医疗器械法律法规精选(十四篇)
发布时间：2023-10-13 15:37:20
序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医疗器械法律法规，期待它们能激发您的灵感。
篇1
[关键词]医疗器械；命名；分类；建议
[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0179-02
医疗器械命名和分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和医疗器械行业的广泛关注。本文在对我国医疗器械命名和分类中存在的问题进行分析基础上给出建议。
1中国医疗器械命名与分类的法律规定
医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。 医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品，按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。
1.1医疗器械命名
在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。①《医疗器械注册管理办法》[3]规定，医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求，不涉及产品命名规范性的要求。②《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求，对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求，注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称，产品注册首先应具有可执行的产品标准，虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求，但没有具体可执行的命名规定。③《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定，但也没有提到明确的要求。④《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点，在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成，被测物质的名称、用途、方法或原理（在括号中列出）。
1.2医疗器械分类
我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》（修订）[7]第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：
①实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。②医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。③与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。④作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。⑤控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。⑥如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。⑦监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。⑧国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
2我国医疗器械命名和分类存在的问题
我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制，即国家局、省局和市县局管理，管理权限有明确的界定，但容易出现监管不一致的问题，表现在命名和分类领域存在如下问题。
2.1医疗器械命名存在的问题
由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则，所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名，出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。
名称相同产品不同。例如，通过查询国家局网站上公示的医疗器械信息发现，广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为：①适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；②对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；③在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械（2012）24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述，“胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成，用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。对比两种产品描述，分别属于不同的产品，两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。
产品相同名称不同。通过查询国家局网站，我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例，国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种，在这些医疗器械中，分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自贴”等限定词，命名了不同的“创可贴”。其实，创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成，其中衬垫由医用敷料制成，起护创和吸附作用，是该类产品的主要用途；隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用；粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同，属于典型的产品相同。
2.2医疗器械分类存在的问题
在我国，不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理，国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管，监管方法、手段和力度都不相同，但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。
查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管”为例，一个产品注册证编号为浙绍食药监械（准）字2013第1120103号，表明该产品被列入一类产品，当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械（准）字2009第2120387号，表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理，属省级食药监部门管理。
再以“吸引管”为例，在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品，产品注册证编号分别为：国食药监械（进）字2013第2013474号、 国食药监械（进）字2010第1540768号、国食药监械（进）字2012第1541060号、国食药监械（进）字2012第1054723、国食药监械（进）字2013第2010773号、国食药监械（进）字2014第1010753号、国食药监械（进）字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中，有2种产品被列入二类产品管理，有5种产品被列入一类产品管理。可见，部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。
3建议
（1）制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础，有了统一的命名规则，可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则，但更应出台一般医疗器械的命名规则，不妨重新启用和推广YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 标准《命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，以促进产品命名的规范，同时也可更好地与国际接轨。
（2）国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法，委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。
（3）修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》，但随着科技的进步，新的医疗器械不断涌现，而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低，产品的管理类别也应该下调。因此，我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素，重新整理出版《医疗器械产品目录》，供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。〖HJ*3/4〗
参考文献：
[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志，2010，34（6）：452-454.
[2]国家食品药品监督管理局.命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京：中国标准出版社，2004.
[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.
[4]国家食品药品监督管理局.国药监械〔2002〕223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.
[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.
[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械〔2007〕229号，关于引发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z].2007.
[7]中华人民共和国国务院令第650号.医疗器械监督管理条例[Z].2014.
篇2
2020年第三季度医疗器械质量安全形势风险分析评估报告
一、基本情况
我县共有医疗器械经营企业29家，其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家，二类备案医疗器械经营企业13家，网络销售企业0家，乡镇以上医疗机构42家。
第三季度，共出动执法人员40人次，检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次，使用单位10家次。
二、存在的问题和风险
医疗器械经营环节:
1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训，相关人员不熟悉医疗器械法律法规，培训档案不齐全。
2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动，不规范的经营行为时有发生。
3、部分医疗器械经营企业零库存经营，经营场所和仓库经常无人值班，实施有效的日常监管难度较大。
4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好，多数医疗器械经营企业未突破零报告。
医疗器械使用环节:
1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。
2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不真实。
3、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位，不能及时发现并积极上报。
三、安全风险存在的原因分析
医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营，不重视质量管理，缺乏对法律法规的敬畏，没有认识到培训工作的重要性，对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，执行流于形式；二是制定的质量管理制度执行不到位，各岗位人员不能在岗发挥应有作用；三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构，医院需要购进多少医疗器械，企业就采购多少，企业仓库基本没有库存，对企业的监管难度较大；四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况，虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统，很少有企业上报医疗器械不良事件报告。
医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规，制定的医疗器械质量管理制度落实不到位；没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度，并分类存放；二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备，有的没有温湿度记录或记录不全，温湿度超标也不能及时采取措施，监测温湿度流于形式；三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视，临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。
四、下一步打算
进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为；三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为；四是进一步落实企业风险防控主体责任，督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理；五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动，增强企业法制意识和质量责任意识，提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。
