医药制剂发展前景精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医药制剂发展前景，期待它们能激发您的灵感。

篇1

Abstract： With the rapid development of economy， modern people's material conditions are greatly improved， and moral construction faced with an unprecedented crisis， lack of belief， ethics is struggling， this phenomenon is mainly due to the separation of ethical practice and moral cognition. Wang Yangming's idea of "knowledge and action are one" focuses on self-cultivation， self-improvement， shaping the noble personality， achieving the noble character. The ideas has effective guidance and great theoretical and practical significance for changing the current negative social phenomena， reverse the social habits and improve ethical standards.

关键词： 王阳明；知行合一；伦理价值

Key words： Wang Yangming；knowledge and action are one；ethical value

中图分类号：F0 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2013）10-0321-02

1 王阳明“知行合一”思想的理论内涵

1.1 “知行合一”思想的提出与发展 知行学说思想最早阐述出自《尚书·说命书》篇：“知之非艰，行之惟艰”[1]，指懂得道理并不难，实际做起来就难，强调行比知更困难。其后孔子提倡身体力行，言传身教，他说：“君子学以致其道”、“先行其言，而后从之”。 [2]可见其很重视知行的关系，但言过其行。荀子曾提出：“闻之不若见之，见之不若知之，知之不若行之”，则行过其言。宋明时期，我国知行学说发展到一个新时期，程颐、朱熹主张知先行后，但同时也认为知与行不能完全分离，知与行是相互联系的。程颐指出，行依赖于知，只要有知，便能见于行，所谓知必能行，而无知必不能行。朱熹也认为：“知与行，如目与足。目无足不行，足无目不见”，强调目是足行动的前提和方向。朱熹得意弟子陈淳强调知行并重，他说：“致知力行二事，当齐头著力并做，不是截然为二事。”元代大理学家许衡，主张知行各有先后，他说：“凡行之所以不力，只为知之不真；果能真知，行之安有不力者？”元代与许衡齐名的吴澄则不守门户，“会和朱陆”，发展了陆九渊的思想，认为知行都归于心，知就是行，知能行。王阳明批判的继承了程颐、朱熹、陆九渊等各种思想，提出了“知行合一”的学说。他说：“知之真切笃实处即是行，行之明觉精察处即是知。知是行的主意，行是知的工夫；知是行之始，行是知之成。若会得时，只说一个知，已自有行在，只说一个行，已自有知在”。[3]从而达到新高度，将知与行并作一件事，实现道德认识与道德实践的统一。王阳明这一学说对后人影响极其深远，徐阶、张居正、李贽、袁宏道、、等深受其思想影响，梁启超先生称其学说“势极体大，支配着全中国”。

1.2 王阳明“知行合一”思想的内涵

1.2.1 知 王阳明的“知”，指的是良知。孟子说：“人之所以不学而能者，其良能也。所不虑而知者，其良知也。”[4]良知在孟子看来是指人天生所具有的伦理道德，包括恻隐之心、羞恶之心、辞让之心、是非之心、仁爱之心等，这种尊老爱幼的道德是人本身独有的，也是儒家遵从的核心思想，即仁义礼智信。王阳明进一步发展了良知思想，他认为，第一，良知即是天理。王阳明说：“若鄙人所谓致知格物者，致吾心之良知于事事物物也。吾心之良知，即所谓天理也”。[5]任何违背天理的事情都是违反纲常伦理的，从而在具体事件中，将天理作为内心判断是非善恶的标准。第二，良知是君子品格，是“内圣外王”的前提。古往今来，君子都具有良知，能急人之困，解人之忧，内立德，外立功，立言，“内圣外王”。

1.2.2 行 王阳明所谓的“行”，不是简单的实践，而是包含着在良知作用的指导下，有针对性的开展实践活动。例如立志成为君子，需要在行动中时刻保持君子风范，养成高尚品格和道德情操，公平、公正、务本、孝悌、仁爱、三省吾身、言而有信、不巧言令色、不乘人之危。

1.3 知与行 王阳明认为，知与行的关系，是本体与工夫的关系。知与行，犹如知孝悌与行孝悌。知孝悌，未行孝悌，不是真正的孝悌；知孝悌，行孝悌，方可称其孝悌。知与行，就像植物之根与人工培养灌溉的关系，植物无根不生，生长却离不开后天的培养灌溉。

1.4 王阳明“知行合一”思想的必要性 当前市场经济条件下，由于生产力的发展，生产技术的改进，人类的物质文明建设得到了空前的发展，而精神文明建设却出现了空前的危机，信仰缺失、公信力下降、价值观扭曲、个人主义、功利主义滋生，导致违法犯罪行为屡见不鲜。

王阳明“知行合一”思想，强调道德认识与道德实践有机结合，注重修身养性、省察克己、自我完善、塑造高尚人格，在实践中不断反思自我，达到君子风范。最终为扭转当前社会不良风气、唤醒公民道德良知、提高社会道德水平、共建和谐国家的目标打下良好的基础。

2 王阳明“知行合一”思想的当代价值

2.1 理论上主张“活水有源”，具有开创精神 创新是事物发展的灵魂和本质，是人类特有的认识能力和实践能力，能带动经济发展，促进社会进步，增强国家综合实力。

我国深受儒家思想影响，道德伦理纲常甚为详细而系统，西方哲学家称我国没有真正的哲学家，老子、孔子、庄子等思想只具有很强的思辨性。黑格尔在他的《哲学史讲演录》中称中国没有哲学家，只有所谓的道德讲师。其实儒家思想是中国哲学的重要部分，几千年来，其思想体系指导着数代君王成就伟业。当今我国处于现代社会转型期，人们道德生活实践与传统的道德理念发生了冲突，价值观念发生改变，如何解决这一问题成为当前及今后需要解决的一个重大问题。

王阳明的“知行合一”思想，打破了孔孟以来固有的思想束缚，批判了程、朱理学中的错误理念，强调道德意识与道德实践的相辅相成关系，为传统思想道德与现代社会实践创造了一个完美结合。为此，他在《别湛甘泉序》中说：“今世学者，皆知尊孔子，贱杨墨，摈释老，圣人之道若大明于世。然吾从而求之，圣人不得而见之矣，其能有若墨氏之兼爱者乎……”。王阳明认为，孔孟以来，直到朱熹、程颐，中国哲学思想都只是停留在表层片面的知行关系之中，没有达到内心的道德实践与意识形态认识层面，是一种比较肤浅的认识。犹如人们对善的评价，王阳明之前，人们认为只要存在善的意念，即是善的完成。王阳明之后，人们认为，只有落实到具体的实践中的善，才是真正的善，是一种君子理念，不违背伦理纲常，是对君主忠诚，对父母孝顺，对兄弟姐妹友爱，对朋友诚信，并以此作为行动出发点，达到所谓的格物、致知、正心、诚意、修身、齐家、治国、平天下。这一思想突破传统中国哲学的道德理念，影响着当今时代人们的价值观念，引导着经济朝正确方向发展。

自古以来，新思想的形成有两种途径：其一，站在前人肩膀上，继承他们的主流思想，沿用他们的观点，在同一领域中，同他们竞争高下；其二，通过自己的理论研究与实践体验，得出新结论，批判前人的思想，打破旧体系，自立门户。

王阳明选择在思想上创新，第一，他认为知与行不可分的关系，促进了中国传统道德建设的发展，推动了中国哲学理论的进步。第二，他鼓励人们在理论学习和实践探索中，脚踏实地，刻苦钻研，面对新问题、新情况，不能因循守旧，不固步自封，应用发展的观点，走理论与实践相结合的道路，提出问题，分析问题，解决问题。他既不沉睡在尊孔孟的陈旧学说之中，也不赞同程颐、朱熹的知先行后思想，而是通过深入学习实践，取各家之长，以成就自家一派之见，其创新精神值得继承与发扬。

2.2 实践上强调“践履德行”，具有教育意义 当代社会，网络、电视、广播、报纸等新闻传媒工具广泛使用，人们获取信息的渠道多种多样，对于知识的学习和掌握能力空前提高。现在，人们比较缺乏的不是道德认知能力，而是将道德认知落实到具体的道德实践的能力，外在表现出重知轻行、口是心非、言行不一等，缺乏在实践中践行的勇气和决心。王阳明的知行合一，是本体与工夫的合一，即实践中深刻领悟思想内涵，提高道德认知能力，反过来再作用于实践。他的教育思想超越了孔孟等先秦哲学的“知之非难，行之为难”思想，也超越了程颐、朱熹的“知先行后”思想，强调知行并进，相互作用，“践履德行”，才能成就理想人格，对于改变当前社会道德现状，具有良好的教育意义。

例如当前，社会开展青年志愿者活动、“三下乡”社会实践活动、帮助贫困地区献爱心活动等，都是帮助广大公民提高道德认知能力，树立高尚道德情操，在实践中感受到对社会主义制度的优越性，进而将感性认识提升到理性层面，形成良好的社会道德风气。

参考文献：

[1]方克立.中国哲学史上的知行观.人民出版社，1982.

[2]张燕婴.《论语》译著 北京：中华书局 2006.9.

[3]王阳明.传习录.山东：友谊出版社2002.

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关键词：企业管理 财务管理 财务经理

财务管理工作就是对企业所涉及的一切经济活动进行成本与收益预测、具体活动组织、活动过程中的各部分协调以及全程监控财务活动以确保其有效性、合理性与科学性。财务是企业的生存命脉，所有活动都离不开资金的支持，所以财务经理水平的高低不仅影响着财务管理工作更是影响着整间企业的生死存亡。那么在信息高速发达、网络化、数字化日益普及的今天，财务经理到底应该具备怎样的素质才能帮助企业获得更大的发展呢？

一、优秀的财务经理必须具备扎实的相关知识

（一）要具备深厚的财务专业知识

财务管理工作需要涉及到众多经济活动及财务管理项目，如会计、审计、会计电算等等。而且在现代企业发展过程中，财务信息及各种分析数据也是支持企业决策者作出正确决策的重要依据。所以作为财务经理还必须具备对企业成本分析、盈利分析、财务状况综合分析等等方面的专业知识。最后，财务经理还需要具备相应的企业资产评估能力，因为企业资产也是企业发展的重要物质保障，资产管理工作是财务管理的重要组成部分。

财务经理只有具备了财务工作上较为全面的专业的系统的知识，才能够更好的带领财务管理部门的其他工作人员一起搞好企业的管理工作。才能在工作人员询问征求自己意见的时候快速反应科学作答，才能在领导需要财务经理提供决策依据时及时回应，才能凭借自己的才能在经理这个职位上起到承上启下的积极作用。

（二）要通晓与财务工作相关的法律法规

财务管理工作不仅仅是一项单纯的与钱打交道的工作，它关系着企业的生存与发展。企业在市场上想要获得一席之地，就必须严格按照国家对行业及企业的相关规定谨慎行事。所以财务管理工作想要做得好做得及时，如果对相关法律法规缺乏及时的了解与深刻领会是不行的。所以财务经理不仅需要及时掌握当前国家政策的内容与未来走向和趋势，而且需要切实的学好法律这门课程。我们的财务经理人要有独立的思想意识，在大是大非面前保持自己的职业操守，在自己的工作范围之内努力杜绝违法违纪行为的发生，确保财务管理工作的纯洁性。这样不仅能够帮助企业合法合规经营，同时也能够确保自己的财务经理生涯不会被断送。

（三）要对本企业的生产经营内容深入了解

财务管理工作如果仅仅是固守与自己的本专业范围之内是远远不够的。作为一名合格的财务经理，如果想要进一步加强自己财务管理工作的水平与质量，那么就必须对本企业所从事生产项目、产品情况以及服务类型等等都有一个较为深入的了解。同时也要有针对性的对企业所处的消费市场有一个较为全面的情况掌握。只有这样，财务管理工作才能够有的放矢，才能够贴合企业的客观发展实际，才能够为企业决策者提供更为科学、合理且具有可行性的决策依据。毕竟财务数据是死的，而透过这些数据所反映出来的情况才是活的。财务经理就要具备这种把死数据变成活动力的能力。

二、优秀的财务经理必须具备卓越的管理才能

所谓经理，那就代表了他所管理的所负责的不仅仅是他自己的个人工作，还需要对其他部门成员进行有效管理，不然何谈经理一说？所以财务经理不仅需要具备上文提及的众多专业知识，还需要具备卓越的管理才能。

（一）具备较高的对问题的及时处理能力

财务经理肩负着有序安排财务管理部门其他人员具体工作的责任，他需要对各种信息进行有效收集与分类整理，需要通过自己的工作来让部门中其他人员更加准确及时的了解财务部门的各项活动及运作方式。财务经理还必须是一个很好的带头人，他要运用自己丰富的财务管理经验帮助其他财务人员处理棘手问题。他还从财务部门自身的角度突破出来，站在全面管理的高度为企业财务管理工作有序开展制定出行之有效的资源控制制度、管理制度等。财务管理工作过程中会遇到许许多多事先无法预计的突发事件，这些事件有大有小有轻有重。但是如果不能及时得以处理，都可能对企业的总体发展造成严重影响。作为财务经理，处理突发事件的能力与灵敏的反应力是必不可少的。所以财务经理首先必须要有敢于打破常规与传统的先锋意识，这样才能在面对新问题的时候不受传统意识的影响，快速寻找到创造性的解决方式。其次是要有敏捷的思维，能够触类旁通，举一反三，能够从一个细节窥探全局，从而保持管理工作的连贯性与融合性。只有这样才能管理好自己的部门乃至整家企业。

