生物工程和生物制药精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇生物工程和生物制药，期待它们能激发您的灵感。

篇1

关键词：工程实践；科研创新；生物制药；卓越工程师；培养模式

中图分类号：G640 文献标志码：A 文章

“卓越工程师教育培养计划”是贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010―2020年）》和《国家中长期人才发展规划纲要（2010―2020年）》的重大改革项目，目的是培养一大批创新能力强、适应社会发展需要的高质量各类型工程技术人才。生物制药产业作为21世纪最具希望和发展潜力的新兴高技术产业，不仅对国民经济的发展产生巨大的拉动作用，并且为人类的疾病防治带来更多、更安全、更有效，甚至难以替代的手段。这种迅猛的发展对生物药物的设计、生产和管理的高级专门技术人才有着迫切的社会需求。传统的人才培养模式制约着我国高等学校人才培养质量的提高。高等教育担负着培养专门人才和推动社会经济发展的重要使命。培养大批受过良好工程教育并具有坚实基本工程素养和卓越创新能力的未来工程师是国家走新型工业化道路、建设创新型国家战略目标的必然要求。

一、创新人才培养模式，制定生物制药“卓越工程师”的培养目标

“卓越工程师教育培养计划”目标的重点在于改革工程教育人才培养模式，创新高校与行业、企业联合培养人才的机制，提升学生的工程实践能力、创新能力和国际竞争力。也就是说“卓越培养计划”要培养的是适应社会经济发展和产业结构调整需要并具有良好的职业道德、较高的综合素质、较强的工程实践能力与创新精神的高级应用型人才。我们在国家通用标准的指导下，按照行业专业标准的基本要求，结合中国药科大学的特色、办学理念和生物制药专业应用型卓越工程师的培养目标，制定了生物制药专业“卓越工程师”的培养目标：培养面向基层、具有良好的职业道德，系统掌握生物制药的理论和技能，具有扎实的化学、生命科学、医药学基础，具有较强的工程实践能力与创新意识的高级应用型人才，能在医药企业第一线从事生物药物的设计制造、技术开发、应用研究和生产管理等方面工作的“现场工程师”。其核心就是工程实践加科研创新。我校按照“卓越工程师”的要求，按照国家标准和行业标准对产业结构调整的要求和对应用型人才的需求，整体设计人才培养方案，科学制定培养“卓越工程师”的学校标准、企业标准和教学计划，深入研究理论与实践课程教学大纲，强化校企实习实训基地建设，强化师资队伍建设，建立相应的配套政策和建立质量保障体系，积极探索培养高层次生物制药专业卓越工程师人才。作为首批国家生命科学与技术人才培养基地和生物制药工程师计划依托专业，生物制药专业始终坚持把“面向生物医药产业，培养创新创业型人才”作为建设高层次应用型专业的指导理念。大胆尝试校企互动合作，企业全程参与人才培养各环节，体现“本科-研究生”教育对接、“大学-生物医药企业”产教协同的专业建设特色，实现学校、企业、学生三赢，引领国内生物制药人才培养模式的变革。在人才培养模式上，突出学生实践技能的培养，并且不断围绕行业对人才的需求进行教学探索和改革，积极将企业反馈意见用于提升教学质量。在国内率先制定并实施以“工程实践和科研创新”能力为核心，校企“共享师资、共建课程”为特色的“生物制药工程师”培养计划。

二、优化课程体系和教学内容

大学课程体系是指大学根据本校制定的人才培养目标而设计和构建的由既各自独立又相互关联的一组课程所构成的有机整体，是大学人才培养的主要载体，是大学教育理念付诸实践和人才培养目标得以实现的桥梁。生物制药专业本科阶段学生主要采取“3+1”应用型工程师培养模式，实行校企联合培养，即3年时间在校内进行理论课学习和实践环节训练，培养学生的基本理论、工程意识和工程实践能力；累计1年时间在企业“真刀真枪”学习和实践，完成基于岗位的项目课程、工程实践以及毕业设计，培养学生的工程素质、职业素养和实践创新能力。两个阶段的学习分别制定相应的校内培养方案和企业培养方案。对课程体系和教学内容进行了优化，主要表现在以下几个方面：第一，在课程设置方面，强化了“工程”的概念，增加和工程领域、生产领域密切相关的课程，同时，聘请有经验的生产企业人员进行针对性的授课。第二，早期科研训练：学生从进入卓越工程师班开始，就配备指导教师，每位导师指导4―5名学生。学生平常要参加导师所主持的开放课题、创新课题或其他研究性课题。由导师根据学生的表现评定成绩，给予相应的学分。第5―6学期让学生轮流到生物化学、微生物制药、生物制药、生物信息、分子生物学等学科实验室，在指定导师的指导下，为每个学生制定个性化的早期科研训练计划，让学生尽早参与部分教师承担的国家和省部级创新项目及企业合作项目的研究，使学生了解到不同学科的实验技术、科研方法，开阔学科视野，拓宽思维空间，培养学生的学习能力、动手能力和创新能力。第三，充分利用我校自有的大型实训基地，培养和强化学生的工程实践能力。依托中国药科大学实训大楼的GMP生物制药车间进行综合实训，包括微生物育种实训、代谢控制发酵实训、分离和纯化实训、生化分析检测实训和制剂实训等。根据实训项目计划书，进行为期一个月的校内实践。实训期间，学生按照岗位SOP进行菌种培养、发酵、提取、分离纯化、制剂等岗位的操作，了解生物制药车间内设备的结构、工作原理及工艺过程中的常见问题及处理方法。通过校内的实训，可以大大缩短学生从学校到生产企业之间的适应期，有利于学生在实习阶段直接参与企业的生产过程。学生在实训结束后，提交一份实习报告，结合实训期间的表现进行综合考核，通过考核后，获得相应学分。第四，充分利用我校已有的校企联合办学的基础和优势，让学生去企业中学，在企业中做，在生产实践第一线上培养学生的动手能力、基本技能、工程综合能力，以及表达能力、团队合作能力等。在企业学习阶段，由企业提供实训场所，安排有经验的工程技术人员指导学生，通过学生现场的实践与学习，结合药物生产全过程中的实际问题（如生物药品生产、质量检测、GMP实施、生产车间及生产工序的设计、施工、检测、监理、运营、维护、管理等），使学生了解和学习医药企业的先进技术。

三、改革教学方法和考核方法

课程教学方法的改革和其他教学环节的实现方式不仅要保证学生有效地掌握教学内容，确保学生的能力得到培养、训练、形成和提高，而且是保证每门课程或教学环节的目标得以实现的重要手段。

因此，根据教学内容选择最合适的教学方法就显得尤为重要。工程类课程的一大特点就是实践性比较强，如采用传统的“灌输式”课堂授课，既不利于培养学生的形象思维能力而且学习起来也枯燥难懂。因此需要教师采用行之有效的教学方法，如基于问题的探究式学习、基于案例的讨论式学习和基于项目的参与式学习等研究性学习方法。目前，针对生物制药卓越工程师班的多门课程都在进行课程改革，以生物制药设备课程改革为例，由于该课程实践性强、学习难度大，教师设计了以探究式教学为导向并联合采用案例教学法进行授课的模式。首先以探究式教学为导向，学生在课堂教学中的探究式学习应体现科学探究的特征、方法和过程，但又区别于科学家的首创性的探究，对于学生探究学习的课堂教学设计，不能脱离“学习”而盲目追求探究的形式，探究式学习的目的是掌握探究的步骤，领悟探究的方法，自主地建构知识，因此需要教师给予必要的指导，对在课堂中进行的探究式学习，必须进行精心设计；其次，联合采用案例教学法进行授课，在教学过程中通过收集各种工程项目和科研课题的具有代表性的案例，不仅可以使学生加深对知识点的理解，还可以使学生认为自己所学的知识十分有用，大大增强了学习的兴趣。也就是说，一方面始终采用以探究式教学为导向，教师始终要在启发诱导下进行教学，以现有教材为基本探究内容，以自主学习和合作讨论为前提，为学生营造出自由表达、充分质疑、深入讨论的良好环境，让学生通过个人、团队等各种解难释疑将所学知识用于实际问题解决；另一方面配合案例教学法，运用一些最新科研成果、工程项目或企业实例激发学生学习兴趣，“以例激趣，以例说理，以例导行”，这一教学方法的改革将更好地调动学生的学习积极性，并有利于更好地理论联系实际，有利于学生自主学习能力的培养，完善学生的知识结构。

另外，改革考核方式和评价标准也是势在必行。我们正在探索使教师和学生均成为评价主体，因为学生是学习的主体，他们需要了解自身的进步，也需要知晓自身的不足，因此，学生也应该成为评价的主体，完成自我评价，并参与对同学的评价。这就意味着要改变教师是唯一评价者的惯例，做到评价主体的多元化。在评价形式上，我们也在探索多元化评价形式，如习题作业、问题讨论、阶段报告、随堂测验、个人展示、项目训练、设计方案等，随着我校网络教学平台的建立与完善，我们可以采用网上答卷、论文答辩、研究报告、项目设计、创新竞赛等多样化的考核方式，多角度、全方位地测量学生知识、能力和素质水平，促进人才培养。

四、完善教学管理制度

为了保证人才培养目标的实现，我们将对特色班的教学和人才培养质量进行监控与评价。建立新的教学质量评估体系，制定并实施以加强素质教育和提高创新能力为核心的教学质量评估体系，积极进行考试方式的改革，改变只重知识不重能力的考试评估方法，建立新的学生评价体系，引导学生重视能力和创新意识的培养。

同时我们还将建立毕业生质量跟踪评价机制，跟踪学生在企业的发展和成长，保持和毕业学生的联系，学生毕业后根据发展需要可以到学校继续学习深造，学校为学生构建终身教育体系。

五、培育实践和创新能力师资

聘请优秀、成功企业家和创业者进校成为导师，为学生讲授生命科学与生物技术领域最新科研成果、先进技术及产业化经验，优化师资结构。通过学、研、产多方交流，使教师了解到本专业最新的发展动态和未来发展方向，积累丰富的实践经验，可以大大改变课堂教学与生产实际相脱节的弊端，有助于构建创新型医药学专业教师队伍，拓宽医药院校的师资来源，造就一支专兼结合的高水平“双师型”教师队伍。

首先，与全国多家药企广泛合作，建设国家级、校级、院级等不同层次的校外实践教学基地。中国药科大学建校于1936年，是中国最早建立的以药学研究为主的专业性高等院校，是一所历史悠久、特色鲜明、学风优良、在药学界享有盛誉的教育部直属、国家“211工程”重点建设大学，与国内外多家医药企事业单位有着良好的合作关系，在进行科研项目合作的同时，商谈实训基地建设的可能性，争取每年发展2―3家医药企业作为我们的校外实训基地。另外，有大量的中国药科大学校友正活跃于全国各医药企业的管理岗位，他们对母校怀着深深的热爱和感激之情，希望能为母校的建设尽自己的绵薄之力。我们可加强与这部分校友的联系，争取他们的支持与帮助，建设更多、更优质的校外实训基地。