篇3
1．1医疗器械生产和生产后风险的分析
对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。
1．1．1内部风险问题所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如:
(1)首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定;
(2)其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响;
(3)再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标;
(4)另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位;
(5)最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。
1．1．2外部风险问题所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点:
(1)首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当;
(2)其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响;
(3)再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题;
(4)最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。
1．2医疗器械生产和生产后风险的评价
医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。
1．3医疗器械生产和生产后风险的控制
对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点:
(1)首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实;
(2)其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性;
(3)最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。
2．结束语
篇4
关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考
中图分类号：R955 文献标识码：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。
与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。
结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。
1工作模式
1.1强化领导，搞好组织领导保障
为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。
1.2周密计划，科学安排
2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测
1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量
针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。
1.4加强督查指导及帮扶力度
为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。
1.5抓住契机，深化教育宣传
充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。
2存在的问题
2.1监测制度流于形式
部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。
2.2上报标准不高
个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。
2.3监测重点不突出
部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。
2.4思想认识不高
由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。
3讨论
随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。
由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。
针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。
篇5
关键词：医疗器械企业；技术性贸易壁垒；应对策略；贸易保护；对外贸易 文献标识码：A
中图分类号：F270 文章编号：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082
近年来，在全球金融危机的影响下，部分国家还是出现贸易保护现象，导致我国医疗器械产品在出口期间，受技术性贸易壁垒的影响，难以提升医疗器械企业的经济效益。这就需要我国医疗器械企业采取有效措施应对技术性贸易壁垒，以提升我国医疗器械企业的竞争能力。
1 我国医疗器械企业出口现状分析
在我国医疗器械企业实际发展的过程中，还存在较多不足之处，主要因为我国医疗器械在对外贸易过程中，出现贸易逆差的现象，进口大于出口，然而在近年来，我国医疗器械生产技术与医疗器械产品质量在不断提升，进口医疗器械需求也逐渐减少，已经可以从根本上逆转贸易逆差的局面。当前，我国已经成为国际第三大医疗器械市场，在医疗器械销售方面，取得了较高的经济效益，每年经济效益都可以增长14%左右。
在2014年我国医疗器械出口总量的海关数据同比增长了300%左右，出口总额在45亿美元左右，与2013年相比较增长了40%，Q易逆差也有所缓解，在一定程度上可以达到良好的国际贸易成果。同时在医疗器械出口过程中，贸易顺差也在逐渐扩大，顺差顺比增加了4亿美元
左右。
从我国医疗器械市场分布方面而言，在全球医疗器械与医疗设备市场中，我国医疗市场的规模较大。当前，我国已经向世界200个地区中出口医疗器械产品，在一定程度上，可以达到良好的出口效益。从2014年开始，我国在医疗器械出口过程中，就已经取得了较为良好的成果，出口额增加到40亿美元，同比增长了20%左右，进口额在20亿美元，同比增长了7%，主要因为我国医疗器械市场分布较广，对于国家发展而言，起着较为良好的作用。目前，我国医疗器械在美国与欧盟区域都占有较为良好的市场，根据2014年的数据调查显示，我国在美国出口的医疗器械产品较多，排列在前三名的为按摩医疗器械、矫正视力医疗器械与护目医疗器械等，所占比重在36%左右，同时还会向美国出口高科技医疗设备；我国医疗器械在日本市场中也占有较为良好的位置，主要向其出口按摩医疗器械、导管医疗器械与插管医疗器械等，所占的比重在55%左右，同时还会向日本出口高科技医疗器械等；在德国市场中，我国医疗器械也占有较为重要的位置，我国会向德国出口血压测量医疗器械、按摩医疗器械、插管医疗器械等，所占比重在40%左右。由此可见，我国医疗器械在国际市场中比较受欢迎，最为主要的就是按摩医疗器械与插管医疗器械等，可以有效提升我国医疗器械企业的经济效益，增强我国在国际贸易中的核心竞争能力，促进国家的长远发展。
就我国医疗器械出口贸易而言，加工贸易已经成为主要的出口方式，在一定程度上，可以促进国家医疗器械企业的长远发展。在2014年，我国医疗器械出口贸易已经成为第二大贸易方式，所占据的市场也很大，是我国医疗器械出口贸易主要经济来源，同时我国在医疗器械实际出口的过程中，医疗器械产品向着区域集中方向发展，其状态也保持在增速中。
对于我国医疗器械出口的产品结构而言，常规设备与手术器械占有主要位置，因为我国医疗器械中小型产品价格方面具有较大优势，并且产品性能与可靠性可以达到一定水平，在国际市场上拥有明显的优势与竞争能力，是我国主要的医疗器械出口产品。其中，按摩器具医疗器械已经成为我国医疗器械出口产品中金额最大的项目，每年出口额都在迅速增长。直到2014年的时候，我国按摩器械出口额度已经达到10亿美元左右，与2013年相比较，增长了10%左右。同时我国高科技医疗器械出口方面，虽然低于中小型医疗器械的出口额度，但是其医疗设备的出口效率较高，可以有效增加我国出口贸易的经济效益。
我国在医疗器械企业分布上也有所扩大，在2000年的时候，我国医疗器械生产企业集中在长江三角洲与珠江三角洲，而到了2014年的时候，我国医疗器械生产企业扩大到环渤海湾区域，这三个区域的总产值与销售额等占我国总医疗器械销售额的80%左右，可以有效提高我国的医疗器械外贸出口经济效益，增强医疗器械出口贸易的竞争能力。环渤海湾主要以北京区域为主，涵盖了辽宁与山东等区域，其所生产的医疗器械为数字超声与加速器等。在长三角区域，主要的医疗器械企业集中在上海、江苏与浙江一带。而珠三角地区主要就是广东省，在近年来，引进了较多的外国资本，虽然是我国医疗器械企业中的后起之秀，但是其经济增长速度可以达到较为良好的成效。
2 我国医疗器械企业技术性贸易壁垒分析
在我国医疗器械企业实际发展的过程中，存在技术性贸易壁垒，导致医疗器械贸易受到严重阻碍。主要因为我国医疗器械在使用过程中，还存在较多安全性问题，难以利用先进技术对其进行改善，再加上我国医疗器械生产中的各类技术水平不能满足相关标准，一旦不符合技术标准的医疗器械流入国际市场，就会导致我国医疗器械企业出现技术性贸易壁垒，难以提升国家医疗器械经济效益。同时，国际上各个国家关于医疗器械生产技术的法律标准不同，因此在实际生产期间，也会出现不同的问题，影响着医疗器械的生产质量。具体表现为以下三点：
2.1 安全技术性贸易壁垒
在我国医疗器械企业实际生产的过程中，医疗器械安全性管理是世界各国医疗器械法律监管中的核心项目，需要医疗器械企业在实际生产期间，可以利用良好的生产技术对其进行处理。然而，我国部分医疗器械生产企业在实际生产过程中，还不能利用良好的技术开展生产活动，难以提高医疗器械使用的有效性，无法提升医疗器械的生产质量，同时部分医疗器械在性能设计方面，还存在较多技术性问题，难以达到良好的生产效果，导致医疗器械在实际使用中出现医疗事故。例如：在使用监护仪的时候，不能将病人正常生理指标显现出来，导致病人生命安全受到威胁，甚至会出现死亡的现象。正是如此，世界各个国家在医疗器械使用安全性方面，都有较为严格的要求。在发达国家中，医疗器械的生产技术较为先进，可以提高其使用性能与安全性，主要因为发达国家制定了完善的医疗器械生产技术要求制度，不仅需要满足医疗器械生产技术法律法规，还要达到技术规定，使得医疗设备在实际使用期间不会出现难以解决的问题。但是我国医疗器械生产企业在实际生产期间，还不能引进良好的核心技术与设计技术，导致医疗器械生产水平不能达到相关标准。当前，中国在与国外医疗器械生产企业相比较的过程中，生产技术标准不能满足相关要求，生产成本较高，同时还会受到国外医疗器械法律法规的影响，难以提高其市场准入效率，也无法得到世界的认可，影响着我国医疗器械企业的核心竞争能力。
2.2 医疗器械环保壁垒
近年来，国际信息技术发展速度较快，医用电子设备的数量也在逐渐增多，传统的医疗设备已经不能满足现代化医疗服务需求，需要医疗器械企业可以利用其作为电子医疗设备生产的备用品，不会因为过多的废弃物出现污染问题。然而，在我国医疗设备电子产品实际生产期间，在原医疗设备废弃过程中，经常会出现环境污染现象，同时在我国电子医疗设备实际生产期间，还存在环境污染现象，难以提升生态环境保护效率，不能达到一定的生产标准，导致我国医疗器械企业在实际生产过程中，会支出较多费用，也不能达到一定的环保要求，影响着国家医疗器械企业的实际发展能力。同时，在欧盟市场中，我国医疗器械企业所生产的电子医疗设备不能达到一定的环保标准，难以提升其在国际贸易中的竞争能力，甚至会出现影响国家经济效益的问题。
2.3 标签标识与说明书壁垒
对于医疗器械出口贸易而言，标签标识与说明书较为重要，但是我国部分医疗器械企业在实际生产过程中，过于忽视医疗器械标签标识与说明书，第一，不能提高说明书内容的规范性，难以达到国际贸易出口标准；第二，在标签标识内容不完善的时候，也会出现抽查效率高的现象，甚至会直接判定为产品不合格，难以提高医疗器械在国际中的销售效率。
3 我国医疗器械企业应对技术性贸易壁垒的对策
在国际贸易影响下，部分国家已经开始采取有效的贸易保护措施，第一，部分国家对于WTO规则贸易进行分析，并且制定了完善的经济措施，例如反倾销、反补贴等；第二，利用进口关税与限制进口方式等应对技术性贸易壁垒。针对技术性贸易壁垒，我国应该在与国际贸易市场接轨之后，采取有效的技术方法等应对技术性贸易壁垒，具体包括以下两点：
3.1 欧盟市场的医疗器械技术型贸易壁垒对策
欧盟市场是我国医疗器械出口贸易中最为主要的区域，也是制定完善技术型贸易措施的地区，对于医疗器械管理所制定的法律法规包括以下四点：第一，有源植入性医疗器械法律法规、医疗器械指令、体外诊断医疗器械法律法规等。在此期间，我国医疗器械企业必须要根据相关法律法规的分析，制定完善的应对体系；第二，我国医疗器械企业必须要重视产品上市之前的审批与上市之后的监督，保证医疗器械产品可以满足相关安全要求；第三，医疗器械企业要对医疗器械进行风险评估与不良事件监测等，使得医疗器械在实际使用期间，可以达到合格标准；第四，医疗器械企业可以制定完善的安全监督方案，并且根据相关环保要求对医疗器械报废产品进行回收处理，这样才能保证其符合相关
规定。
3.2 美国市场的医疗器械技术型贸易壁垒应对策略
美国是全世界最早对医疗器械进行监管的国家，在1938年的时候，美国就制定了相关法律法规。迄今为止，美国已经完善了医疗器械法律法规，其管理措施主要包括：医疗器械产品上市之前的审批、上市之后的营销与产品各个生命周期的管理等。因此，我在向美国出口医疗器械产品的时候，必须要根据美国相关法律法规的分析，制定完善的产品审批体系，并且全面提高医疗器械产品的监督效率，保证可以及时发现医疗产品在贸易过程中的不足之处，并且采取有效措施解决问题，进而达到良好的发展效果。
我国在向美国出口医疗器械的过程中，医疗器械企业要建立完善的产品质量认证体系，保证可以利用先进技术提高产品的质量与安全性。同时，医疗器械企业还要在产品上市之后对其进行监管，这样才能提高产品在销售期间的价值，不会出现难以解决的问题。
我国医疗器械企业要建立完善的技术性贸易壁垒预警机制，保证可以有效防范技术性贸易壁垒，进而达到一定的管理效果。在此期间，医疗器械企业要根据国际质检总局的实际要求，制定完善的出境检验预警机制与快速反应机制，进而提高其技术型贸易壁垒的应对能力。
4 结语
在我国医疗器械企业实际发展的过程中，技术性贸易壁垒的应对较为重要，相关部门必须要引导医疗器械企业合理分析技术型贸易壁垒，并且制定完善的应对制度，进而提高我国医疗器械贸易经济效益。
参考文献
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[2] 孟柳丝.我国医疗外贸公司对欧元区贸易的风险及对策分析[D].对外经济贸易大学，2013.
[3] 李记伟，王敏，罗存，等.医疗器械企业参与“创新医疗器械产品应用示范工程”的期望意向分析[J].中国医学装备，2014，（4）.
