生物医用材料的发展精选(五篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的5篇生物医用材料的发展，期待它们能激发您的灵感。

篇1

关键词：生物医学材料；生物相容性；应用现状；发展前景

引言

生物医学材料是一种毒副作用较小，生物相容性比较好的具有特殊性能和特殊功能的一种医用材料，它对人的生命，组织器官是无害的。它的发展是以提升人类卫生健康水品，疾病治疗，医疗保健为目的一种生物材料。生物医学材料主要以生物高分子材料，生物陶瓷材料，生物医学复合材料及生物金属材料和生物医学衍生材料为主。现如今生物医学而材料已经广泛应用于医学领域和科研领域。

一、生物医学材料的分类

1、医用高分子材料

所谓生物医学材料领域中发展最好的领域，医用高分子材料自改革开放以来就发展非常迅速，现如今医用高分子材料已经研究出了许多性能量好，应用广泛的制成品。医用高分子材料有很大的便利之处是原材料比较容易获取，加工制成品比较简单，而且研究发现人体大部分组织器官的软组织部位，比如血管，呼吸道等都是由高分子材料构成，这一特点使得医用高分子材料的应用越来越受到人们的重视。

2、生物陶瓷材料

生物陶瓷材料也可以因为其化学组成而被叫做生物无机非金属材料，它也是具有大部分生物医学材料共有的生物特性，它是一种具有很好的生物相容性，与医用高分子材料相比生物陶瓷材料化学性质极其稳定。从性能上来讲，生物陶瓷材料与生物体具有高度亲和性，毒副作用非常小，也很少与生物体产生免疫排斥反应。由于生物陶瓷材料的这些良好特性，近年来也逐渐被研究开发，现已经普遍受到关注。生物陶瓷材料可以分为惰性生物陶瓷和生物活性生物陶瓷。每类生物陶瓷材料都逐渐被广泛利用。

3、医用金属材料

生物金属材料顾名思义具有很强的机械强度，因为这种材料的组成主要是金属或者合金，它的化学组成决定了此种材料具有很好的抗疲劳特性。钛合金和钴合金就是被广泛使用在临床上为人所熟知的医用类金属材料，另外还有不锈钢。它们三者常作为植入材料，主要运用于骨和牙等硬组织的替换。比较常用在临床上的是贵重金属例如金，银和铂，当然一些常见材料比如铁、镁及铜等都有应用于临床试验上，只是这些金属的生物特性不是很好，因此尚未受到专家认可。

4、生物医学复合材料

生物医学复合材料是由两种或两种以上不同材料混合而成，比如现运用于临床的一些生物传感器就是由高分子材料结合生物高分子形成的。另外，人工骨头也可以有碳和钛复合而成。

5、生物医学衍生材料

生物医学衍生材料是将生物组织进行特殊处理形成的，虽然它已经不具有生物活性，但是由于它有着天然生物相同的构型因而在人体修复和替换的过程中成功率比较高。

二、生物医学材料的应用现状

生物医学材料作为一项发展迅速的高新技术产业，它的发展已经受到全世界的普遍关注。现如今随着分子材料和人造器官的广泛使用，生物医学材料交叉着诸多学科成为创新材料的重要组成部分。生物医学材料的运用虽然在亚洲地区发展较快，但目前还主要在经济发达国家具有竞争优势。发达国家现已逐步形成生物材料工业体系，创新材料制成产品比较多，每年的销售额也非常巨大，甚至可以达到药物市场的销售额。目前，主要的生物材料产品中具有代表性的有：人工器官、人工关节、人工股骨头都是运用生物医学材料来替代的。

三、生物医学材料的发展前景

生物医学材料作为新技术革命中高新技术产业，将成为国民经济发展的一个重要驱动力。就我国而言，人口众多、人口老龄化、交通拥挤及卫生医疗状况需要改善的国情来讲，人们在生活水平不断提高的同时对医疗保健的要求越来越高，同时对行业创新的提升具有迫切需求。生物医学材料工业体系解决了众多疾病难题，促进了医疗水平和提高了疾病治疗成功率。现如今，国家已经充分认识生物医学材料的V大发展前景，并投入大量资金用于技术研究、仿制到创新。在全区，如今生物医学材料的发展已经能够与汽车行业在经济发展中的地位相比，销售市场和销售额大幅度扩增。

四、结语

综上所述，生物医学材料具有如此强大的经济竞争实力，具有极大的发展前景。我国这场新技术革命中不仅面临国内设施条件的制约，而且被发达国家的材料工业体系所发展的巨大市场所冲击着。我国争取在新技术革命中能够占一席之地，必须加大对生物材料的研究和运用，从仿制到创新，加强知识产权的保护的同时也要积极向发达国家学习，迅速转化成产业成果，重点突破，追踪生物材料的前沿，形成竞争优势。在国家的重点关注和支持的情况下，生物医学材料这种高新技术产业即将在中国迅猛发展。

[参考文献]

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[2]冯凌云，陈晓明.生物陶瓷材料的生物学性能评价[J].武汉工业大学学报，1998，（18）.