（二）具备较高的全盘计划能力

一切管理工作都需要按照既定的计划有条不紊的进行。有了一个周全的计划才能确保各个环节滴水不漏。所以作为财务经理来说，全盘计划的能力也是其管理能力的重要体现。制定财务管理计划一方面能够确保财务管理部门内部的工作人员明确本部门当前的管理工作情况，另一反面也能够让企业其他部门了解财务管理状况及在企业未来发展过程中自己所担负的责任和义务。做计划切忌不切实际，计划人人都会做，但做得好与不好，就是区别优秀财务经理与庸才的重要标准。制定计划的过程中，财务经理需要尽可能多的收集与企业相关的各种信息，需要征求各部门的积极建议，需要从企业的当前实际出发，并顺应企业的未来发展走向。然后还要根据计划内容制定出行之有效的操作规范与评价标准，只有这样才能称得上具备较高的计划能力。

参考文献：

[1]企业财务预警方法评析.田高良.2012，预测

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关键词： 中药制剂学 教学改革 理论与实验教学

中药制剂学是研究中药制剂传统理论、制剂工艺技术、制剂的机理、中药质量标准的发展方向的学科，同时是一门极具发展前景的中药学类的应用专业重点学科[1]。本课程要求中药学学生必须掌握中药制剂学的基本理论和相关中药制剂学的基本技能，同时熟悉并了解中药制剂学在中医药领域的重要性，中药制剂学的研究进展，在推动中药与世界接轨中起到了关键作用。此外，中药制剂学的实验课要求中药学专业本科生必须掌握本门课题最基本的中药制剂工艺、中药质量标准的检验方法，进而明确中药制剂目的。为实现上述目标，培养学生学习中药药剂学的兴趣，提高学生的综合能力和素质，笔者进行了一系列理论教学和实验教学改革。在理论教学改革中，目的是强化教学效果，使学生充分掌握中药制剂基本理论、中药制剂工艺和各类制剂作用等内容。在教学方式上，采取系统授课、启发及讨论式等形式教学交替的模式，综合运用教学过程中的现代教育先进技术手段，如多媒体课件、录像等，注重提高学生的实践能力和创新能力，培养学生自主学习习惯，促进学生个性发展。总之，通过中药制剂学的教学及实验教学改革，取得了良好的效果。

1.理论教学改革内容

1.1传统制剂方法与现代制剂工艺的比较

中药制剂是我国的一门传统的中药制药技术，是中华民族用药经验和理论几千年的总结。由于中药的种类繁杂及历史条件的限制，全国各地制剂方法千差万别，因此中药制剂工艺难以适应现在GMP的生产及要求，研究中药制剂技术、改进制剂工艺是中药工作者的当务之急。基于这一原因，我们在中药制剂学授课内容上加强了传统制剂方法与现代中药制剂工艺对比教学研究，如牛黄解毒丸，传统的制作时间需5～7天，费时费工；现代制剂新工艺改为牛黄解毒片直接用粉末，压片，制成制剂，只需2―3天，大大节省了制剂时间，而改进后的制剂品各项指标基本与原工艺制剂品一致 [2]。为了鼓励中药专业学生对现代科学技术的发展和新技术的应用，借鉴新的科技成果并应用于中药制剂学，我们自编了《中药制剂学实验教学教材》，使学生更多地了解中药制剂原理及现代中药制剂工艺研究的新成果及新进展，在阐明制剂原理的基础上，以中药制剂必然向制剂工艺的自动化、机械化等方向发展，使我国传统中药最大限度地利用药材而充分发挥药效及疗效。

1.2加强中药制剂原理的讲授

由于中药制剂学原理的研究是中药制剂学所面临的关键问题，如果中药制剂原理讲清楚，那么其他问题就可以迎刃而解。因此，在中药制剂学的理论教学中，应重点讲授中药制剂的科学依据和各类药材之间的作用，探讨在一定工艺条件下，中药在制剂过程中产生的相互作用及产生的物理或化学变化，以及因这些变化而产生的药理作用的改变及这些改变所产生的临床意义。通过这种原理的讲解，可引导学生结合中药分析及中药化学等相关知识，加深对本门课程的理解。

1.3重视与中药制剂学交叉学科的发展及应用

中药制剂学与中药学、方剂学、中药分析学、中药化学、物理化学等学科有着十分密切的关系。如与中药炮制也密切相关，如中药大黄的酒制，延胡索醋制，以及有毒药理如川乌的水解炮制方法，以上目的或改变药物的作用或减少药物的毒性。再如中药制剂分析课程的中药制剂标准制定可应用到中药制剂学课程的中药质量研究内容，加强不同学科之间的交叉。在以上方面的教学改革中，笔者充分利用本校在中药分析、中药化学等优势，结合现代研究的成果，将其应用到中药制剂教学及实验中，如采用增加各种辅料解决中药易霉变及中药各种成分之间相互作用的关系，改变中药剂型增加中药生物利用度，等等。在课堂讲授中，不断汲取这些相关学科的精华，引入中药制剂教学内容，提高学生的专业综合能力，充分运用现代科学研究技术，深入研究中药制剂机理，为学生毕业论文设计研究和将来的科研工作打下坚实的基础。由于中药制剂学与中药专业多门课程具有紧密的联系，因此不但中药制剂课程与其他课程密切合作，而且笔者与相关专业实验人员也进行合作研究，为中药制剂剂理论及实验教学的改进打下了坚实的基础。

1.2中药制剂理论教学改革

1.2.1多媒体与教学录像相结合

在中药制剂教学手段上，通过制作能够客观反映中药制剂学特点的多媒体课件及教学录像等先进的教学方法，如在中药制剂学课程进行到“各论”部分时，应用中药传统制剂方法的教学录像的形式，形象地展示了本门课题教学内容，这种教学方式更能够吸引学生注意力，加深对中药制剂理论知识的掌握和理解，有利于提高中药制剂各种剂型的基本操作技能各实验水平。同时，通过使用多媒体课件，使教学内容更加形象生动，消除了课堂单调的讲授方式，显著提高了学生学习中药制剂专业课题的兴趣。

1.2.2中药制剂理论及实验教学课题教学方式

由于互动式教学是以培养学生自主意识和创新能力为目标的教学模式，因此利用互动式教学方法，能够不断提高中药制剂学的教学质量。在这种方式教学中，作为主体作用的教师，应该引导学生激发学习兴趣，学生怎么学，在课堂上由被动转为主动。如学习“中药各类剂型”一章的过程中，教师应该提出，如何从哪几个方面把握各种剂型的制法及原理，使学生根据已学过的知识，归纳总结，积极发言，并对没有理解的相关问题，积极发言提问，调动课堂上师生双方的积极性，做到教学相长。学生的一些发言，使教师有所启发，反过来提升教学水平并促进教学。中药制剂学实验教学的改革是一门实践性很强的学科，通过合理的实验教学，不但可以使学生更好地继承传统中药制剂技术，而且可以更深刻地理解中药制剂的理论知识和相关内涵。为提高学生的综合分析能力，适应将来从事中药制剂的科研、教学及生产等工作，在教学活动中，教师主要发挥导向作用，引导学生积极参与教学的科研课题，定期开展课题研究讨论，组织中药制剂专业技术学习。例如，目前在中药制剂科学研究中，部分学生参加了笔者指导的“大学生创新性实验计划项目”，在参加该项目的科研过程中，进一步掌握了中药制剂的科学内涵，并显著提高了大学生对中药制剂学的学习兴趣。在开展课题研究讨论过程中，对学生提出了中药丸剂、中药散剂、片剂等几个剂型进行详细研究，不仅提高了学生的学习兴趣，而且提高了学生发现问题解决问题的能力。

2.1中药制剂实验教学内容

中药制剂实验教学内容有传统的制剂方法实验，又有将现代的新剂型实验，旨在通过以上实验，使学生更深刻理解中药制剂的内涵。根据学校自身的优势和特点，笔者自编了《中药制剂学实验讲义》，对实验内容进行了改进，如在传统实验中，引入了传统与现代制剂剂型前后化学成分及含量的对比实验内容。

2.2中药制剂实验教学设备

为了使学生直观了解中药制剂新设备、新工艺，笔者在实验课程中增设了远红外干燥设备及自动中药压片机等，通过参观、操作及现场讲解的方式，使学生直观地了解远红外干燥设备的原理和优势、工作特点，加深了对新型制剂设备与新的制剂方法的理解。调查表明，学生对这些中药制剂新设备、新工艺有很浓厚的兴趣，对中药制剂的现状及发展前景有了新的认识。

2.3中药制剂理论及实验教学考核办法

目前实验教学内容中增设了综合设计实验，目的是提高学生独立分析、解决问题的能力，使学生自主设计实验并独立进行操作。综合设计性实验只给出实验题目，内容包括查阅文献，实验步骤设计，实验结束后以论文的形式提交实验报告，以上可反映学生真实的实验结果。在中药制剂理论教学上，要求学生自己制作PPT，课堂上学生讲述自己的设计思维及实验方法，其他同学提出相关问题，并由教师按照设计思维、讲述水平、回答问题情况等进行点评，并给出成绩。

中药制剂学是中医药学的一大特色，在我国中医药学的发展进程中起到了极为重要而不可替代的作用，是中药学专业及骨干课程。为了使中药学专业学生更好地继承、发扬这门专业学科理论及实验基本知识，笔者结合本校优势和特色，在理论教学和实验教学方面进行了一系列改革，提高了学生对中药制剂学这门学科的理论及实验学习兴趣。近年来本校的中药制剂学科已一改过去单一传统制剂的教学、科研模式，充实、更新教学内容，在继承传统制剂方法的同时，更加重视传统制剂理论和现代制剂研究的新成果，重视现代制剂工艺的发展，使教学内容与现代生产紧密联系，相互促进，极大地提高了学生的实验设计及综合分析能力。当然，在今后的中药制剂学教学及实验工作中，还需要不断总结，力争尽可能使学生掌握更多中药制剂学知识和实验技能，更好地适应未来科研及工作的需要。

参考文献：

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儿童处于生理上的发育期，人体机能与成人存在区别，儿科给药应结合药物性质、儿科生理、病理、用药等特点来选择适宜的剂型［1］。中医中药作为几千年积累传承下来的经验科学，在儿科临床治疗有其独到之处，尤其是中药，随着研究的不断深入，在新品种开发和新剂型研制方面有重大进展［2］。

1 口服给药制剂

儿科临床中，儿童服用固体药物有一定难度，所以在传统口服剂型中，以糖浆剂、合剂、口服液、混悬剂、颗粒剂等应用较多，儿童用片剂多制备成泡腾片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入适当的矫味剂调节口感，方便儿童服用。结合儿科用药特点，近年来开发出许多新剂型。

1.1 缓释、控释制剂

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点［4］。

1.2 中药泡腾剂

中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等［5］。

1.3 口服微囊

是以天然或合成的高分子材料为囊材，将固体或液体药物包裹而成的一种微小胶囊［6］。该类制剂隔离外界与药物接触，可防止药物挥发、氧化、水解，尤其适用于芳香类中药，如荆芥油、薄荷油等挥发油沸点低，易挥发，又不溶于水，制成微囊后稳定性良好，既可防止其散发，又利于携带，便于服用。同时，微囊制剂可以掩盖中药的不良气味，增加了儿童服药的顺应性。微囊还可延长或控制药物的释放，制成长效制剂；囊膜有隔离药物与外界的接触的作用，减少与复方制剂的配伍禁忌。

1.4 中药茶剂

是指含茶或不含茶的药物经粉碎、加工的粗末制品或加入适宜黏合剂制成的方块状制品，以沸水浸泡取汁服用［7］。近年来开发的新型茶剂袋泡茶更便于携带和服用，在疗效、剂量、外观和味觉上都得到了改善，容易被家长和小儿接受，有较好的市场前景［8］。

2 口腔给药剂型

主要是口腔崩解片。是指在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂。患者服用无需用水或只需少量水，几十秒内即可在口腔速崩或速溶，具有服用方便，起效快，生物利用度高等特点。国内文献从主药及辅料的溶解性角度考虑将其分为口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片)两类［9］。近年来口腔崩解片技术基本成熟，我国国家食品药品监督管理局(SFDA)也已经将口腔崩解片列为一种新剂型，并已有多种药物的口腔崩解新制剂获得药品注册申请。如治疗儿童肺热咳嗽、痰多气喘的小儿清热止咳口腔崩解片等。但中药口腔崩解片研制的难点在于中药的掩味技术，可通过添加甜味剂或矫味剂、应用喷雾干燥技术和包衣技术等手段解决［10］。

3 非口服给药制剂

非口服给药剂型一般起效迅速，可避免药物口服时受肝脏首过作用的破坏，而且又可减少药物对肝脏的毒副作用，对于肝、肾功能尚未发育完善的儿童，特别是不能或不愿吞服药物及伴有呕吐症状的患儿尤其适用。

3.1 透皮吸收制剂

中药透皮吸收剂型是对儿童，特别是婴幼儿，其皮肤表皮比成年人薄，角质层也较薄，皮肤对药物的可穿透性比成年人大，在用药剂量上应严加控制。

3.1.1 贴膏剂

中药贴膏剂采用制剂学方法使药物透过皮肤屏障，经皮下毛细血管吸收入血，发挥局部或全身作用［11］。该制剂不需口服，不被肝脏首过效应破坏，提高了药物的生物利用度。并且皮肤角质层还具有贮存作用，使血药浓度曲线平缓，恒定输药、控制血药浓度，可延长药物作用时间，如中药小儿感冒退烧贴是以穴位贴剂形式，用于小儿感冒退烧［12］。值得一提的是，将药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱褙材料上制得的巴布膏剂近年来发展迅速，因其具有载药量大，与皮肤生物相容性好，药物释放、吸收好，使用方便，不污染衣物等特点，被认为是一种具有广阔发展前景的透皮吸收剂型［13］。

3.1.2 中药浴剂

中药浴剂是药材提取物加营养剂、透皮促进剂、软化剂等辅料制备而成的一种液体制剂［14］。具有使用方便，患儿愿意接受等优点，较适合婴幼儿湿疹、脓疮、皮炎、荨麻疹等皮肤病以及局部高热患儿的治疗，如双花洗液。