篇6
关键词：医疗器械；风险管理；生产和生产后
引言
当前我国的医学水平正在不断的发展当中，并且其发展的速度极为显著，这种显著地发展速度在很大程度上表现在对于医疗器械的发明和使用上，但是对于医疗器械的使用来说，其本身必然也存在着一些风险，这些风险的存在如果不能够得到有效的控制和管理的话，很可能在具体的医疗使用中导致相关医疗事故的发生，危及患者的生命安全，而具体到医疗器械的风险管理中来看，其管理的过程不仅仅要集中在医疗器械的使用过程中，对于其生产和生产后的一段时间也需要加强对于风险的监管，确保医疗器械使用的准确性和有效性，尽可能地减少因为医疗器械问题而导致的医疗事故的发生。
1.医疗器械生产和生产后风险管理现状
在医疗卫生行业中，医疗器械的使用确实是极为重要的一点，尤其是随着当前医疗器械功能和种类的不断增加，这种重要性也越发突显，而在此过程中，医疗器械本身所蕴含的一些风险却不得不引起我们的高度重视，虽然我国在这一方面已经进行了较为明确的法律法规建设，但是相对于当前的医疗器械生产和生产后风险管理现状来看，其中存在的不足还是比较多的，这些问题的存在严重的阻碍着医疗器械发挥其应有的作用，值得相关人员在今后的工作中加强重视。
具体来说，当前的医疗器械生产和生产后存在的风险管理问题和不足主要表现在以下几个方面：（1）首先，诸多医疗企业对于医疗器械生产和生产后的风险管理重视程度不高，并且对于相关的法律法规研究程度不够，严重的阻碍了医疗器械生产和生产后风险管理的实效性；（2）其次，对于医疗企业中现存的生产和生产后风险管理而言，很多措施的采纳都存在较为明显的敷衍性和表面性，没有把具体的风险管理工作落实到实处，对于自身所研发产品的风险意识不到位，仅仅把风险管理作为应付国家监督检查的程序，这不是真正的风险管理；（3）最后，在当前很多的医疗企业进行医疗器械生产和生产后的风险管理过程中，其具体的管理和控制手段存在较为明显的问题，不具备一个完善的风险管理流程和机制，对于医疗器械的风险管理不知道如何进行具体的执行控制，尤其是在一些具体的风险管理参数的审查上存在较大的疏漏，这也是导致医疗器械出现风险的一个重要原因所在。
2.医疗器械生产和生产后的风险管理
2.1医疗器械生产和生产后风险的分析
对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。
2.1.1内部风险问题
所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如：（1）首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定；（2）其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响；（3）再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标；（4）另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位；（5）最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。
2.1.2外部风险问题
所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点：（1）首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当；（2）其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响；（3）再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题；（4）最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。
2.2医疗器械生产和生产后风险的评价
医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。
2.3医疗器械生产和生产后风险的控制
对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点：（1）首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实；（2）其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性；（3）最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。
3.结束语
综上所述，有关医疗的问题历来是人们最为关心的一个重要方面，而对于当前的医疗现状来说，虽然诸多医疗器械的使用能够在较大程度上提高我国的医疗水平，但是这些医疗器械的使用必然也存在着一些需要重点注意的问题，比如医疗器械的风险问题就是威胁性较为严重的一个问题，尤其是在生产和生产后的医疗器械风险更是会对于整个的医疗过程造成较大的影响，甚至会危机患者的生命安全；但是就当前的医疗器械生产和生产后风险管理的现状来看，很多医疗企业的重视程度明显不高，存在着较为明显的敷衍现象，尤其是对于具体的医疗器械的参数没有进行详细的审核，风险把握程度严重不足，基于此，在今后的医疗器械生产和生产后的风险管理中，必须首先针对医疗器械可能存在的风险进行全面的分析，针对其可能存在的问题进行全方位的审核，确保其安全性，并且还应该依据于相关的法律法规规定来完善当前的医疗器械生产和生产后风险监督控制程序，尽可能的把所有的医疗器械风险扼杀在使用之前，确保使用患者的安全。（作者单位：宁波天益医疗器械有限公司）
参考文献：
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[3] 沈沁.我国医疗器械风险管理法规现状与发展方向的研究[D].苏州大学，2010.
篇7
一、基层医疗器械监督管理工作中存在的主要问题和不足之处
（一）医疗器械监管重要性认识不足。基层的稽点放在了药品的监督管理上，对医疗器械监管的重要性认识不足，有“重药轻械”的思想。
（二）医疗器械市场混乱。我国医疗器械分为一、二、三类，分别由市级、省级、国家级药监部门审批发证，这就造成了全国有近千个药监部门有审批发证权。由于注册审批部门过多，印章多，加上目前信息交流尚不畅，是一些不法分子敢于伪造、变造注册证，给医疗器械监管带来很多困难。
（三）监管技术力量薄弱。医疗器械大部分是科技含量很高的高科技产品，涉及到多学科领域，需要相应的专业技术人员才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，而我局无医疗器械专业人员，在日常的医疗器械监督管理工作中，对医疗器械仅仅停留在一般的方式上进行监督管理。比如：对资质、进货渠道、效期的一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。目前从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作。
（四）医疗器械从业人员法律意识有待增强。《医疗器械监督管理条例》实施8年来，药监部门通过各种宣传方式宣传《医疗器械监督管理条例》及其他医疗器械监管法规，医疗器械从业人员法律法规有所增强，但在医疗器械生产、经营、使用方面仍屡屡发生违反了《条例》行为。如不少医疗机构把医疗器械归属药剂科管理，而医疗器械涉及的是多学科、多领域的知识，在使用和保养环节需要专业人员进行操作指导和日常维护，以做到在日常的医疗诊治过程中能正确使用医疗器械，确实保障人民的生命安全。
（五）医疗器械的管理相对粗放。国家局对药品已经实现了独立、完整的监管，药品标准由国家药监部门负责，成为药品监督管理法规体系中的规定和要求，药典在药品监管体系中的法律地位已经确定。对于医疗器械而言，药监部门对医疗器械的监管，没有象药品监管一样，建立起一套包括生产、经营在内的独立、完整的监管体系。因而产生了在医疗器械监管中不同部门法规的衔接、作用和地位问题，至使医疗器械的生产、经营管理粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，从非法渠道购进医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命安全不能保障。
（六）缺乏相应的检测、检验机构与资料。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。况且医疗器械检验机构少，而由于医疗器械的特殊性，有许多产品都无法送检，给检验工作带来了很大的难度。造成基层食品药品监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。
(七)部分法律条文可操作性欠缺。《医疗器械监督管理条例》条文过于笼统，在实施行政处罚时，条例中的处罚起点过高，在基层难以执行，致使违法行为得不到及时有效的整治。如我局在医疗器械监管中最常见的案件为个体诊所从非法渠道购进一次性注射（输液）器，其违法成本仅几毛钱，而根据条例规定最低罚款金额为五千元，致使案件的执行难度非常大。
二、做好基层医疗器械监管工作的几点思考
（一）高度重视医疗器械监管工作，切实加强基层医疗器械监管工作力度。在工作安排上，决不能把医疗器械的监管工作处于从属地位，不能忽视基层医疗器械的日常监管工作，要努力开创一个药械监管两手抓，两手都要硬的工作新局面。
（二）医疗器械涉及多学科领域，专业技术性很强，它的安全有效性的确认和判断需要有一定专业技术的人员来保证。因此上级食品药品监管部门应为基层监管机构配置专业人员或组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，使基层医疗器械监管与药品监管能并驾齐驱。
（三）“知已知彼，方能百战不殆”，如果医疗器械监管人员对医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起。这就要求基层监管人员应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸，医疗器械的分类要明了，要熟悉医疗器械文号编排规律。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。
（四）开展医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。医疗机构是医疗器械使用的主要单位，是医疗器械使用的最后一道把关。开展对医疗机构的医疗器械进行检查和建档工作，是建立长效监管机制的一项基础性工作，同时，也可以促进基层医疗器械监督管理人员深入实际，加强学习，提高对医疗器械感性认识。
（五）督促“涉械”单位建立健全各项管理制度，不断规范其经营使用行为。重点是对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的单位，加大监管和帮促力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保其所使用的医疗器械安全、有效。有关“涉械”单位必须按照规定建立完整的购进质量验收记录，尤其是对国家重点监控的植入人体Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的并且具有可追溯性的完整的记录。同时还要开展医疗器械法律法规的宣传培训，增强“涉械”管理相对人的守法意识、诚信自律意识和对医疗器械质量管理的安全有效意识。
篇8
**县现有二级医院2家，乡镇卫生院31家，个体诊所18家。从高风险医疗器械使用频率看，全县各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，县级医院开展腹部、骨科手术使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。在管理上主要存在以下几方面问题：
一是高风险医疗器械使用和管理制度不健全。有的医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，没有发挥高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。
二是高风险医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。
三是骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。
四是手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录不完整或者没有记录，使高风险医疗器械难以进行质量跟踪。
五是临床医师忽视术后病人随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用。
二、原因分析
主观原因：一是涉械人员掌握法律法规知识不够，尤其是对高风险医疗器械知识掌握甚少，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往从采购医疗器械的第一关就没有核查并索要产品注册证和产品制造认可表等相关资料。二是医疗机构存在重制度轻管理的现象。一般来说，医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭自觉判断是否需要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。
客观原因：一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，而医疗机构恰恰缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，以致管理人员无法有效发挥质量管理职能。如骨科进口钢板等采取“零”库存，临床急用时征求病人意见后采购，因此往往缺乏事先质量监控。二是在术前和术中，临床医师往往把主要精力放在手术方案制订和手术把关上，对植入医疗器械的品名、规格、生产企业、产品批次等概念模糊，病历记录填写不完整，导致事后不能追溯。
