医疗行业的认证精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医疗行业的认证，期待它们能激发您的灵感。

篇1

摘 要：医疗服务行业一直被视作未来消费的增长热点，大量企业通过并购、参股等多种方式将自身产业链拓展至医疗领域，而相比传统的公立医院，企业通过社会资本办医在人力资源管理上仍存在明显挑战，如何有效实现医疗行业并购后的人力资源管理整合，对企业的战略发展具有深远意义。

关键词：医疗行业；并购；人力资源；整合

随着国家关于社会资本办医政策的逐渐利好及医生群体本身的体制观念逐渐弱化，大型企业纷纷涉足和拓展医院投资，我国民营医院在近几年呈现飞速增长的态势。截至2014年，民营医院数量占全国医院数量的比例由2008年的27%上升到2014年6月的47%，呈现出公立医院数量占比减少、民营医院增长的趋势。

如果要将民营做大并实现资本对接，如何将流程、管理制度规范化将是必须要应对的问题。我国医院管理没有成熟的管理模式，投资后的运营整合将是难点。在并购完成以后，双方管理很容易构筑敌意，因此实施有效的整合，尤其是人力资源的整合尤为关键，人是企业生产经营的主体，对人力资源的有效整合直接影响着企业人力资本效用的发挥，更成为企业并购战略意义落地的关键所在。

医疗行业的并购整合，不同与传统行业的整合，由于其行业本身具有极强的地域性、垄断性，且医疗行业从业人员具有较高的专业性，尤其是强有力的医生资源对医院发展发挥着举足轻重的作用，因此医疗行业并购后的人力资源整合须贴切其行业本身的特质开展相关工作。

一、建立医疗人才储备及分级管理机制，搭建优质医疗人员队伍

医疗管理人才及医疗技术人才对医院的发展发挥着重要作用，医疗、护理、医技不同类别的人员引进及管理亦具有明显的差异性，企业应提前建立针对不同级别、类别人员的储备及分级管理机制。

针对专科顾问、学科带头人、科室主任等高端医疗人才，须提前通过专注于医疗人才的猎头公司等关系网进行接洽，建立高端医疗人才引进机制，同时强化引进后的分级管理，针对不同职级、不同科室方向的人员制定具有针对性的薪酬、绩效、人员关怀等策略，满足个性需求，保障高端医疗人才的稳定性。

针对医技、医护等基础医疗人员，加强与医学院校合作，尤其是并购医院所属区的核心医学院校，大力开展并购方的品牌推广及宣传，强化针对基础医疗人员中优势资源的吸引，进一步稳固人员引进渠道。

二、明确管理权限，开展收购医院高管人员的胜任力评估，强化重点岗位的并购方派驻

并购双方须明确管理权限，并购方在自身管理权有所保障的前提下，须兼顾医院自身运营效率，适度下放管理权限，明确不同事项各层级的审批标准，并开展重要管理制度及流程的宣贯，建立上下级有序、高效的管控秩序。

管理层是医院的领航者，决定了医院的组织运作模式和绩效管理机制，是企业战略规划落地的保障力量。因此对管理层人员的选用育留对企业整体发展至关重要。针对被并购医院的现有高管人员，并购方应开展岗位胜任力评估进行高管人员留用的选择，应用现有评估体系，如360度测评、行为事件访谈等方法，评估现有高管是否具备岗位胜任能力及是否能够适应医院未来发展规划的能力素质要求。

医院的财务管理、法务管理等核心职能，并购方可考虑由企业本身进行派驻，便于对被并购医院的运营发展进行有效管理，同时，有利于企业本身的管理制度及流程的落地。

三、完善并购医院的岗位编制设置，形成符合企业运作模式的人力资源配置

传统医院的岗位及编制设计服务于医疗本身的同时，更为了便于事业编制的申请，难免存在编制冗余的情况出现，且企业并购以后，对医院的学科规划及发展方向亦会进行重新规划，此时的人员配置更要求其服务于企业本身的发展战略及管理效率，因此定岗定编工作的有效推进尤为重要。

在传统的医、技、护及职能管理部门设置外，同时需考虑与医疗行业发展变革及企业发展规划相匹配的职能设置，如医疗信息化、医疗纠纷处理、医疗大数据管理等。同时针对医院边缘化职能，如后勤管理可考虑外包等渠道。顶层设置的整体规划明确对定岗定编工作的后续开展发挥着关键作用。

医院的定岗定编在促进管理效率提升的同时，须与医院的学科发展规划相匹配。针对重点发展科室，须参考其长远科研发展规划匹配人员；针对优势科室，须参考其病源数量匹配人员。同时需要考虑住院、门诊等不同科室的人员配置差异化需求。

医院由于其医疗的特殊性，其人员配置，国家卫生部及相关部委存在部分标准要求，如医护床位比、医护医技配比，企业人力资源管理人员须参照明确要求进行部分特殊人员的编制核定。

四、突破传统薪酬激励，制定针对医疗人才的有效吸引策略

针对首席医疗人才，其在公立医院本身的薪酬已经具备较强的吸引力，而其脱离公立医院体制及事业编制，所寻求的并非仅是企业的高回报，而是个人在其所属专科领域影响力的持续提升、具有个人品牌效应的医疗辐射范围的逐渐拓展。因此须建立突破传统薪酬结构薪酬吸引策略，保障其稳定性。

企业应建立医学首席人才落地的执业平台，甚至考虑与首席医疗人才合作出资成立自有品牌的专科咨询公司，实现长效的利益捆绑，借助专科咨询公司将医学技术输出到并购及托管医院中，建立服务于并购医院后续运营管理的、强有力的医疗支撑能力。

通过医生专科咨询公司的介入，并购医院的整体病源、医疗质量及医疗收入必然整体提升，此时须关注针对首席人才的超额利润分享，建立具有一定挑战性的科室营收或发展目标，并形成量化的考核指标，制定细化的超额激励分享方案，促进首席专家及其核心团队人员创造符合医院科室目标的绩效持续提升。

五、强化文化整合，建立并购双方有效的信息沟通载体

从某种程度上说，被并购企业与并购企业的文化类型差异程度将直接影响企业并购的进度和难度，也将直接影响并购后的企业经营绩效。需要并购双方淡化差异，推行开放、平等的文化。逐步在融合的基础上发展双方共同的企业文化。

可以以业绩引导为手段，在使双方向着共同目标努力的基础上进行文化宣传、互信互助。在文化贯彻方面，可运用内部报刊、学习交流、会议研讨等各种途径进行持续的沟通、互动，及时互通信息，传递理念导向，建立和谐的工作氛围。

在并购后的关键过渡期，并购方针对医院开展的重大举措，如股权交割、融合意识、核心干部任免等，须通过公开透明的方式举办，同时加强并购方企业文化、管理理念、利好举措的营销推广，避免造成信息不畅造成的心理隔阂，给医院的管理发展带来阻力。

并购并不是计划、支配、组织、控制的理想化过程，而是两个公司不断磨合、改进调整、消除障碍、相互学习的过程。人力资源作为企业的无形资产，应当使其不断增值，企业并购后的整合必须将人力资源整合放在首位，在整合中要充分发挥人力资源的优势，成为企业并购战略落地的助推器。

（作者单位：中国社会科学院研究生院）

参考文献：

[1] 许明哲，赢在顶层设计：企业整合并购不可不知的秘诀，[M]，2015

篇2

浙江省玉环县人民医院血透室 浙江省玉环县 317600

【摘　要】目的：探讨整体护理对血液透析病人治疗依从性及相关并发症的影响。方法：选择我院血液透析科治疗的84 例血液透析病人，将其平均分为研究组与对照组。对照组采取常规护理措施，研究组在此基础上实施整体护理措施。结果：研究组治疗依从性为97.62%，显著高于对照组的78.57%（P<0.05）。研究组低血压、血红蛋白降低（低于110g/L）、心律失常的发生率为7.14%、2.38%、4.76%，均低于对照组的2.38%、16.67%、19.05%（P<0.05）。结论：整体护理干预可以有效提高血液透析患者对治疗的依从性，保障治疗效果，降低相关并发症的概率。

关键词 整体护理；血液透析；治疗依从性；并发症

血液透析是治疗急慢性肾功能衰竭的有效方法之一，它可以有效延长患者的生存时间，保障生存质量。然而，由于多数患者受经济原因的影响或对血液透析治疗缺乏正确的认知，显著降低了血液透析的治疗依从性，并易诱发相关并发症出现，严重影响了治疗效果[1]。2012 年10 月-2014年10 月期间，我院血液透析科对42 例血液透析病人实施了整体护理干预，临床收效确切，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选择2012 年10 月-2014 年10 月期间在我院血液透析科治疗的84 例血液透析病人，根据随机数字表将其平均分为两组，即研究组42 例与对照组42 例。研究组：男22 例，女20 例；年龄30~78 岁，平均年龄（54.3±5.3）岁；透析治疗时间：5~55个月，平均时间为（20.3±5.2）个月。对照组：男23 例，女19 例；年龄30~77 岁，平均年龄（54.5±5.2）岁；透析治疗时间：5~54 个月，平均时间为（20.2±4.8）个月。

在性别、年龄、透析治疗时间对比中，两组差异无统计学意义（P>0.05）。

1.2 方法

两组患者均采取常规血液透析治疗，每次4h，2~3 次/ 周。对照组采取常规护理，研究组在此基础上实施整体护理措施，30min/ 次，2 次/ 周，内容包括：

（1）饮食护理。由于营养状态对血液透析患者生存质量具有直接的影响，所以应保证他们摄入充足的蛋白质、能量、维生素及锌等营养物质。控制水分摄入，合理规划饮食结构，透析期间体重增长不能高于干体重的3%~5%。

（2）心理护理。受疾病自身及经济压力等因素的影响，多数患者易产生焦虑、恐惧等不良心理状态，这使得他们精神抑郁、自暴自弃，甚至出现对抗治疗等行为。针对此，护理人员应向其认真讲解血液透析的相关知识，鼓励他们正确面对治疗及护理操作，消除不良心理状态，以积极的心态及行为面对疾病。

（3）透析护理。透析期间应密切记录好患者的生命体征及相关参数指标，若发现异常情况及时采取处理措施。

（4）健康宣教。加强与患者的交流与沟通，指导他们改善不良生活习惯，并向其提供一个清洁、安静的休息环境。做好疾病宣教工作，如：动静脉内瘘及置静脉导管的保护、水分的控制、干体重设定等，使患者了解透析相关注意事项，以此降低并发症概率。

