生物制药概念精选(五篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的5篇生物制药概念，期待它们能激发您的灵感。

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【关键词】初中生物学 重要概念 概念引入 概念建立 概念传递

一、概念及概念教学

《义务教育生物学课程标准（2011 年版）》与《义务教育生物课程标准（实验稿）》相比，最大的变换是在课程内容中增加或修改了50个生物学重要概念。概念是把客观对象的特点加以概括，在人脑中形成的对事物本质属性的反映。概念是人类对一个复杂的事物或过程的理解，它随着人类实践和认识的变化而不断的发展。根据不同的标准，概念有不同的类型，如实物概念和抽象概念，日常概念和科学概念等。

作为培养学生科学素养的一种途径，同时也是当前研究的一个热门话题，概念教学经过一段时间的实践，成为一条通向真知的重要途径。概念教学以完善和纠正学生的前科学概念、帮助学生构建科学概念为根本任务，把单纯的教知识变为教知识结构，加强前后知识间的内在联系，使学生形成一个最佳的认知结构，从而为学生后续的学习、生活奠定坚实的基础。

二、一般概念和生物学重要概念的引入

生物学是研究生命现象、揭示生命活动规律的科学，它建立的基础是对生物学概念的认识、理解和应用。作为生物学领域基本的语言单位和思维单位，生物学概念是生物学课程内容的重要组成部分，它是对生物形态结构、生理特征、原理及规律本质的阐述，也是对迅猛发展的生物科学的基本认识。从某种程度上讲，生物学概念是对事实信息或事实知识的一种直观体现。

一般概念与生物学重要概念之间是怎样的关系？英国教育家温・哈伦在《科学教育的原则和大概念》一书中提出，科学教育具有多方面的目标，科学教育应该致力于理解一些科学上有关的大概念，包括科学概念以及关于科学在社会中所起作用和科学本身的概念。所有科学的课程活动都应该致力于深化学生对科学大概念的理解。美国课程专家埃里克森认为，核心概念是指居于学科中心，具有超越课堂之外的迁移价值和持久价值的关键性概念。这些概念源于学科中的一般概念、原理和解释体系。无论是温・哈伦提出的大概念，还是埃里克森认为的核心概念，其实都不约而同地指向了生物学重要概念这一中心议题。

对于一般概念或生物学事实信息，学生可以通过观察测量获得，有时受到时间或技术限制不能观察测量的，往往只能是被动告知，记忆和复述是其检测的主要形式。例如植物光合作用的发现过程即范・海尔蒙特实验以及普利斯特莱实验，绿叶在光下产生淀粉和氧气的实验，植物的光合作用需要二氧化碳的讨论，植物呼吸作用产生二氧化碳消耗氧气的实验等。而生物学核心概念需要学生对大量的事实知识进行分析加工，归纳推理，抽象概括得到，这是主动获取的过程，检测评价时一般需要在新的情境中应用。例如通过科学史的学习、探究活动、操作演示、实验讨论等系列事实知识的铺垫，学生再消化综合后得出：光合作用的实质即绿色植物利用太阳光能，把二氧化碳和水合成了储存能量的有机物，同时释放氧气；呼吸作用的实质即在生物体活细胞内，细胞分解有机物生成二氧化碳和水，同时释放能量等重要概念。

传统教学往往强调对一般概念的记忆和背诵，而要达到深层次的理解，必然涉及到对重要概念的组织。埃里克森则强调，课程与教学应该超越事实。课程内容的选择应以事实作为铺垫，围绕学科的重要概念进行。教学中心应从讲授事实转移到运用事实，学习中心应从记忆事实到重建知识结构。研究证明，学习者的知识结构越清晰，越利于学习新知，越利于知识的迁移运用。由此可见，生物学重要概念教学应该建立在事实知识的基础之上进行。区分事实信息和重要概念，对教学重难点的把握、教学方法的选择、教学质量的提高以及教学水平的提升等方面具有重要意义。