三、监管对策
一是加强医疗器械知识培训与教育。药监与卫生行政部门定期组织对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训，使之掌握法律基本知识和管理基本技能，并持证上岗；对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员，主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整，并严格按照说明书正确使用；医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时，应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才，整体提高涉械队伍的素质。
二是加强质量控制性文件执行情况督查。医疗机构在医器械使用质量管理上，应把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为。食品药品监管部门在加强日常监管的同时，对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。如质量控制环节，检查建立的高风险医疗器械使用质量控制性文件是否具有可操作性，专职或兼职管理人员对高风险医疗器械全程监管的职责和权限是否明确；采购控制环节，检查对高风险医疗器械是否实行统一采购、验收，对首次采购企业和首次采购的产品是否实行质量审核程序并索取相应资料；使用控制环节，检查手术医师是否在病历上及时、完整地记录所使用高风险医疗器械的名称、规格、供货单位名称等相关内容，能否从病历中追溯到生产企业及产品的批次，是否定期随访病人等。减少低效重复监管，提高依法行政效能。小陈老师工作室
三是完善法律法规体系。制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依，对违法违规的医疗机构或人员进行依法查处，以保证患者用械的安全可靠。
四是建设立使用高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。
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1深入调研，摸清市场现状
郊区区域面积284.77平方公里，9个乡镇办事处，142个行政村，人口29.5万。20__年6月，郊区分局组建后，首先对辖区内医药市场进行了全面深入的调研。
1.1制定方案，确定重点调研对象
为确保调研结果能反映出市场的真实情况，分局制定了周密的调研方案。对参加人员、时间安排、方式方法以及组织分工等均作了详细的部署，并制作了涵盖药械管理主要内容的《郊区涉药单位药械管理基本情况调查表》。根据“基本情况全面调研，突出问题重点调研”的方案要求，选择了具有区域代表性和类别代表性的涉药单位作为重点调查对象。其中包括50的区直及企业医院，60的乡镇卫生院、40的农村卫生所、30的个体诊所和20的药品零售药店。
1.2细致调查，摸清涉药机构底数
全区共有涉药机构275个。其中药品生产企业1个，药品经营企业71个（批发企业1个、零售药店70个），医疗机构203个（区直及较大企业医院12个、乡镇卫生院14个、农村卫生所和个体诊所177家）。
1.3辖区药械管理的总体现状
区直及较大企业医疗机构的药械管理和药品经营企业的药品管理相对规范；乡镇卫生院、农村卫生所和个体诊所的药械管理存在问题较多。
2认真总结，找准存在问题
通过汇总调查表，归纳出基层医疗机构药械管理的主要问题有：从非法渠道购进药品和医疗器械现象较为普遍；使用假劣药械情况时有发生；对“购进药品必须有真实、完整的购进记录”的规定执行不到位；部分药品的储存条件（冷藏）不符合规定要求；几乎不做储存药品的养护（中药材尤为突出）；个体诊所不凭执业医师或助理执业医师处方调配药品，变相销售药品的问题较为普遍；一次性使用无菌医疗器械使用后多数未按规定要求毁形、无毒无害化处理，销毁无记录或记录不规范；从业人员对药械购进、验收、使用、养护等具体法律法规知识普遍缺乏。
3积极探索，推出“二图一簿”
3.1针对调研中发现的问题，结合涉药机构的总体状况，综合分析研究后认为：目前存在问题较多的是乡镇卫生院以下的基层医疗机构。而这些医疗机构的数量却占辖区涉药单位总数的69，服务人口占全区人口的74。因此，基层医疗机构药械的质量状况直接影响着全区三分之二以上药械使用者的安全。规范基层医疗机构的药械管理是当务之急，也是我们日常监管工作的重点之一。
3.2目前尚无医疗机构“规范药房”的具体规定，尤其对基层医疗机构药械管理还存在着“监管难，难监管”的实际情况。在调研中，受医疗机构治疗室的《注射药物配伍禁忌表》和药品经营企业GSP管理制度的启发，我们认为医疗机构从业人员在药品、医疗器械的购进、验收、养护和使用各环节中，可以参照医务人员执行《注射药物配伍禁忌表》的工作方法和药品经营企业GSP管理经验管理药械。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规对医疗机构药械管理的基本要求，制作了《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》、《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》和《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》。
4注重实用，解析图簿特点
4.1《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》，主要由药品的购进、验收、使用三部分组成。药品购进，首先强调对药品生产（经营）企业资格审验。罗列内容有加盖企业公章（红）的药品生产（经营）企业许可证、企业营业执照、企业法人代表签发的授权委托书、销售人员身份证等资料的复印件及签订质量保证协议；其次，药品验收，提示凭购进票据及清单验收。重点查对供货单位、药品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家、注册商标、生产日期、生产批号、有效期、数量及外包装情况；第三是药品使用，标示出对不同处方的保存时限和发现药品不良反应情况应及时报告药监部门。并注明冷藏、阴凉、常温等药品储藏温度。
4.2《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》内容与《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》类似，在此不再赘述。
4.3《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》，对一次性使用无菌医疗器械领取使用时间、品种、数量、回收、消毒、毁形、经手人和负责人均有记录。并对毁形方式有“剪断”、“焚烧”等提示，以杜绝重复使用。该登记簿内容详细，要求明确，责任分明。
5全面推行，试用成效明显
5.1“二图一簿”，在辖区基层医疗机构全面推行后，通过对6个乡镇卫生院、20个村卫生所和39个体诊所回访调查显示：从业人员重视药械质量管理的意识普遍提高，认识到药品的购进渠道、储存条件和适时养护对保证药品质量的重要性；纠正了从非法渠道购进药械问题，95的医疗机构都有药品购进验收记录；作到一次性使用无菌医疗器械使用后毁形并记录。使用后乱丢乱放，不消毒、不毁形问题得到扭转，杜绝了一次性使用无菌医疗器械的重复使
用；严格执行凭执业医师或助理执业医师处方调配药品，防止了变相销售药品现象；乡镇卫生院都建立了医疗器械供货方档案，确保医疗器械购进渠道合法。5.2基层医疗机构从业人员反映：示意图贴到墙上，一看便知，可操作性强。有据可查，有章可循，易懂易记，非常实用，使法律法规条文变得直观形象。
篇10
引言
医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备，其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑，更需要通过科学的临床试验研究，确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一，其真实性、准确性和科学性关系到产品的安全性和有效性的判定，关系到人的生命安全。由于医疗器械本身具有学科交叉、种类繁多、不同类型产品风险差异大、新技术应用快等特点，只有建立科学有效的质量保证和控制体系，对医疗器械临床试验过程实施有效的监督管理，才能保证产品的有效性和安全性。本文将依据医疗器械临床试验质量管理规范，结合日常工作经验，浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点。
1医疗器械临床试验过程的质量保证体系
医疗器械临床试验，是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。对医疗器械临床试验质量实施监督管理，其目的不仅是为了保护医疗器械临床试验过程中受试者的权益并保障其安全，也是为了保证医疗器械临床试验过程遵从临床试验方案和相关法规条例，保证其试验记录和报告数据准确、真实，研究结果科学可靠。医疗器械临床试验过程质量的保证和控制，主要是指通过质控步骤和独立于临床试验的质量保证管理部门按照标准操作流程进行系统检查、评价而达到质量的保证。目前，医疗器械临床试验过程的质量保障体系主要包括4个方面：第一，国家食品药品监督管理总局及国家卫生与计划生育管理委员会颁发的相关法律法规以及管理条例；第二，医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对临床试验方案的科学性以及受试者的安全性的审评监督；第三，经资质认定的医疗机构及其临床研究管理部门对临床试验申办方和研究者的资质、临床试验实施全过程的审查和监管；第四，研究者及申办方的监查员对临床试验的科学性、真实性、完整性形成内外部的监查。
1.1临床试验管理法律法规及条例
1.1.1《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发﹝2014﹞80号）（下称﹝2014﹞80号）
2014年10月16号由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局。其中第三条、第五条以及第六条，对开展医疗器械临床试验的医疗机构及其管理部门和伦理委员会作出了要求和规定。
1.1.2《医疗器械监督管理条例》（国务令第650号）
2014年3月7号由总理颁布。其中第十八条提出，医疗器械临床试验遵从质量管理规范要求以及向管理部门备案。
1.1.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）（下称2004年局令第5号）
2004年1月17号由国家局。其中第三条明确了医疗器械临床试验的定义；第四条提出了伦理方面应遵从的道德原则；第二十一条明确了承担医疗器械临床试验的医疗机构即为经国家局资质认定的药品临床试验基地。
1.1.4《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）
2012年8月28号由国家局。其中第二条明确了质量管理规范的范畴；第三条提出应遵从的相关法律法规及原则。
1.1.5《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》（食药监械管便函〔2014〕75号）
2014年12月5号由国家局。其中第六条规定了承担医疗器械临床试验的医疗机构应具备的条件。
1.1.6其他医疗器械临床试验相关通知
（1）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）。
（2）2014年8月21号国家局《关于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）。
（3）2014年8月25号国家局《关于需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）。
（4）2014年9月30号国家局《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）。
医疗器械临床试验质量的监督管理从以前按照《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice，GCP）的原则进行，到目前按照已颁布或逐步征求意见中的医疗器械相关的个性化法律法规实施和进行。由此可见，国家对医疗器械临床试验给予了极大的重视，法律法规正逐步完善形成体系，同时也采用了相关国际标准，按照医疗器械的不同风险等级，从医疗机构的资质认定及管理程序，医学学术委员会及医学伦理委员会的设立和审核，临床评价的方法选择，临床试验方案的制定，临床试验实施过程都做出了详细的规定，为医疗器械临床试验过程的质量保证和控制提供了重要的依据。
1.2医学学术委员会及医学伦理委员会
