生物制药的原理精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇生物制药的原理，期待它们能激发您的灵感。

篇1

【关键词】  抗微生物药物

    摘要:目的 探讨抗微生物类药物药源性致死的特点和规律，以预防或减少其发生，促进临床合理使用抗微生物药物。方法 通过中国医院数字图书馆的chkd期刊知识库检索1998～2004年报道的抗微生物药物药源性致死个案，自行建立数据库，对文献资料进行整理、汇总，并进行分析。结果 青霉素、庆大霉素、林可霉素、头孢唑啉致死病例数居前4位（占48.95％），静脉用药发生率（55.24％）最高，全身性反应致死占了很高的比例（62.24％）。结论 严格用药指征，按照药品说明书的用量用法使用，密切观察用药后反应，减少抗微生物药物药源性疾病或药源性致死的发生。

关键词:抗微生物药物；药源性致死；不良反应；合理用药

abstract: objective to delineate the characteristics and regularities of the death induced by antimicrobial drugs so as to recurrence and promote the rational use of the drugs.methods the case reports of antimicrobial drugs shock were searched  chinese medication and healthy during the period of 1998 to 2004 by way of chkd database. to establish database,reviewing and analyzing literatures. results mortality induced by penicillin,gentamicin,lincomycin and cefazolin in the first four places in the ranking (48.95%),intravenous use of drug have the highest incidence rate (55.24%). mortality of systematic reaction was higher (62.24%).conclusions the indications must be under strict control,the use of the medicines must follow the description. we should closely observe the response to drugs so as to reduce the illness or death induced by drugs. 

key words:antimicrobial drugs; death induced by drugs; adverse reaction; rational use of drug

    抗微生物类药物是目前在临床上使用非常广泛的一类药物，但随着抗微生物类药物的广泛使用，它所带来的不良反应日益增多，特别是由于使用抗微生物类药物引起的药源性致死的病例逐渐增多,逐渐引起人们的广泛重视。为了保证临床用药安全有效，探讨抗微生物药物药源性致死的原因及其规律，预防和降低其发生率和死亡率。本文对1998～2004年国内医药期刊报道的143例抗微生物类药物药源性致死报告进行分析评价，报告如下。

1  资料与方法

1.1  资料来源

利用中国医院数字图书馆的chkd期刊知识库检索1998～2004年收载的中文医药卫生期刊，以“抗微生物药物”、“致死”作为关键词进行检索，从中筛选出在临床上因使用抗微生物类药物治疗过程中发生药物不良反应致死的文献共129篇，例数为143例，通过查找原文，自行建立数据库，利用数据库的功能对文献进行整理分析。

1.2  一般资料

129篇文献来自68种国内中文医刊，其中居文献数前3位的是：中国医院药学杂志17篇（13.2％），法医学杂志6篇（4.6％），中国药事5篇（3.9%）。

2  结 果

2.1  性别及年龄分布

抗微生物药物药源性致死患者年龄跨度比较大：从4月的婴幼儿［1］，到92岁的老人［2］。其中，男性83例，年龄从8个月到92岁；女性57例，年龄从1岁2个月到82岁；其中性别不明者3例，年龄及性别分布见表1。表1  抗微生物药物药源性致死性别及年龄分布情况（略）

2.2  给药途径分布

静脉给药79例（55.24％），其中静脉滴注71例（占静脉给药的89.87％），静脉推注8例（占静脉给药的10.13％）；口服30例（20.98％）；肌注14例（979％）；皮下注射（包含皮试）14例（9.79％）；其他途径给药（雾化吸收、鞘内注射、滴眼等）5例（350％），多途径给药1例（0.70％），见表2。表2  抗微生物药物给药途径分布表（略）

2.3  用药品种及分布

在143例抗微生物药物药源性致死报告中，涉及6大种类［3］，涉及药物42种，具体情况见表3、4。表3  药源性致死的药物种类及分布（略）表4  药源性致死例数排前8位的药品（略）

2.4  初次用药至死亡时间

143例药源性致死病例按初次用药至死亡的时间分为7个时间段，不同时间段药源性致死病例构成比见表5。表5  药源性致死的用药时程分布（略）

2.5  药源性致死按系统受损器官分类

按who国际药物监测合作中心药物不良反应术语（adr terminology）器官分类代码［4］进行分类。药源性致死病例按系统受损器官分类情况详见表6。表6  药源性致死涉及的受损器官系统分类（略）

3  讨 论

3.1  药源性致死是指健康人或病情平稳的患者在疾病的预防、诊断或治疗过程中，因用药后出现药品不良反应（adr）而引起的死亡，不包括因原患疾病或与adr无关的死亡。本文分析结果显示抗生素类药物致死率占了将近80％，而其中青霉素、庆大霉素、林可霉素、头孢唑啉致死病例数居前4位（占48.95％），其中全身性反应（过敏反应）、消化系统（肝功能衰竭）、呼吸系统损害致死居前3位，占总的药源性致死病例的77.62％（111/143）。全身性反应占6224％（89/143），其中大部分是过敏性休克导致的死亡，应引起临床医生注意，应加强青霉素等皮试。

消化系统损害多为并发肝功能衰竭；呼吸系统损害多为并发下呼吸道感染和呼吸衰竭，临床要多注意并发症发生的可能。

3.2  抗微生物药物药源性致死与性别及年龄的关系  

由表1可见，抗微生物药源性致死病例数在各年龄段差异不明显（20岁以下算一个年龄段），各年龄段男性略多于女性（1.55∶1）。提示抗微生物药物引起的严重不良反应，特别是b型不良反应(质变型异常)，具有不可预见性，对各年龄段病人均可以引起致死，应引起高度重视，要严格用药指征，按照卫生部、国家中医药管理局颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》使用抗微生物药物，减少不规范预防用药，防止滥用。

3.3  抗微生物药物给药途径与药源性致死的关系  

分析结果显示（见表2），静脉途径给药致死率最高(55.24%),口服致死次之（20.98％），但是口服致死的大部分是长期及用药过量所致，这是可以减少或避免的，所以建议临床治疗时应尽量减少静脉给药，可以口服或口服能保证疗效的尽量给予口服给药。

参考文献:

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［2］任进民.环丙沙星致肝功能衰竭死亡1例［j］.药学进展，1995，19（1）：54.

篇2

关键词：监狱医院;药物管理;利用价值;方法

监狱作为特殊的群体生活场所，若发生疫情，可能面临严峻的危机和重大的经济损失。在确保狱内无重大疫情方面监狱医院发挥着主要作用，采取的措施有宣传用药常识，普及预防知识;选用适宜的药物对环境进行消毒，积极预防传染病;对筛查出的患病罪犯采取药物治疗;制定系统的应急预案。对大多数监狱医院而言，药物治疗往往是最主要的治疗手段。由于不合理用药会造成诸多危害如浪费医药资源、引发药源性疾病甚至医疗事故等，因此必须高度重视。如今罪犯的生命健康备受关注，新医改正在全国逐步推进，刑法修正案已经开始实施，监狱医院肩负医疗使命和监管安全两大重任，应采取积极措施，应对新形势下的合理用药。

一、落实国家基本药物制度

2009年我国启动国家基本药物制度，目标之一是促进药品的合理使用。通过建立国家基本药物制度，完善医疗机构基本药物配备和使用制度，并通过《处方集》与《标准治疗指南》规范临床用药行为，提高合理用药水平。以高血压为例，获得2010年度国家科技进步二等奖的《农村高血压流行趋势及成本综合干预预防脑卒中》研究表明，采用三种国家基本药物，一年只需花30元即可有效控制高血压，这是基本药物成功应用的典型范例。监狱医院应结合本单位用药特点及本地区药物资源的情况，遴选出本单位基本药物目录，优先使用国家基本药物，以《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》为纲，通过不断的实践摸索，使得合理用药与基本药物、标准化的治疗规范三者紧密结合在一起，逐步形成有效、实用、经济的本医院协定处方集，实现合理用药，规范治疗。

二、西药管理

监狱医院主要采用的药物是西药，所以必须强化西药的管理和利用。在采购上：监狱医院的管理人员负责药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要;药品验收：购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。药物保管：药剂人员要认真执行药政法。对品，医疗用毒性药品、、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。药物调配：配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医生联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。药品使用：监狱医院医生必须把好使用关，对品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。

三、合理使用抗菌药物

滥用抗菌药不仅浪费药物资源，更严重的是细菌产生耐药性，以致出现了“超级细菌”。 2011年世界卫生日的主题确定为：“抵御耐药性―今天不采取行动，明天就无药可用”，说明全世界正面临合理使用抗菌药物的考验。中国的形势更加严峻，为此卫生部出台了史上最严格的整治抗菌药物措施和相关规定。监狱医院应按照《抗菌药物临床应用管理办法》的规定，规范抗菌药物临床应用行为，实行抗菌药物分级管理，对症、适量使用，慎重采取联合用药。对于具有抗菌作用的中药制剂，由于不在《管理办法》限制之内，在西药抗菌药受限后颇受基层医院欢迎。但中药制剂成分复杂，使用不当易引发不良反应，甚至是严重后果，应引起重视，积极加以预防。

四、应对监管新形势，开展有针对性、预见性的工作

新的刑法修正案自2014年5月开始实施，监狱的各项工作面临巨大挑战。监狱医院将面临很多棘手问题，比如押犯人数稳中有升可能会加剧医疗卫生经费的入不敷出，重刑犯的执行期延长可能会使慢性病发病率和病死率有所增加等等。而社会对监狱的关注度越来越高，尤其是对罪犯的生命健康。为此应采取措施，点面结合，突出重点，以合理用药为着力点，规范精细管理，积极应对新形势下的监管医学。

合理用药是一项专业的、系统的工作，是一项“差之毫厘，谬以千里”的工作，是关乎罪犯生命健康、关系监狱和谐发展的重要工作。积极推进合理用药，使其成为监狱的特色品牌，展示监狱规范化、法制化、人性化管理的窗口。

参考文献：

篇3

[关键词] 熵值法；生物医药产业；资源支持力；浙江省；江苏省

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）01（c）-0138-04

[Abstract] This article analyses and evaluates the biomedical industrial cluster resources support force of Zhejiang Province and Jiangsu Province in seven respects， including the impact of industrial development of material resources， social resources， service resources， government policy resources， labor resources， capital resources， business and market resources， and determine the index weight by using entropy method. According to the results of weight assignment， government policy resources is the greatest impact of the development of bio pharmaceutical industry， followed by business and market resources， then resource capital， and the remaining four kinds of resources have a little influence on the industry development. The index weight of enterprise and market resources in Jiangsu Province is higher than the index weight of Zhejiang Province， which shows that Jiangsu Province has advantages in pharmaceutical enterprises and industry in the construction of biomedical industry.

