医药制剂行业现状精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医药制剂行业现状，期待它们能激发您的灵感。

篇1

关键词：医院蒙药制剂 存在问题 经验教训 可持续发展

21世纪以来，对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而，许多医院蒙药制剂室是作坊式的生产，蒙药制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面，国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院蒙药制剂提出了更高的要求，使得一些医疗机构的蒙药制剂生产品种锐减，大批设备处于半停半用状态，经济效益下降甚至亏损。在这种形势下，医院蒙药制剂和蒙药制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来，在医院领导的重视下，我院蒙药制剂室积极寻找可持续发展的策略，对其进行改革与创新，各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院蒙药制剂改革的一些经验教训，探讨蒙药制剂室可持续发展的道路。

一、充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院蒙药制剂工作应利用计算机网络实现蒙药制剂生产全程的自动化管理，以大大提高蒙药制剂管理的质量和效率，实现管理的规范化、科学化[1]。编制的管理软件应包括以下内容：蒙药制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等，可以采用触摸屏命令控制，操作简便，且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控，减少错误的发生，而且实现了管理的系统化，同时也为检索提供了方便。

二、建立原辅料库房、实现原材料管理规范化

优良的蒙药制剂质量是以优质的原辅料为基础，因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理，能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化，从而有效保证原辅料质量[2]。

三、引进先进的技术和设备、完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器，加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面，在蒙药制剂生产研发上，可以保留经典品种，对部分蒙药制剂进行改进，引入新的技术和设备，使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新蒙药制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型，如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等，从而创造更好的社会效益。

四、提高员工素质、强化质量意识

要重视蒙药制剂人员的在职教育和培养，通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等，不断强化和更新专业知识，以解决知识老化、新技术匮乏等问题，逐步提高技术人员的业务素质[3]。其次，应注重不断地引进蒙药制剂人才，以进一步提高开发新技术、新蒙药制剂的能力，从根本上确保医院蒙药制剂的高质量。

五、疗效好的蒙药制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的蒙药制剂品种同有实力的制药企业合作开发，按新药报批的有关规定整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院蒙药制剂转化为生产力的方向发展[4]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院蒙药制剂诞生而发展成为商品蒙药制剂的。但是由于新药的投资大，周期长，风险高，一般不作为医院蒙药制剂的主要发展方向。

六、生产一些临床需要的内、外用蒙药制剂

随着医院蒙药制剂的逐步萎缩，医院不必投资建造大规模的蒙药制剂生产车间，仅保留普通蒙药制剂生产车间，生产一些医院临床需要的内、外用蒙药制剂。有些获得蒙药制剂文号的医院蒙药制剂可在政策允许的前提下，委托GMP达标药厂生产，医院蒙药制剂室仅负责对蒙药制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作。而医院蒙药制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作，如药品的管理、新蒙药制剂的开发研究、蒙药制剂的临床研究等。

七、加强多方位合作

加强各医院蒙药制剂室与同行的交流合作，可以通过每年举办的药学会进行交流，取长补短，资源共享；建立与医药行业协会协作关系，及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院蒙药制剂的发展和新蒙药制剂的开发提供依据；与研究所、企业合作，利用它们较为先进的仪器设备，开展医院蒙药制剂的基础研究和质量控制研究；与医院临床科室一起申报新蒙药制剂开发项目，申请科研经费，对医院的特色蒙药制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

八、寻求药监部门支持、建立医院蒙药制剂网络

《药品管理法》第25条规定，特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构配制的蒙药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种，医院蒙药制剂室相互之间可以形成网络，某一品种可集中有条件的蒙药制剂室生产，既节省资源，又保证质量[5]。

九、利用独有的优势、开发中药蒙药制剂

作为中医医院，有着行之有效的中医理论和中药配伍经验，经方、验方是巨大的资源宝库，独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药蒙药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势，借鉴国内外开发天然药物的思路和技术，一定能摸索出属于自己的一套开发中药蒙药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的，所以，可以根据实际情况提出医院蒙药制剂室应该享有的保护策略，促进医院蒙药制剂室的生存与发展。

药品生产的规范化和标准化是社会的需求，随着这种需求的提高，国家对医院蒙药制剂的监管力度也会加强，医院蒙药制剂面临的是挑战，更是机遇。医院蒙药制剂要发展，就必须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色蒙药制剂，创新剂型，加强医院蒙药制剂网络建设，控制规模，保证质量。这才是医院蒙药制剂长足发展的可行之路。

参考文献：

[1]刘沛丽.我国医院蒙药制剂的现状分析[J].中国医药导报，2007，4（15）：128.

[2]陆晓和.医院蒙药制剂工作发展之我见[J].药事组织，2005，14（9）：67.

[3]刘少明，朱全刚.医院蒙药制剂的现状与发展思路[J].医药导报，2005，24（4）：355-356.

篇2

【关键词】 医院中药制剂；优势；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章编号：1004-7484（2012）-08-2933-02

中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。

医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定医院中药制剂必须由医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准方可生产，仅供本单位使用，未经批准不得外销。医院中药制剂是医院药学的重要组成部分，在保障临床用药、满足医疗科研需要等方面起着重要作用。

1 医院中药制剂的优势

1.1 提高中药饮片的利用率，确保临床疗效 中医目前应用最为广泛、最为常用的仍然为汤剂，但由于患者对汤剂煎煮知识掌握程度不一，因此煎煮的汤剂质量差别较大，且中药饮片利用率很低[1]，临床疗效无法得到保障。而医院中药制剂，则是由医务人员根据方剂的组成情况，结合所治疾病，综合考虑，拟定的制剂规程，既保障制剂的质量稳定性，又大大提高了中药饮片的利用率，有效服务于临床。

1.2 是对药厂品种的有效补充 目前，医院中药制剂所生产品种均为临床需要，药厂不生产的品种。药厂生产中药品种，一般情况为自己研制品种或药典配方，临床应用量大，对于临床用量不大的品种药厂则无暇顾及，且占用资金，因此医院中药制剂很好地对药厂生产品种进行了补充，既满足了临床医疗需求，又为医院带来了一定的经济效益，同时良好临床效果医院中药制剂提高了医院的社会知名度。

1.3 医院中药制剂有效连接医药 在医疗机构，临床医师根据患者具体情况酌定处方，药剂人员负责申方、配方，并嘱患者合理用药。现在，国家倡导开展临床药师工作，但多数医院仅仅停留在表面，药剂人员与医师沟通甚少，医院中药制剂则有效将药师与临床医师连接起来。首先，临床医师根据多年临床经验拟定制剂处方，与药剂人员沟通，研究制剂规程。之后，临床医师、药剂人员多次沟通，拟定审批材料以便报批。医院中药制剂批号审批下来生产后，临床医师又根据制剂临床应用情况，与药剂人员沟通对制剂进行改进、重新报批，直至临床疗效满意。

1.4 有效地避免了中药西化现象 医院不像药厂、科研机构，仪器设备多为诊疗使用，为医院制剂购买的仪器设备相对较少，这也就决定了医院中药制剂研究以临床为主。一般情况，医院中药制剂所用处方，多为本单位名老中医多年临床总结的的经验方，效果较为保证。医院制剂批号审批所用来自，多是根据临床医师多年临床应用总结所得，药剂药理、有效成分等研究很少。制剂批号审批下来后，也是以临床使用效果为评判指标，一旦临床效果不理想，医师、药剂人员就会结合实际临床应用情况调整处方、制剂规程，使之效果更加显著，直至满意。这种方式的药物研究，避开了以有效成分研究为指导，完全按照中医药理论进行，确保了中药制剂符合中医药理论系统，有效地避免了药物研究方式的中药西化。

1.5 推动“三名”建设，利于加强医院宣传 中医药行业实施“三名” 战略（ 名医、名科、名院），以发挥中医药特色优势，增强中医药服务能力，扩大中医药影响。“三名”战略的基础就是名方、名药。名医，经过多年临床必然有名方，名方审批为医院制剂以方便临床应用，效果显著，久之成为“名药”。名医施“名药”， “名药”的产生、应用又推动临床医师知名度的提高，进一步推动“名医”的提高，带动“名科”、“名院”的发展。因此，一些地区提出了“五名”战略（名医、名科、名院、名方、名药），可见推动医院中药制剂发展的重要性。

2 医院中药制剂的不足

2.1 工艺落后，制剂粗糙 目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，从而影响制剂的质量。

2.2 剂型简单，产量较小 医疗机构制剂室，与药厂相比设备较为简单，生产制剂的剂型相对受限，多为水丸、蜜丸、黑膏药、软膏、散剂等简单剂型；部分设备较好的医院制剂室能对中药进行提取、浓缩，生产胶囊、颗粒剂等剂型。医院中药制剂，按照国家法律法规规定，仅供本医疗机构使用，不得外销，因此每批次生产量只能根据临床应用情况进行生产，产量较小。

2.3 科研经费少，研发受限 大多数医院对开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发。医院药剂工作人员研发能力较弱，加之医院相对封闭的小环境，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，又妨碍了新制剂的研发。

2.4 研发人员少，信息滞后 我国大多数医院的制剂没有专职的研发人员，繁忙的工作使得工作人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应较为迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

2.5 未纳入医保，应用受限 目前，医院中药制剂多未纳入医保报销范围，大大限制了医院中药制剂的应用。对于医保患者，未纳入医保报销范围的医院中药制剂效果再好临床医师也难以应用，常常用传统中药汤剂替代，否则增加患者负担，引起患方不满。

3 建议

3.1 药学技术人员多学习中医知识，多与临床中医医师沟通，紧跟临床中医理论发展，为在中医理论下研制药物奠定基础。

3.2 医院重视制剂人员的再继续教育和培养，可以通过外出参观学习、脱产进修等方式有针对性地进行技术培养，不断强化和更新专业知识，逐步提高技术人员的业务素质。

3.3 将临床疗效好，百姓称赞的医院中药制剂纳入医保报销范围，扩大医院中药制剂的应用范围，促进医院中药制剂逐步提高。

3.4 医院加大中药制剂投入，引进先进仪器设备，逐步提高医院中药制剂质量。

3.5 及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据。

3.6 医院制剂室与研究所、药厂合作，利用他们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究。

4 结语

医院中药制剂将中医、中药有效地连接在一起，是中药新药开发的基础，是药品市场的有效补充，也有效地保证了新药研究遵循中医药基础理论。医院制剂的发展，须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新制剂，促进“名药”的产生，进一步推动名医、名科、名院建设，实现“三名”战略，造福广大患者。

篇3

中成药是我国古代中医药学发展的精粹。中成药在临床使用上，也发挥着较大作用。随着国家扶持力度不断加大与产业结构的深入调整，中成药行业竞争力显著增强，行业稳步发展。本文试图根据中成药临床使用效果，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用。

【关键词】

中成药；使用效果；质量；把控；前景

中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同制剂。在现代医学发展进程中，西医和西药逐渐占据了重要地位，中医药由于见效慢，生产费时费力，应用不便慢慢丧失了它原有的地位。现代医学药品，主要是西药，新药研发难度日益加大，毒副作用也难以把控。因此医药研发的视角转回到传统中医药的研发。我们必须正确认识中医药的区别，正确面对现代医学的发展，在中成药临床使用情况探讨的基础上，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用。

1 中成药和西药的区别

中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同制剂成品。除了中成药之外，中药还包括传统中药材。中药包括中药材和中成药，还有特定药效功能的酒。中成药是一旦药方确定，那么在药物成分以及药量上都有固定的标准，以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同成品制剂。传统中草药则是按副抓的草药，需要根据病情和自身特征，自己熬制而成的。

中医相对就有西医，那么中药就和西药相对，现代医学的发展西药应用范围越来越大。它包括有机化学药品，无机化学药品和生物制品，常见的西药有青霉素、止痛片、阿司匹林等。

中西医虽然都是帮助人们接触病痛，恢复健康，但是它们的医学原理有很大不同，因此中药与西药也存在差别。首先从最基础的药学成分来讲，中药大都是由动、植物和部分矿物质进过现代工艺加工的活性物质群构成，而西药主要是有机化学药品，无机化学药品和生物制品；其次，通过药品构成成分和医学原理可以得知，西药追求见效快，治标，中药要从根本上解决病症，见效较慢，治本。中、西药各有差异，只是需要根据病人具体情况好病症对症下药，急性病用西药控制，慢性病就用中药调理。总的来说，西药是各个击破，直达病灶；中药是要整体调理，达到整体上的和谐。

2 中成药临床使用情况分析

在临床使用上，中成药也发挥着较大作用，但是，关于中成药的普及度和适应病症、治疗效果等问题缺乏系统的临床调查。因此笔者对本地区多家医院中成药临床使用情况进行分析。

首先是基本资料情况的收集，随机选取本地医院2013年1月到2013年11月这11个月中药的出库数量，使用中药制剂的病人情况以及使用人数，并对收集的资料进行分析。共计使用样本800个，男480例，女320例，平均年龄40岁。

本次样本分析采取的是问卷调查和实地走访相结合的形式，如果对于问卷中回答不准确之处需再次进行核实。调查主要内容是：医院是否采用中药制剂，有的话，主要是什么方面的药物；使用的中成药剂型是什么，对中成药使用的建议与看法；自己所在医院中成药使用的效果如何。本次主要是调查了本地8家医院，基础的中药种类100多种，共发放80份调查问卷，回收70份，数据都有效，总体有效率达87.5%。

通过调查显示，本地8家医院基本上都在使用中成药，但相对于医药的应用范围来说，中成药使用比例明显偏低，没有一家医院开设有专门的中药房。目前医院的中成药主要用来治疗传染性疾病、呼吸消化系统疾病等，对心血管疾病等应用较少。中成药虽然目前应用范围较窄，但是在各类疾病的治疗效果上都有很大的突破，对传染疾病、呼吸消化系统疾病治疗效果最好，相对来说泌尿系统和皮肤病效果一般。

目前，从部分医院的临床使用结果来看，中药的发展还需要走很长一段路，为了促进中医药的长久、健康、可持续发展，必须以质取胜，在质量和药效上下功夫。

3 中成药质量严格把控

中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成，传统中药没有严格的限制。以往中成药大都没有生产日期、保质期和有效期，对于如何辨认药品质量则显得十分困难。只能从形状、颜色、味道上进行初步把握。但是要想从根源上提高药品提高，发挥药品药效，必须从基础做起。