3.2 呼吸道给药制剂

主要是气雾剂。是指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀们系统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或细粉状定量或少量喷出的制剂。气雾剂剂量小，分布均匀，奏效快，使用方便，吸入时可减少胃肠道副作用，外用则避免对创面的刺激性，具有速效和定位准确等特点［15］。儿科临床多用于呼吸系统和心血管系统疾病的治疗。如中药雾化吸入应用于儿童反复呼吸道感染，临床效果很好［16］。

3.3 直肠给药制剂

直肠给药是一种重要的给药途径。直肠给药剂型主要是栓剂和中药灌肠剂，在引入肠道后能与直肠分泌液混合，逐渐释放药物，药物经直肠黏膜下毛细血管吸收，发挥局部或全身的治疗作用。

3.3.1 中药新型栓

栓剂给药方便，吸收迅速，从生物利用度看，药物的吸收速率仅次于注射剂，尤其适合小儿使用［17］。在传统栓剂的基础上，现在又出现了中空栓剂和双层栓剂等新型栓剂。中空栓剂由日本人渡道善造于1984年首先报道［18］，栓中有一空心部分，可供充填各不同类型药物。如水合氯醛中空栓在儿童镇静方面取得了很好疗效。双层栓剂可制成内外两层或上下两层，如雷公藤双层栓，前端为空白基质，后端含有药物，在直肠内，栓剂前端融化可形成液态的基质屏障层，可有效阻止后端所释药物向上扩散，避免了相当一部分药物由直肠上静脉经门-肝系统吸收，而直接从直肠下静脉和静脉绕过肝脏，进入大循环，避免了肝首过效应［19］。

3.3.2 中药灌肠剂与直肠滴剂

中药灌肠剂是将中药提取物灌注于直肠而迅速发挥药效的一种制剂，采用直肠给药，作用迅速、温和、持久［20］，不但给药方便，且显效速度与静脉系统给药相当，药物的生物利用度是口服给药效果的2倍，同时减少和避免了药物受胃酸和消化酶的分解破坏。有人应用中药灌肠剂治疗外感发热、肺炎咳喘、中毒性肠麻痹、病毒性脑炎等儿科急重症，使中医药在儿科临床治疗中发挥了更好的作用［21］。直肠滴剂与灌肠剂相似，不同的是滴剂剂量一般比灌肠剂小，所以要求中药提取物纯度较高。滴剂的插管置入内3 cm左右的深度较好，以防止插入直肠过深使药物大部分经直肠上静脉吸收，被肝脏首过代谢，药效降低。

我国儿童占全国人口的1/4，目前用药品种却仅有60多种［22］，所以有人说中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革命［23］，改进剂型，是提高儿科用药临床疗效的重要途径。近年来，随着科学技术的进步，中药新剂型的研究和发展极为迅速，为实现药物的“三效”（速效、高效、长效）做出了很大的贡献，并且，儿科中药新剂型逐步向服用更加方便，口味更容易被儿童接受的方向发展［24］。

参考文献

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［11］姜梅，孙海燕. 如何正确使用药物新剂型［J］. 中国乡村医药，2000，7(11)：27.

［12］李嵘. 药物新剂型在儿科治疗中的作用及展望［J］. 儿科药学杂志，2004，10（6）:1012.

［13］潘卫三，李华. 中药巴布剂研究的技术难点及解决方案［J］. 中医外治杂志，2004，13(3):34.

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［16］刘磊，宋晓东等. 中药雾化吸入应用于儿童反复呼吸道感染［J］.中国民康医学，2006.4(18):310311.

［17］江长波. 中药栓剂的发展与应用概况［J］. 江西中医药，2001，32(5):4850.

［18］刘晓华，张大等. 中药中空液体栓剂研究［J］. 中国药科大学学报，1997，28(6):331333.

［19］孙洁，张景艳. 中药栓剂的发展概况［J］. 中医药学报，2005，33(4):7678.

［20］陈爱明. 中药保留灌肠治疗儿科疾病体会［J］. 中医儿科杂志，2006，2(1):4344.

［21］赖子建，赖婉玲. 中药灌肠法在儿科急重症的应用［J］. 福建中医学院学报，2004，14(6):19.

［22］李彦. 重视儿童用药安全改进儿童用药剂型［J］. 中国临床医药研究杂志，2004，(115):1209512096.

篇5

儿科临床中，儿童服用固体药物有一定难度，所以在传统口服剂型中，以糖浆剂、合剂、口服液、混悬剂、颗粒剂等应用较多，儿童用片剂多制备成泡腾片、分散片、口服速溶片、咀嚼片等形式［3］，并加入适当的矫味剂调节口感，方便儿童服用。结合儿科用药特点，近年来开发出许多新剂型。

1.1缓释、控释制剂

缓释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂，缓释制剂可提供比较平稳的血药浓度，减少副作用，维持持久的药效。控释制剂系指药物能在预定时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。缓释、控释制剂可定位、定速、定时释放，减少患儿服药次数，可利于降低药物的毒副作用，可减少患儿用药总剂量，用最小剂量达到最大药效。缓释、控释制剂受胃肠道因素影响小，可避免肝脏的首过效应，释药平稳、恒定，副反应少，提高了临床用药安全性与有效性，具有适合儿童用药的特点。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯提取物与普通片相当，每日剂量相同，但生物利用度提高，毒副作用减轻。中药口服缓释、控释制剂的研究发展很快，上市品种逐步增加，是目前中药新制剂研究的热点［4］。

1.2中药泡腾剂

中药泡腾剂是指加水后可迅速崩解成溶液或混悬液的片剂或颗粒，是近几年发展起来的一种新剂型。本剂型含有适量泡腾崩解剂，冲服时遇水产生二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。这种剂型在中药汤剂和糖浆剂基础上发展而来，具有起效迅速、易吸收等特点，解决了婴幼儿患者服用固体药片的困难，是儿科用药一种比较理想的剂型。代表品种有山楂泡腾颗粒和小儿肠胃康泡腾片等［5］。

1.3口服微囊

是以天然或合成的高分子材料为囊材,将固体或液体药物包裹而成的一种微小胶囊［6］。该类制剂隔离外界与药物接触，可防止药物挥发、氧化、水解，尤其适用于芳香类中药，如荆芥油、薄荷油等挥发油沸点低，易挥发，又不溶于水，制成微囊后稳定性良好,既可防止其散发，又利于携带，便于服用。同时，微囊制剂可以掩盖中药的不良气味，增加了儿童服药的顺应性。微囊还可延长或控制药物的释放，制成长效制剂；囊膜有隔离药物与外界的接触的作用，减少与复方制剂的配伍禁忌。

1.4中药茶剂

是指含茶或不含茶的药物经粉碎、加工的粗末制品或加入适宜黏合剂制成的方块状制品,以沸水浸泡取汁服用［7］。近年来开发的新型茶剂袋泡茶更便于携带和服用，在疗效、剂量、外观和味觉上都得到了改善,容易被家长和小儿接受,有较好的市场前景［8］。

2口腔给药剂型

主要是口腔崩解片。是指在口腔内可快速崩解、分散或溶解于唾液中的片剂。患者服用无需用水或只需少量水，几十秒内即可在口腔速崩或速溶，具有服用方便，起效快，生物利用度高等特点。国内文献从主药及辅料的溶解性角度考虑将其分为口腔速崩片(口崩片)和口腔速溶片(口溶片)两类［9］。近年来口腔崩解片技术基本成熟，我国国家食品药品监督管理局(SFDA)也已经将口腔崩解片列为一种新剂型，并已有多种药物的口腔崩解新制剂获得药品注册申请。如治疗儿童肺热咳嗽、痰多气喘的小儿清热止咳口腔崩解片等。但中药口腔崩解片研制的难点在于中药的掩味技术，可通过添加甜味剂或矫味剂、应用喷雾干燥技术和包衣技术等手段解决［10］。

3非口服给药制剂

非口服给药剂型一般起效迅速，可避免药物口服时受肝脏首过作用的破坏，而且又可减少药物对肝脏的毒副作用，对于肝、肾功能尚未发育完善的儿童，特别是不能或不愿吞服药物及伴有呕吐症状的患儿尤其适用。

3.1透皮吸收制剂

中药透皮吸收剂型是对儿童，特别是婴幼儿，其皮肤表皮比成年人薄，角质层也较薄，皮肤对药物的可穿透性比成年人大，在用药剂量上应严加控制。

3.1.1贴膏剂

中药贴膏剂采用制剂学方法使药物透过皮肤屏障，经皮下毛细血管吸收入血，发挥局部或全身作用［11］。该制剂不需口服,不被肝脏首过效应破坏，提高了药物的生物利用度。并且皮肤角质层还具有贮存作用,使血药浓度曲线平缓,恒定输药、控制血药浓度,可延长药物作用时间，如中药小儿感冒退烧贴是以穴位贴剂形式，用于小儿感冒退烧［12］。值得一提的是，将药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于裱褙材料上制得的巴布膏剂近年来发展迅速，因其具有载药量大，与皮肤生物相容性好，药物释放、吸收好，使用方便，不污染衣物等特点，被认为是一种具有广阔发展前景的透皮吸收剂型［13］。

3.1.2中药浴剂

中药浴剂是药材提取物加营养剂、透皮促进剂、软化剂等辅料制备而成的一种液体制剂［14］。具有使用方便,患儿愿意接受等优点，较适合婴幼儿湿疹、脓疮、皮炎、荨麻疹等皮肤病以及局部高热患儿的治疗，如双花洗液。

3.2呼吸道给药制剂

主要是气雾剂。是指药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀们系统的耐压密封容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状或细粉状定量或少量喷出的制剂。气雾剂剂量小,分布均匀,奏效快,使用方便，吸入时可减少胃肠道副作用,外用则避免对创面的刺激性，具有速效和定位准确等特点［15］。儿科临床多用于呼吸系统和心血管系统疾病的治疗。如中药雾化吸入应用于儿童反复呼吸道感染，临床效果很好［16］。

3.3直肠给药制剂

直肠给药是一种重要的给药途径。直肠给药剂型主要是栓剂和中药灌肠剂，在引入肠道后能与直肠分泌液混合，逐渐释放药物，药物经直肠黏膜下毛细血管吸收，发挥局部或全身的治疗作用。

3.3.1中药新型栓

栓剂给药方便，吸收迅速，从生物利用度看，药物的吸收速率仅次于注射剂，尤其适合小儿使用［17］。在传统栓剂的基础上，现在又出现了中空栓剂和双层栓剂等新型栓剂。中空栓剂由日本人渡道善造于1984年首先报道［18］，栓中有一空心部分，可供充填各不同类型药物。如水合氯醛中空栓在儿童镇静方面取得了很好疗效。双层栓剂可制成内外两层或上下两层，如雷公藤双层栓，前端为空白基质，后端含有药物，在直肠内，栓剂前端融化可形成液态的基质屏障层，可有效阻止后端所释药物向上扩散，避免了相当一部分药物由直肠上静脉经门-肝系统吸收，而直接从直肠下静脉和静脉绕过肝脏，进入大循环，避免了肝首过效应［19］。

3.3.2中药灌肠剂与直肠滴剂

中药灌肠剂是将中药提取物灌注于直肠而迅速发挥药效的一种制剂，采用直肠给药，作用迅速、温和、持久［20］，不但给药方便，且显效速度与静脉系统给药相当，药物的生物利用度是口服给药效果的2倍，同时减少和避免了药物受胃酸和消化酶的分解破坏。有人应用中药灌肠剂治疗外感发热、肺炎咳喘、中毒性肠麻痹、病毒性脑炎等儿科急重症，使中医药在儿科临床治疗中发挥了更好的作用［21］。直肠滴剂与灌肠剂相似，不同的是滴剂剂量一般比灌肠剂小，所以要求中药提取物纯度较高。滴剂的插管置入内3cm左右的深度较好，以防止插入直肠过深使药物大部分经直肠上静脉吸收，被肝脏首过代谢，药效降低。

我国儿童占全国人口的1/4，目前用药品种却仅有60多种［22］,所以有人说中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革命［23］，改进剂型，是提高儿科用药临床疗效的重要途径。近年来，随着科学技术的进步，中药新剂型的研究和发展极为迅速，为实现药物的“三效”（速效、高效、长效）做出了很大的贡献，并且，儿科中药新剂型逐步向服用更加方便，口味更容易被儿童接受的方向发展［24］。

【关键词】中药制剂

儿童处于生理上的发育期，人体机能与成人存在区别，儿科给药应结合药物性质、儿科生理、病理、用药等特点来选择适宜的剂型［1］。中医中药作为几千年积累传承下来的经验科学，在儿科临床治疗有其独到之处，尤其是中药，随着研究的不断深入，在新品种开发和新剂型研制方面有重大进展［2］。

【参考文献】

［1］佘建华，吴秀清.浅谈中医儿科用药剂型的改革［J］.基层中药杂志,2002,16(6):58.

［2］丁彦吉，李江.儿科中药给药的思考［J］.贵阳中医学院学报,2007,29(3):46.

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［19］孙洁，张景艳.中药栓剂的发展概况［J］.中医药学报，2005,33(4):7678.

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［21］赖子建，赖婉玲.中药灌肠法在儿科急重症的应用［J］.福建中医学院学报,2004,14(6):19.

［22］李彦.重视儿童用药安全改进儿童用药剂型［J］.中国临床医药研究杂志,2004,(115):1209512096.