[Key words] Entropy method； Bio pharmaceutical industry； Resource support force； Zhejiang Province； Jiangsu Province

S着生物医学技术的不断进步、现代制药水平的迅猛发展，医药行业正在经历着一场科学技术引发的巨大变革。伴随人们健康观念的不断深入，生物医药产业将具有十分广阔的发展空间和可观的市场前景，是世界上最具投资潜力、发展最为迅速的高新技术产业之一。我国对于生物医药产业的发展十分重视，将其列为国家重点扶持的新兴产业之一，已建成22个国家级生物医药产业园区，初步形成一定的产业集群规模效应[1]。但是我国生物医药产业的发展仍然存在产业规模相对较小、企业创新能力较低等问题[2]。生物医药产业集群实际建设和发展过程中，受到多种类型因素的促进或阻碍[3]。有学者认为，我国生物医药产业集群发展受到市场需求、知识溢出和政府作用三种因素的制约，并进一步指出政府是对我国生物医药产业发展影响最主要的因素[4]。此外，也有学者将影响生物医药产业集群发展的因素归结为金融、科技、产业和其他因素[5]。国外生物医药产业集群研究中发现，知识溢出对集群发展有显著的促进作用，尤其是生物医药企业的研发投入、高校、研究院所以及技术工人是最重要的助力[6]。不论何种产业的发展都需要社会多种资源的有机高效结合，生物医药产业的发展也不例外，需要多种因素的共同作用，协同发挥资源的有效性才能最终较好的实现生物医药产业的发展[7]。产业集群资源支持力理论认为，产业的发展需要社会多种资源有机结合形成合力进行推进，包括物质、社会、服务、劳动、政府政策、资本等在内的7种资源，资源间相互配合，取长补短最终协调促使了产业的迅速发展[8]。为此，本文从资源角度出发，选取具有代表性的江苏省和浙江省，利用熵值法对江苏和浙江两省的生物医药产业集群资源支持力进行评价，并且对比分析两省在发展生物医药产业集群方面存在哪些不同之处，最终得出有利于生物医药产业发展的政策建议[9]。

1 研究方法

1.1 熵值法

在对数据进行综合性分析的过程中，熵值法是较为常用并且有效的评价方法之一。在权重确定时，德尔菲法和层次分析法具有一定的主观性，熵值法能较为客观地反映指标的作用效果和价值[10]。对于产业集群资源支持力评价而言，统计数据满足熵值法进行分析的要求，因此，本文使用熵值法对江苏省和浙江省的生物医药产业集群资源支持力进行分析评价[11]。

熵是对信息无序状态的度量，通常而言，熵值越大，表明信息的无序程度越高，反映出的信息效用越小；反之，信息的熵值越小，表明信息的无序程度越低，其所反映的信息效用值越大[12]。

1.2 产业集群资源支持力

产业集群资源支持力是对产业发展的影响各项社会资源进行综合评价，确定各项资源对于产业发展的影响作用，它是对产业与某种资源之间协调作用的客观反映[14]。它强调在一定经济和空间范围内，产业通过利用空间范围内的一切资源，从而实现经济效益的最大化[15]。此外，资源的协调发展也是其关注的方面，不仅考察产业发展的区域内资源和外部资源的协同，同时也需要区域内资源在多领域的互相配合，最终实现各子系统在时空上、数量上使资源支持力系统协同或协调发展的协调。因此，产业集群资源支持力反映社会、政策、资金等多种资源的整体作用效果[16]。

2 评价指标体系

评价生物医药产业集群资源支持力的重要理论支撑是产业集群资源支持力的评价体系模型[17]，包括物质资源（A1）、社资源（A2）、服务资源（A3）、政府政策资源（A4）、劳动资源（A5）、资本资源（A6）、企业级市场资源（A7）共7个方面，并且包含17个二级指标，根据生物医药产业发展的资源需求与实际建设情况，对于难以直接测量的二级指标进一步细分成可测量的具体指标，共计25个三级指标。本文中评价用指标体系见表1。

3 研究结果

本文利用《浙江省统计年鉴》以及《江苏省统计年鉴》的相关数据，利用熵值法，进行对于指标权重的确定。浙江省分析结果见表2，江苏省分析结果见表3。

从表2和表3的结果可以看出，资源支持力前3位的是政府政策资源、企业及市场资源和资本资源。对于浙江省和江苏省生物医药产业的发展，政府政策资源（A4）的影响最大，权重分别为0.3027和0.2901，其中，国家政策的影响更大，权重分别达到了0.1732和0.1846。表明了国家政策支持对于生物医药产业发展具有重要的支撑引导作用。在国家政策资源支持力中，可以明显的看出国家政策的影响力大于省（市）政策大于地方政策，充分体现了我国生物医药产业发展的政策导向性特点。

企业及市场资源（A7）对生物医药产业的发展影响次之，江苏省在这方面的权重大于浙江省，达到了0.2487，表明江苏省在生物医药产业建设中的企业数量、规模和药物医药市场的开放性等优势较浙江省突出。同时也体现出医药企业数量、规模和医药市场占有率对于我国各省生物医药产业发展具有较强的规模化效应和集群效应

资本资源（A6）对于产业的发展也具有较为重要的影响，浙江省和江苏省在物质资源方面的比重分别为0.1743和0.1653，其中境内资本权重大于境外（含港澳台）资本。由此可以看出，目前我国生物医药产业以境内资本投入为主，有待于进一步吸引境外资源，从而引导我国生物医药产业更快地与国际接轨。

其余4种资源支持作用较小。社会资源（A2）和劳动资源（A5）对产业发展的影响作用较为相当，浙江省的服务资源权重高于江苏省，其中中介机构的作用高于文化资源的作用；江苏省的劳动资源权重略高于浙江省，人力资源的权重高于科技资源。在物质资源（A1）支持作用中，浙江省和江苏省的权重分别为0.0342和0.0311，其中，区位条件权重较大，表明区位条件的对产业发展的影响较大。

4 建议

通过上述的分析发现，对于生物医药产业的发展，政府政策、资金以及企业和市场的资源作用最大，因此，为促进浙江省和江苏省生物医药产业的进一步发展，提出以下建议：

4.1 着力营造良好的政策环境

通过上述的分析可知，政府政策对于生物医药产业的发展具有明显的促进和推动作用。因此，对于生物医药产业发展给与一定的优惠扶持政策，将会极大的促进产业的进一步发展。诸如，政府可以在企业产业园区的入驻、原材料、设备的购置、人员配套等多种方面提供有力的条件，设计良好的科研人员技术、产品开发平台，促进企业生产研发的积极性，强化政府职能，在项目审批、环境评估、规划协调等方面提高办事效率[18]，从而营造出生物医药产业投资、研发、生产、销售规范、高效的经济发展环境。

4.2 着力提供充足的资金支持

生物医药产业具有高投入、高风险等特点，属于资金密集型产业，因此，对于生物医药产业的发展充足的资金支持尤为重要。目前，生物医药产业的建设多是政府进行投资和引导，应当尽快的建立和完善融资环境，通过建立较为完善、规范、系统的风险投资机制，建立相应的风投基金，引导更多的风投企业关注生物医药产业的发展，充分利用社会多方面的资金，促进生物医药产业更好更快的发展[19]。

4.3 着力培植龙头企业

产业的发展需要骨干企业的推动和支撑。目前，浙江省和江苏省内缺乏具有代表性的生物医药企业。因此，在生物医药产业发展方面应当注重对代表性企业的扶持和培育，对于在生物医药技术有较强研究基础、研发实力、初具规模的企业，应当重点给予支持和帮助，在企业产品市场地位、竞争力、产品营销、管理等多方面提供专业的指导和咨询，引导企业进行多种模式的整合，使得企业能够向着龙头企业的发展方向迈进，在激烈的市场中保持较强的竞争实力[20]。

4.4 协同政府、资金与企业三者关系

江苏、浙江生物医药产业进一步的发展，需要政府、资金与企业三者的协同促进。政府可以通过科技基金、项目基金方式服务、扶持、培育当地龙头企业，加强招商引资力度，引入一批实力强劲的生物医药企业，增加园区内合作竞争氛围。利用政策优势，运用财政资金，通过财政贴息、信贷奖励补助等方式，引导银行等金融机构加大对企业的贷款支持，鼓励有实力有技术的本土企业做大做强。

[参考文献]

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[19] 黄伟， 陈玉文.我国生物医药产业集群发展现状与策略[C]//中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与药品管理法修订研究”论坛，2009.

篇4

【摘要】

原生态药物治疗学即是指古朴的、初始的、自发的一些药物治疗学知识。这些药物治疗学知识是古代劳动人民在生产斗争、生活斗争、同疾病斗争以及寻找食物过程中逐渐积累形成的，虽尚未形成系统的理论体系，但其是《内经》药物治疗学形成的基础，对《内经》药物治疗学理论体系的建构产生了重大的影响。对其进行文献追溯法研究，可以让我们更加明晰《内经》作者是如何在秦汉以前不系统的药物治疗学知识基础上，初步建构了中医药物治疗学理论体系的雏形，为今天具有独特理论体系的中医药物治疗学奠定基础的。

【关键词】 原生态药物治疗学 《内经》 理论体系建构

原生态药物治疗学即是指古朴的、初始的、自发的一些药物治疗学知识，由于这些知识处于自发的、体验式的经验积累阶段，尚未形成系统的理论体系，故称之为“原生态药物治疗学”。其是《内经》药物治疗学形成的基础，对《内经》药物治疗学理论体系的建构具有重要的影响。《内经》正是在秦汉以前不系统的药物治疗学知识基础上初步建构了中医药物治疗学理论体系的雏形，并经后世医家的不断补充、完善和发展，形成了现今具有独特理论体系的中医药物治疗学。

1 原生态药物治疗学

中国人民认识和运用中药的历史源远流长。早在新石器时代，我们的祖先在采集野果、植物种子和根茎过程中逐步认识到某些植物吃了对人体有益，能治疗一些疾病，而有的服用后则会中毒，引起呕吐、腹泻，甚至昏迷等。这样经过长期经验的积累，逐渐获得了一些辨别食物、药物和毒物的知识。随着原始农业的发展，人们更注意识别、采集、选择和栽培各种植物，因而发现了更多的植物药，古代有“神农氏乃教人播种五谷……尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就。当此之时，一日而遇七十毒”（《淮南子·修务训》）的传说。说明在人类的生产、生活实践中，已经积累了相当丰富的医药知识。

《诗经》是我国第一部诗歌总集，其中已记载了劳动人民在生产斗争、生活斗争、同疾病斗争以及寻找食物过程中，发现有益于人体健康和防治疾病的一百余种药物，如芣苢（车前）、卷耳（苍耳子）、葛、艾、芩、芍药、蒿、苓、杞、蝱（贝母）、蓷（益母草）等，可谓是我国现存文献中最早记载药物的书籍。《周礼》中载有“五药”(指草、木、虫、石、谷)，可能为当时对药物的初步归纳分类，同时，《周礼·天官》中还记载了 “药以酸养骨，以辛养筋，以咸养脉，以苦养气，以甘养肉，以滑养窍”等，反映了当时人们对于药味、功能已有了很深的了解，并已作了初步总结。《山海经》是我国春秋战国时的一部古籍，它是我国古代劳动人民在生产、生活过程中到处进行渔猎，寻找草木，从而见到了许许多多奇形怪状的鸟兽及一些奇花异草，进一步尝其性味而总结的一部著作。此书亦非医药专著，但里面收载药物达126种，除记载了植物药，还发现了很多动物的药用价值，如“河罗之鱼食之己痈”，“有鸟焉……名曰青耕，可以御疫”等，都是古代人从使用动物中发现动物药的例证。据《中药简史》作者统计，《山海经》里记载的药物可分4类，动物药67种，植物药52种，矿物药3种，水类1种，不详类属者3种，共126种。对每种药物，《山海经》都明确记载了药物产地、效用和性能，反映出人们对药物的认识又深入了一步。这些药中既有常见病多发病的药，还有滋补药，如“食之多力”的櫰木，“食之不忘”的枥木，“食之不夭”的蒗草等。而且其还记载有美容药，如《山海经·中山经》云：“荀草，其状如葌而方茎，黄华赤实，其本如藁本，服之美人色。”其又云：“姑媱之山，帝女死焉，其名曰女尸，化为草，其叶胥成，其华黄，其实如菟丘(菟丝)，服之媚于人(为人所爱)”等。成书于战国时期的医学著作《五十二病方》中记载药物的种类已比较广泛，有矿物(21种)、草(51种)、木(29种)、果(5种)、谷(15种)、菜(10种)、待考植物(5种)、禽(6种)、兽(23种)、鱼(3种)、虫(16种)、器物(30种)，此外还有后世所谓人部药9种，泛称的药物(如五谷、鸟卵等)和待考药24种，共计247种［1］。而且此书还是现存最早的方书，其医方总数达283个，处方讲究加减化裁，注意对证用药，初步运用了辨证论治的原则。如治疗疽病，主要用白蔹、黄芪、芍药、桂、姜、椒、茱萸等7味药通治，但症状不同，用药分量亦有区别。从其治疗内服药剂型看，当时煎煮服用的方法尚主要是用于食物类的药物，而一般药物大多是采用研末吞服之法。

