风险管理过程精选(五篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的5篇风险管理过程，期待它们能激发您的灵感。

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一、风险管理过程中的增值型内部审计框架

（一）内部审计增值途径

内部审计通过多种途径增加企业的价值，如：提供财务、绩效、合规性审计；开展系统安全性审计并参与新会计软件的选择；修改组织行为准则；规范组织内外的实务流程；对新任管理者进行内部控制方面的培训等服务。也有学者认为，降低内部审计成本及提高审计效率亦是内部审计的一项增值途径。IIA多年来一直积极倡导内部审计大于风险管理，认为内部审计为组织提供价值的两个最重要途径是对风险管理的充分性和对风险管理及内部控制有效性提供确认和咨询服务，内部审计通过在企业风险管理中发挥作用来提高风险管理的有效性，实现价值增值。目前较为一致的研究认为内部审计增值作用主要是指对风险管理的充分性，有效性提供确认和咨询服务，通过采用预警分析、专家诊断、综合评价等工具，对企业风险管理过程进行实质性测试和符合性测试，以此判断评估企业风险管理系统，帮助提高改进风险管理有效性，从而实现企业价值的增加。

（二）审计方法框架构建

内部审计的咨询对象通常是企业高层管理人员，通过识别可行的方案以及提供相关建议寻求企业利益最大化的解决途径，因此，咨询业务可以从建议、引导和控制文化三方面职能考虑。所谓引导的职能，就是对企业风险管理进行倡导和帮助，包括在制度建立及经营过程中的协调作用；所谓建议是指内部审计人员在恰当的时间提供恰当的建议，包括任何影响风险管理、控制和治理的重大问题；所谓内控文化，是指员工的行为遵循道德标准的程度以及风险防范的意识，良好的道德遵循以及风险意识都有利于企业风险的防范内审工作的高效开展。是指帮助企业指导和推动风险管理、内部控制相关的企业文化，树立全体员工的风险意识和团队意识。内部审计人员通过确认和咨询活动将审计结果报告给董事会、管理层及相关需求者，董事会作为政策的制定者再根据审计报告结果对企业风险管理（ERM）框架进行修订和改进。同时，企业管理层在ERM框架下根据风险登记簿形成内部控制报告（SIC），而内部审计则对SIC的真实性表达出自己的看法。

二、案例分析

（一）s集团情况简介及内审现状

S集团是一家国有独资大型文化企业集团，组建于2011年，拥有控股公司13家，参股公司2家，2015年总收入约30亿元，集团总部下设办公室、财务部、审计部、战略规划部、投资管理部等9大职能部门，职工总数达7000余人。s集团审计部目前由集团党委副书记直接领导，职能上向党委副书记汇报工作，行政上向集团总经理汇报工作。从委托角度讲，内部审计师的本质是董事会委托的、独立的、中性的监督者，因此，在分管领导的直接领导之下开展工作限制了内部审计的报告层次和服务范围，降低了内部审计的独立性和权威性。在强调内部审计治理功能和价值增值的趋势下，这样的领导模式使内部审计机构主要停留在管理层次上，无法发挥内部审计对高层领导的监督和控制，影响内部审计功能的发挥，亦不利于集团董事会及时了解公司经营情况，采取措施降低经营风险。

s集团自成立以来，已逐步建立起各项审计工作标准和制度体系，着力推动集团内控建设，持续关注下属公司经营状况改善，强化经营目标责任审计，重视审计队伍建设和人才培养。目前已形成集团审计部为第一层级，控股公司审计部为第二层级的二级审计体系，集团审计部对设有独立审计部门的控股公司进行审计监督和指导。由于集团成立时间较短，集团审计部尚处在不断完善和发展的过程之中，审计战略规划和业务流程都需要进一步完善和加强，存在内审职能较为单一，审计信息化发展不足，审计队伍建设有待加强等问题。从总体上讲，s集团审计部门目前仍以财务收支审计、经营目标完成情况审计、工程项目审计、经济责任审计等常规审计为主，对企业风险管理及增值方面发挥的作用十分有限，尚未建立起与企业风险管理相关联的审计流程模式。