1）控制中药材质量。从中药材的生产源头进行严格监控，到药材的栽重、加工和制作等配套环节都进行严格监控，进而规范药材质量。

2）中药成分测量方法研究。为了确保中药的优良度，必须尽量测定量的标准，使之符合中医药理论内质要求。现有的的测量方法主要有高效毛细管电泳；气相色谱法和裂解气相色谱法等其他方法。

3）中成药质量方法新研究。中成药的质按基本都局限在药材的组织结构显微鉴定和某味药材中某种单一有效成分的薄层色谱斑点定性上，这个定性必须对中成药中每味药做出定性鉴定，而且要判断每味药之间量比关系与处方的关系。中成药质量方法新研究的代表是色谱峰值定比法，用此方法可以很好控制中成药制剂的质量。

中药成药制剂一旦药方确定，那么在药物成分以及药量上都有固定的标准。因此成药制剂没有传统中草药的煎剂方药来得灵活，这使成药的实际应用受到了一定的限制。中成药的制作和质量检测还存在很多未确定因素，因此要使得中成药制剂同西药现代化生产还有待发展。

4 中成药发展前景

现代医学药品研发难度日益加大，毒副作用也难以把控，医药研发的视角转回到传统中医药的研发。现有医药市场数据显示，中药具有较好的发展前景。国家也在不断加大扶持力度，加快产业的优化整合，促进行业稳步发展。我们必须正确认识中医药的区别，正确面对现代医学的发展，在中成药临床使用情况探讨的基础上，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用，促使中药现代化更好发展。

【参考文献】

[1]黄凯红.中成药临床使用现状探讨[J].海南医学，2003， （06）

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上世纪90年代后，全球原料药市场向亚洲转移，中国和印度凭借廉价的劳动力及较低的环保成本迅速崛起，分别占据第一和第三的位置，排在中间的是意大利。根据该国化学制药协会最近公布的数据，世界原料药市场在过去五年年均增长率为5.6%，预计未来五年将维持在7%左右。

国内代表企业：

华北制药（抗生素）、哈药集团（抗生素）、浙江医药（维生素E）、东北制药（维生素C）、新华制药（解热止痛原料药）、恒瑞医药（抗肿瘤原料药）

面临问题：

1.利润率低。据统计该产业年净利润率不足6%，为医药七大子行业最低。2.污染严重。是环保部重点治理的12个行业之一，污染量仅次于造纸业。3.产能过剩。由此引发恶性竞争，压低了行业的整体利润率。4.贸易壁垒增加，“双反”案例频现。

最新动向：

今年七月，欧盟针对原料药进口的“62号令”将正式执行。其中最重要的一条是，出口国的药品生产质量须符合欧盟标准。由于欧盟是中国原料药出口的重要市场之一，分析认为，此举将导致国内大批中小药企倒闭。

术语解释：

原料药是成品药的原材料，一般从化学物质和生物体中提取。其只有在加工成药物制剂后，才能供临床使用。因而业界也有将其归类为化工业，而非制药业的做法。

仿制药小富即安

发展现状：

1.由于新药开发难度越来越大，同时全球专利药迎来制药史上罕见的集中过期时期，仿制药在过去十多年发展迅猛，市场占有率节节攀升。咨询公司IMS预测，未来五年内，仿制药仍将保持10%以上的增速。2.全球仿制药市场由50家左右的企业占据，印度是其中的佼佼者。中国虽然也生产了大量仿制药，比如西药制剂的90%以上都为仿制，但主要用于内销，外销比例可忽略不计。其中原因主要还是中国的成品药生产标准与国外相比有很大差距。

面临问题：

1.国内仿制药市场近些年增长迅猛，。2.仿制药品质量无法达到国际标准，临床效果及药品安全问题存疑。

最新动向：

生物仿制药被认为是下一个最值得关注的药品种类。在中国，中信国健是该领域的领头羊，其研制的明星药品益赛普自2005年上市以来销量颇好。但首席科学家郭亚军的离开对中信国健产生了很大影响，最近的上市计划也莫名中止。

术语解释：

我们日常使用的药品，是将原料药制成制剂，并大量生产后的成品药。按照是否有专利权，可分为原研药和仿制药，原研药在专利保护过期后就可被仿制。因为中国药企的研发能力普遍较弱，在国内成品药基本可等同于仿制药。同时按照生产途径，仿制药又可分为化学仿制药和生物仿制药，区别在于一个是化学合成，另一个是发酵。

发展现状：

根据咨询公司IMS的统计数据，自2008年以来，中国中药市场的增幅持续高于西药制剂，成为快速增长的医药子行业之一。而这一市场又基本被来自国内的传统企业所垄断，跨国公司的占比份额极其微小。另外从全球范围看，日本和韩国基本垄断了国际中药市场。中国微弱的份额主要体现在中药材的出口上，具备一定技术附加值的中成药几乎没有办法走出国门。

面临问题：

1.由于过度开发，野生药材濒临枯竭，导致“假中药”横行市场。2.由于缺乏循证医学证据，中成药与中药注射剂的安全问题愈演愈烈。3.受日韩美等国“洋中药”的冲击，中国中药的海外开拓之路尤为艰难。

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关键词：中药；剂型；发展

中图分类号： R28 文献标识码：A 文章编号：1674-0432（2011）-04-0327-1

中医药在我国具有悠久的历史，早在远古时代就有了对医药的记载，对世界中医药的发展具有深远的影响。而用于医治病人的中药，对人类的身体健康产生了积极的作用。中药在世界医药的发展中具有其独特的风格和魅力，发挥着重要的作用。长期以来，由于治疗经验的积累和临床证治的需要，中药已发展有汤、散、丸、露、膏、丹、片以及条剂、线剂等多种内服、外服剂型。随着科技的发展和进步，制药设备、制药工艺也在不断更新，研发新的中药剂型对我国中医药的发展具有重要意义。

1 中药剂型的发展与改进

1.1 汤剂

自有记载开始，汤剂就已经开始使用，汤剂的使用为我国劳动人民防治疾病作出了巨大的贡献。在商代之前的《针灸甲乙经》序中就有了记载。汤剂的制备非常简单、方便，吸收快使得它的药效可以很快发挥出来，对人体副作用较小，无论大人小孩及老人都可以服用，所以，人们谈到中药，基本上想到的都是汤剂，是目前在我国中药开方中应用最广泛，也普遍为人们所接受的一种剂型。

1.2 散剂

散剂的发展仅次于汤剂，具有几千年的历史了。它的使用节省了汤剂调剂的时间，在紧急的情况下，为医治好病人提供了可能，所以散剂在我国的发展非常迅速。顾名思义，散剂非常容易分散开来，它的表面积较大，使药效的发挥更加快速。散剂的制法也非常简单，人们使用也很方便，病人可以采用吞服、煎服、外用等各种方式，病人的选择性更强，医生也很容易掌握它的使用剂量和方法，因此，它的使用也非常广泛。

1.3 丸剂

丸剂的记载最早是在《内经》中出现，是在汤剂的基础上发展起来的，经过这么多年在临床的使用，现在已经发展成为品种各异、制备巧妙的一种剂型。病人在服用丸剂后，丸剂在胃肠中消化吸收很慢，它的药效也在逐步释放，持续作用时间较长，因此对一些刺激性药物、毒性较强的药物、具有不良反应的药物制成丸剂，可以减少这些方面的副作用，针对一些慢性疾病或者病后调节气血者，采用丸剂可以最大效应的发挥其作用。

1.4 冲剂

冲剂是在汤剂和糖浆剂的基础上而发展起来的，是我国20世纪出现的新剂型。冲剂不仅保持了汤剂发挥作用迅速、吸收快的特点，而且克服了汤剂需临时煎煮、不易携带等缺点，同时它的体积较小、服用、贮存和运输都很方便。目前使用最广的是无糖冲剂，是在有糖冲剂的基础上，改进提取工艺及制剂技术，促进了我国中药剂型的发展。

除以上剂型外，我国还研制生产了注射剂、涂膜剂、膜剂、粉针剂、气雾剂等很多新剂型，在生产过程中运用了很多新技术、新设备，为我国中医药事业的现代化做出了积极的努力。

2 中药剂型与西药剂型发展不同特点

中药剂型从远古时代产生以来，一直在不断发展中，它的发展经过了很多阶段，但是剂型的选择需要服从于疗效，为了更好的发挥中药的作用，我们选择合理的剂型，最大限度的发挥其疗效。随着时代的发展，人们的医疗保健需求也在发展，所以中药剂型的选择还要符合当代人们的高节奏、高效率、高质量的生活方式。因此，在中药剂型的制造设备、制备工艺等都需要采用新的方式和方法，研究出更加适合当代人们生活的新的中药剂型。西药剂型的发展当然与中药剂型不同，首先西药剂型的出现就滞后于中药剂型，然后随着时代的发展，西药剂型的现代化大体上经历了四个发展阶段。

3 中药剂型发展途径的建议

3.1 遵循传统中医中药理论，保持中医药特色

中医药学是中国传统文化的一部分，独具中国的特色，中药制剂是其中重要的一部分，为中医药学的发展作出了不可磨灭的贡献。中药制剂与中医的气血、脏腑、经络、辨证论治、方剂、药性等理论紧密联系起来，中医是最早的辩证法之一，中医的辨证治疗与中药制剂的选择具有紧密的关系。中药制剂的剂型研制与开发与中医的辨证治疗如果可以紧密联系，这将极大促进中药剂型的发展。

3.2 充分利用现代化的手段

进入二十一世纪以来，随着新技术、新能源和新材料的出现，许多仪器设备、化学和生物制药技术被引进到现代中药制剂领域，中药制剂发展也非常迅速，包括脂质体、微囊和微球技术、水溶性骨架型透皮技术、固体分散技术等都有了很大进步。现在中国中药剂型的现状比较滞后，主要应用传统制造设备和技术，有的强行使用一些尚未成熟的技术、工艺和质量控制方法，使得生产的中药一方面创新性不足，另一方面一些中药制剂药效不稳定，质量难以控制，从而限制了中药制剂的发展。因此，中药剂型的研究应在重视开发和引进新剂型的同时，又必须运用现代的新辅料、新技术、新设备而加强对中药传统剂型的研究，从中研制出高效、速效、毒副反应小，同时经济、剂量小、服用方便的中药新剂型。

3.3 加强剂型的质量控制

现在，我国中药制剂在药代动力学、稳定性、生物利用度等研究方面比较匮乏。随着剂型的现代化程度的增加，要求的中药原料的纯度也越来越高，临床的不良反应与不可控现象逐渐凸显出来。所以，中药剂型的改进不能一味追求新剂型，而应充分利用先进科学技术，加强质量的控制，提升内在质量，才能促使中药剂型得以长足发展。

参考文献

[1] 张小平,王亚华.目前医院煎药工作存在的问题分析[J].中医药管理杂志,2007,15(1):46.

[2] 彭念国.超细微粉碎技术用于中药粉剂加工初探[J].国医论坛, 2001,16(6):54-55.

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关键词：中药学；专业学位；中药制剂专论；教学改革；硕士研究生

研究生教育是培养高层次人才的重要途径，是国家创新体系的重要组成部分。我国1978年恢复研究生教育，1981年建立学位制度，2009年教育部扩大招收以应届本科毕业生为主的全日制硕士专业学位范围，自此，我国硕士研究生分为学术型、专业型。学术型硕士研究生以理论研究为主，注重培养科研能力；专业型硕士研究生侧重于综合素养和应用知识的能力的培养，培养实际工作需要的应用型高层次专门人才。河南中医药大学为全国首批硕士学位授予单位，1981年获得国务院学位委员会批准；2010年国务院学位委员会批准中药学、药学硕士专业学位授权单位。我校中药专业硕士研究生涵盖：制剂与新药研究、中药检验与分析、医院调剂与制剂、药事管理等研究方向，以培养具有较强中药学的实践、动手能力，掌握坚实的基础理论和系统的专业知识，能够结合中药学专业实际掌握科研基本方法，为培养目标。

中药学专业学位-制剂与新药研究方向注重学生中药生产、产品研发能力的培养，中药制剂专论是研究生的重要课程。在中药现代化进程中，中药药剂学作为中医与中药的桥梁，在中药制药工业、医疗实践中具有重要的地位，中药制剂现代化是实现中药现代化的前提与基础，大力开展中药制剂学理论与方法学的基础研究工作，提高中药制药的理论学术水平，深入研究药物剂型与疗效的关系，为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。在中医药理论的指导下，保持中药的特色，充分发挥中医辨证施治，对症治疗的传统优势，努力在复方配伍理论研究的基础上，开发研究中药复方制剂。运用现代科学技术，加强中药提取纯化、制备工艺等相关研究，逐步实现中药药剂的剂型现代化，质量控制标准化，生产技术工程产业化，从整体上提高中药制药水平，加快中医药事业现代化的进程。中药制剂专论主要包括：中药药剂现代化若干问题的思索，中药制剂前处理方法的应用与研究，新方法、新技术与新剂型在中药药剂中的研究与应用，中药制剂口服给药合理性研究与评价，中药新药研究的思路与方法等。鉴于授课对象为研究生，为深化专业知识，拓宽知识面，我们进行探索，并取得一定成绩。在教学内容的选择上，侧重前沿性、实践性、应用型的内容，增加学生的学习兴趣，强调应用能力的培养。

1以问题为中心

开展讨论教学制剂与新药研究方向的中药专业学位研究生，就业方向多为中药生产、产品研发，对研究生的综合素质和实践应用能力等都有很高的要求。学生大多具有良好的中医药背景，基础知识扎实，但分析问题，解决问题能力欠缺，在教学中引入“以问题为中心，开展讨论教学”，使学生对相关问题有更加深入的认识，并能学以致用。如：在制剂新技术一章授课时，我们以注射用紫杉醇脂质体为例引出章节，以“制剂新技术在中药制剂研发中的应用”为题，让学生自主选择包合技术、固体分散技术、微囊化技术、脂质体技术、微乳化技术等制剂技术，查阅资料，分组讨论，阐述科学研究方法、学术成果、成果转化、存在的问题及未来发展趋向，做到学会、学深、学透，并能够学以致用。以“中药注射剂安全性再评价”为切入点，以质量可控为例，阐述中药注射剂的质量控制工作范畴即原辅料、饮片前处理、工艺、包装、贮存、运输、使用等环节，质量可控性评价对象为药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料等，所遵循的基本原则是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。并以清开灵注射剂的研制历程、临床应用为例启发学生对中药注射剂的现状、存在的问题、未来研究方向进行思考，引导学生发现问题、分析问题、解决问题。