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2 《内经》药物治疗学理论体系的建构

《内经》正是在古人对药物认识的基础上，进一步丰富和发展了中药理论。其认为药物具有各自不同的气味特点和阴阳属性，“气味有薄厚，性用有躁静，治保有多少，力化有浅深”（《素问·至真要大论》），因此，可以产生不同的治疗作用。

《内经》有较系统的药性理论。对于“药性”，《内经》是以“气”的概念提出的。《素问·阴阳应象大论》云：“阳为气，阴为味……阴味出下窍，阳气出上窍。味厚者为阴，薄为阴之阳；气厚者为阳，薄为阳之阴。味厚则泄，薄则通；气薄则发泄，厚则发热”，此处“气”即指与属阴的药味相对的药性。其将药物的性质分为寒、热、温、凉四种，把用药物四性针对寒热温清予以对抗性治疗作为用药的基本方法之一，云“寒热温凉，衰之以属，随其所利”《素问·至真要大论》，指出“治热以寒”“治寒以热”“治温以清”“治清以温”（《素问·五常政大论》）。《神农本草经》及后世将药性寒、热、温、凉称为“四气”即导源于此。同时《内经》在《周礼·天官》等对于药味性能认识的基础上，将药物口尝时的味觉感知概括为酸苦甘辛咸五味，并根据长期的临床实践经验，认识到五味对五脏有着特殊的亲和性，指出“五味各走其所喜：谷味酸，先走肝；谷味苦，先走心；谷味甘，先走脾；谷味辛，先走肺；谷味咸，先走肾”（《灵枢·五味》），运用五味对五脏的亲合性及选择性作用作为中药的理论依据调节人体脏腑气机。

《内经》认识到药物不但具有不同的性能，而且在不同配伍情况下，其作用大小强弱缓急不同，因而提出了方剂的组方原则和分类方法。《素问·至真要大论》指出“主病之谓君，佐君之谓臣，应臣之谓使”，即君（主）药对疾病起主要治疗作用，臣（佐）药对君药起辅助作用，使（应）药与臣药相互应使，三者相辅相成，这是《内经》组方的基本原则。《内经》还据组方中所使用药物性味的厚薄、有毒无毒、作用缓急、强弱及药味多少，将方制分为七方，即大方、小方、缓方、急方、奇方、偶方和重方。大方数少量重，小方数多量轻，缓方药性和缓，急方药力峻猛，奇方作用较缓，偶方作用重急，重方即复方。

《内经》中载治疗疾病的药物计有26味，方仅有十四首，后人虽然多称之为“十三方”，实乃一十四方［2］，分别是：汤液醪醴（《素问·汤液醪醴论》）、鸡矢醴（《素问·腹中论》）、四乌鲗骨一藘茹丸（《素问·腹中论》）、生铁洛饮（《素问·病能论》）、泽泻饮（《素问·病能论》）、兰草汤（《素问·奇病论》）、左角发酒（《素问·缪刺论》）、小金丹（《素问·刺法论》）、寒痹热熨方（《灵枢·寿夭刚柔》）、马膏膏法（《灵枢·经筋》）、半夏秫米汤（《灵枢·邪客》）、豕膏口服含化方以及豕膏疮疡外敷方（即外涂豕膏引流方，后世改良为油纱条法）两方（《灵枢·痈疽》）、陵翘饮（《灵枢·痈疽》）。方剂虽少但代表了当时药物、方剂的应用情况，其所用药物种类有动物、植物、矿物；剂型有汤、丸、散、膏、丹、酒等；方制有大小缓急奇偶复；临床操作时既有内治，又有外治；既用于治疗又用于预防，为祖国医学方药学确立了雏形，至今仍有实用价值。

参考文献

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【关键词】中药房 存在问题 对策思考

中图分类号：R197.6文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）11-319-02

2010年9月，江苏省洪泽县在全县乡镇卫生院实施国家基本药物制度。通过对乡镇卫生院的调查发现，这一年来，因为财政补贴及时到位，基本药物制度“盘活”了乡镇卫生院，总体实现了门诊人次翻一番、药品价格降一半的目标。但这次对中草药不在实施国家基本药物制度范围。而在乡镇卫生院中，中药房承担的工作基本可细化为计价划价、质量验收、审配调剂、煎药以及计划采购管理等工作[1] 。目前中草药的采购没有通过全省统一的招标平台采购，但在实施国家基本药物制度后，中药房的管理首先是以质量验收为重点，因为中药质量的优劣与中医临床治疗用药安全有效密切相关。中药房只有重视中药质量管理，才能不断提高中药质量，确保“辨证准确、处方正确、用药有效”，改变“医准、方对药不灵”状况。

1 存在的问题

1.1 入库把关不严

乡镇卫生院的医药消费者是普通百姓，对用中草药质量，疗效没有太多的认知能力，受到媒体及其他监督力量小，因此乡镇医院往往在管理上不严格。另外国家对医药市场的部分开放使得医药市场的竞争日益激烈，因此很多药材经营者不顾伦理道德，为了牟取更大的利润，以假乱真，以次充好，甚至对库管人员行贿，更有甚者在草类药材中掺杂大量沙土，在质轻的药材里面夹杂土块瓦砾等。针对这些手段，库房人员如果没有良好的鉴别能力和工作责任心，仅仅凭借私人关系或药材外表就让药材入库，严重影响了临床疗效和损害了病人的利益，甚至会威胁到病人的生命安全。

1.2配方过程不严格

中药配方是必须按照一定的比例进行配方的，否则对饮片的质量和疗效影响非常大，甚至没有任何医疗作用。中医讲究辨证用药，即根据中药本身的四气五味、升降浮沉、归经等性能来选择的。但是在具体用药时，又必须根据病人的病情和实际情况，通过炮制使得药性符合医疗的需要，因此炮制方法很大程度上就决定了疗效。而乡镇卫生院医院中，很多配方人员没有很丰富的理论知识，更多的是依靠自己的土经验来进行配方，炮制。另外乡镇卫生院中药配方的过程没有很好的监督，从门诊到配方及炮制可能是一个人也可能是多个人，而多个人容易引起误解而造成所配置的饮片失效。

1.3 信息管理程度不高

条件较好的卫生院都实行了计算机管理，而乡镇卫生院中药房更多的是依靠人工管理。但是人工管理对于药材的使用期限，当前库存，疗效，注意事项等并不能保证熟记于心，更关键的是，全县几乎所有的乡镇卫生院中，其他部门，如挂号，划价缴费等都使用了信息管理[2]，但是中药房的信息化却相对落后，这样的结果往往就是医师开具书写不规范，字迹不清晰的处方给药房，药师再进行核对，降低了工作效率，也增大了出错的几率。另外患者的基本信息并不能传递到药房，使得药师在发药时存在一定程度不方便。

2 管理对策

针对以上出现的问题，应采取相应的措施，如严格把关药材入库，严格监督配方过程等。

2.1严保入库质量

首先需要建立药库的监督管理机制，严格按照药品质量标准进行验收。比如可以仿效中药企业中对毒性药材的管理，即对于入库采取双人签字的办法，这可以一定程度上防止人情交易，并提高对药材的鉴别能力。另外对于中药饮片，应用一体化管理手段，逐步完善中药房内部机构的设置。有条件的基层医院中药房还可以逐步开展中药临床药学工作，如建立中药鉴定室等，通过有效的鉴定办法，对药材开展真伪、优劣鉴定，对饮片含水量进行测定等一些简单易行的理化、显微鉴定工作。

2.2 严格配方全过程

在乡镇卫生院，一般是医师开具处方，病人拿处方到中药房配药，然后将中药饮片发给患者。中药饮片是否严格按照医师的处方进行炮制，配药人员是否能清晰地理解医师的意图都影响着饮片的疗效，因此必须提高配方工作的质量。为此配方人员必须首先要能很容易辨别各种药材以及其君、臣、佐、使，然后正确阅读处方并严格按照配方炮制药品，这是保证饮片疗效的关键。另外就是发药时必须严格核对。不像西药可以运用包装说明识别，绝大部分患者不能辨别中药，因此保证发药准确率也很重要，这可以采取多查多对制度。另外在调配处方时，需认真备药，并按规定称取，做到“称准分匀”。

2.3 提高信息化程度

药品信息化管理是联系临床医师之间的纽带，这样药房人员可以准确了解药品名称、规格、价格、用法用量等数据，更安全的用药。医师将处方通过电子单据发给药房，病人则根据收费票据到药房取药，药师对应配方发货，这样提高了工作效率也保证了用药的安全。

参考文献

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关键词生物制药技术；制药工艺；应用

中图分类号TQ46

文献标识码A

文章编号2095-6363（2017）04-0007-01

生物制药技术发展于20世纪后期，至今已经具有几十年的发展历程，在先进科学技术辅助之下，不同生物制药技术在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根据生物制药技术发展历程能够发现，生物制药技术见证着社会科学技术的发展，目前生物制药产品已经广泛应用到人们日常生活中，成为保证人们健康主要工具。

1.生物制药技术发展现状

按照生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术发展时间相对而言较晚，但是却取得了显著成果。生物制药技术在发展过程中，各种生物制药产品开始逐渐在药品市场内销售，得到了消费者高度关注。但是截至目前，科学技术快速发展，生物制药技术已经发生显著转变。在国家政策及有关科学技术辅助之下，生物制药技术产品已经包含在各各方面上，特别是经济全球化建设过程中，国际生物制药企业开始逐渐进入到我国生物制药产品市场，对我国生物制药技术发展具有重要意义。但是生物制药技术在发展过程中还存在一定障碍，专业人才数量有限，经济费用支撑力度不足，科研成果无法批量生产。所以，我国生物制药技术还具有良好发展前景。

2.生物制药技术在制药工艺中的应用

生物制药工艺的形成，是科学技术之下产物，为人们提供健康手段。生物制药技术首先应用在肿瘤疾病治疗上。人们生活水平在不断提升后，肿瘤疾病已经成为影响人们健康的主要疾病。现阶段，生物制药技术肿瘤疾病治疗上，主要出于化疗及预防环节上，采取基因技术对肿瘤进行控制。生物制药技术在制药工艺内应用，可以研究出多种基因重组药物，具有良好疾病治疗效果。生物制药技术在制药工艺中的应用主要体现在以下方面。