篇6

1.理论教学改革内容

1.1传统制剂方法与现代制剂工艺的比较

中药制剂是我国的一门传统的中药制药技术,是中华民族用药经验和理论几千年的总结。由于中药的种类繁杂及历史条件的限制,全国各地制剂方法千差万别,因此中药制剂工艺难以适应现在GMP的生产及要求,研究中药制剂技术、改进制剂工艺是中药工作者的当务之急。基于这一原因,我们在中药制剂学授课内容上加强了传统制剂方法与现代中药制剂工艺对比教学研究,如牛黄解毒丸,传统的制作时间需5~7天,费时费工;现代制剂新工艺改为牛黄解毒片直接用粉末,压片,制成制剂,只需2—3天,大大节省了制剂时间,而改进后的制剂品各项指标基本与原工艺制剂品一致 [2]。为了鼓励中药专业学生对现代科学技术的发展和新技术的应用,借鉴新的科技成果并应用于中药制剂学,我们自编了《中药制剂学实验教学教材》,使学生更多地了解中药制剂原理及现代中药制剂工艺研究的新成果及新进展,在阐明制剂原理的基础上,以中药制剂必然向制剂工艺的自动化、机械化等方向发展,使我国传统中药最大限度地利用药材而充分发挥药效及疗效。

1.2加强中药制剂原理的讲授

由于中药制剂学原理的研究是中药制剂学所面临的关键问题,如果中药制剂原理讲清楚,那么其他问题就可以迎刃而解。因此,在中药制剂学的理论教学中,应重点讲授中药制剂的科学依据和各类药材之间的作用,探讨在一定工艺条件下,中药在制剂过程中产生的相互作用及产生的物理或化学变化,以及因这些变化而产生的药理作用的改变及这些改变所产生的临床意义。通过这种原理的讲解,可引导学生结合中药分析及中药化学等相关知识,加深对本门课程的理解。

1.3重视与中药制剂学交叉学科的发展及应用

中药制剂学与中药学、方剂学、中药分析学、中药化学、物理化学等学科有着十分密切的关系。如与中药炮制也密切相关,如中药大黄的酒制,延胡索醋制,以及有毒药理如川乌的水解炮制方法,以上目的或改变药物的作用或减少药物的毒性。再如中药制剂分析课程的中药制剂标准制定可应用到中药制剂学课程的中药质量研究内容,加强不同学科之间的交叉。在以上方面的教学改革中,笔者充分利用本校在中药分析、中药化学等优势,结合现代研究的成果,将其应用到中药制剂教学及实验中,如采用增加各种辅料解决中药易霉变及中药各种成分之间相互作用的关系,改变中药剂型增加中药生物利用度,等等。在课堂讲授中,不断汲取这些相关学科的精华,引入中药制剂教学内容,提高学生的专业综合能力,充分运用现代科学研究技术,深入研究中药制剂机理,为学生毕业论文设计研究和将来的科研工作打下坚实的基础。由于中药制剂学与中药专业多门课程具有紧密的联系,因此不但中药制剂课程与其他课程密切合作,而且笔者与相关专业实验人员也进行合作研究,为中药制剂剂理论及实验教学的改进打下了坚实的基础。

1.2中药制剂理论教学改革

1.2.1多媒体与教学录像相结合

在中药制剂教学手段上,通过制作能够客观反映中药制剂学特点的多媒体课件及教学录像等先进的教学方法,如在中药制剂学课程进行到“各论”部分时,应用中药传统制剂方法的教学录像的形式,形象地展示了本门课题教学内容,这种教学方式更能够吸引学生注意力,加深对中药制剂理论知识的掌握和理解,有利于提高中药制剂各种剂型的基本操作技能各实验水平。同时,通过使用多媒体课件,使教学内容更加形象生动,消除了课堂单调的讲授方式,显着提高了学生学习中药制剂专业课题的兴趣。

1.2.2中药制剂理论及实验教学课题教学方式

篇7

抓住机遇方能重振雄风

医药产业被称为永不衰落的朝阳产业，是全国乃至全球发展最快的产业之一。据统计，2009年我国医药工业总产值为10048亿元，比2005年增长5684亿元，年增长率为23％。今年1月－8月，更是创出了总产值同比增长25.23％的佳绩。随着我国经济水平的不断增长，人民消费水平的不断提高，中国医药市场容量呈现出不断扩大的趋势。加上我国正处于医疗保障体系加速完善时期和新一轮医药卫生体制改革的实施，更使医药产业进入一个快速发展期。来自权威机构的预测称，未来5年，我国医药产业的年增长率不会低于20％，到2020年，我国将成为世界第二大医药消费大国。山西省是我国原料药特别是生物产品发酵的最佳地域，具有发展医药产业的巨大潜力和比较优势。因此，山西医药产业这轮“朝阳”定会快速升腾。

面对广阔的发展前景，凭借多年来取得的经验，振东制药抓住机遇，取得了良好的经营业绩。显示出了公司极强的盈利能力。相信此后几年，振东制药在提升公司大众品牌知名度的同时，公司的业绩也将会继续稳步提升。

以核心竞争力占领市场

公司主导产品岩舒注射液为中药注射剂，具有抑制癌性疼痛及出血、抑制肿瘤生长、联合放化疗增效减毒等功效，获国家发明专利证书，被列入国家二级中药保护品种和国家医疗保险目录。2008年9月，岩舒注射液大品种技术升级项目通过卫生部、科技部“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划第一批课题立项审查，是唯一人选的抗肿瘤类药物。其近3年复合增长率约27％，市场占有率位居同类产品前三位，处于领先地位。目前，已成功研制出“依酉美坦胶囊”、“帕米磷酸二钠注射液”、“灯盏花素分散片”等6项发明专利技术。另有“扶正固本颗粒”、“芪蛭通络胶囊”等15项发明专利申请已进入实质审查阶段。公司通过自主研发、合作研发、技术外购三科模式相结合的研发思路，以振东研究院为中心、山西中药现代化研究中心为核心技术力量，并与上海第二军医大学、北京大学药学院等多家国内一流科研院所建立了战略合作关系，进而提高了公司的创新研发能力，保证了公司的可持续发展。

篇8

【关键词】 脉冲释药系统 时滞 时辰药理学 中药制剂

Discussion of Pulsatile Drug Delivery System Applied to Chinese Medicine Preparation

Key words：Pulsatile drug delivery system; Lag-time; chronopharmacology; Chinese medicine preparation

人体的许多生理功能和生理、生化指标，如血压，胃酸分泌，某些激素的分泌等，呈生物节律的变化，一些疾病如高血压病、心绞痛、哮喘等疾病的发作也有明显的昼夜节律［1］。对这类疾病的最佳治疗方案是能按照生理和治疗的需要定时、定量地给药。脉冲释药系统就是适合这种情况的新型释药系统。脉冲给药制剂是按照时辰药理学原理设计的，制剂在经过一个时间滞后，于疾病即将发作之时快速、完全地释药。

1 脉冲释药系统的特点

脉冲释药系统可选择疾病发作的重要时刻在预定时间内自动快速释放出有效治疗剂量的药物，从而保证疗效，减少毒副作用，同时给药次数减少，还可大大增加病人的顺应性。制成脉冲制剂的口服药物一般在小肠或结肠释放，可避免肝脏首过效应，提高生物利用度。由于脉冲制剂中的药物是在疾病发作时才释放，故可避免机体因长期处于高浓度药物状态而产生耐药性。

2 脉冲释药系统的制备技术

制成定时脉冲释药系统的关键是控制脉冲释药时间，使药物在预定的时间开始释放并能迅速起效。以单次脉冲给药制剂为例，其释药曲线呈S型。根据控制脉冲释药时间方法的不同。其制备方法可分为以下5种：

2.1 利用包衣层控释此种方法制成的脉冲释药制剂包括两个部分——含活性药物成分的制剂核心（可以是片剂或微丸）和包衣层（可以是一层或多层），包衣层可阻滞药物从核心中释放，阻滞时间（即释药时间）由衣层厚度决定。包衣层控制释药机制是不同的，主要有由包衣层的溶蚀或膨胀控释的、由包衣层的破裂控释、由包衣层的pH敏感性控释［2］。

2.2 渗透泵机制控释包括由包衣层的渗透性控释，此种制剂的包衣层由pH不依赖性低渗透型的聚合物如Eudragit RS组成，核心中含有机酸和药物。该制剂经口服进入体内后，在溶解初期，水通过聚丙烯酸树脂包衣层渗透入系统中，溶解的有机酸与包衣聚合物发生相互作用，使包衣层的通透性增加，水更易渗透进来。水的流入使系统内的药物溶解，产生的压力使包衣膜出现微孔，于是内容物依渗透泵的形式通过这些微孔释放出来［2］。

另外还有利用半透膜包衣产生的渗透泵机制控释，此种制剂的组成有制剂核心、半渗透膜包衣和释药小孔3部分。制剂核心有两层，衣层为接近释药小孔的渗透物质、聚合物材料和促渗剂，另一层是远离释药小孔的渗透物质层，提供推动药物释放的渗透压。用激光在靠近药物层的半透膜上打一释药小孔，药物在渗透压的作用下，通过释药小孔释放。由塞尔公司开发的维拉帕米渗透泵制剂采用了这种方法。据公司宣称，这是第1个也是唯一的高血压病和心绞痛的时辰治疗药物制剂。病人睡前口服，药物于服用5 h后开始释放。这种渗透泵片的基本组成有片心、半渗透膜包衣和释药小孔3部分。片心有两层。一层是接近释药小孔的渗透物质和聚合物材料，选用聚氧乙烯、PVP等作促渗剂；另一层是远离释药小孔的渗透物质层，提供推动药物释放的渗透压，选用的是醋酸纤维素和PEG。用激光在靠近药物层的半透膜上打一释药小孔，药物在渗透压的推力作用下，通过释药小孔释放［3］。

2.3 利用亲水凝胶溶胀产生的力控释胶囊囊体用水不溶性材料包衣，而囊帽用肠溶材料包衣，装入药物，并在囊体开口处，加一栓塞。当凝胶塞暴露于肠液环境中吸收水分膨胀，膨胀后产生外推力，经过一段时滞，水凝胶塞与囊体分离，药物从囊体中快速释放［4］。

2.4 利用外界刺激控释利用外界刺激如电和化学、温度、光、热、电磁场、超声波、微波等很容易控制脉冲释药时间，可进行多次脉冲释药，一般需借助外置能源装置进行。此种制备方法的研究尚处于体外研究、至多是动物的体内研究阶段。如温度控制释药：利用热敏水凝胶（丙烯酰胺的N－取代衍生物，如N－异丙基丙烯酰胺）制成具有开关转切功能的脉冲释药装置，当温度高于此聚合物的临界熔点时，由于亲脂链相互作用和分子内的氢键作用形成了聚合物络合物，凝胶收缩，释放出大量的含药物的水溶液；当温度低于临界熔点时凝胶又可重新膨胀。利用这种温度敏感性凝胶可有效地控制药物的释放［5］。

2.5 利用体内信息（磁场、电磁波、pH、血浆葡萄糖浓度等）反馈机制控制药物的释放有pH敏感型、酶底物反应、pH敏感型溶解度、竞争性结合、金属浓度等［5］。此类制剂的研究还处于实验阶段，但发展前景较好。

3 脉冲释药制剂

3.1 口服制剂主要剂型有片剂、胶囊、丸剂等，主要制备方法为上述制备技术中的前3种。有利用包衣层的破裂控释的，如范田园等［6］研制的阿司匹林脉冲片，陈燕忠等［7］研制的法莫替丁脉冲控释胶囊等。

3.2 注射制剂注射型脉冲释药制剂主要用于激素类治疗，一般都带有外用或埋植的程序泵。如促黄体酮激素脉冲控释微囊。还有用于一些疫苗需多次接种才能得到持续的免疫能力，能够一次性完成多次接种［8］。

另外，还有埋植制剂等。

4 脉冲释药系统在中药研究开发中的应用前景

4.1 理论基础中医对人体的认识是把人体与环境作为一个整体，并且十分注重人体与四时环境的关系。《素问·脉要精微论》说：“四变之动，脉与之上下”［9］。人体的脉象可随季节气候的变化而有相应的春弦、夏洪、秋毛、冬石的规律性变化。不仅四季气候变化对人体生理活动有影响，一日之内的昼夜变化，对人体生理也有不同影响，而人体也要与之相适应。昼夜的变化，对疾病也有一定的影响［10］。《灵枢·顺气一日分为四时》说：“夫百病者，多以旦慧、昼安、夕加、夜甚……朝则人气始生，病气衰，故旦慧；日中人气长，长则胜邪，故安；夕则人气始衰，邪气始生，故加；夜半人气入脏，邪气独居于身，故甚也”［9］。可见，中医对人体生理节律和疾病的发病规律的认识与现代的认识是一致的，并且中医对疾病的治疗如针灸治病和服药方法等是非常讲究时间与治疗的关系的。

祖国医学历来重视时间因素，并以动态过程来进行辨证施治。张仲景指出用桂枝汤时，“又不汗，后服小促其间，半日许冷三服尽”；用理中汤则要求“日三四，夜二服”［11］。中医的运气学说及经络理论等，认为气血及津液在经络系统中按一定的顺序在体内循环运行，在某个时刻运行于某脏腑。中药归经理论认为中药的疗效是入某一经或几经显效的［12］。在运气学说的指导下服用中药往往能发挥很好的效果，这一点在针灸治疗中也能充分体现。

4.2 脉冲释药系统在中药中应用的问题虽然中医治疗疾病时是讲究时辰与疗效的关系的，但具体就中药而言，用于脉冲释药系统还具有很大的局限性。一般中药的使用剂量较大、成分复杂、是通过多靶点发挥作用、质量控制困难、而用量小的药物又以有毒药物为多，因此作为脉冲释药系统来开发应用有较大的困难。对于目前的研究阶段而言，一些可用于治疗具有时间节律性的疾病如心绞痛、哮喘、关节炎等的中药，其有效单体成分和有效部位可以进行尝试性开发。