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    2 生物材料的类型与应用 生物材料种类繁多,到目前为止,被详细研究过的生物材料已经超过一千种,在医学临床上广泛应用的也有几十种,涉及材料学科各个领域。依据不同的分类标准,可以分为不同的类型。

    2.1 以材料的生物性能为分类标准根据材料的生物性能,生物材料可分为生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料和生物复合材料四类。

    2.1.1 生物惰性材料 生物惰性材料是指一类在生物环境中能保持稳定,不发生或仅发生微弱化学反应的生物医学材料,主要是生物陶瓷类和医用合金类材料。由于在实际中不存在完全惰性的材料,因此生物惰性材料在机体内也只是基本上不发生化学反应,它与组织间的结合主要是组织长入其粗糙不平的表面形成一种机械嵌联,即形态结合。生物惰性材料主要包括以下几类:(1)氧化物陶瓷 主要包括氧化铝陶瓷和氧化锆陶瓷.氧化铝陶瓷中以纯刚玉及其复合材料的人工关节和人工骨为主,具体包括纯刚玉双杯式人工髋关节;纯刚玉— 金属复合型人工股骨头;纯刚玉—聚甲基丙烯酸酯—钴铬钼合金铰链式膝关节,其他人工骨、人工牙根等。(2)玻璃陶瓷 该材料主要用来制作部分人工关节。(3)Si3N4 陶瓷 该类材料主要用来制作一些作为替代用的较小的人工骨,目前还不能用作承重材料。(4)医用碳素材料 它主要被作为制作人工心脏瓣膜等人工脏器以及人工关节等方面的材料。(5)医用金属材料 该类材料是目前人体承重材料中应用最广泛的材料,在其表面涂上活性生物材料后可增加它与人体环境的相容性.同时它还能制作各类其他人体骨的替代物。

    2.1.2 生物活性材料生物活性材料是一类能诱出或调节生物活性的生物医学材料。但是,也有人认为生物活性是增进细胞活性或新组织再生的性质。现在,生物活性材料的概念已建立了牢固的基础,其应用范围也大大扩充. 一些生物医用高分子材料,特别是某些天然高分子材料及合成高分子材料都被视为生物活性材料.羟基磷灰石是一种典型的生物活性材料。由于人体骨的主要无机质成分为该材料,故当材料植入体内时不仅能传导成骨,而且能与新骨形成骨键合。在肌肉、韧带或皮下种植时,能与组织密合,无炎症或刺激反应.生物活性材料主要有以下几类:

    (1)羟基磷灰石,它是目前研究最多的生物活性材料之一,作为最有代表性的生物活性陶瓷—羟基磷灰石(简称HAP)材料的研究, 在近代生物医学工程学科领域一直受到人们的密切关注.羟基磷灰石 [Ca10(PO4)6(OH)2]是脊椎动物骨和齿的主要无机成分,结构也非常相近,与动物体组织的相容性好、无毒副作用、界面活性优于各类医用钛合金、硅橡胶及植骨用碳素材料。因此可广泛应用于生物硬组织的修复和替换材料,如口腔种植、牙槽脊增高、耳小骨替换、脊椎骨替换等多个方面.另外,在HA 生物陶瓷中耳通气引流管、颌面骨、鼻梁、假眼球以及填充用HA颗粒和抑制癌细胞用HA微晶粉方面也有广泛的应用.又因为该材料受到本身脆性高、抗折强度低的限制,因此在承重材料应用方面受到了限制.现在该材料已引起世界各国学者的广泛关注。目前制备多孔陶瓷和复合材料是该材料的重要发展方向,涂层材料也是重要分支之一。该类材料以医用为目的,主要包括制粉、烧结、性能实验和临床应用几部分。

    (2)磷酸钙生物活性材料 这种材料主要包括磷酸钙骨水泥和磷酸钙陶瓷纤维两类.前者是一种广泛用于骨修补和固定关节的新型材料,有望部分取代传统的PMMA 有机骨水泥. 国内研究抗压强度已达60MPa 以上。后者具有一定的机械强度和生物活性,可用于无机骨水泥的补强及制备有机与无机复合型植入材料。