2.1生物制药技术之生物酶催化技术

制药工艺为人们提供身体健康保证情况下，同样也为人们带来一定困扰。例如，药品制作过程中所产生的废水与日常废水之间存在一定差别，含盐量较高，有害物质浓度较高。生物制药工艺快速发展过程中，废水已经成为主要污染源。制药废水处理难度较高，现有废水处理手段处理效果并不理想，生物酶催化技术是生物制药技术发展的主要方向。

1）生物酶催化技术。生物酶催化技术在制药废水处理中的应用，原理为借助生物酶，对制药废水内污染物化学键处理，降解污染物内大分子，提高制药废水处理质量。制药废水除了生物酶催化方法之外，还可以应用微生物降解法。生物酶催化方法与微生物降解方法相比较，对反应设施要求较低，降解速度较快，可以反复利用。因此，生物酶催化技术在制药废水处理内应用，具有一定研究价值。

2）生物酶催化技术优势。首先，制药污水处理效果良好。生物酶催化技术在制药污水处理内应用，能够脱色、除臭，同时还能够对制药废水内有害物质进行处理；其次，生物酶催化技术在制药污水处理内应用，成本较为低廉，与原有制药废水方法相比较，成本可以降低40%左右。与此同时，生物酶技术操作十分便捷，反应温度十分吻合。

2.2生物制药技术在西药制造中的应用

西药作为制药重要组成部分，具有十分显著优势。中药虽然十分温和，对人们伤害较小，但是西药在疾病治疗上，治疗效果更快，人们在大部分疾病治疗上都在采取西药进行治疗。科学技术水平在不断提升中，西药也在逐渐进行改进，西药所带来的副作用逐渐降低。

2.3生物制药技术在细胞工程中的应用

现阶段，大部分药物原材料都为植物，主要原因植物在制药工艺内应用，效果较为温和，对人们造成的不良影响较小，因此得到了人们高度重视，逐渐对西药进行改进。但是植物获取来源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生长时间过于缓慢，生产数量有限，无法满足制药实际需求。生物制药技术在细胞工程内应用，采集难度较高植物可以大批量栽培，从而满足制药对植物需求。生物制药技术作为保障，细胞工程在疾病治疗上效果更加显著。

2.4生物制药技术在基因工程中的应用

人体十分复杂，存在很多外界无法探知因素。例如，人体主控新陈代谢的活性因子，对调节人体具有重要作用，调节人体激素。但是这些活性因子难以在自然界内感知到。生物制药技术与基因技术不断发展完善，活性因子能够得到实现。生物制药技术在基因工程内应用，微生物繁殖速度显著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，从动物内提前胰岛素，采取体外合成方式，将基因注入到微生物细胞内，大量合成胰岛素。

3.生物制药技术发展前景

生物制药技术在发展过程中，一直以人们健康作为目标。主要原因生物制药技术与人们日常生活之间紧密关联，人们物质水平在不断提高之后，人们健康要求不断提高，对生物制药技术要求不断提高。按照我国生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术一直以借鉴外先进技术作为主要手段，生物制药技术领域专业人员规模逐渐增加，但是综合人才数量十分有限。所以，我国生物制药技术在今后发展过程中，需要继续借助先进经验，探索一条适合自身发展渠道，正确认识生物制药技术发展中存在的问题，从而推动生物制药技术发展。

截至目前，我国生物制药技术研究已经取得了显著成果，不仅仅在基础药品研发上应用，同时也开始逐渐涉及到人体遗传物质上面，不同疾病致病原理更加清晰，有关问题认知越加深入，生物制药技术发展趋势更加明确。由于生物制药技术风险系数较高，社会各界对药品研发工程率显著提高，结合有关学科优势，充分彰显出生物制药技术价值，对保证人体健康具有重要作用。

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关键词：生物制药技术；发展现状；产业化

我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但在国内庞大市场的推动下，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。生物制药在这样的情形下面临着严峻的考验，在过去的发展过程中，已经取得了很好的成绩，但是发展也进入了一个相对的稳定期，这样想要更好的发展，就面临着严峻的考验，应该加大问题分析的广度与深度，只有这样，我们的问题才会取得更好的效果。

一、生物制药原理

生物制药，简单的说，就是利用生物活体来生产药物的方法。有时特指利用转基因动植物的活体作为生物反应器来生产药物，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。而生物药物是指利用微生物学、医学、生物学、生物化学等学科的研究成果，在生物体、生物组织、细胞、体液内，综合运用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法用以制造的一类用于预防、治疗和诊断的药物制品。尽管生物制药是一种新兴的技术，但其发展速度非常快，规模也发展的也极其壮大。目前，全国来看，已有近一半以上的药品属于生物制药，尤其在合成分子结构复杂的药物时，其优点更加显著：操作简单，提高效率，经济适用且市场广阔。

二、生物技术药物的分类

自从人类基因组计划完成以来，结构基因组，功能基因组，蛋白质组等研究计划相继起动。这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视，并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。第一代重组药物是一级结构与天然产物完全一致的药物，第二代生物技术药物是应用蛋白质工程技术制造的自然界不存在的新的重组药物。自1982年第一个重组药物――人胰岛素上市以来，第二代生物技术药物正在取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂。重组蛋白质和重组多肽药物：即利用DNA重组技术，将重组对象的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达，最后将表达的目的产物纯化并做成制剂，得到重组多肽、蛋白质类药物。重组DNA药物：基因治疗是指向靶细胞或组织中引入外源基因DNA或RN断，以纠正或补偿基因的缺陷；关闭或抑制异常表达的基因；刺激产生相应的抗体，从而达到治疗和预防疾病的目的。其他生物技术药物：如微生态制剂，另外还有利用生物技术生产的血液代用品、肿瘤疫苗等等。

三、我国的生物制药技术发展现状及趋势

与美国等西方国家相比，我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚，且在早期受经济、技术以及其他因素的限制。目前我国的生物制药技术已经取得了一定的成就，并且生物制药产业也在逐渐形成并不断扩大规模。现如今我国己经在肿瘤、心脑肺血管、免疫以及内分泌等诸多疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术，研发出大批特效新药，为这些疑难病症的治疗技术水平提高提供重要支撑。但相对来讲，我国当前的生物制药技术水平还是落后与西方等发达国家，且在发展中还是存在着一定的问题与不足，及新药研发力度不足、融资渠道不通畅、研发成果转换困难等三个方面。从当前的发展形势来看，我国未来生物制药技术的发展趋势主要体现在以下几方面。

（一）生物制药产业呈现集群式发展

经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展。政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

（二）生物医药技术向产业化推进

我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

四、结束语

生物制药技术是在科技不断发展的推动下逐渐形成的，这是一种利用生物化学技术、免疫技术、微生物技术等诸多生物技术为基础而发展得来的现代高新技术。本文主要分析了当前我国的生物制药技术发展现状以及存在的问题，并指出其未来的发展趋势主要是向着产业化发展，从而为我国的医药行业做出更大贡献。

参考文献：

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关键词：CDIO；生物制药工艺学；理论教学体系

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）24-0192-02

CDIO工程教育模式是近年来国际工程教育的最新成果。从2000年起，麻省理工学院和瑞典皇家工学院等四所大学组成的跨国研究经过四年的探索与研究，创立了CDIO工程教育模式，成立了以CDIO命名的国际合作组织。自2005年引入中国以来，在短短几年内，就对中国工程教育产生了深远的影响。

CDIO代表构思（conceive）、设计（design）、实施（implement）和运行（operate）。它以产品研发到产品的运行、维护和废弃的全生命周期为载体，建立一体化的相互支撑和有机联系的课程体系。CDIO能力大纲和12条标准是实施CDIO工程教育模式两个最重要的指导性文件。与很多工程教育改革相比，CDIO是一个国际性、广泛、较全面和系统的工程教育改革模式。

生物制药工艺学是生物制药专业必修的一门专业理论课，是一门涉及生物学、医学、药学、生物技术、化学和工程学等学科基本原理的综合性应用技术科学。该课程重点讨论各类生物药物的来源、性质、结构、用途、制造原理、工艺过程与生产方法等，旨在着重培养学生具备从事生物药物研究、生产与开发的基本知识、基本理论和基本技能，同时也为应用现代生物技术研究、开发生物药物奠定了必备的基础。

对于制药工艺学、生物制药工艺学以及中药制药工艺学等相近课程，其教学改革已多有论述，但其重点仍在于实践、实习课程，强化CDIO实训体系。不可否认实训在CDIO体系中的重要作用，但CDIO模式培养的是，既具有扎实的理论基础，又能够分析解决问题，具有较强工程意识的工程师，因此如何在理论教学过程中融入工程理念，培养具有理论基础扎实，同时亦能分析、解决问题的制药专业工程师，是本文需要讨论的问题。

一、目前生物制药工艺学教学中存在的问题

我校生物制药专业于2010年开设，2011年正式招生，已有近5年的教学实践。在教学中仍以传统教学模式为主。另外，生物制药工艺学课程的内容包括了制药工艺基础、单元操作及微生物药物、生化药物及生物制品三大类药物的制备，其中某些工艺操作在前修课程中已有过介绍，另外一些工艺操作与其他专业课程有部分重叠。因此，内容重复容易引起学生的抵触情绪。用一份试卷定成绩的传统模式，学生虽然能在考试过程中给出正确答案，但是这并不意味着学生可以解决实际操作中遇到的问题。

二、教学内容调整

目前，由于大多数学校为体现学生四年本科学习的弹性，采用了学分制，对于以前的很多课程进行了课时压缩。生物制药工艺学课程作为生物制药专业的专业核心课程，其课时也被压缩至40～50学时。如何在较短的学时内使学生能够掌握本课程的中心思想，培养学生的工程理念，是急需解决的问题。因此，针对生物制药工艺学课程学时少的问题，我们对教学内容进行了相应的调整。

（一）教学目标的层次化

在引入CDIO工程教育理念后，生物制药工艺学的教学目标实质上被分解为两部分：一是技术目标，即学生需要掌握的单元操作技术、分离纯化原理、药品生产流程工艺等；二是CDIO目标，即培养学生的工程基础能力、个人能力、人际团队能力和工程系统能力。

（二）教学内容的相应增减

我校作为农林院校，其生物制药专业设置具有自身特点，因此在课程教学内容方面需相应增加提取、分离纯化等单元操作的教学课时。在通常院校的教学大纲中，往往将前两种萃取法作为重点介绍内容，但对于天然药物的提取来说，超临界萃取法是目前应用较为成功、广泛的方法，国内多家科研院所配备了小试或中试装置，亦有多家制药公司建立了相关生产线，可作为CDIO的典型项目案例进行讲解，增加其教学比重。由此可见，根据CDIO的教育理念，结合农林院校的自身特点，可重新对教学内容进行优化，做到主次分明，重点突出。在改革中不断更新教学内容，增减相应的教学内容，达到较好的教学效果，使学生能更好地学习该门课程的理论知识。

三、教学方式改革

如前所述，传统的课堂教学方式并不适合当前条件下生物制药工艺学课程的学习。基于CDIO工程教育理念，我们尝试采用项目式教学方法，以导论的形式，花费一定课时将整个课程的整体形象呈现给学生，而后将生物制品的制备工艺分解为数个具有代表性的工艺项目，采用学生课前预习，课上分组讨论，研究工艺流程，分析可能存在的问题，并给出解决方案的方式进行。采用此种方式，既调动了学生学习的积极性，又贴近了生产实际，有利于学生分析问题、解决问题的能力培养。