（二）S集团内审体系构建策略

建立和完善S集团内部审计体系构架，首先应当明确内部审计在企业治理过程中所发挥的职能与作用，对内部审计进行正确的职能定位。在新的环境下，内部审计人员必须认清形势，着眼未来，不断推动企业的发展，而不是停留在对已有事务的鉴证活动之中。内部审计应当以提高公司运营效率为己任，以增加公司价值为目的，满足公司的战略需求。独立性决定了整个内部审计活动的有效性和客观性，是开展一切内部审计活动的基石。对于S集团来讲，对董事会和高级管理层进行双层汇报是一种能够提高内审部门独立性并且切实可行的治理架构。在这种双层领导体制下，内部审计部门的经费预算、人员编制及委派、内部审计计划及基本政策制度等由董事会负责审核确定，内部审计在职能上向董事会汇报；开展内部审计所需的资源配置、审计发现问题整改则由管理层负责执行，在行政上向高级管理层汇报。如下图所示。

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[摘 要] 项目风险管理在项目管理中处于非常重要的地位，进行准确的风险识别及风险分析、制定合理的风险应对计划、监控风险，对于风险管理有着重要的意义。本文结合GIS系统的特点及个人的工作经验，阐述了项目风险管理在GIS系统中的应用，提出了GIS项目风险管理的难点以及解决方法，为GIS系统开发项目风险管理提供了一定的参考。

[关键词] GIS系统；项目管理；项目风险管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 05. 038

[中图分类号] F407.67；TP311.5 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2017）05- 0070- 04

0 引 言

项目管理的四大约束是时间、成本、质量、范围，如何能在规定的时间、在一定成本基础上、完成满足质量要求的项目，是项目管理的最终目的，也是判断项目是否成功的标准。Klein提到，在软件项目开发中，有15%～35%的项目被中途取消，剩下的项目不是超期就是超出预算，或者无法达到预期的目标；CHAOS报告也指出，82%的软件项目延期交付，66%的软件项目是失败的。

在项目管理的过程中，风险如果得不到很好的控制和管理，可能会导致项目成本超支、范围蔓延、质量不达标、未按照规定的时间完成项目等问题，项目的风险管理与项目的其他管理过程，例如成本管理、范围管理、质量管理、进度管理等管理过程息息相关。保证在项目过程中进行风险控制，加强风险管理，即使识别潜在的风险，对项目的顺利实施有着重要的意义。

1 风险识别

主要的风险识别方法有头脑风暴、德尔菲方法、SWOT分析法、访谈、检查表等方法。基于GIS项目的基本情况及事业环境因素，我们的项目主要采用头脑风暴、访谈和检查表的方法来识别项目的风险。

头脑风暴是企业型项目团队主要采用的风险识别方法之一，大部分的风险也是通过头脑风暴的方式来识别出来的。这种开放的、敏捷的、高效沟通的方式能够快速的全面的识别项目的风险，头脑风暴一般由项目团队承担，并被项目团队成员广泛接受。头脑风暴的方法最后的结果是得到一份综合的项目风险清单。

检查表的方式是把成果库中的历史类似项目的发生过的风险罗列出来，风险识别人员通过分析历史类似项目的风险，来判断当前项目是否也存在同样的风险。历史类似项目的风险表对当前项目有一定的参考意义，能够帮助风险识别人员全面、快速的识别出当前项目的风险。

除了头脑风暴和检查表的方法，访谈方法也在企业型项目管理中用到的一个方法，不过使用频率要低于头脑风暴和检查表。访谈方法是通过访谈有经验的项目参与者、干系人或主题专家，GIS项目访谈的对象主要是企业内部项目经理、项目总监、总工程师、测绘研究院教授等。访谈的方式主要是面对面的方式，但是对于一些主题专家，我们也采用邮件的方式进行沟通；对于异地分公司的同事，主要采用企业交流工具236和邮件相结合的方式进行访谈。虽然访谈方式不同，但是对于每个专家访谈结束后，都会整理总结正式的访谈纪要。

2 风险分析

Boehm模型是经典的风险管理模型，Boehm用公式RE=P（UO）×L（UO）对风险进行定义，其中RE代表风险或者风险所造成的影响，P（UO）表示令人不满意的结果所发生的概率，L（UO）表示糟糕的结果会产生的破坏性程度。P（UO）以下称为风险严重性，L（UO）以下称为风险概率。

由于影响风险的因素很多，本文选择以下时间、成本、质量、范围4大约束性目标来分析风险的严重性。风险严重性和风险发生概率的范围是[0，1]，根据我们项目的实际情况，来分别定义每个级别的风险严重性（见表1）和风险发生概率（见表2）的权值。一个风险所造成的影响很可能是多方面的，例如，同时影响进度和成本，一般按叠加的方式取值。

