医药制剂行业研究精选(五篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的5篇医药制剂行业研究，期待它们能激发您的灵感。

篇1

当前,中医药的发展面临着巨大的压力,如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇,是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发,结合自己在中医药研发中的实践,探讨中医院如何开展中药制剂研发,意在抛砖引玉,请同道指正。

1  把握机遇,勇于创新

目前,中医药事业的发展受到全社会的广泛关注,中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。我国政府加大了中医药事业的投入力度,制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。我们要发挥中医药特色优势,坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则,不断深化改革,加快发展,提升自主创新能力。

一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力,关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法,创新与发展是中医药的生命力所在,这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。

2  集中优势资源,实施“三名战略”

传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便,其应用正受到越来越大的冲击,而中成药又往往缺乏辨证的灵活性,以至于中医特色和优势难以很好发挥。随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用,中医药研究的不断深入,中医药特色优势的发挥备受关注。在此,笔者根据本院实际,结合“名医、名科、名院”三名战略,提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。医院制剂在医院内部使用,研发周期较短,临床医生可以根据本科室的特点,在辨证论治指导下研制成固定处方制剂,既可体现辨证论治思想,同时具有“简、便、验、廉”的特点,是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。

2.1  中药制剂研发促进名医理论升华

本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家,他们在长期的临床实践中,凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。在此基础上,利用本院的药物研发平台,将之较快研制成特色制剂,促使其将经验上升为理论、技术成果转化成产品效益,实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展。

2.2  中药制剂是中医名科特色的体现

   

名科的形成需要特色,需要方向,中药制剂是中医特色诊疗技术的最佳载体之一。中医内科临床依靠特色制剂自不必说,本院肿瘤科、妇科、皮科、肛肠、眼科、骨科也均依托制剂赢得了科室的发展,形成了自己的特色,更有一些中医特殊疗法配合中药制剂形成特色,如本院冬病夏治消喘膏穴位贴敷等。

2.3  中医名院必须汇集大批中药制剂

中医名院离不开名科、名医,名科、名医的学术特色集中凝练成一批有影响的特色制剂。本院目前有中药制剂批件100多个,涉及剂型近20种。这些制剂既是中医学术的支撑,更是中医医院立身之本。

总之,中药制剂是医生向患者提供服务的重要手段,是科室学术传承、科研方向、学科发展的重要载体,更是医院吸引患者、树立品牌、办好特色的纽带。

3  体现四大基本原则,促进中医特色的发挥

3.1  继承与创新相结合

辨证论治是中医的特色与精髓,传统的中药饮片为辨证论治理论的应用提供了保障。由于辨证用药经验难于传承、汤药剂型存在诸多缺点等客观原因,因此,将这种特定的辨证用药经验加以固定、凝练、升华,实现方证相应,汤剂向制剂发展,方可与时俱进,形成新的辨证用药理论。

3.2  基础研究与临床研究相结合

中医临床经验的总结多集中在辨证用药方面。中药制剂的研究是把临床经验总结进一步深化,通过制剂工艺、药理毒理等基础研究与临床研究有机结合,实现经验向理论升华,成果向产品转化。

3.3  中药研究与中医研究相结合

中药研究应从临床中来,到临床中去。中药制剂处方来自中医临床,离不开中医理论的指导,中药制剂研究必须贯穿中医理法方药的一致性。因此,制剂研发为中药研究与中医研究架起了沟通的桥梁。

3.4  传统方法与现代方法相结合

中药制剂的研发是在传统辨证论治基础上进行的,必然是传统方法的延续、改进和提高,更引入了提取制剂工艺、药理毒理方法及临床验证等现代研究方法,较好地实现了传统与现代的结合。

4  中药制剂研发有益于患者和医院

4.1  为患者带来福音

随着疾病谱的变化及医学模式的改变,新药研发往往滞后于临床的需求。医院制剂历经长期反复实践,疗效确切,具有中医辨证论治的灵活性与个体化治疗原则,中药制剂能较快跟上临床的需求,率先满足临床和患者的需要,从而使患者受惠。