四、课程考核方式改革

根据本课程特点结合CDIO的教学模式，仅凭期末理论考试成绩来判断教学效果以及学生的接受程度是不合适的。因此，我们考虑考核内容细分，采用多种方式考核，考核成绩按权重转化，最后得到学生的总成绩。首先，课程结束后每位学生均需通过课程答辩，答辩内容针对学生参与科研项目或某一选定产品进行制定，教师可以对学生掌握的内容及深度有比较充分的了解；其次，期末理论考试，出题内容针对本课程重要的知识点；再次，平时成绩，根据学生分组讨论的情况，教师在听取学生讨论意见的同时进行总结，判断学生的思维发散能力、创新意识、参与积极性以及团队协作意识，并给出相应的成绩。上述三个方面是根据CDIO教学大纲中要求学生培养的各方面能力进行总结得到的。其中，答辩成绩占30%，笔试成绩占50%，平时成绩占20%，避免了传统的理论考试不能深入考察学生掌握课程知识状况的缺点。

五、教师职业能力培养

在生物制药工艺学的理论教学体系中，教师扮演了非常重要的角色。基于CDIO的工程教育模式，对教师的工程意识以及教学能力提出了更高的要求。我校生物制药教研室的专业教师均为各重点高校药学相关专业毕业，专业能力毋庸置疑。但均存在工程意识缺失，难以在教学中给学生贯彻相应能力的培养，因此，可以从教师职业能力入手，培养其工程理念，这也是CDIO模式下生物制药工艺学理论教学的重要方面。同时，我校与中国药科大学、江南大学以及南京工业大学等在国内率先开设生物制药专业的兄弟院校建立了长久稳定的合作关系，吸取其在专业体系建设、学生能力培养等方面的先进经验，并组织教研室教师学习CDIO教学大纲以及标准，贯彻工程教育理念。我们还与山东鲁抗医药集团、常州三高生物、安徽亳州济人、广印堂制药等生物制药企业建立了校企合作关系，经常组织青年教师进厂参观实习锻炼，通过实地考察，帮助企业解决生产中的实际问题，并通过生产第一线的交流，获得第一手信息，为课堂理论教学打下良好的基础。

六、结语

社会经济的发展和全球化的进程给工程师的素质、能力提出了新的要求，而这些要求迫使工程教育做出了相应的改革。CDIO工程教育理念对现代工程教育所要达到的目标提出了系统和全面的大纲要求，并对理念的实施提出了全面的指引。我们应用CDIO国际工程教育的理念，结合农林院校的实际，对生物制药专业学生生物制药工艺学课程的理论教学探索了一套能够培养学生分析问题、解决问题的能力，发散、创新思维能力以及团队协作能力的课程教学和考核体系。我们将密切观察体系的实践过程，及时发现、研究、解决过程中的每一个问题，总结经验，切实保证改革的成功。

参考文献：

[1]顾佩华，包能胜，等.CDIO在中国（上）[J].高等工程教育研究，2012，（3）：24-40.

[2]吴梧桐.生物制药工艺学[M].第二版.北京：中国医药科技出版社，2006.

[3]陈屏，李泽鸿，等.浅谈我国高校制药工程专业本科教育面临的问题[J].高教研究，2012，（334）：182-183.

篇9

摘要：鉴于生物制药工艺学的重要地位，只有通过不断的总结经验，提出教学的新观点和新思路，不断的去实践和提高今后还将继续调整、改进和完善，以实现教学内容的合理配置，教学模式的合理采用，使教学真正适应高职生物制药专业培养目标的需要，真正培养出专业应用型人才。

生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术学科，在生物制药专业中具有重要的地位，通过本课程的学习可以使学生具备从事生物药品研究、生产与开发的基本知识、基本理论和基本技能。职业院校是直接为生产、管理、服务等领域的第一线培养技术与技能型专门人才的地场所，为企业培养蓝领一族。针对高职院校学生的的特点和学习现状，我们需要进行教学改革，优化教学内容，运用科学、多样的教学方法，提高教学效果。

一、分析学生学习现状，找出问题所在

随着近年来高职院校学生生源数量的不断提高，教学中存在的问题越来越清晰地显露出来。统计数据表明，学生对自身学习效果的主要影响原因基本归咎于：“学习兴趣”、“主观努力”、“教师教法”和“学习方法”等几个方面。学生在最初接触新课程时，首先会考虑这门课以后有实用价值吗，我要不要学；在学习过程中，有的学生在“上课能听懂”的情况下学习；有的学生则因“上课听不懂”而厌学；有的学生则把“课上教的内容”和“课上的学习方式”作为学习该课程的理由。在这种状况下，我们更应该重新制定培养目标，研究课程的设置，依据新的教学理念，实现教师“教”与学生“学”的层次化；学习使用先进的教学技术，实现教学过程和活动设计的丰富多彩化，让学生听懂，让学生明确学习该课程的重要性。

二、改革教学内容，提高学生兴趣

对于高职院校的学生，课程内容应突出职业学校教育特点，重视学生技能的培养，因此，按照应用型、实践性的原则，有针对性地对原有教学内容进行及时更新和完善是非常必要的。选用优秀的合适的教材在教学中占有重要地位。有关生物制药的书籍和教材比较多，有的偏重于理论性研究，基本的技术操作较少；有的过于浅显，缺乏系统性、理论性的知识。大部分毕业后走向操作岗位，很少从事药物研究，通过对多种生物制药教材的反复比较，选用了与制药生产实践非常贴近的辛秀兰主编的《生物制药工艺学》作为基本教材，其他教科书、期刊作为参考书进行教学。课程内容的适用性与实用性关系到人才目标培养的正确性。由于《生物制药工艺学》内容复杂，教学和学习难度较大，学生基础又比较薄弱，因此学生初学这门课时兴趣不大，认识也不够深。针对这种现状，必须将本门课程的内容与其它学科领域的联系等内容展示给学生，使学生明确该课程的重要性。通过运用生动丰富的例子来介绍《生物制药工艺学》的重要地位、发展史、研究现状、发展趋势、研究的热点与难点及应用领域等，使学生对该课程有一个完整的了解。现代生物制药技术的发展日新月异，新的理论、技术不断涌现。需要对教学内容不断更新充实、优化调整，生物制药工艺学这门课开在高职第二学年，在以往的教学过程中学生已学习了基因工程、微生物、酶工程、发酵工程等课程，对生物工程技术有所了解。为避免教学内容重复，保持与已授课程紧密联系，在对生物制药工艺学的教学时，以教材内容为主体，结合出现的药物开发的教科研新成果，分门别类地穿插在有关章节中，尽量缩小生物技术原理的学习，以实验技术作为课程重点，强化学生的实际操作技能训练，充分体现职业教育特色。

三、改进教学方式，提高教学效率

大多数学生由于缺乏在制药企业实践接触的机会，在学习生物制药工艺学课程各章节内容时，显得较为抽象，而直接书面讲授的方式，很容易使学生对工艺单元操作基本原理一知半解，兴趣不高。我们在教学中可以充分利用多媒体教学手段，力求形象生动。利用多媒体教学，图、文、声并茂，充分发挥现代信息技术的特点，有利于扩充新的教学内容，使其直观化、形象化，有助于学生对生物制药工艺学知识的掌握，增强学习效果，调动了学生的积极性。通过课件演示，形象生动地将工艺原理以及设备内容结构特点动态展现出来，在工艺学教学过程中形成理论知识与形象感受交叉互动，从而使课堂气氛活跃，达到了非常满意的教学效果。同时在教学过程中，我们强调启发式教学，使课堂教学从传统的单向传授变为双向共同的活动过程，每章节上课前布置思考题，其内容必须紧扣教学重点以及难点，在对学生的回答进行总结的基础介绍生产的一般工艺过程。在课堂上鼓励学生畅所欲言，并注重调节课堂的气氛讨论式教学。每节课都给学生至少留出15分钟时间，鼓励学生提问、讨论与交流，以激发学生思维。案例分析是一种很好的提高学生兴趣促进学生理解的教学方法。在讲授发酵单元操作及发酵工艺过程之后，通过对具体的氨基酸、抗生素、酶制剂等案例进行分析讲解，从而使学生更好地理解菌种选育、灭菌、发酵控制等概念，关键是让学生体会如何在实践中灵活运用理论知识。生物制药工艺学实验就是将生物制药的理论和技术融为一体并付诸实践的课程，在教学中我们更加重视实验课与理论教材的结合。实验课内容紧扣《生物制药工艺学》教材，共设置了50个实验，实验内容的选择以工业化大生产为依据，综合性强，将工艺方法融合在各实验当中，实验课时与理论课同步，并被作为一门独立的课程对学生进行实验技能培养和考核。主要内容包括抗生素的制备、多糖的制备、酶的制备及检测技术、DNA的抽提及检测等，综合运用了微生物发酵法、沉淀法、萃取法、离子交换法、高效液相色谱等生物制药工艺技术，以上均与理论课的相关内容紧密相关。每次实验课让学生先观看各种实验方法的教学录像、比较每种方法的优缺点，再选择适当的方法进行实验。实验过程中，要求学生做好课前预习，通过课前预习了解实验的目的、原理、方法并在预习报告中写明本组的分工合作计划。实验结束后，进行小组讨论，分析实验结果，并提交完整的实验报告，从而培养学生良好的科研工作习惯和科学严谨态度，锻炼学生的科研写作能力。为提高专业实践环节教学，强化职业能力培养，我们确立工学结合的培养模式，即到当地医药企业综合实训2周。通过实训使学生了解各岗位操作程序，熟悉各岗位工作环境与要求，尽快掌握相应岗位所需的基本技能与专业技术，取得实际工作经验，巩固、综合、强化实践能力，并能培养学生的团队协作精神、群体沟通技巧和组织协调能力等综合素质。

参考文献

［1］高向东，刘煜，孙士霖，等.生物制药工艺学实验课教学改革.

［2］张茵.生物制药工艺学实验教学改革的初步探讨.