2身临其境

进入车间实地教学制剂技术、辅料、生产设备是药剂生产的三大支柱，其中制药设备的发展进步对制剂生产保驾护航，并对制剂技术的推广实施起到巨大的推动作用。由于中药学专业硕士研究生多为理学学士，工科知识薄弱，对于生产设备构造、使用，生产车间布局等方面知识欠缺，为此我们利用我校制药模拟GMP车间，让学生身临其境对车间设计，设备的构造、使用有较为全面的认识，为后续课题研究，未来工作奠定基础。如我们选择感冒清热颗粒处方，充分利用我校制药模拟GMP车间具有较为全面的口服固体设备的优势，让学生通过提取、浓缩、制粒、干燥等环节，对超临界萃取、多功能提取、微波干燥等设备有更加深入了解，认识到设备改造更新换代的重要性。并分别选用摇摆制粒机、挤出制粒机、快速搅拌制粒机、流化床制粒机、干法制粒机等设备，采用不同方法制备感冒清热颗粒，并按照《中国药典》要求进行质量检查，使学生对各种制粒方法的特点、设备构造、适用范围、局限性有更加深入的了解。

3深入医院和制药企业见习

根据课程特点，安排学生在医院药学部、中药制药企业、医药流通企业进行见习。通过见习对药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范有更加直观的认识，将所学的理论知识与实践相结合，达到巩固深化、运用知识的目的。优良的药品是生产出来的，GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，将“影响质量的危险应减至最低限度；把人为的误差降低到最小限度”是提高药品质量的重要措施，是对药品质量具有可追溯性的科学管理方法。生产企业通过：生产和管理人员、厂房、设施和设备、原料和包装材料、生产工艺、检验、售后服务等硬件、软件多方面的控制达到GMP认证要求，开展生产，产品符合国家标准。通过在企业见习，学生学习了从原料药购进到产品包装等各环节的标准操作规程的制定实施，对GMP实施的重要性充分认识。对生产中“写你所做的事，做你所写的事，记你所做的事，分析所记的事”有更加深刻的理解。意识到工艺条件发生偏移是潜在质量事故的发生信号，及早发现、查找原因、采取有效措施，方可减少质量事故的发生。

见习前要求学生对所去医院、企业的情况进行深入了解，特别是优势及特色。河南省宛西制药股份有限公司，主导产品为仲景牌六味地黄丸、逍遥丸、月月舒牌痛经宝颗粒等系列中成药，是全国最大的浓缩丸生产基地。到该企业见习，学生提前学习企业的产品种类，特色品种，特别是六味地黄浓缩丸的生产过程，关注饮片炮制、提取、成型等工序，特别是干燥、灭菌环节，感受微波灭菌在企业生产中的应用。河南中医药大学第一附属医院药学部，由药房、制剂室、制剂实验室等组成，制剂室拥有国内较先进多能提取、外循环浓缩器、喷雾干燥器、有机无机膜超滤器、纳滤器、高速离心分离机、二级反渗透制水等设备，按照GMP要求改造的制剂车间有颗粒剂、水丸、蜜丸、胶囊等近10个生产线。通过见习学生对调剂（饮片、中成药）、煎药室、特别是具有医院特色的相关科室医疗机构制剂的申报、生产、质量检验等环节有直观的认识。

4借助产学研合作项目锻炼实践能力

产学研合作是指企业、科研院所和高等学校之间的合作，通常指以企业为技术需求方，与以科研院所或高等学校为技术供给方之间的合作，其实质是促进技术创新所需各种生产要素的有效组合。国内外产学研合作的形式包括：高校和企业自主联合科技攻关与人才培养；共建研究中心、研究所和实验室；建立科技园区，实施科学研究与成果孵化；建立基金会，设立产学研合作专项基金等。产学研合作模式为专业学位研究生的创新实践能力培养提供平台，依托合作项目培养研究生，研究生在导师的指导下，进行产学研合作项目研究工作，将理论研究与生产实践相结合，提高创新实践能力。培养学生解决实际问题的能力和创新意识，提高了学生的就业能力。笔者依托河南省产学研合作项目“金银花深加工产品金姜颗粒、银花含片的研究”，培养研究生通过文献检索对国家保健食品注册政策、生产、销售状况充分了解，强化学生对保健食品剂型选择、制备工艺优选、质量标准起草、中试生产、申报材料撰写等相关能力的培养。

5改革考核方式

在教学活动结束时，结合专业硕士研究生的研究方向，布置设计型作业，开展课题研究，要求学生自主地发现问题，在课程学习的基础上，通过查阅相关文献及同学之间的讨论，给出解决方法和实现手段，课程以论文和答辩的形式进行考核，提高教学效率为了便于学生更好的掌握所学知识。

6结语

通过教学反馈，研究生们对教学方式的改革表示赞成，认为通过课程学习，学到了知识，将所学理论与实际工作的联系，增加了学习的感性认识，使学生更容易理解。今后将进一步推广双师制，将从事药品生产、研发的导师做专题讲座。在合作单位中遴选实践经验丰富，学术水平较高的技术人员担任硕士研究生的实践教学的导师，不定期到校给研究生进行专题讲座，特别是在开题、答辩环节，聘请其作为外审专家，对研究课题提意见、润色、把关，提升研究课题的实用价值，并使学社在未来工作中能学以致用。实现培养规格与行业、企业人才需求之间的有机衔接。

参考文献

[1]吕东勇，邝卫红，王宏，等.发展中的我国中药学专业学位研究生教育[J].西北医学教育，2016，24（1）:78-80.

[2]朱志军，白娟.药学硕士专业学位研究生创新培养模式探究[J].卫生职业教育，2014，32（19）：16-17.

[3]徐莲英，陶建生，冯怡，等.中药制剂发展的回顾[J].中成药，2000，22（1）：6-18.

[4]白东亭.深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提[J].中国药事，2003，17（2）：128-130.

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[论文摘要] 分析我国制剂室普遍存在的问题，介绍我院制剂室面临问题所采取的对策及经验教训，探讨我国医院制剂可持续发展的策略。

21世纪以来，对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而，许多医院制剂室是作坊式的生产，制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面，国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求，使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减，大批设备处于半停半用状态，经济效益下降甚至亏损。在这种形势下，医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来，在医院领导的重视下，我院制剂室积极寻找可持续发展的策略，对其进行改革与创新，各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训，探讨制剂室可持续发展的道路。

1我国医院制剂存在的问题及成因

1.1 工艺落后，制剂粗糙

目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用，使得药物处理过于简单，杂质多，从而影响制剂的质量。

1.2 新制剂开发经费不足，研发能力受限

目前，我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发，医院封闭的小环境， 又妨碍了新制剂的研发，不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。

1.3 研发人员配备少，信息滞后

目前，我国大多数医院仍没有专职的研发人员，繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态，对市场的变化反应迟缓。因此，在新制剂研发过程中，思路陈旧，无法很好地应用新的技术和方法，致使产品的研发价值大大降低。

2我院制剂室的对策及经验教训

2.1 生产方面

充分利用我院的骨伤专科优势，根据中医专科特色生产特色制剂，做到专病有专药，根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多，已有制剂20多种;剂型多样，包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量，外包装则尽量突出中医骨伤特色，具有良好的视觉效果。

2.2人员方面

制剂工作人员主动深入临床，了解制剂产品的专科用药情况，收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息，及时进行分析、调整与改进，使产品也能“与时俱进”。另一方面，制剂有关人员每周参加业务学习，不仅丰富了专业知识，而且及时了解一些前沿的信息和技术，从而能更好地服务于制剂事业。

2.3 科研方面

我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科，除政府提供的科研经费外，医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力，确保我院制剂研发提供了经济后盾，提高制剂质量，满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液，将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等，具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类，通过改进传统剂型，创新新剂型，使其更贴近于临床，从而弥补一些中药用药的不足。

2.4 管理方面

①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度，使各个层次的工作人员能充分发挥自身的主观能动性，树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理，包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作，进行合理分工，权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护，对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才，加强成品、半成品、原辅料的检验，以保证每批产品的质量。

3提出医院制剂可持续发展策略

3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理，以大大提高制剂管理的质量和效率，实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等，可以采用触摸屏命令控制，操作简便，且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控，减少错误的发生，而且实现了管理的系统化，同时也为检索提供了方便。

3.2建立原辅料库房，实现原材料管理规范化

优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础，因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理，能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化，从而有效保证原辅料质量[3]。

3.3引进先进的技术和设备，完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器，加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面，在制剂生产研发上，可以保留经典品种，对部分制剂进行改进，引入新的技术和设备，使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型，如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等，从而创造更好的社会效益。

3.4 提高员工素质，强化质量意识

要重视制剂人员的在职教育和培养，通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等，不断强化和更新专业知识，以解决知识老化、新技术匮乏等问题，逐步提高技术人员的业务素质[4]。其次，应注重不断地引进制剂人才，以进一步提高开发新技术、新制剂的能力，从根本上确保医院制剂的高质量。

3.5 疗效好的制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发，按新药报批的有关规定整理文献资料，取得准确的科学数据，以推动医院制剂转化为生产力的方向发展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大，周期长，风险高，一般不作为医院制剂的主要发展方向。

3.6 生产一些临床需要的内、外用制剂

随着医院制剂的逐步萎缩， 医院不必投资建造大规模的制剂生产车间， 仅保留普通制剂生产车间， 生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下， 委托GMP达标药厂生产， 医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作[6]。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作， 如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。

3.7 加强多方位合作[6]

加强各医院制剂室与同行的交流合作，可以通过每年举办的药学会进行交流，取长补短，资源共享;建立与医药行业协会协作关系，及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作，利用它们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新制剂开发项目，申请科研经费，对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

3.8寻求药监部门支持，建立医院制剂网络

《药品管理法》第25条规定，特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种，医院制剂室相互之间可以形成网络，某一品种可集中有条件的制剂室生产，既节省资源，又保证质量[7]。

3.9利用独有的优势，开发中药制剂

作为中医医院，有着行之有效的中医理论和中药配伍经验，经方、验方是巨大的资源宝库，独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势，借鉴国内外开发天然药物的思路和技术，一定能摸索出属于自己的一套开发中药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的，所以，可以根据实际情况提出医院制剂室应该享有的保护策略，促进医院制剂室的生存与发展。

4结语

药品生产的规范化和标准化是社会的需求，随着这种需求的提高，国家对医院制剂的监管力度也会加强，医院制剂面临的是挑战，更是机遇。医院制剂要发展，就必须坚定“以病人为中心”的理念，开发特色制剂，创新剂型，加强医院制剂网络建设，控制规模，保证质量。这才是医院制剂长足发展的可行之路。

[参考文献]

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[2]陆晓和.医院制剂工作发展之我见[J].药事组织，2005，14 (9):67.

[3]刘少明，朱全刚.医院制剂的现状与发展思路[J].医药导报，2005，24(4):355-356.

[4]李勇，唐志立，曾友志.医院制剂现状与发展[J].西部医学，2006，18 (1):111-112.

[5]张耕.医院制剂发展策略探讨[J].中国药师，2006，9(2):178-180.

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关键词 中药生产技术　工艺工程化　超临界二氧化碳萃取技术　超微粉碎技术

据有关统计，英国有中医诊所3000个，荷兰有中医诊所1 600个，加拿大有中医诊所3 000个，澳大利亚有中医诊所4 000个，法国有2800个中药诊所，在英国经过考核者可以经营中医业，仅伦敦就有600多家中医诊所。在世界医药市场上，天然药物比重已占30％左右。世界卫生组织统计显示，目前全世界约有40亿人食用中草药治病，预测今后5年至10年，全球中药销售额将达2000亿美元至3 000亿美元，中医药将成为发展空间巨大的战略性产业。中药生产技术的现代化，就是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术方法和手段，借鉴国际通行医药标准规范，通过对中药生产工艺、生产装备进行开发研究，确保研制现代新型的中药剂型，使中药产品能进入国际医药市场。

1　现状

1．1国外植物药生产概况

目前世界上生产中药产品以日本和韩国为主，日本是最早从我国引进中成药和中药材的国家之一。日本全国目前只有60多家汉方制剂生产企业，但日本中药生产厂已全面实施GMP，汉方药剂型主要以颗粒剂为主。其生产规模、技术水平、工艺装备均已达到世界先进水平。只是药品品种不如我们多，但这少量的品种都有相当的生产规模，日本一家中药企业用中国的“六神丸”配方和地道中药原材料制成的“救心丹”，以“洋中药”身份畅销我国，去年在我国的销售额达1亿美元。目前“洋中药”已占了20％的国内市场，而且这个比例还有扩大的趋势。日本的草药生产厂都采用了先进的工艺，应用具有高新技术并适合现代大工业化生产的装备。特别是在质量检测方面，每一个生产环节都检测、控制在制品的内在质量。把按质量标准对产品的质量监控贯彻生产的始终，确保产品质量控制。日本较大的制药企业的装备可以说实现了程控和自动化、检测现代化、输送管道化、包装机电一体化。但他们的装备多不适应我们大复方药的生产。韩国在草药成药和汤剂的生产中正在推行GMP。目前共有56个成方制剂和68个单方制剂作为药品进入健康保险。1989年中药制剂的产值4．8亿美元，占中西药品总产值的12．2％。大量进口中药材；药材出口靠拳头产品，韩国仅“高丽参”一项出口就相当于我国全部中药材出口额的50％，且其价格比我国人参高出10倍左右。目前中成药国际市场的销售额每年约160亿美元，其中日本占到了80％，韩国占10％，而中国只占5％约7亿美元左右。国外企业所用中药原材料八成来自中国。韩国中成药的品种很少，但出口量很大，1989年生产的牛黄清心丸占中成药总产值的14．6％，达0．7亿美元。向日本和东南亚大量出口，创汇超过同仁堂的牛黄清心丸。其他国家如法国、德国和原苏联各国也都重视天然药物的开发研究工作。他们拥有充足的资金、先进的设备和多学科高科技人员。重视研究我国中医药方剂，为他们所用。这些国家的天然药物中，有不少是在我国中医药基础上发展起来的。近年来，“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利，通过对我国的中药材进行深加工和精加工，以“洋中药”的品牌分食国内市场“大蛋糕”。国家知识产权局有关人士介绍，我国在国外申请中药专利有3 000多项，而外国在我国申请的中药专利却高达1万多项，而且“洋专利”占我国医药领域高新技术的80％以上。

