医药制剂行业研究精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医药制剂行业研究，期待它们能激发您的灵感。

篇1

当前,中医药的发展面临着巨大的压力,如何保持中医特色、发展中医优势、把握发展机遇,是每一个中医科研人员必须认真思考的问题。笔者现从医疗机构中药制剂研发这一角度出发,结合自己在中医药研发中的实践,探讨中医院如何开展中药制剂研发,意在抛砖引玉,请同道指正。

1  把握机遇,勇于创新

目前,中医药事业的发展受到全社会的广泛关注,中医药科研工作迎来了重大的战略机遇期。我国政府加大了中医药事业的投入力度,制定中长期发展规划、创建中医临床研究基地等一系列对中医药长远发展具有战略支撑作用的工作已全面展开。我们要发挥中医药特色优势,坚持“继承与创新相结合、基础研究与临床研究相结合、中药研究与中医研究相结合、传统方法与现代方法相结合”四大基本原则,不断深化改革,加快发展,提升自主创新能力。

一个学科、一个行业、一种技术能不能保持旺盛的生命力,关键在于能不能及时地吸收与融合各种先进的观念、技术与方法,创新与发展是中医药的生命力所在,这也是整个中医界赋予我们中医药科研工作者的重大责任与光荣使命。

2  集中优势资源,实施“三名战略”

传统汤药由于存在调剂、煎药、贮存、携带、服用等诸多不便,其应用正受到越来越大的冲击,而中成药又往往缺乏辨证的灵活性,以至于中医特色和优势难以很好发挥。随着现代科学技术在中医药领域的广泛应用,中医药研究的不断深入,中医药特色优势的发挥备受关注。在此,笔者根据本院实际,结合“名医、名科、名院”三名战略,提出以中药制剂研发作为中医特色建设的突破口。医院制剂在医院内部使用,研发周期较短,临床医生可以根据本科室的特点,在辨证论治指导下研制成固定处方制剂,既可体现辨证论治思想,同时具有“简、便、验、廉”的特点,是解决看病难、看病贵问题的一个突破点。

2.1  中药制剂研发促进名医理论升华

本院汇聚了来自全国各地的中医药知名专家,他们在长期的临床实践中,凝聚成自己的特色诊疗技术和方药。在此基础上,利用本院的药物研发平台,将之较快研制成特色制剂,促使其将经验上升为理论、技术成果转化成产品效益,实现“名医”、“名方”、“名药”的协同发展。

2.2  中药制剂是中医名科特色的体现

   

名科的形成需要特色,需要方向,中药制剂是中医特色诊疗技术的最佳载体之一。中医内科临床依靠特色制剂自不必说,本院肿瘤科、妇科、皮科、肛肠、眼科、骨科也均依托制剂赢得了科室的发展,形成了自己的特色,更有一些中医特殊疗法配合中药制剂形成特色,如本院冬病夏治消喘膏穴位贴敷等。

2.3  中医名院必须汇集大批中药制剂

中医名院离不开名科、名医,名科、名医的学术特色集中凝练成一批有影响的特色制剂。本院目前有中药制剂批件100多个,涉及剂型近20种。这些制剂既是中医学术的支撑,更是中医医院立身之本。

总之,中药制剂是医生向患者提供服务的重要手段,是科室学术传承、科研方向、学科发展的重要载体,更是医院吸引患者、树立品牌、办好特色的纽带。

3  体现四大基本原则,促进中医特色的发挥

3.1  继承与创新相结合

辨证论治是中医的特色与精髓,传统的中药饮片为辨证论治理论的应用提供了保障。由于辨证用药经验难于传承、汤药剂型存在诸多缺点等客观原因,因此,将这种特定的辨证用药经验加以固定、凝练、升华,实现方证相应,汤剂向制剂发展,方可与时俱进,形成新的辨证用药理论。

3.2  基础研究与临床研究相结合

中医临床经验的总结多集中在辨证用药方面。中药制剂的研究是把临床经验总结进一步深化,通过制剂工艺、药理毒理等基础研究与临床研究有机结合,实现经验向理论升华,成果向产品转化。

3.3  中药研究与中医研究相结合

中药研究应从临床中来,到临床中去。中药制剂处方来自中医临床,离不开中医理论的指导,中药制剂研究必须贯穿中医理法方药的一致性。因此,制剂研发为中药研究与中医研究架起了沟通的桥梁。

3.4  传统方法与现代方法相结合

中药制剂的研发是在传统辨证论治基础上进行的,必然是传统方法的延续、改进和提高,更引入了提取制剂工艺、药理毒理方法及临床验证等现代研究方法,较好地实现了传统与现代的结合。

4  中药制剂研发有益于患者和医院

4.1  为患者带来福音

随着疾病谱的变化及医学模式的改变,新药研发往往滞后于临床的需求。医院制剂历经长期反复实践,疗效确切,具有中医辨证论治的灵活性与个体化治疗原则,中药制剂能较快跟上临床的需求,率先满足临床和患者的需要,从而使患者受惠。

4.2  为医院带来效益

医疗体制的改革,特别是医保制度改革、医药分家、药品降价、传统饮片及中成药的利润变薄,使中医院在中药方面的赢利空间变小。与新药相比,中药制剂的研发由于其确切的临床疗效,研发成本大幅度降低,同时省去了巨大的销售成本,为医院创造一定的利润空间。随着研发的深入和技术层面的大幅度提高,还可提高医院的核心竞争力。

4.3  为企业培育新药

医院制剂的研发与应用为企业提供了新药苗圃,形成了如复方丹参滴丸、妇科千金片、双黄连口服液、三九胃泰颗粒、消渴丸等一批知名药品,对医药工业发展起到了巨大的推动作用。医院制剂源自临床,具有安全和疗效的双重保障。企业从医院制剂进行新药研发,降低了投资风险,有益于保障公众健康,亦给医院的成果推广转化提供了空间。

5  存在的问题与展望

医院中药制剂的研发存在上述优势的同时,亦需面对一些不可回避的问题。我们必须严格依据国家法规和行业规范开展研发工作,充分发挥临床与科研、个人与集体各个方面的优势,顺利完成制剂研发工作的各项任务。

5.1  必须符合制剂研发的相关规范

国家对医院制剂的研发注册出台了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,将制剂的安全性提到了新的高度。以此为准绳,我们试图探索并建立一套符合医院实际情况包括筛选立项、研究申报、临床运用在内的制剂研发模式。中药处方源自临床实践,中药制剂要符合几乎是按新药甚至是化学药模式制订的注册管理办法,其研发之路还很曲折。

5.2  必须与临床科室的发展方向相结合

中药制剂多来自于临床经验处方,特色的中药制剂是临床特色的体现和支撑。中药制剂应紧密结合医院临床的特殊需要,以“临床制剂”为发展方向,把重心放在研发、配制临床急需的品种供应上,弥补市场品种供应不全的缺陷,为临床特色科室(如肿瘤科、内分泌科、眼科、皮肤科等)提供无市售的特色制剂,保证日常诊疗工作的正常进行。临床医生要结合自己的专业方向,随着研究的深入和经验的积累,向纵深发展,才可能有更多的结合点。

5.3  应将个人经验与集体智慧相结合

医院中药制剂的开发与应用常常面临的窘境是：随着科主任的更替,某些制剂用量大幅减少甚至不用,这种情况具有一定的普遍性。因此,个人的经验必须纳入科室的总体研究之中,融入集体的智慧,协同发展。

6  结语

篇2

【关键词】 医院中药制剂；优势；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02

中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。

医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。

1 医院中药制剂的优势

1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效 中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。

1.2 是对药厂品种的有效补充 目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。

1.3 医院中药制剂有效连接医药 在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床应用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。

1.4 有效地避免了中药西化现象 医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。

1.5 推动“三名”建设，利于加强医院宣传 中医药行业实施“三名” 战略（ 名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”， “名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。

2 医院中药制剂的不足

2.1 工艺落后，制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。

2.2 剂型简单，产量较小 医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。

2.3 科研经费少，研发受限 大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。

2.4 研发人员少，信息滞后 我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

2.5 未纳入医保，应用受限 目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。

3 建议

3.1 药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。

3.2 医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。

3.3 将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。

3.4 医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。

3.5 及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。

3.6 医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。

4 结语

医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。

篇3

五大亮点引关注

“中医药是中华民族非常特殊的一门技术，这次《中医药法》的出台确实不容易，耗费时间长、投入人力多，涉及面广，影响也大。”同济大学法学院副院长、《中医药法》起草组成员宋晓亭在接受《经济》记者采访时表示，《中医药法》的制订主要解决了民间行医问题、中药问题和知识产权保护问题，法律阶位比较高。

第一，明确了中医药事业的重要地位和发展方针。一是明确了中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分；二是明确了国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度；三是明确了发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势；四是明确了国家鼓励中西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第二，建立了符合中医药特点的管理制度。根据中医药的特点，对《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》等规定的管理制度进行改革完善。一是改革完善中医医师资格管理制度，规定以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格，即可获得中医医师资格；二是改革完善中医诊所准入制度，将中医诊所由许可管理改为备案管理；三是允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工；四是对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理；五是明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

第三，加大了对中医药事业的扶持力度。一是明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业的发展提供政策支持和条件保障，统筹推进中医药事业发展；二是明确县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，开办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展；三是合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值；四是明确有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点机构范围，将符合条件的中医药项目纳入医保支付范围；五是发展中医药教育，加强中医药人才培养，加大对中医药科学研究和传承创新的支持力度，促进中医药文化的传播和应用；六是发展中医养生保健服务，支持社会力量开办规范的中医养生保健机构；七是明确国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，民族自治地方可以结合实际，制订促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。

第四，加强了对中医医疗服务和中药生产经营的监管。一是明确开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求，中医医疗广告应当经审查批准，的内容应当与批准的内容相符；二是明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全；三是加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度；四是鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药；五是加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。

第五，加大了对中医药违法行为的处罚力度。一是规定，中医诊所、中医医师超范围执业，情节严重的，令停止执业活动、吊销执业证书；二是规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或备案时提供虚假材料，经责令改正，拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动；三是规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚；四是规定的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请；五是规定在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚，情节严重的处五日以上十五日以下拘留。

亿万中医药市场将迸发

记者在采访中发现，《中医药法》的出台，对行业内人士产生了很大的鼓舞。浙江中医药大学中医内科学主任中医师、国家级名老中医学术继承人何富乐认为这“不仅提振了中医药相关人员的士气，在宏观上也是中医药发展的里程碑”。

在文化层面上，中医是研究中国文化最具原生态的活化石，是中华文化标本，对复兴中医有很大的作用。

中西文化最大的差异在于认识世界的思维方式和途径不同，西方文化注重逻辑和分析，而东方文化则表现出直觉及整体性，中国文化注重“象”的思辨，西方文化注重于“形”的把握。《中医药法》鼓励中医药文化科普创作和宣传，国家会加大这方面的投入，正统的中医药文化传播影响力会增大，虚假、夸大的文化宣传会减少。同时，传统文化都是同根同源的，因此中医药文化复兴之时，也会带动其他传统文化的复兴。

仅从中医药市场情况来看，《中医药发展“十三五”规划》首次将中医药行业提升至“国民经济重要支柱性行业”的高度，在“十二五”期间规模以上中药企业主营业务收入从3172亿元增长到7867亿元，年均增长19.92%。预计在“十三五”期间，规模以上的中药企业主营业务收入仍将保持高速增长，预期规模收入在2020年达15823亿元，年均增长率为15%。这对投资者进入中药行业无疑是一个巨大的鼓舞。

在资本层面，2016年也已显现出一些成效。有调查显示，在医药健康的各个领域内有着创新模式的企业均获得了投资机构不同程度的青睐，中药方面主要是传统药材现代化工艺生产。

篇4

关键词：中药制剂工艺 存在问题 解决方案

中药制剂在正式投入市场前，应该接受科学系统的工艺研究，确保其优质性与稳定性，最大程度避免出现药物安全问题，保障患者的生命安全。尽管制药工艺在随着科技的进步而不断发展，但我国中药制剂工艺研究中仍旧存在许多问题，严重制约了中药制剂工艺的进一步发展。如何有效提升中药制剂工艺的安全性、规范制剂检测流程成为了相关部门探讨的重点问题。

一、当前我国中药制剂工艺中存在的问题

（一）中药制剂工艺注册资料缺乏完整性

当前部分新型中药制剂申报资料过于简单，仅仅只记录了基本的工艺流程，缺乏新药生产设备、配套设施的性能指标参数与实用工艺类型，资料的完整性较差，为后续工作的顺利实施造成了阻碍。新型中药制剂注册资料缺乏必要的完整性，制约了评判人员对该种药剂实际质量的测定，对研究结果的准确性、有效性造成影响。

