制药行业特征精选(十四篇)

篇1

[关键词]制药企业；研发人员；薪酬激励

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.44.041

1 调查与统计分析方法

1.1 问卷设计、研究样本及统计分析方法

本次研究所采用的问卷设计共分背景资料、薪酬管理及企业绩效三部分，计有8个人力资源因素问题和5个企业绩效指标。样本主要取自浙江省20家企业的研发人员，包括国有转制、民营和外资等不同类型。本次调查共发放问卷80份，回收76份，其中有效问卷72份。按公司性质分国有转制24人，民营企业25人，外资（含合资）企业23人。对回收的问卷数据以SPSS统计软件进行均值统计、方差分析和相关性分析。

1.2 确定人力资源因素与绩效指标

根据全面薪酬的概念，把人力资源因素分为员工薪酬水平、岗位评价、绩效与薪酬联系、薪酬公平性、企业对员工的关心信任、员工的培训与发展机会、员工对企业的忠诚度及企业对员工遵守制度的要求八个方面。根据绩效指标对企业发展的重要性，选择市场绩效、竞争能力、完成任务、留职意愿和总出勤率5个企业绩效指标。每个HR因素和绩效指标最高分为5分，最低分为1分，按认可程度选择1～5分回答。

2 调查数据的统计与分析结果

2.1 不同性质公司研发人员对HR因素的认知均值与方差分析

经对不同性质企业的研发人员对HR因素的认知进行均值统计和方差分析，结果如表1所示。

从表1可以看出，薪酬水平、岗位评价、绩薪联系、薪酬公平、培训发展和遵守制度6个HR因素在不同性质的制药企业之间有非常显著的差异，且得分高低依次为外资企业>国有转制企业>民营企业，但遵守制度得分与此正好相反，为国有转制企业>民营企业>外资企业。

2.2 不同性质企业的研发人员对绩效指标认知的均值比较与方差分析

经对不同性质公司的研发人员对绩效指标的认知进行均值统计和方差分析，结果如表2所示。

从表2可以看出，研发人员对于市场绩效、竞争能力等企业绩效认知，均为外资合资企业>国有转制企业>民营企业；而留职意愿是外资企业最大，其后依次是民营企业和国有转制企业。

2.3 HR因素和绩效指标的相关分析

为探知HR因素与企业绩效间的相互关系，需要进行HR因素与企业绩效指标间的相关分析。经对研发人员认知过程中有显著性差异的HR因素与绩效指标进行Pearson相关分析，结果如表3所示。

从表3可以看出，对于研发人员而言，企业绩效与薪酬水平、岗位评价、绩薪联系、薪酬公平等HR因素显著相关，而与培训发展、遵守制度相关性不显著甚至负相关。

3 结果讨论

不同性质制药企业的研发人员对HR因素和企业绩效的认知在许多方面有显著差异，同时HR因素和企业绩效之间存在显著相关性。制药行业的特点决定了其优先采用差别化竞争战略，这就要求通过薪酬等HR政策因素充分发挥研发人员的积极性，因此制药企业的薪酬激励具有战略意义。

首先是外资企业的HR因素普遍得到研发人员的认同，其次是国有转制企业和民营企业，这与外资企业的HR人员的素质较好及企业管理较为规范是一致的。但对遵守规章制度之重要性的评价得分正好与此相反，为国有转制企业大于民营企业，再大于外资企业。说明外资企业的薪酬管理等人力资源工作做得较好，研发人员在工作中有更大的灵活性和创造性，过分强调制度约束是不适应竞争战略需要的。

制药企业的市场绩效和竞争能力等企业绩效指标，均为外资合资企业优于国有转制企业，再优于民营企业；而留职意愿也是外资企业最大，其后依次是民营企业和国有转制企业。说明外资企业的研发人员也是相对稳定的。

相关性分析也说明，企业绩效与薪酬水平、岗位评价、绩薪联系、薪酬公平等HR因素显著相关，而与培训发展、遵守制度相关性不显著甚至负相关。如果没有其他HR因素的影响，过多的知识技能等专业培训可能降低留职意愿，因为这将导致其就业能力增强。

总之，制药企业关于研发人员的HR工作，在提高薪酬水平、增强薪酬和个人业绩的联系、增强薪酬公平性的同时，在培训方面更应该注重企业理念、企业精神和企业价值观的形成，在工作方式方面，可以有更大的灵活性，注意避免制度约束引起的僵化。

参考文献：

[1]张霞.中小型企业的薪酬管理[J].技术与市场，2011，18（11）：99-100.

篇2

[关键词] 中药药物;药物体系;质量表征;精准预期

On Chinese medicine quality precision in expectation

SHI Ren-bing1*， WANG Yong-yan2， LV Song-tao3

（1. School of Chinese Materia Medica， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China;

2.China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China;

3.Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201203， China）

[Abstract] According to the correlative analyses on Chinese medicine essence， dosage forms and quality control level， it expounds the precise concept of Chinese medicine， and its quality advantages and characteristics in this paper， furthermore discusses how to achieve the ideal drugs and Chinese medicine quality precision in expectation. Base on the Chinese medicine essence， using the concept of nature medicine and its drug system to construct Chinese medicine effective material basis and its drugs， with the correlative analyses of whole view and reductionism， the problems of uncertainty quality of original natural medicinal resources and preparations may well be solved， and further with the macroscopic to microcosmic construction of drug system， the precision in expectations of Chinese medicine quality and higher production lever may well be achieved.

[Key words] Chinese medicine drugs; drug system; quality characterization; precision in expectation

doi：10.4268/cjcmm20151703

随着中国成为世界第二大经济体系，经济发展进入新常态，中国与世界同舟共济谋发展促合作关系更加紧密;面临大数据、高概念、富创意与第4次工业革命浪潮的到来，新一轮科技革命和产业变革与我国加快转变经济发展方式形成历史汇，国际产业分工格局正在重塑，我国制造业转型升级势在必行，创新发展迎来重大机遇与严峻挑战。

从知识型经济转化为创造型经济，由创新驱动、质量为先打造中国制造-创造强国，“中国制造2025”与“一带一路”国家发展战略及其有关部署已蓬勃兴起中国制造业转型升级行动热潮。朝着工业4.0迈进，形成经济增长新动力，塑造国际竞争新优势，提质增效刻不容缓。中医药及其关联产业是我国富有优势与特色的生物医药健康产业，属于中国制造业的重要组成部分，如何在新形势下，抓住发展大好机遇，顺应精准医学与药学发展趋势，引领基于中药原的自然药学发展未来，实现中药药物物质量精准预期，推进中药产业质量升级（4.0），打造我国医药制造-创造强国中发挥应有的重要作用，我们需思考、须有为。

中药药物质量精准预期为其质量具有“药”与“物”的相关内涵，即药物属性特性的本质与物质组成密切相关，并与临床需求所设计疗效目标的实现高度吻合。这是中医药及其药物质量的优势与特色，也是其面临的质量实现根本升级的重大挑战。

本文拟从中药理论及其用药方式、现行药物质量控制状态与现展趋势进行分析论述，为破解有关难题，实现中药药物质量精准预期目标提出有效路径。

1 基于传统理念的饮片――方剂

中药即为在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中医药的发明和应用在我国有着悠久的历史，并有着独特的理论体系和应用形式^[1]，折射出中华传统文化与中医原创思维及其生命观和健康观^[2-4]，与基于天地人整体观把握人的健康维护和疾病防治而对自然药物的相应感知认识，并力求精准应用的理念。比如，对中药的发现及其对其药性的认识，所总结形成的基于四气五味、升降沉浮、归经的系统中药理论及其用法用量规则，特别是在中医理论指导下，以法统方，构成了中医学理、法、方、药体系^[5]，即以中药饮片为基本药味单元，予以方剂配伍酌量应用，遵循中医临床辨证论治，据证候确定治则、治法，从而可有针对性的进行精准遣药组方，以获得相应的药物疗效预期。可见，中医临床可充分发挥其原创思维模式特色与用药自主性、即时性、丰富性的优势，特别是充分彰显出中医个性化用药针对性较强的特点;同时亦为中医药临床经验的积淀与中药宝库的信息数据积累提供了支撑。

诚然，方剂是中药应用的基本形式，饮片为其直接原料药。因此，方剂药物质量精准预期不仅取决于中医辨证及其依法拟方的准确程度，还取决于所用饮片的质量以及服用形式。而饮片的质量由中药材质量及其炮制工艺的合理性与稳定性所决定。所以自古以来中医名家非常重视“道地药材”。比如，从《神农本草经》、《别录》起，众多的本草文献都记载了名贵药材的品种产地资料，如甘肃的当归，宁夏的枸杞，青海的大黄，内蒙的黄芪，东北的人参、细辛、五味子，山西的党参，河南的地黄、牛膝、山药、，云南的三七、茯苓，四川的黄连、川芎、贝母、乌头，山东的阿胶，浙江的贝母、江苏的薄荷，广东的陈皮、砂仁等等，自古以来都被称为道地药材，沿用至今^[1]。同理，笔者在拟定中医处方中，不仅精心斟酌药味组成及其剂量，同时还明确标注饮片的道地性。如在抗偏头痛的白芷方中注明为（杭）白芷、（辽）藁本、（恩施）天麻等。

然而，随着中医药事业的蓬勃发展，中药需求量急剧增加，道地药材或野生自然药材已远远供不应求，已出现大面积人工培育与种植中药材的局面，加之中药材及其饮片质量评价多为外观感官辨识，其质量良莠不齐状况大量存在，且现代信息与物流的快捷，导致质量优劣中药材与饮片交汇混杂应用。

基于传统中医药理念的饮片――方剂药物模式，中医临床思维与谴药组方在原象-心象-实象转化方面，由于对药物进行整体观与还原论相结合研究仍然薄弱，往往在单味中药及其方剂药物应用方面偏重于用药经验传承考虑;即使在对所拟方药物进行药效实验考察方面也多片面观察药效及其机制，而缺乏关注药物的相关物质内涵及其质量表征与临床疗效的相关性，因而尚存在着影响中药药物质量精准预期的关键不确定因素。因此，以期实现 “方灵药灵”中医临床疗效目的，则需着力解决饮片质量精准控制及其质量标准与方剂药物用量如何关联问题;人工培育种植中中药材如何基于关联还原自然性进行质量控制，以及与野生自然药材质量等价评价问题;非道地药材如何基于关联道地性进行质量控制，以及与道地药材质量等价评价问题;饮片炮制加工质量控制问题;此外，由于传统用药方式原始粗放，导致药物成分含量低、服用量大、应用不便，且煎剂过程的药物煎出量及其质量与服用量难以精准可控问题等。

2 基于化学理念的中成药

中成药大多为中药复方药物现代制剂。即基于方剂的中成药是以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、适应症、剂量、服法，供医生、患者直接选用，符合药品法规定的药物。比如，常用的六味地黄丸及其关联制剂;银翘散及其关联制剂;复方丹参滴丸及其关联制剂;安宫牛黄丸及其关联制剂等。此外，尚有少量基于中药有效部位或有效成分的中成药，比如，常用的丹酚酸镁盐关联制剂;地奥心血康关联制剂等。中成药在服务人类健康方面发挥着不可或缺的重要作用。相对方剂汤剂而言，其充分显示出剂量可控、携带与服用方便的现代药物特点，特别是在急重症用药方面能显示出现代剂型起效快的优势与特色。

中成药是中药现代研究与中药产业紧密结合转化的重要成果，体现出中药学多学科结合现代科学技术所取得的长足进步。比如，常用中药化学物质基础的基本阐明，化学对照品数量的不断丰富，基于化学表征的中药质量标准的提升^[6];中药现代剂型的不断涌现;常用中药药效评价及其作用机制的逐步阐明等。

然而，由于中药饮片质量的不确定性，中药药物制备工艺的确定往往基于以少数化学指标性成分的提取量为考察指标;在质量标准中所控的指标性成分含量甚微，即使在质量标准水平提升中出现多指标性成分含量测定与标示，也为片面地以点代面和整体;即使应用指纹图谱或特征图谱力求丰富化学质量表征信息，也往往置后于药物制备，因而难以改变制备物药物质量的本质。由于缺乏药学-药效质量表征关联分析考量与有效物质基础的明确，因而难以保障药物制备工艺的合理性与有效性及其质量的可控性。且制备工艺多为水或稀醇的提取物，出膏率仍较高，难以充分有效实现现代剂型表达。可见，实现中药复方药物――中成药的质量精准预期尚待着力解决其有效物质基础不确定问题。即需加强整体观――还原论关联考量，在基于微观分子水平进行还原分析方面，不仅仅为对化学成分结构的阐明，注重新化合物的发现;对单一化学成分的活性筛选与注重分子生物学调控机制揭示及其药代动力学、靶向控缓释特性表征等研究，更需将研究成果回归到药物本体――中药药物整体观关联分析，以阐明药物本体――中药复方整体药物质量，即复方化学物质内涵与药物物质内涵的相关性。

基于中药有效部位或有效成分的中成药，可充分突出表征中药活性成分质量，在研制过程中由于受新药注册法规的有关化学物质质量规定要求束缚，往往不得不片面追求制备物的化学纯度，而在中药的属性与特性及其最佳制备物药物组成形式方面难以充分关注与兼顾。因此，同样需着力阐明其化学物质内涵与中药药物内涵的相关性。

石任兵等：中药药物质量精准预期的相关性思考

3 基于药物体系的中药理想药物

基于对中药发展状况及其所横亘在药物质量精准预期的瓶颈问题结合研究积淀分析思考，笔者提出与构建自然药学观及其思想理论内涵并进行相关大量实践探究，以抓纲张目破解有关难题，实现中药理想药物创制^[7-45]。

基于自然药学观，药物体系为药物针对性应答生命体系状态（失衡）信息时其所含物质有机整合的特定状态;其基本特性表征为自然性、协同性、亲和性，体现药物的亲缘效应;理想药物乃亲缘效应彰显为极致^[8-10]。

基于药物体系可构架中药药物本质认识论与明确有效物质基础及其药物成分角色担当^[10]。即中药（实体药物元素）自然药物属性特性系其所含化学物质（化学药物元素）及其活性的集合，其药物有效性取决于药物体系相关的药物物质组成架构。其质量特性表征为质完整、量得当。

药物体系的确定可基于笔者研究团队所建立的药物动力学表征关联类药成分相互作用关联分析模式PK-PD-DI^[11-14]。即充分体现整体观――还原论关联考量，确定出药物体系基本特性表征与相关主次药效成分及其类型、协同成分及其类型，从而构架有效物质基础组成，继而导向有效合理的药物制备工艺建立与质量精准控制。比如，笔者研究团队所建立的有关理想药物系列研究模式：基于药物体系的中药饮片质量表征模式^[15];基于药物体系的中药特征图谱表征模式^[16-19];基于药物体系的中药药物制备关联考量及其质量表征关联分析评价模式等^[20-21]。在研究中进行极致药效所相关的药学-药效质量表征关联分析，得出相关基准制备物及其基准饮片，建立基于有效成分-类型及其质量比值的点-面-体整体质量表征体系，并基于基准物（基准饮片）质量表征体系作为参比检定标尺评价饮片质量的非关联度、关联度及其质量优次与筛选;基于基准物（基准制备物）质量表征体系作为参比检定标尺评价制备物药物质量的优次与合格等级。探究出与中药药物质量特性表征相适应的评价方法与质量精准控制模式并予以成功应用，可实现中药饮片及其制备物药物质量关联评价与控制的精准、便捷^[22-30]。