4.2  为医院带来效益

医疗体制的改革,特别是医保制度改革、医药分家、药品降价、传统饮片及中成药的利润变薄,使中医院在中药方面的赢利空间变小。与新药相比,中药制剂的研发由于其确切的临床疗效,研发成本大幅度降低,同时省去了巨大的销售成本,为医院创造一定的利润空间。随着研发的深入和技术层面的大幅度提高,还可提高医院的核心竞争力。

4.3  为企业培育新药

医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃,形成了如复方丹参滴丸、妇科千金片、双黄连口服液、三九胃泰颗粒、消渴丸等一批知名药品,对医药工业发展起到了巨大的推动作用。医院制剂源自临床,具有安全和疗效的双重保障。企业从医院制剂进行新药研发,降低了投资风险,有益于保障公众健康,亦给医院的成果推广转化提供了空间。

5  存在的问题与展望

医院中药制剂的研发存在上述优势的同时,亦需面对一些不可回避的问题。我们必须严格依据国家法规和行业规范开展研发工作,充分发挥临床与科研、个人与集体各个方面的优势,顺利完成制剂研发工作的各项任务。

5.1  必须符合制剂研发的相关规范

国家对医院制剂的研发注册出台了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,将制剂的安全性提到了新的高度。以此为准绳,我们试图探索并建立一套符合医院实际情况包括筛选立项、研究申报、临床运用在内的制剂研发模式。中药处方源自临床实践,中药制剂要符合几乎是按新药甚至是化学药模式制订的注册管理办法,其研发之路还很曲折。

5.2  必须与临床科室的发展方向相结合

中药制剂多来自于临床经验处方,特色的中药制剂是临床特色的体现和支撑。中药制剂应紧密结合医院临床的特殊需要,以“临床制剂”为发展方向,把重心放在研发、配制临床急需的品种供应上,弥补市场品种供应不全的缺陷,为临床特色科室(如肿瘤科、内分泌科、眼科、皮肤科等)提供无市售的特色制剂,保证日常诊疗工作的正常进行。临床医生要结合自己的专业方向,随着研究的深入和经验的积累,向纵深发展,才可能有更多的结合点。

5.3  应将个人经验与集体智慧相结合

医院中药制剂的开发与应用常常面临的窘境是：随着科主任的更替,某些制剂用量大幅减少甚至不用,这种情况具有一定的普遍性。因此,个人的经验必须纳入科室的总体研究之中,融入集体的智慧,协同发展。

6  结语

篇2

【关键词】 医院中药制剂；优势；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02

中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。

医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。

1 医院中药制剂的优势

1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效 中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。

1.2 是对药厂品种的有效补充 目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。

1.3 医院中药制剂有效连接医药 在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床应用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。

1.4 有效地避免了中药西化现象 医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。

1.5 推动“三名”建设，利于加强医院宣传 中医药行业实施“三名” 战略（ 名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”， “名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。

2 医院中药制剂的不足

2.1 工艺落后，制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。

2.2 剂型简单，产量较小 医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。

2.3 科研经费少，研发受限 大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。

2.4 研发人员少，信息滞后 我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

2.5 未纳入医保，应用受限 目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。

3 建议

3.1 药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。

3.2 医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。

3.3 将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。

3.4 医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。

3.5 及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。

3.6 医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。

4 结语

医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。

篇3

五大亮点引关注

“中医药是中华民族非常特殊的一门技术，这次《中医药法》的出台确实不容易，耗费时间长、投入人力多，涉及面广，影响也大。”同济大学法学院副院长、《中医药法》起草组成员宋晓亭在接受《经济》记者采访时表示，《中医药法》的制订主要解决了民间行医问题、中药问题和知识产权保护问题，法律阶位比较高。

第一，明确了中医药事业的重要地位和发展方针。一是明确了中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分；二是明确了国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度；三是明确了发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势；四是明确了国家鼓励中西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第二，建立了符合中医药特点的管理制度。根据中医药的特点，对《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》等规定的管理制度进行改革完善。一是改革完善中医医师资格管理制度，规定以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格，即可获得中医医师资格；二是改革完善中医诊所准入制度，将中医诊所由许可管理改为备案管理；三是允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工；四是对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理；五是明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