3 制订风险应对计划

识别风险并对风险进行分析之后，要根据具体的情况采取对策应对风险带来的损失，即制订风险应对计划，为项目目标增加实现机会。在项目进展过程中按计划开展活动，将风险的综合影响降低至项目可以接受的结果。根据风险系数表，制定以下风险应对的标准：

（1）风险系数

（2）0.3

（3）0.3

对于需要采取应对措施的风险，通常有以下四种风险应对措施：风险规避、风险转移、风险减轻、风险接受四种方式。在我们GIS项目中，我们常用的方式有风险规避、风险转移、风险减轻三种。

风险规避：指在项目过程中，通过采用措施消除特定风险的办法。对于需求管理，在我们接触的项目中，客户一般是地理信息相关的政府机构或事业单位，他们的业务范围广，工作内容涉及部门多，关系复杂，非常容易发生需求扩大的情况，甚至会造成“范围蔓延”。对项目管理，要对需求变更的风险进行尽量规避，在项目开始的时候，尽量详细定义项目需求，划定项目边界，来尽量减低需求变更给项目带来的不利影响。采取风险规避的措施，最好在项目活动还没开始执行时，这样对项目的影响最小。

风险减轻：通过降低其损失发生的可能性，缩小其后果不利影响的损失程度来达到控制目的的各种控制技术或方法。这类措施是对付无预警信息项目风险的主要应对措施之一。对于人力资源管理方面，主要采用风险减轻的措施。公司经历了中高层组织结构调整、公司地址搬迁，这些外部因素都会造成人T流动性的提高，研发核心人员的流动会对项目进展带来很大的影响。我们积极采取了风险减轻措施，通过对关键核心人员进行加薪、晋升、精神鼓励及对工作的肯定等措施，减轻人员流动的风险。

风险转移：是指把项目可能带来的风险转移出去。我们的公司主要专注于GIS产品的研发，客户其他类型的软件系统，会以外包的形式，包给专业的公司去开发，进行风险转移。

4 监控风险

监控风险是指在整个项目中实施风险应对计划，跟踪已识别的风险、识别新的风险以及评估风险过程有效性的过程。在风险监控过程中，要验证风险管理策略是否已经得到遵守、已识别的风险的是否变化、发现新的风险。当内部或外部环境变化时，要重新对风险进行重新评估。

5 GIS系统的项目风险管理的难点及解决方法

5.1 数据量大、数据格式复杂技术复杂、专业性强、响应速度要求高

在人力资源风险管理方面，使用有行业相关背景的工作人员；定期组织技术人员的交流活动；加强并重视系统性能测试方面的管理，通过多次性能测试实验得到系统支持的数据量的大小，并通过多种技术手段，提高系统支持的数据量，以达到客户的要求。例如，系统在加载模型数据的时候，由于模型数据比较大，渲染速度较慢，为了提高响应速度、减少客户等待时间，我们采取了首先加载视觉范围内近处的模型，近处模型加载完成后，再加载远处的模型。

5.2 风险识别的频率的把控问题

风险识别是一个循环不间断的工作，在项目的执行过程中要不断的进行项目风险识别。频繁的进行风险识别，会影响项目团队的工作进度，同时也会造成项目团队成员的思维疲倦；长时间不进行风险识别，则无法及时发现风险的发生并进行有效的控制。掌握好风险识别的频率对项目的高效推进有着重要的意义。由于GIS系统面对的客户大多都是各地测绘局、规划局及国土局等部门，客户需求相差不大，并且已经实施过多个类似的项目，在风险管理方面比较有经验，我们采用定期风险识别及驱动相结合的方式来进行。我们定期风险识别的频率相对较小，大约一个月进行一次风险识别；驱动方式指项目团队成员在各自的工作中，如果发现有新风险的苗头，则及时上报项目经理并进行风险识别。

主要参考文献

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一、风险管理的意义

正式的风险管理过程可以给项目管理带来许多明显的好处，如果要实现风险管理过程的最佳效果，就需要认识到这些好处。许多不熟悉正式风险管理过程的人认为：风险管理过程要解决的问题就是风险测量。风险测量就是回答“这样做是不是风险太大了”这个问题。银行的信贷人员在审批贷款时通常会问这个问题。这种理解没有明显不当之处，但如果认为这是实施风险管理的唯一理由，那风险管理过程在很大程度上就被浪费了，而且也不一定能够有效地回答这个问题。