笔者研究团队通过对10余首王永炎院士的临床经验方与中医经典方的研究实践，成功获得相关药物体系及其最佳制备物药物与关联质量表征精准预期。比如：紫苏方抗呼吸道细菌感染以及抗痴呆、抗心血管疾病的最佳制备物药物及其相关质量体系表征;白芷方、芎芍方抗偏头痛的最佳制备物药物及其相关质量表征;柴金方抗抑郁症的最佳制备物药物及其相关质量表征;清脑宣窍方、连泰方抗脑中风的最佳制备物药物及其相关质量表征;开心散与远志汤抗痴呆、抗抑郁、抗失眠、抗焦虑的最佳制备物药物及其相关质量表征;补心汤、丹参饮抗心血管疾病的最佳制备物药物及其相关质量表征;连翘饮、苦参汤抗呼吸道细菌感染的最佳制备物药物及其相关质量表征等^[9-10];此外，还发现与确定出基于转化的女贞子红景天苷系列制备物药物分别抗偏头痛、抗痴呆、抗失眠的相关红景天苷-苷元（酪醇）药物体系架构^[32-34];甜叶菊抗糖尿病酚类制备物药物的相关药物体系架构等^[13]。研究结果表明，同一中药或方剂可表征出不同的药物体系及其相关最佳制备物与药物质量精准预期，亦反映出药物体系构架相关药物-制备物-饮片质量的关联性。

总之，基于药物体系的相互交汇融合规律可发现自然药物界药物密码及其亲缘药物学架构规律与预知新的药物体系，可剖析中药药物本质，从而可根据临床需求，基于药物体系与结合中医药理论及其临床用药经验积淀，可特定设计与构架中药复方药物组成，并导向选定饮片、有效合理制备与质量关联表征，建立饮片-制备物-药物关联质量控制体系，形成药物精准质量观自觉，以实现自然理想药物原象-心象-实像转化与中药药物质量精准预期，进而关联大数据积累分析，以转化实现中药药物产业（4.0）质量升级目标，制造-创造出人类健康更高期待的药物。

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篇3

一、我市的医药保健品行业现状

我市的医药保健品业主要聚集在福城工业园和城北工业园，全市共有医药保健品商业35家，医药保健品工业61家，其他13家。其中福城工业园有企业73家，个体151户，城北工业园有企业26家，其他的散落在城区各街道。以生产保健品、消杀卫生用品为主的企业有近39家，占全市医药保健品企业的39.9%，注册资金上千万的医药企业有15家，32家医药保健品企业已建有自已的厂房和办公大楼，帐面反映出盈利的企业有17家，其中仁和集团占了7家。

二、医药行业地方税收征管现状

目前我市的医药企业税收征管主要以查帐征收为主，大部分企业的企业所得税由国税征管。今年1-9月医药企业上缴地方税收1795.5万，同比增长64.83%，其中仁和集团上缴了1576.7万，同比增长。总体上缴税收比去年同期增长了81.04%，这是我局加强税源精细化管理，切实落实税收管理员制度，推行三级巡查，制定特定行业税收管理办法以来医药行业增幅最大的一次。医药行业税收征管虽有一定程度的突破，但是也存在一些突出的问题，主要有：

(一)部分税种征管不到位。上缴税收中征管不到位的税种有房产税、土地使用税、个人所得税及企业所得税。房产税方面，除仁和集团、九州药业缴足了房产税外，其余企业都没有足额缴纳；土地使用税至今没有一家企业缴足，特别是个人所得税方面，整个医药行业没有一户代扣了营销员的个人所得税，我局出台的《医药行业税收征收管理办法》没有得到有效的落实。究其原因，主要有：

1、私营企业纳税意识较低。由于房产税、土地使用税是针对财产行为征税，是地方税收，不是针对产生经济效益征收的税种，加上与周边其他地区相比，纳税户普遍认为可征可不征，特别是对土地使用税的征收不理解，认为已缴足了政府的土地出让金，再缴土地使用税是重复征收，税与费划分不清。

2、个人所得税方面：医药企业营销员拿提成工资是人尽皆知的事实，而目前没有一户企业在帐上反映出了营销员的销售业绩，我局出台的医药企业营销员按其销售额附征1%个人所得税的办法也无法实施。

3、企业所得税方面：现有6家医药企业的企业所得税由地税征管，另有一家医药企业成立于1999年，但在2005年由重新变更办证，由于办证时资料审验不仔细，误认为其是新办企业而导致其企业所得税由国税征管。在6家由地税征收企业所得税的医药企业中，仁和集团占了五家，另一家所得税虽实行了定额征收，但其自开业以来，就没有盈利过，尽管其注册资本已从100多万增加到了1000多万。其他所得税不在地税征管的医药企业也极少有盈利的，可见医药行业提供给税务部门的帐务有多重的“水分”。

（二）基础设施建设帐务反映不真实。大部分企业在建设厂房、办公大楼及装修工程中没有在帐上真实反映其工程款支付情况，工程始终处于未结算状态，导致大量建筑安装税收的流失，房产税的计税依据也不准确。

（三）征税依据不充分。大部分企业在办好房产证、土地使用证及取得无形资产所有权后进行资产评估，再将评估后的资产转增注册资本，实际上是将企业资产在股东之间进行了分配，对此没有征税的依据，导致了大量个人所得税的流失。

（四）租赁经营避税。福城工业园大部分医药企业现在都处于租赁经营状态，但由于出租方收取租赁费不提供发票，导致其租赁费支付不在帐上反映。其中有4家租赁办公场所经营医药企业提供给税务部门的资料是《以不动产投资入股协议》，不收取固定利润，风险共担，但是该不动产没有在被投资方帐上反映，被投资方公司章程中也没有把其列为股东。由于没有相关法律法规明确以不动产投资入股帐务处理问题，对这种借投资之名行租赁之实的行为就没有征税依据了。

三、规范医药行业税收管理几点建议

（一）要强化税收经济分析。通过剖析具体税种及重点税源等微观方面，及时发现税收征管中存在的问题，有针对性地采取措施加以解决。

（二）加强税源调查，抓好户籍管理。密切关注医药行业发展现状，深入调查摸底，如实掌握医药行业税种管理信息。要加强部门联系，国、地税、工商及药监部门要建立起规范有序的联系制度，摸清真实情况，有效控制税源的方向和真实性，切实强化税源管理，最大限度地减少税收流失，促进医药行业健康发展。

（三）要扎实推进企业的纳税评估工作。通过纳税评估查找问题的原因，通过约谈、核查、稽查采取措施加以落实，完善管理措施。

（四）进一步加大税收宣传力度。要有针对性地开展税收宣传，通过新闻媒体、纳税人座谈、政策公告、行业政策周知会等多种渠道和形式进行持续宣传。同时加强对相关从业者的纳税指导和培训，增强医药行业投资者的纳税意识。

（五）科学核定税收定额。对于帐务不健全的小型医药企业采取人机结合的科学方式核定其税收定额或征收率。

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高新技术产业投资已成为推动我国经济增长的重要动力之一。风险投资大多是投向新创的高新技术企业，各个阶段与环节都存在不确定性因素，只要投资过程中有一个环节出现问题，就会导致整个投资项目失败，因此风险投资一般存在较大风险。如果能在投资前或运营中比较准确地预计风险并加以有效控制，就可大大减少盲目投资或经营不善造成的损失。生物制药产业就是把以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物工程技术应用于药物制造领域的产业。生物制药产品在诊断、预防、控制甚至消灭传染病，保护人类健康、延长人类寿命等领域具有独特的优势。目前世界上6O以上的生物技术成果都应用于医药行业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良。

生物制药行业已成为当前最活跃、发展最快的行业之一，吸引着世界各国的风险投资机构纷纷投巨资开展生物制药领域的研究和生产。我国生物制药行业经过近2O多年的发展，行业整体水平迅速提高。生物制药产业是我国乃至世界上高新技术产业中发展最迅速的产业之一，具有诱人的投资前景和巨大的投资潜力。作为技术高度密集的高新技术行业，生物制药产业对技术的要求比较高，其发展需要巨额资金投人，因此，对该行业的投资风险进行评价尤为重要。目前影响我国生物制药产业投资风险的因素主要有技术因素、市场因素、财务因素、管理因素和其他方面的因素。我国各地区的经济发展水平存在差距，这在一定程度上导致我国各省(自治区、直辖市)的生物制药行业发展水平不一样，各省(自治区、直辖市)生物制药行业上市公司所面临的投资风险也不一样。作为投资者，应该选择哪些生物制药上市公司进行投资?鉴于此，本文在全国范围内选择了15家生物制药行业上市公司，将其作为研究样本，对其投资风险进行综合评价，以期为风险投资家选择投资风险小的上市公司提供参考依据。

2文献综述

关于高新技术项目投资风险评价，国内外文献大多集中于对评价指标体系中的各指标进行描述方面，很少有文献对风险因素指标进行更深入的理论化探讨和整合。MacMillan_】等构建了27项投资风险评价标准，并将其分为五大类，即企业家个人素质与经验、产品特色、市场特征、财政补偿情况和投资人员构成。其分析表明，五大类评价标准中有10项最常使用的标准被认为是评价投资风险所必须要有的，而这10项中有6项标准与企业家的个人素质与经验有关。通过分析这些标准，他们总结出6种类型的风险，即竞争风险、筹资风险、投资风险、管理风险、执行风险、领导者风险。Meredith等认为风险分为市场风险和技术风险两大类；Fired与Hisirehc。]从美国的硅谷、波士顿和西北地区各选择了6位著名的风险投资家，采访了其投资决策过程，通过实证调研得出15个基本评估标准，分为战略思想、管理能力和收益三个方面。风险企业所处的发展阶段不同，其总体特征也不同，评估其投资风险的方法与侧重点也应不同，相应的评价指标也不同。

然而，早期风险投资评估决策过程却忽视了评价指标的阶段性。Hall和Hoferl_4J以及Boocock和Woods_5]的研究有了质的进步，他们认识到风险投资项目的评价指标具有阶段性，即在风险投资评估决策的不同阶段所使用的评价指标应不相同。总结国外关于风险投资评价研究，可见研究内容往往集中于从风险投资者的角度对投资项目进行风险评价，其关注的重点一般是企业家素质、市场风险、技术风险、财务风险等；在设计评价指标时，没有考虑行业因素，没有进行专业细分，没有对不同行业的风险特点加以区分，投资项目的专业特性和专业风险不能准确地被反映在指标体系中。

近年来国内学者也对高新技术项目投资风险进行了研究。例如：宋逢明等将投资风险分为过程风险与环境风险；林艳珠[7将投资风险分为技术、经济、市场、社会、环境、资信等方面的风险；毛荐其等_8将投资风险分为社会政治风险、法律风险、经济风险、金融与投资市场风险、技术风险、生产风险、管理风险、财务风险、市场风险和其他风险；蔡建春_9]把风险投资评价指标分为技术风险指标、市场风险指标、环境风险指标、管理风险指标及流动性风险指标五大类。总体来看，以往国内外研究的侧重点不同，具有以下特点：第一，大部分研究是从某个角度出发对投资风险的影响因素进行研究，对环境因素、项目因素分析得多，而对创业投资公司内部的管理考虑不够，创业投资公司内部的管理，特别是人力资源管理存在较大问题，它是影响投资风险的重要因素；第二，不同的行业有不同的特点，适合多数高新技术风险投资项目的投资风险评价指标体系可能没有考虑到生物制药行业的风险投资项目的特殊性；第三，在投资风险因素评价体系中，每个因素对投资风险的影响程度不同、作用大小不同，而以往研究很少针对各因素的重要性程度给出结论。

生物制药行业具有高投入、高风险、回收期较长的特点，这使得风险投资者们在加强金融风险管理的呼声下倾向于对处于成长期、扩张期甚至成熟期的生物制药企业进行投资。此外，由于生物制药行业属于高技术行业，一般的风险投资机构缺乏具有该领域知识背景的投资专家，因此风险投资者也趋向于对产品和市场相对明朗的企业进行投资。对生物制药行业的投资属于高科技风险投资的种，在我国仍处于发展的初阶阶段，其行业投资决策很难通过分析大量的历史样本数据来产生。目前对于生物制药企业的风险投资，大多以行业经验作为投资评价依据，在风险评价方法的选择上，以往多数文献选择层次分析法进行评价。笔者对投资风险评价时没有沿用以前的方法，而是利用数理统计学中的主成分一聚类分析法对我国生物制药企业的投资风险进行比较和排序。

3指标及样本选取

考虑到影响我国生物制药业投资风险的因素主要有技术因素、市场因素、财务因素和管理因素，同时参考国内外文献中的高新技术产业投资风险评价指标，并遵循可行、可比的原则，本文选取8个指标作为投资风险评价指标，见表1。本文选择技术人员占比和大专及以上学历员工占比两个指标来反映样本公司的技术水平和管理水平。若两者较高，说明该样本公司相对其他样本公司而言具有较高的技术水平和管理水平，进而认为样本公司具有较好的投资前景，其投资风险较小。本文用每股净资产、每股收益、投资报酬率以及净利润增长率这4个指标反映公司的盈利能力，这些指标值较高，说明收益较高，进而认为该样本公司的投资风险较低。本文用流动比率和速动比率两个指标反映公司的偿债能力，并认为偿债能力好的企业的投资风险相对较低。鉴于我国各地区生物制药业的发展水平不一，本文遵循科学、系统的原则，在华东地区、华南地区、东北地区选择了15家生物制药行业的上市公司作为研究样本，这15家上市公司包含了主营、兼营生物制药的医药公司。

4主成分一聚类分析的原理和基本步骤

1)主成分分析原理。主成分分析法是一种将多个变量化为少数几个综合的新变量的多元统计分析方法，其中心思想是将数据降维，以排除众多信息共存中相互重叠的信息。其基本思路是，将原变量进行转化，并使少数几个新变量成为原变量的线性组合，且这些变量要尽可能多地表征原变量的数据结构且不丢失信息l_l。

2)聚类分析原理。聚类分析是一种建立分类的多元统计分析方法，它能够根据样本数据的诸多特征，按照样本在性质上的亲疏程度，在没有先验知识的情况下，对样本个体进行分类。类内部的个体在特征上具有相似性，不同类的个体在特征上存在较大的差异性。

3)基本步骤。(1)对15家生物制药上市公司的数据进行标准化预处理；(2)对15家生物制药行业上市公司进行聚类分析；(3)对投资风险评价指标进行主成分分析；(4)计算15家样本公司的综合评价得分并排序。