第三，加大了对中医药事业的扶持力度。一是明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业的发展提供政策支持和条件保障，统筹推进中医药事业发展；二是明确县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，开办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展；三是合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值；四是明确有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点机构范围，将符合条件的中医药项目纳入医保支付范围；五是发展中医药教育，加强中医药人才培养，加大对中医药科学研究和传承创新的支持力度，促进中医药文化的传播和应用；六是发展中医养生保健服务，支持社会力量开办规范的中医养生保健机构；七是明确国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，民族自治地方可以结合实际，制订促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。

第四，加强了对中医医疗服务和中药生产经营的监管。一是明确开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求，中医医疗广告应当经审查批准，的内容应当与批准的内容相符；二是明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全；三是加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度；四是鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药；五是加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。

第五，加大了对中医药违法行为的处罚力度。一是规定，中医诊所、中医医师超范围执业，情节严重的，令停止执业活动、吊销执业证书；二是规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或备案时提供虚假材料，经责令改正，拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动；三是规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚；四是规定的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请；五是规定在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚，情节严重的处五日以上十五日以下拘留。

亿万中医药市场将迸发

记者在采访中发现，《中医药法》的出台，对行业内人士产生了很大的鼓舞。浙江中医药大学中医内科学主任中医师、国家级名老中医学术继承人何富乐认为这“不仅提振了中医药相关人员的士气，在宏观上也是中医药发展的里程碑”。

在文化层面上，中医是研究中国文化最具原生态的活化石，是中华文化标本，对复兴中医有很大的作用。

中西文化最大的差异在于认识世界的思维方式和途径不同，西方文化注重逻辑和分析，而东方文化则表现出直觉及整体性，中国文化注重“象”的思辨，西方文化注重于“形”的把握。《中医药法》鼓励中医药文化科普创作和宣传，国家会加大这方面的投入，正统的中医药文化传播影响力会增大，虚假、夸大的文化宣传会减少。同时，传统文化都是同根同源的，因此中医药文化复兴之时，也会带动其他传统文化的复兴。

仅从中医药市场情况来看，《中医药发展“十三五”规划》首次将中医药行业提升至“国民经济重要支柱性行业”的高度，在“十二五”期间规模以上中药企业主营业务收入从3172亿元增长到7867亿元，年均增长19.92%。预计在“十三五”期间，规模以上的中药企业主营业务收入仍将保持高速增长，预期规模收入在2020年达15823亿元，年均增长率为15%。这对投资者进入中药行业无疑是一个巨大的鼓舞。

在资本层面，2016年也已显现出一些成效。有调查显示，在医药健康的各个领域内有着创新模式的企业均获得了投资机构不同程度的青睐，中药方面主要是传统药材现代化工艺生产。

篇4

关键词：中药制剂工艺 存在问题 解决方案

中药制剂在正式投入市场前，应该接受科学系统的工艺研究，确保其优质性与稳定性，最大程度避免出现药物安全问题，保障患者的生命安全。尽管制药工艺在随着科技的进步而不断发展，但我国中药制剂工艺研究中仍旧存在许多问题，严重制约了中药制剂工艺的进一步发展。如何有效提升中药制剂工艺的安全性、规范制剂检测流程成为了相关部门探讨的重点问题。

一、当前我国中药制剂工艺中存在的问题

（一）中药制剂工艺注册资料缺乏完整性

当前部分新型中药制剂申报资料过于简单，仅仅只记录了基本的工艺流程，缺乏新药生产设备、配套设施的性能指标参数与实用工艺类型，资料的完整性较差，为后续工作的顺利实施造成了阻碍。新型中药制剂注册资料缺乏必要的完整性，制约了评判人员对该种药剂实际质量的测定，对研究结果的准确性、有效性造成影响。

（二）中药制剂工艺缺乏科学合理性

新型中药制剂的一般检验流程是先通过实验室研究，然后通过中试研究，以此确保新药的安全有效性。当前部分药品生产企业为了节省成本以实现经济效益最大化，不按照行业规范进行中试研究或直接忽视中试研究对药品安全的重要性，大大提升了药品安全事故的发生几率，为患者的生命健康安全埋下了隐患。

（三）研究制剂工艺时所用的药材质量与实际生产不符

部分制药企业在为了能一次性通过新药注册，采用投机取巧的方法，在工艺研究时故意选用优质药材生产检测样品，而真正用于大型生产中的药材仅为达标药材或次等药材。制药企业的这种行为不仅会影响到药品的实际有效成分保留率，限制药品临床治疗效果，还有可能造成安全事故，阻碍企业的进一步发展。