风险管理过程的重要作用在于风险效率。这也是不该把风险管理看做是“附加内容”或“辅助内容”，不该把重点放在“实施风险管理是不是值得”这个问题上的主要原因。风险管理应该被看作是与项目管理融为一体的“内在内容”，是对基本项目计划过程的扩大和完善。实施风险管理要考虑的关键问题是：在这种情况下，应该以何种方式正式实施多少风险管理才最合适？

风险效率的定义是：在给定的具有风险率计划的情况下，只有通过增加风险才能降低预期成本；只有通过增加预期成本才能降低风险。对于一组可行的项目计划而言，风险效率是指：当预期成本的水平一定时，以威胁强度表示的风险水平最低；当以威胁强度表示的风险水平一定时，预期成本最低。

在进行风险管理时，所选择的风险分析方式必须与寻求改善风险效率的机会相适应。通常要识别出应该把额外的资金或资源用在何处将会降低今后的风险和总预期成本。判别能够改善风险效率的基准计划或应急计划中潜在的变更是有效项目风险管理的主要目

的。

二、风险管理在项目生命周期中的应用。

项目生命周期是实现项目一般结构的一种概念化方式，通常划分为四个阶段：概念形成、计划编制、实施和终止阶段。还可以进一步细分为八个阶段。

为了做到完全有效，风险管理应该针对整个项目生命周期而不是项目管理的某个阶段。通过将风险管理纳入到项目整体管理中，就可以利用风险分析指导并丰富管理过程的所有阶段。

在项目生命周期的每个阶段都可以应用风险分析技术，而每次应用风险分析技术都会包括：定义、集中、识别、结构、所有权、估计、评价、计划和管理九个阶段。

三、实施风险管理时应注意的几个问题

1.风险管理过程的成本

与风险管理过程相关的成本会出现在资金或时间方面，但是机会成本可能更重要，而且机会成本在进行长期决策时发挥着重要作用。我们需要在固定的资源约束范围内工作，关键人员的时间会变得极其宝贵。用经济学术语来讲，风险管理过程涉及的所有人员（而不仅仅是风险管理过程的专业人员）每增加一个小时的边际成本，应该用花费这些时间完成其他工作所实现的最大价值来衡量。在项目运行的某一关键点上，所涉及人员的时间非常宝贵，可能是他们工资总成本的2倍、3倍甚至10倍，因此对这些人和时间的有效利用至关重要。风险管理过程本身即是一个高风险的项目。如果在基本执行过程中已经出现危机，此时试图增加风险管理过程的资源（包括对人员的更多支持，不只限于风险管理过程的专业人员）并非上策。给一个失控的项目增加人员如同“火上浇油”。

2.风险管理的正式程度

正式性不仅是指要编制许多正式文件，它的关键内涵是结构，理解这一点有助于我们有效利用时间。风险管理过程的效果很大程度上取决于它提出正确问题的能力，而正式性、规范化正是为了解决这个问题而提出来的。

3.风险管理的组织

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关键词：国际工程投标；风险管理；文献综述

中图分类号：F202 文献标识码：A doi:10.3969/j.issn.1672-3309（x）.2011.11.64 文章编号：1672-3309（2011）11-138-03

随着经济全球化趋势的加强，影响国际工程承包投标市场的风险因素日益增多，企业必须在投标阶段就预见并提前做好防范措施，为工程中标及项目实施打下良好基础。本文主要是从理论上对国际工程投标阶段风险管理进行系统梳理，以期为相关实践活动提供有效的理论指导。

一、概念的认知

国际工程招投标是当前世界各国经常采用的有组织的市场交易行为，是国际贸易中一种商品、技术和劳务的买卖方法。作为一种跨国家地域形式的商业活动，国际工程投标风险较高，国际工程承包商面临着更多不确定性因素的影响，涉及到相关国家政治、经济、文化、法律甚至是自然环境以及工程业主、监理工程师和相关单位等多种因素,为了提高投标命中率以及中标后项目的顺利实施，投标者必须从一开始就认真分析招标文件，并经历招标文件准备、招标通知的发出、资格预审、招标文件获取、标书准备、开标、评标与决标直到合同签订等过程。对这一过程中可能遇到的风险因素进行有效的管控就成为风险管理的主要目标。

一般而言，对国际工程投标风险都需要经历风险识别、风险估计、风险评价和风险应对的过程。通过风险识别、风险估计和风险评价，并以此为合理地使用多种风险管理技术和手段对项目活动涉及的风险制定相应的对策，实行有效地控制及监控，妥善地处理风险事故造成的不利后果，以最少的成本保证安全可靠地实现项目的总目标，加强风险识别的准确性，以提前预防风险的发生，可以有效提高企业对风险的管制能力，确保企业经济效益的持续稳定增长，因此，加强风险管理成为从事国际工程承包企业的关注重点。