    (3)磁性材料 生物磁性陶瓷材料主要为治疗癌症用磁性材料,它属于功能性活性生物材料的一种。把它植入肿瘤病灶内,在外部交变磁场作用下,产生磁滞热效应,导致磁性材料区域内局部温度升高,借以杀死肿瘤细胞,抑制肿瘤的发展。动物实验效果良好。

    (4)生物玻璃 生物玻璃主要指微晶玻璃,包括生物活性微晶玻璃和可加工生物活性微晶玻璃两类。目前关于该方向的研究已成为生物材料的主要研究方向之一。

    2.1.3 生物降解材料所谓可降解生物材料是指那些在被植入人体以后,能够不断的发生分解,分解产物能够被生物体所吸收或排出体外的一类材料,主要包括β-TCP 生物降解陶瓷和生物陶瓷药物载体两类,前者主要用于修复良性骨肿瘤或瘤样病变手术刮除后所致缺损,而后者主要用作微药库型载体,可根据要求制成一定形状和大小的中空结构,用于各种骨科疾病。

    2.1.4 生物复合材料生物复合材料又称为生物医用复合材料,它是由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医学材料,并且与其所有单体的性能相比,复合材料的性能都有较大程度的提高的材料。制备该类材料的目的就是进一步提高或改善某一种生物材料的性能。该类材料主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造,它除应具有预期的物理化学性质之外,还必须满足生物相容性的要求,这里不仅要求组分材料自身必须满足生物相容性要求,而且复合之后不允许出现有损材料生物学性能的性质。按基材分生物复合材料可分为高分子基、金属基和陶瓷基三类,它们既可以作为生物复合材料的基材,又可作为增强体或填料,它们之间的相互搭配或组合形成了大量性质各异的生物医学复合材料,利用生物技术,一些活体组织、细胞和诱导组织再生的生长因子被引入了生物医学材料,大大改善了其生物学性能,并可使其具有药物治疗功能,已成为生物医学材料的一个十分重要的发展方向,根据材料植入体内后引起的组织反应类型和水平,它又可分为近于生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收等几种类型。人和动物中绝大多数组织均可视为复合材料,生物医学复合材料的发展为获得真正仿生的生物材料开辟了广阔的途径。

    2.2 以材料的属性为分类标准

    2.2.1 生物医用金属材料生物医用金属材料是用作生物医学材料的金属或合金,又称外科用金属材料或医用金属材料,是一类惰性材料,这类材料具有高的机械强度和抗疲劳性能,是临床应用最广泛的承力植入材料。该类材料的应用非常广泛,及硬组织、软组织、人工器官和外科辅助器材等各个方面,除了要求它具有良好的力学性能及相关的物理性质外,优良的抗生理腐蚀性和生物相容性也是其必须具备的条件。医用金属材料应用中的主要问题是由于生理环境的腐蚀而造成的金属离子向周围组织扩散及植入材料自身性质的退变,前者可能导致毒副作用,后者常常导致植入的失败。已经用于临床的医用金属材料主要有不锈钢、钴基合金和钛基合金等三大类。此外,还有形状记忆合金、贵金属以及纯金属钽、铌、锆等。

    2.2.2 生物医用高分子材料 医用高分子材料是生物医学材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料,也是一个正在迅速发展的领域。它有天然产物和人工合成两个来源,该材料除应满足一般的物理、化学性能要求外,还必须具有足够好的生物相容性。按性质医用高分子材料可分为非降解型和可生物降解型两类。对于前者,要求其在生物环境中能长期保持稳定,不发生降解、交联或物理磨损等,并具有良好的物理机械性能。并不要求它绝对稳定,但是要求其本身和少量的降解产物不对机体产生明显的毒副作用,同时材料不致发生灾难性破坏。该类材料主要用于人体软、硬组织修复体、人工器官、人造血管、接触镜、膜材、粘接剂和管腔制品等方面。这类材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等. 而可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己丙酯等。它们可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变,其降解产物能通过正常的新陈代谢或被机体吸收利用或被排出体外,主要用于药物释放和送达载体及非永久性植入装置.按使用的目的或用途,医用高分子材料还可分为心血管系统、软组织及硬组 织等修复材料。用于心血管系统的医用高分子材料应当着重要求其抗凝血性好,不破坏红细胞、血小板,不改变血液中的蛋白并不干扰电解质等。