其次，与企业合作开设课程，编写教材。通过与江苏先声药业有限公司、石药集团等多方的协作和探讨，制定并实施以“工程实践和科研创新”能力为核心，以校企“共享师资、共建课程”为特色的“生物制药卓越工程师”培养计划。确定了适合企业需求的课程教学内容，并由企业技术人员负责课程的讲授，真正实现了“将教室搬到了企业的生产车间”。

最后，培养“双师型”教师队伍。加强对具有发展潜质的中青年优秀人才的培养力度，通过重点培养和支持，有计划、有步骤地培养一批中青年骨干，进一步优化教师队伍的结构，提升教学水平。针对生物制药发展特点，实施中青年教师海外进修计划项目，选拔优秀的中青年教师，派往美国、英国、加拿大等发达国家学习交流，使本专业教师切实增强与国外学者的充分交流，掌握前沿科学理论和相关技术，拓宽国际视野，培养国际化人才；实施中青年教师企业进修计划项目，选拔优秀的中青年教师，派往生物医药大型企业带教交流，使本专业教师切实企业现状和需求，在人才培养、科技创新、成果转化等多个领域开展产学研的合作，在合作中取得共赢。

随着我国国民经济的快速发展，企业对人才的需求不但在层次上逐渐提高，而且对创新能力、应用能力和实际操作能力提出了更高的要求。我国正在发展生物医药产业，推进产业升级，因此需要一大批高层次应用型人才。我们力求培养生物制药专业大学生创新素质，实现产、学、研更紧密、更有效的结合，实现在实践中育人，这将有利于提高人才培养的针对性和培养人才的创造性，取得良好的育人效益。

参考文献：

[1]林健.面向“卓越工程师”培养的课程体系和教学内容改革[J].高等工程教育研究，2011，（5）：1-9.

[2]中国启动“卓越工程师教育培养计划”[EB/OL].http：///edu/edu-zcdt/news/2010/06-28/23

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[3]汪泓.更新人才培养观念，创新人才培养模式――卓越工程师教育培养的理论与实践创新[J].上海工程技术大学教育研究，2010，（3）：1-4.

[4]贺小贤，刘欢，丁勇，王丽红.基于“卓越工程师”培养的生物工程专业创新人才培养模式的探索[J].International Conference on Education and Education Management，2013，（3）：252-258.

[5]林健.面向卓越工程师培养的研究性学习[J].高等工程教育研究，2011，（6）：5-15.

Talent Training Mode Explorations of Biopharmaceutical Excellence Engineers Based on the Core of Engineering Practice and Scientific Research Innovations

WU Min，LIU Yu

（School of Life Science and Technology，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu 210009，China）

篇2

关键词：植物的主要功能；配制方法；分析

Abstract: the article discusses the plants in the city the main function of ecological garden design, according to its function of plant in urban ecological landscape architecture of the configuration are analyzed, and puts forward some specific measures.

Key words: the main functions of the plant; Preparation methods; analysis

中图分类号：J522.3文献标识码：A文章编号：

城市生态风景园林是在当前改变城市人们生活，为人们提供休闲、休息场所的主要组成部分，随之城市工业化越发严重，城市园林对绿化的要求越来越高。这就要求在已建和新建的城市生态风景园林中对植物的配置提出了更高、更复杂的要求，因此了解植物在园林中的重要性、分析其合理的配置方法是十分必要的。

一、植物在城市生态园林设计中的主要功能

1、植物是城市生态园林的空气调节器

生物课中已经明确植物的巨大作用，它可以通过光合作用吸收二氧化碳同时释放氧气，提高了空气质量；同时它还可以通过蒸腾作用，降低自身温度的同时释放大量的水蒸气，提高空气湿度，让空气更加清新。因此它是生态园林设计的基础。

在绿化好的生态园林中，人们可以明显地感到空气清晰、精神焕发，这正是植物释放出的大量氧气和水蒸气产生的效果，据调查，一般有绿化的区域比没有绿化区域的空气湿度高10%-20%。

2、植物是城市生态园林的气候改造者

根据植物的生理机能，它不仅具有调节空气的作用，同时对于当地的气候也有较好的影响。据调查，一般绿化好的城市，夏季中暑率很低，而冬季则较绿化不好或没有绿化的城市温度高出12℃。目前，我国大部分城市都出现“城市热岛”效应，所以，注重城市生态园林建设，注重生态园林中的植物配置，让植物冬暖夏凉的作用得以体现已势在必行。

3、植物是城市噪音的消音器

当今城市噪音污染已经严重影响了人们日常的生活和工作，并且对人们的身体健康也带来了诸多伤害，科学证实，长时间处于噪音中的人容易出现精神不振、身心疲劳、心率加快、血压上升等病症。而植物，尤其是高大的树木会利用其浓密的枝叶将各种噪音有效地吸收和隔离。研究证实，拥有良好树木覆盖的街道会降低5倍以上的噪音强度。

4、植物是生态系统的保卫者

科学已经证明一个生态系统越复杂，越有助于生态平衡。城市园林的生态系统亦然，植物同样扮演着为动物提供食物和氧气的重要责任，所以，植物的多样性、覆盖面积直接决定着城市生态园林生态系统的多样性和生态平衡。

二、城市生态风景园林中植物的配置方法

城市生态园林的建设是源于人工机制和多种目标相结合的产物，基于植物在城市生态风景园林中的重要作用，对植物进行科学、合理的配置已经逐渐演变成一门专门学科。它需要园林规划者和执行者将园林学和植物群落生态学理论，以及当地植被和环境特点有效结合，从而发挥植物在城市生态风景园林的重要作用。而系统而科学的植物配置方法正是从这些方面记性综合考虑的。

（1）植物配置前的科学分析

在城市生态风景园林建设中，应首先组织专门的研究人员与园林规划者组成分析小组对所选的园林地点进行土壤、地形地貌和周围环境进行系统的分析，这是在生态园林中进行植物选择和搭配的前提。只有掌握了生态园林周围环境的相关资料，才能保证在选则植物种类和相应地形上种哪种植物进行规划和配置。

在具体的分析中，小组成员可首先针对具有明显边界的斑块区域进行针对性的研究，然后根据它们各自的面积记性面积分级，从而让城市生态风景园林植物的整体上清晰明朗。

然后以城市生态风景园林的植物群落建立为基础和目标，进行系统的分析。一般因为城市园林的植物群落与自然植物的植物群落有着明显的差别，因为它的上层食物链较固定，所以完全可从此入手，并以植物的功能性为依托建立人工植物生态群落。

一般，城市生态风景园林将植物生态群落主要分成保健型、知识型、生产型、抗逆型、防护型和文化型六种类型。小组成员可根据实地需要，以及对园林风景的设计需要进行取舍，并根据可用植物一并分析，从而让植物对号入座。

（2）城市生态风景园林中对植物的配置

待生态园林中植物生态群落的类型确定之后，就需要进行具体的设计配置了。想得到最优化的城市生态园林设计效果，一般设计者在对风景园林植物配置中会从以下方面进行综合考虑，然后进行具体配置。

首先，应确定植物类型的选择配比，以达到整体合理、协调的目的。即上述的六个类型中，选择哪种、不选哪种，选择种类的相应面积。如此，生态园林中的植物结构功能就有了清晰的定位。在这个过程中，园林设计者都会从当地植物的情况出发，结合本体的特色植物进行优化配置，这样做的好处不但可以让园林体现城市特色，有益于植物移植后的存活率，而且因为是当地的特色植物，所以在运输等方面也是经济实惠，所以，作为园林设计者应考虑这种一举多得的配置办法。

其次，在对整体配置上明晰之后，就要从景观的美化上考虑，对不同区域的植物进行实物落实，在这个过程中，设计一般都会在每个区域选择几种植物作为备选。然后根据不同区域植物的特点进行相应的强化。总的指导思想是，要保证园林中的植物在不同季节体现出不同美感，即春天生机勃勃、夏季鸟语花香、秋季层次分明、冬季纯洁苍劲。如此，每个季节便拥有了不同美感，实现了城市生态园林不同阶段的不同特色，在为城市“排忧解难”的同时，给人以美和精神的享受。

第三，在植物配置的过程中，除了考虑植物自身的配比之外，还应考虑其周围环境，比如湖泊、河流等水体，以及假山、建筑等达到和谐的统一，然后从颜色规划、植物疏密程度，以及平面和立体效果等进行综合整合确定，最后形成最佳的配置方案。

值得注意的是，城市生态风景园林虽然在政府的努力下发展得较快，但是在设计和建设的过程中也体现了一些不足。尤其是相关专业人员，以及既懂园艺又懂生态学的综合性人才缺失，这是导致一些生态园林无法发挥其功能或者功能效果降低的最大原因，毕竟城市生态风景园林是人造的生态系统，所以，相应部门应重点培养这方面的人才，以免风景园林的资源浪费和功能失效。

总结：

城市生态风景园林的植物配置直接关乎园林的绿化效果，以及整个园林生态的平衡，它是风景园林集观赏和实用功能得以最佳展现的重要环节，因此应坚持理论和实际相结合，将风景园林中的植物分配达到最科学、最合理的状态。

参考文献：

[1]王一婧.吕修然.浅谈风景园林的生态功能与城市功能[J]黑龙江科技信息，2012（6）

[2]顾瑽.浅谈城市园林规划中的植物群落设计[J]现代园艺，2011（11X）

篇3

【关键词】磷酸钙；支架材料；载体

文章编号：1004-7484（2013）-01-0480-02

在骨组织工程中，药品这个词不仅包括抗生素和抗炎药物，还包括生长因子，具有生物活性的蛋白质，酶，非病毒基因（DNAs，RNAs）等物质，在组织工程中应用不同药物的目的是加速植入生物材料骨诱导愈合过程。作为药物的载体，这种物质必须具有良好的生物相容性，可以和骨组织结合，具有骨传导性和骨诱导性，在靶器官部位被逐渐吸收由新骨组织代替[1]。磷酸钙可以很好地满足这些条件，所以这种材料有希望成为骨骼系统理想的药物载体。成骨活性是骨组织非常重要的属性，虽然磷酸钙没有成骨活性，但是已有学者证明，加入生长因子，具有生物活性的蛋白质或成骨药物的磷酸钙生物材料具有成骨活性。与其他陶瓷相比，磷酸钙由于有良好的生物相容性和生物降解性而应用于骨科和口腔科。本文主要探讨采用磷酸钙涂层，骨水泥和支架材料作为目前常用药物和生长因子的载体在骨科和口腔科领域的应用。