（二）中药制剂工艺缺乏科学合理性

新型中药制剂的一般检验流程是先通过实验室研究，然后通过中试研究，以此确保新药的安全有效性。当前部分药品生产企业为了节省成本以实现经济效益最大化，不按照行业规范进行中试研究或直接忽视中试研究对药品安全的重要性，大大提升了药品安全事故的发生几率，为患者的生命健康安全埋下了隐患。

（三）研究制剂工艺时所用的药材质量与实际生产不符

部分制药企业在为了能一次性通过新药注册，采用投机取巧的方法，在工艺研究时故意选用优质药材生产检测样品，而真正用于大型生产中的药材仅为达标药材或次等药材。制药企业的这种行为不仅会影响到药品的实际有效成分保留率，限制药品临床治疗效果，还有可能造成安全事故，阻碍企业的进一步发展。

（四）忽视对原药材前处理研究

原药材的前处理研究是中药制剂工艺研究的重要环节，在实际的操作过程中，这一关键步骤常常被制药部门遗忘或刻意忽略。根据《中国药典》明文记载可知，中药制剂所列举的处方中涉及到的所以药材皆为净药材，除去另有炮制要求的药材外，都应该参照药典记载的方法进行炮制

（五）辅料选用研究不足

赋形剂是药物辅料的一种，能赋予药剂一定的形态，使其维持必要的药性结构。附加剂是药物辅料的另一组成部分，主要用于稳定药性、确保成品药物质量达标。当前我国中药制剂过程中过于重视主药，严重忽略辅料对药品的积极影响，使得部分制药企业在辅料选择时随意性过大，没有结合药品的实际情况，将主药药性考虑到辅料选择中，使得药品外观、药性、酸碱度、澄澈度等受到不同程度的影响。还有部分企业胡乱添加删改药物辅料，操作过程缺乏必要的科学合理性，为成品药剂埋下了安全隐患。

二、解决中药制剂工艺问题的有效对策

（一）进一步提升中药制剂工艺申报资料的完整性

规范完整的中药制剂工艺研究（结构图如图一所示）要先对处方药材实行基源鉴定，并用《中国药典》中提及的规范炮制方法进行前处理研究，接着利用均匀试验的方式进一步开展提取工艺技术条件的研究，还要根据新型药物的实际情况选择合适的分离、提纯、干燥方法，通过深入分析药品提取物中药品有效成分保留率测评制剂工艺的有效性与可行性。除此之外，中药制剂工艺研究还要根据药剂提取物的药性、实际临床需求等因素确定辅料的类型、用量等信息，完成中药制剂成型研究。最后还不能忘记最易忽略的中试研究环节，核实检测实验室研究的参数是否符合实际的生产数据要求，为中药制剂质量安全提供保障。

图一.完整的中药制剂工艺研究构成要素

（二）进一步加强中试研究科学合理性审查

由于实验室研究规模较小、可提供的专业设备较少，只能进行手工或半手工操作，检测效果不及中试研究准确，与药品的实际生产有着较大出入。若是制药企业直接略去中试研究环节，仅仅以实验室研究取得的数据为药品正式生产参考标准，极有可能因违反原定工艺出现药品实际生产质量与设计检测质量不一致等情况，对制药企业造成较大损失。为了进一步规范中试研究的过程，制药企业的相关部门要在制定生产工艺再现复核机制的基础上，利用生产制药设备连续生产三个批次的新药样品，并依次归为三大类：最大量、最小量与常规量，以此检验该新药制剂工艺标准的实用性与耐用性，将技术参数控制在一个科学合理的范围内，为确保新药质量安全打下坚实的基础。

（三）进一步规范药材浸出物检测标准

药材实际有用成分获取率、保留率与浸膏固含率三大因素是影响中药制剂疗效与成品形态的关键。一般来说，这三大因素变动性较强，会因为药材种植地区、采集季节、储存效果等条件的变化而变化。制药企业的检测部门在进行质量测评时，要加强对新药浸出物的测评力度，严格控制药品内杂志含量，确保药物成品的安全性、有效性。

（四）重视对原药材前处理环节研究

制药企业要加强对原药材前处理环节的重视程度，通过规范前处理操作流程、制定操作技术参数、严把净药材质量关，将所有的药材按照《中国药典》提及的炮制方法处理。将药材按药性、种类、名贵程度分门别类，充分考虑到各个药材的特点，采用不同的粉碎切割方法完成前处理工作。

（五）加强对辅料选用的研究认识

制药企业要正视辅料对药品的积极影响，在选用辅料时充分考虑到主药药性，按照标准用量添加辅料，使药品的外观、药性、酸碱度与澄澈度等均达到最佳状态，进一步确保药物成品的安全性与稳定性。

三、结语

综上所述，当前我国的中药制剂工艺研究中仍存在各种突出问题，严重制约着制约企业的发展，威胁着广大患者的健康与生命安全，要想进一步规范制药工艺研究，就必须提升中药制剂工艺申报资料的完整性，加强中试研究的科学合理性审查力度，进一步规范药材浸出物检测标准，重视对原药材前处理环节研究，加强对辅料选用的研究认识，以此促进中药制药行业进一步发展壮大。

参考文献：

[1]杜若飞，洪燕龙，鲜洁晨.关于构建中药制剂工艺设计专家系统的思考[J].世界科学技术-中医药现代化，2013（01）

[2]庞楠楠，廖一平，刘虎威.LC-MS及CE-MS技术在中药分析中的应用[J].中国科技论文在线，2009（03）

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Abstract： This paper studies the interface between Chinese medicine preparation techniques and Chinese medicine chemistry practical technology experimental project， through analyzing the drugs production enterprise preparations pre-production processing post and preparations forming processing post， designs the effective convergence way of the two courses in experiment and real training to promote students to form organic contact of scattered knowledge points and improve the integrated career capacity. The research adapts to the needs of teaching reform and has important meaning for improving experimental teaching quality.

关键词： 中药制剂技术；中药化学实用技术；实验项目衔接

Key words： technology of Chinese medicine preparation；practical techniques of Chinese medicine chemistry；experimental project cohesion

中图分类号：R28 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）30-0302-03

0 引言

我校属于医药类职业院校，在培养目标中重在培养学生的职业能力，且医药类的专业课程均是实践应用性较强的课程，实践教学在医药学类职业院校中起着重要的作用，实践性教学在促学生形成综合职业能力中起着举足轻重的作用。

1 医药类职业院校实践教学的重要性

医药学类职业教育以培养学生具有从事医药类相关专业应用能力和职业素质为目标，根据行业发展与行业岗位的需求来进行人才培养，如药学类职业教育，对人才培养的最终目标是药品生产、经营、使用、管理、服务等方面一线需要的高等技能应用型人才。这决定了实践教学是药学类职业教育体系的重要组成部分，在药学类高职教育教学中有着重要地位。

实践教学是医药类职业类院校培养学生职业能力的主要形式，学生在校学习期间职业能力的形成是一个循序渐进的过程，从时间上看，从校内学习开始到企业顶岗实习结束为止。在这一过程中，学生要经历从分散的知识学习、单项基础技能训练、专项技能训练、到各课程知识和各项技能的综合应用，要经历一个从量变到质变的过程。实践教学在学生职业技能从量的积累到质的飞跃方面均起着举足轻重的作用。

2 制剂实践教学现状矛盾浅析

2.1 制剂生产实际岗位群之间存在千丝万缕的联系与学校同一专业教学过程中与制剂生产相关性大的课程之间相对独立的教学形成矛盾 药品生产企业药品生产涉及到很多不同的岗位，药品生产具有延续性、过程性，质量的全程监控性，决定了制药等相关专业所开设的核心专业课之间虽独立开课有自己各自的课程体系，但必须要相互联系，相互渗透。就以中药专业来说所开设的以下课程可以说都是为药物制剂生产奠定一定的知识和技能基础。如，中药化学实用技术、中药制剂技术，中药制剂分析技术、GMP实施技术等。这些课程共同服务于制药岗位，互为对方提供相应的理论和实践基础。

学生在校学习的前期阶段，涉及到某一岗位群不同岗位中的单项基本技能训练，专项技能训练，分别是以课程的形式独立开课，各课程在教学上往往因分属于不同教研室，由于一系列的原因，在教学中常常以一种相对独立的形势开展各自的实训、实验，在一定程度上同一专业不同课程之间在教学中相互的联系和渗透较少。鉴于各岗位的关联性，知识、技术的相互渗透性决定的在实践教学中要始终关注这种岗位之间的联系，在技能训练中，在可能的环节，去体现这种联系，共同为同一专业服务的各课程之间要在日常教学，实训中尽可能的找到可联系，渗透的关键点，使学生在校学习、实践期间在潜移默化的影响下，就体会、认识到他们所学的各课程之间的联系，进而认识到不同工作岗位之间的联系，形成可持续发展的综合职业能力。

2.2 学生制剂实验提取净化工艺过于简单与企业实际生产中前处理工艺相对复杂的矛盾 对于中药制剂技术课程实验、实训教学中涉及到从原药材的提取、净化工艺，因考虑到实验教学时间问题，在有限的四节课实验教学中，为了使学生体验、掌握相对完整的制剂制备工艺过程，多数情况把原药材前处理工艺设计的相对简单，多数是用水提取，在时间允许的情况下，设计水提醇沉工艺；随着制剂品种的不断增多，新工艺、新方法的不断应用，以及药物要满足“三小、三效”的原则指导下，药品生产企业，对于中药制剂品种的生产，在前处理工艺上，遵循提取与净化处理尽可能的保留有效成分，去除无效成分的原则，企业在制剂制备前处理工艺现状恰恰与中药化学实用技术实验教学中强调的，分析有效成分的性质，设计合理的提取、净化工艺，最大限度的保留有效成分，去除无效成分相一致。因此，开展中药制剂技术、中药化学实用技术实验、实训项目相互衔接的研究非常必要。

3 中药制剂技术与中药化学实用技术实验项目相互衔接必要性

3.1 促进学生把零散的知识点形成有机的联系，提升学生的综合职业能力 中药化学实用技术与中药制剂技术课程在中药专业及中药制剂技术专业开课顺序上均是分前后学期分别开课，在开课时间上中药化学实用技术属前期课程，在后续课程中药制剂技术实验、实训教学中注重两门课程的有效衔接，一方面课体现药品生产企业制剂生产的过程性，延续性；另一方面，促使、激励学生把这两门课的知识与技能知识很好的连贯起来，学生能充分的体会到不同岗位群各岗位之间的有机联系。进而激发学生形成把在校期间所学的各课程相对零散的知识与技能，很好的连贯起来的意识，体验不同工作岗位之间的联系，提升学生的综合职业能力，扩展学生就业的弹性空间。在思想上形成可持续发展的意识。

3.2 为制剂综合性实验、实训的顺利有效开展打好了前期基础 以具体制剂生产岗位为指导，围绕制剂生产岗位任务，着重针对制剂提取、净化岗位等前处理岗位与制剂成型加工岗位之间的关系，找出中药制剂技术与中药化学实用技术在理论和实践上合适的结合点，为开展制剂综合性实验、实训提供一定的实践经验，使学生进一步认识到中药制剂生产各岗位之间的有机联系，形成知识与技能的融会贯通，培养学生中药制剂生产的职业能力，为学生走向工作岗位奠定坚实的综合职业能力，更好的服务于制药岗位。

4 中药制剂技术与中药化学实用技术实验项目相互衔接的开展步骤

4.1 整理含各类成分代表中药的典型制剂 为了使中药制剂技术、中药化学实用技术实验、实训项目相互衔接的更合理，首先对企业制剂生产岗位进行了调研，联系现市面上销售的制剂具体品种，以中药化学实用技术为出发点，以各大类化学成分分类为分类依据，从每一类成分中选择代表性中药，查阅、调研现药店销售及医院临床使用的制剂品种，选择典型的制剂品种，查阅制备工艺流程。设计两门课衔接的模块。如表1。

4.2 中药制剂技术、中药化学实用技术实验项目相互衔接开展程序及效果 选择我校08高职中药专业1、2、3班，在中药制剂技术实验教学中设计联系中药化学实用技术的实验项目，该教学设计分三个环节：实验前问题的设置，实验中跟踪讨论，实验后及时评估。