（四）忽视对原药材前处理研究

原药材的前处理研究是中药制剂工艺研究的重要环节，在实际的操作过程中，这一关键步骤常常被制药部门遗忘或刻意忽略。根据《中国药典》明文记载可知，中药制剂所列举的处方中涉及到的所以药材皆为净药材，除去另有炮制要求的药材外，都应该参照药典记载的方法进行炮制

（五）辅料选用研究不足

赋形剂是药物辅料的一种，能赋予药剂一定的形态，使其维持必要的药性结构。附加剂是药物辅料的另一组成部分，主要用于稳定药性、确保成品药物质量达标。当前我国中药制剂过程中过于重视主药，严重忽略辅料对药品的积极影响，使得部分制药企业在辅料选择时随意性过大，没有结合药品的实际情况，将主药药性考虑到辅料选择中，使得药品外观、药性、酸碱度、澄澈度等受到不同程度的影响。还有部分企业胡乱添加删改药物辅料，操作过程缺乏必要的科学合理性，为成品药剂埋下了安全隐患。

二、解决中药制剂工艺问题的有效对策

（一）进一步提升中药制剂工艺申报资料的完整性

规范完整的中药制剂工艺研究（结构图如图一所示）要先对处方药材实行基源鉴定，并用《中国药典》中提及的规范炮制方法进行前处理研究，接着利用均匀试验的方式进一步开展提取工艺技术条件的研究，还要根据新型药物的实际情况选择合适的分离、提纯、干燥方法，通过深入分析药品提取物中药品有效成分保留率测评制剂工艺的有效性与可行性。除此之外，中药制剂工艺研究还要根据药剂提取物的药性、实际临床需求等因素确定辅料的类型、用量等信息，完成中药制剂成型研究。最后还不能忘记最易忽略的中试研究环节，核实检测实验室研究的参数是否符合实际的生产数据要求，为中药制剂质量安全提供保障。

图一.完整的中药制剂工艺研究构成要素

（二）进一步加强中试研究科学合理性审查

由于实验室研究规模较小、可提供的专业设备较少，只能进行手工或半手工操作，检测效果不及中试研究准确，与药品的实际生产有着较大出入。若是制药企业直接略去中试研究环节，仅仅以实验室研究取得的数据为药品正式生产参考标准，极有可能因违反原定工艺出现药品实际生产质量与设计检测质量不一致等情况，对制药企业造成较大损失。为了进一步规范中试研究的过程，制药企业的相关部门要在制定生产工艺再现复核机制的基础上，利用生产制药设备连续生产三个批次的新药样品，并依次归为三大类：最大量、最小量与常规量，以此检验该新药制剂工艺标准的实用性与耐用性，将技术参数控制在一个科学合理的范围内，为确保新药质量安全打下坚实的基础。

（三）进一步规范药材浸出物检测标准

药材实际有用成分获取率、保留率与浸膏固含率三大因素是影响中药制剂疗效与成品形态的关键。一般来说，这三大因素变动性较强，会因为药材种植地区、采集季节、储存效果等条件的变化而变化。制药企业的检测部门在进行质量测评时，要加强对新药浸出物的测评力度，严格控制药品内杂志含量，确保药物成品的安全性、有效性。

（四）重视对原药材前处理环节研究

制药企业要加强对原药材前处理环节的重视程度，通过规范前处理操作流程、制定操作技术参数、严把净药材质量关，将所有的药材按照《中国药典》提及的炮制方法处理。将药材按药性、种类、名贵程度分门别类，充分考虑到各个药材的特点，采用不同的粉碎切割方法完成前处理工作。

（五）加强对辅料选用的研究认识

制药企业要正视辅料对药品的积极影响，在选用辅料时充分考虑到主药药性，按照标准用量添加辅料，使药品的外观、药性、酸碱度与澄澈度等均达到最佳状态，进一步确保药物成品的安全性与稳定性。