1.3 观察方法

(1) 自拟遵医行为调查问卷，内容包括：适量运动、按时服药、透析方案实现情况、饮食控制、社会回归情况等方面，满分10分，每项2 分，8 分及8 分以上为依从，反之为不依从。(2) 观察对比两组患者血液透析治疗的相关并发症情况。

1.4 统计学处理

采用spss15.0 软件处理，计量资料以（ ）表示，两组间比较以t 检验，计数资料采用X2 检验，P<0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者治疗依从性对比

研究组治疗依从性为97.62%（41/42），对照组治疗依从性为78.57%（33/42），两组治疗依从性对比差异具有统计学意义（P<0.05）。

2.2 两组患者相关并发症对比研究组低血压、血红蛋白降低（低于110g/L）、心律失常的发生率为7.14%、2.38%、4.76%，均低于对照组的2.38%、16.67%、19.05%，两组对比差异具有统计学意义（P<0.05）。见表1。

3 讨论

本研究对42 例血液透析患者实施了整体护理干预，收效较佳，护理人员通过耐心的沟通与交流，向患者讲解透析治疗的目的、意义、注意事项等，并诱引他们分析相关治疗对疾病控制的利害关系，使其能够以积极的心态面对治疗；同时，护理人员向患者做好健康宣教，帮助他们合理调整生活习惯及饮食结构，以便于积极预防及控制不良并发症的出现。本文研究结果显示，研究组治疗依从性为97.62%，显著高于对照组的78.57%（P<0.05）。研究组低血压、血红蛋白降低（低于110g/L）、心律失常的发生率为7.14%、2.38%、4.76%，均低于对照组的2.38%、16.67%、19.05%（P<0.05）。结果可见，整体护理干预可以有效提高血液透析患者对治疗的依从性，而保障治疗效果，降低相关并发症的概率，适于临床应用。

篇3

医疗卫生行业信息化

突出贡献企业奖

浙江联众卫生信息科技有限公司是浙江省高新技术企业。企业通过计算机信息系统集成贰级资质认证、CMMI-3 级软件开发能力认证、ISO9001质量认证，是国内一流的医疗卫生行业信息化整体解决方案提供商和服务商。

浙江联众卫生信息科技有限公司是浙江省高新技术企业，拥有浙江省高新技术研发中心、浙江省医疗卫生信息化技术研究发展中心、杭州市高新技术研发中心，公司通过计算机信息系统集成二级资质认证、CMMI-3 级软件开发能力认证、ISO9001质量认证，是国内一流的医疗卫生行业信息化整体解决方案提供商和服务商。

公司办公场地2300多平方米，研发设备、检测设施齐全，具有独立开发国家级医疗卫生软件的能力，并长期致力于医疗卫生信息化建设 ，围绕医疗卫生行业研发、推广、应用管理软件产品。其中45项软件产品获得了国家版权局颁发的计算机软件著作权证书，多项目产品列为国家课题和火炬计划项目 ，获得国家级优秀产品称号。 公司目前员工总数300余人，大专以上学历占员工总数98％，从事软件技术及医疗卫生专业员工占总人数的96%。

优势和特点：

1. 提供医疗行业咨询与培训服务。公司拥有一支由业内资深专家组成的专业咨询队伍，为不同级别、不同类型的医疗机构提供专业的信息化建设咨询服务，根据用户需要提供行业发展、医院运营、区域信息化建设、数据库优化、软件产品等方面的专业培训服务。

2. 提供智慧医疗整体解决方案和产品。公司提供数字化医院整体解决方案，包括医院管理信息系统 、医院临床信息系统 、医院综合管理系统、医院决策支持系统、公共基础支持平台。提供数字化区域公共卫生整体解决方案，包括社区卫生服务系统、公共卫生管理系统、区域卫生信息平台、区域卫生协同系统。

3. 提供系统集成方案和服务。由OCP、CCIE、CCNP、AIX、HP-UX、Linux、HCSE、ACSE、CSPE、FCNE等认证工程师组成的一支具有丰富系统集成经验的专业团队，全方位服务于信息化建设的每一个阶段,为用户提供IT基础设施建设的专家咨询与规划、软硬件系统的专业集成服务、专业的数据库性能调优维护及备份策略服务、专业的应用容灾保护和可持续运营支持服务、专业的安全解决方案等。

4. 参与标准制定。公司为浙江省信息标准化委员会成员单位，曾参与温州市区域卫生信息业务数据规范的地方行业标准的制定。

篇4

在市场经济的大潮中，医院作为最后一个计划经济的壁垒受到了巨大的冲击。医院应尽快自觉地、迫切地通过国际认证，这是其发展的根本需要。

2004年5月25日，“联合国工业发展组织中国投资与技术促进处”国别项目主任罗响先生说：“随着政策的不断开放，社会力量正在改变中国医疗体制几十年来的弊端，中国卫生体制改革已箭在弦上。”中国国内一些知名企业及投资机构，如中信集团、联想集团、清华紫光、上海华源、德隆集团、大连实德、伊利公司、大鹏集团、新希望集团等均有意在医疗行业投资。同时，国内外金融机构也极为关注医疗行业的投资动向，一些知名的医院已获得了大额授信。美国、德国、新加坡等国政府，也极力促进本国医疗机构在中国医疗行业的投资。中国的医疗服务行业已成为境内外资本追逐的热点。社会资本进入医疗行业，主要表现为新建医院、收购现有的医疗机构、与知名品牌合作和托管国有医疗机构等方式。

目前，美、英、加拿大等国的130多家医院已与中国各院合作，进入了中国医疗市场，全国民营医院已有400家。

境内外资本挺进医疗行业的事实说明，医改形势非常严峻，非常紧迫。不按规则办院，医院不通过国际认证，今后的日子会越来越不好过，乃至被淘汰出局。

中国加入WHO，2004年是最后一年的磨合期，自明年起，允许外资进入中国的医疗和药品市场。大家都知道，WHO有一个《TBT》协议（通称标准守则），目的是统一标准、统一认证的基础、促进国际贸易和国际交流。国际上还有一个组织，叫国际认证联盟（IQNET），它的正式成员有32个国家的认证机构，我们是其中之一。只要通过同行业评审签署多边协议（MLA）后，按国际标准认证的证书在各参与国之间可互认互换。很显然，标准及其认证均成为市场准入的条件。所以，国际标准的产生，对国际贸易和交流是一个重大的促进。

有关医疗机构的国际标准简介

JCI认证（Joint Commission Internation Accreditation Standards for Hospitals）

全称《美国联合委员会国际部医院评审标准》，简称JCI认证。是美国主持编写的国际医院标准，已有40多个国家的医院接受其评审和指导，有13个国家的医疗机构通过了其认证。现使用2002年第二版，2004年可能要出新版。卫生部已决定将JCI标准作为我国今后医院评审工作的主要参考标准。我国广州中医药大学祈福医院于2004年1月15日收到国际JCI认证证书。目前，武汉同济医院正在策划，准备2004年底通过JCI认证。JCI认证标准是由医疗、护理、行政管理和公共政策方面的国际专家组成，他们分别来自西欧、亚太地区、北美、中欧、东欧以及非洲。这些专家制定了368个标准（200个核心标准，168个非核心标准），1033个衡量要素，全面控制和管理医疗质量。JCI认证的目的在于促进医院的领导层、管理层及专业技术人员通力合作，不断提高医疗质量和服务水平。同时更重要的JCI认证是医院安全与规范化管理的标志，也是商业保险机构支付医疗保险费的基本条件，只有获得认证的医疗机构，才能获得国际医疗保险赔付。JCI标准能够帮助医院建立合理、科学的组织管理机构、政策和工作流程。设计认证程序时考虑到了所在国家的法律法规、宗教、文化背景等因素。JCI认证每三年重新授权。

JCI评审的特色主要体现于：

以国际公认的的标准作为评审的基础；

标准的基本理念是基于质量管理与持续质量改进的原则；

把要求每一接受评审的医疗机构必须达到的标准列为“核心”标准（在每章以黑体字印刷）；

评审过程的设计考虑到要适应各国的法律、宗教和文化等国情；

评审强调真实、可靠和客观。

JCI《医院评审标准》（第2版）主要由序言、引言，医院评审标准（正文）及附录三部分组成，中文译文坚持内容完整、准确、具有专业水准的原则，其编排格式和内容与英文版完全一致。在第一部分，本书全面系统、简捷明了地介绍了JCAHO及其医院评审的相关背景知识 ，读者透过这些阐述，迅速知晓JCAHO及其医院评审的策略、方法和基本程序。第二部分――正文，即医院评审标准部分，该标准按提供医疗服务所涉及的功能进行分类，由以患者为中心的标准（包括：可及与连续的医疗护理服务，患者与家属的权利，患者评估，患者的医疗护理，患者与家属的教育）与医疗机构管理的标准（包括：质量改进与患者安全，感染的预防与控制，管理部门、领导与指导，设施管理与安全，员工资格与教育，信息管理）构成。其中每一章节又以概述、标准条款，标准含义和衡量要素的结构展开阐述。一方面让读者通过概述的学习，对相应部分的主要内容、基本功能、管理流程建立起一个全面认识；另一方面通过对标准条款及其含义和衡量要素的学习，能准确把握住相关部分的具体要求，明确考核要点。第三部分，则列举了当今比较有影响的几个质量评审或认证标准体系的异同，并列举了词汇表，旨在帮助读者获取更为完整的信息，以及方便阅读与查阅。

SA8000标准（Social Accoutability8000，SA8000）

全称《社会道德责任标准》。是全球首个道德规范的国际标准，自1997年问世以来，受到公众的极大关注，其宗旨是明确供方所供应的产品，符合社会道德责任标准。中国国家认证认可监督管理委员会预计：2004年5月1日前，美国、欧洲一些国家将开始强制推广SA8000标准认证，这对我国产品出口将形成新的贸易壁垒。因为有50%以上的跨国公司和外资企业均表示，尽快实施SA8000后，须重新与中国和众多国家签订采购和服务合同。业内人士说：SA8000是继ISO9000和ISO14000之后出现的又一个重要的国际标准。虽然目前它只涉及人身权益以及健康、安全、机会平等核心要素的审核，但随着对其不断修订和完善，此标准最终可能发展成为一个覆盖道德、社会和环境等范围很广的标准，并很有可能转化为象ISO标准一样的真正国际标准。