1．2国内中药生产及工程化现状

据统计，我国现有中药资源12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物80种，中药材种植面积近600万亩，产量超过35万吨。建国以后，我国传统中药事业有了迅猛发展，中药厂由原来的手工作坊发展成具有一定规模的企业，我国的中药工业企业共1 200多家，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，品种8 000余个，中药已出口到130多个国家和地区。全国经营的中药材品种1 000种以上。虽然中药行业是我国传统优势产业，但中药行业的装备和工艺仍比较落后，中药质量不高，其中具有“三效”(速效、长效、高效)、“三小”(毒性小、副作用小、用量小)、“三便”(储存方便、携带方便、服用方便)，符合国际标准的中药品种很少，与世界先进的中医药产业水平相比有相当的差距。存在的主要问题是：

(1)国产中药缺少与国际接轨的质量标准。在重金属含量、农药残留量、有效成分的标识方面，还没有明确的监控指标，这也是加入WTO后我国中药进入国际市场的主要障碍。

(2)国产中药生产缺少GMP规范管理。目前我国的中药生产企业中，中小企业占96％，这些企业中达到GMP要求的不足10％，制剂设备水平仅相当于上个世纪70年代的国际水平，系列化、标准化、配套能力差，致使中药内在质量、包装和有效成分测定等与国际标准有很大差距。中药饮片加工由于生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，炮制规范不统一，致使药材的有效成分流失，饮片质量不稳定。

令人欣慰的是，在严峻的现实面前，我国政府和中药界人士一直在为中药的国际化努力奋战，为这场博弈精心布局：2003年11月1日，《中药材生产质量管理规范(试行)》进入试点认证阶段，充分体现了我国政府推动中药国际化的坚定信念；指纹图谱技术近年来在中药领域的应用及其取得的进步见证了我国中药企业在中药国际化上付出的心血。

我国中药生产从整理、炮制、灭菌到提取、制剂、包装及一些传统制剂的生产等，都基本上使用机器，有的初步实现了机械化和半机械化生产，有些装备还实现了程序控制。但由于体制限制，1979年以前中药生产厂归商业口管理，技术改造无投资，缺少中药生产装备的研究专业人才，使中药生产与飞速发展的现代科学技术相比，显然落后于形势，更谈不上中药生产工艺工程化。80年代改革开放以来，由于国家对中医药的高度重视，成立了国家中医药管理局，才使中药生产技术有了一个新的发展。首先，许多大中型企业根据国内外市场对产品的要求，对生产环境、工艺设备等进行了一些技术改造，研制出一批满足中药生产工艺要求的装备。目前单机制药设备已有丸剂设备，包括大

小蜜丸机、沾蜡打印机、塑料扣皮机、折方机、蜜丸中盒小盒包装机；颗粒剂设备，包括一步造粒机、喷雾干燥设备、流化床设备；煮提设备，包括连续动态提取、薄膜蒸发、三效浓缩设备；药材前处理设备，包括转锅炒药机、滚筒式炒药机等；多工序连续生产设备，包括动态提取一过滤一浓缩一干燥设备，渗透薄膜蒸发连续提取、连续提取设备、口服液灌装线、药酒灌装生产线等。其次，新型药品的生产引进了一些具有世界先进水平的制剂、包装、检测设备，如软胶囊生产线、滴丸生产线、巴布剂生产线，有的还进行了消化吸收，实现了国产化，逐步向现代化发展。有些企业在某些新剂型生产上已达到了生产工艺工程化，有的已达到世界领先的地位(哈尔滨中药二厂研制的“双黄连粉针”，由于引进世界最先进的制剂设备、检测仪器，工艺、剂型都达到世界领先的水平。可以说生产工艺工程化达到世界领先地位)。第三，制药企业和科研院校十分重视中药生产工艺的研究并取得了明显的成果，促进了生产装备的改进和提高。用正交法优选煮提工艺、滴丸工艺基制配比。口服液澄明度等研究等，不少成果已投入生产。采用均匀设计法、模式识别法优选生产工艺。新赋型剂的使用，如卜Cdl01果汁澄清剂，控辅料等使工艺水平大大提高。此外薄膜包衣技术，超滤技术，中药生物工程技术，超声技术等新技术大量应用在制经工艺研制和生产中。第四，采用或引进了先进的检测仪器，HPLC、GC、UV等，使部分企业对传统制剂的原材料、半成品和成品质量检测有了根本性的突破。从一般的感观检查提高为内在质量标准的客观具体指标定量检测。定量检测使药品质量的客观评价、优化生产工艺、工艺工程化有了量化标准。

2　中药工艺工程化方面存在的问题

总体上讲，我国中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡阶段，在工艺研究方法和生产技术上与先进国家存在着一定的差距。中药材原料生产发展与质量标准化，是我国中药现代化的最大“瓶颈”。传统剂型的生产企业水平低，传统工艺以师带徒传授，装备根据传统工艺主要靠企业自行研究开发，缺乏全盘考虑。由于时间、资金、技术、人才等方面的原因，与新剂型相比还落后很多。新剂型可以引用西药相同剂型的装备，但是不少企业由于达不到规模生产，所以先进设备的利用率普遍比较低，难以形成相应的经济效益。工艺研究项目不少，转化为生产力用于开发成功的药品又十分有限，这些都严重制约着工艺工程化的进程。主要表现有如下方面。

(1)中药企业在经营方式、管理水平及产品结构上的问题

从中药企业的经营方式、管理水平及产品结构上看，大多数企业均为多品种低效益型。我国现有中药生产厂千余家，其中500家是1985年以后建厂的，达到GMP生产标准的不足10％，人员30％不符合要求，设备50％不符合要求。而韩国、日本等国家，草药生产厂家基本上都达到GMP标准。我国中药生产厂家多，规模小，产品多为传统剂型，并在企业之间进行低水平仿制。

(2)剂型工艺上存在的问题

从剂型工艺上看，传统剂型过去大都是手工操作，现在用的制剂装备多是各个企业自行筹集资金研制的。改革开放前，中药生产厂都属商业口管理，无人重视企业的技术改造。1983年以后只能靠贷款改造设备，由于国内没有中药生产设备专业研究制造单位，致使各个企业生产设备只是减轻劳动强度而已，大部分还保留着各个企业传统操作的影子，不少设备还是半机械化生产和单机运行。同一剂型的设备不同的地区机型不统一，达不到工艺工程化。而新剂型(片剂、口服液、注射液和粉针剂等)前部工序多为提取、浓缩，然后再分别制成不同的剂型，由于接近西药的生产程序，所以可以借用先进的国外制药装备，因其主要装备都与西药装备通用，故可以从国外引进，比较容易实现工艺工程比。

(3)中药制剂生产设备及检验仪器存在的问题

从中药制剂的生产设备及检验仪器看，落后是全国中药生产厂家的普遍现状，一些先进的工艺步骤、质量监控手段，厂家无法使用。由于各方面的限制，多数厂家没有现代化的提取设备、制剂设备。喷雾干燥、干压制粒等较先进设备和仪器也只有少数几家中药厂应用于生产和质控。先进的提取方法，如树脂法、超声法、超临界法等，因设备跟不上，厂家无法应用于生产。不改变生产厂家的设备，中药制剂现代化是不可能实现的。

(4)中药制剂原料存在的问题

从中药原料特点来看，原料由于产地、生长期、收获期、采集储存方法及储存期的长短不同，造成其物理性质及化学成分含量差异较大；而传统制剂品种多、规模复杂、加工方法又多带有地方习惯色彩，包装形式、尺寸大小极多，毫无标准可言。再加上批量小，使采用专用设备几乎成为不可能，通用设备又很难满足要求，其结果使中药生产难以实现工艺工程化。目前中药材规模化的原料基地很少，现有的优质原料又大量用于出口创汇，由于原料的不规范也直接影响了工艺工程化的进程。

3　建议与对策

中药制剂生产技术及工艺工程化是在中药生产向现代大工业化迈进的过程中，应用各种基础自然科学和相关的工程学等，在掌握中药制药单元物理操作和单元化学过程的规律性的基础上，用多学科的高新技术使中药制药生产技术规范化、标准化、科学化、体系化。具体要求是在满足质量标准化体系及在工艺优选的原则下，适合中药生产特点、符合GMP要求，在生产中采用对生产、质量、工艺参数可控，并具有相当规模的现代化生产装备。中药生产技术及工艺工程化的进程直接影响中药产业化的进程，必须在如下几方面认真对待。

3．1加强对典型中药装备的基础研究及应用研究

国家应给予典型中药装备、典型零件、部件、执行元件和在线检测装置的基础研究工作以较强力度的资助。上述基础性研究耗资较大，短期内又不可能收回投资，但一旦研究成功，可以提高整个中药制药工业技术工程化的水平。

3．2制订“中药生产技术及工艺工程化标准”

国家及行业主管部门应制订“中药生产技术及工艺工程化标准”，规定企业生产技术及工艺工程化的内涵标准，标准可分为初级标准、合格标准，并提出技术关键等。

3．3加强对中药先进、合理工艺的研究

目前可以推广使用的先进工艺包括如下几项：

(1)超临界二氧化碳萃取技术

超临界流体萃取技术(sFE)是80年代才开始获得发展的高新技术。德国、美国、日本、加拿大等几个工业发达国家相继研制出了工业化生产装置，

继而我国也研制了超临界二氧化碳萃取工业化生产成套装备。该项高技术装置以低温提取和惰性气体保护为特点，防止“热敏性”物质的氧化和逸散，使提取物成分达到100％的“全天然”，将萃取和分馏合为一体，有效地提高生产效率和节约能耗。该项技术提取的各种成分无化学溶剂残留、无氧化、无污染，可广泛用于中药制药领域中。

(2)超微粉碎技术

超微粉末是跨世纪的新材料，超微粉末设备是近20年来世界迅速发展的具有良好经济效益的高科技产品，它利用了名列世界前茅的风洞技术优势，在我国超细粉碎技术领域实现了零的突破。我国研制的cF超音速气流超细粉碎分级系统，采用LAVAL原理，集国际上先进的多喷管技术、流化床技术与卧式分级技术于一体，从而使物料平均粒径破微米大关。在我国的中药制剂中，若引用超微粉碎科技可实现其低温粉碎、高纯操作、高的加工光洁度、机器易清洗等要求，从而提高药物的生物利用度和疗效，又可降低生产成本。

(3)新吸附技术

篇9

太阳石（唐山）药业有限公司　河北省唐山市　063020

【摘　要】随着科技的进步，国外先进医学理念及技术的引入，我国医疗水平不断提高。但是，日益增长的医疗需求与滞后的药物制剂水平之间的矛盾也越为激化，昭示着医药界的革新迫在眉睫。溶出度直接影响着药物制剂的质量与水平，是药物制剂的核心内容。基于此，本文通过分析溶出度与生物利用度的关系及其对药物制剂效果的影响，根据我国溶出度评价方法应用的现状，提出基于溶出度评价方法的改善，提高固体药物制剂水平的相关办法，为我国药物制剂技术的发展提供一定的理论支持与实践参考。

关键词 溶出度；药物制剂；改善；提高

当前我国药物制剂方面缺少相关的标准机制，在实际操作过程中有较大的随意性。最初的处方筛选阶段，虽然进行了相关溶出曲线的比较，但是在参比制剂上是相对不够清晰的。研发单位如果选用国外固体药剂原创厂家的产品作为参比制剂，那么在制剂的工艺上很多国内厂家达不到标准和规模，因此就会更多地选用国内产品作为参比制剂。由于当前我国还没有溶出度实验的参数，在溶出度评价方法上有所欠缺，导致固体药剂的制剂水平较低。改善溶出度评价方法，提高制剂水平是当前制剂研发单位及厂家面临的重要课题。

1 溶出度与生物利用度

药品疗效的优劣与生物利用度有着密切的联系，生物利用度越低的药品在某种体内环境下才能够有一定的溶出、崩解和吸收，对其他不同体内环境的患者则不显著。因此，虽然生物利用程度的高低是以最终的临床效果加以衡量的，但是在很大范围上是依赖于体外溶出度实验来评价。体外溶出度实验已成为制剂质量控制最为重要的衡量标准，是对制剂处方及其生产工艺最为主要的评价手段。提升体外溶出度实验与体内生物利用度的相关性，改善溶出度的实验条件，进行科学有效地制剂质量评价是药剂研发的重点内容[1]。

2 溶出度评价方法对药物制剂效果的影响

溶出度评价方法的差异性会导致药物制剂水平的不等，溶出度评价越先进越完善，就越能够提高制剂工艺水平。以乙酰氨基酚片为例，采用较为先进的改善后的溶出度评价方法，选用桨板法0.04% 氢氧化钠溶液900mL 为溶出介质，转速为75r/min，第15min 的溶出量为8g，溶出率为53.3%，溶出80% 所需要的时间为30min，平均溶出时间2.5min/g。然而，采用传统的溶出评价方法，选用桨板法磷酸盐缓冲液（pH6.8）900mL，转速为150r/min，第15min 的溶出量为6g，溶出率为40.0%，溶出80% 所需要的时间为35min，2.92min/g[2]。从以上数据可以看出不同的溶出度评价方法，会对药剂的制剂效果产生不同的影响，评价方法越科学，溶解度越高，制剂水平就越高。