三、结语

综上所述，当前我国的中药制剂工艺研究中仍存在各种突出问题，严重制约着制约企业的发展，威胁着广大患者的健康与生命安全，要想进一步规范制药工艺研究，就必须提升中药制剂工艺申报资料的完整性，加强中试研究的科学合理性审查力度，进一步规范药材浸出物检测标准，重视对原药材前处理环节研究，加强对辅料选用的研究认识，以此促进中药制药行业进一步发展壮大。

参考文献：

[1]杜若飞，洪燕龙，鲜洁晨.关于构建中药制剂工艺设计专家系统的思考[J].世界科学技术-中医药现代化，2013（01）

[2]庞楠楠，廖一平，刘虎威.LC-MS及CE-MS技术在中药分析中的应用[J].中国科技论文在线，2009（03）

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Abstract： This paper studies the interface between Chinese medicine preparation techniques and Chinese medicine chemistry practical technology experimental project， through analyzing the drugs production enterprise preparations pre-production processing post and preparations forming processing post， designs the effective convergence way of the two courses in experiment and real training to promote students to form organic contact of scattered knowledge points and improve the integrated career capacity. The research adapts to the needs of teaching reform and has important meaning for improving experimental teaching quality.

关键词： 中药制剂技术；中药化学实用技术；实验项目衔接

Key words： technology of Chinese medicine preparation；practical techniques of Chinese medicine chemistry；experimental project cohesion

中图分类号：R28 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）30-0302-03

0 引言

我校属于医药类职业院校，在培养目标中重在培养学生的职业能力，且医药类的专业课程均是实践应用性较强的课程，实践教学在医药学类职业院校中起着重要的作用，实践性教学在促学生形成综合职业能力中起着举足轻重的作用。

1 医药类职业院校实践教学的重要性

医药学类职业教育以培养学生具有从事医药类相关专业应用能力和职业素质为目标，根据行业发展与行业岗位的需求来进行人才培养，如药学类职业教育，对人才培养的最终目标是药品生产、经营、使用、管理、服务等方面一线需要的高等技能应用型人才。这决定了实践教学是药学类职业教育体系的重要组成部分，在药学类高职教育教学中有着重要地位。

实践教学是医药类职业类院校培养学生职业能力的主要形式，学生在校学习期间职业能力的形成是一个循序渐进的过程，从时间上看，从校内学习开始到企业顶岗实习结束为止。在这一过程中，学生要经历从分散的知识学习、单项基础技能训练、专项技能训练、到各课程知识和各项技能的综合应用，要经历一个从量变到质变的过程。实践教学在学生职业技能从量的积累到质的飞跃方面均起着举足轻重的作用。

2 制剂实践教学现状矛盾浅析

2.1 制剂生产实际岗位群之间存在千丝万缕的联系与学校同一专业教学过程中与制剂生产相关性大的课程之间相对独立的教学形成矛盾 药品生产企业药品生产涉及到很多不同的岗位，药品生产具有延续性、过程性，质量的全程监控性，决定了制药等相关专业所开设的核心专业课之间虽独立开课有自己各自的课程体系，但必须要相互联系，相互渗透。就以中药专业来说所开设的以下课程可以说都是为药物制剂生产奠定一定的知识和技能基础。如，中药化学实用技术、中药制剂技术，中药制剂分析技术、GMP实施技术等。这些课程共同服务于制药岗位，互为对方提供相应的理论和实践基础。

学生在校学习的前期阶段，涉及到某一岗位群不同岗位中的单项基本技能训练，专项技能训练，分别是以课程的形式独立开课，各课程在教学上往往因分属于不同教研室，由于一系列的原因，在教学中常常以一种相对独立的形势开展各自的实训、实验，在一定程度上同一专业不同课程之间在教学中相互的联系和渗透较少。鉴于各岗位的关联性，知识、技术的相互渗透性决定的在实践教学中要始终关注这种岗位之间的联系，在技能训练中，在可能的环节，去体现这种联系，共同为同一专业服务的各课程之间要在日常教学，实训中尽可能的找到可联系，渗透的关键点，使学生在校学习、实践期间在潜移默化的影响下，就体会、认识到他们所学的各课程之间的联系，进而认识到不同工作岗位之间的联系，形成可持续发展的综合职业能力。