三、生物学重要概念的建立

《义务教育生物学课程标准（2011 年版）》在教学建议中认为，生物学重要概念处于生物学科的中心位置，包括对生命基本现象、规律、理论等的理解和解释，对学生学习生物学及相关科学具有重要的支撑作用。学生要“获得生物学基本事实、概念、原理和规律等方面的基本知识，了解并关注这些知识在生活、生产和社会发展中的应用”。这尽管是课程目标提出的明确要求，但对于中学生物教学来说，学生能否准确、牢固地建立起反映生物学思想的、反映社会和时代需求的生物学核心概念，这才是教学的主要目标。换言之，引入并学好生物学重要概念是学好生物学的关键，我们应该将生物学核心概念教学放在知识教学的首要位置。

如何帮助学生对事实进行抽象和概括，建立生物学重要概念，进而为学生在新情境下解决相关问题？重要概念从引入到形成，本质就是知识从感性到理性的上升过程。《义务教育生物学课程标准（2011年版）》指出，针对学生的年龄特点和认知能力的深度和广度，用描述概念内涵的方式来传递概念，有助于学生对知识的深入理解和迁移应用，从而实现重要概念的螺旋式发展。概念的内涵是概念的基本特征之一，包括所有组成该概念的事物特性和关系。例如细胞是生物体机构和功能的基本单位这一重要概念，它的内涵包括：细胞是生命活动的基本单位，除病毒外，一切有机体都由细胞构成。细胞膜的结构特点和功能特性与细胞的物质交换等有密切关系，它是理解水、无机盐吸收的基础。叶绿体和线粒体等细胞器的结构和功能是学习光合作用和呼吸作用的基础。细胞核能控制生物体的生长；细胞核中染色体的形态变化对理解细胞分裂有重要作用，有利于对生物遗传变异知识的学习。

教者应围绕重要概念，精选恰当的教学方法，设计巧妙的教学活动，弄清上位概念和下位概念，区分具体概念和定义性概念，充分挖掘概念内涵，形成概念框架。在实践过程中，创设问题情境也是进行初中生物学重要概念教学的有效手段。概念的教学依赖一定的情境，把重要概念嵌入具体问题情境之中，以问题教学驱动概念的教与学，可以充分激发学生学习概念的兴趣，利于概念的形成。例如在建立单细胞生物重要概念时，教者在展示单细胞图片、播放草履虫生活的视频、观察培养液中的草履虫等情景材料之后，提出问题：单细胞生物能独立完成营养、呼吸、生殖等生命活动吗？学生带着疑问，展开探究和讨论，大大缩短了概念的形成过程。这种“创设情境提出问题活动探究教师启发、学生思考形成概念”的操作模式，既吸引了学生的注意力，又启发了学生的思维。但在创设问题情境时，我们应注意情景要符合学生的认知结构，要来源于学生日常生产、生活经验，事例要鲜明突出，问题不要过多、过难。

四、生物学重要概念的转变、传递

对于多个生物学重要概念的关系，我们可以借助概念图的形式来呈现。例如：介绍性状和遗传时，细胞核、染色体、DNA和基因等重要概念的联系可以画概念图；介绍花的结构时，雌蕊和雄蕊等重要概念的关系也可以画概念图。利用概念图可以形象地展示学生原有的知识结构和完整的思维过程，促进了概念的理解。当然，概念除了内涵外，另外一个基本特征就是概念的拓展。概念的传递实际上就是概念的推广和应用过程。例如通过生物与环境关系的重要概念学习，我们知道任何生物的生存都依赖一定的环境，同时生物对周围的环境能产生影响。教学中，教者除了强调人类活动对环境的破坏，不妨从植树造林、自然保护区等角度谈谈人类活动对环境的正面作用，从而达到知识从课内到课外延伸的目的。

概念是不断变化与发展的，在探索生物学重要概念教学的过程中还有许多问题需要解决，例如前概念的利用、概念的拓展、错误概念的消除等。我们有理由相信，随着科技的进步、研究的深入、实践的证明，这些问题终会得到合理的解释。

【参考文献】

[1]《义务教育生物学课程标准（2011 年版）》，北京：北京师范大学出版，2012.1.

[2] 林静. 义务教育生物学课程标准（2011年版）案例式解读，《初中生物学》，北京：教育科学出版社，2012.3.

[3] 汪忠. 新版课程标准解析与教学指导，《初中生物》，北京：北京师范大学出版，2012.3.