为了使学生在思想上把独立开设的两门课程之间形成联系，树立相关专业课之间有机联系的意识，在中药制剂技术理论课教学中，在合适的教学环节上选择某些联系这两门课的内容，在理论教学中从典型制剂的举例到某制剂工艺流程中一些环节操作注意事项，注重两门课的有机联系，让学生在潜移默化中形成主要专业课有关联性的意识，为开展联系两门课的整合实验，奠定一定的基础，在整合实验前，发放了实验、实训开展情况问卷调查表，表明学生对于实验、实训课有一定热情，在问题“若开展一项能联系两门或两门以上的课程有关内容的实训（比如：用中药化学实用技术提取槐米中的芦丁，用制剂技术中制备滴丸剂），你对这种实训的评价是的”，选择“很有必要”的同学占了总数的74%，在实验开展中，选择我校08高职中药专业1、2、3班，每班人数均在40人以上，每班分8组，平均每组5-6人。在实验前，选择代表性中药成分如黄连中的小檗碱，以小檗碱为主药，让学生自行查阅已学过的药化课本，制剂课本相关内容，结合上网查阅相关资料，通过查阅，首先复习回顾已学过的有关含生物碱类的代表药物黄连中盐酸小檗碱的提取工艺，复习盐酸小檗碱理化性质，如：溶解性、稳定性等，根据药化中学习的盐酸小檗碱的性质，结合中药制剂技术中，已学过的剂型，选择合适的剂型，设计制备工艺流程。师生共同探讨。实验课实施中，选择学生设计经教师修改的一些可行方案，进行实验。在实验开展中，盐酸小檗碱由中药化学实验室提供，是学生在药化实验中提取的产品，在中药制剂技术实验教学中拿来当做中间体，继续加工成制剂成品，这样既有利于实验材料的再次利用，有一定节能减排的作用，节约了实验原料，又有利于学生把前、后期课程联系起来，使知识与技能融会贯通。此外在制剂实验开展中再设计一些联系两门课的有关问题，实验中跟踪讨论。

实验后及时评估，充分调动学生的学习积极性。通过对学生发放问卷，了解此具有整合性的实验教学项目的应用效果，调查结果显示，大多数学生反映用前期已开展过实验、实训的中药化学实用技术实验产品，来开发、加工成制剂成品，有利于对前期课程（中药化学实用技术）知识的回顾及对后期课程（中药制剂技术）进一步加深理解，在一定程度上能促学生实现使前后期所学课程形成有机联系。此整合性实验受学生的欢迎。

5 问题分析

5.1 教师方面 中药化学实用技术与中药制剂技术实验、实训项目相互衔接的研究，及相关项目整合的研究文献报道的较少，无现成的模式可供参考，两门课程的相关教师要多交流、实验开展的时间、项目等方面沟通协调好。因实验模块设计到两门课程，对教师也提出了较高的要求，教师要熟悉中药化学实用技术与中药制剂技术课程内容，教师在教学实践探索中，要不断学习，查阅资料，拓宽知识面。

5.2 学生方面 根据校人才培养方案，专业性的课程，大多数都在6、7学期开设，到第七学期，学生面临实习，心中有一定的就业压力，怎样兼顾好在校学习、实验、实训与很好的择实习、就业单位，要调整安排好，此外学生能很好的联系其他有关专业课相关知识的能力及综合分析能力有待提高，信息处理能力有待进一步提高。

5.3 中药化学实用技术实验产品量的方面 中药化学实用技术实验在实验室进行，属于小试规模，每一小组投料一般在200克左右，成分产品得率有限，故实验后整个产品量不是很多，不足以能满足2个班以上的制剂实验，针对一些得率低的产品，只能有选择性的选择某个班级开展。如何使中药化学实用技术实验所得产品的量，满足中药制剂技术某些项目实验、实训教学，还需进一步交流、探讨。

5.4 教学效果评估方面 高职教育目的是培养高素质的技能型人才。学生学习的好坏体现在多个方面：如学习态度如何；通过自己的学习掌握了多少知识与技能；知识面得宽窄；自学的能力；实践经历；分析问题，解决问题的能力；是否有独立见解。因此，不能单靠一张试卷，一次考试来决定学生学习成绩的优劣，教学效果的评价应综合考虑以上各种因素。把学生的个人创造性思维、实践动手能力、分析总结问题能力等非试卷因素进行综合评分，可对学生的整个学习过程作出全面的评价。本课题在教学效果评价方面，因多方面原因的限制，采用的评价方式比较单一。

6 意义及进一步拓展研究

研究中药制剂技术、中药化学实用技术实验项目相互衔接，体现制剂生产的延续性、过程性、质量的全程监控性，起到了一定的积极作用，促学生对课程形成整体认识，本项研究有进一步拓展研究的价值，为制剂综合性实训提供一定的经验借鉴。

参考文献：

[1]杨春梅.医药职业教育实训教学改革探微，卫生职业教育，2008，（21）：92-93.

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关键词：高新技术；中药制药领域；应用分析

1 引言

就目前我国中药制药行业来讲，由于制药工艺、方法和模式落后，难以适应于当今社会经济以及该行业的发展，难以确保中药药品的质量和安全。为提高中药制药的质量和效率，采用先进的制药技术和设备，提升制药企业的生产效益和效率，实现中药制药的智能化和自动化控制，从而更好的顺应现代化医药事业的建设要求。但是由于传统制药思想观念、技术水平的制约，导致在采用高新技术制药过程存在一些问题，制约了中药制药质量和水平的提升。因此制药企业应加大对高新技术在中药制药领域应用的研究力度，使其更好的适应于制药生产过程，切实提高中药制药的效率和质量。

2 高新技术在中药制药领域应用的分析

2.1 泡制全浸润工艺和装备

近年来，人们越来越重视中药制药的发展，对中药制药的效率和质量提出了更好的要求。在中药制药生产中，采用泡制全浸润工艺和装备进行生产，通过中药清洗、切片、制造等生产工序，最终制造成相应的药片。在该方式下生产出来的制剂可以直接应用于治疗临床疾病中。浸润工序作为中药制剂制造过程中最重要的工序，在整个制药过程中发挥着巨大的作用，往往浸润时间的长短直接影响着最终制剂的治疗功效。因此浸润的实践不宜过长和过短，需要根据药材的实际特性进行设置。那么将高新技术应用与中药制药领域中，高新技术能根据药材的不同特性、药性等对浸润时间和温度进行掌控，从而确保最终制剂最大化治疗功效。

2.2 动态提取技术

在中药制药生产过程中，药物的提纯技术直接关系着最终生产药品的质量和功效。目前我国制药企业在中药制药过程中，普遍使用的药物提纯技术是通过乙醇、水的沉降方式进行提纯。但是该方式提纯设备落后，药物提纯效率和质量十分低，已经无法满足现代化中药制药行业的发展。为确保药物提纯成分和效率更加充分，就必须对药材进行充分利用，采用先进的药物提纯技术，避免因技术落后降低药物提纯效率。将动态提取技术应用于中药制药领域中，在药物提取过程中适当添加药材，采用机械化方式来应用循环技术，在提高药物液体溶解度的同时，将处于动态处理过程的药物浓度控制在合理的范围内，最大程度提高药物的溶出效率。

2.3 仿生技术

基于生物学药剂学基础，将仿生技术应用于中药制药领域中，通过模拟药物在人体环境中对整个身体机能运作的影响，与分子技术药物研究相结合，在药物服用后经过人体消化管和胃部给药的重要制剂基础上，开发出一种新的药物提纯生产工艺。该生产工艺是根据不同酸碱环境中，中药制剂溶解度不同的标准，在特定的碱性水溶液中进行中和提纯，在特定酸性环境中提纯药物成分，从而确保仿生技术在中药制药生产过程中的最佳酸碱值，从而确保生产的药品是符合多数人身体运行机理的，且不会对其造成其他有害影响的。仿生技术的应用大大提升了药材的利用率，促进了中药制药生产质量和水平的提高，从而保障中药制药企业最大化经济效益。

2.4 生物酶技术

生物酶技术是基于生物工程技术的酶工程进行中药提取的。生物酶是一种特殊的催化剂，其具有一定的高效性和科学性，多数酶的主要成分是蛋白质，这也是采用生物酶技术的优点所在。在植物中药制药中采用生物酶技术，在生物酶的作用下将其溶解出来，并依靠酶运输在细胞内发挥出药物有效成分的最大功效。同时中药材在提取后往往含有一定的杂质，比如蛋白质、多糖等，这种物质在生物酶的催化作用下都会被降解并挥发出去，提高了药物的纯度。由于中药材涉及到诸多领域，如动物、植物以及矿物质等，加上生物酶具有专一性，在采用生物酶技术进行提取时，应注意选择合适的生物酶种类，有利于提高中药制药的效率和精度，促进我国中药制药行业健康发展。

3 高新技术在中药制药应用中应注意的问题

3.1 理论和实践结合研究处方中药物之间的配比关系

对中药进行分析，可以发现其中存在的重要部分和所包含的活性成分，确定药物自身所具备的功效和治疗重要性，是非常关键的。在中药制药过程中，确定所有中药材具有的成分、用药部分，是目前医学研究中比较重要的问题，对整个中药制药理论体系及其发展具有深远的意义。但目前我国在这方面的研究，主要是利用辩证形式对药物资源应用进行分析，忽视了不同药物之间的量效的研究，针对这些发展瓶颈，采用理论和实践结合的方式，基于我国传统中药处方和医学理论展开研究，有利于推进我国高新技术在中药制药中的高效应用。

3.2 中药产品内在质量和技术含量的问题

在我国中药制药领域中，时常出现农药超标、中药制剂超标等现象，不仅影响了植物和动物的生长健康，还可能造成环境破坏，阻碍中药制药行业的发展。为切实解决中药产品内在质量和技术含量的问题，就必须不断完善药物提取中所涉及到的各项标准，从而提高我国中药制药的效率和质量。在中药制剂质量控制中，如何有效的检测处方中各中药制剂的药性，应采用先进的技术和设备，比如农药残留和重金属超标问题，需要依靠先进的技术和设备对中药材的理化性质进行检测，并有效的改变中药制剂的溶解率以及缓率等问题。

4 结束语

在科学技术飞速发展和进步的今天，我国中药制药行业涌现出了一些高新技术，在提高制药效率的同时，确保了药品的质量和安全。但在高新技术应用过程中，由于一些因素的干扰，导致制药过程存在一定的问题，制药企业应不断完善中药制药的相关标准和规范，加大高新技术的应用力度，从而促进中药制药水平更上一层楼，促进我国医药行业健康发展。

参考文献：

[1]闫云伟.高新技术在中药制药领域应用的分析[J]. 科技创业家，2014（06）：233.

[2]覃艳，杨崧.膜分离技术及其在中药制药领域中的应用概况[J]. 湖南中医药大学学报，2012（06）：67-70.

篇7

关键词：中药学；专业学位；中药制剂专论；教学改革；硕士研究生

研究生教育是培养高层次人才的重要途径，是国家创新体系的重要组成部分。我国1978年恢复研究生教育，1981年建立学位制度，2009年教育部扩大招收以应届本科毕业生为主的全日制硕士专业学位范围，自此，我国硕士研究生分为学术型、专业型。学术型硕士研究生以理论研究为主，注重培养科研能力；专业型硕士研究生侧重于综合素养和应用知识的能力的培养，培养实际工作需要的应用型高层次专门人才。河南中医药大学为全国首批硕士学位授予单位，1981年获得国务院学位委员会批准；2010年国务院学位委员会批准中药学、药学硕士专业学位授权单位。我校中药专业硕士研究生涵盖：制剂与新药研究、中药检验与分析、医院调剂与制剂、药事管理等研究方向，以培养具有较强中药学的实践、动手能力，掌握坚实的基础理论和系统的专业知识，能够结合中药学专业实际掌握科研基本方法，为培养目标。

中药学专业学位-制剂与新药研究方向注重学生中药生产、产品研发能力的培养，中药制剂专论是研究生的重要课程。在中药现代化进程中，中药药剂学作为中医与中药的桥梁，在中药制药工业、医疗实践中具有重要的地位，中药制剂现代化是实现中药现代化的前提与基础，大力开展中药制剂学理论与方法学的基础研究工作，提高中药制药的理论学术水平，深入研究药物剂型与疗效的关系，为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。在中医药理论的指导下，保持中药的特色，充分发挥中医辨证施治，对症治疗的传统优势，努力在复方配伍理论研究的基础上，开发研究中药复方制剂。运用现代科学技术，加强中药提取纯化、制备工艺等相关研究，逐步实现中药药剂的剂型现代化，质量控制标准化，生产技术工程产业化，从整体上提高中药制药水平，加快中医药事业现代化的进程。中药制剂专论主要包括：中药药剂现代化若干问题的思索，中药制剂前处理方法的应用与研究，新方法、新技术与新剂型在中药药剂中的研究与应用，中药制剂口服给药合理性研究与评价，中药新药研究的思路与方法等。鉴于授课对象为研究生，为深化专业知识，拓宽知识面，我们进行探索，并取得一定成绩。在教学内容的选择上，侧重前沿性、实践性、应用型的内容，增加学生的学习兴趣，强调应用能力的培养。