5生物制药行业上市公司投资风险评价

5．1数据标准化处理

本文选取我国15家生物制药行业上市公司2010年12月31El的数据进行研究，数据来源于财经网和各公司的财务报表，见表2。在进行分析前，对原始数据做标准化预处理：使各变量的均值为0、方差为1，以消除原始变量量纲不同对分析结果产生的影响。标准化后的数据(见表2)具备可比性，并遵从正态分布规律。

5．2聚类分析

应用SPSS17．0软件，利用标准化后的样本数据对上市公司进行聚类分析，得到图1所示的聚类图。图1为纵向显示的冰挂图，从图1中可知：当聚类类数为3时，海王生物所在列的冰柱单独为一体，据此可确定海王生物为一类；千金药业和东阿阿胶所在列的冰柱连为一体，据此可确定这两家上市公司属于一类；其他12家上市公司所在列的冰柱连为一体，据此可确定这12家上市公司属于一类。聚类结果说明多数样本公司的投资风险存在相似性。

5．3投资风险评价指标的主成分分析

利用SPSS17．0软件的因子分析功能，可得到标准化数据的相关矩阵，然后利用EXCEL软件计算相关矩阵的特征值，并选取特征值大于1的特征根(见表3)。其中，成分F、F。、的特征值依次为3．137、2．032、1．343。其中，F。解释了原始变量总方差的39．211％，其累计方差贡献率为39．211；F。解释了原始变量总方差的25．406，其累计方差贡献率为64．616；F。解释了原始变量总方差的16．784，其累计方差贡献率为81．401。由于这3个成分共解释了原始变量总方差的81．401，因此认为用这3个综合评价指标来反映原始变量的信息是可行的，可将这3个成分作为主成分。采用方差最大法对成分载荷矩阵进行正交旋转，利用SPSS17．0软件得到的旋转后的成分载荷矩阵见表4。从表4可以看出，每股净资产、每股收益、投资报酬率、净利润增长率在成分F上的载荷较高，F可以反映公司的盈利水平；速动比率和流动比率在成分F上的载荷较高，成分F可以反映公司的偿债水平；技术人员占比和大专及以上学历员工占比在成分上的载荷较高，成分F。可反映公司的管理水平和技术水平。运用EXCEL软件计算得到成分F1、F2、的特征值3．137、2．032、1．343所对应的特征向量分别为(一0．23174，一0．16657，0．72506，0．77439，1．17819，一1．62505，3．804597，10．1446)、(0．30062，0．21550，0．18393，0．63272，0．84319，一0．41822，一4．24888，一l1．74109)、(0．20642，0．62546，一0．08907，0．07465，0．24453，0．74004，2．54385，6．12489)。利用式(1)确定主成分F1、F2、的综合评价值，分别记为y1、、y3。式(1)中，C为成分F1、F2、F3的特征值所对应的特征向量；X是标准化的数据矩阵。以各特征值贡献率为分配系数l_1，计算得到各样本公司的综合评价指标值y，计算结果见表5。Y—CX。(1)从表5所示的单个成分得分来看：就成分F的得分而言，千金药业和东阿阿胶两家公司的得分最大，说明这两家公司的盈利水平相对最高，海王生物的得分最小，说明海王生物的盈利水平相对最低；就成分F。的得分而言，千金药业和东阿阿胶这两家公司的得分仍最大，说明这两家公司的管理水平和技术水平相对最好，海王生物的得分最小，说明海王生物的管理水平和技术水平相对最低。

5．4综合评价得分

利用式(2)计算得到各类生物制药行业上市公司的综合评价得分，计算结果见表6。其中，F为各类中各样本公司的评价指标值，为各类中的样本公司个数。F一(F1+F2+F)。从表6可以看出，第一类(海王生物)的综合得分为一6．586006，原因是海王生物的盈利水平、管理水平和技术水平均相对最差，因此其投资风险相对最大；第二类的综合得分为6．26440，原因是千金药业和东阿阿胶的盈利水平、管理水平和技术水平均相对最好，因此其投资风险相对最小，风险投资者可考虑将其作为理想的投资对象；第三类的综合得分为一0．45092，说明其他12家样本公司的投资风险不大。

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关键词：中药鉴定学；实践教学；教学改革

《中药鉴定学》是研究和鉴定中药的品种和质量，制定中药质量标准的应用学科[1]，是中药专业学生的一门重要专业课程。中药鉴定具有较强的应用性和实践性的特点[2]，因此，中药鉴定实践教学环节是学生灵活运用理论课所学内容解决问题，提高自身实践能力和专业素质的重要过程。

1 中药鉴定实践教学的现状

1.1中药鉴定实践教学项目单一，内容不全面 目前鉴定实践基本以性状鉴定实验为主，显微鉴定实验为辅，性状鉴定实验主要是利用眼看、手摸、鼻嗅、口尝等方式鉴别课上所学的300种常用中药饮片。显微鉴定实验则是利用显微镜观察理论课所讲的中药粉末特征。

1.2理论与实践教学脱节 中药鉴定学作为一门实践性很强的应用学科，在教学中要注重将专业理论知识与实践教学相结合[3]。学生不能很好的将鉴定术语与药材实物特征进行联系，如黄芪在课上看到的是横切片，在见到纵切片时很多学生就含糊了，不知道是什么。正品药材也有质量优劣之分，平时看到的百合个比较小，肉质薄，当看到个大，肉厚的百合时也不敢认了。再有实验室的伪品有限，很多都只能局限于图片进行讲解，看不到实物，无法形成鲜明的对比，给学生留下深刻印象，影响教学效果。

2 中药鉴定实践教学改革建议

2.1加强中药标本馆建设 我校标本馆内设有生药标本区、人参标本区、浸制标本区、经典方剂区、动植物、矿物标本生态园区等十二个展区。其中有生药标本1200余种，生药伪品200余种，蜡叶标本50余种，动物药标本20余种，经典方剂60套。有些药材除有正品、伪品外，还有地方代用品，如川贝母，除有不同性状的松贝、青贝、炉贝外，还有新疆贝母、湖北贝母、土贝母等。在讲课时，教师可以将相关药材进行展示，拓展知识，加深学生理解，提高学习兴趣。如讲到人参时，引导学生参观标本馆不同年份的园参和野山参，了解相关术语，比较正品药材和伪品的性状特征，找出二者的性状区别，理论联系实践，增强鉴别药材的能力。标本馆建设是中药鉴定实践教学的一个重要环节，随着中药市场行情的不断变化，应与时俱进，做好正品、伪品、地方用药等的收藏。

2.2改善实验室教学条件，更新实验仪器设备 良好的实践教学环境是开展实践教学的坚实基础和根本保障，加强实践教学条件建设，有利于提高实践教学质量[4]。改善现有实验室条件，如使用专业显微数码的显微镜和电脑的连接系统，把在该显微镜下观察到的显微结构特征，通过主电脑屏清晰地显示出来，并投影到大屏幕上[5]。教师结合图像进行讲解，学生参与互动，生动形象易于掌握。积极开展理化鉴定实验，购买仪器设备，适当将液相色谱仪、紫外分光光度仪、薄层色谱等引入鉴定实验中，开展灰分测定、含量测定，如槐米中芦丁的含量测定，金银花中绿原酸的含量测定。显色反应、沉淀反应、荧光实验、微量升华实验等定性实验，使学生会操作相关仪器设备，增强动手操作能力和中药理化知识，了解科学技术在中药鉴定中的应用。

2.3建设中药资源网络平台，方便学生学习 信息技术、网络技术将中药文化以数字化方式展示出来，采用虚拟与实际相结合的多媒体手段，为学习中药知识提供一个新途径[6]。建设中药资源网络平台，网络中药标本不受时间和空间的限制，学生能够随时随地查阅自己所需的资料，方便快捷，成为学生自主学习中药性状特征的平台。

2.4药材市场实践 目前中药同物异名、同名异物现象较多，地方习用品、代用品各异，中药混淆问题普遍。不法商人为追求自身利益，以次充好，以假乱真，如硫磺熏制枸杞子、西洋参；以水半夏充半夏、以芍药根充牡丹皮、以生晒参加工后冒充西洋参、以光皮木瓜冒充木瓜，将未成熟的杏、山杏、桃等加工做乌梅用。通过实践可以使学生开阔眼界，加强学生对伪品、混淆品的鉴别能力，弥补了学校现有药材伪品有限的不足。了解不同商品规格的药材，如三七、西洋参，加深了对中药商品规格的认识，巩固中药商品规格知识。不同来源的药材，如花鹿茸和马鹿茸的饮片，根据其性状特征判断质量优劣，学生可以获得形象直观的认识。还可以了解书本上学不到了一些冷背药材，如一叶、七里香、一碗水、百草霜、九层塔、玉蝴蝶、西河柳、过江龙、桃胶、刀豆壳、积雪草等。药材市场的药种类多，进行教学实践，丰富了学习内容，弥补了学校实验室、标本馆药材有限、更新速度慢的不足，使学生更好地将理论所学的知识应用于实践，提高鉴定药材的水平。

2.5参观药园，上山采药实践 常用中药大部分来源于植物类药材，叶类中药、草类中药如紫苏叶、艾叶、蓼大青叶、蒲公英、紫花地丁、莶草、墨旱莲、薄荷等干燥后都比较皱缩，性状特征不明显，学生鉴别时容易混淆。在实践教学中，带领学生参观药园，引导学生将叶类、草类药材与原植物进行对比，提高鉴别药材的能力。北京地区车前草、地黄、败酱草、黄芩、桔梗、丹参、柴胡、苍术等药材较常见，上山采药，使学生对药材生长环境、原植物特征、个子货有形象认识。学生经过采药、观察特征、制作标本，提高了协作能力和实际动手能力[7]。

2.6参观中药材种植基地 为保证中药的质量，我国对中药材的种植、生产实行规范化管理。如西洋参、太子参、三七、人参等种植基地，中药鉴定的任务是鉴别真伪优劣，通过对药材GAP基地参观学习，使学生走进中药生产的第一线，了解中药的种植、采收、质量控制等内容，为学生毕业后更好地适应相关工作奠定了基础。

2.7医院中药房实习 中药房实习不同于课堂教学，是一种灵活直观的教学方式[8]。带教老师具有丰富的工作经验，学生在其指导下，熟悉上药、审方、调配、复核等环节，对中药炮制品、毒性药材、贵重药材的鉴别技术及理论知识水平都有很大提高。

3 小结

中药鉴定实践教学要根据其学科特点和中药专业岗位培养需求，将理论与实践紧密结合，丰富实践教学内容，优化教学项目，提高学生的职业素质和实践技能，培养符合社会需求的人才。

参考文献：

[1]张钦德.中药鉴定技术[M].北京：人民卫生出版社，2012.

[2]李峰，刘丽，张元桐，等.《中药鉴定学综合设计性实验》教学模式探讨[J].中华中医药学刊，2008，26（1）：98-99.

[3]王红霞，陈随清.《中药鉴定学》课外实践分析与探讨[J].中国医药导报，2009，6（28）：119-120.

[4]刘丽，翟延君，康廷国.《中药鉴定学》实践教学方法探索[J].辽宁中医药大学学报，2007，9（3）：253-254.

[5]王海燕，袁艺.数码互动多媒体系统在中药鉴定学教学中的运用[J].中国现代教育装备，2011，3：53-54.

[6]孟凡红，万芳，张早华，等.关于中医药信息化建设与发展的思考[J].世界科学技术，2011，13（3）：461-464.

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中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。

中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。

1 中药指纹图谱的概念和分类

1.1 概念 中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。

1.2 分类 ①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。光谱最常用的是红外光谱(IR)。色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。

2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性

国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。WHO草药评价指导原则中规定,如果草药的活性成分不能鉴别,可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。中国国家食品药品监督管理局要求到2002年末,所有申报的中药注射剂均应有相关的指纹图谱资料,包括中药原料、提取物、产品,3种图谱的峰形必须有相关性,否则不予受理。这对推动中药现代化、产业化和国际化具有重大作用,可确立中药在国际医药学界应有的地位。

中药化学成分的多样性和复杂性是发挥其疗效的物质基础,同时也是质量评价的重点与难点。在现阶段,建立全面反映所含化学成分的指纹图谱,将更有效的体现中药成分的复杂性,从而更好的评价中药的质量[7]。

3 研究实施中药指纹图谱的重要环节是制剂工艺的规范和优化

中国卫生部原颁发的药品标准收载的许多老产品和新的三类中成药产品的生产工艺大部分简单粗糙,既难以保证产品的稳定,更无法提供高质量产品,必然对指纹图谱研究增加困难。中药注射剂由于剂型的需要,生产工艺相对精细,“杂质”相对较少,但工艺是否稳定还是需要注意的问题。欧洲草药制剂的生产工艺大多以“标准浸膏”投料[8],减少了以草药作起始原料带来的不稳定因素,甚至有厂家专门生产多种草药的“标准浸膏”提供给制剂厂。每种浸膏均附有质量标准,或按照制剂厂家的要求生产“标准浸膏”。将来至少中药注射剂的工艺将药材投料改为浸膏投料是不可避免的;以有效部位投料可能也是一种趋势。

4 中药指纹图谱在制剂中的应用

4.1 光谱法

4.1.1 紫外光谱法(UV) 紫外吸收光谱主要用于化合物结构鉴定和含量测定。李守信等[11]采用二阶导数光谱法测定抗感颗粒中氯原子的含量。

4.1.2 红外光谱法(IR) 属于分子振动光谱,是有机分子的吸收光谱,可提供分子中有关官能团的内在信息,“指纹”对异构体有选择性,可进行定量及无损分析。虞科等[9]提出一种近红外漫反射光谱快速测定复方丹参滴丸有效成分的新方法,采用HPLC为对照分析法,对未知样本进行含量测定,可用于中药复方制剂有效成分的快速检测。

4.2 色谱法

4.2.1 薄层色谱法(TLC) 薄层色谱指纹图谱用固定波长对薄层展开的各斑点进行扫描,所得的扫描图谱比目测的层析图谱更客观准确,具有快速,经济,可靠,操作简便,适用范围广,重现性好的优点。它的主要不足是“柱效”较低[10],对靠细微特征方可鉴别的指纹特征灵敏度也不够,对外部环境条件(温度,湿度)要求较高,操作要求规范,熟练。

4.2.2 高效液相色谱法(HPLC) 高效液相色谱法是运用较多的分析方法,60%～70%的有机物均可应用。高效液相色谱法与质谱(MS)联用,能够将未知成分的各峰进行归属。张力新等[11]用高效液相色谱法对肾康注射液中的主要大黄进行分析,确定了大黄药材的指纹图谱分析方法。