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关键词：五年制高职 药物分析 教学改革

在探索五年制高职教学模式之前，首先要了解五年制高职的概念和学生的特点。五年制高等职业教育是高等职业教育的一种重要形式，即学生入学的资格为初中毕业，通过中考进入职业技术学院或具有举办五年制高职资格的高等职业学校，经过五年的学习获得高职毕业文凭。［1］虽在类别上为普通高校，由于五年制高职学生的年龄特点，客观上要求其教学模式有别于普通高校，其教学模式不能照搬高校模式。五年制高职教育的培养目标、人才规格、培养模式等又不同于中职教育，不能照搬中职教育模式，这就要求五年制高职学生教学模式必须兼顾高等教育与中职教育的要求，突出五年制高职的特色。

高职院校区别于普通高校的一个重要特点就是以职业技能培养为教学重点，以专业技能型人才为培养目标。高职院校药物分析专业毕业生的就业岗位多为药店、药厂生产车间、医院，从事如灯检等药物分析检验工作，因此，药物分析检验所必需的各种仪器的操作，是学生应具备的重要专业技能之一。药物分析一般是从药物的性状观测、真伪鉴别、杂质检查、含量测定4个方面对药物质量进行控制，而前这几项内容都要求学生具有一定的化学分析、仪器分析、药物分析方面的基础知识和实验技能。因此，对于药物分析专业的高职生来说，《化学分析》、《仪器分析》等基础课的开设也应与专业技能培养结合起来，使学生通过学习掌握分析仪器的操作方法及化学分析的基本原理，再将这些知识和技能运用于具体的药物分析中，通过学生的反复实训练习和《药物分析》课的学习，将《化学分析》、《仪器分析》的基础知识综合化，从而达到掌握药物分析基本技能的目的。为此，笔者针对五年制高职院校学生的特点，结合高职院校的人才培养目标，以学生的技能培养为核心，认为药物分析专业的教学改革，主要包括教材、教学方法和学生考核形式方面的改革，旨在探索一套适合五年制高职院校药物分析专业的药物分析课程教学模式。

1 教材改革

药物分析是各级院校药学相关专业的重要课程之一，但长期以来都没有供五年制高职教育的教材，只能借用高专或者本科教材。这些教材在教学内容和结构编排方面都体现出很强的学术研究性，注重向学生传授系统的、科学的药物分析知识，这些知识的理解需要有机化学、药物化学、波谱解析等知识为基础，对于初中起点的五年制高职学生来说，学习起来有一定的难度。而学生的实践能力培养则力度不够，主要靠简单的实验。近年来，随着国内高等职业技术教育的迅速发展以及人才市场的需求变化，原来的药物分析本科或高专教材无法适应五年制高等职业院校药物分析专业的要求。因此，编写一本适合五年制高职院校药物分析专业药物分析（包括化学分析、仪器分析、药物分析）教材是教学改革的基础。首先，应从这门课程的教学目的入手，即通过化学分析、仪器分析、药物分析的学习掌握药物分析工作者所必备的专业技能和知识。因此，在内容编排上应进行一定的调整，注意课程之间的衔接，化学分析等基础课程与专业技能培养的对接。其次，应考虑到高职院校培养的人才层次，在教材中应强化实践应用性知识而不是学术研究性知识，五年制高职学生的知识结构特点和年龄特点也决定了教材中应强化实践应用性淡化学术研究性。笔者认为对于五年制高职学生来说，通过这门课程的学习应该掌握的技能是能根据《药典》或者其他药品的质量标准的规定，合理、正确用运分析仪器对被测药物做出正确的质量评价。

2 教学方法改革

传统药物分析的教学内容一般从药物的结构入手讲述药物的鉴别、杂质检查、含量测定方法及注意事项和采用这种分析方法的原因，传统的课堂教学以教师的教授为主，学生只是被动地听、记笔记，而五年制高职学生的特点决定其理解有很大难度，极易产生厌学情绪，因此，最后只有少数有兴趣的学生通过死记硬背勉强通过了考试(笔试)，但药物分析所必备的操作技能没有掌握。久而久之学生对所学专业丧失信心。针对这一问题，笔者认为在教学应以以学生为主体，以教师为主导，从以下几方面进行教学方法的改革。