1以问题为中心

开展讨论教学制剂与新药研究方向的中药专业学位研究生，就业方向多为中药生产、产品研发，对研究生的综合素质和实践应用能力等都有很高的要求。学生大多具有良好的中医药背景，基础知识扎实，但分析问题，解决问题能力欠缺，在教学中引入“以问题为中心，开展讨论教学”，使学生对相关问题有更加深入的认识，并能学以致用。如：在制剂新技术一章授课时，我们以注射用紫杉醇脂质体为例引出章节，以“制剂新技术在中药制剂研发中的应用”为题，让学生自主选择包合技术、固体分散技术、微囊化技术、脂质体技术、微乳化技术等制剂技术，查阅资料，分组讨论，阐述科学研究方法、学术成果、成果转化、存在的问题及未来发展趋向，做到学会、学深、学透，并能够学以致用。以“中药注射剂安全性再评价”为切入点，以质量可控为例，阐述中药注射剂的质量控制工作范畴即原辅料、饮片前处理、工艺、包装、贮存、运输、使用等环节，质量可控性评价对象为药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料等，所遵循的基本原则是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。并以清开灵注射剂的研制历程、临床应用为例启发学生对中药注射剂的现状、存在的问题、未来研究方向进行思考，引导学生发现问题、分析问题、解决问题。

2身临其境

进入车间实地教学制剂技术、辅料、生产设备是药剂生产的三大支柱，其中制药设备的发展进步对制剂生产保驾护航，并对制剂技术的推广实施起到巨大的推动作用。由于中药学专业硕士研究生多为理学学士，工科知识薄弱，对于生产设备构造、使用，生产车间布局等方面知识欠缺，为此我们利用我校制药模拟GMP车间，让学生身临其境对车间设计，设备的构造、使用有较为全面的认识，为后续课题研究，未来工作奠定基础。如我们选择感冒清热颗粒处方，充分利用我校制药模拟GMP车间具有较为全面的口服固体设备的优势，让学生通过提取、浓缩、制粒、干燥等环节，对超临界萃取、多功能提取、微波干燥等设备有更加深入了解，认识到设备改造更新换代的重要性。并分别选用摇摆制粒机、挤出制粒机、快速搅拌制粒机、流化床制粒机、干法制粒机等设备，采用不同方法制备感冒清热颗粒，并按照《中国药典》要求进行质量检查，使学生对各种制粒方法的特点、设备构造、适用范围、局限性有更加深入的了解。

3深入医院和制药企业见习

根据课程特点，安排学生在医院药学部、中药制药企业、医药流通企业进行见习。通过见习对药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范有更加直观的认识，将所学的理论知识与实践相结合，达到巩固深化、运用知识的目的。优良的药品是生产出来的，GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，将“影响质量的危险应减至最低限度；把人为的误差降低到最小限度”是提高药品质量的重要措施，是对药品质量具有可追溯性的科学管理方法。生产企业通过：生产和管理人员、厂房、设施和设备、原料和包装材料、生产工艺、检验、售后服务等硬件、软件多方面的控制达到GMP认证要求，开展生产，产品符合国家标准。通过在企业见习，学生学习了从原料药购进到产品包装等各环节的标准操作规程的制定实施，对GMP实施的重要性充分认识。对生产中“写你所做的事，做你所写的事，记你所做的事，分析所记的事”有更加深刻的理解。意识到工艺条件发生偏移是潜在质量事故的发生信号，及早发现、查找原因、采取有效措施，方可减少质量事故的发生。

见习前要求学生对所去医院、企业的情况进行深入了解，特别是优势及特色。河南省宛西制药股份有限公司，主导产品为仲景牌六味地黄丸、逍遥丸、月月舒牌痛经宝颗粒等系列中成药，是全国最大的浓缩丸生产基地。到该企业见习，学生提前学习企业的产品种类，特色品种，特别是六味地黄浓缩丸的生产过程，关注饮片炮制、提取、成型等工序，特别是干燥、灭菌环节，感受微波灭菌在企业生产中的应用。河南中医药大学第一附属医院药学部，由药房、制剂室、制剂实验室等组成，制剂室拥有国内较先进多能提取、外循环浓缩器、喷雾干燥器、有机无机膜超滤器、纳滤器、高速离心分离机、二级反渗透制水等设备，按照GMP要求改造的制剂车间有颗粒剂、水丸、蜜丸、胶囊等近10个生产线。通过见习学生对调剂（饮片、中成药）、煎药室、特别是具有医院特色的相关科室医疗机构制剂的申报、生产、质量检验等环节有直观的认识。

4借助产学研合作项目锻炼实践能力

产学研合作是指企业、科研院所和高等学校之间的合作，通常指以企业为技术需求方，与以科研院所或高等学校为技术供给方之间的合作，其实质是促进技术创新所需各种生产要素的有效组合。国内外产学研合作的形式包括：高校和企业自主联合科技攻关与人才培养；共建研究中心、研究所和实验室；建立科技园区，实施科学研究与成果孵化；建立基金会，设立产学研合作专项基金等。产学研合作模式为专业学位研究生的创新实践能力培养提供平台，依托合作项目培养研究生，研究生在导师的指导下，进行产学研合作项目研究工作，将理论研究与生产实践相结合，提高创新实践能力。培养学生解决实际问题的能力和创新意识，提高了学生的就业能力。笔者依托河南省产学研合作项目“金银花深加工产品金姜颗粒、银花含片的研究”，培养研究生通过文献检索对国家保健食品注册政策、生产、销售状况充分了解，强化学生对保健食品剂型选择、制备工艺优选、质量标准起草、中试生产、申报材料撰写等相关能力的培养。

5改革考核方式

在教学活动结束时，结合专业硕士研究生的研究方向，布置设计型作业，开展课题研究，要求学生自主地发现问题，在课程学习的基础上，通过查阅相关文献及同学之间的讨论，给出解决方法和实现手段，课程以论文和答辩的形式进行考核，提高教学效率为了便于学生更好的掌握所学知识。

6结语

通过教学反馈，研究生们对教学方式的改革表示赞成，认为通过课程学习，学到了知识，将所学理论与实际工作的联系，增加了学习的感性认识，使学生更容易理解。今后将进一步推广双师制，将从事药品生产、研发的导师做专题讲座。在合作单位中遴选实践经验丰富，学术水平较高的技术人员担任硕士研究生的实践教学的导师，不定期到校给研究生进行专题讲座，特别是在开题、答辩环节，聘请其作为外审专家，对研究课题提意见、润色、把关，提升研究课题的实用价值，并使学社在未来工作中能学以致用。实现培养规格与行业、企业人才需求之间的有机衔接。

参考文献

[1]吕东勇，邝卫红，王宏，等.发展中的我国中药学专业学位研究生教育[J].西北医学教育，2016，24（1）:78-80.

[2]朱志军，白娟.药学硕士专业学位研究生创新培养模式探究[J].卫生职业教育，2014，32（19）：16-17.

[3]徐莲英，陶建生，冯怡，等.中药制剂发展的回顾[J].中成药，2000，22（1）：6-18.

[4]白东亭.深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提[J].中国药事，2003，17（2）：128-130.

篇8

全球天然药物的销售量每年以20%的幅度增长。天然药物市场迅速扩大，中医药日渐受到各国政府和人民的关注。对中药的研究，也已成为国际药物研究工作者乐此不疲的课题。

目前我国中药产业的产值约700亿元，其中中药制剂、保健品约500亿元，中药材约150亿元，中药饮片约50亿～60亿元。近10年来，中药制剂销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%。中药制剂占整个国内药品消费市场的1/4。中药制剂已成为我国医药行业跑得最快的“黑马”。

尽管如此，中药也经常面临由于不同文化背景而对其理论、安全性方面的质疑。国际天然药物贸易中，中国仅占3%份额，而且基本是附加值较低的中药材。1998年开始，中药制剂的进出口贸易就开始出现了逆差，1999年以来，我国中药制剂出口量逐年下降，中药制剂实际进口量逐年增加。为此，国家对中药产业采取了倾斜政策，规划在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药产品，2至3个中药制剂进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高到15%。中药现代化、国际化面临着最好的机遇和最严峻的挑战。

我们必须抓紧实施国际药品管理惯例，以中药制剂生产现代化、国际化为核心，带动中药现代化、国际化，迎接时代挑战。

中药制剂生产实施国际药品管理惯例的内涵涉及中药产业所有方面：中药材、中药饮片、中药制剂质量的标准化；中药材的种植管理的标准化；中药饮片的炮制加工的标准化；中药制剂生产质量管理的标准化。

中药制剂生产实施GMP是中药材、中药饮片、中药制剂质量标准化、中药材的种植管理标准化、中药饮片的炮制加工标准化的归结，是推进中药现代化、国际化的“牛鼻子”。要把中药制剂生产与时俱进地结合自己特点，将实施GMP作为打破国外种种偏见，打通国际贸易渠道，实现中药现代化、国际化的首要课题。

中药制剂是根据中医药理论和药材自身的性质，依照经药品监督部门批准的处方，运用传统的炮制方法和现代科学技术手段将中药加工、制备成具有一定剂型、规格的可以直接用于防病治病的药品。

中药制剂生产过程可分为三个阶段：中药前处理阶段；中药提取阶段；剂型制造阶段。

中药前处理阶段：为了保证中药制剂的安全性、有效性和质量可控性，对中药制剂生产原料，如中药材、中药饮片等进行必要处理的过程包括鉴定与检验，炮制与加工。

中药材前处理是根据中医药理论和药材自身的性质，采用各种方法，将中药材制备成能够符合制剂生产要求，具有一定形状、规格的净药材的过程。

中药提取阶段：中药提取是依照中药制剂生产需要，将经前处理的中药材、中药饮片等用物理、化学方法，进行提取、分离，定向获取和汇集其中某一种或多种有效成分的过程。

剂型制造阶段：剂型制造是根据药物性质、用药目的和给药途径的要求，将中药提取物加工制造成适用于医疗、预防应用型式的过程。

中药行业有古训：“炮制虽繁，必不敢省人力；品种虽贵，必不敢减物力”。也有这样的说法：“地道药材，如法炮制。”这些说法都表明中药制剂的质量特征产生于中药前处理阶段和中药提取阶段。

应该说，对所用的中药材、中药饮片的质量控制和对前处理加工、中药提取工艺过程的控制是中药制剂生产质量的关键。

中药制剂生产实施GMP，除需执行一般药品生产质量管理规范（通则），还应特别注意从中药特性出发，重视对所用的中药材、中药饮片的质量控制，对前处理、提取工艺过程的控制以及对中药提取和储存过程中微生物污染的控制，要把这些控制要求标准化，形成规范。

1 重视对中药材、中药饮片的质量控制

1.1 从源头上控制中药材及中药饮片质量

从源头分析影响中药材及中药饮片质量的原因，大致有以下方面：

1）基原问题――多年来由于中药材用药习惯因素和品种混乱的情况，存在着同名异物或同物异名现象，各自所含成分不同，效用也有区别。

2）产地问题――“地道药材”是指有悠久历史，生长于适宜自然生态环境的、品质优良的药材。相同品种，由于产地不同，质量相差甚远。特别是引种、试种的药材，自然环境不当，会使其失去原有的性状。

3）采集问题――药用植物的根、茎、叶、花、果实、种子或全草都有一定的生长成熟期，有效成分储量的高低也因季节而不同，采收不当，质量会有影响。

因此，应从源头采取措施，控制中药材及中药饮片质量：

1）明确可使用的原药材的种属、产地、采集、加工时间、加工方法以及质量标准、质量等级等。2）加强对供应商资质信用管理，所供药材必须有标签，标明药材名称、种属、产地、采集时间、加工方法以及质量标准、质量等级、药材供应商的名称等项目，并同时提供中药材、中药饮片质量检测报告。3）对经常使用的、批量较大的原药材，应建立或指定标准化的种植(养殖)基地，以保障中药材性状质量以及资源的持续性。

1.2 以经验和现代的检测手段，双管齐下把好质量关

1）开展原药材及中药饮片的外形鉴别研究和鉴定工作。确定该药材在动、植物分类学中的地位，确定其科、属、种和学名等。

2）开展原药材及中药饮片的检测项目和方法的研究工作和内在质量检验工作。做好相关的鉴别试验以及所含有关成分的定性、定量测定等工作。

3）对每种中药材按其特征，如产地、外形、捆扎形式等，制定相应的取样方法。

4）每批中药材和中药饮片按必需检测量留样，开展中药材质量稳定性试验，制订有效期。

1.3 以批号管理为主线，对中药材、中药饮片、净药材的储存质量严格管理

1）对每种全株或切断的中药材来货，细分产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状，分别设置接收编（批）号，按批管理 。

2）原药材、经前处理的净药材分别存放。串味药材、毒性药材单独设库存放。易挥发、生虫、霉变、泛油的中药材应在阴凉条件下储存；鲜活中药材应低温冷藏。

3）库房空气流通，温度、湿度实时监控。

4）采取有效措施，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物进入，防止任何动物随中药材被带入仓储区，以免造成污染和交叉污染。