    2.2.3 生物医用无机非金属材料或称为生物陶瓷。生物医用非金属材料,又称生物陶瓷。包括陶瓷、玻璃、碳素等无机非金属材料。此类材料化学性能稳定,具有良好的生物相容性。一般来说,生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能活性生物陶瓷三类。其中惰性生物陶瓷和活性生物陶瓷在前面已经简要作了介绍,而功能活性生物陶瓷是近年来提出的一个新概念.随着生物陶瓷材料研究的深入和越来越多医学问题的出现,对生物陶瓷材料的要求也越来越高。原先的生物陶瓷材料无论是生物惰性的还是生物活性的,强调的是材料在生物体内的组织力学环境和生化环境的适应性,而现在组织电学适应性和能参与生物体物质、能量交换的功能已成为生物材料应具备的条件。因此,又提出了功能活性生物材料的概念。它主要包括以下两类:(1)模拟性生物陶瓷材料 该类材料是将天然有机物(如骨胶原、纤维蛋白以及骨形成因子等)和无机生物材料复合,来模拟人体硬组织成分和结构,以改善材料的力学性能和手术的可操作性,并能发挥天然有机物的促进人体硬组织生长的特性。(2)带有治疗功能的生物陶瓷复合材料 该类材料是利用骨的压电效应能刺激骨折愈合的特点,使压电陶瓷与生物活性陶瓷复合,在进行骨置换的同时,利用生物体自身运动对置换体产生的压电效应来刺激骨损伤部位的早期硬组织生长。具体来说是由于肿瘤中血管供氧不足,当局部被加热到43~45℃时,癌细胞很容易被杀死。现在最常用的是将铁氧体与生物活性陶瓷复合,填充在因骨肿瘤而产生的骨缺损部位,利用外加交变磁场,充填物因磁滞损耗而产生局部发热,杀死癌细胞,又不影响周围正常组织。现在,功能活性生物陶瓷的研究还处于探索阶段,临床应用鲜有报道,但其发展应用前景是很光明的。各种不同种类的生物陶瓷的物理、化学和生物性能差别很大,在医学领域用途也不同.尤其是功能活性陶瓷更有不可估量的发展前途.临床应用中,生物陶瓷存在的主要问题是强度和韧性较差.氧化铝、氧化锆陶瓷耐压、耐磨和化学稳定性比金属、有机材料都好,但其脆性的问题也没有得到解决。生物活性陶瓷的强度则很难满足人体承力较大部位的需要。

    2.2.4 生物医用复合材料此类材料在2.1.4 中已有介绍,此处不再详述

    2.2.5 生物衍生材料生物衍生材料是由经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医用材

    料,也称为生物再生材料.生物组织可取自同种或异种动物体的组织. 特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理,以及拆散原有构型、重建新的物理形态的强烈处理.由于经过处理的生物组织已失去生命力,生物衍生材料是无生命力的材料. 但是,由于生物衍生材料或是具有类似于自然组织的构型和功能,或是其组成类似于自然组织,在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用.主要用于人工心瓣膜、血管修复体、皮肤掩膜、纤维蛋白制品、骨修复体、巩膜修复体、鼻种植体、血液唧筒、血浆增强剂和血液透析膜等.

    3. 生物材料的性能评价 目前关于生物材料性能评价的研究主要集中在生物相容性方面.因为生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题.它是指生命体组织对生物材料产生反应的一种性能,该材料既能是非活性的又能是活性的.一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性.现在普遍认为,生物相容性包括两大原则,一是生物安全性原则,二是生物功能性原则.生物安全性是植入体内的生物材料要满足的首要性能,是材料与宿主之间能否结合完好的关键.关于生物材料生物学评价标准的研究始于20 世纪70 年代,目前形成了从细胞水平到整体动物的较完整的评价框架.国际标准化组织(ISO)以 10993编号了17个相关标准,同时对生物学评价方法也进行了标准化.迫于现代社会动物保护和减少动物试验的压力,国际上各国专家对体外评价方法进行了大量的研究,同时利用现代分子生物学手段来评价生物材料的安全性、使评价方法从整体动物和细胞水平深入到分子水平.主要在体外细胞毒性试验、遗传性和致癌性试验以及血液相容性评价方法等方面进行了一些研究.但具体评价方法和指标都未统一,更没有标准化.随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现评价生物材料对生物功能的影响也很重要.关于这一方面的研究主要是体外法。具体来说侧重于对细胞功能的影响和分子生物学评价方面的一些研究。总之,关于生物功能性的原则是提出不久的一个新的生物材料的评价方面,它必将随着研究的不断深入而向前发展.而涉及材料的化学稳定性、疲劳性能、摩擦、磨损性能的生物材料在人体内长期埋植的稳定性是需要开展评价研究的一个重要方面。