二、国外学者的研究

风险管理的相关研究在工程风险领域兴起的时间相对较晚，在第二次世界大战期间，风险分析技术的应用开始出现在系统工程和运筹领域，而真正将风险管理引入工程项目管理是伴随着大规模的战后重建开始的。

随着社会经济的全面发展，风险管理的重要性引起了西方学者们的高度重视，取得了一系列研究成果。Jack show[1]认为，公司风险管理必须从专业风险管理团队的组建和培训着手，通过积极调查发现公司的潜在风险，利用专业智库测算公司的风险承受能力及其与机会的关联度，采取先进的管理技术对风险进行评估并采取合适的应对措施，最好是组建企业全面风险管理系统来加强企管风险管理活动。美国权威机构COSO指出，风险管理应当在企业战略制定中得到重视并贯穿企业管理的始终，从而使影响企业正常运营的因素在可控范围之内。

随着战略管理工具例如平衡计分卡(BSC)的的出现，许多学者将其与企业风险管理(ERM)结合起来进行研究。他们认为BSC和ERM之间有不少相同点，例如都关注战略的实现、管理过程的视角、各关键因素之间互相影响及其联系，要求整个管理过程的系统性与连贯性，强调责任的落实，把BSC与ERM相结合，可以拓宽风险管理的研究视野。Mark. B[3]等人建议把企业战略管理工具平衡计分卡与企业风险管理相互融合，以达到促进企业健康发展的目标。McWhorter[4]等的研究认为使用使用战略业绩评价可以增强ERM系统，并有效提高组织和员工的绩效。

近年来，随着项目风险管理的日趋成熟，学者们对风险管理特别是技术风险、设备风险等方面的研究越来越多，特别是工程招标方如何建立有效的工程项目费用支付控制机制及相关理论问题成为学术界研究的热点之一[5]。F．H．Griffis and Symeon Christodoulou[6]在研究中对投标风险中的工期风险进行评估则主要是利用PERT和Mente-Calo方法；Ming Lu和S．M．AbouRizk[7]通过对PERT网络的改进，减少了计算工作量，对工期风险进行了重新估计，提高了评价的准确性。随着信息技术的发展，风险管理与信息网络技术的结合愈加显示出强大的生命力。Jiang[7]等人从用户合作的角度出发，研究了信息技术对项目成员合作的影响，指出信息技术支持下项目管理绩效提升的显著性；也有不少学者对投标决策风险评估与信息技术的关系进行了研究，Bakker[9]认为风险管理应当与信息项目建设同步进行，并以实证分析方法指出加强信息系统建设对项目风险管理有正效应。

传统的风险评估方法在项目投标风险评介研究中仍然受到不少学者的关注。D．K．H．Chua and D．Li等运用层次分析法(AHP)对投标风险进行了评价[10]，他们着重分析了指标层次内部之间各因素之间关系，却没有深入研究指标层次之间的相互影响关系。其他学者对这方面研究的不足进行了弥补，如Seung H．Han和JamesE．Diekmann，运用CIA对项目投资中的风险关系进行分析[11]； Leroy J．Isidored和W．Edward运用工期―费用组合和多重模拟分析，去研究风险的相关性[12][13]；Vito F Uricchio等利用模糊决策支持系统对污水处理系统工程的风险进行了系统分析，其结论认为利用基于知识的模糊决策系统可以有效降低项目风险[14]。

目前，在企业投标的风险管理研究中，国外学者做了大量研究，取得了丰硕的成果，不仅在学术研究上引领着风险投标管理的主流，而且在生产实践中也得到了广泛的应用，值得我们学习和借鉴。

三、国内学者的研究

我国目前的风险管理理论大部分都来自于发达国家，这些理论在被引入我国后，在经济建设中发挥了重要的指导作用，取得了良好社会和经济效益。但是由于国情不同，文化背景以及社会习俗等的差异，国外的风险管理理论在我国企业的实际应用中遇到了本土化难题，