2 要重视对中药材、中药饮片前处理过程的质量控制

2.1 保护中药材、中药饮片前处理生产环境，避免可能的污染

1）采取有效措施（如安装捕尘设备、排风设施，设置专用厂房等）控制中药材和中药饮片的取样、称重、粉碎、混合等操作过程中的粉尘扩散，避免交叉污染。

2）用作净选药材的工作台，其表面应平整，易清洁，不产生脱落物。

3）直接入药的净药材的配料、粉碎、混合、过筛等操作应在门窗能密闭，有良好的通风、除尘、除湿、降温等设施的厂房内进行，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理要求。

2.2 严格执行中药前处理工艺操作要求，防止可能的交叉污染

1）按规定要求进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。

2）鲜用中药材在规定的时限内加工炮制。

3）前处理加工中的药材不直接接触地面；加工毒性药材，应有防止交叉污染的措施。

4）药材检选后的洗涤使用流动水，在用过以后不再用于洗涤其他药材，不同的药材不同时在同一容器中洗涤。

5）洗涤、切制、炮制后的药材不在露天进行干燥。

6）清洗、浸润用水的质量不低于饮用水标准。

3 重视对中药提取工艺过程的质量控制

3.1 规范工艺操作要求，确保提取有效性

1）建立、健全生产工艺规程和标准操作文件，各关键工序的标准投料量、提取、浓缩、干燥、过筛、混和、储存等技术参数经验证后予以明确，每批提取物有产量和收率限度。

2)生产操作记录表式设计科学，实时记录保持真实性完整性。如投料工序有称量、投料等记录；提取工序有提取溶媒、升温时间、提取温度、提取时间、溶媒回收等记录；浓缩工序有浓缩设备编号、浓缩温度、干燥时间、干燥浸膏提取量记录；各工序使用设备有编号等记录。

3.2 规范工艺质量管理，保证质量可控性

1）几个接收编号的中药材和中药饮片混合投料时，要记录每批中药材和中药饮片的接收编号和数量。

2）每种提取物有质量标准、检验项目和检验方法。

3）对每种提取物进行稳定性试验，确定有效期。

4 重视中药提取物生产和储存过程中对微生物污染的控制

1）未经净制的中药材不直接用于提取加工。

2）鲜用中药材应在规定的时限内提取加工。

3）提取、浓缩等厂房有良好的排风、排湿等措施。

4）提取设备尽量密闭或加盖。

5）有实时监控措施，保证中药提取物的储存符合温度、湿度要求 。

5 讨论

5.1 中药制剂生产应有专职中药材、中药饮片质量管理队伍

中药制剂生产企业应在质量管理部门设置相对独立的专职中药材和中药饮片质量管理队伍。其主要职责是：负责中药材及中药饮片的取样、外观鉴别和内在质量检测、评价，监督中药材、中药饮片、净药材的投料以及对中药材及中药饮片前处理加工操作人员的培训。

中药材和中药饮片专职质量管理人员应有鉴别生药质量能力，有中药材及中药饮片前处理加工的经验；他们应有中药、生药学等相关专业大专以上学历和3年以上从事中药材或中药饮片真伪鉴别、质量检测的工作经历；或有5年以上从事中药鉴别工作的实际经验。

5.2 采取多项工艺措施，实施批号均一性、产品有效性

中药制剂起始原料中药材来自自然。历来中药制剂质量主要依靠对生药投入量控制和生产工艺的控制来实现。近年来，随着科技进步，中药质量研究深入，国家药品监督部门逐步提出较多中药材和中药制剂品种的定性、定量控制标准要求。一些中药制剂生产企业针对中药制剂的质量标准要求，对原料用的中药材、中药饮片也在对其真伪优劣鉴别基础上，制订了相关组分定性、定量的质量控制指标；并且对本企业一些中药制剂品种的中间体（中药提取物）的相关组分制订了内控定性、定量指标，中药制剂质量水平有了明显跨跃。但是，我国的药用资源总数达12 807种，经营药材有1 200多种，常用的药材近600种，中药制剂是几味到几十味药材协同作用的产物，很难完全说清楚到底是其中哪一部分物质在药理上起作用。要全面确定中药材和中药制剂品种定性、定量质量控制项目和指标并以此作为中药材和中药制剂安全、有效的依据，确有难度。 目前，在中药制剂生产上，把传统经验同现代科技结合，在确定工艺条件下，同时采取对生药投入量和相关物质定性、定量指标控制方式来保证中药制剂质量，无疑是个好办法。

为此，可在GMP原则下，采取多项工艺措施，实施中药制剂批号的均一性、产品的有效性。

1)按照批号管理原则，对所接受的每宗到货中药材，细分产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状，分别设置接收编（批）号，确定各自可测定的有效组分含量，按批管理。

2)通过对组分含量不同的合格净药材批号采取混合投料方式，实施各批中药提取物有效组分含量的相对均一。

3)通过对组分含量差异的合格中药提取物（可以颗粒形式）批号采取混合投料方式，实现中药制剂有效组分含量的均一。

5.3 规范净药材、中药提取物委托生产GMP管理，逐步实现中药提取物商品化

净药材、中药提取物委托生产有利于中药生产企业扬长避短，科学分工；有利于药材资源综合利用、生态环境保护和中药制剂规模发展。净药材、中药提取物委托生产应视为中药制剂生产现代化的重要方式，应该在政策上得到鼓励。

要重视净药材、中药提取物委托生产交接事项：

1)明确委托药材前处理加工的质量交接事项：双方要确认原药材、净药材交接质量标准；确认委托提取加工质量管理体系；确认加工前原药材实物质量（含质量检测报告）；确认加工后的净药材实物质量（含质量检测报告）。

2)明确中药提取物委托加工的质量交接事项：双方要确认原料用净药材或中药饮片交接质量标准（提取物质量控制项目和检测方法）；确认委托提取收率、提取物储藏条件、交接时间；确认委托提取生产质量管理体系；确认中药提取物交接质量标准（提取物质量控制项目和检测方法）；确认提取物实物质量（含质量检测报告）；确认每个批号提取物的批生产、质量控制记录。

3)明确中药提取物运输质量交接事项：双方确认提取物运输包装容器的材质、规格；确认防止运输中质量改变的措施。每个批号提取物应有交接记录。

5.4 逐步推进中药提取物生产标准化、规模化，实现中药提取物商品化

中药提取物的标准化是现代中药进入规模、走向国际的重要环节。

采用现代科学技术对质量符合标准的中药材、中药饮片等进行提取加工而得到的具有相对明确药效和质量标准的物质，应视作中药制剂的原料药。

可以逐个探索中药提取物品种的标准化、规模化、商品化。商品化的中药提取物可以是单味的，也可以是复方的，逐步成为为中成药制剂生产配套的原料药。

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[关键词] 工作工程；录像观察反馈法；中药制剂教学模式；调查问卷

[中图分类号] G431 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2014）01（a）-0146-04

近年来职业教育发展迅速，其人才培养模式是职业教育改革创新的主要任务和发展方向之一[1]。目前中药制剂人才的培养还不能很好地满足行业和职业院校改革创新的需要[2]，引起中医药管理局等政府部门与行业、企业专家对中药制剂人才培养的重视。2010年10月，北京卫生职业学院（以下简称“我校”）中药专业向北京市中医管理局申请并立项“基于工作过程运用录像观察反馈法的中药制剂教学模式的研究”。

基于工作过程运用录像观察反馈法的中药制剂教学模式是基于工作过程引导[3]，以中药固体常用剂型（丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂）制作的教学为载体，以国家职业资格标准为参照，用任务清单来引领、制作中药固体常用剂型的手工制备过程录像，随机录制一组学生实践过程录像[4]，组织学生观看录像[5]、比较异同、评价优缺点、提炼重点、难点、反馈教学效果[6]。以问卷形式对教学过程进行评价，研究、探索、形成基于工作过程运用录像观察反馈法的中药制剂教学模式。

本文以我校中药专业2009级118名学生为研究对象，运用录像观察反馈法进行培养，并进行培养前、培养过程中、培养后实习阶段问卷调研，探讨基于工作过程录像观察反馈法的教学效果及优势。

1 资料与方法

1.1 一般资料

课题组于2011年3月、2012年3月、2013年3月（该教学模式培养前、培养中、培养后进入实习就业）通过问卷调查形式[7]对我校中药专业2009级118名学生进行3个阶段调研，每次118人次，共发放调查问卷354份，回收有效问卷354份。调查对象为男50名，女68名，其中61人在中药制剂方向岗位实习，57人在营销方向岗位实习。

1.2 调查内容

培养前调研学生对现有中药制剂教学模式认识，包括是否希望采用课堂讲授教学模式、是否希望改革现有教学模式、是否希望采用基于工作过程运用录像观察反馈法教学模式；培养中调研学生对基于工作过程运用录像观察反馈法教学效果的反馈，包括基于工作过程运用录像观察反馈法对学生学习积极性是否有提高、基于工作过程运用录像观察反馈法对学生学习能力是否有提高、基于工作过程运用录像观察反馈法对学生创新能力是否有提高；培养后调研学生进入实习就业阶段对基于工作过程运用录像观察反馈法的反馈，包括是否满意基于工作过程录像观察反馈法的教学模式、是否满意基于工作过程录像观察反馈法对实践能力的积极影响、是否满意基于工作过程录像观察反馈法对实习就业能力的积极影响。

1.3 评价方法

本文调查问卷采用个体内差异评价法设计调查问卷，以学生自身状况为基准，学生只与自身状况进行比较，包括自身现在成绩同过去成绩的比较，以及自身不同侧面的比较，充分地照顾到学生的个性差异，力图减轻学生的压力，让学生在教学模式培养前、教学模式培养中、教学模式培养后进入实习就业三个阶段对基于工作过程运用录像观察反馈法教学模式进行价值判断，每次118人次。调查结束后，在对调查问卷采用百分比、频数进行简单的定量分析后，使用统计软件对结果进行统计分析，评价实施前、中、后效果的差异，以此来探讨基于工作过程运用录像观察反馈法的优势。

1.4 统计学方法

采用SPSS 13.0统计学软件进行数据分析，计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 培养前学生对现有中药制剂教学模式的认识

基于工作过程运用录像观察反馈法对中药专业2009级118名学生进行培养前调研，学生对改革现有中药制剂教学模式认识情况，见表1。

2.2 培养中学生对基于工作过程录像观察反馈法的反馈

基于工作过程运用录像观察反馈法对中药专业2009级118名学生进行培养中调研，学生对基于工作过程运用录像观察反馈法教学效果的反馈情况，见表2。

2.3 培养后学生进入实习阶段对基于工作过程录像观察反馈法的反馈

基于工作过程运用录像观察反馈法对中药专业2009级118名学生进行培养后调研，学生进入实习阶段对基于工作过程运用录像观察反馈法反馈情况，见表3。

3 讨论

3.1 学生对现有中药制剂教学模式的认识

基于工作过程运用录像观察反馈法教学模式定位于：利用职业教育领域的先进理念与方法，解决职业技能型中药人才培养方法的问题，将职业领域中的优秀传统技能，转化到可用于人才培养的模式领域之中；与工作任务紧密结合，形成任务引领的职教课程，即按照学生实际工作任务、工作过程和工作实际情境组织课程，使理论和实践有机结合，实现教、学、做一体；其核心指导思想是以职业生涯发展为方向，明确专业定位；以工作任务为线索，确定课程设置任务；以职业能力为依据，组织课程内容；以典型生产过程为载体，设计教学活动；以职业技能鉴定为参照，强化职业技能训练。

本研究通过客观题和主观题的调查及访谈发现，中药专业目前技能课程的教学主要还是课程讲授、辅以录像-实践、示范-实践。本专业2009级学生主要通过请教老师、同学的途径解决碰到的学习问题，自我查询资料解决的较少，甚至部分学生碰到问题就直接跳过不想学习。学生希望改革现有教学模式，希望教师能采用多种教学方法相结合的教学模式进行教学，学生喜欢观看标准操作视频，对于录制同学的操作视频表示肯定，也喜欢对比操作视频；同学希望教师能够建设更全更好的教学资料，主要是视频资料，能够用任务引领法指导同学上网等查阅资料，指导同学小组协助，完成中药制剂实训，这样师生互动能更好地进行中药制剂教与学。

3.2 基于工作过程运用录像观察反馈法开展中药制剂教学课后学生对该教学模式的反馈

3.2.1 基于工作过程运用录像观察反馈法能够提高学生的学习积极性

3.2.1.1 本文笔者通过深入行业和企业进行调研，对学生所学专业相应的职业岗位和任务进行具体分析，从而明确了教学目的和培养目标，根据任务培养计划，通过任务立项、情景再现、创设工作场景、教学情境、设计制备传统中药剂型的任务清单，根据任务清单到企业车间实际拍摄标准的中药制剂的手工及机器制备过程的录像，并进行剪辑、编辑，形成有中药制剂教学特色的影像资料，同时建设了与模块内容设置匹配的培训实训教材。形成了该模式的要素：基于工作过程设置教学任务、录制标准操作视频、录制学生操作视频，用录像形象地呈现师生实践过程；实训过程数据记录在相关实训报告册中。