4.3 应用前景展望脉冲释药系统能很好的体现中医中药对疾病的治疗特色，把中药制成脉冲制剂，能充分体现中医理论治疗疾病的特点，有效地发挥中药的作用。中医的运气学说和中药的归经理论为此提供了很好的依据。我们有理由相信，随着对中药活性物质基础研究的深入，药物的用量将大幅下降而质量的可控性将显著提高，则脉冲释药系统在中药研究开发中的价值地会得到充分的体现。

5 结语

近年来时辰药理学和时辰治疗学的兴起，使得脉冲释药制剂成为药物新剂型开发的热点之一，随着研究的深入，其制备技术将更加完善。利用新技术和其他辅助技术，脉冲释药系统将有更大的发展。将中药的单验方开发成脉冲释药制剂，能更好的发挥中药的独特疗效。脉冲释药制剂在中药中的应用前景将非常广阔。

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篇9

关键词:中草药生物转化工程;微生物工程;酶工程;生物中药

中图分类号:R932文献标识码:A文章编号:1673-2197(2009)06-0001-04

随着中医药现代化战略的逐步推行,中医药发展正迎来新的挑战与机遇。中国科学院院士王夔在为《中药成分代谢分析》作序时指出:“近年来中药现代化研究基本上是以产品为目标,以新中药制剂开发为目的。开发有余,而研究不足。实际上,中药现代化的根本是中药学现代化。中药产品的现代化可以栽培现代化、质检和质量标准现代化、工艺现代化等等方面下功夫,执行GAP、GLP、GEP、GMP、GCP等标准。但是,即使如此开发的中成药仍然在世界药学中不能占有举足轻重的地位;接受这些产品的绝大多数是华人。我们必须强调中药的现代化要以中药学现代化为基础;也就是中药学要用世界自然科学和医学科学能够接受的概念和理论来阐述。”[1]要中医药现代化,首先是中医药理论的现代化,再是中医药产业的现代化。笔者认为,在探索中国古典哲学、中医药理论、现代科学技术与现代科学方法论、现代人体生命科学理论等相互结合的基础上,推动中医理论的科学化、现代化,并在现代中医理论的指导下进行中药现代化研究及其创新的研发[2]。

在总结古今传统中药和方剂中涉及生物转化原理的基础上,从中药成分代谢分析中探析,结合化学成分组学、基因组学、蛋白组学、代谢组学、糖生物学、系统生物学、药物设计学、高通量筛选技术等现代生命科学技术,运用生物转化技术,尤其是运用体外生物转化技术改善中药制剂的疗效与个体差异,提出了新的中医药产业工程――中草药生物转化工程,以及相应的创新中药――生物中药。中草药生物转化工程是将酶工程、微生物工程、代谢工程、基因工程、糖生物工程、药物设计工程、生物信息学等现代生物工程技术合理运用到中医药现代化研究中,合理继承传统中医药理论,对中医药进行创新与传承,并开发出相应的生物中药。中草药生物转化工程的两个主要研究内容:微生物转化与创新中药、酶法转化与创新中药。

1 微生物转化与创新中药

1.1 微生物发酵与传统中药

在研究中华医药史中著名中草药及方剂的过程中发现,利用微生物技术制备传统中药有着悠久的历史。“酒为百药之长”,具有通血脉、行药势等功效,原始的酿酒技术产生于4000多年前的夏禹时代,酒是酵母发酵的产物,是细胞内酶作用的结果[3]。约3000年前,利用麦曲含有的淀粉酶将淀粉降解为麦芽糖,制得具有缓中、补虚、生津、润燥功效的饴糖。在长沙马王堆汉墓出土的帛书《五十二病方》中记载了用于治病的粪便类中药,实际上是宿主与其消化道内的厌氧微生物共同代谢与发酵产生的混合物。公元10世纪左右,我国有了豆酱制品,及由此工艺衍化制备出的用于解肌发表和宣郁除烦的淡豆豉,豆酱和淡豆豉均是微生物的发酵产物。三国时期的著名医学家华佗创造了制备金汁的秘法,即利用刮青竹筒(天然膜管)从粪窖内人源性微生物与自然界微生物混合深层发酵产物中提取而得[4]。首载于元代《饮膳正要》中的红曲,为微生物红曲霉发酵梗米加工品而产生的发酵物,具有健脾消食、活血化瘀等功效[5]。我国是最早利用真菌防病治病的国家,早在《神农本草经》中,就有灵芝、茯苓、猪苓、雷丸等药用真菌的记载[6],现仍广泛应用。真菌具有分解纤维素、淀粉、蛋白质、脂类等营养物质的强大酶系,对天然培养基有较强的分解利用能力,具有种类多、次生代谢产物多、培养条件简单等特点,成为微生物发酵炮制或制备传统中药的主要功能菌。利用古老中药中寄生真菌自身发酵的研究已成为现在研究的热点,如灵芝、冬虫夏草、云芝、灰树花、茯苓、麦角菌等都有大量的研究报道[6]。

微生物发酵是传统中药中的一种重要炮制方法。我国人民将微生物发酵应用于中药炮制,即将药材与辅料拌和,在一定温度和湿度下,通过微生物的生物转化作用达到提高药效、改变药性、降低毒副作用等目的[6]。《中华人民共和国国家药品标准》中收录的19种曲药,如,配方和工艺均绝密的片仔癀、六神曲、建曲、采云曲、霞天曲、黔曲、半夏曲、老范志万应曲、泉州百草曲、沉香曲等,均是微生物固态发酵而成的中药。不同培养基经同样微生物处理后会产生不同的药性,可利用该特性生产具有不同适应证的中药。例如,发酵淡豆豉时,以桑叶、青蒿发酵者,药性偏于寒凉,多用于风热感冒或热病胸中烦闷之症;以麻黄、紫苏发酵者,药性偏于辛温,多用于风寒感冒头痛之症[7]。

微生物发酵代谢产物是传统中药方剂配伍中的一类重要中药。除目前仍在方剂配伍中广泛使用的曲药外,粪便类中药作为微生物发酵代谢产物也被古今许多医家用于传统方剂配伍中,如《五十二病方》、《黄帝内经》、《中华人民共和国药品标准•中药成方制剂》等均有记载[8],最为著名的方剂有失笑散、温病方剂神犀丹及三石汤等。在利用粪便类中药配伍方剂治病方面,尤其值得一提的是清朝的著名温病学家叶天士,他善于运用金汁配伍于方剂中治病救人,在黄英志主编的《明清名医全书大成•叶天士医学全书》中含“金汁”的临床处方和方剂近100处之多,其中包括著名的温病灵丹神犀丹。

1.2 微生物转化中药成分

微生物转化中药成分的研究始于20世纪90年代初,日本的小桥恭一发现中草药成分如番泻苷,可借助肠道细菌转化为致泻有效成分,随后他的课题组对系列糖苷类化合物如黄芩苷、汉黄芩苷、人参皂苷等进行了研究,指出糖苷类化合物为天然前药[9]。基本原理是利用微生物细胞产生的一种或多种酶把中药中的一些化学成分转化成结构相关的更有经济价值的产物,来完成常规化学方法难以实现的生化反应,其本质是利用微生物本身所产生的酶对外源底物进行的催化反应,改变药物原有性能,产生新的功能作用,或增强原有的功能活性。如口服人参皂苷类成分的肠内微生物转化[10]。

将微生物工程技术应用于中药创新,将是中药创新研发中的新热点,其主要特点可概括如下[2]:①药物的有效组分、活性成分最大限度地得以提取、利用;②药物进入人体后不能直接被利用的有效活性组分,可在体外生物转化而被直接利用,将高极性中药成分转化为低极性成分,改善了药物的脂溶性,使其功效迅速发挥;③可以提高中药制剂的普适性,肠道微生态菌群因个体存在很大的差异性,结果引起药物的生物利用和功能作用差异明显,而通过体外生物转化可避免之,从而提高其普适性;④微生物转化后与原有药物相比产生了新的活性物质,从而可能产生新的保健、治疗或预防等功能作用;⑤其具有生产工艺可控、所得产物明确、制剂方便、便于与国际接轨等优点,因而是实现中医药现代化战略的有效途径。

2 酶工程与创新中药

酶作为生物催化剂,在许多化学反应中具有不可低估的作用,作为生物进化的高级形式,与一般的化学催化剂相比,它可以在非常温和的条件下高效、专一性地催化底物转变为产物,具有广阔的应用前景。酶是由细胞产生的具有催化能力的物质,其化学本质主要为蛋白质,少数酶同时含有少量的糖和脂肪,也有少数是核酸等其它物质。酶大部分位于细胞内,部分分泌到体外。新陈代谢是生命活动的最重要特征,一切生命活动都是由代谢的正常运转来维持的,而生物体代谢中的各种化学反应都是在酶的作用下进行的。酶是促进一切代谢反应的物质,没有酶,代谢就会停止,生命也即停止。酶工程技术是现代生物技术的重要组成部分,其特点是利用生物酶、含酶细胞器或细胞(微生物、植物、动物)作为生物催化剂来完成某些重要的化学反应,应用范围包括医药、食品、化学工业,诊断分析、检测分析和生物传感器等。在中药创新研发过程中,酶工程技术将具有举足轻重的作用。

2.1 酶的分类与中草药生物转化反应类型

按照1961年国际生物联合会酶学委员会(Enzyme Commission of International Union Biotechnology)规定的分类方法,不管酶的结构和性质如何,仅根据酶所催化反应的类型,将酶分为六大类,即氧化还原酶、转移酶、水解酶、裂合酶、异构酶、合成酶或连接酶,对应为六大中草药生物转化反应类型。图1概述了各类酶的特性与中草药生物转化反应类型[1,2,11]。

2.2 酶法转化与中药

近年来,药代动力学研究证明,中药成分中的糖苷类化合物在肠道内难以吸收、生物利用度低、肠内滞留时间较长,在人体内难以直接发挥药效作用,绝大多数需经肠道微生物酶分解为次级苷或苷元,方能发挥药效。从糖苷类化合物的结构角度看,含糖基越多,分子极性越高,水溶性就越大,相反水溶性越低,水溶性大的物质不易被小肠绒毛吸收,不易穿过肠壁,也就不易进入血液而发挥药效,只有被肠道内微生物酶水解后才能被吸收而发挥药效。因此,肠道内微生物酶浓度与酶催化活性直接影响着糖苷类化合物的药效。研究表明,个体差异性影响肠道内微生物酶浓度与催化活性[12,13],患者体温的升高会影响酶催化活性的发挥;随着现代医学事业的发展,滥用抗生素已经严重损害人肠道内的正常菌群,使肠道菌群失去平衡,不能分泌各种正常酶[14]。这些因素严重影响着中药药效的发挥。

如何将中药材中的糖苷类化合物转化成次级苷或苷元,将成为中医药现代化研究中的新热点,可通过化学转化、酶转化、微生物转化等方法实现之。化学转化过程中,因强烈的酸碱水解作用而引起苷类物质结构和构型的改变,导致药效消失和产物不稳定。因此,酶转化与微生物转化将更具潜力,微生物转化的本质仍是酶转化,酶转化是中草药生物转化工程中的重要内容。在酶的催化作用下对中药中的苷类成分进行系列结构修饰,引起中药成分的共价结构发生改变,如化学基团的引入或去除、化学键的引入或断裂等。修饰后,可引起药理活性的改变,或中药制剂(尤其是中药口服液)风味的改善等。

有关酶法转化中药的研究开展时间不长,尚处于实验研究阶段。但是,不少学者已逐步认识到生物转化技术将是中药创新研究的重要方法之一。近年来,运用现代生物酶工程技术开展现代中药研究,在酶法转化中药研究领域取得了一些成果。如利用自制复合酶对生晒参95%乙醇提取物、人参茎叶总皂苷、三七总皂苷、三七茎叶总皂苷等系列中药有效部位进行了酶法转化研究[2,15],通过HPLC和LC-MS分析发现可以明显改变一些皂苷成分的结构,并降低相应化合物的极性,增加了有效部位中脂溶性含量;同时,利用这些复合酶直接酶法转化处理人参、三七、三七茎叶等药材,结果表明复合物酶亦能高效地转化药材中部分皂苷成分为低极性皂苷。这些低极性皂苷具有抗癌、免疫调节、改善微循环、调节消化机能、安神、抗衰老、抗紧张、预防消化道溃疡、提高生命质量、增强记忆和学习能力等多种生物活性和药效作用,还具有快速吸收、高生物利用度等特点。用酶法辅助提取清热中药黄芩活性成分时,HPLC分析发现提取物中的黄芩素和汉黄芩素等苷元含量远远高于药典的提取方法,表明酶法辅助提取有助于黄芩苷、汉黄芩苷等转化成相应的苷元[16,17]。

3 生物中药的发展方向

上文从微生物工程与中药、酶工程与中药等两方面综述了中草药生物转化工程的核心内容;同时,在中药储存、炮制、方剂配伍煎制、体内代谢等过程中也涉及到生物转化,囿于篇幅,不再详述。

中草药生物转化工程融合了传统中药制药工程、传统发酵中药技术、现代微生物技术、酶工程技术、中药成分的代谢工程等多种工程技术,其在中药新药研究开发方面具有的独特优势,可为改善中药功效、加快中药制剂的起效速度、提高生物利用度、改善制剂功效的个体差异性、创制新剂型、创制新药等方面提供崭新的技术手段,有望给中药新药研究开发注入新的活力,并将为中药创新带来革命性的变革,具有广阔的发展前景,预计不久将成为中药创新研究中的“红热点”。中草药生物转化工程的发展方向将影响生物中药的未来发展前景,今后应在以下几个方面进行深入研究:①中草药储存过程的生物转化及霉变生物转化机制研究;②中草药炮制过程中的生物转化机制研究;③方剂配伍中的生物转化原理及方剂煎制过程的生物转化研究;④加强微生物和酶工程技术在中药研究中的应用;⑤加强曲剂制备过程中的生物转化机制研究;⑥加强粪便类中药的生物转化机制研究;⑦加强生物中药制药装备的研究;⑧利用现代分析技术,建立快速而灵敏的分析检测技术手段;⑨建立有效而快速的功效筛选模型;⑩加强中药成分体内代谢转化及功效个体差异性的研究;(11)在生物转化研究过程中如何合理地贯彻中医药理论及现代科学方法论的指导思想,并吸收利用现代科学的有益成果。