2.1 多媒体教学的引入

研究表明，在学生的听课过程中，如果有一定的视觉冲击或是动手记笔记，能加强对所听内容的记忆［2］。教材中的图片都是黑白的，没有立体感，不容易引起学生注意，特别是药物分析的一些仪器，由于其价格因素，学校不可能提供充足的实训条件。多媒体手段尤为重要，可以通过多媒体技术让学生在模拟环境中操作，其生动的画面和鲜艳的色彩也激发了学生的学习兴趣，学生上课的注意力明显提高，学习兴趣大大增强，在让学生间接地掌握了该仪器操作的同时也解决学校教学资源的紧张。

2.2 课堂提问的变化

在传统教学中，每次新课前，教师大都要用几分钟时间回忆上次课的内容，一般都以提问方式进行，但多是面向全班学生的提问，因此不能引起学生的重视。我们在课堂教学中，以学生为主体，引导学生阅读课本的有关内容，通过提问进行归纳总结，而且是个别提问，课堂提问的成绩记入平时成绩。为避免学生养成“死记硬背”的学习习惯，我们尽量不用那些靠念书来回答的提问方式。例如，在讲授“药物溶出度的测定”时，让学生在一定时间内阅读完教材的相关内容，然后分析每一步操作所需的仪器和操作方法，最后看屏幕上播放的溶出仪，提问溶出仪的操作步骤。对于第一位学生的回答，教师往往不立刻做肯定与否的评价，而是再提问另一位学生，让学生自行判断，最后教师作简单的归纳总结。这样的提问方式相当于在模拟实验室中进行了“药物溶出度的测定”实验，大大调动了学生的学习积极性，又活跃了课堂气氛，让学生在轻松的环境中掌握了抽象复杂的知识。

2.3 作业的改革

作业是学生复习、巩固所学知识的主要手段之一。作业的类型、题量都会影响到作业的效果。简单地回答一些概念、解释一些名词也可以是作业，在一定程度上也可以达到复习、巩固所学知识的效果，但由于学生素质的差异以及人的惰性，对于这类作业的完成，不可避免的会有很多学生在不理解意思的情况下照书本抄写，更有甚者连书本都不愿翻，直接抄同学的作业。原因是这样的作业答案几乎是固定的，无法体现学生的个体差异。有研究表明，学生的学习有如下规律：听教师讲解，只有0.5%的内容3个月后还能记住；如果让学生亲身体验，有80%―90%的内容3个月后还能记住，有70%―80%的学生会运用所学的知识。［3］因此，笔者根据本学科的特点对作业的形式、内容进行了改革，取消了直接抄书的问答、概念题型，增加观察、分析、判断的作业类型，利用课后作业的方式，不仅达到了复习、巩固旧知识的目的，同时也激发了学生的兴趣，大大调动了学生的学习积极性。例如，制剂分析一章中“药物的含量测定”，内容多而杂且重复，给学生的课后作业是让学生以手中的药物为测定对象，通过查阅药典，归纳其含量测定方法，并用示意图绘出其操作步骤和每一步操作所需的分析仪器。作业的完成时间为2周。对于没有查到的学生可相互讨论并请教教师。

学生在做作业的过程中，不是被动地抄写名词、概念，而是充分发挥了在学习活动中的主体作用，在研究、查找药典中的相关内容时，复习、巩固了课堂所学的相关知识，同时提高了思维和动手能力，大大激发了其对本课程学习的兴趣。

2.4 以项目教学为模式加强学生操作技能的实训

项目化课程的教学是以职业活动为主线，以完成项目任务为目标的学习活动。让学生在做中学，在学中做，理论和实践合二为一，用实际工作的需要去激发学生的学习积极性，用理论指导实践去解决实际工作问题，表明了理论指导实践的重要意义，从而增强学生学习知识的紧迫性。在项目任务实施操作的过程中，做到动作技能和实践思维技能同步训练，既知道怎样做，还知道怎样做才更好，提高学生的心智水平和技术素养，使学生的实践能力得到更有效的发展。［4］