3.2.1.2 基于该教学模式，学生通过观看教师制作的标准操作规程及岗位实际操作录像了解药品生产及自己将来要从事的岗位，对课程学习充满兴趣，学习热情与兴趣高，对知识技能的掌握需求明显提高，课堂气氛活跃；基于工作过程，通过录像媒体的直观影像和声音，可表达出一些用语言无法描述的知识内涵，使操作过程的各个环节及存在的问题更加细致、生动、直观地展现在每个人的面前。通过录像观察反馈，学生的操作、行为可以直接呈现在学生面前，学生能清晰地了解同学自身的不足，使学生学习实习更加自觉，学习兴趣高，有利于中药制剂素养的提高，学生对该模式的教学方法满意度就高[8]。

3.2.2 基于工作过程运用录像观察反馈法能够提高学生的学习能力

通过比较标准操作视频与学生自己的操作视频，学生能快速发现同学内部存在的问题[9]；学生为了解决问题，在搜集和准备资料阶段、实训阶段，能采取多渠道、多种方式获取资料，教师不再是唯一的知识来源，学生获取知识的途径呈现多样化，分析问题、解决问题的能力有明显提高[10]。同时，中药制剂操作任务完成过程中，需要2～6人小组同学讨论、协商、分工、互助、配合等形式才能很好地完成任务，协作意识得到加强，也加快了知识技能学习的效率。通过分析认为该模式通过录像媒体的直观影像和声音，可表达出一些用语言无法描述的知识内涵，使操作过程的各个环节及存在的问题更加细致、生动、直观地展现在每个人的面前，提高了学生的学习能力。

3.2.3 基于工作过程运用录像观察反馈法能够提高学生的创新能力

通过调研发现，基于工作过程运用录像观察反馈法能有效地激发学生的探究热情和创新思维。为有效顺利地完成实训任务，学生在任务的完成过程中，怀有强烈的好奇心，喜欢尝试，并能及时总结经验和教训。

3.3 基于工作过程运用录像观察反馈法培养后学生进入实习阶段对该教学模式的反馈

中药专业2009级118名学生主要在两大方向12类岗位上实习工作，即51.7%在药品生产方向（含中药炮制企业，包括中药制剂生产岗位、药品质量检验岗位、质量管理岗位、西药生产岗位、原料及成品库房管理岗位）实习工作；48.3%在药品营销方向（包括中药饮片调剂、中成药销售岗位、西药销售岗位、中药保健品销售岗位、饮片质量管理岗位、代客加工岗位、药品配送岗位）实习工作。学生通过实习工作后表示，满意该教学模式，希望后续的学习生涯也能采用这种教学模式，认为该教学模式有助于培养知识获取能力、分析解决问题能力，可培养其专业能力、创新能力、实践动手能力。

学生到岗实习工作后，能了解岗位工作所需的理论知识和迅速掌握所需操作技能，认可基于工作过程、任务单引领、观察标准操作视频、录像观察反馈对掌握岗位工作知识技能的帮助，及聘请的专家授课对掌握工作岗位知识技能的影响，认为该模式以学生为主体的实操训练对其掌握岗位工作知识技能有很大帮助，觉得基于工作过程运用录像观察反馈法对实习就业工作有很大帮助，满意该模式的教学，认可标准操作视频的质量，认为任务设置合适，以学生为主体开展基于工作过程运用录像观察反馈法的中药制剂教学模式很好，但是录像数量不够，希望教师能够完善各剂型的标准操作视频，完善各种型号的标准操作视频，同时希望教师能够把该课题的研究成果放置网络上能够方便查阅。

3.4小结

基于工作过程运用录像观察反馈法中药制剂教学模式的跟踪研究中发现学生在课前、课中、实习工作中均认可该教学模式，该教学模式具有明显的教学效果及优势，能够很好地提高学生的积极性、主动性以及综合分析能力，能够有效地促进学生树立正确的职业观念，明显加快职业院校人才培养和促进实际岗位需求的接轨，应加大对中药制剂学科的建设力度，丰富教学资源，完善并推广该教学模式。

[参考文献]

[1] 王晓慧，周效思，吕立华，等.基于工作过程的高职高专药学专业药剂学实践教学课程体系模式的构建与实践[J].卫生职业教育，2011，2（29）：136-137.

[2] 陈文，李秀英， 王李俊，等.高等应用型中药制药技术人才培养模式改革初探[J].卫生职业教育，2011，2（29）：13-14.

[3] 姜大源.当代德国职业教育主流教学思想研究[M].北京：清华大学出版社，2007：25-40.

[4] 朱敬民.浅谈课题教学录像摄制的技巧[J].广西教育，2010，（10）：123-124.

[5] 张铁军.录像分析法对背越式跳高技术教学效果的实验研究[J].吉林体育学院学报，2010，26（4）：122-123.

[6] 洪巧瑜，王克荣， 樊，等.基于工作过程运用录像观察反馈法的中药制剂教学模式的研究[J].中国医药科学，2012，3（5）：149-150.

[7] 郑熙春.统计调查问卷的简化探讨[J].首都经贸大学学报，2007，（6）：57.

[8] 洪巧瑜，王克荣，蒋爱品，等.录像观察反馈法对中药制剂教学效果的研究[J].中国医药科学，2012，3（6）：129-130.

[9] 何伟.在高校网球教改中实施三维摄影摄像法的探讨与分析[J].中国劳动关系学院学报，2010，2（24）：100-103.

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学校具有普通高等教育、研究生教育及成人教育等完整的教育体系，形成了研究生教育、本科生教育、留学生教育等多层次办学的格局。设有药科学院、中药学院、公共卫生学院、生命科学与生物制药学院、基础学院、医药商学院、临床医学院、继续教育学院等11个院系部，本科教育共有医学、理学、工学、管理学、经济学、法学、文学等7个学科门类，是全国同类院校中学科门类最齐全的学校，设有药学、药剂学、中药学、预防医学、临床医学等57个本专科专业及专业方向，其中药学、药物制剂、预防医学为省级名牌专业。研究生教育有中药学、病原生物学、药物化学、药剂学、内科学等8个硕士点；现有在校生2.5万人，其中普教生1.5万多人；教职工1800多人（含第一附院），专任教师500多人，其中正副教授约占34%，具有硕士以上学历的占60%。

学校具有较强的新药研究开发实力，设有**省药物新剂型重点实验室、国家中医药局二级实验室、**省科教兴医重点实验室、省教育厅现代中药重点实验室，以及药物研究所、中药开发研究所、生物制药研究所和三所附属医院，积极承担国家、部、省级以上的科研课题并获得丰硕的科技成果，积极与企业开展横向合作，为医药企业的科技创新提供了技术服务，取得良好的社会效益和经济效益。

近年来，我校坚持“以药学为特色、药医结合、多学科门类协调发展”的思路，实现了跨越式的发展。具体表现如下：

一、在中医药人才培养方面的优势

我校现设有中药制剂、中药分析鉴定、中药保健产品、中药现代化技术、中药资源与开发、中西医结合医学、医药贸易等中医药专业方向。1952年第一届药学专业毕业生毕业，1981年第一届药学本科生毕业。2005年招生960名，招生数量居全国之最。目前在校为1800多人，到2008年在校中医药学生数将达3840名。近几年，我校毕业生就业率连续五年本科超过95%、专科超过85%，毕业生以良好的素质和实用性专业技能，深受用人单位和社会的欢迎。绝大多数毕业生已成为**省医药和卫生行业的主要技术骨干和管理干部，为**省医药卫生事业的发展作出了重要贡献。

二、在中药新药研究领域的优势和特色

我校具有良好的新药研发条件和实力，积极响应**省建设中医药强省的号召，大力开展中药现代化研究，从中药规范种植、道地药材质量标准、中药药效物质基础及作用机理研究，特别是中药制剂关键技术平台建设及中药新药研究开发等，形成了较为完整的科研体系和中药创新药物研发技术平台。

（一）中药新剂型关键技术的研究及中药新药研发。

我校大力开展中药缓控释制剂技术、中药速效制剂技术、中药靶向微粒技术、中药透皮给药技术、中药粉末吸入剂技术、中药口服释药技术、中药复方复杂成分均衡释放技术等研究，已经形成中药制剂释药技术研究的优势与特色，在国内处于领先水平。成功开发了茶碱控释片、复方丹参缓释、辣椒碱传递体透皮剂、片石杉碱甲透皮贴剂、参芎心舒滴丸、双姜止痛软胶囊、灯盏花素口腔崩解片、三七总皂苷口腔崩解片、胃灵胃内滞留（漂浮）缓释片等新药品种，取得了良好的经济效益。正在开展的项目“齐墩果酸口腔崩解片”、“葛根黄豆苷元口腔崩解片”、“天麻素缓释片”、“大黄游离蒽醌系列单体注射液”、“中药速效止喘新药”、“肺靶向聚乳酸微球注射剂”、“复方降脂胶囊”等，有望成为具有自主知识产权的新型中药。

（二）名优中成药的二次开发，提升产品科技含量和市场竞争力。

我校通过产学研结合与制药企业开展横向联合，充分发挥我校中药制剂技术平台的优势和实力，运用现代新剂型、新工艺，对市场前景较好、具有疗效优势的已上市中成药品种进行二次研究，开发科技含量高、附加值高的产品，将中药推向国际市场，如将“小儿惊风七厘散”开发研制为颗粒剂和口服液，“喉疾灵胶囊”开发研究为“喉疾灵口含片”，“炎热清胶囊”研究开发为“炎热清颗粒”等，从而提升中药产品的市场竞争力。

（三）开展中药质量控制及评价技术研究，实现中药现代化。

我校专家根据新药的组成与配伍、制备工艺、剂型等特点，利用现代提取分离技术和分析测试手段，选择适合本制剂的最佳提取分离条件、制备工艺及分析方法，并按照《新药研究技术指南》进行规范化条件筛选，制订出适合中药新药的质量控制标准，以确保中药新制剂的安全有效。目前我校建立了中药质量控制及评价技术平台，完成了一批中药新药质量标准的制订，为完善我省中药质量控制及评价技术体系起到指导作用，提升我省名优产品的技术含量，有利于我省的名优产品走向国际市场。

（四）加强中药和天然药物物质基础和作用机理研究，大力开展中药创新药物的研发。

中药化学成分是药效作用的物质基础，我校在全省最先开设天然药物化学课程，经过20多年的建设，在中药的作用机制、方剂理论、配伍规律，优化制剂工艺、制定中药质量控制标准等方面，具有良好的研究基础和技术实力。目前重点开展抗肿瘤、治疗心脑血管疾病、抗老年痴呆和抗糖尿病的天然药物活性成分的研究和开发，如“植物雌激素抗老年痴呆成分研究”、“紫茉莉根抗糖尿病成分研究”、“枳椇子保肝成分研究”和“水蛭抗脑缺血成分筛选研究”等项目均有希望获取知识产权，为开发新药奠定基础，有望通过中药治疗攻克临床重大疾病。

（五）开展中药规范化种植及质量控制技术的研究，促进中药资源合理利用及产业化。

我校立足于以中医药理论为指导，开展了中药材栽培技术及质量控制技术的研究，构建南药资源库，为南药资源的合理利用和产业化发展提高技术基础；同时加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药炮制、中药饮片等的质量控制水平及行业标准化水平；此外开展中药材新品种培育及植保技术研究、珍稀濒危中药资源的替代品等研究，发展绿色药材，确保中药可持续发展，对推动我省中药材产业化发展具有重要的意义。我校中药生药学学科带头人罗集鹏教授是国内知名生药学专家，他率先提出“以多学科方法对中药材进行系统的品种整理与质量研究”，并且建立新兴学科--分子生药学，完成了专著《粤、桂、港、澳四地中药材习用品种考评与鉴别》，该书对澄清粤、桂、港、澳四地中药品质混乱现象，保证用药的安全与有效及上述中药与习用品的准确鉴别、正确应用均有较高的价值。

（六）推广生物技术在中药现代化中的应用，开创中药研究新领域。

我校发挥生物制药学科的优势，利用微生物酶工程技术、基因工程技术、细胞融合技术及基因转接技术，对稀有中药化合物进行转化和结构修饰，获得一些结构更合理或活性更好的药物或先导化合物。目前已经完成了六大酶类部分酶活性中心的数据库，构建了治疗癌症、心血管疾病、糖尿病的中药有效成分化合物数据库及相关的转基因动物药物筛选模型。正在与企业进行聚酮类降血脂微生物次生代谢产物转化研发工作。