ISO9000（International Organization for Standardization 9000，ISO9000）

全称《ISO9000质量管理体系标准》。是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的9000族标准，该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南，它不受任何行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。我国已等同地将2000版的ISO9000转化为国家标准GB/T19000：2000，国内已有近100个医院通过ISO9000认证，并于2003年在京召开了医院实施9000论坛研讨会，与会150余名院长一致认为：要继续探索9000在医院实施的必要性，已认证的医院在会上介绍了认证后的巨大变化。北京已通过ISO9000认证的医院有北京医院、301医院、健宫医院、石景山医院、厂桥医院等。

ISO9000族标准包括《ISO9000：2000质量管理体系―基础和术语》、《ISO9000：2000质量管理体系―要求》、《ISO90004：2000质量管理体系―业绩改进指南》、《ISO190011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南》四个部分，计80个词条、10个部分，12个方面的质量管理体系基础，体现了八项质量管理原则（八项原则是以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。其中以顾客为关注焦点和持续改进是最核心的两条。）的具体应用。ISO9000已被世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济、政府、教育、服务、医疗等领域，有50多个国家和地区建立了质量体系认证制度，截止2001年12月，获得认证的仅企业方面就有40多万家，我国有5万多家，另有10余万企业正在接受评审。

ISO14000（International Organization for Standarzation 14000，ISO14000）

全称《ISO14000环境管理体系标准》。实施ISO14000既是组织改善环境、降低污染、节约资源、减少消耗的需要，亦是消除贸易壁垒的需要。我国已将ISO14000等同地转为国家标准GB/T24000，并成立了环境认可委员会和环境注册委员会。国内医院既认ISO9000又认ISO14000的医院有14家。特别需要指出的是：ISO14000对医院感染有重大指导作用，该标准用于医院的环境改善，可大大降低交叉感染。

ISO14000族标准，共分6部分，由40余项标准组成，其中ISO140001是核心标准，是认证依据，即《ISO14001环境管理体系―规范及使用指南》，其它为《ISO14004环境管理体系―原则体系和支持技术通用指南》、《ISO14050环境管理术语》、《ISO14020环境管理―标志和申明通用原则》、《ISO14041环境管理―生命周期评价目的与范围的确定和清单分析》、《ISO14011环境和（或）质量审核指南》。

OHSAS 18000（Occupational Health and Saftey Assessment Serieso 18000，OHSAS18000）

全称《OHSAS18000职业健康安全评估系列》由英国、挪威等13家著名认证机构及欧、亚、太一些国家依据近代管理科学理论共同参与制定的。该系列标准引导组织建立现代化制度，预防为主，控制事故的发生，保障劳动者的安全与健康。目前包括《OHSAS18001―职业健康安全管理体系规范》和《OHSAS18002―职业健康安全管理体系指南》，其中OHSAS18001为认证标准。

国内有两家医院正在准备三合一认证，即集ISO9000、ISO14000和OHSAS18000三证同时审核认证，北京有302医院2004年底要通过三证审核，即一体化管理认证。质量管理体系（QMS），环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）都是组织总的管理体系中的主要内容，彼此之间有着内在的有机联系和互补作用。在三种管理体系的认证实践中，有许多要素交叉、重叠，给组织带来工作重复，资源浪费，违反了市场经济发展的规律。有效的解决办法就是将三者体系整合，建立一体化管理体系。戴明原理、PDCA循环原则、持续改进和不断提升目标是三个体系整合并建立一体化管理的核心。

ISO/IEC17025:1999（General requirements for the competence of testing and calibratio laboratories）

全称《检测和校准实验室能力的通用要求》我国已于2000年等同地转为国家标准GB/T15481-2000，它是医院检验科、实验室、研究室和临床药理基地认可的标准。也就是说：医院的检验科等部门若认证ISO9000标准，是不全面的，虽然其中的运作也符合ISO9000，但并不证明检验科和实验室等具有技术上有效数据和结果的能力。

ISO/IEC17525：1999是在ISO/IEC指南25和EN45001广泛实施的基础上制定的，并代替了这两个文件。本标准包含了希望证明运行质量体系，具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求和标准。该标准分为5部分：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义；（4）管理要求；（5）技术要求。并有附录A：ISO/IEC17525与ISO9000的条款对照和附录B：制定特殊领域应用细则的指南。

目前在我国，实验室为说明其工作质量，常在实验室认可和质量体系认证之间选择其一。有人认为只要通过质量体系人证就可。因此在工作中常将认可（accreditation）认证（certification）二个不同概念混同使用。认可的定义是“权威机构对某一机构或某一个人有能力执行特定任务的正式承认”。引伸到实验室认可，其定义则是““权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认”。认证的定义则是：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）“。由定义清楚看出实验室认可和质量体系认证是有区别的。表现在：对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；负责机构不同：认可由权威记过进行。不少国家是由政府机构进行的，这是为了确保认可的权威性。认证则由第三方进行。权威性不如政府机构；性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动。校准的结果常得到国家的承认。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求；结果不同：认可是证明具备能力，是对能力的评审。说明经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准的工作能力。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。是对符合性的审核。

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关键词：技术教育认证；医工结合；能力递进

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）02-0114-02

进行国际技术教育认证的主要目的是构建技术教育体系，为进一步提升教育质量奠定基础。通过国际技术教育认证，不仅可以发现教学管理和教学过程中的问题，促进专业发展；更重要的是学生可以获得“国际学位互认”。因此，按照技术教育认证的要求建立人才培养体系、培养适应社会需求的应用型人才十分必要。

上海健康医学院医用电子仪器专业（高职）是以现代电子技术及信息技术在医疗器械和医疗服务中的应用技术为核心，培养符合医疗器械职业岗位特点、具备医用电子仪器、医学信息等相关产品的局部设计、制作调试、测试维护等能力的高素质技术技能型专门人才。已为医疗器械行业输送了五千余名毕业生，并逐渐成为行业中的骨干，毕业生素质与能力得到行业企业好评。

2016年该专业通过IEET中华工程教育学会技术教育（TAC）副学士学位专业国际认证。IEET目前是华盛顿协议、悉尼协议等会员单位，规划及执行符合国际标准的教育认证。IEET认证是以学生学习成果为导向，配合课程架构及其内涵，强调核心能力的培育，持续执行及自我改进，最终达成具有自我特色的教育目标。通过该认证，不仅可以促进专业建设，还可以使我们的工程教育学历能够得到其他国家的认可，迈向工程教育的国际化。此次认证的通过，一方面是对该专业建设成果的肯定；另一方面也为下一步人才培养体系的完善指明了方向，即“以学生学习产出为导向”。下面就认证中的几个关键环节进行一下总结。

一、医工结合的教育目标

该专业的教育目标是掌握相应的新知识和新技术，能以较强的实践动手能力、较宽的知识面、较深厚的理论分析解决医疗器械工程实际问题，具体包括：

1.思想素质上有明确的职业理想和良好的职业道德；知识素质上拥有必备的专业基础理论，能够再生和迁移；能力素质上熟练掌握专业技术，有较强的岗位工作能力和一定的社会能力。

2.以提高职业技术水平为目的，学生不但懂得专业的基础理论与基本知识，还具有医疗器械岗位群所需要的实际工程操作和组织能力、医学技能拓展能力，善于将技术意图转化为产品实体。

3.培养具有职业生涯发展基础的高素质技术技能型专门人才，能从事数字化医用电子仪器的制造、维修检测、局部设计、临床管理和营销服务工作。

通过学校、企业、医疗部门、监管部门、研发机构的平台，以医工结合的教育目标为契机，培养学生医用电子线路分析制作、微机控制在医用电子仪器中的应用、典型医用电子仪器的性能检测与整机调试、医用电子仪器故障分析与排除、小型医学仪器的开发、局部设计与制作、自主学习等岗位核心能力。

为保证教育目标的持续发展，通过2个途径进行教育目标达成的评估，一是定期召开专业建设指导委员会讨论人才培养定位与目标，专业建设与发展方向，并根据行业发展需要实时监控与调整；二是通过教师及督导评价、通过访谈、问卷等方式对学生、用人单位的毕业生进行核心能力的评价，对学生实践技能掌握情况和职业素质状况进行综合评价。

二、能力递进的人才培养模式

第一学年进行基础能力培养；第二学年进行专项和综合能力培养；第三学年进行分类培养，一部分学生进入本科升学通道，一部分学生进入岗位能力提升培养。依托校企合作平台，完善专兼结合的教学团队，实行专业双带头人制度，通过培训、下企业锻炼提高教师的教学和科研能力，这些都为专业教育目标的达成和人才培养模式的实施提供了保障。

同时，该专业现有一支国际视野、专兼结合、有创新理念、教学功底扎实的专兼教师队伍，教师积极参加专业学术组织，校企合作承担了多项教科研任务，参与专业教育目标制定与执行，多数教师具备行业经验和职业资格指导证书，以毕业文凭与校企合作开发的“医用电子仪器修理工（三级工）”双证书教学培养学生。学生在全国职业院校技能大赛、全国大学生电子设计竞赛、数学建模竞赛等专业竞赛中屡获佳绩。

三、符合医疗器械高素质人才需求的课程架构

医疗器械大多是高科技产品，技术等级高，维修维护复杂。随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，医疗器械行业得以高速的发展，是健康产业、朝阳行业，因此，适合高职高专培养的从事医疗器械技术服务型岗位的人才需求大。该专业以校企合作共同培养高素质技术技能型专门人才为目标，以职业岗位工作任务为导向，构建了以岗位核心能力递增为主线的课程体系。在对专业人才培养需求充分调研的基础上，明确职业岗位、岗位工作任务、所需职业岗位核心能力及相应学习领域的内容，推导出课程，形成课程模块。

课程体系中包含数学及基础科学、电子与信息通识课程、专业与数字化医疗仪器实践课程等三大要素。专业规划有专门的集中实践课程，保证学生能够将课程理论应用于实际，并提升医用电子仪器行业所需的实践能力。课程通过实训报告、实做结果等形式展示、总结各自的实践所得。同时，大部分课程的教学方式中也包含一定比例的实验内容，实验过程要求学生撰写实验报告，同组讨论，师生讨论，充分理解课程所学的理论知识，掌握理论的实践应用方法和技能。在课程实践中大部分以分组的形式完成，小组内学生互相配合，培养学生团队合作的意识和能力。围绕医疗器械行业的特殊性，课程中不仅包含医学基础类课程，更在专业课程中以实例说明专业伦理知识。