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【关键词】 现代生物 制药设备 维修与管理

随着社会的进步，现代制药生物技术得到了不断的完善和发展，被广泛运用于各类现代药品生产线中。而生物制药设备作为生产药物的重要组成部分，在生产运行过程中可能会出现遇到各种不用的问题。如何有效做好生物制药设备维修与管理工作，对保证生物制药的重要性具有重要意义。其中，现代生物制药的生产线设备的相关维修管理工作包括多种，主要有：设备的安装、调试以及验证，对设备质量的控制，设备安全性的检验，以及故障维修与预防等。本文主要分析了如何加强和提升现代生物制药设备的维修与管理水平的相关问题。

1 现代生物制药设备维修的目的及重要性

1.1 维修现代生物制药设备的目的

先进的生产线设备可以有效保证企业的顺利实施，是体现企业实力的一个重要标志，同时也是制药企业通过GMP认证的基本保证[1]。因此，对现代生物制药设备的维修与管理工作水平的加强，可以有效促进现代生物制药企业的的生产效益，保证其经济利益的最大化。制药设备的维修目的主要是对设备在生产运营的过程中存在的固有问题进行改进，加强对生产线工艺过程的监控，是产品质量得到进一步提高，同时达到减少污染物的排放，节能增效的目的。

1.2 维修现代生物制药设备的重要性

随着制药水平的不断提高，制药生产线工作时对生产技术的要求也越来越高，操作结构越来复杂。实际生产过程中，需要对生产设备进行有效的维护，才能使其安全性和可靠性得到较好的保证，防止生产线设备在运行时出现故障，以极大程度上提高生物产品的质量。因此，做好现代生物制药设备的维修工作是，需要拥有一个高水平的管理团队和维修队伍，以促进大规模现代化生物制药设备的生产，保证生物只要设备的正常运行，提高生物制药企业的生产效益[2]。

2 如何建立维修管理机制

2.1 加强设备前期管理制度

加强制药设备的前期的维修管理工作是保证设备正常运行的基本。维修管理人员和工程技术人员应当在设备开始安装时，对设备安装的空间、水、气、电等基本条件进行仔细研究，全程协助参与到设备厂商技术人员的安装、调试与验收工作中，以对制药设备的工作原理、安装条件、设备性能以及维修保养等方法进行全面了解，同时为设备管理文件以及GMP操作的编写提供重要参考依据[3]。这样，可以使设备管理工作人员充分熟悉设备，为生物制药设备的日常维护和管理奠定基础。

2.2 严格进行设备巡查制度

GMP管理文件中对现代生物制药设备的巡查制度进行了严格的规定，要求设备管理与维修人员每周均要对责任区设备的运行情况进行巡查，并记录相应的检查结果，若发现有异常情况，应当及时做出书面说明，并向相关部门管理人员报告。管理和维修人员的主要巡查内容包括：设备的声音、压力、外观、轮滑情况，设备的运行状态以及员工的操作方法是否符合规定等。在现代生物制药设备管理和维修规程中，严格遵守设备巡查规定，坚持巡查，可以有效避免设备故障的发生。

2.3 贯彻保养制度

现代生物制药设备的维修管理过程中，始终坚持保养制度，对设备故障的规避具有重要意义。在GMP的管理文件中对维修人员的设备保养制度做出了详细的规定。要求相关维修人员要定期对责任区生物制药设备进行初级保养、二级保养以及三级保养。其中，初级保养主要是指对设备表面进行清洗，同时和加固设备的机械部位；二级保养则主要是对机械设备内部的灰尘和污垢进行清理，焊补相关电子元件；三级保养则主要包括对已磨损零件进行更换，对机械设备各零件运行情况进行抽检并给予相应的置换。

2.4 坚持维修工作记录

维修人员对机械巡查维修过程中的详细工作记录有助于相关人员较好地掌握和熟悉机械设备运行的实际状态，为机械设备的维修和管理工作提供重要参考依据[4]。同时，GMP相关管理文件中也规定了机械维修人员在进行每项设备维修管理工作后，要对维修工作进行详细记录，并给予单位负责人进行签字后，入档存放。完成设备的保养和维修工作后，还应对设备检修情况，维修和保养内容，出现的故障，故障排除情况，维修结果，更换零件的型号、名称、数量，保养日期，维修人员，维修结果等进行详细的记录。

2.5 完善GMP文件

随着现代化制药设备技术的不断完善以及生产数量的不断增加，设备维修和管理工作也在不断地面临新的挑战。因此，GMP文件不断完善和补充成为保证维修工作顺利行的必然发展趋势。完善GMP文件，以使生产线的工作效能得到充分发挥，较好地满足生物疫苗的生产以及相关科研工作的需求。

3 结语

综上所述，对现代生物制药设备的维修和管理的最终目的是对现有生产设备资源进行合理利用，使维修人员的工作效率得到较好地提高，从而降低维修成本，使企业的生产效益得到最大化。一个完善的设备维修管理制度，可以有效缩短设备的寿命周期，降低生产维修成本，为企业创造最大的经济效益。在现代生物制药设备的运行管理中，需要全体员工充分意识到对设备维护与管理的重要性，提高其自主维修和保养设备的意识，避免设备在生产运行时，出现故障和安全隐患，以使设备的综合利用率得到提高，为现代生物制药企业的长足发展提供更好的保障。

参考文献：

[1]郭森民.维修就是生产力――浅析福州人造板厂设备维修与管理[J].林产工业，2011，27（1）：90-92.

[2]田爽.现代化医院医疗设备的维修与管理[J].医疗设备信息，2010，22（8）：46-48.

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我区十分重视新兴战略产业各领域的发展，2010年1月出台的《人民政府关于工业经济和信息化工作的指导意见》明确：在生物科技创新方面要充分利用我区动植物资源，推进蛋白胨等微生物培养基项目，建设微生物培养基示范基地；加快农畜产品有效成份提取分离技术的研究，建设生化制品产业化示范工程；引进一批起点高、规模大、面向国际市场的生物制药企业，建设生物发酵产业基地；依托空间生物科研成果，以空间微生物诱变育种及其产业化为主攻方向，组织实施发酵液的生物处理、辅酶Q10产品后续开发和紫杉醇开发3个产业化项目。目前，我区生物制药产业主要分布在呼伦贝尔市、通辽市、赤峰市、呼和浩特市以及包头市和巴彦淖尔市等地。产品结构主要以生物发酵制药人用、兽用药物制品和制剂为主，产品主要有赖氨酸、谷氨酸、饲用金霉素、青霉素原料药、阿维菌素原料药、羊胎素、骨明胶、胰岛素、丹红素、酶制剂、黄酮、基因工程疫苗等数十个品种，初步形成了以植物蛋白提取、微生物制剂、农畜产品有效成分提取、新型药物制剂、生物药用原料药等现代生物制药产业发展体系。

我区具备发展生物制药产业的资源、能源、技术、环境容量、区位地理优势。但同时也存在明显的制约因素：

一、影响内蒙古生物制药产业发展的制约因素分析

（一）资金投入不足、资本运转体系不完善

生物制药行业是一个高投入的产业，研发和生产过程需要强大的资金后盾，从企业自身研发投入上看，国内外多数公司的研发费用占总投资额的60%―70%，而从我区实际情况来看，政府在生物制药领域的投资不足，大多数生物制药企业都是依靠企业自身的投入资金在运作，而且都是以短期利益为主。此外，缺乏成熟有效的资本运作，国内外成规模的生物制药企业，都有一整套资本运作体系吸纳社会资本，实行资本化运营，他们的筹资能力较强。如风险投资，企业上市、民营、私企资本的注入等，而我区生物制药企业这方面存在较大差距。

（二）人才匮乏、自主创新力不强

区内专业人才外走流失，区外专业人才难引进，技术兼经营性人才匮乏，从而导致究其原因，我区缺乏吸引人才和留住人才的资源和条件：首先是高水平研究所、大学不多，集中分布在北京、上海。其次，发达地区对这些高层次人才具有天然的吸引力，区内培养出为数不多的人才也会去北上广。人才匮乏直接导致了我区生物制药自主创新能力不强，研发力量薄弱，具有自主知识产权独家产品少，企业整体的行为多以仿制药生产为主，或是为国内大型外生物制药企业做产品外包生产服务，处于产业链的中低端，竞争力可想而知。

（三）企业规模小、散、低水平的重复建设

我区的生物制药企业规模小而且分散，主要表现在产品结构在盟市区域上的分散，虽然有工业园区为生物制药产业、企业提供发展平台。但多集中在呼和浩特市，入驻园区的企业也是少数，多是分散经营，没形成规模。此外，我区的生物制药企业低水平重复建设现象严重，重复建设必然导致企业规模普遍偏小，经济效益低下，无法集中财力物力投入新产品开发；我区生物制药企业以生产原料药为主，生产的产品多是仿制药、为国内外企业做产品外包生产，多属中低端产品。这样会使我区生物制药产业面临同行业激烈的价格竞争，企业利润减少，社会对生物制药领域的投资兴趣也会明显减弱，不利于我区生物制药产业长远发展。

（四）区位劣势

区域不平衡发展、距离被拉大。生物医药高投入、高风险、高回报、研发周期长的发展特点，促使产业发展向园区集聚、经济发达地区集聚、专业智力密集区集聚。“十二五”期间，我国生物制药产业的研发要素、生产制造环节、销售贸易仍将进一步向东部沿海地区科研院所集中和创新能力较强的地区集聚。只有山西、甘肃等少数中西部的城市会成为未来发展的热点区域，这样我区生物制药产业的发展被天然的空间地域屏障束缚着，距离被无形的拉大了。

二、发展内蒙古生物制药产业的对策和途径

（一）营造良好的政策环境

生物制药产业的发展需要政府的政策支持，该行业自身不具备自然垄断的条件，因此在后发地区的发展有赖于政策扶持，是具有较强政策驱动性的行业。首先需要就内蒙古实际，提出成熟的专业化产业政策，能够在生物制药重点发展领域、金融、税收优惠政策、人才引进及培养等方面提出明确的支持、引导、扶持意见，引导各级政府和企业找准切入点，重点突破、快速发展。同时还需要完善、落实项目行政审批权限、税费优惠政策、财政支持政策、金融支持政策、资源配置政策等一系列有利我区生物制药产业发展的促进政策，优化我区生物制药发展的政策环境，在政策上保障我区生物制药产业的快速发展。

（二）强化科技、产业技术人才队伍建设，完善人才结构

作为技术含量较高的生物制药领域，企业间的竞争最终是技术和人才的竞争，而就区域而言，人才是产业发展的基础，产业发展必须以高素质、专业强的高层次生物制药科技人才为依托。由于先天条件不足，我区生物专业科技人才匮乏，政府帮助企业推进人才的奖励、培养、引进工作，将产业扶持资金、财政科技支出用于科技、产业技术人员的奖励、培养等工作；把我区的产业资源和教育资源利用起来，由政府塔尖科研机构、企业、与高校联合的生物制药专业技术人才培养基地，建立工程中心和实验室。完善引进吸纳机制和奖励机制，增强人才引进的吸引力，设立专项基金用于生物制药产业高层次人才引进和培训。利用合适的岗位，充分发挥研发技术人员的潜能，实现其自身价值。同时要优化人才的结构，着重于配置具有前瞻性思维和开拓精神的领导者、既懂技术又懂经营的管理者，具有较强专业技术的研发人员，生产熟练的企业工人和庞大的具有营销策略和理念的销售人员。

（三）发挥独特资源的优势，重点突破

生物工程技术创新是艰巨长期的过程，需要硬性思维的突破，我们需要不断的探索和追求。但从另外一方面看，在现有技术基础上，根据内蒙古玉米、有毒植物、动物脏器等特色原料供给充足的优势，创新研发技术，开发出具有内蒙古特色的生物制药产品将是较为可行的捷径。我区有充足的脏器资源，拥有上千种独有的药用植物资源，只有集中力量利用独具的资源，研发出新的生物制药产品，才能开创出属于自己的专利品牌，占据技术创新的制高点，也就会处于国际、国内竞争的制高点。我区生物制药产业在研发创新上需多结合内蒙古的优势资源进行技术创新和产品创新，培育一批具有自主知识产权的生物制药产品和龙头企业，打造具有内蒙古特色的生物制药产业集群。