三、在中医药临床方面的优势

我校设有临床医学院和三所附属医院（其中两所为三级甲等，一所为二级甲等），拥有一批临床经验丰富的专家，不仅在中医中药治疗常见病和多发病方面形成特色，获得良好疗效，而且中医药治疗疑难杂病专科已存在近15年的历史，在治疗心血管疾病，代谢性和免疫性疾病、肿瘤协同治疗、不孕不育症等方面疗效独特，令人满意。特别值得一提的是，用纯中药治疗发热等急症可以达到药到病除的效果，较充分地体现了中医药治疗疑难杂病的优越性，并产生了一定社会影响，不乏远道而来（港澳、全省各地、甚至美国、新加坡等地）的求诊患者。

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国际管理模式可借鉴

广义的中药提取物是指以世界范围内的传统草药为原料，利用现代植物化学提取分离技术，提取分离所获得的、具有明确指标成分的单一组分或混合组分。在国际市场，中药提取物商品形态包括三类：

一是纯度达到％以上的，以单一化合物为检测对象的中药提取物，其结构清楚、药效明确、药理学研究资料全面，属国外药典登载品种或药品专利保护品种，在国内一般称其为天然药物或植物化学药物，如芦丁、甘草酸、紫杉醇等均属此类。

二是经过一定分离如柱层析分离、沉淀分离、萃取分离等分离工艺过程所获得的部分成分较为集中的多组分中药提取物，或有效部位有明确的含量测试指标，被测成分一般为活性成分，含量在％之间，并得到药物学界相对公认的提取物，如银杏黄酮、蓝莓提取物。但由于它们还含有相当的其他成分，对这些未知成分的药理作用并未深入研究，因而，在使用时不断有新的发现。

三是经过水或乙醇提取、未加分离的单一中药浸膏粉或流浸膏，这些浸膏粉有明确的质量控制标准。

上述三种类型的中药提取物在不同国家、不同地区有不同用途和法规管理。

在美国，中药提取物主要有如下用途：第一类天然药物单体化合物，作为治疗性药物或添加剂使用；第二类和第三类多组分的植物提取物只作为健康食品原料或食品添加剂。目前美国正在组织科研机构，对在欧洲已经作为药品管理的一些多组分提取物的品种进行评价，对部分中药品种也已受理。从目前公布的资料来看，今后几年，美国将会完善对这些提取物的管理。

日本是世界上除中国以外，系统地完成了汉方药制剂生产的国家。日本约用年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程，结果大大提高了汉方药制剂的质量，汉方药制剂的生产得到了很大的发展。汉方药制剂从原来的《一般用汉方药制剂》发展到《医疗用汉方药制剂》，允许在《国民健康保险》中支付有关费用，并开始大规模进入国际医药主流市场。日本政府排除众议，承认汉方药制剂的组方合理性和疗效但仅限于张仲景时代的种中药经典方剂；内服制剂只承认浸膏制剂；日本政府出面组织研究，实行“官、产、学结合”，选择典型的汉方药制剂，从保证稳定的质量要求出发，对生产全过程进行全方位的质量监控研究，总结经验，制定有关规定《汉方》。

德国是进行植物药研究最古老、管理最完善的国家，既有有效的天然单体化合物药物，又有经过分离的多组分天然植物提取物，也有未经过任何分离的草药粉末和草药油脂等多种形式的组分。

目前，中药提取物的使用主要是国际市场，在国内应用还很少。绝大多数中药提取物在国际上的使用主要作为健康食品的原料，只有少数进入了国际医药领域。究其原因，并不是国外对这些中药提取物的药用疗效不认可，而是受法规和使用传统的限制。由于中医理论的复杂和深奥的描述语言使西方医药界无法深入理解，同时很多中药组方过于庞大，也使国外一些大的研究机构望而却步，从而将研究集中在单味中草药的多组分有效部位研究和较小的中药复方的研究上。

标准体系建立是关键

目前，绝大多数的中药提取物没有国家标准或行业标准，但是，生产企业不能没有组织生产的技术依据，商业企业不能没有产品交付的质量标准。因此，在无通用标准的情况下，建立企业标准是必需的。质量研究为标准的建立奠定了基础，相应的技术标准至少应包括“两个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准；药材栽培规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。

中药提取物质量研究和技术标准的建立是一个持续的、需要不断完善的过程，技术成熟往往滞后于市场的要求。质量管理的研究表明：在既无技术标准又无质保体系的情况下，是不可能生产出合格产品；有技术标准但无质保体系产品质量也是不稳定的，质保体系是对技术标准的有益补充。因此，对中药提取物生产经营企业来说，建立一个完整的、有效的质量保证体系非常必要。

中药提取物质量保证的重要组成部分是质量研究。因此，中药提取物生产经营的质量保证模式，以采用标准为宜，这样可以有效地防止从研究开发到售后服务等各个环节出现不合格情况。同时，由于中药提取物具有药品的质量特性，应充分借鉴具体的药品管理系列规范，如药材栽培管理规范、药品研究开发管理规范、药品生产管理质量规范、药品经营管理质量规范等。建立一个切实可行、合理的质量保证体系有助于提高企业中每个岗位、每个环节的质量意识，提高中药提取物的质量规范化和质量水平。

产业发展规划不可或缺

政策、法规环境是中药提取物及其技术应用到现代中药企业中的保证。

中药提取物能否应用到中药管理体系中，并将其扩大到传统中药企业是面临的主要问题。从这个意义上讲，国家政策的制定或修订是使中药提取物纳入到现代化的中药产业过程的保证，如果没有国家法规的出台和鼓励，这些先进的植物天然产物生产工艺过程和质量控制办法，进入产业化的整体进程将会延迟。因此建议：

相关部门应组织攻关团队，加强基础研究，组织产、学、研结合，制订中药提取物产业发展规划；

推动中药提取物的标准化进程，使其纳入到中药现代化的主流中去；

国家有关部门在制订产业发展时，应对中药提取物产业给予优惠政策，以推动中药提取物的产业化进程；

加强国际交流与合作，学习国内外一切先进的管理办法和经验，增强中药提取物产业的竞争力。

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从全市场的基金新产品设计发展趋势，以及从老基金公司、大基金公司的新产品设计拓展思路来看，一个共同的方向就是对于投资标的市场的细分。从全市场的海选，到大模块的切分，再到行业的细分与小组合，基金产品的设计特色与投资区域定位越来越鲜明，越来越便于有着特定投资需求或偏好的潜在持有人进行选择。华宝兴业基金管理公司近期发行的华宝兴业医药生物优选股票型基金便是具备了上述特点的一只新产品。

特色鲜明的细分行业基金

该基金简洁明确的投资目标是：“把握医药生物行业的投资机会，力争在长期内为基金份额持有人获取超额回报。”根据基金契约，该基金的“股票投资比例为基金资产的60%～95%，其中，投资于医药生物相关股票的比例不低于股票资产的80%。”这里的后一个80%定量指标，就是该基金命名为医药生物优选的原因所在。

该基金对于医药生物及其相关子行业的定义标准和范围为：化学原料药、化学药制剂、中药饮片、中药制剂、医疗器械、医药商业、医疗服务、生物制药和生物农业等。未来，基金管理人还将会根据行业发展的各种新情况，在不违反相关法律法规及基金合同的前提下，对所包含的子行业进行适当的调整，以期更加适应市场的实际情况。

该基金将把医药生物类上市公司分为以下两类：一类为以医药生物相关业务为主业的上市公司；另一类为当前医药生物业务非主业、但未来有可能成为其主要利润来源的上市公司。基金管理人将对这两类公司分别进行系统地分析，最终确定投资标的股票，构建投资组合。

重点投资医药生物行业的基金

在华宝兴业医药生物优选股票型基金诞生之前，市场上已经有了两只重点进行这个方面投资的基金，即2010年9月21日成立的汇添富医药保健股票型基金、2011年1月28日成立的易方达医药生物行业股票型基金。这两只基金在成立时以及在契约中约定的建仓期末时候所对应的市场主要指数相关点位情况如下表所示。

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摘要：分析我国制剂室普遍存在的问题,介绍我院制剂室面临问题所采取的对策及经验教训,探讨我国医院制剂可持续发展的策略。

关键词：医院制剂存在问题经验教训可持续发展

21世纪以来,对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而,许多医院制剂室是作坊式的生产,制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减,大批设备处于半停半用状态,经济效益下降甚至亏损。在这种形势下,医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来,在医院领导的重视下,我院制剂室积极寻找可持续发展的策略,对其进行改革与创新,各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训,探讨制剂室可持续发展的道路。

1我国医院制剂存在的问题及成因

1.1工艺落后,制剂粗糙

目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。

1.2新制剂开发经费不足,研发能力受限

目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境,又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。

1.3研发人员配备少,信息滞后

目前,我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中,思路陈旧,无法很好地应用新的技术和方法,致使产品的研发价值大大降低。

2我院制剂室的对策及经验教训

2.1生产方面

充分利用我院的骨伤专科优势,根据中医专科特色生产特色制剂,做到专病有专药,根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多,已有制剂20多种;剂型多样,包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量,外包装则尽量突出中医骨伤特色,具有良好的视觉效果。

2.2人员方面

制剂工作人员主动深入临床,了解制剂产品的专科用药情况,收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息,及时进行分析、调整与改进,使产品也能“与时俱进”。另一方面,制剂有关人员每周参加业务学习,不仅丰富了专业知识,而且及时了解一些前沿的信息和技术,从而能更好地服务于制剂事业。

2.3科研方面

我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科,除政府提供的科研经费外,医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力,确保我院制剂研发提供了经济后盾,提高制剂质量,满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液,将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等,具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类,通过改进传统剂型,创新新剂型,使其更贴近于临床,从而弥补一些中药用药的不足。

2.4管理方面

①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度,使各个层次的工作人员能充分发挥自身的主观能动性,树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理,包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作,进行合理分工,权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护,对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才,加强成品、半成品、原辅料的检验,以保证每批产品的质量。

3提出医院制剂可持续发展策略

3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理,以大大提高制剂管理的质量和效率,实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等,可以采用触摸屏命令控制,操作简便,且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控,减少错误的发生,而且实现了管理的系统化,同时也为检索提供了方便。

3.2建立原辅料库房,实现原材料管理规范化

优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础,因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理,能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化,从而有效保证原辅料质量[3]。

3.3引进先进的技术和设备,完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等,从而创造更好的社会效益。

3.4提高员工素质,强化质量意识

要重视制剂人员的在职教育和培养,通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等,不断强化和更新专业知识,以解决知识老化、新技术匮乏等问题,逐步提高技术人员的业务素质[4]。其次,应注重不断地引进制剂人才,以进一步提高开发新技术、新制剂的能力,从根本上确保医院制剂的高质量。

3.5疗效好的制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发,按新药报批的有关规定整理文献资料,取得准确的科学数据,以推动医院制剂转化为生产力的方向发展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大,周期长,风险高,一般不作为医院制剂的主要发展方向。

3.6生产一些临床需要的内、外用制剂

随着医院制剂的逐步萎缩,医院不必投资建造大规模的制剂生产车间,仅保留普通制剂生产车间,生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下,委托GMP达标药厂生产,医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作[6]。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作,如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。

3.7加强多方位合作[6]

加强各医院制剂室与同行的交流合作,可以通过每年举办的药学会进行交流,取长补短,资源共享;建立与医药行业协会协作关系,及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息,为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作,利用它们较为先进的仪器设备,开展医院制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新制剂开发项目,申请科研经费,对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

3.8寻求药监部门支持,建立医院制剂网络

《药品管理法》第25条规定,特殊情况下,经药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种,医院制剂室相互之间可以形成网络,某一品种可集中有条件的制剂室生产,既节省资源,又保证质量[7]。

3.9利用独有的优势,开发中药制剂

作为中医医院,有着行之有效的中医理论和中药配伍经验,经方、验方是巨大的资源宝库,独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势,借鉴国内外开发天然药物的思路和技术,一定能摸索出属于自己的一套开发中药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的,所以,可以根据实际情况提出医院制剂室应该享有的保护策略,促进医院制剂室的生存与发展。

4结语

药品生产的规范化和标准化是社会的需求,随着这种需求的提高,国家对医院制剂的监管力度也会加强,医院制剂面临的是挑战,更是机遇。医院制剂要发展,就必须坚定“以病人为中心”的理念,开发特色制剂,创新剂型,加强医院制剂网络建设,控制规模,保证质量。这才是医院制剂长足发展的可行之路。

[参考文献]

[1]刘沛丽.我国医院制剂的现状分析[J].中国医药导报,2007,4(15):128.

[2]陆晓和.医院制剂工作发展之我见[J].药事组织,2005,14(9):67.

[3]刘少明,朱全刚.医院制剂的现状与发展思路[J].医药导报,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.医院制剂现状与发展[J].西部医学,2006,18(1):111-112.

[5]张耕.医院制剂发展策略探讨[J].中国药师,2006,9(2):178-180.