四、构建三位一体的实践教学体系

以校内外实训基地建设、学生个性化培养、职业素养和核心能力提升三位一体为重点，强化实践教学体系。

为实现培养学生医用电子仪器行业所需的知识和技能，该专业建设有“医用电子仪器实训中心”、“医用电子线路实训室”、“数字化医疗仪器技术实训室”等专业实训室，建设形成了符合工作岗位真实情境的职业性与开放性较强的校内实训基地，各实训基地也具备了培训、工种鉴定及科研等功能。同时拓展12个校外实训基地，保证学生能够将课程理论应用于实际，并提升医用电子仪器行业所需的实践能力。该专业引入行业标准开发了“医用电子仪器修理工（三级工）”职业资格证书，并将职业资格认证所需知识、技能的培养融入医用电子仪器与维护专业课程体系和内容，课证合一培养学生，保证学生所学与行业企业需求紧密结合。

除了传统的实践教学条件，为了加强专业学生的实操技能，在提高实训教学互动性、实效性等方面做了探索。改建了“医用电子仪器生产性教学工厂”实训室，通过网络、摄像头、计算机、软件等条件，学生和教师的操作过程都能实时监测，并提供点播、提问、演示等各项互动功能。

五、结束语

TAC重视毕业生实做能力、技术专精的专业与实务课程、具有实务能力的师资、有利于学生发展专业技术能力的实践环境。数学及基础科学课程符合教学目标及专业技术所需，强调专业实践课程，通识课程与专业领域均衡。课程计划和教学紧密结合产业需求，建设项目化互动教学课程，并能培养学生具备较强的实践技术应用能力。

结合TAC的要求，该专业从课程的多种教学方法、适当的教学内容、重视过程的考核形式，多角度使学生具备确认、分析及解决医疗器械领域技术问题的能力等方面开展建设。毕业生每年由第三方调查机构（麦可思）对其社会需求与培养质量进行调查分析，近3年其就业竞争力指数达到95%以上。这些结果表明学生在本领域内的相关技术能力较强，体现了专业建设的良好效果。

参考文献：

[1]刘曼君.IEET技术教育认证[J].评鉴，2011，（34）：59-61.

[2]李文冰.中国行业特色院校发展研究述评[J].教育研究与实验，2014，（2）：66-68.

[3]赵旭丽.工程教育认证背景下的人才培养体系[J].教书育人：高教论坛，2015，（15）：68-69.

[4]贾卫平.工程教育认证背景下的应用型机械类人才工程能力培养体系的构建[J].实验技术与管理，2015，32（1）：38-40.

[5]丁健，孙强，干开峰.工程教育专业认证下的“计算机控制技术”课程改革与实践[J].合肥学院学报，2016，26（1）：135-138.

[6]孙慧，夏建国.国际工程教育认证及其对我国高等教育改革的启示[J].职教论坛，2010，（7）：33-35.

[7]邓琼.探究工程教育认证提升专业建设水平[J].教育教学论坛，2015，（9）：97-98.

Teaching Reform of Medical Electronic Instrument Major

Based on Technology Accreditation Criteria

LI Xiao-ou，JIANG Shu-min，WANG Yan，LIU Hong，HAO Li-jun，WANG Xuan，MO Guo-min

（College of Medical Instruments，Shanghai University of Medicine and Health Sciences，Shanghai 201318，China）

篇6

一、医院信息化建设是提高医院管理水平的重要途径

1.医院信息化是时展的必然趋势。在信息化快速发展的时代，建立一个开放的、能降低医疗服务成本的信息系统，可以提高医院的业务和管理效率，降低医院运营成本。“信息化是社会经济发展到一定程度的必然要求和促进经济发展的大趋势。医院也一样，几年前，一些大中型医院相继成立了信息科，主要由统计室、病案室、医学情报室、计算机室、图书室等专业部门组成，其主要职责是搜集、整理、分析各种数据，为领导正确决策提供依据，它是提供医院各方面信息的重要部门。日趋成熟的计算机图像处理技术为医学影像信息系统的建立提供了技术手段。例如：医院拥有核磁共振、CT、经颅彩色多普勒、动态心电图、电视腹腔镜、彩色多普勒超声诊断仪、血液透析仪、全自动系列化分析仪等医疗设备。这些新的医学成像技术为临床诊断提供了丰富的影像学资料，不仅是提高医院信息管理水平的要求，而且是医学影像信息管理的大趋势，是医院信息系统的重要组成部分。

2.优化了就医环境，提高了工作效率。医院信息系统的应用，可以通过提高工作效率，节约了患者看病时间，可以通过计算机自动实时划价收费使患者对医院的医疗收费放心，还可以通过提高医疗规范为患者提供了更优质的医疗服务。信息资源的开发利用是医院信息化的核心内容，也是目前各级医院信息化建设的薄弱环节。大量的医疗统计信息没有进行深层次的分析，没有提出具有一定价值的意见和建议，没有把死的数字变活，大量的统计数字在“睡大觉。”因此，必须把信息资源的开发利用摆在当前医院信息化建设工作的首要位置，集中力量，抓紧抓好，抓出成效。要把电子计算机广泛应用到病案、统计、人事、设备、医学情报资料储存等各个领域，建立起信息源可靠，应用范围广的数据库。

3.信息化建设是规范推行电子病历，实现医疗过程全面信息化管理的基础。当代社会，随着医院规模的扩大，信息化成度的逐渐提高，如何将管理信息系统与临床信息系统协同发展，创新医疗服务的模式，从而全面改善医疗卫生机构的服务能力和水平，成为我们面临的新的问题。电子病历的实施使医疗质量管理由终末式管理向环节网络化质控转变，达到环节控制的目标成为可能。电子病历的使用实现了医疗过程的全面信息化管理，电子病历不是指电子打印的病历本身，电子病历的实施，可以改变机械式的手工劳动，将医生、护士、手术麻醉以及各项医疗检查项目，通过电子系统的有机结合，是动态的智能的信息源。

二、探索建立医院信息化建设长效机制

1.医院信息化建设需要改变医院现有业务流程和管理模式。医院信息系统是一个层次和结构比较复杂的系统。系统效益的实现，必然要以牺牲某些局部利益为代价。在医院信息系统实施过程中，不能一遇阻力，就不加分析地否定系统。应该进行深入细致的调查分析，对于系统效益和局部利益的冲突，应以全局系统为重，耐心做好思想工作，采取必要的行政措施，确保信息化建设的整体质量和进度。随着信息技术的不断发展和人们对医疗保健水平要求的不断提高，建设数字化医院已越来越引起业内外人士的普遍关注。数字化医院是通过宽带网络把数字化医疗设备、数字化医学影像系统和数字化医疗信息系统等全部临床作业过程纳入到数字化网络中。同时，改变业务流程和模式也必然会触动部分人群的局部利益。比如：工作流程的改变，会导致工作量和工作内容的重新分配；模糊的金额管理转向精确的数量管理，可能导致“水至清则无鱼”；基于全成本核算的奖金分配方案，也会触动部分人群的利益。随着医院信息化建设的不断进展，局部利益问题会越来越多，阻力也会越来越大。

2.加快医疗行业电子签名及数字认证技术的推广应用。随着信息技术的飞速发展，网络安全保障中的加密技术、认证技术、数字签名技术及身份识别技术等应运而生，这些技术都可以在电子病历中实现电子签名和数字身份识别，为实现真正意义上的病历无纸化创造了条件。目前，医疗行业缺乏对数字认证公司的认识，数字认证公司缺乏对认证技术的宣传和与医疗行业的进一步沟通，虽然已经有少数医院做了CA认证，但大多医院只是结果认证，很少有完善的过程认证的案例，而且应该加快数字认证技术的推广应用，以体现电子病历的真正意义。

3.实行“中心化管理”模式，优化医疗服务流程。通过在医院实施大规模信息化建设，充分利用计算机网络存储数据及信息的功能，将原来手工环节中的检查单、注射卡、纸张处方、门诊日志等，通过网络传递来解决，信息化建设大大节省了日常开支。医院信息系统的应用不应仅满足于模仿手工管理，而是要深入分析医院传统的运行过程和管理方式，发现问题，找出弊端。通过计算机的运行，使医院管理手段和方法有所变革，进而改变和影响医院的运行过程。同时，医院的信息化建设完成了对院内多个检查科室的流程优化，在检验、内镜、影像等学科和危重症病人管理上推行“中心化管理”模式。护理人员根据检查项目、工作量和病人的实际情况，通过腔镜预约导诊系统，将需要检查的病人信息下载到预约队列，为病人登记预约，并根据病人的实际情况录入检查信息，以便检查医生了解病人病情。超声诊断科建立影像图文系统便于信息的储存及分析。

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关键词：职业资格；生物医学工程；医疗器械；法规

作者简介：郝冬梅（1967-），女，山东济南人，北京工业大学生命科学与生物工程学院，副教授；吴水才（1964-），男，江西九江人，北京工业大学生命科学与生物工程学院，教授。（北京　100124）

基金项目：本文系北京工业大学教育教学研究项目（ER2011-B32）的研究成果。

中图分类号：G642?????文献标识码：A?????文章编号：1007-0079（2012）32-0025-02

一、研究背景

生物医学工程是利用工程技术领域的理论和方法解决生命科学中实际问题的学科。医疗器械的设计、开发与维护是生物医学工程的重要分支，先进的医疗设备可以辅助医生对疾病的诊断和治疗，提高医疗卫生水平，促进医疗改革。我国医疗器械行业具有较大的市场潜力和发展空间。但是国内企业大多生产或经营中低端产品，具有自主知识产权的产品较少，而发达国家企业几乎垄断了高端医疗器械的国内外市场。[1]究其原因有很多，其中专业对口、创新型的人才不足是一个关键问题。由于生物医学工程专业涉及面广，要求从业人员具备较宽的知识结构和较强的实际工作能力，而当前的人才培养模式专业特色不突出，还不能满足产业要求，整个专业的就业情况也不容乐观。大学本科教育片面追求研究型教育，缺乏结合医院医学工程岗位实际需要的综合训练，理论与实践还存在差距。[2]研究生由于从事过科研工作，具备一定的解决实际问题的能力，其就业状况要远好于本科生，这提示本科教育要强化实践环节，改革生物医学工程专业现有的人才培养模式，培养出专业化、应用型、创新型的人才，成为一个亟待解决的问题。[3]