药物分析技术是一门实践性很强的课程，能熟练操作药物分析仪器是药物分析专业学生必备的技能。项目教学在药物分析课程实践教学中的应用有很好的效果，例如，在讲授“分析天平的使用”时，笔者改变以往的教学方式，直接将课堂放到天平室，让学生边观察边学习，从天平的结构入手，让学生对照实物找出天平的一些部件，然后告诉其作用和工作原理，最后逐个讲述称量方法，让学生反复练习，逐渐的学生不仅能准确称量，还能排除天平使用时常见的故障。在该项目教学结束时还以小组为单位展开竞赛。这样的教学不仅提高了学生的学习兴趣，而且使学生更为有效地掌握了所学的知识。

3 学生考核形式的改革

传统的考试模式为笔试。而实践性很强的药物分析技术按照这种方式考核有很多弊端，某些掌握了一定操作技能的学生由于不善用文字表述而无法取得高分，而部分学生平时不学习，考前死背概念也能过关。这种考试方式不可避免地会产生“高分低能”现象。因此，笔者在教学过程中重视实践技能的考核，在每一个项目模块结束时对每个学生进行考核并评定成绩，最后和理论成绩综合为最终成绩。这一考试方式的改革，也使学生更为重视平时的学习和训练、实践，从而提高了其专业技能。改革后的药物分析技术是一门实用性很强的学科，是笔者对五年制高职院校药物分析教学改革的尝试，学生普遍反映对这门课的学习兴趣大增，并且觉得学习轻松愉快。笔者将按照五年制高职教育的培养目标，在实践中不断地升华、完善该学科的教学改革。

参考文献：

［1］滕勇.五年制高职学生管理体系的构建［J］.职业教育研究，2004.8，（9）.

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1.4 文献综述

1.4.1 国外研究现状

1.4.2 国内研究现状

1.4.3 文献评述

2 相关理论

2.1 财务风险相关概念

2.1.1 财务风险的含义与特征

2.1.2 财务风险分类

2.2 财务风险管理理论框架

2.2.1 财务风险识别

2.2.2 财务风险评价

2.2.3 财务风险应对与控制

3 Q生物制药公司概况

3.1 Q生物制药公司的基本情况

3.2 Q生物制药公司的行业背景

3.3 Q生物制药公司财务现状

4 Q生物制药公司财务风险识别

4.1 Q生物制药公司财务风险的识别方法

4.2 基于筹资活动分析的相关关键风险识别

4.2.1 筹资渠道单一

4.2.2 债务期限结构不合理

4.3 基于投资活动分析的相关关键风险识别

4,3.1 投资管理效率低下

4.3.2 产品技术与附加值低

4.4 基于营运活动分析的相关关键风险识别

4.4.1 应收账款变现的风险

4.4.2 存货变现的风险

5 Q生物制药公司财务风险评价

5.1 Q生物制药公司财务风险的评价方法

5.1.1 层次分析法

5.1.2 功效系数法

5.2 Q生物制药公司财务风险的评价与结果

5.2.1 建立层次结构分析模型

5.2.2 构建判断矩阵及一致性检验

5.2.3 层次总排序及一致性检验

5.2.4 Q生物制药公司财务风险评价结果.

6 Q生物制药公司财务风险的应对与控制

6.1 建立健全财务风险管理体系

6.2 筹资风险的控制

6.2.1 拓展筹资渠道和筹资方式

6.2.2 合理安排债务期限结构

6.3 投资风险的应对

6.3.1 科学进行投资管理

6.3.2 进行产业升级

6.4 营运风险的应对

6.4.1 加强应收账款管理

6.4.2 强化存货管理拓展销售渠道

结论

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扬州优邦生物制药有限公司 江苏省扬州市　225000

【摘　要】利用过滤技术生产的过滤产品也在市场上受到了广泛欢迎，包括我们习以为常用的抗生素、培养液等产品。本文对深层过滤技术在生物制药工艺中的应用做了一个简要的刍议。