4.2.3 气相色谱法(GC) 气相色谱法具有高效,高选择性,高灵敏度,进样量小且分析速度快等优点,但样品必须具有一定挥发性及热稳定性,因此限制了其应用范围,其主要应用于一些挥发性成分的鉴定。气相色谱指纹图谱主要应用于含挥发性成分较多的中药材及中药制剂的质量鉴定和质量控制。冯毅凡等[12]对华佗再造丸及其主要药味红花、川芎、当归、天南星、冰片、吴茱萸的石油醚提取物进行了气相色谱分析,获取了其GC指纹图谱,并根据其指纹特征对华佗再造丸进行质量评价。

4.2.4 高速逆流色谱法(HSCCC) HSCCC是当前国际流行的新型的液液分配技术,具有很好的适应性。其分离度和重现性与HPLC基本相同,但它操作更为简便,容易掌握,对样品的预处理要求低,仅需一般粗提物即可,该技术的回收率高,能实现梯度操作,易能重复进样。沈平[13]利用HSCCC技术对多种中药进行了指纹分析都得到了较好效果,可用于中药的质量控制和分析。

4.2.5 高效毛细管电泳法(HPCE) 本法具有分离模式多,分离效率高,速度快,适用范围广,所需样品量和试剂量少等优点。戴开金等[14]采用HPCE构建了黄连药材及葛根苏连汤中黄连生物碱的指纹图谱,作为控制黄连药材及葛根苏连制剂的内在质量标准。

4.3 X射线衍射法(XRD) 当某一物质进行衍射分析时,该物质被X射线照射而产生不同程度的衍射现象。X衍射指纹图谱具有指纹性强,能立即知道样品成分,图谱稳定可靠等特点。刘小平等[15]通过对8份样品的Fourier图谱分析鉴定,获得六味地黄丸的标准X射线衍射Fourier指纹图谱及特征标记峰值,建立中药六味地黄丸的新鉴定方法。

4.4 核磁共振波谱法(NMR) 核磁共振波谱是一种物理方法,它检测的是组成有机化合物分子的原子核的性质及其周围化学环境的相互作用。在适当的磁场条件下,样品能够吸收射频区的电磁辐射。所吸收的辐射频率取决于样品特性,吸收与分子中某一给定的原子核有关,吸收峰频率对吸收峰强度作图构成NMR谱图。主要应用领域是测定分子的结构。

4.5 色谱联用技术 色谱联用技术的出现加快了中药研发的步伐。目前正处于快步发展阶段并广泛应用的色谱联用技术包括气相色谱/质谱联用(GCMS)、液相色谱/质谱联用(LCMS)、液相色谱/质谱/质谱联用(LCMSMS)、毛细管电泳/质谱联用(CEMS)、电感耦合等离子体/质谱联用(ICPMS)等。将色谱法良好的分离技术和波谱法特有的结构鉴别能力相结合,已成为非常有效的分离鉴定手段。曹进等[16]利用液质联用技术对桂枝汤的A部分进行了多维多息化学特征的指认,通过质谱中质荷比(m/z)值及HPLC的保留时间的相互对照,将桂枝汤A部分中的主要成分进行归属。

5 中药指纹图谱未来的发展趋势

目前中药指纹图谱的研究基本上反映的都是化学信息,而非药效信息。存在指纹图谱与药效脱节的现象[17],也是指纹图谱最有争议的地方。指纹图谱的变化必然引起药理作用的变化。今后在中药化学指纹图谱、药效物质成分鉴定和中药药效活性测定的基础上,充分利用现代化学与生物信息学研究的成果,开展指纹图谱信息与药效活性信息的相关性研究,使中药指纹图谱能较完整的表征中药制剂复杂的物质基础的大量信息的同时,也能够表征各种药理活性和药效作用。

中药指纹图谱是中药现代化关键问题之一。中药指纹图谱不仅是一种中药质量控制模式和技术,也是一种进行中药理论研究和新药开发的模式和技术。采用对照品对照或化合物鉴定,鉴定其主要特征指纹的化合物结构,以提高指纹图谱的可信度,建立完整、详细的图谱库,将成为未来指纹图谱研究的重点及根本所在。

参 考 文 献

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篇7

6月1日后,中国价格协会、中国化学制药工业协会等七家协会先后接到了国家发改委价格司的来函,要求对《药品价格管理办法(征求意见稿)》(下称征求意见稿)提出意见,并在当月15日前反馈到该司医药价格处。

该文件是对2000年《药品政府定价办法》的大幅修订。其实,早在2008年就传出该文件将出台,但由于各方分歧较大,一直在修改中。

据悉,征求意见稿的核心内容是改革价格管理方法、改革单独定价政策、改革流通环节加价政策。这意味着国家将对药品价格实行更为严格的管控。

其中,药品价格管理分类延续了以往做法,分为政府定价、政府指导价和市场调节价。按照征求意见稿,实行政府定价或指导价的是列入国家基本医疗保险药品目录的药品和具有垄断性生产、经营特征的药品,其他药品实行市场调节价。

更大的调整是政府定价方法,如政府价格主管部门将根据制造成本和其间费用来制订生产环节的成本,并在核算药品出厂价时设定最高利润率。

这种硬约束将能在一定程度上抑制药品出厂价,但由于需要定价的药品达1800余种,有关部门能否全部、准确测算其成本,仍然存疑。

与此前的版本相比,征求意见稿另一大调整是不再实行单独定价政策,享受该项政策优惠最多的原研药也并未出现文件中,这意味着一部分依靠特殊政策生存的高价药将被迫降价。

原研药指的是过了专利保护期的品牌药,多为外资和中外合资企业所有。药企自主研发的药品拥有较长的专利保护期,一旦超过保护期,其他企业便可以仿制。1997年,为了鼓励行业创新,同时弥补知识产权保护不足,相关部门决定在定价上给予原研药一定的补偿,即实行单独定价。

这些享受单独定价的药品,销售及利润集中度特别高,被认为是药价虚高“主因”之一。

有研究人员认为,单独定价政策存在先天缺陷,质量与疗效的优劣界线模糊,赋予了相关审批人员很大的自由裁量权,审批过程也不公开、不透明,缺乏监督。

目前国内药企生产的多为仿制药,但一些企业通过改变剂型、规格、包装或者添加少数无关紧要的成分来开发成所谓的“新药”,这些“新药”通过享受单独定价或企业自主定价,身价倍增,成为高价药。一家企业欲申报新药并最终获得单独定价,往往要耗资近千万元公关费用。

单独定价政策退出,将在一定程度上遏制高价药的出现,但这绝非治本之策。

挤掉流通环节的药价“水分”,是改革的当务之急。征求意见稿提出了改革流通环节加价政策的思路,对流通环节加价率进行严格的控制。意见稿第14条规定,流通差价是指药品从出厂到零售之间的价格差额。政府价格主管部门根据经营环节合理费用、利润和税金,设定核算价格时的流通差价率(额)标准。按照不同的出厂价(共七个档次),设置了对应的最高流通差价率(额),以出厂价15.5元的芦笋片为例,对应的最高流通差价率(额)为“30%+0.5元”。按照测算,该药品价格到医院的批发价应为20.65元,医院最终零售价也不超过24元。

业内人士认为,药价虚高是个错综复杂的问题,解决单独定价和管控流通环节加价率仅是其中一个方面,更为关键的还在于解决医疗机构特别是公立医院垄断药品零售业务的局面。

篇8

关键词：中药；专利保护；侵权认定

中图分类号：D925.2 文献标志码：A 文章编号：1002-2589（2013）35-0108-02

一、中药专利保护的概念

中药专利保护是指在知识产权的体系中，以《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》等相关法律法规为主要法律依据，通过把中药作为专利保护的客体，来维护专利权人的合法权益。中药的专利保护就是要强调把中药这种特殊的“产品”与普通产品在专利保护方面做出不同的保护措施，针对中药本身具有的特殊性，有针对性地对中药的各个方面进行专利保护。中药专利保护在内容和主体上都具有特殊性。

内容上，在中药的制作过程中那些特有的炮制、制备及其加工方法等对中药的疗效有着至关重要的影响，而好的疗效恰恰又是中药在贸易中的必要条件，因此，这些重要的中药特有的制备和加工方法也应当是中药专利保护的内容。

主体上，中药的开发与西药有所不同。西药的研发往往需要大量的人力、物力和财力，个人往往很难完成西药的开发。但对于中药的专利开发个人往往有能力进行，故较西药专利保护来说，中药专利保护中对个人的专利保护占有很大的比重。

二、中药专利保护的现状

第一，目前，我国没有制定专门的中药专利保护的法律法规，而是在药品专利保护法律法规中一并规定。1985年第一部《中华人民共和国专利法》的颁布实施，标志着我国专利制度的建立，该法于1993年和2000年进行了两次修订，使得中药产品、中药的新用途都成为中药专利保护的客体。但由于没有一部统一的法律法规来规范中药专利，在日常的实践中难免就会有法律法规之间发生冲突的现象出现，这样不利于对我国的中药产品及其制备方法进行专利保护。

第二，根据《专利法》的规定，申请专利要早期公开，这种先公开的制度必然会导致某种中药的配方或者制备工艺公之于众，由于中药本身的特殊性，一些中药配方极易被人模仿，直接造成专利申请人的损失。

第三，专利审查的要求十分严格，如果一旦该项申请没有获得批准，而他人已经通过合法渠道获得了该中药的配方或者制备工艺。他人就可以合法的使用该项技术，但我们知道在这种情况下，没有获得专利的中药配方或者中药制备技术也可能会有一些事实上的使用价值，只是这些价值不够申请专利的标准而已。这样允许他人无偿地使用这些技术就会对原申请人的利益造成一定程度的侵害。

三、我国中药保护存在的主要问题

由于中药专利本身的特殊性，实践中容易产生一些矛盾，中药技术的占有人往往因为担心权益无法得到有效的保障而忽视对中药进行专利的申请，我们应意识到专利保护制度中那些与中药专利保护制度本身不符合的内容。

（一）专利保护制度的法律规范不完善

由于中药专利保护主要是借助现行的专利法。然而现行专利法主要是借鉴西方专利法，西方专利法主要是为西药提供专利保护。由于中药自身的特殊性，这就使得如果对中药进行专利保护完全按照西药的保护体制来保护就会有许多不相适应的现象出现。例如：专利审查严格的内容限制；传统中药自身的很多特征与专利制度不符；中药专利侵权难以准确认定等问题。因此，现行《专利法》不能真正有效地对中药起到专利保护的作用。同时《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这些法规与规章并不能很好地保护权利人的权利。

（二）侵权难以认定

由于中药在制备过程中，常常将几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质很可能会发生复杂的化学反应。在制备成片剂或汤剂的中成药后，即使采用最先进的仪器也无法准确分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践当中，即使权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但是权利人在拿到他人的药品后，根本无法准确对他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。这样可能他人明明已经构成侵权，而权利人无法认定侵权的事实，没有办法保护自己的权利。这种状况会大大影响人们申请专利的积极性。

（三）商业合并致使中药祖传秘方的流失

在现行的《公司法》中并不禁止将中药配方（其中包括中药的祖传秘方）这种知识产权性质的权利进行估价后

作为股东的出资来设立股份有限公司，一旦公司设立，这些中药配方就成为公司的资本被计算进公司的财产中。但随着现代化的商业合作越来越频繁，企业合并的现象时常出现，这样一旦一个中资企业和一个外资企业合并，甚至被外资企业吸收，在这种情况下我们很难保证原本用于出资的中药配方不会流失到国外去，而知识产权的保护具有地域性，如果这些中药秘方流失到国外，并且被一些外国企业率先在外国注册专利，这样一来这一外国企业在国外就成了这些祖传秘方在国外专利合法的拥有者，就会有祖传配方流失的风险。

四、完善我国中药专利保护的建议

（一）完善我国中药专利保护制度的法律规范

现行专利法主要是在借鉴西方专利制度基础上建立起来的，而中药自古就是中国土生土长的产物，故现行的专利法中难免有些规定与中药本身的特性不相符合。应当制定专门的法律法规对中药专利进行保护，对那些不适应中药自身特征的专利申请的制度进行修改。

1.现行《专利法》的审批周期较长，从中药发明专利申请到最终授权，大概需要三年的时间，在这么长的时间里无法获得经济效益，这可能会对他们的积极性造成一定程度的打击。应当通过改变专利审查的程序来缩短专利审批的时间。

2.现行《专利法》不能防止外国企业通过企业并购等方式取得具有国家保密配方性质的中药配方和工艺制备方法。所以我们应当针对中药企业在被外国企业的兼并过程中的中药配方问题的归属这样一些涉及国家利益的问题上予以强制性规定，来防止国有资产的流失。

3.适当地降低中药专利过程中对“三性”的审查要求。中药由于其自身的特殊性，有一些具有使用价值的中药配方，确实无法完全符合“三性”的要求。笔者认为要适当地更改一下专利审查对于祖传秘方的审查标准。其一，将现有的“实用性”要求适当降低，允许小规模的生产，不必进行大规模的产业化生产。其二，对于“创造性”方面。笔者认为可以把一些特殊的技巧纳入到保护范围当中。中药特有的制备工艺当然很重要，但是笔者认为一些特殊的技巧也应当得到保护。对于掌握这些技巧的人，也应当对其传播途径，方法有一些明确具体的规定[。

（二）制定中药专利侵权的认定标准

由于西药与中药在治病方式上存在着本质的差别。中药用于治病的往往都是混合物，很难准确地认识其治病的成分。而西药用于治病的往往都是化合物可以准确地认识到这些药物的成分。

中药的成分十分复杂，特别是复方制剂，它往往是由多种中药混合而成的，以目前的技术水平很难通过仪器检测出一种复方制剂所含有的药材的种类和配比，因而，专利权人要想证明其专利权被侵犯了，除非直接得知对方所生产的药品的配方。只有通过这样方法才能最准确地确定其专利权被侵犯，但要想直接知悉对方所生产药品的配方难度可想而知。

例如现实生活中申请人提供了一种治疗癌症的中药汤剂，配方为人参50g，红花20g，马钱5g，当归30g，狼毒7g和甘草20g；该配方包括了原料组成和各原料的用量，但这些用量是一个具体的点值，此种专利即使授权，保护范围也较小。我们很难通过仪器检测出他人的中药产品中是否就是这个配方，很难认定侵权。要解决这个问题，我们可以要求权利人在中药专利申请时，尽可能在“权利要求书”中对药味和含量进行宽泛地概括，把具体的剂量改成较宽的保护范围。另一方面，在出现侵权纠纷时，专利权人遇到侵权人采用药味加减的侵权方式，可采用等同原则。这一原则是指“被控侵权物中有一个或者一个以上技术特征经与专利独立权利要求保护的技术特征相比，从字面上看不相同，但经过分析可以认定两者是相等同的技术特征，这种情况下，应当认定被控侵权物落入专利权的保护范围”。同时依据这一原则，被控侵权物应当是“以基本相同的方式，实现了基本相同的功能，产生了基本上相同的效果”。这样，就可以运用这一原则制止中药专利的变相侵权行为。