依据﹝2014﹞80号规定，开展临床研究的医疗卫生机构应当成立伦理委员会。医疗卫生机构的医学学术委员会及医学伦理委员会主要负责对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。旨在保证受试者权益、安全和尊严，促进临床试验科学、健康地发展，提高公众对医疗器械临床试验的信任和支持。参照2012年11月2号由国家局的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，医学学术委员会及医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验对临床试验的科学性和伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会对医疗器械临床试验项目的审查监督秉承4个原则，即知情同意原则、医疗最优化原则、医疗保密原则和生命价值原则，确保受试者充分知情自主作出选择参与临床试验，并以最小代价获取最大效果，同时其隐私得到保密、其生命价值得到尊重。伦理审查分为初始审查、跟踪审查、复核审查。其要点包括临床试验研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密以及涉及弱势群体研究的特殊审查。伦理审查的文件涵盖临床试验方案、临床试验方案增补、招募病人使用广告、受试者知情同意书、病人教育材料、诊治与补偿等。伦理委员会对临床试验的审查监督权力包括批准或不批准一项临床试验、对一项已批准的临床试验进行跟踪审查、终止或暂停一项已批准的临床试验。任何有关人体的试验开展前，都必须先行伦理审查，并且获得伦理委员会投票决定的书面同意意见，即伦理审查批件。在临床试验实施过程中出现的临床试验方案修改、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，申办方和研究者均应及时报告伦理委员会，并调整相应的工作。医疗机构医学学术委员会及医学伦理委员会从人员组成，工作原则，审查类别、要点、文件、方式，以及审查监督权力上，对医疗器械临床试验的科学性和受试者的安全性给予了重要的保障。
1.3经资质认定的医疗机构及其临床研究
管理部门依据﹝2014﹞80号文规定，医疗机构开展临床研究应当取得相应法律法规的资质，药物和医疗器械临床试验机构应具备相应的能力，并按相应要求获得资格认定；开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会，临床研究管理部门在临床研究管理委员会的指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体的管理工作。同时，依据2004年局令第5号规定，承担医疗器械临床试验的医疗机构是指由国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。药品临床试验基地，即国家药物临床试验机构，是经国家局认定的有资质开展药物临床试验的医疗机构。其资质认定主要依据2004年2月19号国家局的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。对临床试验机构进行资质认定，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证临床试验研究质量的重要措施。国家药物临床试验机构具备完善的管理制度、有素质的管理人员、严谨的质量控制和保证体系、科学的归档资料管理体系以及临床试验相关的辅助科室和实验室。在接受一项临床试验前，机构管理人员根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，从而决定是否接受该临床试验；一旦接受该临床试验，便严格依照GCP以及《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，对医疗器械临床试验全过程，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等进行管理监督。确保医疗器械临床试验的数据真实、完整、可靠，确保医疗器械的有效性和安全性得到真实可靠的评价。医疗器械临床试验由药物临床试验机构承担，虽然看是节省了资源，但是也出现了很多弊端。其一，由于药物临床试验机构数量有限，本身就需要承担和监管很多药物临床试验，难以再承担和监管目前正飞速发展的医疗器械临床试验。其二，药物临床试验机构资质认定主要关注药物相关的标准原则，并未覆盖医疗器械的个性要求，对医学相关工程技术研究人员也缺乏关注和要求。目前，为了细分药物和医疗器械临床试验的管理工作，从机构个性遴选上对医疗器械临床试验质量加以保障，国家局也已经《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》，拟开展对医疗器械临床试验机构进行资质认定的工作。在此之前，医疗器械临床试验仍由国家药物临床试验机构的承担和监管，此后，医疗器械临床试验将由经资质认定的医疗器械临床试验机构承担和监管，其临床试验质量将得到更科学有效的保障。
1.4研究者及监查员
研究者是临床试验机构中负责实施临床试验的人，在一个临床试验机构中是一组人员实施临床试验，研究者即是这个组的负责人，也称为主要研究者。研究者必须具备相应专业技术职务和资质、试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应经过有关培训；熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料、文献和要求；有能力支配、协调和使用进行该项临床试验的人员和设备，且有能力处理试验中因使用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；熟悉国家有关法律和法规，以及医疗器械临床试验质量管理和伦理规范。2004年局令第5号第十一条“医疗器械临床试验方案应当由负责临床试验的医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施”。只有具备承担医疗器械临床试验资质的研究者，才能采用明确的诊疗评价、可操作的量化指标、合理的统计方法等设计出科学的临床试验方案以及相关的标准操作规程，以保障医疗器械临床试验的科学合理性。监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备器械临床试验、医学和药学、以及项目管理等相关知识的人员，其任务是按照有关要求监查临床试验过程、报告临床试验进展情况和核实有关数据。监查员是研究者和申办方之间的主要沟通桥梁，其工作主要为了确保临床试验遵从试验方案，数据记录准确、完整，遵从法律法规以及试验的顺利进展。对医疗器械临床试验实施定期监查，是医疗器械临床试验质量保证和控制至关重要的途径，是保证完成高质量临床试验的重要措施。由此可见，医疗器械临床试验的科学性和真实性，离不开研究者对临床试验的科学设计和有效实施，也离不开监查员对试验实施过程的监督和核查，以此形成的内外部监查管理，是医疗器械临床试验过程质量保证体系中重要的组成。
2医疗器械临床试验监查要点
获得有效、完整、真实的临床试验数据不仅需要科学严谨的试验设计，更需要对试验的执行情况实施有计划和有保障的监督。医疗器械临床试验监查工作不仅是医疗器械临床试验质量保证体系中重要的一部分，也是申办方对产品临床试验实施过程的主要监督途径。科学严谨的监查工作才能促成高质量的临床试验，因此，以下将以监查员的角度，从医疗器械临床试验前、临床试验进行中、临床试验结束后3个阶段谈谈医疗器械临床试验的监查工作及监查要点。
2.1临床试验开始前医疗器械临床试验
开始前，监查员的工作主要包括试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备、试验研究文件的准备、试验人员的确定及培训。
2.1.1试验用医疗器械以及器械相关记录文件的准备
试验用医疗器械必须经过适当包装与标签，标明为临床试验专用，不得销售，不得用于非临床试验受试者，且需由被授权专人管理，由研究者负责其使用。其相关的记录文件包括统计师提供的随机盲底、检验报告、产品生产质量管理规范条件记录、包装标准操作流程、准备情况、以及其数量、装运、递送、接收、储藏、分配、使用、剩余器械的回收与销毁等信息记录表单。
2.1.2试验研究文件的准备
试验研究文件可分为试验中心文档、研究者文档、申办方研究文档。试验中心文档主要是临床研究管理部门和伦理委员会申请及备案文档，主要包含申办者资质证明（营业执照、生产许可症、质量体系认证证书）、检验报告及产品技术要求、自测报告、临床使用操作说明/研究者手册、动物试验报告及国家局临床批件（首次植入第三类医疗器械）、临床试验方案/病例报告表/知情同意书（招募受试者广告、受试者学习材料）、研究者简历及GCP证书、监查员授权书、临床试验委托书及材料真实性申明、以及依据各医疗机构要求的其他资料等。研究者文档主要是临床试验过程中各环节所建立的标准操作流程、签署的知情同意书、病例报告表、应急信封、研究报告等。申办方研究文档主要是临床试验研究资料、自行设计的适用表格、与研究者的沟通信件、临床试验伦理委员会批件、临床试验合同等文件。
2.1.3试验人员的确定和培训
临床试验参与人员应包括专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员、辅助科室医生或技师。根据不同的教育背景和工作经验，以及临床试验方案的要求和特殊操作流程需要，试验参与人员由主要研究者授权，签署临床试验职责分工授权表、签名样张以及填写确认联系方式。临床试验参与人员的培训应当包括GCP培训、试验方案培训、试验操作培训。通过临床试验启动会等方式，确保试验参与人员熟悉GCP管理规定、临床试验方案以及能正确使用试验用医疗器械，并保存相关培训记录，如会议PPT、会议签到表及会议记录。
2.2临床试验进行中
医疗器械临床试验进行中，监查员的工作主要包括常规访视、临时访视、向伦理委员会报告及提交文件。
2.2.1常规访视
常规访视指监查员在依照原先的监查计划，在与研究者约定时间和地点后，按期到研究机构进行临床试验访视和监查。常规访视的频率可以按照筛选期、治疗期和随访期进行计划安排。筛选期通常可安排在首次入选病例、入选一至两周、入选高峰期；治疗期通常可安排在各中心第一次治疗、第二次治疗、治疗一至两周，治疗一个月；随访期通常可安排在各随访点随访一至两次。常规访视的要点主要有：
（1）受试者的安全与受益：是否已签署知情同意书，不良事件/严重不良事件记录报告以及处理进展等；
（2）试验进展：受试者的筛选和入组的进度，随访的进度等；
（3）符合法规和伦理的要求：临床试验方案或知情同意书修改是否经伦理委员会备案批准等；
（4）研究人员及设备：研究人员是否变更以及是否需再培训，研究设备是否定期校准；
（5）研究方案、标准操作流程依从性：入排标准、随机方法等是否依从方案，偏离情况是否有记录；
（6）病例报告表审阅和原始数据核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合规定；
（7）试验器械及用品等使用登记：是否及时、完整；是否需补充；
（8）其他：研究者文档资料是否完整、及时更新；随访窗口期是否严格按照要求；试验用品是否在有效期内；物品运输情况记录等。
（9）与研究人员沟通讨论：发现问题，解决问题，预约下次监查时间。常规访视之后，书写监查报告，追踪未解决问题的处理，追踪随访后的信件，必要时召开下一步工作计划会议。
2.2.2临时访视
在临床试验过程中，如若出现研究者变更、入组困难、出现严重不良事件、试验方案修改、出现特殊问题，或应对相关管理单位的稽查和视察，监查员应及时安排访视，积极配合研究者处理相关的问题。
2.2.3向伦理委员会报告及提交文件
在临床试验过程中，临床试验方案修改或增补、病例报告表修改、知情同意书修改或严重不良事件，均应及时向伦理委员会报告，并提交备案的相关文件。
2.3临床试验结束后
在临床试验结束后，监查员需要进行最后拜访研究者，以及按照监查清单，确保所有文件放置在相应部位，确定文档资料完整，所有病例报告表正确并送回申办者处，解决遗留问题、完成监查报告并知会伦理委员会终止临床试验。最后监查清单主要包括试验器械及物品的所有记录表格及已用和未用器械的处理，病例报告表信息完整且均有研究者签字、所有质疑均得到解决，知情同意书均正确签署及保存，研究者试验报告记录正确完整，研究中心文档、研究者文档以及申办方研究文档均完整保存。
3结论
篇11
20__年稽查科在分局党组的领导下,与各科室密切配合,认真贯彻落实《药品管理法》等法律法规，结合稽查科职能与分局的实际情况，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和市场流通各个环节的监督执法工作,使二五年稽查科各项工作取得明显进步。一、加强学习，提高监督执法水平
二五年稽查科加强了对药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的有关法律法规的学习，组织全科人员认真学习了《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《化妆品卫生规范》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法律、法规，在全科人员理解、掌握的基础上做到依法行政，严格执法.为全科人员提高理论水平和业务素质打下了良好基础，提高了执法人员的监督执法水平。
二、突出重点，努力实现全年工作目标
20__年稽查科在稽查工作中，充分发挥了监督执法作用。文明执法机制得到进一步稳固，与相关科室积极配合抓好各项执法工作。结合日常监督检查，认真抓好药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产和流通各个环节的监督管理工作,重点对辖区内以免费检测（理疗）、健康宣传为幌子，推销药品、医疗器械、保健食品等行为进行了[文秘站:]重点整治。第一在树立药监部门依法监管的良好社会形象的同时。建立健全了便捷、畅通的投诉举报处理机制，认真处理、解决群众反映的每一个问题。在严格行政执法的同时，认真做好药品法律法规知识的普及工作，提高了消费者的自我保护意识和能力。第二及时与工商、卫生、公安等相关部门取得联络，建立了与相关部门的沟通配合机制，并及时相互汇报、沟通情况，争取多方的支持与配合，确保了各项执法工作的顺利进行.