关键词 深层过滤技术；生物制药工艺; 应用

人们的生活水平在时代的快速发展下也快速提高，人们开始对生活持有另外一种更高的态度，环境的污染成为了科技的发展带来的弊端，我们生活的这片大地上逐渐遭到了侵蚀，人们患病的几率大幅提高，疾病演变出来的种类也是一天天在上升，这就需要我们的医疗水平达到更高的水平来保障人们生命健康安全，而生物制药工艺在此环节中无疑是相当重要的一部分，因此，现代的科技水平必须在医疗方面研究出更加有疗效、更加有保障的药品，在生物制药工艺中采用深层过滤技术，成为了医学领域发展的铺路砖。

1 所谓深层过滤技术

有了深层过滤技术这个概念就必然会有与之对应的表面过滤，因为不用的机理从而给出了这样的划分。这两类过滤方式已经开始逐步运用在生物制药工艺行业中。

深层过滤的滤材一般都是由纤维构成，过滤介质之间的通道通常都是十分曲折并十分细长的，正因为被过滤的杂质颗粒要比介质内部的空隙小，所以颗粒就会在纵向深度中被滤材捕获。在热运动和流体的动力作用下，通道壁面会流一些料液中的细小杂质颗粒，静电吸附以及表面张力会截留这些杂质颗粒。[1] 与之对应的表面过滤则只是在滤材上布置统一的孔径，并在滤材表面完成相关工作，只需在滤材上布置统一的孔径，由于孔径的大小不同，滤材就会选择性的在其表面留住起步需要的悬浮杂质颗粒。

2 我国生物制药工艺的发展现状

由于各种原因我们国家生物制药工艺没有在较早的时间起步，丧失了发展的优先权，但发展速度却是相对于其他国家较快的了。我国在这段发展迅速期研制出了对市场有足够影响力并给予好评的生物制药产品，但是由于研究经费的短缺和生物制药行业人才资源的不到充足供应，使得我们的科学成果不能在有效时间能投入到实际运用当中，如此的不良运行状态也导致了我国此行业的长远利益的不到保障，部分的学子也动摇了攻坚这一专业的决心，长期这样则会使我国的生物制药工艺达到世界先进水平的日子遥遥无期。

3 深层过滤技术在生物制药工艺中的应用

由于在生物制药工艺中对过滤介质的精度要求十分严格，过滤产品的供应商就通过增加滤材的密度从而得到较小孔径的方法来使得精度有所提高，但是此方法虽在一方面满足了企业对于产品的需求，却存在着一定的弊端。经过科技的发展，科学家通过实验发现了ZETAPLUS 这种滤材，很好的解决了因压差问题和流速问题带来的弊端。

生物制药工艺料液的很多介质中都存在负电荷，我们通常的处理方法是通过机械过滤和静电吸附两种办法将杂质处理掉，较孔径大的颗粒可以通过机械过滤的方法直接除去，较孔径小的颗粒则可以让其在在较低PH 的环境下带负电荷，吸附于带正电荷的树脂上。在实际运用过程当中，深层滤材有正电荷，过滤效率在一定程度上就会有所提高。

3.1 发酵液的澄清工艺

发酵结结束并进行对料液的粗分离之后，仍然有一些其他杂质成分会存在于提取的上清液中，这些带有负电荷的细胞碎片等成分就可以采用ZETAPLUSS 这种滤材来对这些成分深层加工，通过对接卸拦截和静电吸附的有机拦截，我们获得了较高的通量和极小的压降，提高了产品的质量，简化了工艺的制作流程，因此效率上大幅度提高，直接上提高了我们生物制药工艺的水平。

3.2 除去多余的大分子杂质

细胞碎片是一种脂性多糖物质， 由各种不同种类的细菌在革兰阴性细菌外壁产生，分子量达到了上百万，如此大分子量的物质会对机体造成比较大的危害。

[2] 在医学上以往都是用活性炭进行重复性吸附的方法来除去这些细胞碎片，但是这种方法事倍功半，投入了巨大的人力物力却没有收到理想的结果。而深层过滤技术SETAPLU SP 则是这个方面的一大进步，机械拦截和静电吸附的方法结合使用，有效的消除了使用活性炭吸附的弊端，制药的效率得到了质的提升，节省了基础成本，创造了更大的经济效益。