五、结语

篇9

关键词：医药产业；创新效率；空间分布特征

中图分类号：F2

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2017.15.001

近几年来，医药产业技术创新效率成为了学者们研究的热点。许昭宾（2012）孙虹，俞会新（2012），茅宁莹等（2012）采用数据包络分析法（DEA），对我国主要省份医药制造业的技术创新效率进行了实证研究；郑洁（2008），谭晓东（2016）等则运用随机前沿分析法（SFA）进行了医药产业创新效率的测度。现有研究着重于对效率水平的评价，而对效率的空间分布特征分析较少，因此本文将医药产业技术创新划分为技术研发和成果转化两个阶段，采用SFA方法评价两阶段的创新效率，并对效率的空间分布特征进行深入的分析。

1我国医药产业两阶段创新效率水平评价

本文根据创新产出成果的差异将医药产业技术创新流程划分为技术研发与成果转化两个阶段。其中技术研发阶段的主要特点是新技术的形成，因此选取药品专利申请数（PAT）作为产出变量，以医药制造业R&D人员全时当量（RDP）与R&D资本存量（RDC）作为投入变量；成果转化阶段其实就是将所获取的新技术转化为新产品推向市场并获取收益的过程，故选取医药制造业新产品销售收入（NPR）为产出变量，以医药制造业从业人员数（EMP）、转化经费支出（EXP，引进技术、消化吸收、购买国内技术与技术改造经费支出之和）、专利申请数（PAT’）作为投入变量。

为了对创新效率进行评价，本文构建了基于Cobb-Douglas生产函数的两阶段SFA模型如下，其中β0为常数项，β1.2.3为变量影响系数，Vit-μit为复合误差项，i表示省份，t表示时期。

（1）技术开发阶段

lnPATit=β0+β1lnRDPi（t-1）+β2lnRDCit+（Vit-μit）（1）

（2）成果转化阶段

lnNPRit=β0+β1lnEMPit+β2lnEXPit+β3lnPATi（t-1）+（Vit-μit）（2）

本文的研究对象除、青海和新疆之外的28个内陆省份，考察期为2006-2015年。数据主要来源于《中国高技术产业统计年鉴》、《中国科技统计年鉴》和《中国统计年鉴》等。运用Frontier4.1软件，计算得出2006-2015年，我国28个省份的医药产业两阶段创新效率。

2我国医药产业两阶段创新效率的空间分布特征

根据上一节的创新效率求算结果，对我国医药产业两阶段创新效率的空间分布特征进行深入的分析。

2.1新效率的时序特征

图1中展示了2006-2015年间我国医药产业两阶段创新效率水平和发展趋势。

从我国医药产业两阶段创新效率水平的均值来看，技术开发阶段创新效率的平均值为0.394，而成果转化阶段的创新效率均值为0.331，成果转化阶段的创新效率始终低于技术开发阶段，两阶段创新效率均处于较低水平，仍存在60%-70%的效率损失；但同时也说明我国医药产业的创新效率仍存在较大的提升和发展的空间，如果我们可以努力提高各省份的创新效率，那么我国医药产业两阶段创新产出在现有基础上还可以分别提高60.6%和66.9%。

虽然从整体来看，两阶段创新效率仍处于较低的水平，但是从发展趋势来看，两阶段创新效率水平呈现逐年提升的趋势。技术研发阶段的效率值从2006年的0.307变为2015年的0.484，成果转化阶段效率水平则从2006年的0.189变为2015年的0.475，虽然转化效率始终低于研发效率，但相比之下，转化阶段的效率提升幅度更大，发展速度相比于研发阶段更快；同时也说明“创新驱动发展战略”的实施在医药产业已初见成效。

2.2创新效率的省际差异

如表1所示，医药产业技术开发阶段，创新效率最高的省份为天津，其创新效率值达0.784，最低的省份为内蒙古，其创新效率值仅为0.118，天津的创新效率是内蒙古的6.6倍。而在医药产业成果转化阶段，创新效率最高的省份是北京市，创新效率值为0.666，创新效率最低的省份为海南，效率值为0.080，北京市的创新效率是海南的8倍多。

图2和图3显示了我28个省份医药产业两阶段平均创新效率水平，从两条线的形状中可以看出，两阶段高低效率的省份分布存在差异。技术研发阶段，在全国28个省份中，高于创新效率均值水平的省份有10个，主要集中在中南部，而东部地区的、中部地区及西北部地区的大部分省份创新技术效率处于全国水平之下。成果转化阶段，高于创新效率均值水平的省份有12个，主要集中在东部沿海地区，而低于创新效率平均水平的省份主要为中西部省份。同时，在两个阶段中，低于均值效率的省份数目均高于高效率省份数目，也说明各省份创新效率在较低水平集聚。

2.3我国医药产业两阶段创新效率的区域差异

根据新经济区域划分方法，将28个省份划分为东部、中部、西部和东北部四大区域。

2.3.1东部地区

由表2中两阶段创新效率最大和最小的省份可以看出，在东部地区的10个省份中，天津、海南的技术研发效率相对较高，河北和北京的研发效率较低；北京和福建的成果转化效率较高，而海南和广东的转化效率最低。从北京和海南的两次上榜中也可以看出，这两个省市的两阶段效率协调性相对较差，在以后的发展中要注重技术创新与产品创新协调发展，避免顾此失彼。此外，从效率均值与变异系数来看，东部地区在成果转化方面存在一定的优势，各省的效率水平差异较小且水平较高。

2.3.2中部地区

由表3可知，中部地区医药产业技术研发阶段的领先省份为湖南和山西两省，较为落后的是江西和河南两省；成果转化阶段中领先省份为湖北和湖南，落后省份为山西和河南两省，两个阶段综合来看，湖南省两阶段发展较为协调且水平相对较高，而河南医药产业两个阶段均相对落后，山西省两阶段发展不协调的问题最为严重。两个阶段的变异系数相比于东部地区较小，也说明中部各省份医药产业的发展水平相对均衡，技术研发效率均相对较高，而成功转化效率均值仅为0.242，中部地区应进一步加强对技术成果转化方面的政策支持和要素投入。

2.3.3西部地区

在西部的9个省份中，技术开发阶段，云南和贵州的效率水平较高；成果转化阶段，重庆市一家独大，云南紧随其后，而内蒙古的整个医药产业的发展均显乏力。此外，西部地区两阶段创新效率的变异系数为50%左右，各省份间产业发展水平严重失衡。

2.3.4东北部地区

东北地区由于只有三个省份，此处不再列表对比。整体来看，三个省份的医药产业创新发展水平较为接近，两阶段创新效率均较低且不相上下。

2.4我国医药产业两阶段创新效率空间分布的可视化

为了更为清晰、直观地感受两阶段效率在空间上的分布特征，本文采用GeoDa 1.4.6软件，绘制我国医药产业两阶段创新效率空间地理分布图，如图4和图5所示。其中，、青海、新疆以及香港、澳门、台湾等省份由于数据缺失，未在地图中显示出来。

从上面两幅图中可以清晰发现，我国医药产业的技术研发效率和成果转化效率在各省份间的分布很不均衡，即存在效率水平的分层；同时，创新效率存在空间上的集聚态势，即效率水平相近的省份间相互临近。在技术研发阶段，高效率省份主要集中在南部地区，中部邻接省份间的效率水平也大体相近，而低效率省份集中在西北和东北部地区，整体的效率分布呈现“南高北低”的分布特征。在成果转化阶段，低效率省份依然集中在西北和东北部地区，但是高效率省份则向东迁移，天津、山东、江苏、福建等东部沿海省份成果转化处于较高水平，整体效率分布呈现“东高西低”的分布特征。

两阶段创新效率水平分布的不均衡，说明我国医药产业创新效率的空间布局仍不甚合理，同时也与各省份的经济发展水平、创新人员队伍的素质、创新要素投入力度、技术创新管理体制等密切相关。在技术研发阶段，西南和中南部的省份得益于天然药物资源优势，利用有限的创新投入创造了相对较多的创新产出，而东部地区创新要素的投入力度较强，但是在对要素的利用效率上仍存在^多的浪费和损失，以至于出现产出与投入的不匹配。而在成果转化阶段，东部沿海地区人口密集，药企集聚，市场广阔，得益于庞大的用药群体，药品新产品上市后更容易占据市场，获取收益并实现成果的有效转化；此外，沿海地区对外开放程度较高，对于新技术和新经验的引进、消化和吸收能力较强，同时广阔的发展环境和优越的工作环境也吸引了大批创新转化人才。正是由于资源、环境和制度上的差异，才出现了区域发展不均衡的现象。

3研究结论

本文对我国医药产业两阶段创新效率的空间分布进行了深入细致的分析，主要得出了以下结论：从时序特征来看，两阶段创新效率水平均较低，成果转化阶段的创新效率始终低于技术开发阶段，我国医药产业的创新效率仍存在较大的提升和发展的空间；从省际差异来看，两阶段创新效率的省际差异明显，研发效率水平天津最高，内蒙古最低，转化效率水平北京最高，海南最低；从区域层面来看，东部地区在成果转化方面存在一定的优势；中部地区两阶段效率发展较为协调；西部地区在技术研发效率水平较高；效率空间分布图直观地展现了两阶段创新效率“南高北低”、“东高西低”的不均衡分布特征。

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篇10

【关键词】 医疗卫生机构会计制度； 医院会计制度； 基层医疗卫生机构会计制度； 核算方法

为了适应我国财政管理体制和医药卫生管理体制改革下医疗卫生机构会计核算的需要，财政部于2009年8月12日了《医院会计制度》（征求意见稿），2010年7月30日了《医院会计制度》（征求意见2稿），2010年7月15日了《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）。这两个会计制度三个征求意见稿的出台，标志着医疗卫生机构会计制度改革取得了初步成效。

一、两制征求意见稿的主要变化

现行医疗卫生机构会计制度是由财政部颁布1999年1月1日开始实施的《医院会计制度》。文中所提的两制征求意见稿是指2009年和2010年两次征求意见的《医院会计制度》（征求意见稿）和2010年的《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）（下同）。两制征求意见稿与现行医疗卫生机构会计制度相比，发生了较大的变化。从会计核算的内容上看，其变化主要表现如下：

（一）我国医疗卫生机构会计核算基础的转换

我国现行的医疗卫生机构会计核算基础采用的是收付实现制。这个会计核算基础在当时情况下实施是必要的。十几年后的今天，我国医疗卫生领域面临的政治经济环境和内部运行机制都发生了很大的变化，同时公共产品理论和新公共管理理论不断完善，都对我国医疗卫生机构采用的收付实现制提出了挑战。

为了适应这种变化，我国2009年和2010年颁布的两制征求意见稿摒弃了原有收付实现制会计核算基础，基层医疗卫生机构会计采用修正的收付实现制，公立医院会计采用修正的权责发生制，并根据两类医疗卫生机构的不同特点，采用不同的成本核算办法。如，基层医疗卫生机构的固定资产不提折旧，而公立医院则对固定资产计提折旧。

（二）整合了会计核算内容

为了适应财政管理体制改革的需要，在两制征求意见稿中都新增了与国库集中支付、政府收支分类、部门预算、工资津补贴、国有资产管理等财政改革相关的会计核算内容，将医疗卫生机构基建工程项目纳入日常会计核算体系，设置了相应的会计科目、增设了相应的会计报表和相关的报表项目，特别是根据医药卫生体制改革精神。两制征求意见稿中，都对有关药品的相关核算进行了修改，即：将现行医院会计制度中的“药品”、“药品收入”、“药品支出”等账户进行了调整，分别将其并入存货、医疗收入、医疗支出中，不再单独进行核算，并且取消了“药品进销差价”账户，以适应取消药品加成收入的核算需要。这些改革举措极大地提高了医疗卫生机构会计核算和会计信息的完整性。

（三）完善了医疗卫生机构的会计报表体系

两制征求意见稿都保留了医疗卫生机构的资产负债表，用以反映医疗卫生机构的财务状况。除此之外，两制征求意见稿中还有以下变化。一是增加了“基建投资表”，用以提供医疗卫生机构基本建设会计信息；二是为了兼顾预算管理需要，将预算资金信息从原来的业务收支中分离出来，单独设置“预算收支表”（医院会计制度）、“财政补助收支明细表”（基层医疗卫生机构会计制度）以提供预算会计信息。

虽然两制征求意见稿已具备了一定的科学性，但是，在其适用范围、制定依据、会计核算等方面都存在一定的不足。本文重点对会计核算方法的完善进行探讨。

二、两制征求意见稿中会计核算方法存在的不足

（一）会计核算基础定位不明确

《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）规定：“基层医疗卫生机构的会计核算采用修正的收付实现制”。在财政部关于《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）制定说明中提到修正的收付实现制时，列举的是固定资产不计提折旧而通过固定基金进行核算的事例。这与现行医院采用收付实现制的会计核算方法是相同的。而在《基层医疗卫生机构会计制度》中的其他业务处理上并没有明显体现出收付实现制的“修正”问题。

（二）部分会计科目设置不够合理

1.有些会计科目设置过于繁琐

在两制征求意见稿中，有些会计科目内容涵盖过大，导致明细科目层次过多，如“库存物资――药品”。为了适应新医改中取消药品加成收入的改革需要，《基层医疗卫生机构会计制度》和《医院会计制度》征求意见稿中，都将原科目“药品”从一级科目下移到二级科目。即：

库存物资――药品――药库――西药

――中药

――中草药

――药房――西药

――中药

――中草药

也就是说，药品的核算整合到了“库存物资”账户之下。在这种情况下，如果需要清楚地反映药品的信息，可能需要了解到三级四级明细科目，甚至有可能到五级明细科目。这样会极大地增加核算难度和核算工作量，也会影响会计信息的明晰程度。

众所周知，医疗卫生机构药品的核算和管理是重要的业务内容，而且现行药品管理制度改革是存在较大困难的。同时，按照新医改的规定，医疗机构，特别是公立医院的药品是逐步取消药品加成收入的。这里的“逐步取消”是存在过程的，所以对药品的信息质量要求应该是很高的，甚至可以说是高于一般存货，因此，征求意见稿中药品的核算方法难以将药品核算和管理的重要性得以体现。

2.有些会计科目反映的经济内容不够全面

在两制征求意见稿中，有些会计科目的经济内容过小，特别是有些重要的经济内容未能设置恰当的会计科目，因此不能全面反映实际发生的经济业务，如固定资产的核算。

《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）在固定资产核算中规定，固定资产不计提折旧，不设置“累计折旧”和“固定资产清理”账户。笔者看来，这种核算是不够全面的，因为固定资产的折旧核算不只是涉及支出，更重要的在于对资产进行客观反映。如果不设置“累计折旧”和“固定资产清理”账户，固定资产的实际价值则无法真实体现，这样会影响对基层医疗卫生机构国有资产的管理质量，特别是在固定资产进行处置时，无法清楚地量化处置固定资产的实际价值，容易产生国有资产流失的漏洞，导致需要更多的后续工作（如资产评估、专项审计等）来对其进行弥补，管理和核算的成本增加，而且所做的弥补工作人为成分较高，缺少具体的衡量标准。