（四）加大政府投入力度，成熟资金运作模式

生物制药产业对资金的巨额需求和高风险性决定了生物制药企业需要外部资本的注入，才能成功实现企业的商业化运营。目前在内蒙古，政府是这股外部资金注入的主力，政府要加强生物制药领域的投入力度，尤其是我区生物制药产业的重点企业、重点产品的财政支持力度，如支持金宇集团的基因疫苗制剂工程、华蒙金河的金霉素、阜丰集团的生物发酵等。出于政府资金的特殊性，需要对政府资金进行有效的整合，通过政策引导，吸引企业资金、金融资本、社会资本和风险投资，设立生物制药投资基金和专业投资公司，募集更多的资本。在社会层面，要通过政策引导，加强现代金融市场对生物制药产业的促进作用――鼓励银行向生物制药企业提供中小企业贷款服务，加大信贷投放力度，建立多元化的投融资平台，加大对我区生物制药产业发展的资本支持力度。

（五）集中优势、并购重组

生物制药产业是典型的资本密集型和技术密集型行业，其发展壮大的条件之一便是形成规模经济效应。面对我区生物制药企业规模小、水平低、分散的现状，必须走并购重组的发展之路。我们要选择有基础和条件的重点区域、重点企业、重点产品作为突破口，围绕产业链的各个环节，组织区域间或区域内的上下游企业，进行并购重组，源头企业与深加工企业配套协作、大企业兼并收购小企业，优势企业兼并弱小企业，大力培育产业集群，促进优势区域、优势企业、优势产品的优先发展。

（六）集中力量抓重点，做大“拳头产品”

面对市场劣势，我区生物制药要树立自己的竞争地位，集中力量抓重点，培育“拳头产品”，把“拳头产品”做大、做强、做好，形成我区生物制药企业的竞争优势。打造“拳头产品”应遵循“具技高一筹的产品”、“诚信的经营理念”、“后续的跟踪服务”、“产品的不断升级”的技术路线。辅之以跨企业、盟市区域、跨省市、跨国际间的研发技术交流、生产协作，企业投融资、人才交流，信息资源共享、产品营销网络建立等方面的学习与合作，充分利用区内、国内和国际多个市场间的资源，实现我区生物制药资源的优化配置，增强企业参与国际合作和竞争的能力，才能有利于我区生物制药企业和生物制药产业的发展和壮大。

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关键词：无线温度；验证系统；生物制药

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）10-0022-02

GMP作为现代药品生产以及质量控制基本准则，在生物制药设备的运用中具有重要指导作用。在生物制药过程中，严格执行GMP规定的各项制度，可以有效保证生物制品的合格率，并可以使生产的生物药品质量保持一致性。CPM在现代生物制药实施中尤其强调对制药设备的工艺的验证，以保证整个药物生产过程具有较好的可控制性。同时，CPM还可以对生物制药的各个参数进行合理优化，从而在保证药品治疗的前提下，降低制药成本，使生物制药企业达到利益最大化。

1 无线温度验证系统的概述

无线温度验证系统是为符合世界卫生组织（WHO）和FDA数据库保护条款中对生物制药、医疗设备生产以及生物技术等要求而针对性设计的一种新型验证系统。无线温度炎症系统在生物制药设备中的应用具有测量精确度高，稳定性好，性能可靠，操作简单等特点。在生物制药行业中各种机械设备的验证和检测具有重要应用价值。在生产用户遇到旋转灭菌柜、老式灭菌设备以及胶塞清洗机等无验证口或不方便设置热电偶探头时，采用无线温度验证系统可以有效解决温度验证困难问题。此外，无线温度验证系统在冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等多种设备中均具有重要应用价值。

2 无线温度验证系统的基本构造

无线温度验证系统主要有两部分组成，包括硬件系统和软件系统。其中，软件系统包括：工作模式设定、无线温度探头校正、验证报告生成等；硬件系统则主要包括：温度基准仪、计算机、读出器、温度标准源、温度记录系统等组成部分。在实际工作过程中，系统通过专用数据和计算机进行双向通信，在系统软件的运行下，可对不同用户的验证要求进行操作。其具体结构如下（见图1）。

3 无线温度验证系统的相关工作模式

无线温度验证系统的实际工作时，首先将无线温度探头放置在和计算机连接的读出器中，利用软件对无线温度探头的数量、数据采集的初始时间和结束时间以及数据采集频率等等无线探头启动的相关条件后，将探头放置在待检测设备中，当无线温度探头的地洞条件到达后，无线温度探头会自动记录需要检测的数据，检测结束后将探头取出。再将无线温度探头重新放置在计算机的读出器中，利用软件保存无线温度探头所存的数据，使其在计算机内自动生成检测报告。所得到的检测报告可以对检测设备的运行状况进行清晰、全面地反映，且报告形式多样，方便阅读。

4 无线温度验证系统在生物制药设备中的具体应用

无线温度验证系统在生物制药设备中具有广泛的应用，包括：冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等。在生物制药设备的温度验证是一项需要长期进行的工作，更是GMP法规对生物制药设备的基本要求。本文以高压蒸汽灭菌器的温度验证为例，对无线温度验证系统在其中的验证作用进行详细的描述。其工作原理见图2。

4.1 验证前校正无线温度探头

在无线温度验证系统工作前，为确保每个无线温度探头所测量到的数值准确性，要对无线探头进行相应的校正。校正内容包括：温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值。如：本实验中的高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为120℃，其校正温度允许设置点为高点130℃，低点为109℃。在对其进行校正时，首先连接读出器、计算机和温度标准源，将无线探头放置在读出器中，根系统软件提示进行操作。同时将已编程的温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中，降温度设为109℃，当第一校正温度达到标准值后，用户根据软件提示将温度调整为130℃，待温度稳定后，从温度基准仪中取出无线探头并放回读出器，将其和温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中所记录的数据进行比较，自动进行无线温度探头的调整，并生成相应的校正报告。

4.2 设置无线温度探头与数据采集

无线温度探头设置成功后，才能将其运用于实际验证工作当中。设置无线温度探头时，将读出器和计算机通过特定数据线进行连接，将矫正好的无线温度探头放置到读出器内，对系统软件进行启动操作，使其对无线温度探头进行自动编程。设置好温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值等验证参数后，取出无线温度探头，并放入到待验证的高压蒸汽灭菌器中。在无线温度探头启动的同时启动高压蒸汽灭菌器灭菌程序，无线温度探头在这期间会自动采集相关数据。高压蒸汽灭菌器灭菌程序运行结束后，将无线温度探头取出，并在读出器中，在系统软件的操作下，将无线温度探头所得到的数据采集到计算机中。同时，通过无线温度探头的进一步检查来验证所得数据是否有效。

4.3 无线温度探头的校正检查

校正检查主要是指无线温度探头经过数据采集工作后，对其测量的精确度进行检查。检查过程和4.1的操作流程一致，对比两次无线温度探查的精确度是否有偏差，弱两次检测数据一致，表明无线温度探头是正常的，无线探头所采集的数据是准确的。若两次检查结果有所偏差，则说明无线温度探头采集的数据无效，需要进行重新采集。

4.4 验证报告

验证报告主要对生物制药设备运行状态的一直最直观体现，国家GMP明确规定，对生物制药设备工作的检测均需要做出一个详细的数据报告。本实验的验证报告主要内容包括：设置报告、验证报告、校正检查报告和确认运行报告。这些报告内容都是无线温度验证过程中由系统软件自动生成，用户在此过程中不能对报告内容进行任意修改，以保证验证报告数据的真实性和准确性。

5 结语

总之，无线温度验证系统在实际工作过程中可以将无线温度探头的校正、无线温度探头设置、数据的采集以及报告生成进行统一整理，在温度验证工作的有效运行提供了重要途径，使许多缺乏温度验证条件的设备得到了较好的验证。此外，生物制药设备运行过程中，相关技术人员还可以通过无线温度验证系统所得的数据对设备相关参数进行修改和改进，极大程度上节约了设备运行时间，减少资源的浪费，节约生物制药的生产成本。由于无线温度验证系统操作方便，运行简单，成本较低，在生物制药生产中将发挥越来越重要的作用。

参考文献

[1] 李津，俞霆，董德祥主编.生物制药设备和分离纯化技术[M].北京：化学工业出版社，2010.

[2] 宋佳，张国莲.小议我国生物制药技术的现状及趋势[J].黑龙江科技信息，2011，32（11）：66-68.

[3] 史云.汽化过氧化氢（VHP）常温灭菌系统的应用探讨[J].医药工程设计，2011，66（3）：88-90.

[4] 丁恩峰，高海燕，陈军丽.FDA最新工艺验证指南正式版解析[J].医药工程设计，2011，3（3）：55-58.

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关键词：海洋生物制药；自主创新；生态系统；复杂性

近年来，以生物、海洋药物为代表的新技术革命给我国制药业带来巨大的冲击，高新技术对海洋生物制药业发展的作用越来越大。海洋生物制药企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，要想在未来的发展中抢占制高点，就必须紧紧依靠自主创新。目前，我国海洋生物制药产业创新能力薄弱，新药的研究开发与生产严重脱节，科技成果转化率较低，自主创新能力已成为决定整个海洋生物制药产业命运的命脉。

一、海洋生物制药自主创新生态系统的概念及内涵解析

新兴产业的海洋生物制药的自主创新是产业作为人、财、物的技术――经济综合体，把各方面的力量充分调动与组织起来，并对外部环境加以优化选择和利用，以实现自主创新目标的系统工程。只有借助于系统论的基本思想，把海洋生物制药自主创新活动看成一个系统，从整体上，在联系和发展中把握它，才能全面地认识这一复杂的技术经济活动，才能推动海洋生物制药产业的自主创新活动。

企业仿生学的观点认为：企业自身的自主创新系统是一个生命系统，它与其他企业的自主创新系统组成创新大系统中的创新多样性，同时它又是高一级的，它所栖息的产业创新系统的有机组成部分，而不同产业的创新系统又是区域创新系统或国家创新系统的重要组成部分。将海洋生物制药产业的自主创新系统作为一个生命体与之所处的环境看作一个整体，便构成了一个具有一般系统属性的自主创新生态系统。

（一）自主创新及自主创新系统

自主创新是技术创新的最高层次，是“企业通过自身的努力和探索，产生技术突破，攻破技术难关，并在此基础上依靠自身的能力推动创新的技术环节，完成技术商品化，获取商业利润，达到预期目标的创新活动”（傅家骥，1998）。单项技术的突破很难取得效益，因为现代产业技术常常呈现技术链的形态，需要技术链的整体突破。自主创新成功与否并不取决于单项技术的突破，而是取决于技术链的整体突破。因此，只有设法构建健全的自主创新生态系统，企业才能充分合理使用整个自主创新技术链上的创新资源，取得创新上的突破。

自主创新系统是指创新主体为获得创新资源、提升自主创新能力，促使创新成果不断涌现，与研究和开发机构、政府部门、技术链关联企业、金融机构及其他相关的中介机构之间在长期合作与交流的基础上建立的彼此信任、互动互利的各种合作制度安排。

（二）海洋生物制药自主创新生态系统

自主创新生态系统是生态系统理论在自主创新活动过程中的具体应用，把企业的自主创新活动视为一个“生态系统”，用生态系统理论研究企业自主创新过程中的问题，以达到预期自主创新目标的系统。

确定海洋生物制药自主创新生态系统的活动领域和范围是界定其系统边界的根本。根据企业生态系统的相关理论，海洋生物制药自主创新生态系统主要包括参与海洋生物制药自主创新活动过程的大学和科研院所、医药生产企业、销售企业、最终消费者、市场中介机构、政府、有关制度标准的制定机构等，它们之间不一定存在着产权关系。