3.3 小分子物质精提取工艺

在医学方面有很多分子量很小的药物比如抗生素，传统的加工方法是过滤、浓缩、结晶等物理方法，[3] 这种方法有已经无法适应先在节奏较快的加工工艺复杂，效率低，加工精度不够这种基本性问题成为桎梏生物制药工艺发展的牢笼。在ZETAPLUS 深层过滤技术可以将传统工艺简单化，对于存在于工艺料液的中的大分子物质可以用静电吸附的方法除去，简单快捷更具有操作性和安全可靠性。

4 深层过滤技术在制药行业中未来的发展

生物制药产业在社会中已经扮演着越来越重要的角色，人们依靠生物制药水平的提高来保障自己的生活不受到日益复杂的环境的困扰，我们不能放缓在生物制药技术方面前进的脚步，依靠深层过滤技术的生物制药行业也将是未来发展的主力军，我们已经在现在的发展中见识了深层过滤技术的惊人功效，时间就是本钱，现如今我国依旧主要依靠借鉴外国的先进技术理念和制作经验，在自我创新上有欠缺，高端人才的欠缺使得这一现状无法再短时期内得到有效的改观。

5 结论

深层过滤技术在制药行业中的运用使我们生物制药功能工艺有了明显的跨越式发展， 我们更重要的事情是继续向前发展，需要国家的支持，人力物力的积极投入，对技术的复杂性有一个本质的了解，我们并不是为了同世界先进水平看齐，而是真正能够以合适的方法研制出对人们有益的动力，造福社会，造福全人类，为了人类更好的明天。

参考文献

[1] 王艳丽. 深层过滤技术在生物制药工艺中的应用分析[J]. 生物技术世界,2013,05:94.

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关键词：无线温度；验证系统；生物制药

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）10-0022-02

GMP作为现代药品生产以及质量控制基本准则，在生物制药设备的运用中具有重要指导作用。在生物制药过程中，严格执行GMP规定的各项制度，可以有效保证生物制品的合格率，并可以使生产的生物药品质量保持一致性。CPM在现代生物制药实施中尤其强调对制药设备的工艺的验证，以保证整个药物生产过程具有较好的可控制性。同时，CPM还可以对生物制药的各个参数进行合理优化，从而在保证药品治疗的前提下，降低制药成本，使生物制药企业达到利益最大化。

1 无线温度验证系统的概述

无线温度验证系统是为符合世界卫生组织（WHO）和FDA数据库保护条款中对生物制药、医疗设备生产以及生物技术等要求而针对性设计的一种新型验证系统。无线温度炎症系统在生物制药设备中的应用具有测量精确度高，稳定性好，性能可靠，操作简单等特点。在生物制药行业中各种机械设备的验证和检测具有重要应用价值。在生产用户遇到旋转灭菌柜、老式灭菌设备以及胶塞清洗机等无验证口或不方便设置热电偶探头时，采用无线温度验证系统可以有效解决温度验证困难问题。此外，无线温度验证系统在冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等多种设备中均具有重要应用价值。

2 无线温度验证系统的基本构造

无线温度验证系统主要有两部分组成，包括硬件系统和软件系统。其中，软件系统包括：工作模式设定、无线温度探头校正、验证报告生成等；硬件系统则主要包括：温度基准仪、计算机、读出器、温度标准源、温度记录系统等组成部分。在实际工作过程中，系统通过专用数据和计算机进行双向通信，在系统软件的运行下，可对不同用户的验证要求进行操作。其具体结构如下（见图1）。

3 无线温度验证系统的相关工作模式

无线温度验证系统的实际工作时，首先将无线温度探头放置在和计算机连接的读出器中，利用软件对无线温度探头的数量、数据采集的初始时间和结束时间以及数据采集频率等等无线探头启动的相关条件后，将探头放置在待检测设备中，当无线温度探头的地洞条件到达后，无线温度探头会自动记录需要检测的数据，检测结束后将探头取出。再将无线温度探头重新放置在计算机的读出器中，利用软件保存无线温度探头所存的数据，使其在计算机内自动生成检测报告。所得到的检测报告可以对检测设备的运行状况进行清晰、全面地反映，且报告形式多样，方便阅读。