1、重点检查了医疗机构22家、药店72家、完成了对近100个乡医用药情况的检查。在监督检查中认真填写监督检查情况记录，对存在的问题详细登记，并进行了及时处罚和纠正。20__年共抽验药品163件，作基础测试500件，经北京市药品检验所、北京市密云县药品检验所检验，其中4件不合格，占抽验药品的2.91。药品抽验合格率为97.1。
2、按时保质保量完成了20__年度医疗器械抽验计划。抽验医疗器械24件（国家局计划4件，市局计划20件）。已检测24件，5件不合格，合格率79。
3、受理、核查群众举报63件，其中40件均予以妥善答复、处理，另外3件正在调查处理中。
4、立案查处6起，结案6起。书面警告2次，没收违法销售的药品34种次，价值2742.85元；没收违法所得14270.40元，罚款32948.60元（罚没款合计47219元）。
5、取缔无证经营药品、医疗器械、保健食品、化妆品17起，没收违法销售的物品价值六千余元。
6、核查哮喘肺宝胶囊、世纪慈航绿源胶囊、蓝顿EX熏衣草精华油等假劣药品、保健食品、化妆品84种次，共核查药品、保健食品、化妆品生产、经营、使用单位875户次，未发现国家局和市局要求核查的假劣药品、保健食品、化妆品。
7、20__年开展中药饮片、保健食品、化妆品等专项整治3次，检查辖区内宾馆、招待所19家，美容美发场所268个，集贸市场4家、保健食品、化妆品专营店96家、商场内化妆品保健食品销售专柜39个,完成了八月份对5家宾馆、招待所化妆品10件和九月份对美容美发场所化妆品20件的抽验，共抽验化妆品30件，以及对保健食品、化妆品各100个品种的标签、说明书等内容的检查。对北京百胜斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妆品生产企业，北京益寿堂保健科技有限公司、北京彼阳红太阳生物工程有限公司、北京天天维他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生产企业的检查摸底，初步摸清了这7家化妆品、保健食品生产企业的产品以及生产的基本情况，并建立了档案。为今后更好的实施监管打下了基础。
三、存在的不足
1、学习不够，尤其是对法律、法规学习、理解、掌握的不够充分、准确，运用的不够娴熟。
2、针对近来药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场出现的违法违规新动向，比如以义诊为幌子行无证宣传销售之实、人货分离、送货上门等逃避监督检查的新情况、新问题缺少监督执法有效方法。
3、在监督检查中，存在不细致、走过场现象；发现的问题不够深入、准确。有时执法力度不够。
4、受旧有的观念、思想、工作作风束缚，还不能完全站在新的岗位、新的高度思考问题、解决问题。还不能够从规律的层面上把握工作的方式、方法；不能够很好掌握工作的原则性和灵活性的有机结合。
5、受药品抽验程序、检品数量、药检所仪器设备的制约，药品抽验的靶向性不强，抽验合格率比实际情况偏高
四、20__年稽查办及化保科工作计划与思路
20__年稽查办及化保科在努力完成日常业务工作和分局领导交给的各项任务的同时，争取想办法创造条件完成下列工作。
1、根据市局下达的年度抽验工作计划和分局党组抽验工作按排，作好相关的抽验工作。
2、做好不合格药品及医疗器械的核查工作。
3、按照国家局提出的“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大执法力度，认真做好举报核查、案件受理和查处工作。
4、摸索如何充分发挥药品打假联动机制和三级社会监督员作用，完善药品监管社会监督网络。每季度召开一次药品监督执法联席会、社会监督员碰头会、药品协管员例会；每半年召开一次药情信息员信息通报会；选择适当时机，对药品协管员、药情信息员进行两次以上培训；组织有部分乡镇的药品协管员、药情信息员参加的药品质量巡查活动。
5、认真完成领导交办的临时性任务，协调好与各科室的关系，争取支持，做好配合，积极出主意想办法，当好领导的参谋。
6、加强业务学习，特别是新的法律、法规、条例的学习，做到活学活用，运用自如。做到对每一纸文书，每一个案件都以科为单位组织大家展开讨论研究，按照新的案卷评分标准逐一评审，总结过去经验，力争在20__年的案卷评审中卷卷达到优秀。
7、由于保健食品、化妆品的监管职能刚刚划转到药监局，因此20__年的工作重点应放在对保健食品、化妆品的市场调查和监管上，特别是加强保健食品市场的规范化管理，规范说明书、标签、标识。
8、建立与卫生、工商、质检、公安等单位多方互动的监管体系。发挥药监行政监管职能，借鉴药品监管理念和农村药品“两网”建设的成功经验，对保健食品、化妆品生产经营中的违法行为予以处罚和纠正，指导市场的宏观发展。建立药监部门行政监督-行业协会监督-企业之间相互监督-消费者监督的四位一体的监管体系。
9、做好保健食品经营企业卫生许可证换证、发证工作的同时，探索建立保健食品、化妆品上市的认证制度。保证进货渠道的合法，创建安全的消费环境，改变市场内保健食品、化妆品购销渠道不清的情况，对市场上销售的保健食品、化妆品，全面推行索证制度。结合索证，对市场上的保健食品、化妆品厂家及产品进行建档备案。
篇12
【关键词】医疗机构；医疗器械；问题及对策
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）04-0515-01
1当前医疗机构在使用和管理医疗器械时存在的问题
1.1医疗器械管理制度不健全。
由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度；或虽然制定了相关的管理制度，但形同虚设，没有发挥医疗器械质量控制文件在医疗器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，在各个环节上存在管理漏洞，留下安全隐患。
1.2医疗器械采购、验收不规范。
缺乏对首营企业和首营品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资质证明资料不完整。有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。采购验收不严格，容易发生事故。
1.3仓库管理不规范
主要存在的问题：仓库未分区分类，乱堆乱放；防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫措施不到位；医疗器械混批使用，甚至部分出现过期现象。
1.4记录不规范
根据相关规定，对使用后的一次性使用无菌器械必须按规定销毁，经消毒无害化处理，并做好销毁记录
1.5临床医师忽视术后患者随防，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，对某些医疗器械使用后出现的不良事件无法得知。
2针对现有问题，提出对策
2.1外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况，有利于把握外地企业的资格及销售的医疗器械产品是否合法，销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。
2.2严格从业人员上岗资格，配备相应专业技术人员，定期开展对相关人员的法律法规和业务知识培训。
2.3严格执行质量控制文件，医院重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处
2.4完善、严格记录制度。针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。当所扣分数累积到设定的限度时，可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训；对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构，在对其不良行为进行记录、通报的基础上，还可依法进行查处。设立使用医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用医疗器械的患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。
2.5完善法律法规体系。呼吁人大制定出台医疗器械在流通、仓储、养护、报废等方面的管理办法和规定，做到有法可依，药监部门、医疗机构做到有法必依。
2.6药监部门加大监督执法力度，约请社会监督员。每年对涉械医疗卫生单位开展集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严历打击涉及医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。约请社会监督员，对医院器械使用情况进行监督。
医疗器械管理是医院管理重要的组成部分，是反映医院综合实力的重要指标。医院应该严格规范，综合治理，确保广大患者用械安全有效。
参考文献
篇13
Abstract: From the angle of theories,specifics and risks of medical molecular sieve central oxygen generation system,the paper illustrates the importance of managing lawfully in medical molecular sieve central oxygen generation system,overviews the obivious laws and regulations related to the management of medical molecular sieve central oxygen generation system,and discusses the important parts which are relevant to each phase of medical devices management,in the management of medical molecular sieve central oxygen generation system.