3 当前我国关于溶出度评价方法运用中存在的问题

当前，由于我国对于溶出度评价实验的要求较为宽松，导致市场药品抽查合格率很高，很多没有专业药物制剂的企业也可以合法经营药品生产项目，造成了制剂低水平重复的局面，不利于我国药物制剂产业的发展及医药疗效水平的提高。

当前我国以“GMP”认证为标准，对药物制剂进行监管和评价，但是此认证方式是对硬件上的要求，与溶出度评价即桨板法75 转、还是150 转，以及采用怎样比例的介质溶解度较高是无法进行规范的。溶出度的评价方法是一种专业技术及专业知识的“软件”行为，不属于“GMP”的认证范畴。而且，目前由于政策标准体系的不完善及市场价格竞争的影响，我国医药行业整体的效益较低，市场前景并不乐观[3]。

4 基于溶出度评价方法的改善，提高药物制剂水平的办法

4.1 建立健全药物制剂参比标准体系

建立独立的专门性药物制剂标准研究与评价监督机构，完善相关标准体系，引入先进的国外溶出度评价方法，形成有效的溶出度认证机制。基于以上体系的建立，运用现代化的信息传播手段，及时更新研究内容的公布。

4.2 建立药品评价名录

药品评价名录的建立可以直观地为药物制剂研究开发机构及相关制药企业提供药品需求以及制剂方法有关溶出度方面的内容，即根据药物溶解性的高低、参比制剂获得途径的难易程度，及市场需求进行排列，将难溶性高、市场需求量大及参比制剂较难获得的药品列入药品评价名录中。同时结合实际情况及国内外最新研究成果，及时对名录进行调整。

4.3 引入药品技术性竞争机制，及时市场抽查，有效施行药品质量监管

从经营的角度，转变药物制剂企业的经营生产结构，以技术性为核心竞争力，提高企业的生存发展能力。从监督管理的角度，相关行政执法部门应及时进行市场抽查，严格按照现有的标准进行质量评价，提高药物制剂水平，从机制和制度上保证药物制剂的质量，促进药品市场的安全可持续发展。

5 结语

我国对于药物疗效水平的评价主要是基于临床效果来实现，此类方式较为滞后，周期较长，不利于新药的开发与临床应用。然而，溶出度与药物制剂水平的关系，可以实现药物疗效实验阶段的评价，提高制剂水平。因此，我国应制定完善的溶出评价标准体系，不断改善评价方法，促进医药制剂水平的不断提升，推动整个制药行业和相关产业的全面可持续发展。

参考文献

[1] 周丽云. 浅谈溶出度评价方法改善，提高普通仿制药制剂水平[J]. 科技风，2011，15：79.

篇10

1997年笔者调查发现，消费者最关心的是药品的疗效，同时也非常关心药品的安全性、剂型和使用方法等问题。他们更愿意选择无痛苦且使用方便的药物剂型，如口服剂和外用制剂，而选择肌肉注射剂和静脉注射剂等有一定痛苦的人很少。在口服制剂中，消费者首选的是使用更方便的每天口服一次的长效制剂，其次是胶囊剂、口服液等，反映出消费者既要良药，还要不苦口的用药倾向。在适应症相同条件下，选择中药制剂者占55%，西药制剂者占11%，经过进一步调查分析其原因，发现绝大多数选择中药制剂的被调查者认为中药制剂的毒副作用比西药更小一些。在100例被调查者中，只有l例认为用药主要受广告影响，说明消费者对当前大量的药品广告持有比较冷静和理智的态度；94%的消费者认为生病时，应先看医生，然后在医生指导下用药。这两点在一定程度上反映出广大消费者对药品的使用所持的态度十分谨慎，同时也提示医药企业必须以质量为本，只有以优质高效、使用方便的药品和良好的服务才能更好地满足消费者的需求，才能真正为患者解除痛苦。

1998年国家统计局公布的我国城市居民消费形态中有关常备药的调查显示，感冒药是城市居民的首备药品，在过去的一年中，85%的居民服用过感冒药；紧随其后的是润喉药、止咳药、肠胃药、皮肤药（止痛药和眼药水，使用率分别为55%、48%、35%、30%、29%、28%。在北京、上海、广州、成都4大城市中，成都市民使用常备药的可能性更大一些。感冒药在成都的渗透率为93%，在北京等3个城市渗透率则只有80%~85%；止咳药在成都的渗透率为58%，在其他3市只有46%；肠胃药在成都的渗透率为44%。，而在其他3市只有30%左右。

1999年笔者调查结果显示，影响患者对药品选购和使用的主要因素是疗效、医生建议和价格，而药品广告、包装等也有影响，但作用甚微，从而提示药品生产企业必须重视药品质量，并注意降低成本。我国目前药品供大于求，使医药市场竞争更加激烈，而市场竞争的关键就是质量竞争，因而，不断提高药品质量不仅是保证人民用药安全的需要，也是关系到企业生存与发展关键。大多数被调查的患者更愿意使用中药和生物药品，这一特点符合现代人们，崇尚自然呼唤"绿色药品"的消费观念。调查还发现52.5%的患者更愿意使用新特药，从而提示医药企业必须重视新药开发，向市场不断推出新产品方可在竞争中赢得顾客的心。在164例被调查患者中，有86人（52.4%）选择直接去药店购药，因而反映出我国推行的城镇职工基本医疗保险制度改革的措施是符合广大人民愿望的，通过定点药店、定点医疗单位完全可以满足所有患者的医疗需要。

对医生的调查结果显示，36.4%的医生通过医药杂志首次获知新药，30.6%的医生则通过企业举办的药品推广会或药品说明书获知，通过药品广告首次获知新药的医生比例为23.3%。93.3%的医生认为最可靠的是医药杂志上的药品广告，79.7%的医生认为医药杂志的综述性文章和论著对新药的评价最能影响医生开始使用某种新药；病人意见占8.7%，也为另一影响医生用药的主要因素。在对2种药物进行疗效比较时，医生认为自己的临床经验是最为重要的占53.3%，有13.4%的医生认为自己的研究论文的评价是最重要的，24.3%的医生认为医药杂志上或学术会上研究论文的评价是最重要的。 重视技术创新 提高市场竞争能力

分析我国医药行业现状，走产学研结合的道路，是一种符合我国医药行业发展的最现实的选择。开发一种新药，一般要经历临床前研究、临床研究和工业化试验三个阶段。前期研究优势在科研院所，后期工业化试验是企业的优势。产学研结合一方面有利于发挥国内医药科研单位的优势，另一方面有利于发挥国有大中型企业工业化生产的优势，最终实现优势互补，避免资源浪费和低水平重复。产学研结合可以具体项目为载体，开展企业与科研单位的技术合作；也可以发展长期的战略合作关系，共同建立科研中心，开展企校合作新模式。

为了实现我国医药工业技术结构和产品结构的创新和发展，可以从以下几个方面开展工作：

1．加快产业结构调整，推动医药高新技术产业的形成和发展。利用生物合成、生物物理诊断、生物医学治疗为主的现代化生物技术，优选一批有市场前景的产品如基因工程药物、蛋白质、多肽药物、核酸类药物及新型诊断试剂、医疗器械等以防治危害人民身体健康的重大疾病及疑难疾病。采用生物技术对医药传统产业——抗生素、维生素、氨基酸、甾体激素等重要领域进行改造，以达到提高效益、降低成本、保护环境的目的。加强手性技术、催化、分离、固相合成、计算机等当代先进技术以及高效节能装备在医药工业中的推广和应用。

2．鼓励跨学科、跨专业的合作研究与开发。近年来，医药领域的许多技术创新都是在不同学科相互碰撞下产生的。如激光技术与药物制剂技术的结合，出现了口服药物渗透泵技术（OROS），这是一种利用半透膜包衣，片内外渗透压差，加上激光钻孔而成的一种恒速释药系统。超声技术与药物透皮技术结合，使得药物透皮吸收程度大大增强。

3．加速科技成果转化和产业化进程，形成技术创新良性循环。技术创新的主要基础是资本和人才，其目的是创新成果产业化，促进生产及经济发展。在这一过程中技术创新成果产业化速度快慢起了重要作用。产业化速度越快，可为创新人才的进一步培养和发展以及下一轮的技术创新研究提供良好的环境和资金保证。加强产、学、研结合与沟通是促进技术创新成果产业化的途径之一。

创新的主导要素是知识，它的核心是以智能为代表的人才资本，以高科技为代表的技术知识和以科技为核心构造新的生产力体系。21世纪的科学发展趋势更需要那些具有某些专业知识而又知识广博、基础扎实的通用型人才，因而实施"通才教育"已势在必行。在科技、经济、社会之间关系日益密切的今天，只有专业技能是不够的。应该培养具有"T"型知识结构的人才，"一"代表广博的知识面，"I"代表在自己的专业领域有很高的学术水平和能力。大学教育培养学生的"自我教育能力"、"创造知识能力"以及实施"终身教育"和"通才教育"，将成为创新所需知识型人才培养的有效途径。 做好市场营销 实现持续发展

现代市场营销观念以整体营销为手段，要求企业既进行外部市场营销，又进行内部市场营销。内部市场营销是指卓有成效的聘用、训练和尽可能激励员工很好地为顾客服务的工作。事实上，内部市场营销必须先于外部市场营销。企业内部各职能部门（营销、生产、研究、开发、人事、财务）均各有职责。实行顾客导向的企业，营销部门的任务主要是研究、认识和服务于顾客，其他部门均应积极配合营销部门争取顾客。各部门必须在增进企业整体利益的前提下，采取多方面协调的行动，为争取顾客发挥应有的作用。

医药市场营销机能同样包括产品、定价、分销、促销四大因素，在需求的满足上，依靠发挥四大因素的整体效应，任一因素的特殊优越，并不能保证营销目标的实现。因此，分销渠道不仅要与产品品质一致，还要与产品价格一致，促销活动不仅要与产品品质和价格一致，还必须与分销渠道相一致。同时，企业所有营销努力，还必须在时间与空间上协调一致，才可以获得最大的效益。为实现营销活动的整体化可在营销部门内按商品类别或按商场设置经理，以便使产品及市场都受到应有的重视。总之，整体营销是市场营销必须遵循的方向。

企业必须切实树立起为患者解除疾病痛苦的根本经营观念，即市场营销从最终客户开始，而不是从生产过程开始来重新构思策略，才能形成产品是被卖出去而不是推销出去的高境界经营状态。企业的一切营销活动只不过是满足市场需要而已。

篇11

（1.华北理工大学，河北 唐山063009；2.国家行政学院，北京100089）

[摘要]医药制造业作为河北省十大主导产业，对河北省经济发展、人力资本培育、社会稳定具有重大作用。论文都对河北省近年来的发展现状进行了详细剖析，指出了产业发展的优势和劣势，进而在此基础之上提出了改进建议。

[

关键词 ]医药制造产业；发展规划；河北省

医药制造业是河北省重点支持发展的产业，河北省的医药制造主要有以下几个行业：化学原材料制造业、化学药品制剂制造业、生物生化药品制造业、中成药制造业、中药饮片制造业、卫生材料及医药用品制造业、医疗仪器设备及器械制造业。本文对河北省医药制造产业的发展现状进行了详细分析，并进一步提出了发展对策。

1河北省总体现状分析

1.1产业规模

河北省医药制造从2000年的111.01亿元上升到2012年的655.19多亿元，总产值持续上涨。但它在全省的工业总产值的比重却持续下降，由2000年的4.29%下降为2011年的1.01%。河北省的销售利润率从2000年到2003年上升较迅速，在2003年达到一个小高峰，从2003年到2004年回落；从2005年到2008年销售利润率持续上涨，在2008年达到一个顶峰，在2008年到2010年，销售净利率呈平缓的趋势，在2010年到2012年又呈下降趋势，下降幅度较2008年到2010年的大。

1.2需求分析

河北省的医药制造出货值占销售产值的比重保持在15%左右，而全国的医药制造业出货值占销售产值比重大约在12%到7%之间。总的来看，全国呈现下降趋势，而且下降的趋势比较平缓；河北省的在2006年到2008年之间呈现上涨趋势，2008年是一个转折点，从2008年至2012年持续下降。

1.3地区分布

2012年河北省医药制造企业总共有231个企业主要分布于石家庄、邢台、保定和邢台，总计占全省企业的72%，其中石家庄所占的比重最大，占有35%。其中石家庄的工业总产值最大，为3797879.4万元，占全省的67.4%，其次为保定，占全省的工业总产值的9%，石家庄市和保定市是其他市工业总产值的2.32倍，可见石家庄市在河北医药制造方面的巨大作用。

2012年的河北医药制造利润总额为446124万元，其中石家庄为340763万元，占全省医药制造业利润总额的76.38%，廊坊的医药业利润总额排名第二，占全省医药制造利润总额的8.83%，唐山和张家口医药制造业却呈亏损状态。

1.4经费投入

河北省在2003年的R&D经费投入为24938万元，2011年为55845万元，2011年是2003年2.24倍。2003年全国的R&D经费投入为276684万元，河北省占全国的R&D经费投入的9.02%，位于第5名，2011年全国的R&D经费投入为1495647万元，河北省占全国R&D经费投入的3.73%，居于第七名，2011年较2003年河北省的经费投入占全国的比例下降了5.29%。总的来看，河北省的R&D经费投入在全国处于中游水平。

1.5与其他省份比较分析

依据医药制造行业的市场份额、行业经济地位以及行业经营能力以及竞争力排名因素的考虑，前五名是山东省、江苏省、吉林省、河南省、四川省，河北省位于12名。山东省在市场份额和竞争力排名方面都处于第一的位置，山东省进入全国医药制造百强企业的有10家，占华东地区的24.4%；江苏省在市场份额以及竞争力排名处于第二的位置，拥有百强企业13家，占所在地区的31.7%。

2河北省子行业分析

2.1药品

本文将化学药品制剂制造业、生物生化药品制造业、中成药制造业、中药饮片制造业归集为药品。药品企业在河北省医药企业方面占到52.38%。工业总值方面药品企业在河北省医药制造方面的工业总产值所占比例为58.63%，可见其处于重要的地位并且发挥着重要的作用。