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Biotransformation Engineering of TCM and the Innovation of TCM

Yu Chunhao, Zhang Haijiang, Zhang Ping

(Huaiyin Institute of Technology, Huaian 223003, China)

篇10

目前,纳米技术已广泛应用于材料学、电子学等领域,并逐渐向生物医学领域渗透。2000年,杨氏等[1]在通过研究不同粒径(≤100、150、200、500 nm)的矿物中药雄黄和石决明(纳米、微米和常态)对药效的尺寸效应后认为,利用改变中药颗粒的单元尺寸(使其小到一定程度)以改变其物理状态,可以显著改变中药制剂产生的药理效应,并由此首次提出了纳米中药的概念。此后,国内学者开始了纳米技术在中药领域的应用研究,并取得了一些突破性进展,申请了许多有关纳米中药的专利。纳米技术的应用对中药的研究和开发产生了巨大的推动作用。

1  纳米技术应用于中药研究与开发的意义

1.1  有助于对中医药基础理论研究的突破

1.1.1  揭示中药“归经”的实质  中药归经是中药选择性地归属于机体疾病状态的某些脏腑经络的属性,是药物作用的定位概念。传统的归经理论没有阐明归经所依据的经络、脏腑的实质,随着时代的发展,它已经难以继续指导中药新药的研究和开发。中药归经理论的进一步研究应该是全面探讨归经的物质基础,并从分子水平阐明这一理论所涉及的现代生理、生化、药理、病理等问题,揭示归经的实质。目前,中药归经理论实验研究的其中一类思路是观测中药有效成分在体内的分布及作用部位[2]。随着纳米中药粒子或纳米中药微胶囊的发明,可以利用其控释效应,使中药有效成分恒速稳定地作用于动物模型或人体的作用器官或特定靶组织,并较长时间地维持其有效的浓度,从而较好地确定药物主要作用的某些生理系统,揭示中药归经的实质。

1.1.2  进一步完善中药“升降沉浮”理论 

中药的“升降沉浮”是指药物作用于人体的趋势。升降沉浮作为用药的基本原则,它与临床治疗有着密切的关系。在临床治疗时,需根据药物升降沉浮的不同特性选用相应的药物。传统理论认为,代赭石、半夏等能引药向下,作用趋势向下；人参、黄芪等能益气升提,作用趋势向上；金银花、细辛等可作升浮药；大黄、黄连等可作沉降药。因此,我们可以将纳米级的这些中药作用于生理器官,跟踪其作用趋向,确定其“升降”或“沉浮”。

1.1.3  揭示“五脏相音”的实质 

五脏相音理论认为,五脏相应于不同的声音,五脏脾、肺、肝、心、肾相应于五音宫、商、角、徵、羽,可以根据人们声音的变化,以作为诊断和治疗的依据,提示应当进行何种经络调理和饮食调理,最终达到治未病的目的[3]。2004年,德国gimzewski教授[4]在《science》杂志上发表了其研究成果,利用原子力显微镜(atomic force microscope)精确地测知了单细胞细胞壁上的任何振动,并把它们转换为声音,开创了基于纳米水平的细胞声学,也开创了一个新的高科技研究领域——声音与疾病的关系。这与《黄帝内经》中论述的宏观意义上的脏腑声音、辨色听音察体诊断疾病、以声音区分阴阳并进行饮食和经络调理以达到治未病的理论具有惊人的相似之处[5]。因此,纳米技术的应用,将可能揭开中医“五脏相音”理论的神秘面纱,以更好地指导中药新药的研究和开发。

1.2  有助于提高制剂质量和水平,促进中药新产品的开发

1.2.1  改善传统制剂工艺,丰富中药剂型,提高制剂质量和水平 

采用传统的水提或醇提的制剂工艺容易破坏中药的生物活性成分及有效成分,而一些与纳米技术相关的制剂技术的应用,如分子包合技术、脂质体技术、固体分散技术、固体脂质纳米粒技术、聚合物纳米粒技术和微乳技术等,不仅可以极大地丰富中药传统的以汤、丸、散、膏、丹为主的剂型,引入高效透皮释放制剂、口服控释片、口服含片、干粉吸入剂、鼻喷雾剂、舌面速溶片以及植入制剂、微乳剂和脂质体等多种新剂型,也将显著地提高中药制剂的质量和水平,如可以极大地提高制剂的混合均匀性、分剂量准确性以及可压性。

1.2.2  增加新功效,促进中药新产品的开发 

纳米中药的量子尺寸效应和表面效应将导致其物理化学性质、生物活性及药理性质发生根本的变化,从而赋予传统中药全新的药效,拓展治疗范围[3]。例如,纳米化后的牛黄和灵芝都呈现普通牛黄和普通灵芝不具有的药效。若将纳米中药应用到保健品或化妆品中,将促进中药材保健品、化妆品工业的发展,拓展中药的使用范围。此外,若将纳米中药作病毒诱导物,将可能实现不含抗生素的长效广谱抗菌功效和抗病毒功效,开发出新一代的广谱抗菌药物。总之,纳米技术在中药领域的应用,对加速中药新药的研制与开发具有重要的意义。

1.2.3  促进中药制剂的标准化和国际化,提升中药的市场竞争力 

中药的多种新剂型,可以使其使用方法更符合现代医学标准,利于其在国际市场上的推广。将纳米技术引入中药的研究与开发,能在纳米中药的制药技术、药效等诸方面建立一系列具有自主知识产权的专利技术和创新方法,能使中药的质量评价有国际化的标准,从而有助于提升中药的市场竞争力。

1.3  有助于提高中药的生物利用度和疗效

中药一般都含有较多的木质素、纤维、胶质、脂肪、糖类等,用传统方法粉碎往往难以达到细胞破壁,影响了中药材中有效成分的浸出,妨碍了药物在生物体内的吸收。中药粒子的纳米化可以使细胞破壁,大大提高中药有效成分的渗透性或溶解度,提高药物的生物利用度；还可以利用纳米化的中药所具有的缓释功能和靶向给药功能,提高药效。另外,也可以利用中药的纳米包覆技术,改变一些中药制剂的亲水亲油性,提高中药的临床疗效。这将有利于减少用药量,节约有限的中药资源。

2  存在的问题

2.1  与中医“辨证用药”原则相悖

中药复方的药理作用机理较复杂,往往多元反应同时进行。中药从单味药到组合成方,不仅量变,而且质变,中药在不同复方中的功效可能有所不同,这与药物在不同的复方中可能发生不同的化学反应有关。随着纳米技术的应用,中药成分之间的某些物理化学反应将受到控制或发生根本性的变化,使得药物脱离了复杂的化学环境或使化学环境更加复杂,导致中药有效成分和药效的不确定性,并影响药物的稳定性,从而可能改变药物的功效,与中医“辨证用药”的原则相悖。

2.2  与中医药“价廉”的特点相悖

纳米技术在中药制备领域的应用将极大地提高其生产成本,势必会影响到中药的销售价格,使原本以质优价廉取胜的中药因价格因素而难以推广,也会影响到我国具有中国特色的医疗卫生保障体系的建设。

2.3  一些基础性研究工作有待加强

①纳米中药制备的理论与技术研究,包括适合中药制药行业使用的系列超细颗粒装备及配套设备的研制和产业化工作；②纳米中药质量评价和质量控制方法研究,建立纳米中药药理、疗效、病理学和毒理学的理论与系统评价方法；③纳米中药新产品开发的理论和技术研究以及产业化推广工作。

3  结语

纳米技术是21世纪最具发展前景的领域之一,它给中医药的现代化提供了新的思路和方法。随着纳米技术在中药研究与开发领域的一些应用基础研究上获得突破,它必将极大地促进中药现代化的进程。

【参考文献】

 

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篇11

关键词：高新技术；中药制药领域；分析

要想促进中药生产效率的进一步提高，就需要掌握好中药生产过程中的一些技术手段，在我国的传统中药生产过程中，其技术手段可以说是相对落后的，因此文中提出了一种新的技术手段，高新技术是集合先进理论研制出来的技术之一，可以帮助制药生产朝着自动化以及规模化的方向发展，本文重点对高新技术在中药制药过程中的应用情况进行了论述，希望能够对今后的生产效率有所帮助，更好的发挥药材自身所具有的价值，促进我国中药市场规模的进一步扩大。

1 高新技术在中药制药工程中的应用与分析

1.1 泡制全浸润工艺与装备

在中药制剂生产的过程中需要经过一系列的过程，这些过程都是十分复杂的，最终才能制成饮片，但是在临床医药治疗的过程中却具有十分显著的效果。在所有的工序中，其中一个比较重要的环节是浸润工艺，这不仅是重要的工艺环节之一，同时也是最后一道工序，在这一工序中对浸润的时间提出了严格的要求，因为时间过长或者过短都会对中药的生产造成一定的影响，因此需要在这一环节中具备完善的工艺以及设备，这样就能有效的控制不同药材的浸润时间。

1.2 动态提取技术

在生产中药的过程中，提纯技术又是比较重要的一个操作技术，在当前的提取技术应用过程中，主要采用的技术方式是乙醇以及水，在此基础上加以进一步的沉降，但是因为相应的设备比较落后，这样就会造成药物具有较低的使用效率，所以要想让药物得到更加充分的提炼，将药材的价值发挥出来，就需要进一步完善相应的提取技术，在动态提取技术的应用过程中，主要是在提取的过程中加入药材，采用机械化的方式进行提炼，保证药材中的有效成分能够得到最大化的提炼与溶解，同时还能对药物的相对浓度差加以进一步的保证，有效的促进药物溶出率的提高。

1.3 仿生技术

在生物学中具有仿生技术这一技术手段，将其应用在中药制药的过程中是具有十分显著的意义的，主要是对药物在人体内的使用情况加以进一步的模拟，这样有助于将药物研究以及分子技术有机的结合在一起，经过人体消化以后进而得到合理化设计的一种制药工艺，因为酸碱环境的不同，所以中药制剂在生产环境中所要求的溶解度标准也具有一定的差异性，只有选择出最为合适的酸碱值，才能更好的实现对药物的提取，保证药物的质量，促进其价值得到有效的发挥。

1.4 生物酶技术

生物酶技术也是经常应用到的一种技术，这一技术与仿生技术具有一定的相似性，主要是在生物工程技术以及酶工程技术的基础上加以进一步融合最终形成的技术手段，可以帮助对中药进行提取，在应用这项技术的过程中，主要采用了催化剂这一方式，生物酶就是一种高效的催化剂，其具备特殊的催化作用，采用这项技术可以保证让中药的成分得到最大化的发挥，并且在中药提取完成以后，其中是含有一定杂质的，在生物酶的作用下，可以帮助将这些杂质挥发掉，促进药物的浓度更高。

2 中药制剂应用高新技术应注意的问题

2.1 理论与实践相结合研究重要处方中的重要活性成分、部位或药物配比的关系

在进行中药研制的过程中，应该进一步确定其中所蕴含的活性成分，并且对有用的部分加以更加充分的利用，这样才能研制出高效的药物。中药药剂中包含的药剂成分是十分多样化的，为了保证相互之间能够得到有效的融合，同时让各个部分以及药物都达到良好的配比关系，就需要充分的运用先进的高新技术，将药物资源的应用加以进一步拓展。我国在目前的研究工作中，主要的方向是中药药性以及药物组成方面的研究，所以在药物量效方面的研究是缺失的。因此，我们在继承和发扬我国传统中医中药理论和处方方剂的基础上，要从理论研究与实验方式相结合的方式进行发展和研究。

2.2 中药产品的内在质量和技术含量是至关重要的问题

解决这个问题的办法是要求我们完善药物提取可控制行的强制化标准。目前，我国中药制药产业中经常发生的农药超标、重金属超标问题、中药制剂的理化性质问题、当前中药产业的生产效率和质量控制等问题已经有了很大程的提高和完善，同时也极大的促进了中药制药产业的发展。但是仍然还存在着尚待解决的问题。中药制剂的质量可控的重点工作就是中药处方各中药制剂的药性如何确定、如何检测，除了采用指纹图谱技术之外还需要我们研究更为实用的新技术。农药残留问题和重金属超标问题应该从药材的种植源头抓起，中药制剂的理化性质包括溶解率、缓释等问题的改进和药物易吸湿、霉变的稳定性问题必须依靠先进的技术和可靠的设备得以改变。对于中药制剂在药性的最大化保留和药物性质的稳定问题上应尽量采用新技术和新设备进行生产，而固体制剂应该改变以往的传统的生产模式，同样应该采用高新技术和先进的生产设备，例如新制粒技术、包衣技术、固体分散技术、包合物技术、包囊技术等。此外，为了药物的物理和化学性质的稳定应该采用先进的包装技术。

2.3 应用现代检测技术控制中药质量在当前的中药制药领域中

为了提高中药制药产业的生产技术和质量控制水平，大力发展想指纹图谱技术和其他的相关控制技术是十分有必要的，在未来应采用更加先进的高新技术，例如薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳、并与二极管阵列检测器、质谱联用等。

结束语

随着科学技术的进步和发展，未来中药制药领域的高新技术和设备的使用的频率和数量将不断的增大。中药制药领域使用高新技术不但能提高整个产业的生产效率和药物制剂的质量，而且还会大大的促进我国中药制药领域的发展和繁荣。总而言之，为了提高中药制药的整体水平，在该产业领域就必须加大对高新技术的使用率和应用的程度。随着科学技术的日新月异，我们相信，未来的中药制药领域一定会有更加先进的科学技术应用到该领域中去。

参考文献

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[2]徐少萍何熹.超临界流体萃取技术的应用及其发展[J].山东轻工业学院学报，2003，4（02）：45.