关键词: 分子筛;制氧系统;法律法规;管理
Key words: molecular sieve;oxygen generation system;laws and regulations;management
中图分类号:R-0 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)20-0220-01
1医用分子筛中心制氧系统的原理
医用分子筛中心制氧系统的原理是以空气为原料,以分子筛为吸附剂,采用最新的变压吸附技术,将氧气从空气中分离出来。
2医用分子筛中心制氧系统的特殊性、风险性--依法管理的重要性
医疗设备是救死扶伤、防病治病的特殊产品。医用分子筛中心制氧系统作为医疗设备的一种,利用物理方法从空气中分离出高纯度的氧气,来满足医院临床用于缺氧病人的预防和治疗。然而也存在一个不可回避的事实,那就是医疗行为是具有一定风险的。任何医疗器械都或多或少地存在着设计、生产本身的缺陷,医用分子筛中心制氧系统在设计生产过程中,由于受技术条件、认知水平等因素限制,也不同程度地存在着设计缺陷。此外,医用分子筛中心制氧系统上市前研究验证的局限性以及应用中的一些风险,都是我们需要各相关方协同努力,通过依法管理、规范化管理和科学管理,努力降低其风险,将其控制在可接受的范围内。
3医用分子筛中心制氧系统管理相关法律法规概述
我国有关医用分子筛中心制氧系统管理法规在法律层面的主要有:《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国刑法》等。部门规章和管理条例主要有:《医疗器械监督管理条例》、《锅炉压力容器安全监察暂行条例》、《医院管理评价指南》、《医疗服务价格》等。归口的管理部门多,主要涉及卫生管理部门、食品药品监督管理部门、财政商务部门、技术监督部门、劳动部门、工商部门、环保部门、物价管理部门、审计部门、公安司法部门、海关等。因此,医用分子筛中心制氧系统管理人员应努力学习,熟悉相关法律法规,严格依法管理医用分子筛中心制氧系统。
4各类法律法规与分子筛制氧机管理重点相关部分
医用分子筛中心制氧系统管理贯穿于其整个生命周期的全过程管理,包括计划论证、采购、安装验收、使用、维护维修、应用质量管理、报废各个阶段。上述各项法律法规自始至终渗透于分子筛制氧机生命周期全过程管理,下面就其与分子筛制氧机管理各阶段重点相关部分展开论述。
4.1 计划论证阶段医疗设备管理者在充分了解消防法、环境保护法和《医院管理评价指南》等相关法律法规知识前提下,应以科学、合理、经济为原则,协助医院领导做好购买医用分子筛中心制氧系统计划论证关。
4.2 采购阶段我们要意识到医用分子筛中心制氧系统采购过程隐藏着许多风险因素,把好采购关是确保进入医院使用医用分子筛中心制氧系统质量关的重要工作,意义深远。采购人员除了要有丰富的产品、商务操作经验外,还要熟知与医用分子筛中心制氧系统采购过程相关的各类法规。
4.3 安装验收阶段应由设备管理部门、使用科室、厂家三方共同对医用分子筛中心制氧系统按照配置清单对其数量和质量进行验收。因医用分子筛中心制氧系统中的氧气储罐和空气储罐属于特种设备,应按照《特种设备安全监察条例》和《压力容器安全技术监察规程》规定,厂家协助医院在安装前先向当地技术监督部门申请办理告知手续,对其中的压力表和安全阀等重要部件按照《中华人民共和国计量法》送到技术监督相关部门进行强制检定,安装经当地技术监督部门进行监督检验后,在技术监督部门进行注册登记和办理特种设备使用登记证。厂家在安装调试合格后,把生产出的医用氧气样品送到有检验资质的质量检验机构进行检测,检测合格后方可投入使用。因分子筛变压吸附法制取的氧气至今未按药品管理,其制氧设备的流通与使用采取的只是备案制,故我们使用前要在省级食品药品监督管理局医疗器械处备案。可见,医疗设备验收涉及方方面面,要严谨审慎。如果说采购环节的制度依法、流程规范,是在医疗设备入院前源头上的第一道关卡,那么,依法验收、严格验收是设备投入使用后减小风险的第二道屏障。
4.4 设备的使用设备投入使用后为保障设备安全有效,减小应用风险,应用质量管理非常重要。从依法管理角度讲,计量管理已成为医疗质量保证体系中不可缺少的组成部分,医院要认真贯彻执行《中华人民共和国强制检定的工作器具检定管理办法》和《特种设备安全监察条例》,对其附件压力表每半年进行强制检定一次,安全阀每一年进行校验一次,空气储罐和氧气储罐每三年进行全面检验一次,每年进行年检一次。同时我们也应根据《医疗器械监督管理条例》和《 医院管理评价指南》等,建立在用医疗设备质控、预防性维护制度,以“安全、有效、经济”为原则,主动进行技术干预,确保医疗设备的正常运转。
5小结
医用分子筛中心制氧系统管理的各个环节都是有法可依、有章可循的。任何一个环节的违规都有可能为日后埋下隐患,给患者和医院的利益带来损失。作为医用分子筛中心制氧系统设备管理部门,在坚持依法管理和规范管理的同时,可能有时存在着程序和效率无法兼顾的困惑,但无论如何,我们必须清醒地认识到,管理是运行在法制化轨道上的,效率必须建立在符合规范的基础上。
参考文献:
[1]曹德森.医疗设备风险认识及控制[J].中国医院院长,2008(19):60-63.
篇14
一、取缔的概念和特点
“取缔”，“取”的本义为取消，“缔”的本义为连接。在《辞海》中“取缔”解释为“明令取消或禁止”，在《现代汉语词典》中“取缔”解释为“禁止，取消”的意思。行政法理论上的“取缔”是指执法机关依照法定权限和程序采取有效措施终止未依法取得许可（批准、核准和登记）的行政相对人擅自从事的有关生产、经营及其他活动或者合法主体从事的法律禁止的活动而采取的行政处理行为。
《无照经营查处取缔办法》（国务院370号令）是对“取缔”这一行政行为提得最响、最明确的一部法规，也没有对“取缔”进行明确的解释，但在第9条中规定：县级以上工商行政管理部门对涉嫌无照经营的行为进行查处取缔时，可以行使下列职权：（一）责令停止相关经营活动；（二）向与无照经营有关的单位和个人调查、了解有关情况；（三）进入无照经营场所实施现场检查；（四）查阅、复制、查封、扣押与无照经营有关的合同、票据、帐簿或其他资料；（五）查封、扣押专门用于从事无照经营活动的工具、设备、原材料、产品（商品）等财物；（六）查封有证据表明危害人体健康、存在重大安全隐患、威胁公共安全、破坏环境资源的无照经营场所。
综上所述，笔者认为卫生法律法规中“取缔”的概念是县级以上地方人民政府卫生行政部门依照法定权限和程序，通过责令停止经营活动、查封、扣押违反法律法规当事人的物品、经营场所等行政手段，以达到取消或禁止公民、法人或其他组织从事违反国家法律、法规、规章规定行为的具体行政行为。由此可以看出，卫生行政执法中的取缔应具有以下特点：①行使“取缔”的主体是县级以上地方人民政府卫生行政部门；②行使“取缔”对象是违反卫生法律、法规、规章规定的当事人；③行使“取缔”的具体行政行为是责令停止相关经营活动，查封、扣押用于从事相关经营活动的物品或经营场所；④行使“取缔”最终达到取消或禁止当事人从事违法活动的能力或行为。
二、取缔在现实卫生行政执法中的理解和应用
由于对“取缔”没有进行明确的定义和解释，致使不同的行政执法部门在现实的执法活动中，对“取缔”的理解和应用也不同，主要表现有以下三种形式。
（一）认为取缔是一种强制措施
行政强制措施是指行政机关在行使行政管理过程中，依法对公民人身自由进行暂时性的限制，或者对公民、法人或其他组织的财产实行暂时性的控制措施。这种观点主张，行政机关在日常的行政执法检查或巡查中，如遇到违反法律法规的行为依法需要进行取缔的，往往就是对其涉及违法行为的财物（包括标志、牌匾等）进行查扣，对从事违法行为的场所进行查封，并向社会公告。
认为“取缔”是一种强制措施的理由主要有如下三个方面：①《中华人民共和国行政处罚法》第8条设定的警告、罚款等七项行政处罚种类中，无“取缔”这一种类；②1998年12月8日，卫生部在《关于〈医疗机构管理条例〉执行中有关问题的批复》中指出“卫生行政部门对未经批准开办医疗机构或非医师行医的违法行为进行取缔，是一种行政强制措施，不是行政处罚，不适用《行政处罚法》第42条关于听证的规定。《食品卫生法》及其他卫生法律法规中涉及非法生产经营等予以取缔的，请参照本批复执行”；③《〈中华人民共和国建筑法〉释义》、《〈中华人民共和国药品管理法〉释义与适用指南》中均将取缔确定为一种行政强制措施。
（二）认为“取缔”是一种行政处罚
“行政处罚”在《中华人民共和国行政处罚法》中，没有给予十分明确的定义，但该法第3条规定：“公民、法人或其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施”。这种观点主张，卫生行政部门在实施“取缔”时，按照《行政处罚法》规定的程序，进行调查取证，做出行政处罚决定，告知当事人应享有的各项权利和法律义务，当事人在法定期限内不履行“取缔”行政处罚的，由卫生行政部门申请人民法院强制执行。