    4 生物材料的发展趋势展望 生物材料科学是20 世纪新兴学科中最耀眼的新星之一。现在,生物材料科学已成为一门与人类现代医疗保健系统密切相关的边缘学科。其重要性不仅因为它与人类自身密切相关,还因为它跨越了材料、医学、物理、生物化学和现代高科技等诸多学科领域。现在对于该材料的研究已从被动地适应生物环境发展到有目的地设计材料,以达到与生物组织的有机连接。并随着生命科学和材料科学的发展,生物材料必将走向功能性半生命方向。生物材料的临床应用已从短期的替换和填充发展成永久性牢固种植,并与其它高科技(如电子技术、信息处理技术)相结合,制备富有应用潜力的医疗器械。生物材料的研究在世界各国也日益受到重视.四年一次的世界生物材料大会代表着国际上生物材料研究的发展动态和目前的水平。分析认为,以下几个方面是生物材料今后研究发展的几个主要方向:

    (1)发展具有主动诱导、激发人体组织和器官再生修复功能的,能参与人体能量和物质交换产生相互结合的功能性活性生物材料,将成为生物材料研究的主要方向之一。

    (2)把生物陶瓷与高分子聚合物或生物玻璃进行二元或多元复合,来制备接近人体骨真实情况的骨修复或替代材料将成为研究的重要方向之一。

    (3)制备接近天然人骨形态的、纳微米相结合的、用于承重的、多孔型生物复合材料将成为方向之一。

    (4)用于延长药效时间、提高药物效率和稳定性、减少用量及对机体的毒副作用的药物传递材料将成为研究热点之一。

    (5)血液相容性人工脏器材料的研究也是突破方向之一。

    (6)如何能够制备出纳米尺寸的生物材料的工艺以及纳米生物材料本身将成为研究热点之一。

篇3

从古至今，金属材料一直与人类文明的发展和社会进步关系密切。继石器时代之后出现的铜器时代、铁器时代都以金属材料的应用为其时代的显著标志；现在，种类繁多的金属材料更是被广泛应用于各个领域，成为社会发展的重要物质基础。随着社会和科技水平的不断进步，人们对金属材料的使用性能也在不断提出更高要求。因此，为了开发性能更优的新型金属材料，各国科学家都在不遗余力。

在中科院金属研究所里活跃着一批痴迷新型金属材料的科研人员，杨柯就是其中之一。作为专用材料与器件研究部主任，他始终致力于提升现有金属材料的使用性能和新型结构/功能一体化金属材料的研究开发，率领团队在先进钢铁结构材料、生物医用材料及器件、储氢合金及应用等研究方面，取得了诸多研究成果。其中，由于与人类健康息息相关，生物医用材料及器件的发展近年来备受关注。

生物医用材料主要是指用于医疗上能够植入生物体或与生物组织相结合的一类功能性材料。从资料记载来看，人类在古代已经尝试使用外界材料替换或修补缺损的人体组织。公元前，人类开始利用天然材料如象牙，来修复骨组织；到了19世纪，由于金属冶炼技术的发展，人们开始尝试使用金属材料，并逐渐发展到今天的生物医用金属材料，以解救在临床上由于创伤、肿瘤、感染所造成的骨组织缺损患者以及因冠脉狭窄而引起的心血管病患者。

目前，杨柯团队已经开发出抗菌不锈钢、高氮无镍奥氏体不锈钢、生物可降解镁合金等多种类型的新型医用金属材料。这些成果在业界引起广大反响，更有专家大胆表示，新型医用金属材料的应用，将会带来一场健康革命。接下来，我们将为您介绍这些“神通广大”且与健康密切相关的新材料。

首先登场的是新型高氮无镍奥氏体不锈钢。镍是一种重要合金元素，在被广泛应用的医用奥氏体不锈钢中，添加镍元素能够使不锈钢形成稳定的奥氏体结构，并具备耐腐蚀性、可塑性、无磁性、可焊接性和韧性等性能。然而医学研究人员发现，镍及其化合物具有致敏、致癌和诱发血栓等毒副作用。鉴于含镍不锈钢等医用金属对人体健康可能构成的危害，西方国家对日用和医用金属材料中镍的含量制定了越来越高的要求，也由此引发了国际上对医用无镍不锈钢的探索热潮。

杨柯课题组从2000年开始研究医用无镍不锈钢，并率先在国内开发出一种新型高氮无镍奥氏体不锈钢。杨柯介绍说：“新型不锈钢以氮元素代替镍元素来稳定不锈钢的奥氏体结构，不仅改善了不锈钢的生物安全性和力学、耐蚀等性能，且随着钢中氮含量的提高，高氮无镍奥氏体不锈钢的血液相容性也逐渐提高。”现在，该新材料已通过中国药品生物制品检定所的细胞毒性、溶血、致敏反应、急性毒性试验、血栓试验以及遗传毒性等重要生物性能检验，综合性能达到国际先进水平，并具有我国自主知识产权。