化学医药制剂制造在2003年～2007年变化不大，但是仍呈上升趋势，自2008年后，大幅上涨，与2007年相比，上升了19.1%，在2008年后中成药生产的比例也不断增大，但是较化学医药制剂制造少很多；中药饮品与生物药品从2003年～2011年的呈现很小的涨幅。2008年受经济危机的影响，河北省不得不改变产品结构来应对来自国际订单减少以及全省原材料务求下滑的现象。

2.2医疗器械

河北省的医疗器械主要涉及卫生材料及医药用品制造，在2012年其有6家企业，在河北省医药制造方面所占比例为3.17%，工业总产值占的比例也很小为1.89%。卫生医疗及医药用品制造，其从业人员在2007年时有295人，2012年其从业人员增加比例为1.01%，增长幅度很小。卫生医疗及医药用品制造在2003年～2010年总体处于平稳状态。

2.3化学药品原料药制造

2012年河北省化学药品原料要制造的企业有60个，占总的医药制造的31.74%。其工业总产值占总产值的41.87%，为化学药品制剂制造的2.02倍，是生物药品的22.16倍。化学药品原料药制造处于主导地位，是河北省医药制造的主导产业，在2003年～2007年，一直处于80%左右，2008年其迅速下降，下降了20.84%，之后2008年～2011年处于较为平稳的态势。

2.4保健性食品

我国保健食品企业大规模的企业所占比例较少，仅为1.45%，而中小企业所占比例较大，总计比例为86.05%，还有一些小作坊，其占有比例12.5%。河北省保健食品企业呈现逐年递增的趋势，企业的规模、水平等方面都具有很大的改善和提高。随着社会经济的发展，人民生活水平的不断提高，保健性食品已经成为人们追求的一种消费时尚，这给河北省保健型食品提供了契机。

3河北省医药制造存在问题分析

3.1盈利水平低，效益下滑

今年来随着经济的发展，劳动力市场成本上本，以及中药品种价格的不断上升，医药制造的成本不断上长，使其效益水平处于下滑状态。因全国性的医药制造企业数量不断增加，以及河北省省内有的企业进驻医药行业，使其数量增加，但是河北省以及全国的使用的药品的数量以及种类是有限的，这就发生了各个医药制造企业之间的同质现象比较严重。

3.2创新能力仍然不足

创新是推动高技术产业竞争力提升的极为重要因素，医药制造业也不例外。但是，河北省的R&D经费投入从2003年到2011年的55845万元，增长了2.23倍，但是在全国的排名却从第五名降为第七名，这说明其经费投入在全国来说还是不足。与浙江省2012年的R&D经费投入强度相比，差了近一倍；在产品研发方面，江苏省医药大省申请专利是河北省的3.5倍。

3.3规模优势不明显

河北省2012年在全国医药制造企业排名12，处于中上游水平，但是与山东省、江苏省、吉林省、河南省以及四川省这些强省，仍具有很大的差距。河北省医药制造从2000年总产值101亿元，2011年600多以亿元，虽然增长很多，但是较全国相比，增长的速度相对较慢。虽然河北省的规模有所增长，但是增长较全国平均水平，相对较缓慢。

3.4发展潜力处于劣势

我国医药制造业全国的利润平均增长率为17.34%，河北省的增长率仅为2.44%，因而可见河北省的利润增长极为缓慢，没有达到国家的平均水平；全国的新药产值率要高于河北省的5.64%；以及与北京市、天津市相比较，其在行业经营能力和竞争力排名方面都处于末端，可见其发展潜力处于劣势。

4河北省医药产业发展对策建议

4.1调整产业结构，提高经营能力

河北省医药制造业出口水平高于全国平均水平，但是河北省医药制造业的出口过分依赖化学原料的出口，而高附加值的生物药品制造及医疗器械出口所占比例很小。在保持出口优势的同时要实现出口的多元化，发展高附加值、高科技含量的产品，扩大国际市场范围。此外，河北省医药制造业还要减少高污染、高消耗产品的生产，鼓励支持环境友好型，资源节约型企业的发展，实行整个行业的持续发展。

4.2加大资金投入，提高创新能力

创新对于医药制造业至关重要，但是河北省R&D经费投入在全国的排名呈下降趋势，所以要加大R&D经费投入，提高企业的科研创新能力的同时要提高企业的成果转化能力，从而实现河北省医药制造业的竞争优势。自主创新并不是盲目的排外，我们要选择性的引进国外先进的发明研究，在引进的基础上吸收创新。河北省医药制造业只有走创新发展道路，才能走的更好更远。

4.3发挥产业规模优势

我省医药制造业百强企业所占比例较小，规模以上企业的数量同山东、江苏等省相比具有较大的差距。一方面，加大对医药制造业的投资力度，扩大产业规模，优化医药制造企业的地区分布。另一方面，要发展医药产业集群，以市场为导向，在政府的领导下，整合资源，实现资源的优化配置。只有在分散的基础上实现整合，才能真正的发挥医药制造业的规模优势。

4.4加大政府扶持

政府作为企业外部影响因素，对于企业甚至整个产业发展都有巨大的影响。政府要在国家政策的指导下，结合河北省医药制造业的实际情况，引导医药制造业的发展。制定、完善相关的政策法规，给予政策优惠，以促进企业的自主研发，提高企业的创新能力。优化资源配置，保证医药制造业的要素供给。加强对医药制造的监管，保证医药的安全。

参考文献：

[1]许晶，李野，于艳艳. 中国医药制造业7个子行业生产效率实证分析[J]. 中国新药杂志， 2011（18）：1732-1734.

[2] 墨玮娇. 河北省医药制造业竞争力研究[D].河北经贸大学，2014.

篇12

一个中国品牌从后来居上，到独领，其背后的故事让我们充满期待。如今带着这份好奇，站在上海崇明岛上6000亩银杏种植生产基地上，眼望一片葱茏，听着百路达董事长胡林森讲述着如何由一片银杏叶闯荡中药国际市场的故事，我们也切实体会了古人所云：有高峰者必有深谷，有大志者必成伟业。

创业，时代催发自我觉醒

人的一生，最初都是在默默修行，不知道走过的那些道路会给自己什么东西，意味着什么？胡林森也不例外。军人出身的他，本以为退伍后会安安稳稳地当一名政府公务员，可他却急流勇退选择去创业。现在解读起来，或许正是戎马倥惚十五余载练就的胆识和气魄得以成就他后面的志者伟业。

“是时代催发了我的自我觉醒。”胡林森说道。

上世纪八九十年代，改革春风拂过，万物复苏，各行各业充满生机。上海医药界也迎来了自己的“春天”，一时间草药、天然药物引起社会广泛关注。1991年，上海市政府更将银杏资源开发确定为科技攻关项目。而此时的胡林森也一直在为自己进军医药界探路。通过调查研究，他发现作为草药生产和消费大国，泱泱中华大地上却无品牌中药制剂，而日本、法国、英国、韩国等国家药材却大多从中国进口，以低价购入中国中草药原材，再以高价卖给中国。“我们为何不能改变现状，进军国际草药市场？”一个顿悟点醒了当时的胡林森，一种民族自尊感油然而生。于是，1994年，在上海市政府的支持下，上海信谊药厂给予技术支援，上海信谊药厂分厂（上海信谊百路达药业有限公司前身）成立了。

初创之时，胡林森深知明确的市场定位是日后事半功倍的关键所在。一开始他就决心要在古老的银杏树上做出大文章，即把银杏的科研价值与经济效益融合起来，造福于社会。而之所以选择银杏，原因很简单。“银杏处处是宝”，胡林森如数家珍，“除科研、药用价值外，还涉及造房、装饰、雕刻、绿化等;银杏还可保护农作物，是‘绿色王国’里的一条神龙！”而在攻克这条“神龙”的过程中，百路达不遗余力。在前期研发期间，百路达与中国科学院上海药物研究所等科研机构合作，通过反复的试验和论证，攻克了一系列技术难题：首先是黄酮甙含量与萜内酯等成分的含量问题――唯有如此，才能将产品技术含量提升至国际标准。其次是未经加工的银杏叶本身含有大量带有毒性的银杏酸，经过一次次的尝试和失败，百路达终于突破了技术障碍，采用二次低温吸附法，在银杏叶提取过程中将银杏酸控制在1ppm以下，远超国际标准5ppm，又用先进的高效液相检测，为银杏药品质量安全提供了严密保障。

不仅如此，在中国医药界还出现了令人惊讶的“百路达速度”，仅仅用了1000天时间，胡林森带领项目组成功开发出我国首个银杏叶胶囊产品，这在当时的医药界来说可以算是个传奇。更重要的是，这也奠定了百路达向更高目标进军的基础。

成长，建符合GAP标准的银杏种植基地

多年来，坚持技术研发，百路达一路披荆斩棘，得以开拓进取。在成功研发银杏叶胶囊产品的之后的十多年中，胡林森不断将这一成果推广到华夏大地，占领市场。但有一个问题一直叩击着他的心房：中国是一个历史悠久的药业大国，却不能在世界驰名商标中占有一席之地，没有一个叫得响的名牌！

“这是一个市场，更是一份民族事业。”胡林森坚定地说。带着这份信念，向来信奉“少说大话，多干实事”的他决心要为自己的高远目标设定一个高起点，必须从源头即从原料抓起。

为了使银杏叶制剂实现规模化生产，一向眼光独到的胡林森在结合国外专家的建议后，决定在有“世外桃源”之称的崇明岛，建立一个专业标准的银杏种植基地。据了解，这一占地6000亩的银杏种植基地，是全国唯一一个由企业自控通过国家GAP药材种植标准认证的银杏种植基地。从银杏的生长环境、施肥、采集加工、质量检验等各个环节全以GAP标准管理生产，而按此标准流程操控的银杏叶生产基地全球仅有两家，一家是德国公司，另一家就是百路达。

站在高起点上，胡林森仍然坚持稳扎稳打，步步为营。他带领着团队从银杏苗木的培育着手，选用雄性植枝，并采用平茬技术，严格控制银杏树的树龄、树高，不施用化学肥料，杜绝重金属污染。并适时采收，每年只在有效成分含量最高的7-9月采摘，从药材源头保证中药原药的“两无三性”：即产品无公害、无污染，质量的一致性、稳定性和可控性。同时，百路达对银杏叶的保存也很严格，将采摘下来的银杏叶在8小时内进行干燥加工，然后按标准打包，存放在通风条件良好的仓库里，随时待用。由于采取了一系列严格措施，有效地保证了药材的质量，使有效成分含量最高，把有害成分含量降到最低。

“说一千，道一万，还是质量说了算！”正是因为胡林森这种制药态度，百路达的这款产品上市近20年，累计销售超过20亿粒（片），如今，国家颁布的银杏叶胶囊标准即是以百路达公司银杏叶胶囊的标准蓝本制定的。这也使得胡林森离自己的民族品牌梦又更近了一步。

发展，打造全产业链质量管理体系

篇13

关键词：蒙医药；蒙医药特色；发展概况

中图分类号：R291.2 文献标识码：A 文章编号：2095-5707（2016）06-0004-06

Abstract： Mongolian medicine is a precious cultural heritage to the Mongolian people， and it is also an important part of Chinese medicine. For thousands of years， Mongolian medicine makes a certain contribution to the health of the nation because of its unique theoretical system and rich experience. This paper summarizes the current situation of the development of Mongolian medicine ， the existing problems and puts forward some suggestions to promote the development of Mongolian medicine by consulting the Mongolian medicine research literature.

Key words： Mongolian medicine； characteristics Mongolian medicine ； development situation

蒙医药是蒙古族人民多年与疾病作斗争过程中总结出的一套完整的系统的医药，具有显著的地区特色和民族特色，具有悠久的历史、独特的理论及丰富的临床经验，除多用天然药物以外，还有灸疗、火针、药浴、放血等多种特色疗法[1]。蒙医药特有的治病法则、天然和安全等特性赋予的潜在市场利润使其在医药领域受到广泛关注，为蒙医药的传承和发展提供了良好的机遇。但是，目前蒙医药发展还存在规模小、人才短缺、需求量少等问题。为了更好地促进蒙医药发展，加强蒙医药文献资源的信息化管理，加强蒙医药科研工作及蒙医药相关宣传工作，充分开发利用蒙医药饮食等，以适应时代的新要求，满足人们日益增长的安全有效医疗服务要求，笔者提出促进蒙医药发展的几点建议。

1 蒙医药特色

1.1 独特的理论体系

蒙医药独特的理论体系是蒙医药继承发展的根本。其显著特点是以整体观念为指导的朴素的唯物论和自发的辨证法为主导[2]，即以阴阳五元学说哲学思想为指导的“整体观”和对“六基症”的辨证施治。蒙医学认为疾病种类虽然繁多，但病因上归纳为“赫依、希拉、巴达干、血液、协日乌素、粘”等6种因素，称为“六基症”，本质上分为寒热2种[3]。蒙医理论认为三根七素是人体进行生命活动的能量与物质基础，并且也是产生一切疾病的根本因素。三根七素学说在蒙医学理论中居为核心理论。所谓三根是指赫依、希拉、巴达干。蒙医理论认为三根在人体内以一种相对平衡的状态存在，如果三根失去平衡，则会产生各种病理变化。七素是指食物之精华、血、肉、脂、骨、骨髓、（经血），也包括滋养这些物质的元素，七素是构成人体形态结构的最基本单位，也是人体三根赖以存在的物质基础。蒙医诊断主要是通过望、问、切三诊，问诊以询问患者的生活环境、生活习惯、病史、体质等；望诊注重面色、形体、五官、皮肤、头发指甲等；切诊以切脉为主。治疗原则上结合饮食起居、患者体质、生活习惯、四季给予治疗[4]。在实际工作中应当把这些理论与临床实践有机结合起来，充分体现蒙医特色理论，提高蒙医诊疗水平，用蒙医药更好地为患者服务。

1.2 丰富的文献资源

千百年来，在蒙医药学系统理论奠基与传承发展历程中，形成并保存了大量的医学文献，具有系统的医学体系和重要的医学典籍。其中有代表性的是《脉诀概要》《药物识别》《甘露滴珠》《甘露临证鉴别论诊疗集》《识药晶鉴》等一整套蒙医药著作；此外还有《巴莎森制药法》《医法海鉴》《蒙药正典》《甘露医理》《实用蒙医药学》等著作[5]。这些文献是蒙医药知识的主要载体，是蒙医药传承与发展的坚实基础，也是临床和新药开发研究的重要依据和情报来源。蒙医药丰富的文献资源使蒙医药学日趋完善，形成了具有鲜明北方民族医药特点和地域特点的近代蒙医药学。