国外的办学经验值得借鉴。欧美等国家的大学完全实行学分制，学生可以根据自己的实际情况集中修满学分，其他时间则可以去公司实习。在实习过程中，学生对自己的能力和将来要从事的工作有了较清楚的感性认识，毕业后就可以有针对性地找到合适的职位。欧美和日本等国家建立了临床工程师资格认证制度。日本根据医疗过程中的需要颁布了《临床工学技士法》、《临床工学技士学校养成所指定规则》，规定了培养临床工学技士学校的基本条件、学制年限和教学计划等内容。建立了临床工学技士的国家资格考试制度，从而大大减少了临床医疗事故的发生，促进了医疗事业的持续发展。[4，5]英国不断更新职业，在一个行业中创造出各式各样的新岗位，要求人人都获得职业资格，通过学习、培训适应新的职业岗位。2000年后，爱尔兰和芬兰的国民经济发展迅速，原因是这两国分别从美国引进新技术并且加快职业培训，通过提高全员技能素质来提高劳动生产率，从而带动整个国民经济的GDP增长，促进了国家医疗发展水平的稳步上升。

目前，我国很多即将走出大学校门的毕业生的知识和能力没有达到企业的用人标准，这就使得大批毕业生找不到适合的职位，另外一方面，很多企业却招不到合适的员工，职业能力教育应成为连接在毕业生和企业间的桥梁，是提高职场竞争力的有效手段。[6]当前医学工程技术人员在职业培训工作中存在的突出问题：一是没有建立职业准入制度（我国至今尚未建立医学装备执业工程师制度）；二是医学工程技术人员的继续教育工作还较为落后。国家劳动部门已经组织专家对医疗器械行业进行职业规划。[7]生物医学工程专业在校学生和社会求职者通过系统培训获得职业资格，定向求职上岗，以满足行业需求是一条有效的途径。[8-10]目前，国家这方面的工作正在开展和逐步完善，如果学生在校期间就可以获得相关的职业资格，用人单位和学生都将受益。

二、研究的基本内容

目前在校的生物医学工程专业学生较多接受专业知识的教育，对医疗器械整个行业的认识还不够全面，存在只见树木不见森林的状况。因而有必要扩大他们的认知空间，及早进行职业规划。

1.医疗器械行业相关法规的研究

为了使学生在就业前对医疗器械行业的政策和法规有比较全面的了解，首先对国内的政策和法规进行分类整理，对医疗器械产品认证、质量体系认证、质量体系考核、审核员的培训和认证实验室的建设等方面的具体条款进行分析研究。其次，对欧美国家医疗器械的产品标准和注册过程进行整理、分析。

2.在教学中引入职业培训模式的探讨

为了提升生物医学工程专业本科生和研究生的就业能力，在现行的教育体制下探讨在教学计划中引入职业培训的内容、时间、师资和教学模式。探讨学生在校期间获得职业资格证书的方式和可行性。

3.获取行业职业资格的实践环节的研究

当代临床医学工程师的职责包括医疗设备引进的选型论证、标书撰写、招标采购、安装验收、使用过程中的质量控制和管理、维修、维护直到最后的报废处理等。

医学仪器研发工程师需要了解市场调研、产品开发、产品检验、临床实验、产品注册、技术服务的各个环节的主要内容。力争在研发阶段就能按照产品注册标准进行设计，以减少重复性劳动，提高工作效率。

安排学生到生产企业和医院进行生产实习、就业实习甚至毕业设计是较为有效的途径。需要学校、求职者和雇主共同转变观念，研究其实施和管理的细节。

三、研究的创新点

1.注重职前教育，打造实用型人才

将用人单位岗位培训和继续教育的部分内容提前到在高校期间完成，节约了资源，提高了人才培养的质量，有利于培养符合社会需要的实用型人才。

2.获取职业证书，培养专业人才

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当前医学工程技术人员在职业培训工作中存在的突出问题：一是没有建立职业准入制度（我国至今尚未建立医学装备执业工程师制度）；二是医学工程技术人员的继续教育工作还较为落后。国家劳动部门已经组织专家对医疗器械行业进行职业规划。

生物医学工程专业在校学生和社会求职者通过系统培训获得职业资格，定向求职上岗，以满足行业需求是一条有效的途径。目前，国家这方面的工作正在开展和逐步完善，如果学生在校期间就可以获得相关的职业资格，用人单位和学生都将受益。

研究的基本内容

目前在校的生物医学工程专业学生较多接受专业知识的教育，对医疗器械整个行业的认识还不够全面，存在只见树木不见森林的状况。因而有必要扩大他们的认知空间，及早进行职业规划。

1.医疗器械行业相关法规的研究

为了使学生在就业前对医疗器械行业的政策和法规有比较全面的了解，首先对国内的政策和法规进行分类整理，对医疗器械产品认证、质量体系认证、质量体系考核、审核员的培训和认证实验室的建设等方面的具体条款进行分析研究。其次，对欧美国家医疗器械的产品标准和注册过程进行整理、分析。

2.在教学中引入职业培训模式的探讨

为了提升生物医学工程专业本科生和研究生的就业能力，在现行的教育体制下探讨在教学计划中引入职业培训的内容、时间、师资和教学模式。探讨学生在校期间获得职业资格证书的方式和可行性。

3.获取行业职业资格的实践环节的研究

当代临床医学工程师的职责包括医疗设备引进的选型论证、标书撰写、招标采购、安装验收、使用过程中的质量控制和管理、维修、维护直到最后的报废处理等。医学仪器研发工程师需要了解市场调研、产品开发、产品检验、临床实验、产品注册、技术服务的各个环节的主要内容。力争在研发阶段就能按照产品注册标准进行设计，以减少重复性劳动，提高工作效率。安排学生到生产企业和医院进行生产实习、就业实习甚至毕业设计是较为有效的途径。需要学校、求职者和雇主共同转变观念，研究其实施和管理的细节。

研究的创新点

1.注重职前教育，打造实用型人才

将用人单位岗位培训和继续教育的部分内容提前到在高校期间完成，节约了资源，提高了人才培养的质量，有利于培养符合社会需要的实用型人才。

2.获取职业证书，培养专业人才

通过系统培训获得职业资格，完善和规范专业知识、基本技能，提升学生的就业能力。

3“.预”就业与用人单位接轨

延长学生毕业实习和毕业设计时间，拓宽就业渠道，使学生尽早进入就业岗位，通过“预”就业的方式在高校和用人单位间架起沟通的桥梁。

研究思路、方法和技术路线

本课题以提高人才培养质量和提升就业率为基本目标，在现有的教学体系中增加行业职业资格的培训，拟采用图1所示的技术路线。1.医疗器械相关法规的搜集整理搜集整理国内的医疗器械法规、规章和规范性文件、欧盟的CE认证、美国的FDA认证等。

2.在教学中引入医疗器械相关法规的讲解

在教学中介绍相关的政策法规，重点介绍医疗器械产品的安全要求、临床试验和产品标准的编写。可以采取两种方式。方式一：在医学仪器原理的课堂教学中对应穿插相应的产品检测和注册过程的讲解；方式二：单独设置选修课，集中讲解医疗器械产品的各种管理规定。

3.师资力量培训

选派在校教师参加中国医疗器械行业协会举办的各类培训班，也可以邀请药监局的专业人员来校对师生进行培训。

4.工程实践环节的设计

充分利用已经建立的生物医学工程产学研联合培养基地，将生安排到企业或者医院中进行毕业实习和毕业设计。鼓励完成应用型课题，如产品注册、产品检测、产品采购、产品维护等工作均可以作为毕业论文的主要内容。

5.获得职业资格证书

与医疗器械行业协会建立联系，根据学生的就业需求，协助学生考取医用电子仪器维修员、医疗器械质量管理员、医疗器械质量管理体系内审员、医用放射线设备维修员、医疗器械购销员等职业资格证书。

6.信息反馈，调整战略

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《时代宠物》：深圳市鑫垣农业科技有限公司顺利通过GSP认证验收，是深圳市为数不多的获得兽药经营许可证的企业之一，能否简要谈谈公司的发展历程？

方总：我们公司成立于2012年3月，成立之初我们只有7名员工，其中动物医学专业出身的有3名，所以在创立之初还是比较艰难的。但是，值得一提的是，我的7位同事都是非常敬业的年轻人，当时我们在做GSP质量管理体系认证的过程中，我和我的同事们不知道熬过了多少个通宵，只要有一个人说某个环节行不通，我们全部重来，正是因为他们的敬业与认真，专业与执着，我们才那么顺利的通过了GSP认证验收，同时也开始了与辉瑞、正大等厂家的合作。

《时代宠物》：能否谈谈公司的经营理念？

方总：我们的经营理念就是：卖地道的宠药，做厚道的企业。面对产品质量，我们来不得半点马虎，我们将始终树立以质量求生存的经营理念，以高质量的产品奉献给我们的客户，取得客户的信任，建立长期互信互任的友好纽带。此外，品牌经营也是我们必须树立的长远目标，因为一个企业无法将整个组织装进人们的头脑，只能将代表企业产品和服务的象征、符号装入客户头脑。這些象征和符号就是品牌，每一个企业无论实际产品经营得多好，如果你不能在顾客心智中建设成为品牌，你所有投入就只能说成本，而无法转换成为效益。因此也可以讲品牌是企业将成本转化成效益的转换器，经营企业必须注重品牌建设。当然這个过程是需要技术力量来培育，需要时间来考证的。不过说到底，还是需要我们注重产品质量，注重企业诚信。

《时代宠物》：目前公司主要了哪些品牌？产品有什么优势？

方总：我们的都是在国内外享有良好口碑的药品，目前主要有辉瑞、正大、岑氏等品牌。其中，辉瑞是全球制药行业龙头老大，其技术优势是国内一些同行业所不能及，辉瑞的品牌也是众所周知。辉瑞生产的宠药用都是利用纯天然的材料，对耐药性强的狗狗有很好的疗效，比如辉瑞生产的大宠爱系列产品，是一种抗生素，对宠物体内（线虫）和体外（节肢昆虫）寄生虫杀灭活性有非常好的效果。正大是中国制药企业中的佼佼者，同样有着良好的口碑和市场地位，比如他们生产的正菌克，能增强宠物的免疫功能，并且还可以减免人畜间的病毒传染。岑氏是香港岑氏实业集团旗下的品牌，比如他们生产的宠视明，对宠物的视力疲劳、眼外伤、视神经萎缩等有很好的疗效。

《时代宠物》：能否谈谈你个人的情况？你是如何进入宠物行业的？

方总：我是2003年毕业于湖北大学工商管理专业，毕业后在惠普工作了3年，其后开始自己做国际贸易。走进宠物行业是源自我养过的一条狗，2006年的时候，我刚买回来的一条小狗得了犬瘟和冠状，但当时我们国内的宠物药品相对贫乏，看着它无比痛苦，备受煎熬，在那一刻我就想在我们国家像我這样爱着自己宠物的人有很多，也有很多很多的宠物包括流浪动物或许都和我的狗狗一样因为疾病痛不欲生，为什么我不能多了解一下這个行业，为他们做一些力所能及的事情呢？于是我就开始了解這个行业，慢慢的也就入行了，于是在去年我就创办了自己的动物医学公司。但是這些年来我也付出了很多的努力和辛酸，在這里就不一一表述了。