认为“取缔”是一种行政处罚的的理由主要有如下三个方面：①无论是《传染病防治法》、《执业医师法》、《献血法》还是《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》等法律法规，均将“取缔”列入法律责任一章，并和“没收违法所得”、“没收药品、器械”、“罚款”等行政处罚种类并列；②“取缔”的结果就是扣押财物、查封场所、取消或剥夺管理相对人的财产使用权和从事某种经营活动的能力，它和责令停产停业、吊销执业许可证等行政处罚如出一辙；③无论是非法采集血液或组织他人出卖血液，未经批准擅自开办医疗机构或非医师行医的，还是未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，均属于违反卫生行政管理秩序的行为，按照《传染病防治法》、《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》等法律法规的规定，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔的行政行为，符合《行政处罚法》第3条的规定。
（三）认为“取缔”是兼“行政强制措施”、“行政处罚”于一起的综合性行政行为
持这种观点的学者主张，〔1〕取缔要采用行政指导、行政命令、行政强制、行政处罚等多种方法，取缔可以表现为多种具体的行政行为的一种或其综合。“实践中的行政机关根据法律法规的规定，对违法行为进行取缔时，应当通过行政处罚、行政强制措施和行政强制执行等手段共同完成”。行政执法机关在实施“取缔”时，往往是强取、强拆、强封、强收，穷尽各种行政措施，来达到取消或禁止某种经营活动或某种能力的目的。
各项卫生法律、法规其立法宗旨均是为了保护公民的健康权益，各级卫生行政部门在日常监督检查中，发现当事人违反法律、法规的规定，如不立即停业，其违法行为随时有伤及公民身体健康的可能。卫生行政部门此时在履行“取缔”责任时，必须要采取卫生行政强制措施，扣押其从事非法活动的物品，禁止其继续从事非法活动，并告知群众，自觉抵制此非法行为。同时启动行政处罚程序，进行调查取证，制做现场检查笔录、询问笔录，录制音像资料，提取相关物证（如处方、采血、诊疗器械、账簿、进药票据等），做出行政处罚决定，如当事人不履行处罚决定，申请法院强制执行。
三、对取缔不同的理解和应用，在现实卫生行政执法中存在的问题
由于国家司法机关和卫生部对“取缔”没有一个十分清楚的规定，导致在现实的卫生行政执法中，不同的卫生行政部门、卫生执法人员，对“取缔”的理解不同，表现的具体行政行为也就不同，使不同当事人同一的违法行为，在不同的地区，承担的法律责任不同，难以体现法律的严肃性、公平、公正性。
（一）认为“取缔”是卫生行政强制措施的卫生行政部门，在现实的卫生行政执法过程中会出现以下三方面的问题。
首先，卫生执法机关在实施“取缔”这一法律行为时，在查扣药品、医疗器械等物品，查封诊疗、采供血场所，实际上就是“取消”了当事人从事诊疗活动和采供血的这种能力，和《行政处罚法》中的停产停业同属能力罚的范畴，应当适用《行政处罚法》中的听证程序和一般程序。但卫生执法机构在实施“取缔”时，认为“取缔”是一种行政强制措施而不是行政处罚，向当事人不出具也无法出具强制措施文书，当事人知情权、陈述权、申辩权、听证和等权利被当场剥夺，而且扣押药品和医疗器械等物品和查封经营场所等行为无明确的法律依据，卫生行政执法部门“取缔”的行政强制措施面临被行政复议或而陷入被动。
其次，卫生行政执法部门只是一个行政机关，没有限制人身自由的权力，也没有相关强制警械，公安机关近几年也不愿介入行政机关日常执法工作，使实施“取缔”强制措施缺乏保障，往往在对非法医疗机构、采供血机构的药品、医疗器械等物品进行扣押时会出现当事人阻挠、暴力对抗和一些，使卫生执法机关和执法人员陷入被动，甚至威胁执法人员人身安全，使“取缔”行政强制措施难以实施。
最后，对违法行为先行采取“取缔”行政强制措施，往往会打草惊蛇，使违法当事人有了思想准备，在“取缔”后，卫生执法机关对违法当事人进行调查取证时，违法当事人会编织各种理由和借口，逃避、对抗调查取证，还会托关系、找熟人干预调查取证，使行政处罚难以进行和实施，违法行为得不到有效惩处。
（二）认为“取缔”是综合性具体行政行为的，在现实卫生行政执法中会出现以下三方面的问题。
首先，实施“取缔”时，使用何种“卫生行政执法文书”。如取缔未经批准擅自设立医疗机构或非医师执业的，对扣押的医疗机构牌匾、标志、广告牌、药品、医疗器械等物品，卫生执法机关应当向当事人出具何种“卫生行政执法文书”，如使用“卫生行政强制决定书”，控制只是一个暂时的手段，那么按法定的程序，最终还要在法定期限内对以上物品解除控制，再次进行处分，还要进入行政处罚程序，将涉案的物品连同非法所得进行没收。这样使“取缔”这一行政行为过于繁琐。如不使用“卫生行政控制决定书”，《卫生行政执法文书规范》中则再无其他合适文书可用。
其次，在实施“取缔”这一行政行为，扣押物品、查封场所时，如当事人阻挠、暴力抗法，扣押物品和查封场所无法实施时，卫生行政执法部门再进行调查取证实施行政处罚的可能性极小，申请法院强制执行也无理由和根据，使“取缔”法律责任难以落实，违法当事人将会逃脱法律的制裁。
最后在实施“取缔”时，无论是行政强制措施，还是行政处罚，均是具体的行政行为，应属《中华人民共和国行政诉讼法》的受案范围，卫生执法机关在实施具体行政行为时，应严格遵守国家的各顶法律法规，才能保证行政行为的合法性和公平、公正性，将“取缔”作为“穷尽综合性的行政行为”，在实施时，无论是在执法程序上，还是在适用法律上，均缺乏准确的法律依据，容易侵犯公民、法人或其他组织的合法权益，易形成行政诉讼和上访案件，与构建合谐社会、维护社会稳定不相适应。
四、笔者对取缔性质的基本观点
要在卫生行政执法中正确适用“取缔”，就必须准确把握各项法律法规的立法精神和法律法规设置“取缔”的目的，无论是《传染病防治法》、《献血法》对非法采集血液或组织他人卖血的行为进行取缔，还是《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》对未经批准擅自开办医疗机构、非医师执业或者未经注册从事医疗活动、护士工作的行为进行取缔，其目的是规范卫生秩序的管理，惩处违反法律法规的行为，保障公民的身体健康。所以在卫生行政执法过程中，必须严格遵守《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《国家赔偿法》等规范、监督行政机关行使行政职权的基本法，在保护公民身体健康的同时，还要保护公民、法人和其他组织的合法权益。权衡利弊得失，笔者认为，在履行各项卫生法律法规中“取缔”这一法律责任时，应将“取缔”做为一种行政处罚，严格按照《行政处罚法》的规定实施，理由如下：①《行政处罚法》在设置行政处罚种类中，虽没有明确的设置“取缔”这一种类，但在第8条明确规定：行政处罚种类还有“法律、行政法规规定的其他行政处罚”。“取缔”就是《执业医师法》等六部法律、法规所规定的，应当属《行政处罚法》设置的行政处罚的一个种类。②《执业医师法》第39条，《传染病防治法》第70条，《献血法》第18条，《乡村医生从业管理条例》第42条，在法律责任中，均将“取缔”和“没收非法所得以及药品、医疗器械”、“罚款”等行政处罚种类并列，再次说明“取缔”应属一种行政处罚。③实施“取缔”时，无论是扣押物品、查封场所，还是向社会公告违法行为，均是卫生行政执法部门依照相关法律、法规，剥夺当事人的财产权和从事某种活动的能力，是对当事人违法行为的一种惩处，符合《行政处罚法》第3条的规定，“取缔”应属《行政处罚法》规范和约束的行政行为。
五、如何在卫生行政执法中正确适用取缔
“取缔”是行政处罚，在卫生行政执法过程中要正确地运用“取缔”，还需要贯彻执行相关的法律法规，并配套运用其他行政措施。
2009年6月1日实施的《中国华人民共和国食品安全法》第84条，对违反该法“未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的”，没有延续《食品卫生法》第42条对这一违法行为采取的“取缔”措施，但保留了“没收违法所得”和“罚款”等行政措施，说明“取缔”这个较为含混的行政行为，在实际执法活动中操作难度较大。在执法过程中，要谨慎适用“取缔”。发现违反相关卫生法律法规行为适用“取缔”时，应当立即启动行政处罚一般程序，进行调查、取证，制做现场检查笔录、询问笔录、采集证人证言和音像资料、人证和物证，案件调查终结后，及时做出处理决定。慎重使用“取缔”。如确需适用“取缔”的，下发“卫生行政处罚决定书”，并付之实施。一般适合“取缔”的违法行为，行政管理相对人均无法出具法律、法规规定的合法证件，容易搜集其违法证据，花费时间和精力不会太多。
在下发“卫生行政处罚决定书”适用“取缔”时，一定要严格按照《行政处罚法》和《卫生行政处罚程序》的一般程序和听证程序的规定实施，书面告知当事人享有的陈述权、申辩权、听证权、行政复议权和行政诉讼权，充分尊重当事人的权利，耐心、细致地倾听当事人对行政处罚的意见，如发现行政处罚中有违反程序和适用法律不当时，及时纠正，尽量避免形成行政复议或诉讼，更不能因不当行政行为引发。