1磷酸钙支架材料作为生长因子的载体

人们将支架定义为：一个能为生长的细胞和组织提供机械支持，使细胞内和细胞外基质相互作用的结构。在理想的情况下，支架材料在新生成的组织占据空间后会降解消失，这些磷酸钙支架材料的降解速度取决于不同类型磷酸钙的溶解度。支架的孔隙可以有两种类型：大孔（孔径>50μm）和微孔（孔径

人体骨组织由无机-有机成分复合构建而成，所以人们常常应用磷酸钙与有机高分子聚合物聚合，从而提高磷酸钙陶瓷聚合物支架材料的机械性能，磷酸钙支架表面的有机聚合物涂层可以改善其脆性和提高强度。在载药过程中，聚合物涂层还有利于陶瓷支架的表面药物吸收以及控制药物的释放。有时，药物也会浸润到聚合物涂层表面，最近人们越来越关注聚合物涂层亲水性官能团，它能与药物更好地结合，并与药物形成共价键。Kim等人，用羟基磷灰（HA）石粉末和聚己内酯（PCL）的混合物，通过聚氨酯网状发泡的方法，制成了孔隙率为150–200μm，孔隙度为87%的羟基磷灰石聚合物涂层支架材料。药物的释放依赖于支架涂层材料的溶解，而溶出率主要取决于HA/PCL比率。人们发现，随着涂层溶液浓度的增加，药物释放的百分比呈下降趋势，在PBS中最初的2小时，被载的药物约20-30%释放，根据涂层组成成分的不同，在7天时间里约40-60%的药物释放。还有学者指出，随着孔隙度百分比的增加，抗压强度随之下降，而随着PCL浓度的增加，抗压强度随之增加。

组织工程中所用的支架材料的建筑性能与生物和机械性能一样，也非常重要。支架的3-D互连孔必不可少，他可以更好地促进细胞粘附、宿主组织和支架材料间的机械连锁、养分和代谢废物的运输。支架材料要有足够的强度，来承担体内的压力，在新骨代替可降解生物材料之前在靶作用点承担压力。支架可以有微孔或大孔，或两者兼而有之。药物释放主要取决于磷酸钙和药物以及周围环境之间的化学和静电作用。当药物分子和磷酸钙之间有相互作用时，药物的释放还取决于磷酸钙的溶解度/降解率。药物或蛋白质分子也可以浸润到聚合物涂层内。磷酸钙支架聚合涂层的药物释放也取决于药物分子在聚合物涂层上的扩散和降解、百分比孔隙率、孔径、固有的微孔的存在、孔径互联率，所有这些因素可能对药物的吸附率和释放行为有重要影响。Kundu发现，药物吸收率随着表面积和百分孔隙率的增加而增加。人们观察了许多情况下的释放，发现百分孔隙率高的样品释放率也高。与低体积分数孔隙和孔隙尺寸小的样品相比，高体积分数孔隙和孔隙大的样品药物释放的速度更快。

2磷酸钙骨水泥（CPC）作为药物的载体

在20世纪80年代，LeGeros、Brown和Chow介绍了磷酸钙骨水泥的制作方法。CPC是指半固态或膏状的磷酸钙形成固体磷酸钙。半固态或膏状的磷灰石是由磷酸钙骨水泥粉末和水泥溶液混合制成的。CPC粉末是由两种或两种以上的磷酸钙混合而成，而液体只能是水或者水溶液。CPC的可注入性使它可以完全适合于骨缺损和骨腔。CPCs的另一个重要的功能是，他可以在体内较低的温度自我凝结而不损伤任何周围组织。此外，CPCs也可以用于不同骨骼疾病的靶作用点给药，如骨肿瘤，骨质疏松症或骨髓炎。利用CPC将药物递送到靶部位，可长时间保持有效药物浓度，为临床治疗骨疾病开辟了新的治疗途径。由于CPC有较高的微孔结构，因此可以将药物纳入到材料中。药物既可以引入到液态又可以引入到固相的CPC，但我们应该注意，在CPC凝固和发生反应时药物和蛋白质的物理和化学性质是不应该改变的，将不同种类的药物，包括抗生素，抗癌药物，生长因子，蛋白质/氨基酸，抗菌肽（AMPS），用不同的方法纳入到CPC中，人们发现，阿仑膦酸钠（AD）可以影响CPC基质的凝结时间、抗压强度、药物释放动力和生物学活性。将顺铂和咖啡因一同加入到CPC中，由于咖啡因的持续释放，可以延长抗肿瘤的活性，这样顺铂可以进一步抑制由肿瘤细胞增殖带来的破坏。咖啡因作为一种抗癌药物，可以增强对骨与软组织肿瘤的细胞杀伤。

通常情况下，药物的纳入可能使CPC的机械性能恶化。Alkhraisat等人发现加入盐酸强力霉素（DOXY-h）（一种抗生素，常用于牙科击败牙周致病菌）可以使CPC最终凝结时间增加，拉伸强度下降。Ratier等人在将磷酸钙与盐酸四环素结合后再纳入到CPC上，一定程度上解决了这一限制。尽管CPC有优异的骨传导性和方便的适用性，但是将其用于载药还是受到限制的。CPC使用的局限性主要是由于载入药品的浓度和生物利用度的改变而使其最终活性的改变。另外，由于磷酸钙的机械性能很弱，人们常常在其中加入聚合物来增加其机械性能，控制其退化。

药物释放动力学，受到药物的理化性质影响如溶解度和化学性质，也受到CPC的微观结构，结晶度，密度的影响。CPCs的降解行为以及药物和骨水泥的相互作用通常在水化和凝结的过程中发生变化。如果一种药物应用于CPC，那么他的释放动力学还取决于其分子量，溶解度，降解率，药物和聚合物间的相互作用。

3结束语

综上所述，在生理条件下，磷酸钙的化学性质与部分无机骨相似，因此它具有良好的生物活性和生物相容性，而且是非免疫原性的。他们通常以涂层和支架的形式应用于靶作用点给药。虽然，在过去十年我们目睹了陶瓷系统中不同的给药方法的突出进展，但是许多科学和技术的挑战依然有待解决。由于我们对植入物和周围宿主骨组织界面的微环境有了进一步的了解，这就要求我们开发出更有效的治疗骨骼疾病的药物。我们这里讨论的磷酸钙为基础的药物运输系统，是磷酸钙作为药物和生长因子的运载工具来治疗不同的骨骼肌肉紊乱和疾病。这方面未来发展需要关注的挑战和问题也是本文一再强调的问题。我们相信在不久的将来，新的和改进的方法可以解决现有的限制，并将为磷酸钙的可适用性开辟新的途径。成功的做法是在微米和纳米水平进行更精确的研究，进行多学科基础知识的学习，如化学基础，工程学以及动物的深入研究，从而开发以磷酸钙为基础的药物运输系统。

参考文献

[1]Bose S，Tarafder S，Edgington J，Calcium phosphate ceramics in drug delivery. JOM，2011，63：93–8.

[2]Zhu X et al. A facile method for preparation of gold nanoparticles with high

SERS ef？ciency in the presence of inositol hexaphosphate. J Colloid Interface

篇4

我国自上世纪七十年代末开始开展的现代生物技术研究，取得了很大的进步。这得益于国家的重视。国家不仅将生物技术列为863计划之首，而且纳入七五、八五、九五国家重点攻关计划。这些措施大大促进了我国生物技术在医药领域的发展，同时使生物技术形成了一定的产业规模，为经济建设和社会发展做出了重要贡献。目前生物技术在我国已广泛应用于农业、医药、环保、轻化工等重要领域。另外，由于基础设施的改善、国外留学人才的回归以及跨国生物技术公司的进入，这些因素加速了中国生物制药行业的快速发展。2000年我国生物技术产业产值已经达到200多亿元，北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。目前，涉及现代生物技术的企业约500家，从业人员超过5万人。但是生物技术应用到医药领域在我国的起步较晚。随着生物制药企业的快速发展，生物技术的不断创新，政府的大力支持下，我国生物制药产业结构日趋合理化。

一、生物技术在医药领域的应用

生物技术是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物技术统称为生物工程。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，生物医药制品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，其中最为主要的是基因工程方法。生物技术在医药领域的发展成为衡量生物技术发展水平的重要标志，同时，生物制药产业也成为继IT产业后发展最快的高技术产业。

二、生物技术在医药领域的发展现状

1.生物技术在医药领域的发展

然我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域得到了迅速发展，缩短了与先进国家的差距。尤其是基因工程技术在医药领域的得到了较快的发展。目前我国已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，在研制中的约有数十种。

随着国产生物药品的研发不断取得成绩，涌现出一些技术实力较强的生物制药企业。在对医药企业的管理上，我国为了更好的与轨迹接轨，对药品生产企业采用GMP管理方法，为医药的国际化奠定基础。这样不仅有利于开拓国际市场，而且有利于生物制药企业与国外企业的合作，促进国内企业的更快发展，同时可以积累经验、培养人才，为我国参与国际竞争打下良好基础。

2.生物技术在医药领域发展中存在的问题

生物技术由于在医药领域的发展时间较晚，与国际水平还有较大差距。在发展过程中出现了许多亟待解决的问题：

2.1产业规模小。从销售额看，我国只有5家销售额在亿元以上，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。由于企业规模过小，无法形成规模经济，在参与国际竞争过程中降低了企业的竞争力。

2.2产品缺乏创新。我国的生物制药产品主要是对国外产品的模仿，原因是仿制的产品费用远远低于自己研发的费用。国外研制一个新药需要5―8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需5年左右时间，费用也只需要几百万元人民币。所以在利益的追逐下，导致国内制药企业对产品研发不重视，在产品眼地方上投入严重不足。这使得我国的生物技术落后，产品研发速度慢，不利于企业的发展。

2.3重复建设现象严重。由于生物药品的附加值高，而且可以通过仿制的手段用较少的投入获得较高的回报，所以很多企业，甚至是一些非制药的企业，对生物医药项目进行投资开发，导致同种产品多家企业生产，重复建设现象严重，出现行业的恶性竞争现象。

生物制药产业存在的问题成为阻碍其进一步发展的障碍。除了上述问题外，市场开发理念失常、品牌意识缺乏、企业管理方法落后、人才匮乏等也是影响生物制药发展的制药因素。

三、生物技术在医药领域的发展前景分析

虽然生物制药产业存在各种问题，但国内企业经过多年的发展，也取得了许多成绩。科研能力快速增长，经济实力不断增长，市场规模不断扩大，综合实力不断上升。例如中国是第一个批准甲型H1N1流感疫苗的国家，而且有8家公司的甲型H1N1流感疫苗获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。中国的生物制药公司正在开发的新的人重组蛋白药物已经进入世界领先行列，

在我国加入WTO以后，随着国外生物制药企业的进入，虽然在一定程度对国内制药业形成了冲击，但与此同时也带来了发展的机遇。外国制药企业在与国内企业的合作中提供新的技术和管理经验，提高了国内企业的软实力。国内市场的需求旺盛，也为生物制药的发展提供了动力。另外，国家对生物技术的重视，加大了对该行业的投入和政策支持，为生物制药产业的进一步发展创造了良好的环境。

尽管中国的生物制药企业还很年轻，但是发展的动力却十足，并且正在稳固发展。随着生物制药行业基础结构的改善，中国生物制药行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高，预计中国生物制药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计中国生物制药市场未来几年年均复合增长率将达到28%，到2015年，这一市场将达到350亿美元。

三、结语

面对国际生物技术药物的飞速发展与日趋激烈的国际竞争，我国生物制药产业要想在国际竞争中占据有利位置，必须坚持立足创新、以需求为导向、结合转化医学的最近进展，优化资源配置、确定优先发展方向，通过政府、监管体系和研发机构的联合，建立技术平台、培育复合型人才和优势企业，进一步强化产业化能力建设，同时建立良好的资金运作机制，积极推动成果转化，以促进生物医药产业的良性发展。

参考文献：

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[2]王正国编 《院士笔下的现代医药》 福建科学技术出版社 2002年06月第1版

[3]陈德亮,王爱君 《有效市场竞争环境建设的理性选择》 河南师范大学学报,2003,30(3):21-23.