篇12

中药注射剂的不良反应成为发展的瓶颈

我国传统的中药注射剂效果肯定，具有广阔的发展前景，其作用的效果不亚于西药。中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的新剂型，具有见效快的优点，又在一定程度上保留了中医药的特色。但随着中药注射剂越来越广泛地应用，被发现的药品不良反应也越来越引起人们的关注。据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应中比例最高、程度最严重的剂型。

人们通常认为中药注射剂从中药材中提取的，属于天然药物。其毒副作用发生率及其严重程度均低于西药。随着人们对药物不良反应监测力度的加强，逐渐发现了中药的不良反应。

27例不良反应共涉及7个药品品种，灯盏花针（1例）、穿琥宁针（7例）、鱼腥草针（11例）、双黄连针（2例）、茵栀黄针（3例）、清开灵针（2例）、刺五加针（1例）。

中药注射剂不良反应的源头控制

提高致敏试验的灵敏度。

每个药厂在产品出厂前都要做安全性试验（致敏性、致热、刺激性、溶血）。但目前致敏试验的方法太粗糙，灵敏度太低，有些药明明有致敏原，却查不出来。所以要建立一些快速灵敏的检测方法，包括：水针改粉针；冷冻干燥技术、微孔滤膜技术、超滤等现代先进技术的应用；乳浊液型、混悬液型注射液的开发应用；缓释、控释和靶向制剂等新型中药注射剂的研究。

找出致敏原。

如鱼腥草注射剂最严重的问题是过敏性休克急性死亡，因此必须把致敏原找出来并加以控制消除。

重视质量标准研究是核心。

中药注射剂中含有有害物质、杂质、植物蛋白等，可以引起有害反应，所以质量标准是保证中药注射剂性质的核心和关键。在制定中药注射剂质量标准时，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。

篇13

一、行业现状

（一）总量持续、稳定增长

1、医药工业总产值251亿元（90年不变价），比*年增加141亿元，*－*年的平均年递增速度18%，完成了“*”计划年递增18%的目标。

2、医药工业增加值84亿元，比*年增加49亿元，年递增速度19.1%。

3、医药工业资产总量328亿元，比*年增加140亿元，年递增速11.7%。

4、医药出口产值9亿元，比*年增加5亿元，年递增速度17.6%。

5、医药工业利税29亿元，比*年增加13亿元，年递增速度12.6%，其中利润16亿元，比*年增加5.5亿元，年递增速度8.8%。

我省医药已进入全国医药的先进行列，发展成为全国的医药大省。“*”期间，广东医药工业总产值年均递增18%，比同期全国医药工业产值发展速度16%，高出2个百分点，成为国民经济发展较快的行业之一。*年，医药工业总产值、销售收入、利润总额分别占全国的12.18%、12.47%和11.76%，分别排居全国的第2位、第1位和第1位；工业增加值、综合经济指标效益、劳动生产率分别排居全国的第1位、第1位和第2位。广东医药行业在国民经济中的地位进一步提高。

（二）整体素质提高

广东医药行业的调整步伐加快，形成以公有制为主体多种所有制共同发展的格局。*年统计，在医药工业中，国有及国有控股经济占38%，集体经济占18%，外商投资经济占27%，股份制经济占17%。外商投资企业已成为广东医药发展的生力军，比“*”末的20%提高7个百分点。

我省医药行业打破地域、行业、部门和所有制界限，形成了一批集约化、规模化、跨地区、跨国界的企业集团。高科技生产向优势企业集中，国家中山健康科技产业中心基地、国家医疗保健器具工程中心佛山生产基地、*的国家中药现代化工程生产基地等，逐步成为医药经济的新产业。企业的竞争能力和抗风险能力进一步加强，在全国“中成药工业国有企业（50）强”中，广东就占有10强。

（三）扩大开放，加大投入，科技教育质量水平稳步提高

改革开放，广东医药行业利用人缘、地缘和政策的优势，发挥*、*“两个窗口”的作用，实施“外向型发展战略”、坚持“唯条件论、不唯成份论”的思想和“大医药”的发展战略，积极吸引外商投资、发展内联横向经济合作和产学研一体化，鼓励相关产业向医药产业转移，参与医药经济建设，争取商业银行、政策性银行以及国际金融机构的贷款，争取股份制企业在国内外证券市场上市融资，等等，多渠道、大规模的投资，为广东医药产业持续高速发展奠定了坚实的基础。据*年统计：固定资产原值44亿元，比*年增加31亿元，增长1倍多。

广东医药行业积极推进科技体制改革，推进行业科技进步。依靠“科技是第一生产力”。企业科技投入比重有所增加，产学研横向联合进一步拓展，科研成果、科技创新转化率提高。据统计，大多数医药企业设立了科研开发机构，各级专业医药研究单位62个，国家和省级工程技术中心12家，其中国家级中心4家；国家级产业化生产基地3个，形成了医药新产品开发体系。

“科教兴药”战略的确定和实施，医药教育事业有了新的发展。目前，全省有药学专业院校3所，在校学生3000人，中等专业学校3所，在校学生6500人，各类在职培训年均达到7万人次。全行业医药专业技术人员53290人，占全部职工人数的41.52%；其中具有大专以上文化程度的职工人数22210人，中级以上职称10966人，高级职称1773人，其占全行业职工人数的比例，分别17.3%、8.54%和1.38%，比95年提高5.51%、2.52%和0.61%。

全行业强化质量意识，推行全面质量管理，医药GMP的力度不断加强，逐步向国际制药标准接轨。至*年统计，全省大部分企业进行了不同程度的改造，共完成技术改造投入资金20多亿元，引进了60多条生产线，1266台套设备和仪器，生产环境、装备水平、产品质量有了明显提高。全省医药行业获国家优质产品金奖28个、部优质产品奖76个、省优质产品奖398个，优质产品产值率在30%以上，重点考核品种质量稳定提高率95%左右，产品质量省级以上监督抽查合格率95%左右。在GMP改造方面，有25家企业通过GMP达标，25家通过GMP认证。

广东医药已经建成了比较完备的产、学、研工业体系和遍布城乡的流通构架体系，发展成为医药生产经营大省。对于促进社会主义现代化建设事业发挥了重要作用，为保护和增进人民健康作出了贡献。

（四）存在的主要问题

1、企业规模小、散，竞争能力不高。我省医药企业众多，以中小企业为主，整体结构过于分散，占工业企业总数64%的企业，产值仅占总产值14%左右，不利于量大面广的品种实施社会化大生产，也影响高新技术的推广应用和经济效益的提高。

2、工业结构不合理，制约广东医药工业的进一步发展。低技术水平的生产能力大大过剩，原料药自给能力低，原料药工业与制剂工业不配套的结构性矛盾突出。中成药工业重制剂加工轻前处理提取，影响了质量和疗效，制约着中药现代化和国际化。药械比例与发达国家药械比例1：1水平差距极大，医疗器械工业的规模、质量与水平赶不上临床的需要。

3、产业发展后劲不足，技术结构整体水平低下，自主开发能力低。医药工业投入仅为年销售额的1.58%，低于全国医药行业的平均水平；开发创新能力水平低，“*”、“*”期间，全省开发的新药品种208个，虽然为全国总数的10%，但70%以上为水平不高的四、五类品种，而且相当一部分产品是引进的。发酵技术、合成工艺、制剂技术水平等与先进水平有差距；医药生物技术、制剂控释、靶向给药技术、医疗器械智能化、机电一体化技术、以及机械化、自动化、电子计算机控制技术和新材料、新辅料的开发应用等现代生产技术水平的差距更为突出。

技术装备和生产质量管理无论是生产硬件还是管理软件，多数还达不到GMP、ISO认证标准的要求。

4、产品出口能力差。我省医药产品出口一直徘徊在占总产值5%左右。*年产值居全国第2位，但产品出口排在第8位，出货值为9亿元，还不足总产值5%。这种情况不利于广东医药产品市场的拓展，制约了企业发展和经济效益的提高。

二、国际国内市场与技术发展前景

（一）发展趋势

医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。现代生物技术的飞速发展，将对医药工业产生革命性影响，众多新型生物技术药物的问世，用生物技术改造传统产业等到将极大地改变医药工业的面貌。随着回归自然潮流的涌起，国际社会对中药和天然药物的需求量日益增加。目前,世界植物制品销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10%的速度递增。为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际草药市场。这为我国中药开拓国际市场提供了机遇。

（二）国际国内市场预测

1、国际市场

*年-*年，世界药品市场的年增长约为5.5%，*年全球药品销售约3680亿美元。预计药品市场的增长仍快于经济增长的速度，今后5年内将以8%的速度递增，*年将达5400亿元左右。医药发展的重点是：

（1）老年人用药需求量增大；

（2）高效、特效的新药加快开发上市，能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；

（3）以基因工程为核心的治疗用生物药品、诊断试剂、疫苗将迅速发展，并扩大市场份额；

（4）非专利药品稳步增长，特别是刚过专利期的药品因仿制增长较快。

2、国内市场

美国等发达国家人均年药品消费约300美元，中等发达国家人均药品消费为40-50美元，而我国不到10美元。随着我国人民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，医疗体制的改革，我国医药市场增长将快于世界医药市场增长，预计“*”期间年增长12%。

三、“*”医药行业产业结构调整主要目标和思路

（一）指导思想

在《广东省工业产业结构调整实施方案》（粤府办74号）产业结构调整指导思想的指引下，以发展为主题，以结构调整为主线，以市场为导向，以企业为主体，以技术为支撑，以特色为原则，以保护和增进人民健康、提高生活质量为目的，加快医药行业的发展。积极采用高新技术和先进适用技术，加快对传统医药产业的改造，以生物技术和中药现代化为切入点，促进高新技术产业化，实现医药工业结构的优化升级，提高医药行业的整体素质和竞争力，为广东由医药大省向医药强省发展奠定初步基础。

（二）结构调整主要目标

1、总量目标（*年）

（1）医药工业总产值（当年价）达到370亿元，年均递增15%；

（2）医药工业增加值达到140亿元，年均递增10%；

（3）出口产值达到26亿元，占工业总产值的7%，年均递增23%；

（4）医药工业实现利税37亿元，年均递增5%，其中利润20亿元，年均递增5%；

（5）医药工业销售率保持在95%以上；

（6）工业销售利润率达到7%；

2、技术进步指标（*年）

（1）高新技术产品占本行业工业总产值的比重30%；

（2）技术装备水平50%以上达到国内先进水平；

（3）技术进步对工业增长的贡献率50%；

（4）国家级技术中心5个，省级技术中心10个；

（5）中级及高级人才占职工人数15%。

3、结构指标（*年）

（1）本行业重点调整企业20个，产值占全行业70%；

（2）大型企业重点产品200个，其中超亿元以上25个，占全省医药产品产值的45%；

（3）重点发展扶持项目18个。

（三）结构调整的总体思路

广东医药经济结构调整的总体思路是实现九大转变：

1、产品结构从以中、西药制剂为主逐步向中成药、化学药、医疗器械、生物技术产品为主转变；

2、企业结构从以老、小、散向现代化、规模化、集约化转变；

3、产品市场从以省内、国内为主逐步向省内、省外、国外发展转变；

4、制药工业从化学合成制药为主向生物技术制药为主转变；

5、新产品开发从仿制为主向创新转变；

6、药物制剂从普通剂型向新型药物制剂转变；

7、中成药工业从传统的制造向现代化的生产转变；

9、中药材从原始的、分散的农民种植采集向集约化、规范化、标准化基地生产转变；

10、医疗器诫从普通器械向机电一体化、智能化及家庭用自我诊断、医疗、保健器械转变；

四、结构调整的主要内容

医药行业作为一个大类，中分类行业主要包括：化学药制剂、化学原料药、中成药、中药材、医疗器械、生物药品、卫生材料、制药机械、药用包装材料（容器）等工业及医药商业。其中化学药品、中成药、医疗器械、生物药品为四个主要行业，*年产值占医药行业总产值分别为65%、18%、8%和4%，*年计划调整为51%、22%、15%和7%。广东医药工业主要产品及技术在全国继续处于领先水平。

（一）产品结构调整

1、化学药制剂

广东医药工业以（中、西）药品生产工业为主，中、西药制剂生产规模、技术装备、产品档次、整体实力都处于全国前列。化学药品工业主要剂型粉针、水针、片剂、大输液、胶囊产量分别占全国的1.71%、2.51%、8.72%、2.34%、13.58%；中西药制剂单一品种产值超千万元的制剂产品86个，其中超亿元的10个，排前十名的产品产值占全省医药工业总产值(现行价格)的7.14％。

发展配套制剂生产的原料药新品种和加强新制剂开发，是我省医药发展的出路之一。特别是技术含量高、市场潜力大的新型释药系统，如口服缓释、控释制剂、口腔粘膜给药、吸入给药、鼻腔给药、透皮控释制剂、注射液的新载体、靶向给药和触发释药等，对独创的且具有一定市场份额的专利或保护品种，要加强系列剂型的开发，每个原料药品种至少要有3-5种剂型以上，一个企业生产产值超千万元以上的品种，至少也要有2种以上的剂型，使我省制剂水平上一个新的台阶。