3.有些会计科目的表述不够恰当

在两制征求意见稿中，有的会计科目在表述上过于详细，以致于和其他制度重复，如无形资产摊销年限的规定；有的会计科目的表述过于简化，使得会计核算的具体内容未能充分说明，如“财政补助结余”科目。按照政府收支预算管理的要求，财政补助结余“包括基本支出补助结余和项目支出补助结余”（见“财政补助结余”科目说明第一款）。在“财政补助结余”的明细科目中出现了“基本支出补助结余”和“财政基本补助结余”、“项目支出补助结余”“财政项目补助结余”两组概念。那么，这两组概念是不是分别指的是同一项内容？这个问题在制度中没做解释。

三、关于改进两制征求意见稿的建议

（一）恰当定位会计核算基础及其应用

在《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）中规定采用修正的收付实现制。但是如果没有一定量典型的业务支持修正的收付实现制，则没有必要一定将其会计核算基础定位于修正的收付实现制。从另外一个角度看，作为提供公共产品的基层卫生医疗机构，虽然其定位为公益性，但是成本核算也应该适度地进行。《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）中对成本核算部分并没有做较为具体的规定，如果在《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）进一步梳理成本核算的内容，修正的收付实现制就具备了相应的业务支持，那么，基层医疗卫生机构会计核算基础的理论与应用就能够实现对接。

（二）进一步优化会计科目的设置

会计科目的设置是会计制度中非常重要的组成部分，也是重要的会计基础工作。会计科目设置的合理与否，直接影响会计人员日常工作质量和会计信息质量，因此，应当对会计科目的设置进行进一步斟酌，使其更加合理。

1.进一步简化个别会计科目的设置

第一，对于比较复杂的会计科目，应进一步进行研究，尽量将其简化，如药品的核算。为了保证药品核算和管理工作质量，可以将医疗卫生机构的药品从制度中规定的二级科目提升至一级科目，即保留“药品”的总账科目。同时，如果采用医药分开的管理体制，医院完全可以减小药品存储量，所以，可以考虑取消药品中“药房”、“药库”的明细。这样药品的核算就可以简化掉两个级次，能够极大提高会计科目的明晰性，也能够减少会计核算的工作量。

第二，对于有些会计科目的经济内容过小或核算内容不全面的会计科目，应尽量完善其会计核算内容，如基层医疗卫生机构完全应该进行固定资产折旧和清理的核算，在平时不计提折旧也可以，但是固定资产进行处置时，必须经过“固定资产清理”账户进行核算，通过该账户，将处置固定资产的原值、折旧等业务得到全面反映，为国有资产的监督管理提供依据，这对于主要通过政府拨款运行的基层医疗卫生机构的绩效考核和财政公共支出绩效考评提供了重要依据。

第三，进一步完善对会计科目内容的表述，对两制征求意见稿中个别科目及其他事项解释过多的应进一步简化，如取消无形资产科目中关于摊销时间的规定，如果需要明确说明，应进行简化后列入财务制度中进行说明；对会计科目说明不够的，应进一步补充说明，如《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）中，“财政补助结余”的明细科目“基本支出补助结余”和“财政基本补助结余”、“项目支出补助结余”“财政项目补助结余”的核算内容做进一步的说明，如果是同一概念，则应统一使用一个术语；如果不是同一概念，应该对其进行补充说明。

（三）应将医疗卫生机构会计制度的制定与其他事业单位制度相协调

《医院会计制度》（征求意见稿）和《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）是从现行《医院会计制度》中分离出来的。这就要求医疗卫生机构会计制度的制定，要与我国医改的总体发展相对接，又要在自身具有一定的科学性和系统性基础上，实现医疗卫生机构中会计制度的相互协调。同时也应当与正在改革中的高校会计制度相协调，而这些制度最终都要与事业单位会计制度与财务制度相协调，与国家的其他会计法律法规相协调。因此，医疗卫生机构会计制度设计时，应当将相关部门联合起来，共同筹划事业单位会计制度的制定问题，实现医疗卫生机构会计制度的完善，并为今后医疗卫生机构会计制度与事业单位会计制度的衔接扫除障碍。

四、结束语

《医院会计制度》（征求意见稿）、《基层医疗卫生机构会计制度》（征求意见稿）的出台，意味着医疗卫生机构会计核算科学性的提高，意味着我国事业单位会计核算体系的进一步完善，也意味着我国会计理论的重要突破。因此医疗卫生机构会计制度应恰当地定位会计核算基础，最大限度地实现会计科目设置优化，科学合理地与其他制度进行衔接，以降低会计制度改革的成本，提高会计制度改革的效益，最终实现事业单位会计制度体系的整体优化，为提高事业单位会计信息质量奠定基础。

【参考文献】

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［关键词］中药鉴定学;数码互动实验教学

中药鉴定学是中医院校中药专业的必修课程之一。该课程具有实践性强和综合运用中药专业各门基础知识的特点。笔者根据学校的实际情况对中药鉴定学实验教学模式重新设计，现总结如下。

1专业现状

1.1中职学生的学习态度

中职学校录取的“问题生”日渐增多。这些学生包括相当一部分的家长普遍认为，没能考上高中，随便找所职业学校就读，有个出路就算了。学生专业的选择也是服从家长的安排，对自己所学专业的意义和前景茫然无知，更毋庸谈兴趣和热爱，从而导致对专业漠然，缺乏理想抱负，对学习缺乏兴趣，在学习态度上，求知欲低，主动性差，上课睡觉、聊天、玩手机等现象严重。因此，中职专业教师的首要任务就是如何调动学生学习专业知识的积极性，让学生对所学专业产生浓厚兴趣。

1.2课时分配不合理陈旧的教学理念

往往提倡“以理论教学为主，实验教学为辅”。而这门科目恰恰是非常需要直观地教学，加强学生动手操作的能力。根据教学大纲和岗位工作的要求，广东省江门中医药学校（以下简称“学校”）中药专业学生最起码要能辨认300种常见中药材，而中药鉴定学实验课总课时90学时。其中，观察药材显微特征实验课占70学时，而中药材的辨认仅有20学时，导致学生对中药材鉴别能力的低下，教师不能保质保量地完成教学大纲的任务，学生也无法达到岗位工作的要求。

1.3理论教学与实验教学模棱两可

实验教学与理论教学一样，采用填鸭式的教学方式，由教师在讲台上讲解实验内容，而学生则在讲台下听教师讲述，没有充分发挥实验课的教学意义。千遍一律的讲述和微乎其微的动手空间让学生渐渐失去对中药鉴定的兴趣。

1.4理论与实践脱轨

在实验教学中，教师未能突出学生的主体地位，还是以“教师为中心”，无形中让学生丧失了对学习问题独立思考和解决的能力，在教学设计中忽视了对学生实践能力的培养，学生辨别药材、药材功效及应用的掌握都有所欠缺，也导致所学的理论知识无法应用到实际工作中。

2中药鉴定传统实验教学存在的问题

2.1显微鉴别照书绘图缺乏真实性

中药鉴定学是一门实践性非常强的学科，实验课程在教学计划中占了比较大的比例，传统实验教学内容绝大部分为粉末显微鉴别。教师先是花了大量的时间去讲授实验内容。接下来，学生拿粉末进行临时制片和显微观察。那么就存在一个问题：有些学生草草做好临时制片，压根不看显微镜下的特征，凭着自己本有的绘画基础，依葫芦画瓢把书上的图照着画下来。另外一部分学生，从制片技术到粉末观察，都非常认真，动手能力很强，对特征也掌握地较好，但是无奈于绘图水平低，导致实验报告完成的质量低。而学生太多，教师无法一一确认学生显微镜下的特征，只能依靠学生的实验报告来评价学生对实验内容掌握的程度。这样就导致了不认真操作的学生存在蒙混过关的侥幸心理，而认真操作的学生因为不会绘图导致实验报告低分，大大打击了他们对实验课的积极性，无法真实地反映出实验课的学习效果。

2.2实体药材辨别比重过小

显微鉴别居多，观察药材较少，很多学生对粉末特征的了解很模糊甚至看不懂，虽然显微观察也很重要，此科目也作为考试科，学期末进行单列算分测试，但每次考试结果都不理想。最重要的是，毕业生反映，显微这一鉴别方法在工作岗位上几乎用不上，而最重要的中药材的辨认在实验课程中反而没有重点掌握。

2.3设备闲置使用率低

目前，学校实验室存在设备闲置、使用率低的不良现象，过去老前辈留下来的仪器设备无法善待运用，或者现在实验课的安排不能物尽其用。

3中药鉴定学实验教学具体改良内容

3.1实验手册的改良

实验手册未能编写与教材相适应的实验内容，给教学工作带来不便。为了让学生把实验所学知识更好地应用到工作岗位，更好地将理论知识和实践操作相结合，针对学生对中药性状鉴别和功效应用的要求，我们需要重新修订《中药鉴定学》实验手册，鼓励教师优化实验教学设计，加大实验内容的实用性和实验课程设计，保证实验课的有趣性和多样化，做好理论知识和实验内容的衔接。

3.2实验环境的改良

3.2.1营造中药文化环境

为了让学生感受到中药专业的学习氛围，我们把中药鉴定实验室的三面墙都充分利用起来，在其中的一面墙上挂上了戥称，旁边贴上了“十八反”和“十九畏”的禁忌口诀歌，时刻提醒着学生在调剂过程中要注意配伍禁忌。另外一面墙则贴着一些常用的方歌，在第三面墙上贴上了50种常见中药饮片以及原药材的清晰彩图并在下方把中药专业要求必须掌握的300种中药装在透明的盒子里。一套按照药用部位分类，一套按照功效分类。学生在中药鉴定实验课上可以通过眼看、手摸、鼻闻等直观药材实物的鉴别方法，更熟练地掌握药材的性状特征，避免理论与实践脱轨。本实验室同时在第二课堂和自修的时间对学生开放学习，培养学生自觉学习的好习惯和有效管理学生的业余时间。除此之外，中药鉴定实验室的改良也为往后广东省中等职业学校中药传统技能竞赛选手的选拔和培训奠定了基础。

3.2.2引进高端设备

学校在今年购入80台双目显微镜、2台可视性显微镜、2台实物投影仪、2台50寸多媒体触摸屏和配套电脑均为以后的教学工作提供了很大的帮助。因以前制作的幻灯片经投影仪投影后，模糊且不真实，看到的显微特征和实际显微镜下的粉末特征完全不一样，无法真实地将特征准确地绘出来。而可视性显微镜可以满足教学的需求，在课堂中与学生显微镜联网，同步观察每台显微镜下观察到的特征，并且可以通过高清投影至多媒体触摸屏上教师可以通过触摸屏上真实的图像对学生进行讲解，还可以放大缩小。比如在观察木栓细胞时，很多学生无法辨认，教师可以使用某学生制作的临时玻片中的木栓细胞作为示范，再通过触摸屏放大倍数展示给学生看，对其特征进行详细的讲解后，学生均能准确地找到木栓细胞，大大提高了课堂效果，也激发每个学生的兴趣和热情。教师还能通过观察每个学生显微镜下的画面，及时发现学生制片技术的问题，指导学生改正，现场解决学生疑惑。

3.3课堂教学模式的改良

都说学生学习效果的好坏，除了自己的努力和学习方法，很重要的一点就是学习兴趣。那如何调动一个学生对专业学习的兴趣。是教师需要不断研究和更新的重要课题。学生的学习兴趣直接影响到教学成果。教师用什么样的教学法，是否能直接影响学生上课情绪和意志领域，是否能触及学生的精神需要。如果都具备了，那么这种教学法就能发挥高效作用。

3.3.1用不同的小游戏达到不同的学习效果

在实验课中，可多设置些小游戏。例如针对中药功效的课，教师在乒乓球上写上“解表药”，然后让学生到药材中去找出解表药，然后在解表药中按照辛温解表药和辛凉解表药，分组比赛，按准确率得分，可以用实验报告加分的形式奖励，也可以用罚搞卫生等作为惩罚。这样能激发学生的课堂积极性，也能提高学生参与度。再比如教师要求学生熟练掌握药材性状，可以把实验课堂教师提供好的药材，让学生按照药用部位、药材颜色、质地或者气味等，进行归类。另外，可以让学生提前做好功课，课堂上讲述一些有趣的中药小故事，例如“断肠草”的故事——神农氏从小聪明过人，经常帮助周围的人解决难题。相传，神农氏有着一副透明的肚肠，能清楚地看见吃到腹中的东西。为了寻找能解决群众疾病苦痛的药材，他尝遍百草，哪怕中毒也在所不惜。有一次，吃到一种叶片对生的藤。藤上长满了淡黄色小花。于是，放进嘴里咽下。令他意想不到的是毒性发作很快。当他还没来得及吃下解毒的药时，已经发现自己的肠子已经断成一截一截的了。这位尝近无数草药的神农就这样断送了自己的生命。因此也被称为“断肠草”。近年，全国各地也出现多起误食断肠草以为是金银花而丧命的案例。所以我们一定要清楚辨认断肠草的原植物特征和药材性状特征。通过这样有趣的中药小故事，更能加深学生对中药材鉴别的认识，加强对中药功效及药名和药材性状特征的掌握。

3.3.2应用信息化教学

教师多做生动有趣的实验微课，在微课中可加入一些关于某些药材的经典故事或现代的药材应用实例，帮助学生对药材的来历、性状特征、功效应用的记忆。现在，学生手机的使用普遍率高达99%，甚至很多学生都用两部手机。上课玩手机的学生也非常多。利用这一现象，用智能手机来实现信息化，用多种信息化平台来进行实验微课的播放、实验报告的完成等来增加学生的互动性，提高学生实验课兴趣。这种直观形象的呈现实验内容能增添实验的娱乐和互动性，也让学生乐于参加到这种信息化的学习过程中来，提升实验教学效果。

3.3.3通过课堂的加分制公平合理评价实验报告

刚才提到实验报告仅靠绘图功底或者抄袭来完成的。为了提高对实验报告评分的公平性和合理性，我们还可以通过课堂的独立操作能力打分，可以为按照我们课堂中的小游戏或者小竞赛的得分，来综合评估学生的实验报告。这样也能真实反映学生的实操能力和对课堂内容的完成度。

4小结

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在法院审理过程中，形成三种处理意见：合同诈骗罪，诈骗罪和职务侵占罪。

笔者以为应定诈骗罪。本案中有两个问题值得探讨：

一、戚某利用自填的合同书诈骗，其性质是合同诈骗还是普通诈骗？

合同诈骗罪是刑法新设立的一个罪名，它是从诈骗罪中分离出来的一种罪名。合同诈骗罪与诈骗罪是特别法与一般法的关系，它只是在侵犯的客体与行为特征上有别于诈骗罪。合同诈骗罪是指以非法占有为目的，在签订、履行合同过程当中，以虚构事实或者隐瞒真相的方法，骗取对方当事人财物，数额较大的行为。笔者认为本案中戚某的行为不符合合同诈骗罪的构成要件，理由如下：