高氮无镍不锈钢的开发过程得到了国家863项目、国家自然科学基金重点项目、中科院知识创新重要方向项目及省市基金等项目的支持。“正是由于国家大量资金的支持，才使我们能够开展大量研究和测试工作，并取得最后的成功。”杨柯说道。

杨柯表示，目前，骨内固定系统、心血管支架等高氮无镍奥氏体不锈钢医疗器械现已进入产品开发阶段，很快将会上市。随着相关基础性研究工作的不断深入，医用高氮无镍奥氏体不锈钢在材料冶炼和加工工艺方面的日渐成熟，将会推动新型医用不锈钢的临床应用及发展，并有可能逐步取代现有含镍医用不锈钢。

接着我们来说说杨柯津津乐道的抗菌不锈钢。作为人们的“亲密敌人”，细菌的威胁之处就是无处不在，无孔不入，令人防不胜防。那么，抗菌金属是否真的能抵挡细菌的强烈攻势？它是怎么抗菌的？这种新材料产品现在上市了吗？

据了解，抗菌材料一般分为三大类：天然抗菌材料、有机物抗菌材料和无机物抗菌材料。天然抗菌材料来自动植物内具有抗菌功能的部位；有机抗菌材料就是常见的杀菌剂等，易流失、分解，毒副作用大且不具备广谱抗菌性；无机抗菌材料不但具有广谱抗菌性，还耐水、耐酸碱、耐洗涤、不老化、不产生抗药性、抗菌能力持久。

目前使用的抗菌剂主要为有机和无机两种。有机抗菌剂主要以喷洒或浸泡方式使用，在医疗领域广泛应用，但在安全性、持久性、广谱抗菌性、耐热性方面存在不足，更为重要的是这类抗菌剂对人体和环境有严重损害。而沸石抗菌剂、硅胶抗菌剂等属于无机抗菌剂，主要用作添加剂制成具有抗菌作用的布料、塑料等产品，但在耐热、耐磨、抗腐蚀等方面也存在缺陷，始终无法满足日常使用需求。

杨柯团队研发的抗菌不锈钢，除具备一般不锈钢的装饰和美化作用外，既具有抗菌、杀菌的自清洁作用，又具有结构材料特有的力学性能及物理和化学性能。杨柯说：“在制造厨房机械、医疗器械、卫生间用品和进行保洁装修时，应该使用具有抗菌作用和形状各异、外形美观的金属制品，这种新诞生的不锈钢材料，无疑成了理想产品。”

杨柯告诉记者，抗菌不锈钢分为镀膜式和自身抗菌式两种，所谓镀膜式就是在不锈钢上镀一层具有杀菌性的金属材料，或其他有杀菌作用的无机材料，但易磨损、老化，抗菌性能会受到温差及外在环境的影响而降低。而自身抗菌式不锈钢则是在生产过程中，添加一些具有抗菌作用的金属元素，再通过特殊处理使其具备抗菌性。杨柯说：“我们开发的不锈钢材料自身就具有抗菌能力，它能使附着的细菌不繁殖，被杀死或将含菌数抑制在极低水准，成本低，加工方便，而且不改变普通不锈钢的强度、耐蚀和美观等特性，具有广阔的市场前景。”

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关键词：医用高分子；医疗器械；生命质量；共价键连接

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）11-0002-02

1 医用高分子的发展简史

在各种材料中，高分子材料的分子结构、化学组成和理化性质与生物体组织最为接近，因此成为各种医疗器械材料的最佳选择。医学领域的飞速发展，使功能型高分子材料在医学界应用提供了可能。当人体组织和器官受到严重外伤时，进行组织和器官修复最常用的方法是器官移植。在少数情况下，人体自身的组织和器官可以满足需求。然而对于某些特殊的组织器官，为了满足医学治疗的需求，人们自然设想利用其他材料修复或替代受损器官或组织。进入20世纪，功能型高分子材料的研究因医学领域的发展而提上日程，合成高分子材料的出现为新型医用材料的选择提供了更多的选择。

1936年有机玻璃用于假牙齿制作；1943年赛璐珞模拟人工肾用于血液透析；1950年出现可以制作人工肋骨的有机玻璃类材料；20世纪50年代广泛应用有机硅聚合物；1951～1954年开始制作人工血管、食道、心脏瓣膜、心肺；1958年出现跨越性的变化，开始了人工肾的制作。