《时代宠物》：方总，你在宠物医疗行业经营了這么多年，能否结合自己的经历谈谈自己的经营感受？

方总：在這个行业里，我认识了很多比我更早从事宠物医疗事业的前辈们，在于他们交流的过程中，他们的许多技术与理念都是值得我去学习和借鉴的。尽管在中国宠物医疗尚处于起步与萌芽阶段，但依然有很多杰出的业内资深者有着非常实用的宠物生理学技术，這对于我平时的工作都有着很好的借鉴与学习作用。同时我感觉每走访一个医院，都能学到很多很多的东西，无论是医疗技术，还是处世为人。在此我仅能以无比谦卑的态度来感谢那些为我们這个行业奉献过，付出过的前辈。我们是时代的幸运儿，我们是站在巨人的肩膀上前进的。

《时代宠物》：有最困难或者困惑的时候吗？你是如何挺过去的？

方总：最大的困难应该就是在我们申请GSP认证的那段日子吧！现在回想起来，真的觉得既充满了辛酸，又充满了喜悦。但是我一直坚信，這个世界上没有解不了的难题，没有过不去的坎，只要我们不断的去努力，一切都是水到渠成的。在這里我不得不再一次提起我的同事们，正是因为有了他们，我的内心才能如此强大，他们是我的精神后盾，是他们陪我一起挺过了最艰难的时候。

《时代宠物》：作为一个商，你认为商与品牌生产商之间如何和谐共赢？

方总：我在选择品牌经销商的时候，我首先会思考這个公司有着怎样的价值观，我们的价值观是否是一致的？我们是否有着相同的社会责任感？如果我们的价值观不一致，无论你的公司多么强大，我都不会选择合作的。然后多站在对方的立场想问题，对方需要什么，我们能为对方做什么。這个社会上所有的生意是三赢才能长久的，哪一方盈利，另一方不盈利，生意都会失去了继续走下去的必要。所以我在做每一张单的时候，我都会先考虑我们客户的利益，然后是我们供应商的利益，最后才是我们公司的利益，因为没有他们就没有我们。

《时代宠物》：深圳的宠物用品市场竞争异常激烈，你能否谈谈深圳的宠物医疗市场的现状和发展趋势？

方总：我感觉从事我们這个行业的人都是非常善良和有爱心的，他们大多数都是为了自己的信念，为這个行业做着自己力所能及的事情，从而才使我们這个行业在短短的十几年问得到了突飞猛进的发展。但是在快速发展的过程中确实存在着不少问题，我觉得主要集中在以下几个方面：

1：宠物医疗硬件发展迅速，软件相对滞后，医疗的专业人才较为缺乏，从业人员的水平参差不齐，很多刚毕业的学生尽管通过了执业兽医师的考试，但是因为缺乏实操和管理经验，导致实际的水平没有跟上行业的需要。這些都需要我们社会去给予相应机会和培训，让他们能快速的成长起来，为這个行业添砖加瓦。

2：从业人员的职业修养有待提高，医院的管理不够规范。我们需要去加强行业内的从业人员的素质教育，提高大家的医疗水平。现在我看到在我们行业内有很多公司也在组织相应的教育与再教育等工作，尤其是很多行业协会在這些方面起到了积极作用。

3：缺少权威判定机构，在出现医疗纠纷或者是医疗事故的时候，宠物主人与我们宠物医生发生纠纷时，没有一个相对权威的鉴定机构来判定责任归属，从而导致医院与宠物主人相对被动。

篇10

一、开展认证产品及企业的巡查。制定2018年度认证巡查工作计划，共完成3C强制性认证产品企业检查21家，立案查处1起，检查自愿性认证产品生产企业16家，开展各类认证现场检查22家，开展有机产品认证专项检查1次，对纳入“丽水山耕”的农产品进行了认证摸排和认证指导工作，共指导完成3C认证企业4家。对电动车行业从工业许可证向认证转变进行指导2家。

二、开展重要计量器具监管工作。组织开展世界计量日等系列宣传工作，发放《计量与生活》手册500余册，受理市民关于计量法律法规等各类民生计量咨询及举报投诉30余起。开展环境保护、交通安全、医疗民生、加油机等计量专项执法检查5次，对集贸市场、大型超市、眼镜店、金银饰品店等单位开展计量巡查，共巡查单位165家，查处违法案件5起，向社会发出消费预警1起。加强计量器具制造管理，对新碧的旺达电子厂生产的电子秤违法行为立案处理；对另一家生产红外线测距仪企业提出整改要求。同时推广强制检定计量器具使用平台。

三、开展检验检测机构检查工作。将按照新实行的《检验检测机构资质认定管理办法》的要求，加强监管，开展检查检测机构检查9家，对接指导新成立的检验检测机构3家，开展检测机构风险排查1次,开展计量能力认证考核现场监督5次。

四、积极开展众创帮扶工作。组织企业开展计量知识和管理能力及计量体系认证培训1期10家。上报了缙云县计量专家帮扶锯床行业方案，入选全市被省局命名的计量帮扶行动丽水市2大方案，出动计量检定人员和锯床中心人员帮扶企业15家，解决技术问题2个,免费上门检验检测34家。落实最多跑一次精神，办理仙都啤酒厂等专项社会计量授权复查审批2项，其他公用计量授权审批9项。

 

2019年工作计划：

一、以民生计量为重点，夯实基础，构建计量大监管格局。

1.加强民生计量监督，开展水表、停车计时装置、环境计量专项检查，加强医疗机构、集贸市场电子计价秤等计量日常监管,提高检定率。2.积极探索“政府搭台、部门监管、行业自律、企业负责、群众参与”的计量大监管机制建设，建立社会共治新格局。

二、以认证监管为抓手，发挥功效，推进缙云产业上台阶。

1.提升认证认可服务地方经济建设能力，鼓励、引导企业开展农产品、节能和低碳产品认证等自愿性认证工作。2.加强认证市场监管，加强3C产品、有机产品等重点领域的认证监管。3.加强检验检测机构证后监管，建立风险监测排查制度。4.配合开展浙江制造认证，积极开展丽水山耕认证工作。

篇11

【关键词】电子病历;数字签名;身份认证

Abstract：Objective：To promote the health care industry information paperless，vigorously develops the digital hospital，improve the identification and information security and other issues.Methods：Through our related business requirements analysis，introduces the digital signature technology to ensure data integrity and non-repudiation.Results：Digital signature technology to make the hospital business environment more safe and effective，guarantee the true identity and responsibility clear，doctors use electronic signature instead of the traditional way of handwritten signature，optimize the business process.Conclusion：Digital signature technology effectively promote the health care industry information paperless，for medical information system in the aspects such as identity authentication，authorization management，responsibility identification of the demand of information security has very important significance.

Keywords：electronic medical record;digital signature;identity recognition

1.背景

随着信息技术的不断发展，我院对电子病历的发展越来越重视，电子病历在医疗信息化中也占据着越来越重要的位置。电子病历相对传统的纸质病历有很多优点，例如：减少保管纸质病历的繁琐工作，提高了工作效率。但是，由于病人的信息既属于个人隐私，也属于医院医疗级的保密信息，电子病历的安全问题也逐渐提到重要的位置上来，需要采取相应的加密和安全保护功能[1]。

数字证书签名和时间戳产品的引入，解决了纸质病历转化为电子病历的安全性需求，首先，实现了医生在电子病历系统中的无纸化签名。其次，可以说明每次医疗行为的操作者是谁和操作发生的具体时间。最后，它同时也满足电子病历系统实现无纸化的要求。

我院采用的是CA机构认证的数字签名验证服务（DSVS），对用户授予权限，从而保护电子病历的隐私安全，并有效防止电子病历被篡改。我院利用数字证书对电子病历记录进行数字签名，在我省各家医院电子病历系统中还属首例，标志着我省医疗行业的信息化步入快速发展的阶段。

2.电子病历系统安全需求分析

2.1 用户身份的真实性需求

目前，大多数医疗机构的医护人员都采用“用户名+口令”的方式登录电子病历系统。“用户名+口令”这种登录方式的安全性问题变的日益显露，例如：医生之间可以互用他人的用户名、密码代替他人完成工作。其次，这种弱认证的登录方式破解难度不高，一旦破译成功，就会导致医院的医疗信息外泄。

2.2 医疗数据的责任归属需求

随着医院电子病历系统逐步取代传统的诊疗模式，医护人员也从原来的对一张纸质诊断书的认可转化成为了现在的对一段数据电文内容的负责。因此，对数据电文的责任归属是否明确直接关系到医院信息系统日后的发展，而数字签名技术恰好能够满足医院建立信息系统中的责任认定机制，实现真正意义上的信息无纸化。

2.3 医疗行为的时间可信性需求

在医疗行为中，对电子病历的提交、修改、审核等时间的敏感度极高，但是这些时间都是由系统服务器产生，在提供医疗依据时很容易因为时间缺乏公信力而导致举证力度减弱。因此，需要对业务数据提供可信的时间服务，保障业务数据存储时间的可靠性。

3.数字签名认证系统的设计

3.1 结构部署

一套完整的电子病历签名认证系统一般由电子病历系统、第三方数字签名认证机构、数字签名验证服务器、时间戳服务器、数字证书受理点和终端证书用户组成，详细部署如图1所示，主要是在医院内网完成部署。

图1 签名认证系统的结构部署图

3.1.1 设立证书受理点

为了便于医院用户数字证书的申请、发放和丢失补办，需要在医院内部设立一个数字证书受理点，由医院指定工作人员作为数字证书管理员。

3.1.2 设计实现安全登录、数字签名和签名验证

业务系统保持原有的“用户名+口令”的登录方式，医院的医护人员在“提交”、“审核”和“确认”等关键业务环节插入USBkey，进行签名和验证，加盖基于权威时间的时间戳进行电子签名，实现信息的时效性与防篡改性。

3.1.3 实现全院系统的时间同步

通过时间源设备使全院的客户端系统拥有统一精确的时间，为诊疗数据提供具有法律效力的时间戳服务。

3.2 签名流程设计

一份符合三甲评审的电子病历必须有住院医生、主治医生和主任医师三级审核功能，考虑到主任医师一般会有3至5个实习生，综合分析各方面因素，得出在关键业务环节增加电子签名更加符合业务操作，详细设计如图2所示。