4 无线温度验证系统在生物制药设备中的具体应用

无线温度验证系统在生物制药设备中具有广泛的应用，包括：冰箱、冻干机、高压蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冷库以及恒温室等。在生物制药设备的温度验证是一项需要长期进行的工作，更是GMP法规对生物制药设备的基本要求。本文以高压蒸汽灭菌器的温度验证为例，对无线温度验证系统在其中的验证作用进行详细的描述。其工作原理见图2。

4.1 验证前校正无线温度探头

在无线温度验证系统工作前，为确保每个无线温度探头所测量到的数值准确性，要对无线探头进行相应的校正。校正内容包括：温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值。如：本实验中的高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为120℃，其校正温度允许设置点为高点130℃，低点为109℃。在对其进行校正时，首先连接读出器、计算机和温度标准源，将无线探头放置在读出器中，根系统软件提示进行操作。同时将已编程的温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中，降温度设为109℃，当第一校正温度达到标准值后，用户根据软件提示将温度调整为130℃，待温度稳定后，从温度基准仪中取出无线探头并放回读出器，将其和温度标准源和无线探头同时放入温度标准仪中所记录的数据进行比较，自动进行无线温度探头的调整，并生成相应的校正报告。

4.2 设置无线温度探头与数据采集

无线温度探头设置成功后，才能将其运用于实际验证工作当中。设置无线温度探头时，将读出器和计算机通过特定数据线进行连接，将矫正好的无线温度探头放置到读出器内，对系统软件进行启动操作，使其对无线温度探头进行自动编程。设置好温度点的校正、探头的稳定性以及探头允许的偏差值等验证参数后，取出无线温度探头，并放入到待验证的高压蒸汽灭菌器中。在无线温度探头启动的同时启动高压蒸汽灭菌器灭菌程序，无线温度探头在这期间会自动采集相关数据。高压蒸汽灭菌器灭菌程序运行结束后，将无线温度探头取出，并在读出器中，在系统软件的操作下，将无线温度探头所得到的数据采集到计算机中。同时，通过无线温度探头的进一步检查来验证所得数据是否有效。

4.3 无线温度探头的校正检查

校正检查主要是指无线温度探头经过数据采集工作后，对其测量的精确度进行检查。检查过程和4.1的操作流程一致，对比两次无线温度探查的精确度是否有偏差，弱两次检测数据一致，表明无线温度探头是正常的，无线探头所采集的数据是准确的。若两次检查结果有所偏差，则说明无线温度探头采集的数据无效，需要进行重新采集。

4.4 验证报告

验证报告主要对生物制药设备运行状态的一直最直观体现，国家GMP明确规定，对生物制药设备工作的检测均需要做出一个详细的数据报告。本实验的验证报告主要内容包括：设置报告、验证报告、校正检查报告和确认运行报告。这些报告内容都是无线温度验证过程中由系统软件自动生成，用户在此过程中不能对报告内容进行任意修改，以保证验证报告数据的真实性和准确性。

5 结语

总之，无线温度验证系统在实际工作过程中可以将无线温度探头的校正、无线温度探头设置、数据的采集以及报告生成进行统一整理，在温度验证工作的有效运行提供了重要途径，使许多缺乏温度验证条件的设备得到了较好的验证。此外，生物制药设备运行过程中，相关技术人员还可以通过无线温度验证系统所得的数据对设备相关参数进行修改和改进，极大程度上节约了设备运行时间，减少资源的浪费，节约生物制药的生产成本。由于无线温度验证系统操作方便，运行简单，成本较低，在生物制药生产中将发挥越来越重要的作用。

参考文献

[1] 李津，俞霆，董德祥主编.生物制药设备和分离纯化技术[M].北京：化学工业出版社，2010.

[2] 宋佳，张国莲.小议我国生物制药技术的现状及趋势[J].黑龙江科技信息，2011，32（11）：66-68.

[3] 史云.汽化过氧化氢（VHP）常温灭菌系统的应用探讨[J].医药工程设计，2011，66（3）：88-90.

[4] 丁恩峰，高海燕，陈军丽.FDA最新工艺验证指南正式版解析[J].医药工程设计，2011，3（3）：55-58.