已经使用的医用高分子材料有上百种，由此而制造的各种不同性能的材料则有上千种，但这些材料都是简单的使用或适当改性。随着科学的发展，新型功能高分子材料不断推出。在相当长一段时间内，生物相容性材料、组织工程与再生学材料、纳米生物材料、生物矿化材料和仿生材料，都是医用高分子材料研究中的热点和难点。

2 医用高分子材料的特殊要求

医用高分子材料的选择应用的要求相当严格，相关的医用材料研发周期较长，材料使用前必须经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段。相关医疗器械的市场化之前，要通过国家药品和医疗器械检验部门的批准，且申报审批程序周密而复杂，所以医用高分子材料比一般性的材料研发成本高。医用高分子材料及器械在人体临床的要求，通常可以概括为以下六个方面：（1）功能性：因生物材料的用途而不尽相同，例如药物缓释的性能；（2）相容性：医用材料或器械与生物体之间的相互作用，指应用材料的无毒性、无致癌性、无热原、无免疫排斥等各种反应；（3）稳定性：主要指耐生物老化性；（4）可加工性：能够加工成各种人体器官的复杂形状；（5）机械强度：在极其复杂的人体环境中，长期植入体内不会减小机械强度；（6）抗消毒性：能接受环氧乙烷气体消毒、酒精消毒、紫外灭菌、高压煮沸等而不产生变性。

3 医疗器械发展趋势

医疗器械加工将呈现出国际化、新材料、微型化的趋势，新材料如液体硅橡胶体、固体硅橡胶，可用于医用导管和球囊的制作、整形外科和护理伤口，各种硅橡胶都具有良好机械性能与医疗安全性能。目前使用的软触感热塑弹性体材料TPE，广泛应用于手术排液管、止血带、蠕动泵软管、导尿管、手术室围帘、各种疗伤用品等的生产。塑性体、弹性体、纤维树脂、线性聚乙烯、聚碳酸酯树脂已长期应用于医疗设备和装置的生产以及保健卫生用品的生产。超高分子量聚乙烯广范应用于过滤和低磨耗功能件在医学整形领域中。医用微挤出成型技术挤出直径仅为0.002英寸（0.0508毫米）的医用导管，应用于微创手术等医疗领域。

19世纪60年代，医用高分子材料开始进入一个崭新的发展时期。美国国立心肺研究所，多学科的交叉融合，品种丰富，性能完善，功能齐全。在21世纪，医用高分子开始跨入全新时代。除大脑之外，所有的组织和脏器几乎都可以用各种高分子材料来取代。从应用情况看，人工器官的功能从部分取代向完全取展；从短时间应用向长时期应用发展；从大型向小型化发展；从体外应用向体内植入发展；从与生命密切相关的部位向人工感觉器官、人工肢体发展。

4 生命质量在社会医学领域的研究进展

随着经济文化的飞速发展，生命质量越来越受到各国人们的广泛关注，生命质量逐渐成为衡量社会文明程度的重要标志。如何提高人们生命的质量成为社会医学、经济学等学科领域面临一个重要课题。生命质量的研究，对人类社会发展的定义、历史、进展的方向、历史性问题等都具有重要的意义。

社会医学领域内生命质量的研究已经经历了3个时期。一是研究早期，早在1929年，Ogburn就对生命质量的研究表示了极大的兴趣，开始了对生命质量现象的研究。二是成熟期，1957年Gurin联合美国多所院校的心理生理卫生学院在全国范围内进行了抽样性质的调查，研究人民的精神健康和关于幸福感的观念。三是分化期，生命质量研究在社会学和医学的交叉学科领域得到了跨越性的发展，并逐渐呈现出关于生命质量研究热潮。

医用高分子在医学临床的使用是生命质量提高的一个重要体现。人工器官的移植使人们免除异体移植而可能带来的抗体免疫之苦。医用高分子人工心脏瓣膜、支架为心血管患者生命的延续提供了可能。血液透析的赛璐珞薄膜使肾病患者免受病痛的折磨。医用高分子的应用不仅能够使患者的生命得以延续，更能够减轻甚至消除病人因疾病而带来的痛苦，是生命质量得以提高的一个重要体现。

5 结语

生命质量的研究首先从人的生物属性作为基本起点，进一步研究人的各种社会属性，从多维的角度反映人类个体、在群体中的健康情况。生命质量的研究同时需要医学、心理学、经济学、社会学等多种学科的共同参与，医用高分子材料和医疗器械的应用更符合社会发展和人们对于提高生命质量的真实需求。

参考文献

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[6]胡国清，孙振球，黄正南.生活质量研究概述[J].湖南医科大学学报（社会科学版），2001，3（2）：48-51.