图2 电子病历中的签名流程设计

涉及到数字签名的环节如下：

（1）病历提交中的签名

一份病历的书写过程中，都需要书写人对提交的病历内容进行数字签名。包括病案首页、入院记录、病程记录、手术记录、医疗文书五部分内容。

（2）三级审核中的签名

根据电子病历三甲评审的要求，上级医生要对下级医生完成签名提交的病历进行审核，看书写内容是否合格，如需修改，修改后还要对该份病历进行签名。一份病历必须按照级别逐级审核，下级医生未签名的病历上级医生是不能进行审核的。

3.3 身份认证流程的设计

“数字证书”是对用户身份的认证，需要第三方机构发放，将用户的个人信息和手写签名的图片存储到USBkey介质之中。用户身份的认证由原来的用户名更改为唯一标识“身份证号”，数字证书在使用之前，需要与系统用户进行绑定，保证数字证书与业务系统用户唯一有效，防止数字证书混乱使用[3]。

4.数字签名认证的实现方案

4.1 证书注册

证书注册流程的核心是完成两个功能，一是导入用户证书信息到业务系统数据库，如：姓名、职务、身份证号等，以便后期对电子签名数据进行验证。

二是对证书用户与系统用户的工号进行关联，插入USBkey显示证书用户姓名，输入用户名查看当前系统用户是否存在，如果存在，进行关联。如果系统用户没有关联证书，那么在执行医嘱和提交病历的时候系统会提示“该证书关联失败！”，无法完成病历的提交与审核。

4.2 电子签名与时间戳服务

对关键业务进行电子签名与加盖时间戳服务。具体流程如下：

①调用COM组件获取用户证书信息与电子签章图片信息。调用GetPic（）方法获取电子签章图片。返回图片的base64编码。

②对代签名的原文+图片的base64编码。调用com组件的SignedData（）进行电子签名。

③调用DSVS接口方法，验证证书与签名值。

④调用时间戳服务接口，对原文+图片加盖时间戳。需要使用的接口方法为Create TSByOriginalData（）。

⑤保存电子签名信息与时间戳信息到电子签名时间戳信息表。

4.3 电子签名与时间戳验证

对电子签名信息和时间戳进行有效性验证。具体流程如下：

①业务系统调用组件，获取电子签名与时间戳相关信息。

②调用DSVS组件接口，验证电子签名值。

③调用时间戳组件接口，验证时间戳服务。使用的接口方法有VerifyTimeStamp（）与GetTimeStampInfo（）[5]。

4.4 不同业务系统服务接口的实现

中国医科大学附属第一医院业务系统主要包括PACS系统、LIS系统和HIS系统，按结构可分为B/S和C/S结构两种。

4.4.1 B/S结构系统

（1）放射科系统

该系统开发语言为java，所以CA服务器端提供java认证组件，由于该系统必须在火狐浏览器下运行，所以客户端提供了定制（java调用JNI组件）支持火狐浏览器。

（2）电子病历和电子医嘱系统

该系统为公司自有语言（M语言），不支持java组件和com组件，所以提供webservice服务实现CA认证功能，通过webservice中间件使用com组件与CA认证服务器连接认证。

4.4.2 C/S结构系统

（1）内窥镜系统

该系统使用C#开发语言，所以通过CA-Com组件实现CA认证;由于是C/S结构，所以每个该系统终端都必须安装CA认证组件。

（2）检验科系统

该系统使用VB开发语言，所以通过CA-Com组件实现CA认证;由于是C/S结构，所以每个检验系统终端都必须安装CA认证组件。

（3）超声科系统

该系统使用Dephie开发语言，所以通过CA-Com组件实现CA认证;由于是C/S结构，所以每个检验系统终端都必须安装CA认证组件。

5.使用数字签名技术的体会

数字签名在我院上线使用后，为电子病历系统的服务提供了更强大的运行环境，得到了临床科室的一致好评。数字签名真正的做到了原始数据无法无痕迹修改，保证数据产生时的真实准确，更方便将来作为法律证据进行举证。

同时，数字签名替代了医生们原始的手写签名，纸质病历就不再需要打印出来签名，不仅节约了办公成本和单位耗材，而且解决了纸张浪费的状况，对于无纸化办公的推广普及起了巨大的推动作用。

参考文献

篇12

“在中国，我们看好CRO和医疗器械行业。”谈到投资中国医疗产业的战略时，在美国曾亲自参与Sirna、XenoPort、Oculex等医疗领域公司投资案的GGV（Granite Global Ventures）基金合伙人黄佩华坚定地说。开发基于RNA干扰技术疗法的生物科技公司Sirna 2006年10月被Merck公司11亿美元收购，生物制药公司XenoPort 2005年在纳斯达克上市，Oculex 2003年2.3亿美元被Allergan收购，这些投资案在生物医疗行业鼎鼎有名。而与GGV合作的美国洛克菲勒家族旗下的Venrock公司在美国是一家有着30年成功经验的医疗保健行业的顶级风险投资公司。

黄佩华表示，“中国的CRO行业很有优势，因为人力成本比较低。GGV看好临床前外包这块业务，今年2月第三轮领投了博际医药，是一家做临床前动物试验的CRO公司。看好的主要原因是新药研发业务的人力成本中国比美国低很多，在动物方面中国也具有优势。”博际医药的研究室完全按照美国标准GLP（Good Lab Practices）设计建设，所有的研究依照美国GLP标准进行，并获得了国际实验动物评估和认可管理委员会的AAALAC认证。获得AAALAC认证后，临床前药品研发的客户无论选择博际医药在美国还是中国的实验室，博际都可以为他们提供最高标准的数据。“临床前动物实验的门槛比较高，FDA的需求会比较严格，如果能够符合国际标准，应该不存在什么风险。”黄佩华自信地说。CRO公司的高可变性、多种服务、低成本的优点，满足了国外制药企业的需求，越来越受到国外企业的青睐。

除了CRO行业，GGV还会在医疗器械业找机会。由于迈瑞的成功，越来越多的投资者看好中国的医疗器械行业，以迈瑞为例，虽然与GE、飞利浦这些国际巨头相比，迈瑞只是个小企业，但迈瑞的研发成本比欧美企业低很多，同一品质的产品，迈瑞要比欧洲同类产品便宜25%-30%。“迈瑞公司是非常成功的案子，这样的好公司还是有的，虽然下一个迈瑞很难找了，但我们还是会在这个领域寻找新的机会。”黄佩华说，“我们也曾经在美国投资过药物洗脱支架治疗领域领先企业Biosensors，在中国我们会继续看一些支架类的医疗器械公司，我认为这个行业也是很理想的投资领域。”

“医疗服务行业GGV也在关注当中，因为中国的医疗服务还不成熟，需求相对来说很大。我们看好那些比较容易复制、最终形成连锁的专科机构，这类的案子我们目前也在看。”如果有好的项目出现，在美国没有进行过医疗服务投资的GGV打算在中国试水。对于中国的医疗产业投资，黄佩华表示，“中国的医疗产业发展还需要时间，不能以短时间来看这个市场，例如在新药研发方面，中国还不成熟，还需要很长一段时间，好在现在有越来越多的海归研究人员在国外积累了很好的经验带回中国。中国医疗产业投资的前景我觉得还是很好的，会越来越国际化。政策方面的风险比较难判断，但中国的政策只要能和国际相似或接轨，将会促进整个产业的发展。”

篇13

【关键词】ISO13485标准；GMP

一、简介

医疗器械是一种特殊的商品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此世界各国历来非常重视医疗器械的质量，制定一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。目前，各国对医疗器械的质量管理采用的方法基本分为两类，一类是医疗器械生产管理规范或医疗器械质量体系管理规范GMP/QSR，如美国的FDA。GMP/QSR就是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素做出必要的法律规定。它是由各国政府从本国的实际情况出发而制定的针对医疗器械法生产的法规性管理制度，它要求医疗器械生产企业从原料采购、人力资源、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按本国的有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的评审程序一般有政府指定的机构或专家组按法规要求进行评审，在美国，GMP/QSR已经成为医疗器械生产和质量管理的基本准则，且被纳入法规体系，作为强制执行的要求，已成为一套较严密的管理制度。还有一类是基于ISO9000族标准的ISO13485标准。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品如医疗器械的自由流通，在医疗器械领域制定了欧盟指令，以替代原来各成员国独立的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。医疗器械产品不是由欧盟直接控制和管理，而是由欧盟对成员国提出了要求和任务。只有符合欧盟的医疗器械管理规范，产品标上CE标识，从而进入欧洲市场。在CE指令中规定的评审认可程序为“符合性评价程序”即直接或间接确定是否满足相关要求的任何活动。评审采取企业自主评审（第一、第二方评审）或由企业提出申请，由具有认证资格的第三方检测机构进行认证的过程。根据欧盟的规定，相关医疗器械生产企业质量体系要求采用EN 46000协调化标准族一医疗器械企业ISO 9000应用的专用要求ISO13485，来执行质量管理体系。ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485：2003标准于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上作为特殊商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。可以说ISO13485实际上是将各国的法规协调融合到该标准中，促进全世界医疗器械法规的协调。它是医疗器械在各国法规环境下的ISO9001。

二、我国ISO13458和GMP的发展过程

自1998年国家食品、药品监督管理局成立以来，我国借鉴了美国FDA的GMP/QSR和欧盟MDD的经验，从中国国内的实际出发，制订了《医疗器械生产企业质量体系考核规定》，作为我国医疗器械生产企业的质量管理法规要求。《医疗器械生产企业质量体系考核规定》是个强制性法规，医疗器械在上市之前，都必须通过由各省级医疗器械技术审评中心的质量体系考核，该规定类似于简化版的GMP，这是由于在当时，我国生产医疗器械的企业大都是小、微企业，技术管理水平较低，生产场地设施简陋。因此，制订标准较低的医疗器械质量要求法规并予以强制性审核通过，对于提高我国的医疗器械生产企业的质量管理水平，扶持我国弱小的医疗器械企业的发展是必要的。为了和国际接轨，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则对ISO13485：2003标准于2003年9月17日转化为行业标准YY/T 0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，要求医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。并鼓励企业按ISO13485的要求，进行自愿进行认证。同时，我国又借鉴美国FDA的经验，制订了医疗器械质量管理中长期规划，在我国医疗器械企业中全面推动医疗器械GMP的工作。依据美国和欧洲一些国家的做法，现代医疗器械的GMP就是针对具体国情、具体产品类别的以政府的质量管理的法规与ISO13485标准有机结合制订的企业生产质量规范。医疗器械GMP的推行实施必将有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。经过近十年的发展，现在我国在部分高风险的医疗器械生产企业中已开展全面推动医疗器械GMP的认证工作。其具体要求为：（1）自2011年1月1日起，无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品分别执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。（2）对于其它医疗器械产品，仍按照《医疗器械质量体系考核管理办法》（局令第22号）执行。