1.戚某的行为不符合合同诈骗罪客观要件中的行为特征。

①利用合同的形式实行诈骗是合同诈骗罪的本质特征，戚某填写的合同书不符合合同的形式要件。合同诈骗罪中的合同要具备合同的形式要件，双方当事人不仅需对交易标的等事项协商一致，还要在合同上签字、盖章。尽管一方当事人的真实目的是骗取合同财物而不是等价交换，但双方签订的合同在形式上应该符合合同成立的要件。

②戚某骗取的药品不符合合同诈骗罪中被诈骗的对象。合同诈骗罪中诈骗对象应是双方当事人在合同中明确约定的物品，而本案中戚某仅是按照医院以前所需药品填写合同书，未曾与医院真正协商过，骗取的不是合同约定的药品。

③合同诈骗罪中的诈骗要发生在签订、履行合同过程中，而戚某骗取药品的行为不是发生在签订、履行合同过程中。

2.戚某不符合合同诈骗罪主体身份特征。

合同诈骗罪中行为人要具备合同一方当事人的主体特征，这是在签订、履行合同过程中骗取对方当事人财物的基本条件。在以往的业务往来中，药业公司和医院是双方当事人，戚某仅具备代理药业公司与苏北医院签订合同的资格，朱某接替戚某后戚某就不再具备签订合同的资格，更不具备合同当事人的身份。

二、合同诈骗罪侵犯的客体是经济合同的管理制度和诚实信用的社会主义市场经济秩序。本案中戚某的行为只是利用本单位管理制度上的漏洞侵犯了药业公司的财产所有权，并未扰乱社会主义市场秩序。本案中合同仅仅是药业公司内部的药品发货审批单，对外部不具有合同的效力，不存在破坏国家的合同管理制度。

笔者认为戚某的行为虽然不符合合同诈骗罪的本质特征，但其行为完全符合诈骗罪的构成要件。诈骗罪是指以非法占有为目的，以虚构事实或者隐瞒真相的方法，骗取数额较大的财物行为。本案中戚某因为自己的部分业务费用未能报销，产生了从药业公司骗取药品冲抵费用的念头，这是一种以非法占有为目的的故意。戚某利用朱某未在市场开展业务的机会，凭借自己对业务流程的熟悉和以往与医院建立的人际关系，采用了虚构业务单位需要药品的事实骗取药业公司向医院发送药品，然后向医院隐瞒自己已离开药业公司的事实，以公司错发药品为由要求提走药品，医院基于以往真实的交易对其深信不疑，作出不真实的意思表示，让戚某取走了价值4.8万元的药品。戚某在本案中运用了连环诈骗的高超骗技，使一方深信自己发送药品是在履行合同，另一方深信是对方业务员在领回错发的药品，戚某的行为在法律上完全符合诈骗罪中虚构事实、隐瞒真相的客观要件。戚某骗取了价值4.8万元的药品，数额巨大，已达到了诈骗罪的数额标准。综上所述，戚某的行为构成了诈骗罪。

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DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2012.11.001

中图分类号：R2-05 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2012）11-0001-02

进入21世纪，国内外制药企业为争夺可观的市场独占份额，纷纷瞄准了医药专利。2001年10月，国内多家制药企业对西地那非（伟哥）专利提出异议，2002年9月，国家专利复审委员决定撤销美国辉瑞公司的西地那非用途专利。2004年初，国内3家企业向专利复审委员会提出了关于葛兰素史克公司的新型糖尿病药物“文迪雅”专利无效的请求，同年8月，葛兰素史克公司提交了放弃该药物专利权的书面声明。这是外国药品专利在我国首次遭遇的专利大战。与此同时，国内专利大战也悄无声息地拉开了序幕。笔者现以灯盏花素粉针剂专利侵权案为例，分析我国专利制度在中药产业上的不足，呼吁政府重视出现的问题，并完善相关制度。

1 灯盏花素粉针剂专利侵权案例

昆明制药集团股份有限公司（其前身为“昆明制药公司”，以下简称“昆药公司”）诉昆明龙津药业有限公司（原名“昆明群星制药厂”，以下简称“龙津公司”）专利侵权案。案由：昆药公司于1993年5月29日向国家知识产权局申请“灯盏花素粉针剂及制备方法”专利，2000年2月9日，国家知识产权局给予了授权公告，专利号ZL93106319.1。但昆药公司一直未实施该专利。龙津公司于1993年9月2日向云南省卫生厅报四类新药“注射用灯盏花素”，1994年6月30日被批准生产。1995年4月10日，龙津公司向国家知识产权局申请名为“注射用灯盏花素冻干剂制备工艺”的专利。2000年8月30日，该专利被公告授权，专利号ZL95104038.3。2002年6月，昆药公司向昆明市中级人民法院提起龙津公司侵权诉讼，包括要求高额的赔偿费1000万元。一审法院判被告侵权并赔偿损失45万元后，双方均提起上诉。昆明市高级人民法院针对争论的问题再次进行了审理。以下对当事双方争论的焦点问题和昆明高级人民法院的观点做一整理。

1.1 昆药公司发明专利的保护范围

原告昆药公司认为ZL93106319.1号专利的两项权利要求均是独立权利要求，既保护符合“权利要求1记载的必要技术特征的灯盏花素粉针剂”（以下简称“权利要求1”），又保护符合“权利要求2记载的必要技术特征的制备方法”（以下简称“权利要求2”）。被告龙津公司认为，该专利只有一项独立权利要求，即根据“权利要求2”记载的制备方法生产出的符

通讯作者：胡惠平，E-mail：

合“权利要求1”的产品，而不是所有的灯盏花素粉针剂。法院认为“权利要求1”和“权利要求2”都是独立权利要求，应当按照各自的权利要求的内容确定专利权的保护范围。

在昆药公司的“权利要求1”中，双方当事人争议在于灯盏花素盐的重量百分比5%～30%是否属等同特征。原告认为属于等同特征，即灯盏花素盐的重量百分比不在5%～30%范围内，也应认定为侵权。龙津公司认为，该重量百分比属于必要技术特征，是确定侵权与否的标准。法院认为，灯盏花素盐的重量百分比并非以基本相同的手段实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能联想到，因此，灯盏花素盐的重量百分比是该产品专利的必要技术特征。

1.2 龙津公司按自己的专利方法生产的药品是否侵犯原告的专利权

龙津公司认为，按自己的专利方法生产的药品，不会侵犯他人的专利权。法院认为，当原告的专利被解释为两项独立权利要求时，即意味着无论该产品是用什么方法生产出来的，只要生产出来的产品落入原告的第一项权利要求范围就认定是侵权行为。

1.3 药品中一些成分存在无法检验的问题

龙津公司认为，国家药品标准中至今没有灯盏花素的检定方法，云南省分析测试中心的鉴定结论是通过推论、测算得出的，缺乏鉴定依据，提出药品中应当包括灯盏花素甲盐、乙盐和氨基酸盐，而鉴定只推算了灯盏花素乙盐。法院认为，根据现有关于灯盏花素的药品标准记载，灯盏花素含量以乙素含量计算，鉴定报告记载氨基酸是游离态，而且，“权利要求1”表述的灯盏花素盐的百分含量是用“或”连接，即只推算乙素的含量即可。

1.4 侵权赔偿数额

由于难以查明龙津公司的侵权获利情况，法院根据《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》给予了较高赔偿数额的认定，昆明市高级人民法院认为，原判认为该新药发明专利有一定科技含量和商业价值，被告长时间侵权，故维持原判，确定被告龙津公司赔偿原告人民币45万元。

2 案例引发的思考

2.1 中药专利审查标准

我国专利审查指南中包含了对化学领域以及生物医药领域发明专利的规定，却没有针对中药专利审查的内容。中药多以中医理论为指导，形成了独特的药性理论和推理方法，其配伍规律、炮制方法、有效成分等至今无法用现代科学解释和掌控，因此，对中药的创新研究也不能完全用化学审查标准。有时候微小的工艺改变，在现代科学看来是侵权，而对成分不能完全明晰的整体来说，也许产生了奇妙的变化。因此，现有的“三性”标准套用到中药专利上有些勉为其难。中药复方、粗提物、有效部位、有效成分、改剂型等不同类别的中药发明专利应当结合其自身特点给予评判。

篇14

一、引言

医疗服务市场具有不确定性、信息不对称性、外部性、政府干预及非营利性等特征［1］，医疗卫生体制改革堪称“世界性难题”。进入21世纪以来，尤其是2005年以来，对于医疗卫生改革成败及出路的大讨论无疑是我国社会公共政策领域的一件大事。2003年SARS的大规模流行，引发了全体国民对公共卫生问题的广泛关注。2005年国务院发展研究中心的一份研究报告，更使医疗卫生体制改革成为举国关注和争论的焦点［2］。

在对于医疗体制改革的讨论中，一些学者强调了税收政策的作用。我国于2000年推行城镇医药卫生体制改革，其中一项重要改革是实行医疗机构的分类管理。与医疗机构的分类管理政策相配套，对非营利性医疗机构和营利性医疗机构分别实行不同的税收政策。但是，从税法的三大基本原则，即税收法定原则、税收公平原则、税收效率原则来看，分类实施的税收政策事实上对营利性医疗机构构成了一种税收歧视［3］。指出，医改需要税收政策的支持，尤其要减少对营利性医疗机构的税收歧视。2000年以后实行的医疗服务征税制度的主要问题集中体现在两个方面:一是对营利性医疗机构存在税收歧视;二是营利性医疗机构收入少税负重，难以发展［4］。在健康保险(医疗保险)方面，朱铭来和丁继红的研究表明，世界各国政府在对商业健康保险市场发展进行引导时大多采用税收扶持政策。就我国目前的经济发展水平来说，实行全民健康保险仅靠政府的财政直接投入远远不够，因此他们建议对企业和个人购买健康保险给予税收优惠，以鼓励消费者购买健康保险，从而提高全民健康保障水平［5］。

经过多年的讨论，2009年4月新的医药卫生体制改革方案(即《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，简称新医改方案)终于面世。新医改方案提出了“建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度”的总体目标，涵盖了医疗服务体系、公共卫生服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系建设等事关建立和完善“基本医疗卫生制度”的所有重大方面。其中，在医疗服务体系方面，坚持以非营利性医疗机构为主体，同时“鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业”，“促进非公立医疗卫生机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制”。在医疗保障体系方面，建立和完善覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，同时，“积极发展商业健康保险”，“鼓励企业和个人通过参加商业保险及多种形式的补充保险解决基本医疗保障之外的需求”。在药品供应保障体系方面，建立国家基本药物制度，“减轻群众基本用药费用负担”。

新医改方案启动后，国家有关部门陆续制定出台了一系列配套措施，如人力资源和社会保障部等部门《关于全面开展城镇居民基本医疗保险工作的通知》(人社部发［2009］35号)、国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发［2009］22号)、民政部等部门《关于进一步完善城乡医疗救助制度的意见》(民发［2009］81号)、财政部等部门《关于完善政府卫生投入政策的意见》(财社［2009］66号)、卫生部《关于促进基本公共卫生服务逐步均等化的意见》(卫妇社发［2009］70号)、卫生部等部门《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发［2009］78号)、国家发展改革委等部门《关于改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》(发改价格［2009］2844号)、卫生部等部门《关于公立医院改革试点的指导意见》(卫医管发［2010］20号)、国务院办公厅转发发展改革委等部门《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》(［2010］58号)、国务院办公厅《关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知》(［2011］10号)。这些配套文件涉及多个政策层面，涵盖新医改的各个方面，但是并没有对税收扶持政策给出具体详细的规定。毫无疑问，推进新一轮医药卫生体制改革需要完善包括财税政策在内的一系列配套政策。在新医改方案中，涉及税收政策的内容仅有一条，即“完善医疗机构分类管理政策和税收优惠政策”，后续出台的系列配套文件并未对这一问题做出进一步的细化。在推进医药卫生体制改革的进程中，税收政策工具尚有很大的操作空间［6］。

二、医药卫生领域的政府干预与税收支持

与公共卫生服务相比，医疗服务(包括与其相伴的药品服务)并不具备非竞争性和非排他性，医疗服务本质上是具有社会公益性的经济私人品［7］。无论是医生的诊断服务，还是药品、医疗设备的使用，其竞争性和排他性特征都非常明显，其生产和消费过程也不会产生多少外部效应。但是，医疗服务具有区别于一般商品的特殊性。经济学家阿罗在《不确定性与医疗保健的福利经济学》一文中首次阐述了医疗服务的特殊性［8］。首先，医疗服务具有不确定性，包括疾病发生的不确定性和治疗效果的不确定性。一方面，个人健康状况以及对医疗服务的需求存在不确定性;另一方面，由于人体的复杂性，医生以及病人对于各种治疗方案的结果经常无法准确确定，这一特征是最显著的。其次，医疗服务领域的信息不对称问题比较严重。在患者的消费(就诊)过程中，患者与医疗服务提供者(医生)之间实际上建立了一种委托关系，但这种委托关系具有特殊性，一是相对于患者，医生拥有更多的关于患者病情、疾病诊疗知识等方面的信息，而患者通常对于复杂的医疗技术难以有太多的了解，对医疗服务提供者的素质及服务质量也只能做出有限的评价;二是医生作为人，同时充当了患者的建议者(乃至决策者)和服务提供者的双重角色，即存在所谓“两权合一”性［9］;三是在上述情况下，如果医生是一个“利润最大化”者，信息不对称条件下“供给诱导需求”或者“医生诱导需求”的风险就极有可能发生。最后，更为重要的是，在现代社会，从社会伦理和人权的角度，基本医疗服务的可及性往往被视为人的一项基本权利，每个人都有权享受基本医疗保健，这种权利不能因为身份、地位、收入状况的不同而改变，这已成为现代社会的一个基本价值观。实现“人人享有卫生保健”的目标也已成为国际社会和世界各国的庄严承诺，是政府的政治责任［10］。正是从这个意义上理解，基本医疗服务具有一定的“公益性”。#p#分页标题#e#

综上所述，基于医疗服务的特殊性，在市场经济条件下，实践中各国政府对于一般性的医疗服务领域(尤其是基本医疗服务领域)普遍地进行了较多的干预或介入，其根本原因在于从社会公平和社会公正原则出发，人们普遍将接受必需的基本医疗服务视为人的一项基本权利。换句话说，政府对于基本医疗服务普遍存在较多的介入和干预，主要是为了解决社会公平和社会公正问题。在市场经济条件下，政府介入医疗服务领域可以有多种方式:一是强化医疗服务市场监管，以化解或缓解医疗服务市场的信息不对称性，保证医疗服务的质量;二是推行财政政策措施，为基本医疗服务的生产和消费提供直接的财政支持，如一些国家政府举办公立医院，向民众提供免费或接近免费的基本医疗服务;三是推行税收政策措施，为医药卫生服务的生产、交换和消费活动提供一定的税收支持，如针对基本医疗服务的提供、基本药物的生产和流通采取税收优惠或减免措施，以适当降低基本医药服务的价格，对购买医疗保险(包括社会医疗保险和商业健康保险)给予一定的税收激励等。国际经验表明，税收优惠政策是拉动商业健康保险发展的有效杠杆［5］。