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冯忠武/ 中国兽医药品监察所所长

一、兽药行业的基本情况

（一）法规体系不断健全

《兽药管理条例》及配套规章逐渐健全。确立了兽药注册评审、监督检验、生产经营许可、行政处罚等一系列管理制度。

（二）兽药监管体系基本形成

建立了兽医行政管理部门；兽药检验体系；兽医卫生执法体系。

（三）行业发展初具规模

三十多年来，兽药生产、经营企业不断增加，产能不断提高，从业人员数量不断增加，行业规模不断扩大。截止2013 年底，我国兽药生产企业1 804 家，其中兽用生物制品企业77 家。现有兽药经营企业5 万余家。从业人员16.5 万。

根据兽药协会统计，2013 年，全国1 661 家兽药生产企业完成生产总值437.46 亿元，销售额401.83 亿元，毛利120.27 亿元，平均毛利率29.93%。资产总额1 155.48亿元，资产利润率10.41%，固定资产477.62 亿元。近六年来，产业整体规模逐步扩大，产值、销售额逐年增长，2013 年趋于平缓，产值年复合增长率为13.64%。

1. 生药企业生产销售情况。72 家生药企业2013 年完成生产总值104.56 亿元，销售额99.33 亿元，毛利53.05 亿元，平均毛利率56.24%。资产总额216.43 亿元，资产利润率24.51%，固定资产65.93 亿元，从业人员1.81万人。

2. 化药企业生产销售情况。1 589 家化药企业2013年完成生产总值332.9 亿元，销售额307.5 亿元，毛利66.78 亿元，平均毛利率为21.72%。资产总额939.05 亿元，资产利润率7.11%，固定资产411.69 亿元，从业人员14.69 万人。

（四）行业结构趋于优化

1. 多种所有制并存的产业格局初步形成。

2. 兽药行业资源集中化趋势初步呈现。集团化、现代化兽药生产企业出现，2013 年全国销售收入过2 亿元人民币的生产企业45 家，33 家兽药生产企业上市。

3. 行业布局发生变化，兽药生产优势带逐步形成。

山东（280 家）、河南（235 家）、河北（147 家）、江苏（108家）、四川（106 家）、广东（102 家）六省生产企业数量占全国的54.2% ；以上六省产值238.02 亿元，占全国的54.2%。与畜牧养殖业发展状况相适应，禽药、大牲畜用药、水产用药、原料药等优势产区初步形成。

4. 生产企业规模以中型为主。根据工信部最新划分标准，1 661 家兽药生产企业以中型企业和小型企业为主。其中，微型企业143 家，占总数的8.61%；小型企业610 家，占企业总数的36.72% ；中型企业863 家，占企业总数的51.96% ；大型企业45 家，占企业总数的2.71%。72 家生药企业中大型企业18 家，占生药企业总数的25% ；中型企业46 家，占生药企业总数的63.89% ；小型企业8家，占生药企业总数的11.11%。589 家化药企业中，大型企业27 家占化药企业总数的1.7% ；中型企业817 家，占化药企业总数的51.41% ；小型企业602 家，占化药企业总数的37.89% ；微型企业143 家，占化药企业总数的9%。我国兽药企业总台上以中型企业为主。生药企业以大、中型企业为中坚力量，化药企业以中、小型企业为主。

（五）市场规模与产品结构趋于合理

1. 生物制品。2013 年，生物制品市场规模（销售额）94.33 亿元。按照使用动物分猪用生物制品和禽用生物制品，是生物制品的主要组成部分。猪用生物制品的市场规模48.22 亿元，占生物制品总市场规模的51.12%，禽用生物制品市场规模35.74 亿元，占生物制品市场规模的37.89%。猪用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模35.96 亿元，占猪用生物制品市场规模的74.57%。禽用生物制品中，强制免疫疫苗市场规模14.21 亿元，占禽用生物制品市场规模的39.76%。按照疫苗种类分，活疫苗市场规模35.39 亿元，占生物制品总市场规模的37.52% ；灭火疫苗市场规模53.81 亿元，占生物制品总市场规模的57.04%。

2. 原料药。2013 年，原料药市场规模（销售额）81.7 亿元。按产品类别分类， 抗微生物药市场规模73.06 亿元，占市场份额89.42% ；抗寄生虫药市场规模8.04 亿元，占市场份额9.84% ；解热镇痛抗炎药市场规模0.31 亿元，占市场份额0.38% ；其他原料药市场规模0.29 亿元，占市场份额0.36%。

3. 化药制剂。2013 年，化药制剂市场规模（销售额）179.7 亿元。按照产品分类，抗微生物药市场规模131.72 亿元，占市场份额73.3% ；抗寄生虫药市场规模17,13 亿元，占市场份额9.53% ；水产养殖用药市场规模8.72 亿元，占市场份额4.85%；消毒药市场规模9.46 亿元，占市场份额5.26% ；解热镇痛抗炎药市场规模3.52 亿元，占市场份额1.96% ；调节组织代谢药市场规模3.07 亿元，占市场份额1.71% ；其他类别化药制剂市场规模6.09 亿元，占市场份额3.39%。

4. 中药。2013 年，中药市场规模（销售额）46.1亿元。按照产品类型分类，散剂市场规模28.56 亿元，市场份额61.95% ；注射液市场规模6.33 亿元，市场份额13.73% ；合剂（口服液）市场规模6.73 亿元市场份额14.6% ；片剂市场规模0.57 亿元，市场份额1.24% ；颗粒剂市场规模3.43 亿元，市场份额7.44% ；酊剂市场规模0.03 亿元，市场份额0.07% ；浸膏剂/ 流浸剂市场规模0.36 亿元，市场份额0.78% ；其他制剂的中药市场规模0.09 亿元，市场份额0.19%。

5. 进口情况。2013 年进口兽药销售额13.67 亿元。按照产品类别分类，生物制品8.8 亿元。占进口总额64.37% ；药物饲料添加剂3.11 亿元，占进口总额22.75% ；抗微生物药物0.95 亿元，占进口总额6.95% ；抗寄生虫药0.67 亿元，占进口总额的4.9% ；其他化学药品0.14 亿元，占进口总额额1.03%。按照使用动物分类，猪、牛、羊用品8.96 亿元，占进口总额的65.54% ；禽用药品3.25 亿元，占进口总额的23.78% ；宠物及其他用药品1.46 亿元，占进口总额的10.68%。

6. 出口情况。2013 年兽药产品出口额为38.57 亿元，其中生物制品出口额0.51 亿元，原料药出口额18.99 亿元，化药制品出口额9.07 亿元。生物制品按照使用动物分类，禽用生物制品出口额0.61 亿元，占生物制品出口额的31.37% ；猪用生物制品0.35 亿元，占生物制品出口额的68.63%。原料药出口52 个国家，按照产品类别分类，抗微生物药物出口5.37 亿元，占原料药出口额的18.8% ；解热镇痛和中枢兴奋药出口0.05 亿元，占原料药出口额的0.26% ；化药制剂出口48 个国家，按产品分类，抗微生物药物出后5.92 亿元，占化药制剂出口额的65.27% ；抗寄生虫药出口3.08 亿元，占化药制剂出口额的33.96%。

（六）兽药产业集中度相对合理

2013 年，生物制品总销售额为94.33 亿元，销售前10 名的企业为48.06 亿元，占生物制品总销售额的50.95%。2013 年，原料药总销售额81.7 亿元。销售前10 名企业的销售额为39.95 亿元，占原料药总销售额的48.9% ；销售前30 名的企业的销售额为65.16 亿元，占原料药总销售额的79.76%。2013 年，化药制剂总销售额179.7 亿元，销售前10 名的企业销售额为38.12 亿元，占化药制剂总销售额的21.21% ；销售前30 名企业的销售额为67.83 亿元，占化药制剂总销售额的37.75% ；销售前50 名的企业的销售额为85.71 亿元，占化药制剂总销售额的47.7%。2013 年，中药总销售额46.1 亿元，销售前十名的企业的销售额为7 亿元，占中药总销售额的15.18% ；销售前30 名的企业的销售额为12.48 亿元，占中药总销售额的27.07% ；销售前50 名的企业的销售额为14.99 亿元，占中药总销售额的32.52%。

（七）兽药生产经营趋于规范，产品质量逐年提高截止2013 年底，全国共批准设立1 820 家兽药生产企业，其中兽用生物制品企业82 家，兽用化学药品企业1 738 家，兽用生物制品兼化学药品企业8 家。

（八）科技创新能力不断提升

相对化药企业，生药企业更注重创新。在研发投入方面，2013 年兽药生产企业研发资金总投入25.19 亿元，占兽药产业销售总额的6.27% ；生药企业研发资金投入7.16 亿元，占生物制品企业总销售收入的7.59% ；化药企业研发制剂投入为18.03 亿元，占年总销售额的比重5.86%。

二、兽药行业发展中存在的问题

（一）结构不合理的问题日益显现

1. 企业结构不合理。主要表现在兽药企业数量多、规模小、管理差、效益低。

2. 产品结构不合理。

（1）按照产品剂型分类，我国的兽药产品分散剂和预混剂产量最多，一些高科技剂型，如靶向制剂、透皮吸收剂等却十分稀少。这当中的主要原因是以上提到的，我国兽药企业大多规模较小，分散剂的生产技术含量低，生产设备投入小，所以成为了这些企业的首选，而对于科技含量较高，畜牧生产亟需的剂型，由于企业规模和实力不够，所以被拒之门外。

（2）按照产品功能分类，还是以抗微生物类药物为主，一些慢性、传染性疾病用药和预防用药很少有企业问津。（3）按照使用动物分类，主要为常规的家畜家禽用药，而大家畜、特种动物、观赏动物、宠物等动物用的品种非常缺乏，特别是宠物用药主要为人用药品。生物制品中，水禽疫苗、水产疫苗和诊断试剂比较缺乏；从工艺角度分析，耐热保护疫苗、稳定可靠的多价苗、多联苗以及佐剂等尚有待进一步的开发。

3. 产业结构不合理。

（1）从技术研发角度，主要为粉剂、散剂、预混剂等大众剂型和常规产品，而一些新词那个的现代生物技术、基因重组技术、中药提取技术等新药筛选技术应用甚少。

（2）从生产角度，绝大多数企业重生产、轻工艺、轻制剂、重销售、轻服务；同时，由于未形成专业的兽药设备与配套设施生产体系，对兽药新工艺、新产品的研究严重滞后。

（3）从产业环节，现阶段重生产、轻流通的现象比较严重；兽药出口主要还是以化工原料为主，制剂较少，在国际市场上没有企业制剂的品牌。

（二）重复建设比较严重

1. 产能过剩严重。目前我国兽用活疫苗的产能利用率33.62%，粉、散剂的产能利用率38.37%，注射剂的产能利用率30.33%，都仅仅达到国际上产能利用率的最低限。

2. 产品同质化严重。目前我国单个兽药产品批准文号超过800 个的就有16 个品种，其中粉散剂13 个，很多企业都在生产相同的产品。

（三）市场规范程度不够

1. 流通秩序混乱。经营企业小、散、乱的问题相对突出；无证经营行为占据一定的市场比例；个别生产企业诚信缺失，非法制假售价行为屡禁不止；使用环节混乱，存在根据养殖需要组织生产，一些兽药市场已经成为制售假劣兽药的窝点；竞争无序导致合法的兽药流通企业步履艰难。

2. 区域监管失衡。

（四）法律法规和技术标准体系不健全

1. 兽药法规已不适应行业发展的需要。政府在2007年颁布《兽药管理条例》的时候主要是针对生产乱、审批乱、使用乱的问题。随着社会经济的发展，消费者对畜产品安全的期望值不断提高，当前的兽药法规已经无法适应的行业发展。

2. 行政管理体系不健全。

3. 兽药标准化工作有待加强。

4. 监督执法体系不健全。

5. 技术支撑体系不健全。

三、兽药行业发展展望

国际动保联盟（IFAH）数据显示，2013 年，除中国企业销售额外，全球兽药销售额为230 亿美元。2004-2008 年，全球兽药产业销售额逐年增加，年复合增长率为5.93%。2009 年，受全球金融危机影响，导致销售额略有下降，2010 年开始至2013 年底又呈上升趋势。与我国兽药产业发展态势比较可知，2007-2013 年，我国兽药产业销售额年复合增长率为13.64%。同期，全球兽药产业在不包括中国的情况下，销售额年复合增长率仅为5.14%，国际兽药市场增长速度明显慢于我国兽药市场增长速度。

从产品类别角度分析，全球兽药市场，化学药品所占的份额最大。2013 年，化学药品（抗感染药、抗寄生虫药、其他化药）销售额为142.6 亿美元，占全球兽药市场总销售额的62%。药物添加剂销售额27.6 亿美元，占全球兽药市场总销售额的12%，生物制品销售额59.8亿美元，占全球兽药市场总销售额的26%，这与我国情况类似。3013 年，我国生物制品销售额占我国兽药总销售额的23.48%。