2.2 学生制剂实验提取净化工艺过于简单与企业实际生产中前处理工艺相对复杂的矛盾 对于中药制剂技术课程实验、实训教学中涉及到从原药材的提取、净化工艺，因考虑到实验教学时间问题，在有限的四节课实验教学中，为了使学生体验、掌握相对完整的制剂制备工艺过程，多数情况把原药材前处理工艺设计的相对简单，多数是用水提取，在时间允许的情况下，设计水提醇沉工艺；随着制剂品种的不断增多，新工艺、新方法的不断应用，以及药物要满足“三小、三效”的原则指导下，药品生产企业，对于中药制剂品种的生产，在前处理工艺上，遵循提取与净化处理尽可能的保留有效成分，去除无效成分的原则，企业在制剂制备前处理工艺现状恰恰与中药化学实用技术实验教学中强调的，分析有效成分的性质，设计合理的提取、净化工艺，最大限度的保留有效成分，去除无效成分相一致。因此，开展中药制剂技术、中药化学实用技术实验、实训项目相互衔接的研究非常必要。

3 中药制剂技术与中药化学实用技术实验项目相互衔接必要性

3.1 促进学生把零散的知识点形成有机的联系，提升学生的综合职业能力 中药化学实用技术与中药制剂技术课程在中药专业及中药制剂技术专业开课顺序上均是分前后学期分别开课，在开课时间上中药化学实用技术属前期课程，在后续课程中药制剂技术实验、实训教学中注重两门课程的有效衔接，一方面课体现药品生产企业制剂生产的过程性，延续性；另一方面，促使、激励学生把这两门课的知识与技能知识很好的连贯起来，学生能充分的体会到不同岗位群各岗位之间的有机联系。进而激发学生形成把在校期间所学的各课程相对零散的知识与技能，很好的连贯起来的意识，体验不同工作岗位之间的联系，提升学生的综合职业能力，扩展学生就业的弹性空间。在思想上形成可持续发展的意识。

3.2 为制剂综合性实验、实训的顺利有效开展打好了前期基础 以具体制剂生产岗位为指导，围绕制剂生产岗位任务，着重针对制剂提取、净化岗位等前处理岗位与制剂成型加工岗位之间的关系，找出中药制剂技术与中药化学实用技术在理论和实践上合适的结合点，为开展制剂综合性实验、实训提供一定的实践经验，使学生进一步认识到中药制剂生产各岗位之间的有机联系，形成知识与技能的融会贯通，培养学生中药制剂生产的职业能力，为学生走向工作岗位奠定坚实的综合职业能力，更好的服务于制药岗位。

4 中药制剂技术与中药化学实用技术实验项目相互衔接的开展步骤

4.1 整理含各类成分代表中药的典型制剂 为了使中药制剂技术、中药化学实用技术实验、实训项目相互衔接的更合理，首先对企业制剂生产岗位进行了调研，联系现市面上销售的制剂具体品种，以中药化学实用技术为出发点，以各大类化学成分分类为分类依据，从每一类成分中选择代表性中药，查阅、调研现药店销售及医院临床使用的制剂品种，选择典型的制剂品种，查阅制备工艺流程。设计两门课衔接的模块。如表1。

4.2 中药制剂技术、中药化学实用技术实验项目相互衔接开展程序及效果 选择我校08高职中药专业1、2、3班，在中药制剂技术实验教学中设计联系中药化学实用技术的实验项目，该教学设计分三个环节：实验前问题的设置，实验中跟踪讨论，实验后及时评估。