篇5

专业建设初期,我们一直思考农业院校生物工程应办出怎样的特色？我们认为只有因地制宜,利用现有的学科优势,根据全省的实际需求,才能有效地确定专业特点。我校是农业部与地方共建的农业院校,有传统的优势学科,例如,作物学、植物学是湖南省重点建设学科。生物学基础强,是生物学博士点一级学科。但工科基础弱,贮备的工科背景老师少,如何体现农业院校的生物工程特色,确实需要动脑筋,利用已有资源学科优势,丰满教师的工科知识,并结合湖南农业经济特点才能办出农业生物工程专业特色,办好生物工程专业。首先,根据湖南经济发展特点分析,湖南是农业大省,正在向新型产业转变,要发展成农业强省;其次,湖南农产品如水稻、茶叶、柑桔、苎麻等产量居全国前列;植物资源丰富,特别是药用植物资源在湘西、湘南地带分布广泛;农副产品和废弃物很多没得到增值利用,或直接排到环境或直接燃烧,严重影响了生态环境,农民增产不增收。如果利用生物技术加工、改造农副产品,不但增加农副产品的附加值,节能环保,还能促进新型产业的快速发展,加速农业大省农业强省的跨越。农业生物工程培养的人才应该既掌握生物技术又具有良好的工程技能,有能力将生物技术的成果转变为生产力。那么,落实到我校生物工程人才掌握的知识点上,我们确定以发酵工程和天然功能产物提取和制药应用为核心的知识群为抓手,建设我校生物工程专业特色。

2课程设置与课程建设要体现培养目标

生物工程课程设置分为公共必修课,专业基础课,专业主干课,选修课(必选课和自修课)。公共课程英语、体育、计算机、数学等外。生物工程专业基础课程群包括生物化学、分子生物学、生化与分子生物学实验技术、微生物学、化工原理、机械制图、基因工程等专业基础课。生物学师资力量雄厚,依托生物化学与分子生物学学位点进行课程建设。生物工程专业主干课程群包括发酵工程、酶工程、生物制药工程、生物分离工程和相应的实践教学等课程。依托生物工程与技术硕士学位点进行课程建设。生物工程专业基础课有深厚的生物学学科作为建设后盾。“生物化学、分子生物学”已建成湖南省精品课程,“细胞工程”以及“基因工程”已建设成校级精品课程;“微生物学”得到学校教学改革课题和多媒体制作经费资助,多媒体制作获得“优秀奖”。

“分子生物学概论”和“生物化学与分子生物学实验技术”已分别成为全校本科生和硕士研究生的热门公选课。生物工程专业主干课程设置我们体现两个模块:以发酵工程为技术核心课程模块和以生物制药为核心的课程模块,以两个模块方向的理论知识要求和技能实践要求制定其他课程,并依托学科建设课程。该课程群是生物工程专业重点建设内容,也是最能体现专业特色的课程群。虽然师资年青,但力量较强、思维活跃,充满创造力,教师大多来自外校,学缘丰富。课程建设卓有成效,专业特色明显。为加强专业特点,专业发挥教师学术特长,根据发酵工程技术和天然产物开发与综合利用两个科学研究分向,建设了专业发酵工程与生物制药工程两个专业方向的课程体系,进行专业实验内容和生产实践内容的建设,将两个方向的理论课程进行整理和更新。以发酵工程为核心的课程群包括发酵工程、酶工程、微生物育种与变异、氨基酸发酵等;以天然产物开发与利用的课程群包括生物工程制药实验技术、药理学、药物分析和天然产物化学。现在发酵工程、酶工程、生物制药工程、微生物实验技术已建成校极精品课程,生物分离工程、药理学同样得到院级的课题资助。围绕发酵工程和生物制药的课程群体系的相应建立,其目的是扩展学生的在微生物应用和药学方面基本知识和技能,扩大其就业范围。延伸功能已扩展到研究生与自考生的教学和实践活动。在选修课的设定中,结合农业学科专业拓展知识面,培养学生的创新能力,主动适应人才市场的需要,鼓励学生选修其他相关专业的选修课。如食品科学院开设的食品营养学、农产品加工与贮藏;资源与环境学院开设的环境工程等课程都添置在生物工程专业选修课内;为了适应部分学生考研要求,我们也将遗传学、细胞生物学、免疫学等设置在选修课内。学生通过自己就业或学业定位,可以有多门课程选择。

3重视实践教学,并围绕两模块课程群实践课程体系建设

我们采用理论教学实习教学生物工程设计教学“三段式”教学模式组织实施实践教学。在此模式中,特别注重后两个环节,按小试验大试验生产实习工程设计教学的循序渐进的办法培养学生的实践能力。小试验设计针对性强,每个试验都有考核技能的重点,旨在规范学生的操作技能培养模式,对学生实践能力和创新能力的培养,取得了实效。通过理论——实践——理论——实践的反复学习过程,可使学生理论掌握扎实,实验操作规范,分析问题和解决问题能力增强。对于综合大实验,根据学科的内在联系,将专业主干课程综合大实验重新组合,将原来零散实践环节组合成相对独立于理论教学体系又与之相衔接的实践教学体系。例如,我们把原来的发酵工程、酶工程、生物制药工程和分离工程四门课程的综合技术课合并在一门生物工程实践课中,集中在4周进行实践训练,例如,发酵工程环节学生自己利用菌种优化条件生产酶制剂,在酶工程环节利用酶制剂催化反应,并同时研究酶的催化特性。分离工程环节通过提取植物功能产物,在生物制药工程环节利用包埋技术等制成药胶囊并研究药理作用。这样,使同学们对实践工艺有直观的感受,同时也综合运用了理论知识。对于一些重要的选修课,适当设计10个小时左右的实验课,例如,把药理学、药物分析实验纳入在生物制药实验中开设。生产实习教学中,以熟悉大规模生产流程和设备为主,将理论与生产实际结合,在实际生产中发现问题和思考解决问题。

2010年,我校生物工程专业得到国家支持,建设生物工程实训基地,基地建设的的模拟生产线仍然根据发酵工程和天然产物提取和药物制造两条工艺路线设计。这样,从课程群到实验基本培顺再到生产实习都可归纳在这两条主线上。专业建立了稳定的校内外实习基地,湖南红鹰翔生物工程有限公司、湖南泰古生物技术有限公司、株洲千金制药有限公司等为校外教学实习提供了良好的条件。毕业实习是学生专业实践的重要环节,根据学生考研要求和就业去向,分别进行毕业论文和毕业设计。专业充分利用校内外良好的科研平台提供毕业生实习机会。除开一些生物技术公司外,湖南作物种质创新与资源利用国家重点实验室培育基地、作物生理与分子生物学省部共建教育部重点实验室、食品科学与生物工程重点实验室、烟草工程技术实验室、国家柑橘改良中心长沙分中心、中国烟草中南农业试验站、湖南省农业生物工程研究所、湖南省棉花科学研究所、湖南省畜牧研究所等研究机构每年提供生物工程专业毕业实习岗位。北京大学生命科学院、华南农业大学生命科学学院、中国科学院亚热带农业研究所、国家杂交水稻工程中心都接纳过我专业学生的毕业实习。

4积极推进“产学研”联合开发,大力提升生物工程本科教学创新平台,促进教学质量的提高

本专业在本校建立了与企业合作的产学研型“湖南农业生物工程研究所”,还与科研单位合作联合培养研究生,这些措施为培养学生专业能力、提高实践水平、优化人才培养环境提供了良好的条件。通过“产学研”合作,有大批的企业横向课题与生物工程本科教学直接相连,在专业教师指导下,在大三学生中成立了“酶制剂研究小组、抗生素研究小组、天然产物研究小组、酿酒小组”等课外兴趣小组。另外,专业建设还通过湖南农业大学校级平台、以及生物科学技术学院院级平台资助生物工程专业学生广泛进行创新项目研究;从2006级以来,每年立项6～10项创新项目。学生都有机会参加工程实践训练和工程项目课题研究,提高了实践教学水平和科研能力,根据学生在科研活动中的表现,从根据创新能力、实验技术、书写研究报告或情况,给与学生以学选修课学分。

5以学科建设带动专业建设

我校生物工程所依托的学科为生物学一级学科博士点下自主设置的生物技术与工程博士点和硕士点。根据国内外该学科现状和发展趋势,结合我校多年来建设生物技术、生物工程专业的经验以及生物工程技术领域相关产业发展对人才的需求,我校生物技术与工程博士点设置三个研究方向:(1)转基因与生物反应器工程方向;(2)细胞培养、酶与发酵工程方向;(3)生物转化与生物分离工程方向。科学研究从师资队伍、教材建设、教学模式、教学内容改革和教学实践等多层面带动了专业建设。专业建设水平提高,学生质量优秀,也促进了学科研究的进步和教师从事科学研究的积极性。

6师资队伍的建设

篇6

生物制药专业主要课程

主要课程：生物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验、生物技术制药、生物制药工艺学、发酵工程、药品与生物制品检验。 除了学习专业知识外，还包括相关类课程的见习、实验操作(物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验)和实习等。

主要实践性教学环节：包括相关类课程的见习、实验操作(物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验)和实习等等。