三、ISO13485标准与医疗器械生产管理规范GMP的关系

（1）对于我国大多数的医疗器械生产企业来讲，虽然，目前阶段只要通过医疗器械质量考核，即满足法规要求，产品就可以上市，但从长远的角度看，随着生产企业的质量管理水平的提高，在我国全面执行医疗器械GMP，推动ISO13485的认证势在必行。（2）ISO13485：2003标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。2O03版ISO13485标准的这一主要调整变化，是近年来全球协调工作组（GHTF）和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。建设医疗器械生产企业质量管理体系，必须同时执行相关法规，这就是推行医疗器械质量管理体系认证与其他行业的根本差别。ISO13485：2003标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标，促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协调一致，为医疗器械法规要求的一致性作出贡献，为世界各国医疗器械质量管理体系的互认作出贡献，顺应经济全球化的趋势，促进国际医疗器械贸易的发展和进步。（3）通过ISO13485并不等于完全等同GMP。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，GMP是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行法定监管的要求，它是作为本国医疗器械监管执法的统一标准。而医疗器械生产企业实施ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。ISO13485更注重生产企业的质量体系构架和内部质量文件的完整性，而现代GMP虽然源于13485，但针对产品生产过程中具体的产品要求高于ISO13485。

参 考 文 献

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1．GSK事件与反商业贿赂

GSK事件曝出后，继2006年反商业贿赂风暴后医药行业又进入新一轮严打和调整周期，药企和医疗机构人人自危，引发了对医药营销模式对与非以及外企长期超国民待遇，过保护期原研产品定价问题的高度关注与探讨。由于医疗体制和医药营销特定渠道和模式造成的这一现实问题，企业也同样深为受害者，具有中国特色的医药营销经营模式只能伴随医疗体制真正改革共同深化调整。

GSK事件引发了业内对企业和客户财务处理能力的普遍重视和担忧，怎样既保障国家税收和医药阳光经营，同时兼顾企业的经营运作规律，分担企业的现实生存压力同样是一个深切而不能回避的话题和关注。医药经营是一个与体制和国情相伴生的矛盾体，解决这些现实的胶着也需尊重国情，慢慢来。

2．毛利率与星巴克事件

毛利率的大棒漫天挥舞，引发了民众和政府对药品定价的再度关注。只是外界简单以出厂价格和零售价相比得出的感性毛利率概念本身就是一种误导，并不真正了解企业营销和经营运作的实际支出，实际营收，实际模式与实际困境。更缺乏对药品营销模式和工商管理概念的准确认知，缺乏与其他行业的客观对比，造成对医药制和医药整体营销模式的普遍误解。

如果按同样的感性计算方式，以土豆丝为代表的餐饮行业不摊销费用和成本时，“毛利”将高达10-30倍，月饼高达30-100倍，白酒高达50-1000倍。而以错误的毛利率公式计算后只有LV和茅台看起来毛利率最标准和亲民，而实际这些都是高定价、高暴利的真实代表。感性的定价判断进一步推动和助长了价格虚高，完全是由贵族们用错误的逻辑思维和概念的移木接花所引发的对平价药品和医药制的严重误导。

全民关注的星巴克事件恰好是关于产品价格问题最好的注解，央视痛批的国际品牌星巴克却几乎是国内咖啡厅中产品定价最低的一个，如何客观准确地关注国内实际存在的各种泛滥而猖獗的高定价、高物价，协助政府真正把CPI控制下来，也正是毛利率和星巴克事件留给公众和媒体的实质引思。

3．520目录与基药营销

国家版新增基药520目录一经出台，即引发市场一片产品抢购热潮，不少基药叫出了比大牌新药还高的价码，一些企业告别了以往产品销售要求爷爷告奶奶求人过日子的平民普药生活，过起了日进斗金、坐地数钱的幸福财主日子。各地基药增补和基药挂网的大幕也渐进拉开。

随着理性的回归，关于基药选择和运作中一些更深层次的问题越来越得到认知，挂网和价格是第一道坎，定价和规则越来越残酷，进入基药并非都是幸运；营销网络和操作是第二道坎，基药操作同样也需要专业化经验，不是扔到市场上就能听到响声变成钱串子；大医院实际消化的比例和国家财政对于基药产品的支付能力同样是一道严峻的坎。

股市有风险，基药同样有风险。企业和客户能否从基药操作中真正有利润回报，更需用营销经验和功力仔细去分辨，谨慎去运作。不单纯是产品好坏，而是是否适合自己，全新去运作一个低端渠道，是否符合正向的投资回报率。

4．新版GMP认证与扶持政策配套

GMP新版认证是企业和产品的生死线，在国家大限之前能否完成，企业花大力度、大代价、高成本完成新版认证，在定价和招标规则中是否倾斜和能够平衡回来是企业和市场一方的高度焦虑。动辄参考全国最低价中标，同质化产品海量扎堆也给企业生存造成了强大现实压力。以往GMP认证中企业不认证要死，认证后经营成本倒挂也要死的窘相但愿不要再发生。

企业无法通过GMP认证最终退出舞台，遭受直接损失的更包括终端操作的直接客户，所有市场运作费用都是客户在承担。及早了解企业GMP认证的真实状况，为无法通过认证的在操作产品提前储备好替代产品更是现实而无奈的选择。

由新版GMP认证带来的固定资产投入和生产成本大幅增加对企业营销能力也提出了更高要求。

5．新版GSP认证与工商定位

新版GSP认证商业同胞很辛苦，认证不容易。企业同胞同样很辛苦，为资质审核同样折腾的人仰马翻，一个审核，往往为了一个章是复印章还是红章，一份出库单的样式翻来覆去，全国各个商业各有各的说法和要求。一个资质审核一周两周完成是正常，一个月也不罕见，幸福了快递，累垮了销售，企业销量因此都有不同程度的下滑。

医药大环境如此紧张，企业生存压力如此之大，商业同样面临生存压力，竞争空前激烈。商业效益来自于企业产品经营，商业同胞如何更好地支持企业，共同提高办公效率和经营效益，才是更好的共赢之道。

6．广东挂网与专业化营销

广东挂网规则是全国的风向标，只有独家产品才能相对更好地存活下来，而作为独家产品，是要广东这个大市场还是全国市场，同样成了企业的两难选择。吸取多方意见后重新制订的交易规则，政策的靴子落地，企业稍微宽了宽心，独家产品依旧不轻松。想活得更好，必须专业化处理好每个地区每一次挂网，专业化做营销。

吃透挂网规则，用好挂网规则，从为中标而中标的盲目运作到用实力和经验来控标，注定了未来企业产品命运的天壤之别。

7．水质事件、同安中枪与行业PR专业化提升

农夫山泉水质事件和深圳同安躺着中枪产品销量暴跌，起因各有不同，但更有其共性和相通之处。既折射出民众对产品质量的高度关注，同样暴露出行业和企业大众PR的不够成熟与专业。质量是产品和企业的生命线，得当而及时的专业化公共危机公关处理能力同样是企业和行业所必需，这也是企业品牌塑造和企业形象打造的必修课之一。

PR固然重要，更关键的是企业的社会责任感和对产品质量的严格把关，水能载舟，也能覆舟，质量与服务，永远是企业产品最质朴的金字招牌。

8．医患矛盾与企业协力升级服务

卫计委要求全国各医院按每20张病床配备一名保安或按医院医护人员或就医人群数量3%的比例配备保安，以保护医护人员的行医安全。医患问题由多重因素引发，为医护人员提供更好的医疗技术和医疗心理学培训机会、提供完善的意外保险，为患者和家属提供更好的导医服务和志愿服务，提供更多的健康教育普及和医患相互理解、良好沟通与表达的公众宣传，推动职业化规范普及和医疗保险制度的完善，为医护人员行医和患者就医提供保障，这些都可以由政府和医疗机构以及医药企业共同完成。把企业的力量用好，共同促进医患和谐。

以为广大医生送健康、送感情、送关怀、提供爱心援助和康复疗养服务为宗旨的以岭关爱医师健康基金为医生群体解决了后顾之忧，而作为弱势群体的患者权益和必备保障更应切实到位。

9．响亮冠名与企业整体实质营销

加多宝冠名中国好声音的造势宣传曾引发不少业内的惊叹与效仿，广告战只是营销整体战术中的一部分，企业更需要把整体营销实质化地做到位，才能产生实际销量。999冠名《爸爸去哪儿》验证了企业的先见之明，小儿感冒灵广告鲜活，但更重要的是终端销售能否真正发力。

恒大冰泉借亚冠一炮打响，强势而精准的闪电营销战更值得医药行业反思。怎样整体提升行业与企业的实质营销能力、实质经营和管理能力，实质投资和运作能力，值得每一个企业家和经营者、每一个营销人细细思索。

10．药品以外的发展机会

药品做得越来越辛苦，不少客户和企业一边咬牙坚持，一边时时想放弃。利用现有的渠道、经验和资源，两条腿或者多条腿走路是最好的风险化解和收益增加方式。只是非主业以外投资经营往往馅饼与陷阱同在，需要辨清自己的方向与优势，谨慎选择，高质量实施，方能一通百通，真正实现回报。

白酒身价百倍、光景照人的好年代，史玉柱卖掉了脑白金，做起了黄金酒，步长等企业也纷纷杀向酒业，最不济的，一些企业和客户一边药品，一边销着各种白酒红酒，反正自己也要喝，也要送人，小打小闹倒也能节约些成本，还能有些小收益，开会所和娱乐餐饮业的更不在少数，更有象云南白药这样不仅广泛涉足大健康产业，更慷慨豪掷数十亿忙于各地圈地打造养生旅游业的大手笔。

广药收回王老吉后，不少医药企业也转型做起了饮品，只是尚不知竞争程度足以打破头的饮料行业水深水浅，千金投入后市场上悄无声息。国家大健康产业规划推出后，不少企业摩拳擦掌意欲重金投入，尚未清晰思考自己的资金能否跟上，人员经验、行业经验、管理经验能否跟上，在新的领域中核心竞争力是否突出，风险能否可控，资金回报能否实现。