我国学者对工程项目的风险评价研究较多。房颖等从国际工程投标风险相关理论出发，分析了菲律宾国家电力公司钢杆工程投标过程中所遇到的几种风险，并指出了相应的策略。赵朋等(2004)提出了模糊综合评价的方法，即利用专家调查对各个风险因素发生的概率和影响后果及其影响进行估计，再通过综合评价，考虑所有风险因素的影响之后得出建设工程承包总的风险水平。郭鹏(2005)等针对项目风险评价中专家评判信息的模糊性与灰性，利用灰色聚类理论得到指标灰色统计量，并构造项目风险模糊隶属矩阵，建立了一种灰色评价与模糊评价相结合的风险综合评价方法。张朝勇等(2007)在模糊测度的基础上，提出了工程投标多风险因素综合决策算法，并通过案例验证该方法的可行性。

项目投标风险决策的研究中，张英宝(2006)运用价值风险的相关原理，尝试将VaR风险管理技术应用于建设工程投标风险评审，为建设工程投标报价评价提供了新的风险分析方法。彭锟等(2002)结合巴基斯坦鞭水电工程项目的投标实例，验证了Fuzzy-AHP方法的投标风险评价与决策模型。刘睿等(2004)从投标风险的内部和外部风险出发，AHP方法和改进的两两比较判断方法，对投标风险评价方法进行了一定程度的改进。投标报价风险的研究方面，肖维品[15]用概率统计方法计算投标报价总报价风险，其他如刘静[16]的分项计算法和综合系数法等都对工程投标风险费用的研究提出了各自的看法。

从已有文献来看，国内学者已充分认识到了工程投标风险管理的重要性，对相关的风险识别、评价等理论方法的研究也较为丰富，但是，这些研究多将目光聚焦在我国国内投标风险管理的研究上，对于国际工程承包风险管理的研究尚不充分。因此，从市场经济全球化角度来看，进一步对国际工程承包投标风险管理进行研究有助于我国相关企业参与全球竞争，具有重要的理论和实践意义。

四、风险管理发展趋势

风险管理从个别理论发展到全面理论，从小范围的初步运用到整体的精密动作，从组织内部到组织外部甚至是整个企业的联合体，显示出强大的生命力。总的来看，国际工程投标风险管理发展趋势可归结如下：

第一，以信息技术的广泛运用为标志，风险管理从理论方法到实现手段实现了全面的科学化。自20世纪70年代开始，由于计算机在网络计划分析中的成熟运用，信息系统及管理科学等理论逐渐被引入到风险管理活动中，风险管理的深度和广度得到了空前提升。主要表现在：从现代管理理论中汲取新知识，包括系统论、信息论和控制论等，强化了风险管理的理论基础，同时，现代管理方法，如评价决策技术、预测技术、排队论等又为风险管理提供了成熟的工具和方法，极大的提升了风险管理的效率，取得了良好的成效。

第二，社会化和专业化成为风险管理重要的发展方向。随着社会经济的飞速发展，项目类型多元化、运作规模复杂化的趋向越来越明显，风险管理不再只是一种理论科学，其实用的技术性体现的更加明显，整个社会对专业化、职业化的风险管理人员爆发出较强的需求，专业的风险管理团队或公司也开始出现，专职的风险管理员和风险分析师成为新兴职业。

第三，标准化和规范化成为风险管理的主要特征。由于面对的情况十分复杂，需要考虑的因素众多，因此，风险管理具有较强的技术性倾向，要求专职人员具备数学基础、计算机操作能力、风险管理理论以及企业管理其他相关技术领域的专业知识和技能。如何从社会化大生产所要求的标准化和规范化出发，降低风险管理所带来的次生风险，使风险管理逐步工作流程化、作业规范化，从而全面降低风险管理的成本，促进风险管理专业化、社会化和通用化的实现，最大化风险管理水平及其所产生的社会经济效益就成为值得深入研究和探讨的课题。

五、结论

国际工程承包市场的竞争也越来越激烈，国际工程承包投标的复杂性更加凸显，给我国建筑企业参与国际竞争带来了巨大的压力。本文的研究系统梳理了国内外相关研究，内容涵盖了国际工程投标过程风险管理的基本理论演进、方法及发展趋势，不仅为进一步的理论研究打下了坚实的基础，也为企业风险管理实践提供了有益参考。

参考文献：

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关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

1制药生产过程质量风险管理流程

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。

1.2风险控制

风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。

1.3风险沟通

在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。1.险审核、回顾在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

2制药生产过程的质量风险管理

2.1统计质量管理法

近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。

2.2统计学在制药过程质量管理中的应用

2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。

2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。

2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。

3结语

对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

作者:陈果果 单位:康龙化成（北京）生物技术有限公司

参考文献:

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，2011．

[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心．药品生产经营企业风险评估系统：中国，201010233202.2[P]．2012．