篇5

——有机硅的生物相容性与安全性评价

生命是人们永恒探究的课题，在漫长的求索过程中生物医用材料一直扮演着不可或缺的角色。有记载表明，早在古希腊时代人们就已经开始用马尾上的毛作为外科缝合线进行一些外科手术。时至今日生物医用材料已获得长足的进步，其中医用高分子材料更是被誉为医疗技术发展史上的一次飞越。

在此我谨对医用高分子材料中的有机硅材料谈一些我个人的认识。

1954年，mc dougall发现对外界影响极为敏感的热血动物的各种细胞组织与液态、半液态和类似橡胶态的有机硅制品接触时，其细胞组织的发育状态未见异常，表明硅橡胶不会对细胞生长产生不良的影响。医用硅橡胶的医学特性就此被发现。随后在20世纪60年代，国外开始将硅胶制品植入人体。心脏起搏器、人工心脏瓣膜等的应用给不少患者带来福音。到70年代，国外已有许多医用硅橡胶制品（硅橡胶、指关节、眼眶底托、气管插管、耳廓、脑积水引流管、腹膜透析管、带气囊分道导管、导尿管等）投入了临床应用。我国的发展虽然晚与外国，但在十几年来也获得长足进展。目前我国的硅胶制品已涵盖了脑外科，心胸外科，内科，皮肤科，整形外科等诸多领域。因为生物医用材料最基本的要求是它必须与生物系统直接结合,所以生物医用材料都必须具备生物学性能,即生物相容性,这是生物医用材料区别于其它功能材料的最重要的特征,并且要求这种材料不会因与生物系统直接结合而降低其效能与使用寿命。生物医用材料与活体系统的相互作用表现在两个方面:一是材料反应,即活体系统对材料的作用,包括生物环境对材料的腐蚀、磨损和性质退化、甚至破坏。二是宿主反应,即材料对活体系统的作用,包括局部和全身反应,如炎症、细胞毒性、凝血、过敏、致癌、畸形和免疫反应等。其结果可能导致对机体的中毒和机体对材料的排斥。

接下来我们就选取有机硅的几个具体应用案例来对它的生物相容性及安全性进行评价。

一 用一次性硅胶导尿管作引流管治疗气胸和胸腔积液

《中华实用医药杂志》20__ 年 6 月 第 5 卷 第 12 期

黑龙江省佳木斯市结核医院对20例患者采用一次性硅胶导尿管进行胸腔闭式引流术，肺复张较快无痛苦，引流全过程无脱落，引流管滞留时间3～15天，平均7天，引流通畅性良好，未见明显不适反应。

在上述病例中我们了解到硅胶导尿管在人体中滞留一段时间后患者并没有出现明显不适反应，这说明硅胶制品无毒性并且具有较好的组织相容性。

二 使用硅胶管治疗泪道阻塞

中国人民第264医院

临床资料

23例泪道阻塞患者，男性4例，均为单眼，共4只眼，女性19例，单眼14例，双眼5例，共24只眼，总计28只眼。年龄18～53岁，平均42岁。病程1～15 a，平均5.6 a。

结果

23例中随访1 a者5例，0.5 a者1例，3个月以上者17例。拔管后23例28只眼中22只眼症状完全消失，占78.57%，2只眼症状明显改善，占7.14%，4只眼虽症状改善，但仍主诉有较明显的溢泪，占14.29%，这4只眼行2次插管，留置时间为2～4周，拔管后3个月再复查，溢泪症状均消失。

在上述病例中我们可以发现硅胶材料在人体内停留了较长时间但患者并未产生不良反应并且在材料取出后一段时间内也未有不良症状产生。由此可见硅胶材料应具有良好的生物相容性。

三 硅胶鞍鼻注射整形1014例五年随访分析

《生物医学工程学》 华西医科大学附属医院

本院用gn514室温硫化硅橡胶作鞍鼻注射整形1014例,其中男性132例,女性882例,患者年龄由16岁至53岁,年龄存30岁以下者占800例。gn514硅胶为液态,使用前为两组份,即gn514—m和gn514—n.当两组份液体等量均匀混合后,经30—60分钟可硫化成为固体硅胶。从1979—1984年我们应用gn514硅胶对1014例鞍鼻患者进行注射整形,其中仅3例分别于注射后第4,7,12月发生局部炎症反应(不良反应率为0.3％)。此3例经手术刮除部份感染组织,作了组织病理学检查,为局部慢性炎症,但未发现癌变。

上述病例充分说明硅胶具有良好的组织相容性不良反应率低。且在术后一年内致癌可能性低。

四 假体