1.3 丰富的药材资源

据统计，蒙药材品种多达2200余种，较常用的有1342种，其中植物类大约940种，用药部位包括种子、果实、根及根茎、全草、枝叶、花等；还有菌藻类14种，昆虫类、动物类大约290种，矿物类大约98种[6]。其中黄芪、麻黄、肉苁蓉、沙棘等多数药材是内蒙古著名的地道药材。此外，具有药用价值的国家重点保护植物有16种，保护植物40种[7]。如此丰厚的蒙药资源是蒙医药事业蓬勃发展的前提。

1.4 独特用药方法

蒙药在品种方面具有地方特点外，其用药原则、药材的加工炮制方法，配方、用药及药引子等方面也有独特的风格。蒙药用药上遵循“因人、因时、因地”制宜的用药原则，重视地道药材及对药材的正宗采集加工炮制方法。如热、温性药材晒于阳光下或火烤，凉、寒性药材风吹或阴干。在蒙药配方中，90%以上药味为生药，极少数药味炮制也是轻微从简[7]。与此同时，蒙医临床用药特别注重药引子。由于蒙药药引子在医疗实践中功用独特，它能够引导药物快速并准确达到病灶，因此蒙医对症所用药引子很多，如奶油、牛奶、红糖、黄酒、白酒、马奶酒、绵羊肉汤等。这些奇妙的药引子造就了蒙医药特色药引子文化[8]。蒙药的独特用法使得蒙医药研究更加有必要。

1.5 蒙医特色疗法

蒙古族的先民不仅积累了诸多药材、成药治疗疾病，也发明了很多颇具特色的治疗方法。早在两千年前，蒙医的“七十二脉放血”、震脑术、皮疗法、马奶酒疗法就已经成为最具有民族特色的疗法之一[9]，此外还有如酸马奶疗法、色布苏疗法、矿泉疗法、针刺、灸疗法、拔火罐疗法、冷热敷、正骨疗法、药浴、蒙医火疗、茶疗、蒙药熏蒸、盐浴等。蒙医赞巴拉道尔吉火针、温针疗法、蒙医正骨术、熏鼻疗法、乌拉灸术、焖汤疗法、红柳灸疗法等蒙医特色疗法没有被遗忘，得到了充分的发挥[2]。

2 蒙医药发展现状

2.1 蒙医药规范化、标准化不断完善

标准化体系建设推进了蒙医药现代化进程。近年来，在国家政策的扶持下，蒙医药标准不断完善。2007年，建设了GLP实验室，即优良实验室规范实验室，制订了《蒙药材炮制规范化研究》《蒙药制剂规范》《蒙药材质量标准化研究》及《蒙医病证诊断疗效标准》，使蒙医药标准更系统化。

在蒙药品种调查与整理方面，我国曾对蒙药进行过一定规模与范围的资源普查，对蒙药进行了标本采集与鉴定工作[7]。例如，在内蒙古库布其沙漠野生蒙药用植物的调查证实，库布其沙漠地区含有丰富的蒙药用植物资源，共有蒙药用植物29科，49属，51种、1亚种、2变种[10]；对新疆厄鲁特蒙古族民间药用植物进行普查证实，新疆厄鲁特蒙古族民间药用植物共有42种[11]。

在单味蒙药的品质评价研究及蒙药成方制剂规范化质量标准的研究方面，《内蒙古蒙药材标准》收载蒙药材322种，《内蒙古蒙成药标准》收载103个品种，《内蒙古蒙成药标准》补充本收载100个品种，《卫生部药品标准（蒙药分册）》收载蒙药材57种、蒙成药145种。还有，《国家药品监督管理局中成药标准汇编》收载了十几个品种的蒙成药；2015版《中华人民共和国药典》收录了4种蒙药材，12种蒙成药。

在蒙药材考证方面，《蒙药学》共收载蒙药543种，附墨线图333幅；《蒙药志（上）》共收载蒙药152个品种，并附墨线图195幅和彩图146幅[12]。

在蒙医治疗方面，开展了《蒙医名词术语规范》和《蒙医护理标准》《蒙医病证诊断疗效标准汉译》《蒙医传统正骨操作规范》《蒙医传统疗术操作规范》《蒙医疗术标准穴位图谱》等标准化项目[7]。

2.2 蒙医药服务机构不断健全

国家和积极推进蒙医医疗机构建设。据统计，旗县级以上蒙医医院或蒙医中医医院94所，其中三级以上19所，二甲以上54所[13]。目前，已形成了以2所自治区级蒙医医院为龙头，16所盟市级蒙医机构为骨干，90所旗县级蒙医机构为基础，其他各类医院蒙医科为补充的庞大服务机构体系[13]。在蒙药制剂机构方面，有54家持《医疗机构制剂许可证》的蒙药制剂室。配制剂型有丸剂、颗粒剂、汤剂、胶囊剂、片剂、合剂、散剂、酒剂等，具有6000多个蒙药制剂注册批准文号[14]。此外，在蒙药产业方面，有内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司、赤峰天奇制药有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、内蒙古库伦蒙药厂、内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司等中蒙药制药企业25家[15]。这些医药服务机构的完善，不仅改善了患者就医难的问题，也为蒙医药的发展提供了硬件支持。

2.3 政策扶持推进了蒙医药发展

近年来，国家非常重视民族医药事业的发展，出台了一系列扶持中医药和民族医药事业发展的政策措施。2009年，国务院下发《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，在第八条“繁荣发展中医药文化”中提到国家文化发展规划。党的“十七大”和“十”都提出，“扶持和促进中医药和民族医药事业发展”，要求坚持中国特色社会主义文化发展道路。2011年11月，国家中医药管理局召开全国中医药文化建设工作会议，全面总结近年来中医药文化建设工作取得的成绩，弘扬中医药文化，研究部署“十二五”中医药文化建设工作，推动中医药事业科学发展，交流经验，研究中医药文化建设工作的思路和方法[16]。此后，又相继出台了《自治区推进标准化三年行动计划》《食品药品安全内蒙古建设方案》《自治区蒙药及生物医药产业发展规划（2014-2020）》等相关条例。《关于进一步扶持蒙医中医事业发展的决定》，涵盖了蒙医药产业政策、投融资机制、蒙药材标准、蒙药材炮制、蒙药制剂和蒙中药材种植基地规范化建设等。并把蒙药关键技术标准研究列为一项内容，加快了蒙药标准化建设步伐，明确了蒙药产业及蒙医药发展方向，提出了促进发展的政策措施[14]。这些法规为蒙医药事业的法制化、规范化起到保驾护航的作用。

3 存在问题

3.1 蒙医药高层次人才严重缺乏

建立高素质、高水平的蒙医药人才队伍是蒙医药学传承与发展面临的迫切问题，首先，不少资深的蒙医年事已高，他们优良的医疗技术面临一定的失传风险。其次，在高校当中，研究生数量不足，造成承担科研课题的导师无法顺利进行研究或对研究进行深化，减少蒙医药学研究的后备力量[17]。再者，设立蒙医药学院或专业的大学招生规模有限，满足不了医疗机构对蒙医药人才的需求，严重影响了蒙医药整理、研究和传承等工作。

3.2 蒙医药产业化发展程度低

蒙医药产业化发展存在产业规模小、技术水平低、自主研发能力弱、创新能力不足、缺乏科学的营销手段、缺乏国内市场销售网络等一系列问题。据统计，2008年全国蒙药专业生产企业只有5家，行业产值不过2亿元人民币[18]，表明没有足够规模的蒙药企业。一方面，相对国内中药产业而言，蒙药研发过程及产业化步伐较缓慢，基础研究薄弱；另一方面，由于对市场需求的了解不透彻，研发方向与市场需求不符，生产和科研相脱节，存在产品与消费者需求相脱节的情况[19]。在销售环节，蒙药没有直接商，导致蒙药的大部分利润被中间商掠夺。这些问题最终导致整个蒙药产业链条的不完善。对此，亟须加强蒙医药的基础研究和科研创新能力建设，积极支持产学研相结合的多元化投入的研发路径，努力提高企业的科技创新能力，加大适应现代工业需求形式的高端民族医药精品，使蒙医药产业能在激烈竞争的市场中站稳脚跟，快速发展[20]。

3.3 蒙医药需求受限

长期以来，由于蒙医药的覆盖范围较狭窄，受地域、交通、经济等因素的影响，导致消费者对蒙药的认可度不高。绝大部分蒙药局限在以内销售和使用，在全国各地的销售很少。据孙畅教授的调查，全国有高达73%的汉族人民并不经常接触蒙药，有近25%的人根本就没有接触或听说过蒙药[21]。可见蒙药被认可度小，需求量少。此外在供给上，蒙药产业出现市场供不应求的现象。这也一定程度上导致了消费者对蒙药的了解不够深入，而引起需求量少。

4 蒙医药发展对策及建议

4.1 蒙医药古籍文献的整理及电子信息化研究

蒙医药古籍文献是蒙医药知识的主要载体，如《四部甘露》《秘诀补遗批注》《秘诀宝源》详载了蒙医药核心思维、核心观点及诸多方剂，为蒙医临床诊疗技术和经验提供了文字依据。蒙医药古籍文献、经典著作是蒙医药学研究的命脉，保护研究古籍文献，继承创新蒙医药最基础的工作，具有历史文化意义和现实的学术价值和实用价值[8]。

大量的蒙医药古籍文献为蒙医药学文献电子数据库的建设提供了充足的信息资源。浩必斯嘎拉图提出[22]，建立蒙医药学文献电子数据库的原则是立足具有相关专业高校，面向社会，既要考虑蒙医药文献数据库的合理性，又要保证数据源的完整性，并具有代表性、实用性、先进性，符合蒙医药学专业和蒙医药学文献的发展趋势。此外，程鸿等对蒙医药数字图书馆的建设提出了科学有效的方案[23]。因此运用现代信息技术和手段，建立蒙医药数据库、蒙医药信息网络、虚拟蒙医药研究机构和蒙医药远程教育网络、蒙医药智能化信息平台，形成蒙医药信息化的网络体系，不仅避免文献古籍的遗失，也可以便利人们随时查阅[24]。

在蒙药材信息化方面，“常用蒙药材数据库应用系统”收录了326种常用蒙药药材和516首方剂信息，使用该应用系统能够便捷地查询常用蒙药的基本信息，为蒙药数据挖掘搭建了良好的基础平台[25]。因此在蒙医药其他方面加快信息化建设是很有必要的。

4.2 紧抓教学，加强蒙医药人才队伍建设

加强蒙医药人才队伍建设是蒙医药事业可持续发展的保障，也是长期追求的目标。教学是培养人才和增强民族创新能力的基础，应建立合理的教学团队结构，加强教学实力。做好蒙医药科研、开发蒙医药科技工作，特别是在医疗科技领域中，必须把提高教学质量，培养科研人才放在现代化发展的全局性重要位置，要继续坚定不移地实施科教兴医战略，不断培养大批的蒙医药人才[26]。让广大教师在扎实的蒙医药学理论知识基础上，紧抓教学质量，培育出一代代蒙医药高等学历人才，使蒙医药人才更加丰富，对于蒙医药事业快速发展具有重要意义。

4.3 遵循蒙医药发展规律，加强蒙医药规范化研究

蒙医药有其独特的理论体系，蒙医药现代化研究必须遵循其独特的理论体系和发展规律，不得将现代医学理论生搬硬套，强加在蒙医理论之上，必须要将蒙医药特有的发展规律和现代科学方法有机结合来研究蒙医药[27]。虽然经研究者们经多年努力，在蒙医药规范化、标准化研究上取得了一些成果，但是还不够完善，导致迄今为止，蒙药还没有真正进入国际医药主流市场[28]。因此，将现代的科学知识和技术手段合理应用于蒙医药的研究中，规范蒙医药标准，加快发展创新步伐，是蒙医药走向世界的基础。

4.4 合理开发蒙药资源，积极推进种植、养殖资源

蒙药源问题是困扰蒙医药产业化生产的重要因素之一。一方面，蒙药材多为天然产物，虽有地广物博的药材产地，但也因长久采集或环境因素等易导致药材匮乏问题。另一方面，蒙药广泛采用珍稀动植物入药，比如藏红花、麝香、羚羊角等。由于国家对珍惜动植物保护力度的不断增大，蒙医药产业化生产遇到药物原材料缺乏的窘境。对此，在传统理论指导及实践基础上，以现代科学方法及手段开展蒙药材研究，充分利用药材资源[29]，同时针对稀有物种药材，需要积极栽培绿色药材，用生物防治手段，建设无污染药材基地和人工喂养动物，培育地道药材，推广优良品种[9]。

4.5 加强蒙医药相关宣传工作

首先，应立足于做好蒙医药宣传工作；其次，再面向全国甚至是全世界，全面宣传蒙古族的文化传统与习俗，不断向社会展示蒙医药的博大精深和疗效，发挥蒙药和保健品的优势[21]。如今，辽宁省82所各级蒙医医疗机构发挥着重要作用[30]，在蒙医药全国性发展方面发挥着引导作用。这对全国范围内推进蒙医药事业的发展起到了至关重要的作用。

4.6 开发利用蒙医药饮食

蒙医饮食疗法分为食物和饮料两大类。食物类包括粮食类、肉食类、油脂类、乳食类、蛋类等；饮料包括水类、奶类饮料、茶类、酒类等4类，总计包括近200种饮食[18]，不少饮食长期以来被蒙古族人民用于预防及治疗疾病。在蒙医饮食疗法研究中，元代蒙古族医学家和营养学家忽思慧的《饮膳正要》是饮食营养和食疗医学的集大成之作，是我国第一部系统论述饮食疗法理论与实践相结合的营养学专著[31]。此书中把日常饮食分为谷物类、禽类、牲畜类、鱼类、蔬菜类、瓜果类、副食类等7大种类，并且对食物的性质及功效进行了详细的分析，不仅附有170余张图，还把饮食营养学与药理学相结合起来，给后人研究和探讨蒙医饮食疗法奠定了坚实的基础[32]。如酸马奶，蒙医传统经验用于滋补和调护身体，如今“酸马奶疗法”的研究已证明了酸马奶对高血压、冠心病、瘫痪、肺结核、慢性胃炎等疾病的预防和治疗作用非常明显，其开发利用潜力很大[33]。此外还有蒙古奶茶、奶食品、肉类食品的医用开发也在不断研发中[34]。