通过界定以上各相关概念，将海洋生物制药自主创新生态系统定义为：在复杂的动态环境下，海洋生物制药的自主创新主体――大学、科研机构和企业，为了自身生存与持续健康的发展，有意识地按照生态学、企业生态系统的思维和原理，以价值传递为纽带，以获得创新资源、提升自主创新能力、促使创新成果不断涌现为目标，与政府、中介机构、金融机构及其他利益相关的企业、组织以及个体共同构成相互作用、相互影响、共同进化、具有松散的动态结构的复杂适应系统。

从海洋生物制药企业自主创新生态系统的定义不难看出，该系统主要有以下特点：

1、创新主体的多样性。海洋生物制药自主创新生态系统不是对单一组织自主创新活动的研究，而是从包括基础研究、临床试验、生产销售整个过程的角度进行研究，因此创新主体具有多样性的特点。

2、创新目标的明确性。海洋生物制药自主创新生态系统的目标就是整合系统各个结点组织的创新资源，提升整个系统的自主创新能力，促成海洋生物制药创新成果的涌现。

3、创新系统的复杂性。海洋生物制药自主创新生态系统创新主体的多样性，创新过程及系统结构的复杂性，使整个创新系统具有复杂性的特征。

4、创新研究从新的视角进行。企业自主创新具有与生物高度相似的成长性、竞争性、环境适应性、周期性等特征，以生态系统的观点来考察企业自主创新系统的结构和功能，有利于认清企业自主创新过程中的生态不稳定问题，有助于考察自主创新的本质及其运行机制，寻求解决问题的方法和途径。

二、海洋生物制药自主创新生态系统的构成

（一）海洋生物制药自主创新生态系统的复杂性分析

海洋生物制药自主创新过程包含了创新设想形成、创新目标制订、研究开发、试制、生产、销售等诸多环节，是制药企业、科研开发机构、市场等相互作用的产物。自主创新生态系统内部各要素之间的非线性相互作用和技术成果的筛选、实用化和商用化，体现了海洋生物制药自主创新生态系统的复杂性，其复杂性主要表现在以下几个方面：

要素的复杂性。要素的复杂性主要体现在自主创新实体的异质性、多样性及规模的巨量性。系统要素种类的异质性与多样性是产生结构复杂性的主要根源。

结构的复杂性。结构是系统要素间及其联系的总和。海洋生物制药自主创新生态系统中的实体是不同利益的主体，他们必然以“理性经济人”的视觉来追求自身利益的最大化，相互间的竞争与协同、促进与约束、相互关系的适应与调整总是围绕着自身利益动态变化的，呈现动态联盟式的松散结构。

系统的整体性。它具体表现为系统的开放性、动态性和突现性。性质各异的智能体形成特定的系统，进而产生出各智能体本身以及他们的总和所没有的新质。

（二）海洋生物制药自主创新生态系统要素分析

类比自然生态系统，企业生态系统组成也可分为生物成分和非生物成分两大部分。其中生物成分主要包括企业个体及同质企业（相同的技术、供应商、用户等）所形成的群体及供应商、市场中介（包括商、销售渠道、销售补充产品及提供服务的组织）、消费者和投资者等，它们均可视为企业生态系统的主要物种。企业生态系统的非生物成分有政治环境、经济环境、科技技术发展状况、人力资源状况、自然资源状况和文化背景等等。此外，企业生态系统还包括了其他一些特殊成分，如政府部门和立法者、代表消费者和供应商的协会以及制定各种相关标准的机构，他们既可能是消费者、投资者，又可能是对系统非生物环境起决定性作用的机构。

对海洋生物制药自主创新生态系统而言，大学、科研机构、制药企业、销售企业、供应商、消费者、投资机构及政府等相关的部门构成了整个生态系统的生物成分；非生物组分则包括政治环境、经济环境、文化环境、海洋生物制药的技术发展情况、海洋生物资源的情况等。

三、海洋生物制药自主创新生态系统结构的建立

系统的结构是指系统内部各要素间的相互联系、相互作用，是要素之间物质、能量、信息的交换机制。如果说自然生态系统是以动物、植物为中心，那么企业生态系统就是以企业为中心，尤其是以拥有核心能力的企业为中心，从其构成成员的紧密性和重要性可分为核心生态系统、完整生态系统两个层次。其中，核心生态系统包括供应商、核心产品生产企业、最终产品生产企业、销售渠道、顾客。完整的企业生态系统，则是包括了其他相关的组织，如分享产品、服务、过程和组织安排的竞争机构、科研院所、其他同类和非同类企业生态系统中的企业；还包括企业生态系统的非生物环境，即政治环境、经济环境、社会环境、文化环境、科技环境、自然环境等宏观要素。

根据海洋生物制药自主创新活动的过程和构成，本文对海洋生物制药自主创新生态系统的结构进行构建，如图1所示。

由海洋生物制药自主创新生态系统的结构可知，具有产业链接关系的企业链接在一起，形成战略合作伙伴关系，通过提高企业优势互补和资源的利用效率获取竞争优势。在此过程中，单个企业和组织完成整个价值增值活动的一部分，这些活动相互叠加构成整条“产业增值链”，每个系统成员通过调整自身的增值活动以适应价值链上的其他公司，从而使整条产业链上的成员之间在系统中发挥强大的整合优势，进行互补生产，合作创造更大的价值。

参考文献：

1、吕玉辉,丁长青.基于生态意义的企业技术创新系统演进[J].技术与创新管理,2006(3).

2、傅家骥.技术创新学[M].清华大学出版社,1998.

3、洪军,欧彪.技术创新系统的复杂性分析[J].中国青年科技,2007(2).

4、邬爱其,张海峰.我国生物制药业的现状和发展趋势分析[J].技术经济,2001(10).

5、楼园,赵红.企业生态系统模型及非生物环境因素分析[J].数量经济技术经济研究,2002(3).

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【关键词】生物制药技术 课程模块 职业能力培养

高职生物制药技术专业培养目标是培养具有良好的职业道德，必需的理论知识和熟练的专业技能，能从事生物制品的生产、生物制品检验、生物制品经营等工作岗位，能解决生物制品生产实践、经营中遇到的一般专业问题，服务第一线的高级技术应用型人才。

根据对专业人才培养目标分析，我院高职生物制药专业的课程分为公共基础课、专业基础课、专业课、综合实践、拓展课等五个模块。每模块的课程门数、学分、学时比例见表1。

一、公共基础课

公共基础课安排了中国化的概论、哲学原理、思想道德修养、法律基础、形势与政策、高等数学、英语、计算机应用基础、体育共9门课程，占课程学时比22.1%，占总学分比27.5%，达到国家规定的基本标准，符合国家的教育方针，将素质教育贯穿于教育、教学的全过程，使学生掌握必需的文化基础知识，全面提高学生的基本思想、文化和身心素质，培养和训练学生的不断获取新知识、新技术信息的能力、使用外语的能力、团队协作精神和人际交往能力，以满足学生适应社会、独立生存、自我发展、创新超越的需要，同时为专门课程的学习提供理论知识基础。

二、专业基础课

专业基础课包括基础化学、微生物学基础、药事管理与法规、人体结构生理学、实用药理基础、生物化学与分子生物学、现酵技术、天然药物学知识、药物制剂技术共9门课程，占课程学时比29.3%，占总学分比29.0%。专业基础课为后续课程学习所必需，各门课程学习以理论和实训穿行，构建专业所需的化学、医学、药学、生物学等基本知识和基本技能，理论部分强调以“必需、够用”为度，重视相关技能的培养，技能方面特别要强调规范化操作。

1.基础化学包括了无机化学、有机化学和分析化学。考虑到高中学生的无机、有机化学基础较扎实，授教时侧重应用性较强的分析化学，理论方面总体以“够用”为度，重在培养学生基本的实训操作技能，它是专业技能的基础。实训内容选择从传统的经典的训证为主转向应用性广的综合性实训，在这些实训中使学生掌握常用仪器设备的操作，熟悉基本原理与方法，能正确地记录、收集和处理数据，规范书写实训报告，并对实训结果进行客观分析，重点培养学生扎实的基本功和科学、严谨、踏实、实事求是的工作态度和作风。

2.微生物学基础、生物化学与分子生物学、现酵技术是既是专业课学习的基础，又是职业能力的重要组成部分。微生物学基础中的微生物的形态观察方法、培养基的制备及消毒灭菌方法、微生物的接种分离培养技术、微生物大小、环境中的分布测定技术、药物微生物检验技术、血清学检验技术、生物化学与分子生物学中的电泳技术、核酸提取技术、酶活测定技术、现酵技术的菌种选育、菌种保藏、培养基的制备、灭菌、发酵过程的控制、发酵液分离、提取和精制等技术等是均为学生职业关键能力的重要组成部分。

3.人体解剖生理学、天然药物学知识、实用药理基础、药物制剂技术、药事管理与法规是涉及医药方面的基础课程，学生通过天然药物的功效、活性成分结构修饰、提取制备、各种制剂制备等实训，完成从原料药到成品药规范生产、规范管理的全过程学习。并采用现代检测分析手段与方法，对原料药与制剂药的质量、在人体内的代谢途径、作用机制、以及药物的有效性、安全性进行科学评价，从而学习如何获得安全有效的药物，使学生对医药有较全面系统的认识，并为以后从事药学相关的工作打下坚实的基础。

三、专业课

专业课包括生物药物检验技术、生物制药设备、生物制药工艺、GMP实务4门课程，占课程学时比8.4%，占总学分比7.2%，是构建专业核心能力最为重要和必要的课程。生物药物检验技术测定各类生化药物的含量、检测其安全性的技术、评价生化药物的质量的方法，生物制药设备中对通用设备和生物制药工艺使用设备的结构、性能、操作方法，生化药物的生产工艺流程的操作技术、生产规范化管理技术都是日后从事专业工作所必不可少的，是形成综合职业能力的关键。

四、综合实践

包括微生物学技能训练、生物化学与分子生物学技能训练、生物药品制剂技术实操训练及GMP技能训练、生物药物检验技术技能训练、生物制药工艺技能训练、毕业实习与设计共6门课程，占课程学时比32.1%，占总学分比38.5%。此模块突出特点是综合性。通过较复杂的、融合多个知识点或多学科知识的校内综合实训，各种基本操作技能在不同实训项目中多次操作，反复整合，大大提高学生的动手能力、分析解决问题的能力和对各门知识的综合运用能力。最后通过在生物制药技术相关的岗位上进行一年的顶岗实习及论文设计，突出对学生科研意识和创新工作能力的综合训练，要求学生从查阅文献、设计和实施方案、写出论文，两年来学习的各种知识和技能在此阶段相互碰撞、相互揉合，上升为综合的职业能力。有利于提高学生就业的竞争力。

五、拓展课

包括药学文献检索、生物药品新药开发基础知识、基因工程原理3门课程，占课程学时比3.0%，占总学分比2.9%。培养学生具有不断获取本专业新知识、新技术信息的能力，为学生将来在专业范围的自我发展，提升自身位置及从事高层次研发工作打下基础。

此外学生还可选修药品市场营销、药用植物识别技术、生命的奥秘等课程，以拓展视野，拓宽就业范围。

课程设置体现了“厚基础、重专业技能”的原则，课程结构比较合理。课程设置及结构安排完全是为了达到本专业的培养要求及实现本专业的培养目标而开展的，体现了德、智、体、美全面发展，有利于学生职业技能的形成和综合素质的全面提高。

参考文献：