生物制药专业就业方向

毕业生可从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。

从事行业：

毕业后主要在制药、新能源、医疗设备等行业工作，大致如下：

1 制药/生物工程;

2 新能源;

3 医疗设备/器械;

4 医疗/护理/卫生;

5 其他行业。

从事岗位：

毕业后主要从事医药代表、销售工程师、生物制药等工作，大致如下：

1 医药代表;

2 销售工程师;

3 生物制药;

4 销售代表;

5 研发工程师。

生物制药专业培养目标

篇7

关键词：生物技术；制药；应用

生物技术也可以称作是生物工程。以现在化的生命科学为主要基础，综合各种科学技术，科学原理以及先进的科学手段，按照设计对生物体和生物原料的加工为人类生产出具有重要作用的生物技术产品。生物技术是人们对动植物以及微生物本身的物质加工而成，为人们生产数优质的生物技术产品更好的为社会服务。现代生物制药技术其中包括现代化生物技术和发酵技术，生物技术来源于相关的学科和生物学发展相融合的产物，其中以重组DNA技术为核心主要的基因工程，这之中还包括有生化工程、细胞工程、微生物工程和生物制药等各个领域。生物技术是综合许多种现代科学理论与生命科学研究出来的一种高新技术，运用先进的技术手段为我国制药行业的研究创造出广阔的应用前景。

1 发酵工程制药

现代的发酵制药工程。又可以被称作微生物工程，是指采用现代的生物技术手段，利用微生物的特定功能，为人类生产出有用的产品，工业生产的过程直接运用微生物技术。微生物代谢生产的生物技术就是发酵工程制药。发酵工程制药中含有，抗生素、激素、维生素等相关的生理活性物质。主要的研究对微生物改良和筛选，工艺研究，等处理产品后续的问题。如今DNA重组技术对微生物菌类的改良有着重要的作用。在20世纪70年代中，基因技术和细胞技术融合等生物技术的不断发展，发酵工业进入了现代化的工程阶段，其中生产的产品有酒精类饮料，还有胰岛素、生长激素和抗生素等多种保健药物。发酵工程制药利用微生物生长以及代谢制作中药，此类制作中药方式比一般方式都优越，可以全面的改善药性，降低副作用，橹幸钚猿煞痔峁┬碌姆⒄狗较颍产生新的药物作用，针对各种适应症的治疗，充分保护中药成分，避免中药活性成分遭到破坏，从而做到节约药物资源。

2 基因工程制药

基因工程制药是指分子水平上基因的操作，根据人类的需求所设计的，按照设计方案创建含有新性状的生物新品系，并且能使生物新品系稳定的遗传给下一代。基因工程与工程设计运用了相似的方法，具有明显的理学与工程学的特点。工程制药通过DNA技术将疾病的蛋白质、酶、核酸等基因药物转移到宿主细胞进行表达和繁殖，最终可以获得相应的治疗药物。抗生素通常是人体的活性因子，主要研究基因的鉴定、克隆导体的构建，导入产物分离纯化等问题。基因工程被人们掌握时间并不是很长，但已经多次的取得了实际性的成果和应用价值，基因技术已经成为我国的核心技术，将在制药方面充分的发挥重要作用。

3 细胞工程制药

相关于细胞工程制药的范围还没有确切的说法，细胞工程是根据分子生物学原理，应用了细胞培育技术以及细胞水平进行遗传操作。细胞工程大体可分为细胞质工程和染色体工程。细胞工程的主要关键是运用植物和动物的细胞培养作为药物生产技术。利用细胞技术对动植物的培养可以生产出人类活性因子，以及单克隆等抗体产品。也可以生产出活性因子疫苗等DNA产品。在地理条件和气候环境的影响下植物细胞代谢产物含量仍然很高。系统正在研究培养，人参、三七等制药用的植物，并对相关的培养条件做出了。分析表明，人参细胞培养物与药理活性都和普通种植的人参没有明显差异。对于某些植物的细胞培养与生产已经达到了商业化作用。除了对细胞大规模的培养之外，毛状根与不定根的培养也很成功。黄氏毛状根的培养效果与价格与药物黄氏相似，希腊毛地黄细胞应在褐藻酸欲的固定情况下培养，可将有毒的毛地黄物质转化成地高辛，运用紫草细胞培养生产紫草宁等根据野生新疆雪莲的抗炎等作用，相关人员等进行了细胞培养物与天然新疆雪莲抗炎、镇痛的药理实验，实验表明新疆雪莲细胞培养物，可以成为野生雪莲的替代品。资源短缺也是比较严重的问题，对于资源短缺完全可以利用细胞培养技术对犀角等相关药用动物器官进行培养，此方式就能解决资源短缺的问题。

4 酶工程制药

酶工程指的是用酶、细胞，等拥有独特的催化功能，借助生物技术手段为人类制造出需要的产品。酶学理论与化工技术结合形成的新技术就是没酶工程。现如今已经有很多国家都运用了固定化的酶和细胞生产药品。没工程技术是现代生物技术的重要部分，固定化酶不仅能合成药物分子。还能用于对药物的转化。我国运用微生物的两部转化方法成功的生产出维生素C，酶工程主要研究产药酶，酶细胞固定化相关的操作条件等。酶工程的应用前景一片光明，发酵工业与化学合成工业发生了巨大的改变。药用植物的有效成分来源于植物的次生代谢产物。现如今已有很多个国家充分的应用固定化细胞与固定化酶进行药物的生产。

5 结束语

综上所述，我国的生物技术已经越来越重要，目前生物制药的研究成果数量日益增长，其技术制药研究已经不断的深入各个领域，中药研制新药的环节也在不断的介入在新药研发中生物技术制药形式相对比较重要，使生物技术制药成为了研发主流。生物技术同时还具有对珍稀传统药材的保护同时还能生产出大量的高品质药材和药品活性成分，使药品活性成分的含量有效的提高。合理的应用现代化生物技术，使我国的制药行业不断地取得更大的发展。

参考文献

[1]张秀婷，王英姿，段飞鹏，等.生物技术在制药行业的应用概况[A].中华中医药学会中药制剂分会、世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会.“好医生杯”中药制剂创新与发展论坛论文集（上）[C].中华中医药学会中药制剂分会、世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会，2013：4.

[2]李云静.浅谈生物技术在制药行业中的应用[J].科技资讯，

2010，34：2.

篇8

关键词：生物技术药物；生物制药；活性

生物技术药物是21世纪最富希望和发展潜力的新兴高科技药物。生物技术药物也称生物药物，目前在治疗糖尿病、心脏病、艾滋病、癌症等领域都有广泛应用。生物技术药物的问世，更加扩展了新药开发的领域宽度，随着生物技术药物的发展，新开发出的药物的安全性和有效性都得到了提高。

1.生物技术药物的范围

现阶段，从狭义上界定生物技术药物主要是指那些把重组DNA技术作为核心，把生物体作为原料生产出的用于预防、诊断及治疗的药物[1]。从广义上界定生物技术药物一般是指采用生物技术生产出的在生物体内存在的天然活性物质[2]。而定义中的“生物技术”包括目前广泛应用于生物制药领域的基因工程、酶工程、细胞工程、蛋白质工程、微生物发酵工程等技术[3]；“天然活性物质”是指生物技术药物的来源是细菌、植物、昆虫、哺乳动物等各种生物体内的特征细胞产物[4]。

2.国外生物技术药物的发展现状

欧洲的生物技术药品市场占据了全球28%的市场份额[5]，目前，欧洲已经有290种蛋白质药物进入临床试验，其中已经批准上市的有29种[6]。专家预计，在未来的5-10年，欧洲的生物技术产业将对美国、日本形成激烈的市场竞争。

美国的生物技术产业发展已经有多年的历史。到2010年为止，美国的食品药品监督管理局总共批准了包括激素、细胞因子、重组抗体、酶及其各种长效修饰物等制品在内的110种生物技术药物上市[7]，这些生物技术药物在人类多种疾病的治疗中发挥越来越重要的作用，产生的经济价值不断提高。

截止2011年全世界共有1714项基因治疗临床试验方案得到批准，其中有300余项进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段[8]，基因治疗的范围不断扩展，疾病谱从肿瘤为主迅速发展到其他各种病症，成熟的生物技术药物已进入“井喷”期；以治疗性细胞疫苗技术为代表的体细胞治疗技术已经进入临床使用的成熟期[9]。各国都致力于生物技术的研发，而这些研发成果超过60%都集中在医药领域[10]。生物制药领域的干细胞治疗、基因治疗、免疫细胞治疗、诱导性多功能干细胞和细胞再生工程技术等的发展和不断突破都在加速其快速发展，昭示着生物制药领域有着更加美好的发展前景。目前，世界上生物制药的主流是应用哺乳动物细胞表达系统来生产重组蛋白药物，其市场份额已经超过全世界生物技术药物销售总量的67%[11]。

第一个基因治疗产品“今又生”是我国批准上市的[12]，第一个免疫隔离化细胞治疗产品“APA-BCC”阵痛微囊也在我国批准上市[13]。近些年来生物技术药物在医药领域的生产份额逐年加大，地位日益提高。

3生物技术药物的特点

生物技术药物是生物药学和生物医学理论及实验的发展产物，生物技术药物与传统的化学药物有很多不同，传统的化学药物主要是小分子化合物，而生物技术药物主要是包括细胞或组织、核酸、单克隆抗体、基因重组蛋白、基因重组多肽、灭活或者减毒的细菌或病毒等大分子物质。

3.1结构不能完全确认

生物技术药物的活性主要靠其空间结构和氨基酸序列来表达。生物技术药物因其具有较大的分子量和复杂的空间构型，现有的分析方法不能完全确认其化学结构。

3.2种属特异性

不同种属的动物的同类受体的功能和结构可能也存在不同，而生物技术药物的作用部位主要是抗原表位或受体，因此，同一种生物技术药物可能对某种动物有效，而对另一种动物无效。

3.3生物技术药物具有多功能性

在一个生物体内，生物技术药物的受体可能广泛分布，从而产生广泛的药理活性或毒性作用。

3.4免疫原性

生物技术药物对于动物体来说是异源性大分子，具有免疫原性，诱发动物产生相应的抗体，而这种诱发的免疫反应会影响药物安全性。

3.5极高的反应活性

虽然生物技术药物在生物体内的含量要低于一般的内分泌激素，但是其引发的生物学反应却被放大。例如干扰素的使用剂量是10-30ug[14]；白细胞介素-12的剂量是0.1 ug；表皮生长因子的剂量在纳克水平。

3.6 可获得非天然的生理活性物质使之成为新药

1985年，为了治疗侏儒症，从人脑垂体中提取出了人生长激素，导致了可雅病传播[15]，目前，应用基因重组技术重组hGH，既保证了治疗效果又可以避免这种疾病传播风险。

3.7可批量生产确保临床和科研需要，经过改造可提高生理活性

生物技术使多肽基因、活性蛋白能够在动物细胞、植物反应器、动物反应器和微生物中高效表达，从而可以获取以前很难获取的生物活性物质，并可以形成批量生产，适应临床的需要量。采用生物技术改造后，提高了生物制剂的活性，从而达到降低用量的目地，药效提高。

4生物技术药物的前景

目前，全世界生物技术的研发重点主要集中于基因组学研究上，有预测称人类基因组学计划的测序工作完成后，生物技术产业将在生物芯片、生物信息产业、基因治疗、药物基因组学等方向有更多的发展。

我国新型生物技术药物主要集中于疫苗、基因治疗剂、单克隆抗体、可溶性治疗蛋白、反义药物五个类型[16]。

我国在生物技术药物方面正处于有序的发展阶段，首先，我国以国家科委及国家生物制品研究机构组织研发血液制品和肝炎疫苗等项目[17]；其次，仿制某些国外的在中国不受知识产权保护的品种[18]；最后，人类基因组框架初步形成后，使人们逐步认识的生物技术的经济价值，吸引更多投资，加速生物技术的更快发展。

目前，生物技术药物在癌症、心脑血管、遗传性疾病、传染性疾病、自身免疫性疾病、糖尿病和神经退化性疾病等疾病的治疗都有很好的疗效。

参考文献

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[16] 陈志南. 基于抗体的中国生物制药产业化前景[J]. 中国医药生物技术， 2007， 2（1）：2-5.