5 小结

蒙医药学是蒙古民族在长期的社会生活和生产劳动以及同自然界、疾病做斗争中逐渐积累的经验总结和理论概括，在防病治病方面日益凸现出他的独特魅力。人类对于医疗保健“同归自然”的呼声更为蒙医药的开发研究带来了挑战和机遇。但我们也应认识到，蒙医药的发展既要讲特色也要讲优势。因此，振兴和发展蒙医药，推进其研究与开发，是历史的潮流、时代的需要。我们应更好地利用现代科学技术，借鉴其他民族医药的发展经验，更加深入研究与开发蒙医药，更好地保持和发挥其特色与优势，坚持标准化，实现现代化，不断进取，使蒙医药为人民的保健康复做出更大贡献。

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篇14

关键词：W医药公司 经营现状 对策分析

一、C医药公司现状介绍

W医药公司，成立于1993年，公司前身系某卫生服务开发公司，由2002年改制为W医药公司。2010年公司引入新的经营团队，使企业经营机制得以全面改观。公司以不断提高服务质量，提升核心竞争力为企业奋斗的目标，努力打造成具有自身特色的医药物流企业。

公司主要经营生物制品、抗生素、化学药制剂、生化药品、中成药及部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品。公司于2014年3月通过了新版GsP认证，拥有符合GsP要求的仓储条件。公司的经营宗旨即，质量方针：质量为先，规范经营；质量目标：品质安全，优化管理。公司销售网络覆盖舟山市各区县，已建立健全了全市所有小岛卫生院的配送网。

公司现有零售药店3家：舟山新城W售药店（舟山医院门口）；舟山北门W零售药店（舟山妇幼保健院门口）；舟山东门W零售药店（舟山市中医院门口）。

公司自2010年进入规模化经营后，经过几年的发展，2015年销售额达到3.47|元，超越舟山市存德医药公司，在舟山市五家医药公司中位居第二（普陀医药药材有限公司3.72亿）。

2015年公司的重点工作是积极应对浙江省新一轮药品招标工作，其中的招商勾标工作尤为出色：新增外资企业12家，新增大型国企5家，新增首营企业85家，新增首营品种550个，实际新增品种280个；新开发医疗机构：普陀区分布于各小岛的乡镇卫生院6家，嵊泗县乡镇卫生院5家。

医用耗材的配送平台已经开始正常运转，主要产品强生医用缝合线已覆盖全市所有大医院。

北门药店通过了GSP换证检查；三家零售药店的药品结构正在调整中，三月份起主动降低零售价2%，受到了市社保的肯定，社保资金全额到位。

目前公司经营中存在的问题有，药品断货缺货现象多见；岗位技能培训不到位，各部门协调衔接不够流畅；政策变化快，相关信息不够通畅；人员少、工作量大，致有些工作不够细致；大病保险药品目录少于预期等。

二、中国医药行业现状分析

进入21世纪，人类社会进入新的发展阶段，人们对各种产品的需求不断增加，医药行业也进入了高端技术时代，药品行业不断创新，出现了高端药品行业竞争激烈的状况。目前由于高端药物市场基本被外资企业占据，在生物制药上中国目前只能走仿制的道路，但无法在技术上和欧美一些国家抗衡，现在我国唯一的希望就是寄托于中药的创新。但由于中药基础研究投入长期不足，致其创新能力匮乏，结构发展失衡，且资源遭到严重破坏，中药材基地布局不合理，监管主体缺乏，资源保护责权不明等问题严重影响着我国医药行业的发展。

当前我国明确了打造创新型经济的大方向，不管是医药还是其他产业，都要做科技创新和全球品牌化的产品。近年来国家也加大了对医药创新的支持力度，以企业为主体的创新体系不断加强，创新成果数量也不断的增加，在质量方面也有了一定程度的提高。

自2015年6月1日起，国家发改委虽取消了除品和第一类的政府定价，但各省（区市）卫计委组织的省级药品集中招标采购，尤其是“带量采购，价格联动”方案，使药品价格呈现明显下降趋势。

随着公立医院医改的不断推进，基层医疗市场包括城市社区卫生服务中心和乡镇村级医疗机构，已成为继医院终端和零售终端之后的第三大药品销售“终端”。

中国医药行业近几年也有非常好的发展趋势，并呈现出一些行业特点：1.新药品种研发逐步提高。2.新修订的GMP稳步实施，药物质量标准不断提高。3.兼并重组比较活跃。4.制剂国际化呈现良好趋势。

从药品品种研发逐步提高方面来看，研发数量不断增多，各类仿制药品相类似药效药品不断开发生产出来，为重大疾病治疗和较低医疗成本提供支持，并且开发出质量可控度较高的品种，而从医疗器械方面来看，国产大型医疗设备的获批上市，可降低医疗机构采购成本，使医药业不断良好地发展。

近几年来，各项政策措施不断推动发展，新修订的药品GMP稳定地实施，使我国无菌药品质量保障能力和风险控制水平不断加强，促进药品质量水平提升。

此外，许多优势企业开始占兼并重组，提高资源配置效率，特别是一些上市公司借助资本市场融资来并购实现快速良好地发展。

最后一点，我国药品制剂国际化正呈现着良好的趋势，制剂出口从承接国际市场代工为主向发展自主产品转变，国内企业开发出适合自身特点的路径，使我国生物制品发展水平不断上升，与国际接轨等。

综上所述，由于医药行业有着高投入、高回报、高风险、研发周期长的发展特点，这就促使了我国医药行业发展必须要实现的三大集聚：向园区集聚、向专业智力密集区集聚、向经济发达地区集聚。医药行业被称为永不衰落的朝阳产业，未来医药行业的总体发展趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及疾病谱的不断扩大促使医药需求持续增长；生物科技的发展使得供给从技术上能够保证医药创新研发，满足医药需求；而政府对医疗投入的不断加大提供了满足需求的资金。那么现阶段将成为中国医药行业发展的关键时期，也将是行业大有可为的战略机遇期。

而站在W医药公司的角度来看，卫W医药公司作为一家医药流通公司，并无自主研发生产药品的能力，故W医药公司想要取得更好地发展则需要拓宽业务渠道，提升业务能力，开拓更多的业务，即不断加宽，加深已有业务的发展，并展望创造新的业务。

故由此可看出W医药公司在如今良好的发展大环境下应仍能有所作为，把握住优势领先的层面，根据所出现的问题做出有针对性的改变，不断进行发展壮大。

三、W医药公司产品市场分析

（一）各个产品市场情况

W医药公司主营化学药制剂与中成药类，稍微涉及医药器械及生物制品。而在舟山市本地，W医药公司占有相当的市场份额：在主营的药品批发方面，在各大医院及医疗机构占据着27%的市场份额，产品的市场地位相对较高。但同时也存在许多竞争对手，如舟山市普陀医药药材有限公司（基层乡镇市场份额大占32%），舟山存德医药公司（药品零售市场份额大占23%），浙江大生医药有限公司，宁波医药股份有限公司，浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等，后4家外地企业在舟山市的市场份额则以高端药品为主。

另外，众所周知的是在行业中，销售成本相对较高，库存成本比较低，而W医药公司作为医药流通企业，所获取的利润就是中间转手差价，并A.W医药公司主要成本在于销售成本，故现在销售方面仍有很大的发展空间，未来发展可以着重于此。

（二）产品竞争所处行业地位

公司销售的重点是在大医院，占59.7%多（20774万元/34774万元），乡镇卫生院仅占6.3%的份额（2208万元/34774万元）：而药品零售占比13.7%，但增幅大。并且，W医药公司在舟山普陀两家大医院中已占有相当大的市场份额。

而分析W医药公司与其他公司相比具备一些优势的原因，W医药公司是舟山市本地企业，公司经营团队在各医疗机构及相关政府部门都具有良好的人脉基础，故在同样的条件下合作机会大，次数多，相应的市场份额就较多。而如浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等大公司，公司地址并不在舟山市，故其直接占据的市场份额并不高，但这些大公司进货渠道多，货源足，W医药公司或是其他公司也需从这些公司进货，其实际的市场份额当高于报表。但W医药公司等公司亦能从中获取相对比这些大公司小些的利润，故从此中可以看出W医药公司产品在舟山市本地占据市场一定份额，但并不是很大一部分：即W医药公司需保持在本地医药公司中的领先地位，也需思索另外提升竞争力的对策，占据更多的市场份额，以获取更多的利润。

（三）主要竞争对手市场情况，分析优势劣势

W医药公司有许多竞争对手，如舟山市普陀医药药材有限公司，其市场分布较为合理，大医院市场仅占40%多，明显少于W医药公司的近60%，特别是其基层乡镇市场份额较大，2015年占有32%的乡镇市场；舟山存德医药公司主营业务在大医院的份额呈逐年下降趋势，但其在药品零售市场上仍占有近23%的份额；浙江大生医药有限公司，宁波医药股份有限公司，浙江华东医药股份有限公司，浙江英特医药股份有限公司等4家外地企业在舟山市的市场份额则以高端药品为主。

普陀医药药材有限公司是W医药公司目前在舟山的主要竞争对手，2015年实现了销售总额3.72亿（含零售）的好业绩。其经营团队业务熟，人脉好，其基药的销售网络延续着原普陀区医药公司的团队，特别是在普陀区的乡镇各小岛上尤为实出，经过近20年的经营已经相当成熟。但近期其控股公司海事集团资金链出现问题，给公司日常业务带来一定的负面影响。

舟山市存德医药公司是舟山市级医药公司，原是舟山市的龙头企业，但自改制以来，经营团队变化频繁，近来的主要负责人又非医药行业出身，加上控股公司万事达公司的主营业务是房地产业，集团上层对利润相对较低的医药业较为轻视，致公司业绩持续下滑。

国药控股舟山公司虽是国企下属企业，拥有国企的很多优势，但其经营团队原是从普陀医药公司分化出来的一批中层，近来与集团公司下派的负责日常业务的经理问的矛盾多发，已有多人离开了该公司，其业务除舟山医院和普陀医院两家大医院外，一直未能与别家公司竞争。

而域外企业如浙江英特，华东医药，宁波医药股份及浙江大生等公司受地域的影响，因其配送成本高，配送时限长等不利因素的影响，除享有大部分的高端药品配送权而在几家大医院占有一些市场份额外，在基层医院尚无明显优势。

四、卫W医药公司SWOT分析

优势：W医药公司是舟山市本地企业，公司经营团队在各医疗机构及相关政府部门具有良好的人脉基础；大医院的市场份额已相当大；公司资金运转较为正常，流动资金相对比较充足；医药企业形象良好；具备能够较好完成招标药品的配送能力；医用耗材的配送工作也已步入正轨；在全市主要的大医院周围都设有自己的经医保部门认可的零售药店；销售网络遍及全市各区县。总的来说，企业内部有利因素多，具有良好有利的竞争态势；且有充足的财政来源；拥有良好的企业形象；产品质量优；占据一定的市场份额；具有成本优势等。

劣势：因公司地处海岛，目前市场主要局限于舟山本地，而舟山虽为副省级城市，常住人口仅100多万，市场规模小；公司本届经营团队起步稍晚，基层市场占有率明显低于普陀医药药材公司，零售市场则逊于舟山存德医药公司；普陀区和嵊泗县的多数乡镇村级卫生机构，都分布在远离舟山本岛的偏僻小岛上，配送和售后服务成本都高于平常；受行业发展的局限，且大多数高端产品都为二次转手经营，相对于大公司，w医药公司所获取的利润较少。总的来说，存在一些企业内部劣势因素，起步较晚，取货渠道较少，获取利润相对较少等。

机会：行业发展大环境尚属良好，有意向与W医药公司合作的大型企业已抛出橄榄枝：公立医院改革带来的机会是基层乡镇市场将是一个新的增长点；“非禁即入”必将促进社会办医，私营医院也将是一新市场；大病医保全面实施，给零售药品带来一块“大蛋糕。总的来说，企业外部有利因素多，大环境良好，有许多拥有合作意向的合作伙伴，扩大开拓进货渠道等。

威胁：药品招标政策变化快，应对稍不及时就会影响销售；市外多家大型医药企业正加大对舟山市场的关注度；中标药品二次议价；“史上最严限抗令”舟山6月1日实施，必将影响在大医院的销售。总的来说，存在一些威胁方面的企业外部因素，行业政策变化，竞争对手因素等。

五、提升W医药公司竞争力对策

改变原先的经营理念，积极寻找与大型医药企业的合作，以保持公司在舟山市场的既有竞争力，同时也可扩大高端药品的经营品种，尤其是公司所欠缺的外企原研产品，这些原研产品都是各大医院的当家药品，在其业务收入中占有很大的比重；与大型医药企业的合作，当以增加注册资金为必需条件，为公司扩大经营提供资金上的保证。同时也可尝试与医疗机构的合作，尤其是资金得到财政支撑的社区医疗机构和乡镇卫生院，随着医改的推进，基层医院将会有一个新的发展机会。如利用现阶段地方财政并不宽裕的现状，以为社区医疗机构和乡镇卫生院增加冷藏药品设备提供资金担保的方式，扩大公司在基层的市场份额。

采购部门应加大与外企和国内大型制药企业商务部门的联系，尽可能多的争取高端药品和高毛利产品在舟山的配送权。

销售部门可建立激励机制，以扩大高毛利品种的市场份额为重点；同时也应积极的走出去，尤其是分散在小岛上的乡镇卫生院及村级卫生服务网点，趁其他公司尚未重点投入的时候，尽早的扩大基层的市场份额。

储运部T适当增加与公司经营规模相适应的人员配备，以保证日常工作的顺利开展，继续提升公司在药品配送方面的良好形象。