三、我国医药卫生领域税收政策考察

在医药卫生领域，税收政策手段一般通过医疗机构(提供医疗服务)课税制度、药品税收制度和医疗保险税收制度发生作用。在此，有必要对我国在以上三大涉税领域的税收政策演变进行梳理。

(一)医疗机构课税政策:从全面免税转向差异性课税

1．新中国建立至2000年的医疗机构免税政策

新中国建立之初，为鼓励医疗卫生事业发展，中央政府制定了医疗机构不进行工商登记和免征工商业税的政策，为此连续颁发了一系列文件，其中重要的文件有以下三个:(1)中央财政经济委员会《关于医院诊所免征工商业税规定的通知》(1950年11月17日，财经计(财)字第5242号);(2)中央财政经济委员会《关于医院诊所一律不进行工商登记的函》(1951年2月25日，(51)财经私字第20号);(3)财政部、卫生部、中央工商行政管理局《关于医疗机构免征工商税务的通知》(1955年12月21日)。在新中国成立后的50年间，政府对公立和私立医疗机构实行了大体相同的免税政策，这一政策一直执行到2000年实施新的医疗机构分类管理制度后才有所改变。

2．2000年以后的医疗机构分类管理和差异性课税政策

2000年2月，国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，以及卫生部等四部委的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》，做出了对医疗机构实施分类管理的政策规定，其政策要点是“将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理，国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价格政策”。在医疗机构分类管理的基础上，财政部、国家税务总局于2000年7月10日发出《关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(财税［2000］42号)，对非营利性和营利性医疗机构做出差异性的课税政策规定，涉及营业税、企业所得税、房产税、城镇土地使用税和车船使用税等(见表1)。根据《关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》，非营利性和营利性医疗机构税收政策的最大差异在于，非营利性医疗机构的医疗服务收入可享受免税待遇，营利性医疗机构的医疗服务收入须缴纳包括营业税、企业所得税等在内的各项税。值得注意的是，在此之前，1993年12月13日颁布的《中华人民共和国营业税暂行条例》明确规定“医院、诊所和其他医疗机构免征营业税”。2008年11月5日修订的《中华人民共和国营业税暂行条例》也延续了“医院、诊所和其他医疗机构免征营业税”的规定。实际执行中，地方税务机关依照财政部、国家税务总局《关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》，对非营利性医疗机构免征营业税，而对营利性医疗机构征收营业税(3年免税期内除外)。

(二)药品增值税政策

建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是新医改的重要内容。我国在药品领域的税收政策主要体现在增值税方面。药品在生产和流转过程中会发生价值增值，因此应对其征收增值税。2008年11月修订的《中华人民共和国增值税暂行条例》未单独就药品销售做出规定，因此目前药品与一般商品一样适用17%的增值税税率。在税收优惠方面，我国目前对于药品的税收优惠范围非常狭窄，仅限于避孕药品和国产抗艾滋病病毒药品的增值税。例如，《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条规定，避孕药品和用具免征增值税;财政部、国家税务总局《关于继续免征国产抗艾滋病病毒药品增值税的通知》(财税［2007］49号)规定，自2007年1月1日起至2010年12月31日止，对国内定点生产企业生产的国产抗艾滋病病毒药品继续免征生产环节和流通环节增值税。

(三)医疗保险领域税收制度:差异性的税收优惠政策

医疗保险体系，包括基本医疗保险(目前包括城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗)、企业职工补充医疗保险和商业健康保险等，是我国多层次的医疗保障体系的重要组成部分。在医疗保险领域，现行税制针对基本医疗保险和企业职工补充医疗保险做出了一些税收优惠政策安排，而在商业健康保险方面，无论是购买团体健康保险还是个人健康保险，均未做出相关税收优惠政策安排。

1．企业所得税前扣除政策在基本医疗保险方面，2008年1月1日起实施的《中华人民共和国企业所得税法实施条例》规定，企业依照国务院有关主管部门或者省级人民政府规定的范围和标准，为职工缴纳的基本医疗保险费，可以在企业应纳税所得额中扣除。在补充医疗保险方面，2009年财政部和国家税务总局联合下发的《关于补充养老保险费、补充医疗保险费有关企业所得税政策问题的通知》(财税［2009］27号)明确规定，企业为员工支付的补充医疗保险费，在不超过职工工资总额5%标准内的部分，在计算应纳税所得时准予扣除，超过的部分不予扣除。

2．个人所得税前扣除政策2008年2月28日修订的《中华人民共和国个人所得税法实施条例》规定，单位为个人缴付和个人缴付的基本医疗保险费，可以从纳税义务人的应纳税所得额中扣除。

四、现行税收政策与新一轮医药卫生体制改革的非协调性

新一轮医药卫生体制改革提出建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，并将这一制度作为公共产品向全民提供，这是我国第一次从“基本制度”的高度规划医疗卫生事业，是我国在国家层面的重大制度创新;同时，新一轮改革还强调将“公益性”作为基本制度建立和服务体系建设的基本原则，注重政府主导与发挥市场机制作用相结合，重视发挥社会(民营)资本的作用。对照这些改革理念，现行税收政策与新医改目标尚存在一定的冲突或不协调、不匹配之处，主要表现在四个方面。#p#分页标题#e#

(一)医疗行业的税收负担不利于公益性目标的实现

如上所述，医疗服务是一项特殊的社会服务，在一定程度上具有福利和公益的特征，与人民群众的健康幸福密切相关。实现“人人享有基本医疗卫生服务”是政府的政治责任，也是此次医改的根本目标。这必然要求基本医疗服务和基本药物应以适宜乃至相对低廉的价格向全体公民提供，以保证医疗卫生事业总体上的公益性和一定的社会福利性。在营业税方面，按现行税制，非营利性医疗机构可以免征营业税，而营利性医疗机构需照章缴纳营业税，但是，究竟应对医疗机构适用何种营业税税率，现行制度并未给予明确①，在实际执行中，税务机关一般参照一般服务业的营业税税率(5%)进行课税。在增值税方面，对药品征收增值税，适用一般商品17%的税率。由于营业税和增值税均为间接税，所以医疗服务和药品的税收负担最终将由消费者(患者)承担，医疗机构营业税及药品增值税的税负高低将直接影响消费者接受医疗服务或药品的价格水平。由此可见，现行将医疗服务(针对营利性医疗机构)比照一般服务业进行课税以及将药品视为一般商品予以课税的政策，未能体现医疗服务和药品的公益性特征，不利于医疗行业公益性目标的实现。

(二)医疗机构税收政策不利于吸引民营资本进入以及多元办医格局的形成

2000年医疗机构分类课税制度的出台，主要是为了配合医疗机构分类管理制度的实施。根据现行税收政策，营利性医院在3年免税期满后须承担营业税、增值税、城市维护建设税、教育费附加、义务兵优抚费、水利水电建设基金、地方养老基金、车船使用税、印花税和企业所得税等十多项税费。根据温州市卫生经济学会对温州市营利性医院税费问题的一项调查，营利性医院的六项主要税费，包括营业税(业务收入的5%)、城市建设维护税(营业税的7%)、教育费附加(营业税的4%)、水利水电建设基金(总收入的1‰)、地方养老基金(总收入的5‰)、33%的企业所得税，其税费总负担占医院全年业务总收入的10．11%［11］。医疗服务行业具有高风险、高成本、投资回报期长等特点，而现行政策对营利性医疗机构取得的收入只给予3年内免征营业税的优惠，部分营利性医疗机构在3年免税期满后，税收负担明显加重，难以形成积累以进一步发展。过高的税费负担不利于吸引民营资本进入医疗服务行业，进而不利于新医改方案设定的“促进非公立医疗机构的发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制”目标的实现。

(三)对营利性医疗机构的税收歧视不利于营利性民营医疗机构的发展

截至2009年底，在我国76．89万家医疗机构中，非营利性医疗机构和营利性医疗机构分别占71．8%和28．2%，营利性医疗机构主要以诊所(占营利性机构的61．9%)、门诊部(占营利性机构的2．3%)为主，在办医主体上以民营资本为主。在全国715．88万卫生技术人员中，营利性医疗机构仅占10．41%，全国441．36万张病床中，营利性医疗机构仅占4．61%［12］。在这种非营利性医疗机构资源占绝对优势的情况下，很难形成有效的竞争，而税收环境的差异进一步扩大了营利性医疗机构与非营利性医疗机构竞争能力的差距，不利于形成公平的市场竞争格局，直接制约营利性的民营医疗机构的发展。(四)现行税制缺乏对商业健康保险的税收扶持商业健康保险是一个国家医疗保障体系的重要组成部分。商业健康保险的迅速发展及其与社会医疗保险的有效衔接，不仅能扩大医疗保险的覆盖面，充分发挥分散风险、补偿损失的功能，同时也能促进医疗服务资源的合理配置和高效使用。

各国政府在对商业健康保险市场发展进行引导时大多采用税收扶持政策，即通过财政补贴或税收优惠来刺激和调整商业健康保险市场的发展。OECD国家中，有一半以上国家是通过在一定范围内提供税收优惠激励措施来鼓励消费者购买商业健康保险［13］。例如，美国对商业健康保险，包括团体健康保险、个人健康保险和自由职业者健康保险制定了一系列税收优惠(即税式支出)政策。对于雇主缴费的团体健康保险，雇主为雇员缴付的健康保险费可作为业务费用在税前列支。对于个人健康保险，如果满足一定条件(保险产品的免赔额不低于1050美元或每个家庭2100美元)，即可建立个人健康储蓄账户，该账户的缴费可以在个人收入所得税前列支。对于自由职业者购买健康保险，对其缴付的保费的免税办法，则经历了从部分免税(起初只允许25%免税)，逐步提高免税比例(2001年免税比例达到50%)，直至全额免税的过程(2007年以后实现了100%免税)［5］。2006年，美国政府联邦税对健康保险的总税式支出约达到1430亿美元［14］。

我国现行的税收制度对医疗保险的政策导向已越来越明显。例如，最新修订的《企业所得税法实施条例》和《个人所得税法实施条例》均对基本医疗保险做出了税收优惠规定，《企业所得税法实施条例》还首次在税收法律层面上对补充医疗保险给予鼓励和支持。这些政策措施有利于促进基本医疗保险和补充医疗保险的发展。但是，在商业健康保险领域，无论企业购买团体健康险还是个人购买商业健康险方面，都没有做出有效的税收激励和税收扶持的政策安排，而缺乏激励性税收政策是制约我国商业健康保险发展的重要原因之一。

五、建立促进医药卫生体制改革的税收政策体系

为推进医药卫生体制改革，实现新医改方案提出的“维护公共医疗卫生的公益性，促进公平公正”的目标，应加快建立和完善能够与医药卫生体制改革目标相适应的税收政策体系。

(一)改革医疗服务营业税及其税收优惠制度

根据医疗服务的层次性和公益性程度，可将医疗服务区分为基本医疗服务和特需医疗服务。基本医疗服务是为了保障公民平等的健康权和生命权，必须平等惠及每个人的医疗服务，其公益性较强。相反，特需医疗服务则是根据个人对健康维护的偏好而提供的医疗服务，其公益性相对较弱。但是，从总体上看，由于所有医疗服务的消费均关系到人的身心健康和安全，因此上述两个层次的医疗服务的公益性都不能被忽视［15］。医疗服务征税体系建设，既要体现支持医疗卫生事业发展的要求，又要能够促进医药卫生体制改革目标的实现。在医疗服务营业税制方面，我国现行的医疗服务营业税课税标准取决于医疗机构性质(营利性或非营利性)，而不是医疗服务本身的性质(基本医疗服务或特需服务)，这使得同类医疗服务在不同性质的医疗机构可能遭遇不同的课税(或免税)待遇，不仅造成医疗服务市场事实上的不公平竞争，而且同时加剧了营利性医疗机构和非营利性医疗机构的行为扭曲。要扭转这一局面，可以有两种改革思路。第一种改革思路是由目前“按医疗机构性质”确定是否征收营业税，转变为“按医疗服务性质”确定是否征税及征税标准。具体地，在《营业税暂行条例》中增设“医疗服务”税目，按医疗服务的性质，对特需医疗服务征收营业税，税率按低于一般服务业的标准设置，以3%或更低为宜，特需医疗服务的具体范围由国家税务总局、卫生部等部门根据经济社会发展和医疗技术发展状况予以确定并适时调整，对特需服务以外的医疗服务给予税收优惠，适用零税率。第二种改革思路是对营利性医疗机构免征营业税，以消除营利性与非营利性医疗机构在营业税方面的不同待遇，同时体现对民营资本开办医疗机构的税收支持。#p#分页标题#e#

(二)完善医疗机构所得税优惠制度

我国现行《企业所得税法》及其《实施条例》对“符合条件”的非营利组织的收入做出了免征所得税的规定，并规定了认定标准，因此，对于符合该法认定标准的非营利性医疗机构，建议继续给予免税待遇。同时，为吸引社会资本投资于医疗卫生事业，加快形成投资主体多元化、投资方式多样化的多元办医格局，建议将医疗卫生事业列入“国家重点扶持和鼓励发展的产业和项目”目录，据此对营利性医疗机构的经营所得给予一定期限的税收优惠待遇。具体地，建议自取得第一笔经营所得起，对其第一年至第三年免征企业所得税，第四年至第六年减半征收企业所得税。此外，基于医疗服务的特殊属性以及我国医疗机构地区布局的现状，建议税收政策的确立要有利于促进改善医院布局，优化医疗资源配置，便于百姓更好地就医。为促进医疗资源在地区之间，尤其是城乡之间的均衡配置，缓解目前农村和基层社区医疗资源相对不足的矛盾，建议对在农业县及县以下地区经营的医疗机构给予更多的税收优惠待遇，以引导医疗资源进入这些地区。

(三)完善药品增值税及其税收优惠制度

我国现行《增值税暂行条例》对商品的销售或进口设置了三档税率，即基本税率(17%)、低税率(13%)和零税率。其中，对粮食、食用植物油、自来水、煤气、图书、报纸、化肥、饲料、农药等与国民基本生活需求密切相关的特殊商品适用13%的低税率。药品不同于市场提供的普通产品，它密切关系到人民群众基本生活保障要求，属于应由政府给予支持的特殊产品，不能完全实行市场化经营。因此，基于药品对于国民健康的特殊重要性和不可或缺性，建议降低药品增值税税率，明确对其适用低于一般商品的较低税率(13%)。同时，为配合建立和推行基本药物制度，建议对基本药物给予税收优惠，适用零税率，享受免征增值税待遇的基本药物目录由国家税务总局、卫生部等部门确定并适时调整。