篇9

[关键词] 创新型人才 人才培养方案 平台 模块 课程群

现代生物工程技术是当今世界科学发展中极为重要、极为活跃的科学领域,尤其是基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程进展迅速,连同近年来该领域又逐步发展形成的蛋白质工程、生化工程技术等,已在社会经济建设的各个领域发挥着重要作用,与人类的生产、生活密不可分。

郑州大学在原有“生物技术”本科专业开设及建设的基础上,于2007年起设立“生物工程”本科专业。该专业的设立不但将对河南省生物工程与技术产业的发展起着重要的推动作用,而且对学校的学科建设也非常重要,直接影响到郑州大学工程学科的综合实力。2008年郑州大学将“生物工程”专业列为全校“教学内容与课程体系改革与建设”试点专业,要求在原有人才培养方案的基础上,对“生物工程”专业培养方案进行修订完善,并将相关教学内容和知识体系进一步进行整合,制定出新的培养方案。生物工程专业旧的人才培养方案是在专业开办申请时参考教育部生物科学与生物工程教学指导委员会拟定的“生物工程专业规范”的基础上制定的,为此我们根据学校课程体系改革的精神及要求,结合学科发展特点、国内外生物工程技术发展现状、趋势,以及郑州大学生物与工程技术学科的实际,对该专业的课程体系框架及教学内容进行整合建设,以期满足生物工程学科创新型人才培养的要求。

一、认真组织调研,学习国内相关高校开展课程体系改革与建设经验

在明确课程体系改革与建设的目标和任务的基础上,我们对国内教育部直属重点大学及部分地方特色高校开展课程体系改革的经验与做法进行了认真地调研和分析,重点围绕生物工程学科发展和技术进步对专业教育带来的影响、生物工程专业课程体系的优化与教学内容的整合重建、实践教学体系构建与教学模式探索、生物工程与技术学科教学方法改革等进行深入的研究和分析总结。通过调研,负责“课程体系改革与建设”的老师及教学委员成员深受启发,对充分学习和借鉴各高校课程体系改革与建设过程中所取得的各项成果、经验,以及进一步明确专业办学方向、理请办学思路,明确生物工程专业模块设置方向等具有积极意义。

二、瞄准学科前沿及国家生物产业发展政策,明确专业发展方向

随着生物工程与技术学科的迅速发展,其在国民经济建设中越来越发挥着重要作用。生物工程技术广泛应用于医药、农业、能源、环境等行业,发展日新月异。2007年2月28日,国务院召开“十一五”期间高技术产业和生物产业发展问题研究会议,强调“十一五”期间,要把加快发展生物产业放在突出重要的战略位置。加快发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保等行业,加强生物资源的保护和开发利用,强化生物安全管理体系建设。形成一批具有自主知识产权的生物技术产品,培育一批大型生物企业和生物产业基地,使生物产业真正发展成为增长速度快、质量效益好、带动效益强的战略性新兴产业。

三、整合教学内容及知识点,确定新的人才培养方案体系框架

基于生物工程专业人才培养目标在于,掌握生物技术及其产业化的科学原理、工艺技术过程和工程设计等基础理论,基本技能,能在生物技术与工程领域从事设计生产管理和新技术研究、新产品开发的工程技术人才。在充分借鉴国内其他高校经验与做法的同时,我们对原有课程的教学内容、知识体系进行了认真整合。

1.原有教学内容及知识体系存在的问题

问题主要反映在实践实习教学环节及课程体系结构两个方面。前者有:(1)实践教学环节形式单一。主要是分散的课程实验,缺乏集中安排的课程及专业综合实验、专业课程设计及各种实习、实训等;(2)实习、实训等实践教学基地数量严重不足,急需加强建设以满足实践实习教学;(3)实验教学综合性、创新性实验项目比例偏少,需要进一步增加。(4)没有完全建立独立于理论教学的实践教学体系。实践、实习环节需要进一步加强。尤其是与生物技术专业相比,生物工程专业办学需要进一步与企业密切联合。

在课程体系结构方面,传统的人才培养方案包含有必修课(含公共、学科基础及专业必修课)、限选课(学科基础及专业限选课)和选修课,总学时和学分分别达到3410学时和182分。必修课过多(尤其是大平台课),选修课较少。必修课学分比例甚至达到60%以上,挤占了学生对专业及其它课程的自主选修学分。同时,大量的课堂教学也同样挤占了学生对其它课程自主选修,不利于学生自主学习积极性的调动和发挥,不利于创新型人才的培养。

2.采取有效措施,推进知识点整合

在教学计划制定过程中,我们考虑了学校有关文件精神要求、其它高校改革的成功经验和做法以及学科本身特点。具体措施有:(1)知识体系重叠部分前移讲授。根据学科特点,召开课程体系论证专家会议,充分征求教师和专家意见进行调整。(2)公共基础平台课进行尝试性改革。压缩部分课程学时、学分等;(3)对生物学基础课程进行整合。根据专业特点,将植物生物学、动物生物学整合为普通生物学开设,增加专业选修课比例,学科群课程增加前沿性、应用性课程比例,多学科知识点重新梳理、衔接,强化实验实习环节,以及将课堂教学与大学生创新实验项目结合等。(4)明确各门课程在培养计划中的地位与边界,界定各门课程的讲授范围,避免课程之间的重复和脱节,注重学科知识的综合性与实用性,注意学科间知识的衔接、推进、渗透及有机联系,克服课程之间的松散性,压缩、删减课程重复和内容陈旧的部分,将新的理论、方法和先进的科技成果引入课程教学内容。通过课程教学内容的科学设计与合理编排,培养专业范围宽、基础知识厚、综合素质高、工作能力强的复合型人才。

3.教学内容知识点及人才培养方案体系框架的确定

参照教育部专业规范重新梳理知识体系及知识点,明确生物工程专业共有的100多个知识单元。这些知识单元分属于不同的专业知识领域,同时开设理论课并配备相应的实践教学内容以加强学生创新、动手能力培养。这些知识领域包括基础生物学、生物化学、微生物学、工程制图、发酵工程、化工原理、细胞工程、酶工程、基因工程与分子生物学、生物分离工程、生物工程设备、生物反应工程、发酵工厂设计概论等。

四、按照培养目标和学科发展特点,制定新的人才培养方案

生物工程学科发展迅速,其中生物制药、发酵工程领域在整个生物技术产业中产值及行业规模较大,从就业和学科前景来看,我们计划设置上述两个专业模块,即生物制药模块(服务于制药领域)和发酵工程模块(技术服务于多农业、能源、环保、制造等多个领域)。在此基础上,结合学校新的培养方案设置要求,我们按照“平台+模块+课程群”的体系制定出了新的人才培养方案。

(一)专业培养目标

生物工程专业培养目标定位于,培养掌握生物工程技术及其产业化的科学原理、掌握生物制药或发酵工艺技术过程和工程设计等基础理论、基本技能,能在生物制药或发酵工程领域从事设计、生产、管理和新技术研究、新产品开发的高素质工程技术人才。

(二)专业培养基本要求

专业培养要求本专业学生主要学习微生物学、生物化学、生化工程原理、生物工程等方面的基本理论和基本知识,受到生物技术与工程等方面的基本训练,具备在生物技术与工程领域从事设计、生产、管理和新技术研究、新产品开发的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力:具有宽泛的文化知识、较高的文化素养,不仅具备从事本专业领域业务工作的基本能力和素质,而且有一定的人文社会科学和自然科学基本理论知识;掌握现代生物学、生化工程原理、生物制药或发酵工程领域核心课程的基本理论、基本知识和基本技能;具备在生物制药或发酵工程领域从事工程设计、生产、管理和新技术研究、新产品开发的基本能力,具有独立获取知识、提出问题、分析问题和解决问题的基本能力及开拓创新精神;熟悉生物工程技术及产业发展有关的方针、政策和法规;了解当代生物工程技术的理论前沿和发展动态;掌握生物工程技术领域文献检索、资料查询的基本方法,具有一定的科学研究和实际工作能力。

(三)专业模块方向设置及主要课程

1.生物制药模块

主要课程包括:基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、免疫学与抗体工程、生物反应工程原理、生物技术制药、发酵工厂设计概论、生物工程产物分离技术、药学概论、生物化学综合实验、分子生物学综合实验、生物信息学、生物工程设备、实验动物学、工程制图。

2.发酵工程模块

主要课程包括:基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、环境微生物学、生物反应工程原理、微生物生理学、发酵工厂设计概论、生物工程产物分离技术、仪器分析、生物化学综合实验、分子生物学综合实验、生物信息学、生物工程设备、微生物学综合实验、工程制图。

“生物工程”专业新的人才培养方案除包括上述模块设立外,特别注重减少课堂教学总学时数,通过精选教学内容、改进教学方法等推动创新型教学及人才培养。规定本专业须修满指导性教学计划中规定课程学分173学分,其中平台课95学分(比例54.5%),模块课5分(34.0%),课程群1分(比例11.0%)。使得课程体系结构更为合理,更加有利于将学生从填鸭式的课堂教育中解放出来,对培养具有自主学习能力和创新精神的生物工程类人才具有积极意义。