为了使学生在思想上把独立开设的两门课程之间形成联系，树立相关专业课之间有机联系的意识，在中药制剂技术理论课教学中，在合适的教学环节上选择某些联系这两门课的内容，在理论教学中从典型制剂的举例到某制剂工艺流程中一些环节操作注意事项，注重两门课的有机联系，让学生在潜移默化中形成主要专业课有关联性的意识，为开展联系两门课的整合实验，奠定一定的基础，在整合实验前，发放了实验、实训开展情况问卷调查表，表明学生对于实验、实训课有一定热情，在问题“若开展一项能联系两门或两门以上的课程有关内容的实训（比如：用中药化学实用技术提取槐米中的芦丁，用制剂技术中制备滴丸剂），你对这种实训的评价是的”，选择“很有必要”的同学占了总数的74%，在实验开展中，选择我校08高职中药专业1、2、3班，每班人数均在40人以上，每班分8组，平均每组5-6人。在实验前，选择代表性中药成分如黄连中的小檗碱，以小檗碱为主药，让学生自行查阅已学过的药化课本，制剂课本相关内容，结合上网查阅相关资料，通过查阅，首先复习回顾已学过的有关含生物碱类的代表药物黄连中盐酸小檗碱的提取工艺，复习盐酸小檗碱理化性质，如：溶解性、稳定性等，根据药化中学习的盐酸小檗碱的性质，结合中药制剂技术中，已学过的剂型，选择合适的剂型，设计制备工艺流程。师生共同探讨。实验课实施中，选择学生设计经教师修改的一些可行方案，进行实验。在实验开展中，盐酸小檗碱由中药化学实验室提供，是学生在药化实验中提取的产品，在中药制剂技术实验教学中拿来当做中间体，继续加工成制剂成品，这样既有利于实验材料的再次利用，有一定节能减排的作用，节约了实验原料，又有利于学生把前、后期课程联系起来，使知识与技能融会贯通。此外在制剂实验开展中再设计一些联系两门课的有关问题，实验中跟踪讨论。

实验后及时评估，充分调动学生的学习积极性。通过对学生发放问卷，了解此具有整合性的实验教学项目的应用效果，调查结果显示，大多数学生反映用前期已开展过实验、实训的中药化学实用技术实验产品，来开发、加工成制剂成品，有利于对前期课程（中药化学实用技术）知识的回顾及对后期课程（中药制剂技术）进一步加深理解，在一定程度上能促学生实现使前后期所学课程形成有机联系。此整合性实验受学生的欢迎。

5 问题分析

5.1 教师方面 中药化学实用技术与中药制剂技术实验、实训项目相互衔接的研究，及相关项目整合的研究文献报道的较少，无现成的模式可供参考，两门课程的相关教师要多交流、实验开展的时间、项目等方面沟通协调好。因实验模块设计到两门课程，对教师也提出了较高的要求，教师要熟悉中药化学实用技术与中药制剂技术课程内容，教师在教学实践探索中，要不断学习，查阅资料，拓宽知识面。

5.2 学生方面 根据校人才培养方案，专业性的课程，大多数都在6、7学期开设，到第七学期，学生面临实习，心中有一定的就业压力，怎样兼顾好在校学习、实验、实训与很好的择实习、就业单位，要调整安排好，此外学生能很好的联系其他有关专业课相关知识的能力及综合分析能力有待提高，信息处理能力有待进一步提高。

5.3 中药化学实用技术实验产品量的方面 中药化学实用技术实验在实验室进行，属于小试规模，每一小组投料一般在200克左右，成分产品得率有限，故实验后整个产品量不是很多，不足以能满足2个班以上的制剂实验，针对一些得率低的产品，只能有选择性的选择某个班级开展。如何使中药化学实用技术实验所得产品的量，满足中药制剂技术某些项目实验、实训教学，还需进一步交流、探讨。

5.4 教学效果评估方面 高职教育目的是培养高素质的技能型人才。学生学习的好坏体现在多个方面：如学习态度如何；通过自己的学习掌握了多少知识与技能；知识面得宽窄；自学的能力；实践经历；分析问题，解决问题的能力；是否有独立见解。因此，不能单靠一张试卷，一次考试来决定学生学习成绩的优劣，教学效果的评价应综合考虑以上各种因素。把学生的个人创造性思维、实践动手能力、分析总结问题能力等非试卷因素进行综合评分，可对学生的整个学习过程作出全面的评价。本课题在教学效果评价方面，因多方面原因的限制，采用的评价方式比较单一。

6 意义及进一步拓展研究

研究中药制剂技术、中药化学实用技术实验项目相互衔接，体现制剂生产的延续性、过程性、质量的全程监控性，起到了一定的积极作用，促学生对课程形成整体认识，本项研究有进一步拓展研究的价值，为制剂综合性实训提供一定的经验借鉴。

参考文献：

[1]杨春梅.医药职业教育实训教学改革探微，卫生职业教育，2008，（21）：92-93.