（1）对第一类产品，重点开发技术含量高、市场潜力大的新型控、缓释药系统制剂及填补国内空白的药物制剂；

（2）对第二类产品，如普通药物制剂（片剂、胶囊剂、针剂、大输液、粉针剂），不再批准新建生产线，鼓励符合GMP的生产企业利用现有生产线委托加工生产。

2、中成药工业

我省中成药工业历史悠久、基础坚实，以治疗型产品为主导，一直有“广药”之美称，其产值和效益等多项指标多年来一直稳居全国第一。*年中成药产量占全国的15%，中成药产品单品种年产值超亿元的有6个，500万元以上的有128个；主要剂型冲剂、蜜膏、胶囊、分别占全国的27%、21%、39%，居全国第一位；片剂、糖浆、丸剂、散剂和胶囊为全国的15%、16%、20%、13%和14%，居全国第二。

现代化的中医药产业是我国在加入WTO后最具有优势、最有发展前景、也最可能在世界范围取得优势地位的一个产业，中药材生产的规范管理，是实现中药现代化的基础和前提。要加快实施中药产业现代化建设提升中药出口的竞争力。采取相应的区域产业政策，引导、扶持中药材生产基地和中成药工业的发展。做强做大一批中药龙头企业。积极推进传统优势中成药进行系统的基础研究和按国际标准进行二次开发，使中成药品种得到国际认证，成为国际市场产品。二次开发的中成药应成为广东出口药品的主要品种，*年争取“广药”出口产品产值提高到15%以上，争取有2-3个拥有知识产权的新药上市。

（1）对中药现代化产品，实现农工商相结合，推动中药种植、加工、制剂一体化。抓紧中成药工业现代化建设。重点是对名优产品和拳头产品进行现代化改造，组建省中药现代化中药研制开发体系。

（2）发挥“广药”自然条件优势，发展我省的特色药材，建立5-10个中药材GAP产业基地，带动山区经济发展。研究制定广药指纹图谱，使广药走向世界，成为我省新的经济增长点。

（3）对第二类普通中成药制剂（片剂、胶囊剂、针剂），鼓励中成药有效成分的提炼、纯化及分析技术开发，不再批准新建普通中成药制剂生产线，鼓励利用现有生产线委托加工生产。

3、化学原料药

广东原料药生产基础较差，但结构得到调整和优化，在部分领域已形成了一定的优势。如头孢曲松钠、头孢硫脒、头孢拉啶等7个头孢类，产量占全国同品种的28.7%，肌苷年产量占全国的75％，红霉素、氨基酸系列产品总量居全国第二位。

（1）指导、扶持研究开发有自主知识产权的新药或抢仿发达国家过期的专利药品。

（2）集中力量扶持已形成规模的头孢类产品。扶持新菌种、高产菌种的开发。

（3）发展B-内酰胺类抗生素、氨基酸系列产品、维生素类的烟酸和烟酰胺（维生素PP）、核酸类药品等四大类产品。扩大生产规模，提高技术水平。

（4）逐步淘汰或停产、限产磺胺类、安乃近、氨基比林、氨替比林等第三类产品。

4、医药生物技术

广东现从事生物技术药物研究、开发和生产的单位有近20家，主要在经济发达的珠江三角洲地区，特别是*及*、*两个经济特区。目前广东医药生物技术的发展水平，与北京、上海同属国内先进行列。生产规模上，拥有*的*、*、*，*的*、*、*，*的南方等一批大型生物工程企业；生产水平上，大多数企业基本上符合GMP，生产设备及检测仪器达到国际先进水平，硬件设施和投资环境在国内同行业中具有较大的优势；产品开发和技术水平上，国内目前已批准试生产和生产的基因药物，广东占有多数，如α1b干扰素、γ－干扰素和碱性化纤维细胞生长因子等五个生物工程产品，占全国（批准上市）生物工程药品的50%，其中α1b干扰素和碱性成纤维细胞生长因子为一类新药，α1b干扰素和乙肝疫苗两个品种市场占有率40%以上。据预测，生物技术制药将以年均20％速度发展，目前，我省的生物技术产业化程度属国内一流，生产规模也是全国最大，随着我省生物技术不断发展，将成为新的经济优势。

*年生物技术药品计划年产值达50亿以上，形成3-4家具有国际水平的大型生物工程企业，参与国际市场竞争。

基因工程等生物技术产品是国际上重点发展的产品，必须重点扶持发展，通过兼并重组实现规模化生产，重点推进一批产业基地建设，积极支持*、*等生物科技园的建设，形成我省较大规模的医药生物技术产业体系。

5、医疗器械

医疗器械是医药行业发展最快的产业，“*”期间，医疗器械发展速度为年递增60%，比全国平均水平高一倍，医疗器械与药品的比例由1990年的1∶60发展到现在的1∶14。目前，广东能生产38个门类、500个品种、近1000个规格的产品，工业总产值居全国同行业首位，并形成了以大型精密医疗诊断设备、医用监护仪器、超声诊断仪器三大类产品体系（这三大类产品产值占全国医疗器械工业产值的三分之二强），其中核磁共振成像装置、介入疗法导管、遥控后装机、X－刀等产品接近国际同类产品的先进水平，伽玛刀处国际领先地位。直线加速器、医用监护仪、超声诊断仪等高技术和常规器械类在国内同类产品中，占30%的市场份额。

（1）*年全省计划开发20个以上具有90年代国际先进水平的医疗器械新品种，产品超800种，产品出口比例达30%以上，器械与药品的比重上升到1：5。

（2）逐步实现医疗器械机电一体化、智能化，发展家庭用自我诊断、医疗、保健器械。加大投入，加快发展速度；重点扶持重点企业和优势产品；引进急需先进技术，并做好消化吸收及国产化工作。

（3）鼓励发展植入、进入人体的新型医用材料，如医用可吸收外科缝线等。

（4）限制发展一次性注射器、输血器、输液器等生产能力饱和的产品生产线。

（二）技术结构调整

重点发展生物工程技术、中药现代化工程技术、制剂新技术（重点发展缓、控释技术、靶向给药技术）、医疗器械智能化、光电一体化技术、以及医药新材料、新辅料的开发应用技术等。

（三）产业组织结构调整

优化产业组织结构，做强做大一批大企业集团。以骨干企业为主体，以名牌产品为依托，通过联合、兼并、资产划转等有效方式，重组和发展若干个大型集团，实现集约化经济规模。大力扶持有特色、有活力的中小企业。同时，综合运用行政、法律和经济手段，淘汰一批工艺落后、设备陈旧、污染环境、浪费资源、产品无市场、扭亏无望的药厂，整合医药行业秩序，保证医药产业的有序发展。

（四）产业区域结构调整

经济特区和珠江三角洲要努力发展成为我省医药生产力布局的龙头和全省医药经济的支柱。有步骤地将珠江三角洲的部分项目向山区转移，重点是加快中药材标准化生产基地建设，指导和扶持山区药厂对当地特产药材进行加工生产，发展创汇中药，带动山区经济发展及推动医药经济发展。

五、结构调整的措施

1、鼓励创新

鼓励和支持医药企业成为技术创新的主体。鼓励大型企业建立技术中心，采用高新技术和适用技术改造传统的医药产业。设立医药基金，建立健全医药风险投资的市场运作机制，广泛吸纳社会资金，共同促进新药科研开发。

2、强制推行药品生产、经营质量管理规范和ISO900体系的认证

国家有关部门已制订出实施GMP的规划，按不同剂型规定不同时期完成，必须严格执行。

加强打击假冒伪劣药品的力度，加强监督管理，保证人民用药安全、有效，保证医药市场健康有序，避免地方保护现象的出现。

3、加强宏观调控，坚决制止低水平重复建设

医药行业对总量进行宏观调控，从严掌握新开办制药企业的条件严格控制企业数量，移植产品，必须有利于医药行业的结构调整。鼓励符合GMP的合法医药企业之间开展委托加工。

医药企业要主动适应由于医疗保险制度改革而出现的市场供求关系的变化，在总量增长结构优化原则下进行产品结构的调整。

4、扩大市场，实现“走出去”的战略

坚持“新产品、新技术、外向型”原则。把引进新产品、新技术放在首位，优先支持利用外资改造传统产业项目，支持研究与开发机构的合作。

积极创造条件建立中外贸易合资企业，把一部分制剂加工能力转移投资到国外去，带料加工，开拓国际市场。

5、鼓励外资和民间资本投资发展中药材生产基地。中药材生产的规范管理，是实现中药现代化的基础和前提。鼓励、支持、引导各种资本投资发展创汇中药，带动山区发展基地。一是鼓励中药工业企业建立主要原料基地，中药商业企业建立稳定的货源基地；二是引导民间资金投入，重点是利用山区私营企业家的乡土情结，引导他们回家乡兴办药材生产基地；三是吸引外资来粤合资或独资开办中药企业，生产、收购、加工中成药，中药材出口

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【关键词】 胃黏膜损伤；黏液-碳酸氢盐屏障；胃黏膜上皮细胞；前列腺素；中医药；综述

鼠胃溃疡模型，观察胃舒康胶囊（由三七参、黄芪、当归、延胡索、白及、白芍、乌贼骨、半枝莲等组成）对实验性胃溃疡的保护作用。结果表明胃舒康胶囊可明显降低利血平型溃疡指数，对利血平所致的胃黏膜损伤具有保护作用，其机制可能与其抑制胃肠运动和胃的分泌作用有关；胃舒康胶囊能降低幽门结扎型溃疡指数，说明对幽门结扎型溃疡有保护作用，其机制可能与其降低胃酸和胃蛋白酶的侵蚀力以及增强胃黏膜的保护作用有关。潘怀耿等 ［2］研究发现，黄连厚朴丸（厚朴、黄连、木香、干姜等组成）不同剂量均有抗盐酸乙醇、氢氧化钠、吲哚美辛致大鼠胃黏膜损伤的作用。李晓冰等 ［3］用化学测定法观察香砂六君颗粒对家兔胃液胃酸、胃蛋白酶分泌的影响，用利血平8 mg/kg，消炎痛48 mg/kg腹腔注射及冰乙酸20 μL直接胃壁注射复制大鼠胃溃疡模型。结果显示，香砂六君颗粒可明显升高胃液pH值，减少胃蛋白酶原转化为具有活性的胃蛋白酶，从而减轻对胃黏膜的损伤，表明香砂六君颗粒对消炎痛、利血平、乙酸等实验性胃溃疡均有明显的抑制作用，机制主要是通过抑制胃酸分泌和降低胃蛋白酶活性来实现。周兵等 ［4］研究表明，健胃愈疡康颗粒（柴胡、党参、白芍、元胡、白及、珍珠粉、青黛、甘草等）可显著提高胃溃疡大鼠胃黏膜组织中黏蛋白5ACmRNA的表达水平，从而起到保护胃黏膜的作用。

2 对胃黏膜上皮细胞的影响

黏膜上皮是胃黏膜的第二道防线，其对高浓度酸具有特殊抵抗能力，并具有快速修复与更新的能力。胃黏膜上皮细胞再生、表皮生长因子（EGF）等防御因子在此起重要作用。赵霞等 ［5］研究显示，健脾化瘀解毒复方胃痞消防治慢性萎缩性胃炎（CAG）的作用机理与其通过下调胃黏膜上皮细胞增殖，调控CyclinE蛋白的表达，从而下调异常的黏膜细胞增殖有关。陈垣皲 ［6］研究发现，黄芪建中汤（黄芪、桂枝、白芍、大枣、生姜、甘草、饴糖等）能明显增强患者胃黏膜bFGF的表达，且对胃溃疡具有良好的疗效，能明显改善症状。王庆国等 ［7］通过制备大鼠慢性胃溃疡模型，检测其表皮生长因子（EGF）等指标的变化，观察半夏泻心汤及其拆方对大鼠慢性胃溃疡模型的治疗作用。实验结果表明，各治疗组与模型组比较，胃液中EGF含量均升高。张永锋等 ［8］研究发现健胃汤（黄芪、党参、白术、丹参等）对乙酸致胃溃疡大鼠具有抑制胃溃疡黏膜细胞凋亡和促进细胞增殖的作用。姚永莉等 ［9］研究发现四君子汤对利血平所致的大鼠脾虚模型有改善胃黏膜细胞增殖的能力。

3 对胃黏膜血流量的影响

胃黏膜血流在胃黏膜保护中起重要作用，它主要通过保证细胞代谢充足的氧源和能源，维持组织内pH值恒定的机制来实现对胃黏膜的保护作用。刘巨源等 ［10］采用Shay结扎法、醋酸法复制大鼠胃溃疡模型，通过测定给药后胃黏膜血流量（GMBF），观察溃疡散对实验性大鼠胃溃疡胃黏膜血流量的影响。结果显示，溃疡散能显著增加胃黏膜血流量（P

4 对胃黏膜前列腺素（PG）含量的影响

近年来发现，胃黏膜上皮细胞不断地合成和释放内源性PG，PG具有防止各种有害物质对消化道上皮细胞损伤和致坏死作用，这种作用被称为细胞保护。刘巨源等 ［10］观察溃疡散对实验性大鼠胃溃疡前列腺素E2的影响。结果显示，溃疡散能显著增加胃内游离黏液和胃壁黏液量及胃壁内PGE2含量（P

5 抗自由基损伤

仝小林 ［18］通过吲哚美辛所致大鼠胃黏膜损伤模型观察加味参苓白术散的抗氧化作用及其可能的机制，结果证实加味参苓白术散能使大鼠胃黏膜中超氧化物歧化酶（SOD）和CAT活性增加，GSH水平升高，LPO含量降低。谢慧臣 ［19］研究发现，胃炎冲剂（党参、白术、苏梗、香附、陈皮、白芍、延胡索、制大黄、黄芩、茯苓、三七，由湖北中医学院中药制剂室制成流浸膏，每毫升含生药1 g）可使慢性萎缩性胃炎大鼠胃黏膜SOD、生长抑素（SS）明显升高（P