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从中职的教育理念出发，中职学校主要侧重学生技能的培养。实训在中职教育中是非常重要的，实训课程主要是培养学生的技能素质，本人认为在生物制药技术专业的课程建设中，要加强实训内容的建设。本专业的学生应具备从事生物制药所必需的专业技术能力包括生产操作能力、生物制药设备使用维护能力、生产管理能力。其中最为核心的是各种类型生物组织成分（包括微生物）的分离和纯化、微生物及各种细胞的培养及其产物的提取、各种生物制剂的检验等操作技能的培养。根据现代中职“工学结合”的教育理念，在实训课程的设计和教学上应以学生为主体，让学生自主管理、自主完成，而实训教师的主要任务是技术指导和考评，并以过程评价体系来引导学生积极参与和自主学习。通过实训教学课程的设计和实施，学生能清楚生物制药的工商业环境、真实生产工艺，亲身体验生产过程管理，包括GMP的实施管理，对今后岗位工作的流程、技能要求及整体个人素质有着清晰的了解[1]。

二、公共教育课程群必不可少

公共教育课程，包括人文社科、自然科学、外语、计算机等。主要科目有思想品德修养与法律基础、语文、英语、数学、计算机文化基础等。语文、英语、数学、思想品德修养与法律基础等科目，对培养学生综合素质包括正确的人生观、价值观，强烈的法制意识和良好的职业道德，良好的交流沟通和团队协作能力发挥着重要的作用。随着现代生物制药科技的发展，计算机在制药专业的应用越来越广泛。掌握一定的计算机技能对每位工作人员来说都是必不可少的。因此，要对学生加大计算机应用能力的培养。同时生物制药技术在科学的前沿位置，若于国际接轨，必须熟悉一门外语（英语），具有一定的听、说、读、写、译的能力，能借助工具书阅读一些简单的英语资料。所以要培养现代生物制药技术专业高素质的劳动者和中级专门人才，公共教育课程在该专业的设置上是必不可少的[3]。

三、中职生物制药技术专业课程体系的设置

我校是2007年开设的生物制药技术专业，其课程设置方面也处于摸索、改进和逐渐完善的阶段。目前，生物制药专业方向因学校办学基础条件的不同而侧重点不尽相同，相应的课程体系与课程设置也不一样。但专业课程设置应强调宏观性、新颖性和整体优化。根据我校的实际情况，依托制药技术专业（原药物制剂专业）的专业平台，结合课程设置的思路，提出切合实际、突出实践特色的学科建设方案，设置了以下课程模块[3-4]：（一）公共课程模块:职业生涯规划、职业道德与法律、经济政治与社会、哲学与人生、体育与健康、语文、数学、计算机应用基础、英语。（二）专业基础课模块:无机化学基础、有机化学基础、分析化学。（三）专业课程模块：解剖生理学基础、生物化学、微生物学和免疫学、药理学基础、制剂设备、生物制剂分析与检验技术、生物制药技术、生物工程技术、药物制剂技术、药事法规。其中核心专业课程为：生物制剂分析与检验技术、生物制药技术、生物工程技术、药物制剂技术四门。（五）实训模块：生物制药工艺员初级工或生物制药检验员中级工技能训练与专业实践模块、无机化学实验、有机化学实验、生物化学实验、微生物学实验、生物制药技术实训、药物制剂实训等。（六）其它模块:包括学生选修模块、综合活动课程模块（含军训、劳动等）、毕业综合考试模块和学生实习顶岗实习模块。

四、生物制药专业课程建设的进一步设想

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>> 生物制药设备的清洁验证 生物制药生产过程质量风险管理 生物制药工艺分析 基于CDIO模式的生物制药工艺学理论教学体系的建立 基于案例教学的生物制药工艺学课程改革与实践 基于生物制药接力创新特性的生物制药共性技术运行模式 基于生命周期的生物制药企业之融资策略研究 关于生物制药生产设备的清洁验证的探讨 无线温度验证系统在生物制药设备中的应用 生物制药中CMC管理规范的挑战 生物制药企业设备的优化管理措施探讨 生物制药企业设备的优化管理 生物制药技术在制药工艺中的应用浅析 生物制药技术在制药工艺中的运用分析 生物工程专业生物制药工艺学课程的教学改革探索 基于科技企业孵化器的生物制药产业技术创新管理模式研究 生物制药，『绝症患者的希望 关于生物制药技术的思考 生物制药技术 集散控制系统在生物制药发酵工艺中的应用 常见问题解答 当前所在位置：l.

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十余家企业等待入驻

经过几年的建设，昆明高新区生物产业已成为园区经济的重要支撑之一，“云药”特色产业集群被列为国家重点扶持的特色产业集群。记者从高新区投促三局了解到，2012年，生物产业基地核心区企业经济指标呈现出良好发展势头，全年实现生物产业总收入249.81亿元，同比2011年211.67亿元增长18.02%；总产值168.2亿元，同比2011年135.84亿元增长23.84%；增加值65.65亿元，税收20.1亿元。

而生物产业新城基地1号片区的3平方公里已全部入驻了企业，产业聚集形成一定规模。“现在已有十多家企业在排队等待入驻我们生物产业基地了，所以今年我们将全面启动2号片区的建设。”投促三局相关负责人介绍，河北智同制药有限公司的“新型制剂技术产业园”、云南省干细胞有限公司的“干细胞产业发展基地”、云南司艾特药业有限公司“天然灵芝加工及产业”等10多个项目都确定要到生物基地投资。值得一提的是，河北智同制药有限公司拟投资20亿元建设的“新型制剂技术产业园”项目，预计达产后年产值能达到20亿元。

2号片区地处高新区新城基地丘陵地带，这也是高新区开辟工业上山新局面，破解产业用地不足困局的举措。这个占地同样是3平方公里的片区，已经在着手进行规划，并将尽快进行基础设施建设。

生物制药向生物工程进发

如今的昆明高新区已形成了具有地区资源优势的生物产业，涵盖了中药（天然植物药）、生物制药、生物服务、生物制造等高成长行业领域，形成了从上游医药种植到下游医疗服务完整的产业链。

目前，核心区规模以上生物企业达到了33家，工业总产值达到166.4亿元。聚集了以云南白药、昆明制药、龙润药业、沃森生物、山灞远程医疗等为龙头的生物产业企业。而云南生物谷灯盏花的“产业基地”、昆明龙津药业“生物制药基地”、云南宏绿辣素“辣椒素和辣椒红色素加工基地”项目均已竣工，即将进行试生产。滇虹药业、东方不老、理想药业、昊邦制药、名博包装、云南医药工业股份等多家生物医药企业的项目正抓紧建设。

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[关键词]现代生物技术；企业管理；发展方向

[中图分类号] Q33；F426 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616（2013）13-164-03

The management characteristics and domestic future development trend on the modern biological technology

TAO Jing

Shanghai Newsummit Biopharma Co.，Ltd，Shanghai 201203，China

[Abstract] The modern biological technology is a special emerging technology.It has the common characteristics of all the high technology，and some differet characteristics from other high technology.This paper is to analyze and studey the characteristics of modern biological technology，which is of great significance to explore the management of modern biological technology law.Viewing from the modern biological technology characteristics and industry characteristics，this paper is to analyze and summerize the management characteristics of modern biotechnology，raise the ideas and approaches which to be applied to the domestic enterprises at the present stage of the development.

[Key words] Modern biological technology；Enterprise management；Development direction

现代生物制药行业是一个多元化的行业。现代生物制药技术，对于传统的遗传学，分子病理学，生物物理学等技术和观念都是一个非常大的突破。现代生物制药技术是应用现代生物工程在生物药品制造当中一些最先进的技术。比如应用基因工程技术，采用组织培养及无性繁殖进行处理DNA的技术，从而能够达到对于某种疾病具有特殊的临床疗效[1]。目前，我国正处在发展援助技术跨越式发展的关键阶段，但现代生物制药技术，刚刚开始不久。因此，如何正确合理的管理好现代生物技术，是国家尝试不断探讨的问题。在现代生物技术管理面临着许多需要解决的问题，但这些问题的有效解决将有力地推动生物技术向着健康有序的方向发展。

1 现代生物制药技术的现状

现代生物制药是目前要求最为尖端的技术，所有的专家学者都采用最新的技术方法，这均深入涉及到目前各个学科研究的最前沿技术。随着研究领域的不断深化生物制药设计的研究方向和研究范围，现代生物制药技术通过生物高新技术不断发展的运行模式，在逐渐巨大变化着制药行业。结合目前国内的现代生物制药产业情况来看，其获得的社会各界关注程度愈加激烈，与此同时，生物技术产业的产业格局也在不断变化。随着研究的深入和发展的技术，严格的投资要求，需要大量的资金，需要不断研究和发展资金。一些调查结果表明，在这种大规模的资金投入的前提下，其经济效益也十分可观，在国内拥有丰富的基金投资也是现代生物制药发展的保障。

目前，我国的生物技术公司和外企大型制药公司社会地位不同。我国的现代生物技术制药产业主要目的是推动现代生物技术的商业化进程。目前，同时在现代生物技术管理研究的开始阶段，这与现代生物技术产业蓬勃发展的现状很对称。近几年，对技术创新管理等技术的发展，选择，评价，预测的关键问题的研究尚属空白[2]。但在产业层面，虽然作出了归纳分析了生物技术产业集群发展的研究，但还没有深入到理论层面的研究群体发展的特殊规律。

2 生物制药的行业的管理特征

2.1 高度的不确定性

科学基础存在巨大的不确定性和高复杂性。现代生物技术是建立在以分子生物学为核心的现代生命科学的系统上，因为涉及到众多学科和基础学科，应用最新科技的支持，在技术上的不确定性大大增加。发展面临的特殊困难的外国市场。DNA重组打破了物种之间的边界，因此受到不同国家的法律，思想，舆论，心理学，伦理学，宗教和消费习惯等多种因素的影响，有些产品甚至是目前难以进入某些特定市场。宏观环境的不确定性很高。现代生物技术的研究与应用直接与包括人类的一切生物安全性，和进化相关的遗传，同时接收等因素的社会观念，伦理道德，法律法规的影响。

2.2 开发周期漫长

现代生物制药产品的发展阶段多，开发周期十分漫长。而其目的是为了能够保障发研发的产品能够在达到相关药品规定的技术标准范围内的基础上，确保产品的稳定性和安全性。从而使现代生物技术，减少了由于显示开发周期特别长的主导性的技术进步。以基因工程药物制造为例，临床使用之前有许多研究阶段，需要8～15年的开发周期[3]，整个过程是非常耗时，需要的周期非常长。

2.3 高投入、高风险与高回报并存

高基金投入就一定有高风险存在的，因为在生物制药研究时，需要进行大量的试验，所以为了发展，就必须提高生产投资。因为制药产品直接作用到人们的身体，所以为了确保其安全性，现代生物制药企业无疑需要借助先进技术的同时，进行充分而严谨的多环节实验。正是由于反复的实验，所以制药研制周期非常长，总的投入资金量也非常大。一般来说，研究和开发周期都在5～8年，因此具有挑战性的研究和开发[4]。而这些环节包括：初期、中期、后期实验阶段，然后才是批量生产，最后，生产的药品还得能经受得起药品市场的充分肯定。以上的种种，极大的提高了现代生物制药行业的投资风险、市场运营风险，当然，有投入就会回报，一旦取得成功，利润也非常客观。

2.4 知识产权管理存在特殊性

现代生物制药技术产品的阶段非常多，每个阶段的时间都需要数年，所以总的开发时间非常长，所以其专利保护时期往往在大规模投放生产以前就消耗的所剩无几了。再者，现代生物制药领域还存在一个弊端，很多技术属于“公共技术”，可以为全人类无偿使用，不允许申请专利，得不到保护。在知识产权方面的这些特定的现代生物技术，把握好将企业参与现代生物技术的竞争提供了很好的机会，要充分利用。

2.5 对研发人才有特殊要求

现代生物技术的核心是基因工程，这就决定了现代生物技术领域的研究和开发人才除了具有高智能化和创新的精神，也要有丰富的实际操作技能和实验室工作经验，一般研究生只有毕业后，有5年以上实验室工作经验可以完成独立的至少一个产品的一些环节的研究开发工作。但美国生物技术企业的发展经验，进一步证明，只有拥有大量的博士和博士后人才，能够满足企业研究现代生物技术真正的需要发展[5]。

3 我国未来正确管理现代生物技术的方向

3.1 充分发挥我国的基因资源优势

我国是世界公认的基因资源大国，拥有众多独特的，具有巨大的产业价值基因[6]。正是由于此种巨大优势，所以我们未来开发现代生物制药技术上，应该去选择那些生物技术研究水平发达国家所缺少的基因项目。因为，生物制药企业的研究基础还是基因，如果没有丰富的基因资源，那么企业的技术优势和雄厚的资金都较难体现。而我国现代生物制药企业完全可以借助基因优势快速发展，并赶超外企。

3.2 挖掘和发挥自身特色

归纳起来，我国企业有3个方面在现代生物技术的自身特色可供使用：首先，是我国的生物制药技术很滞后，所以相对来说外企的生物制药产品已经再研发时间上遥遥领先，正是由于此种原因，其大部分生物制药产品的基础专利已经过期，而新产品的更新速度又太慢，连接不上。这就给我国生物制药企业提供了一个绝好的机会，我们完全可以采用其过期的基础专利技术，应用其他工艺或手段进行制作同类药物，不但节约大量科技经费、时间，而且还少走了不少弯路，降低了市场的不确定性风险；其次，还是因为我们的生物制药企业发展缓慢，所以可以站着巨人的肩膀，很轻松很自由的借助更多更先进的生物技术研究成果投放使用；最后，落实好技术的同时还要抓好企业管理。我们可以充分借助同行外企的近20余年的现代生物制药企业管理经验[7]，经过修订和改进，我们还可以借鉴使用，因此迅速提高我国企业管理现代生物技术在短期水平，避免无谓的失误和曲折的道路。

3.3 注重情景思维和期权思维

充分利用现代生物技术发展阶段的众多的特点，利用期权在投资决策思想，将现代生物技术作为创造了一系列的实物期权在发展现代生物技术的早期阶段，最好通过只投资研究和发展投资保留选项，并选择多条技术路线进行研发，在保留足够的选择的前提下，没有成熟的技术可能会阻碍进一步的研究和开发。

3.4 充分结合国内巨大市场

我国企业发展现代生物技术首先需要致力于占有我国市场，有利于我国现代生物技术企业的起步和发展。在我国市场中，发展现代生物技术产品具有很强的宏观性和不确定性，加上我国生物制药企业的市场渠道开发不足，很难于同行外企进行竞争。然而，我们也应该看到国内市场的巨大优势，并充分结合使用。这包括：首先，我国消费者和政府十分看重和支持本国的现代生物制药产品；其次，我国内地的生物制药市场由于地域不同，表现出强烈的差异性以及多元性；最后，我国现代生物制药企业生产的产品成本低，价格上优势极其明显。在工作中，只要充分结合以上3点来落实市场开发调研工作，即便同行外企的竞争能力再强，也很难与本国的现代生物制药企业进行竞争。综上，也就是通过利用国内的优势市场环境，来充分发展国内生物制药企业的策略。

3.5 培养先进的人才队伍

现代生物制药企业需要培养大量高水准的先进人才队伍。首先，要采取完善的人才发展战略方针，做好企业人才的长期可持续发展策略。一方面通过招收优秀大学生、研究生，或者与大学院校合作进行定向培养企业需要的专门人才；另一方面，还要强化企业技术骨干的技术水平。通过组织学习，出国考察等帮助他们壮大自己的学识水平以及工作能力。

4 结语

总之，目前情况下我国已经具备了能够在未来新形势下能够发展壮大的现代生物制药企业，相信通过不断提升现代生物制药技术能够做到让医疗药物行业也能相应的得以发展。自从我国加入世界贸易组织以后，现代生物制药企业尽管存在种种局限，然而其发展的速度是可喜的，其潜力也是巨大的，只要着眼于我们未来的生物药物国家制造开发制造药物的发展特点，将其优势充分彰显，是完全可以达成对于生物技术产业深化科研改革和促进的。

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关键词：生物技术；生物制药技术；医药领域；制药

现代生物制药技术是当今生物技术应用和研究的重点，也是现代生物技术最先引入和普及的产业，经过多年的发展其应用范围、使用成效等方面，都取得了突破性进展。根据不完全统计，目前全球六成以上的药物都来自生物技术合成，究其原因是因为生物技术可以有效减少传统制药技术造成的原材料浪费、节约资源，并能更好的提高医疗技术水平，确保人类身体健康。

1 现代生物制药技术概述

当今社会是人类历史上最发达的时期，也是各种人类疾病频发的阶段。面对这种时代背景，生物制药技术正以前所未有的速度朝着社会各领域蔓延，已成为保健食品、生活用品、医药等领域常见技术手段，特别在现代医学领域更发挥不可替代的作用，有效解决了过去人类无法医疗的各种疾病，极大提升了人类寿命和身体健康水平。

生物制药技术作为一门综合、系统的内容，它包含了医学、生物学、医药学等多门学科，并充分的利用了分子生物、分子遗传学、生物工程等基础科学。近年来，随着科学技术的进一步发展和各种先进制药仪器的产生，生物制药技术产业化程度越来越高，已成为当今社会中发展最活跃、最迅速的新兴技术产业。目前，我们常见的生物制药技术包含了基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程技术等。这些技术的应用为制药产业的发展开创了一条崭新道路，为解决人类医药难题提供了最有希望的技术依据。

2 现代生物制药技术在医药领域的具体应用

目前，世界上一半以上的生物技术研究成果都应用在医学领域，其中医药制药领域占据着很大的比例，这也引起了医药工业生产体系的重大变革。为此，下面我们有必要就现代生物制药技术在医药领域的具体应用情况进行研究。

2.1 基因工程技术在医药领域的应用

活性因子与激素是当今人体生理代谢和机能调节的主要物质，它以活性强、诊疗效果明显的优势被越来越多的业内人士关注。但在实际应用中，这些物质在自然界存在很稀少，而不管是从动物还是人类身体中提取，难度都相当大且困难重重，这种有限的来源与无限的临床诊疗需要之间的供需矛盾十分突出，而现代生物制药技术的应用则有效的解决了这方面的难题。就拿胰岛素来说，它在糖尿病诊疗方面效果十分突出。在过去，胰岛素主要是从动物体中提取，一方面资源匮乏，而且价格也不便宜，而采用基因工程来提取胰岛素，则不仅减少了因为胰岛素提取而对人体和动物造成的危害，另外可以通过基因重组技术来实现大量的生产与制作。根据有关数据统计得出，在胰岛素提取中，利用基因工程菌在200L的发酵罐中可以提取10g的胰岛素，相当于从450kg胰脏中提取的胰岛素总量。人体中的胰岛素通常都是由脑下垂体分泌产生的，产量非常细小，这种激素在人脑垂体前叶中分离纯化提取，不仅难度非常高，而且应用受到很大的限制，面对这种情况，我们可以预计，未来工作中业界必然会更加重视基因工程的研究。现如今，以基因工程为基础的胰岛素提取已成为医药领域的常见手段，这种激素已经广泛的应用在相关临床领域，且很好的满足了临床诊疗需要。

2.2 酶及细胞固定化技术

酶催化技术、微生物转化技术早在上个世纪就已经被广泛的应用在生物制药领域，成为制药工程中的常见方法。但是一直以来，这种生物制药技术在药物药性、药物品质方面存在不足，而酶与固定化技术的结合则有效的弥补了这方面的问题，在制药领域取得了显著的成绩，目前我们常见的犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化的蔗糖等药物中经常见到。在原青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展，他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产，其表面活性为100～150U/g，lkg固定化酶可生产500kg6～APA，能连续反应300次，他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%～90%，反应次数达900次，有人用固定化后活力可维持100天以上，固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S～异构体比R～异构体活性高100倍。酶及固定化技术直接用于临床。酶通过微囊化过程固定在0.2～0.3un厚的半透膜内，组成20～1000u，m的人工细胞，再配上固定的氦吸附剂就组成了初步的人工肾。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。

2.3 细胞工程及单克隆抗体

植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中，中草药数千种，其中89%来源地植物，初始靠手集野生资源，最后鉴于野生资源有限，及不断开发利用，难以满足需要，许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞，大规模培养技术，其所含有效成份较天然植物含量高。由此可知，植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品，并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产。一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例，被称为“超大规模”动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤，经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体，单克隆抗体一经问世显示巨大生命力，由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点，因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。由于单克隆抗体对相应抗原结合，具有高度专一性，因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者，将药物导人肿瘤细胞，从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞，这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为“生物导弹”。近年来，应用单克隆技术的单克隆抗体与同位素结合还可进行体内定义诊断。抗癌药物有阿霉素、丝裂霉索、阿糖胞昔、甲氨喋吟、新制癌素等。

结束语

总之，现在生物制药技术在制药工业上具有十分广阔的发展前景，与传统生物制药相比具有无与伦比的优越性，其应用价值不可估计。有人预言，在21世纪是生命科学的世纪，生物制药技术将迅猛发展，对开发医药新产品，创造新工艺均具有十分重要的作用。

参考文献

[1]李成，钱坤.浅析生物制药技术在西药制药中的研究应用[J].品牌（下半月），2012（2）.