医疗器材市场精选(五篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的5篇医疗器材市场，期待它们能激发您的灵感。

篇1

李星，女，1972年出生，1991年毕业于石家庄地区卫生学校，当年到行唐县人民医院工作，大专学历，2000年成功竞聘为医院手术室护士长、2004年担任内一科护士长、2008年至今任感染性疾病科护士长，2015年又兼结核科护士长。

一、冲锋在前，不畏生死，守护全县人民

“这里有危险，让我上！”作为感染科的护士长，李星置个人生死于度外，带头冲向最危险的地方，首例涉武汉疑似患者由她收治，带领着全科护士日夜坚守，在这一个多月的时间里，她带领的团队共排查419名发热病人，治愈并解除留观29人，现仍留观6人。1月22日晚，李星放弃了家人团聚的宝贵时光，带领第一梯队护士迅速进入一级战备状态，无畏被感染风险，积极护理疑似患者，直面生死考验。用她的话说“有领导的支持，家人的理解，我有何惧”。她的女儿是预防医学专业，特别理解自己的妈妈，主动承担了照顾患有慢病爸爸的责任。凭借多年从医经验，她在为病人输液、疏导、护理方面更娴熟，尤其是在穿上防护服后，原本简单的工作却成为极大的挑战，对于高难度的操作，她亲力亲为。哪里是最危险的地方，哪里是最困难的地方，哪里就有她冲锋在前。众所周知，核酸检测时鼻咽拭子标本采集是感染风险最高的，而正确的标本采集是检验结果的最根本前提和保障，每次标本采集她都亲临现场监督。一个多月以来，她从未休息过，从未喊过一声苦和累，她用自己的全部，来换得全县人民的安全。

2020年1月29日15：00李星在隔离病房进行消毒工作。———您逆行的身影，亲力亲为的行动，让我们看到一种力量，这种力量与千千万万中华儿女血脉相通，生死与共，它在大难中生根，在苦难中磨砺，在艰难中长成！

二、谋划在前，科学分配，守护全科战士

“大战在即，粮草必先行！”医护战士的“粮草”是医用防护物资，李星凭借多年应对传染病的经验以及高度的政治敏感性，提前申请储备应急物资，带领全科高效解决了春节假期调配难问题，从容攻破了许多史无前例的挑战。整整4天4夜，李星奔走于各个单位、部门之间，每一件储备物资，如数家珍；每一条工作规范，千叮万嘱；每一次培训考核，严之又严，是她的认真细致，让大家从最初的恐慌、紧张转变为从容，让原本的混乱、无章转变为有序，她成为了战友们的“好大姐”。她严格要求，让行为隔离的重要性深入人心，将区域划分入脑入心，配备专职院感督导员，对所有进入科室的梯队人员、医务人员、救护车转运人员、后勤保障人员和清洁人员均开展严格培训考核；她创新方式，遵循科学防护、合理适度原则，根据接触感染风险的高低选择和分配不同的防护用品，提高物资利用效率；她细致严谨，亲自演示，逐人指导，配置穿衣镜，张贴防护用品穿脱流程，有效避免感染风险；她关怀备至，为隔离区申请对讲机，减少接触，科学安排班次，强制轮休，安排营养餐和休所，开展谈心交流，缓解医务人员心理负担；她不漏一处，完善了隔离病房终末处理流程，每天亲自检查，确保发热门诊消毒隔离制度与消毒隔离措施落实到位。她用暖心的守候保护了医护人员的安全，用最周全的行动保障了工作环节的安全。

2020年3月6日10:15李星结束工作，脱下隔离服后，疲惫的身影，汗湿的衣背。———若问疫情有多么凶险，您的笑容就有多么感动，若问平凡有多么伟大，您的背影就有多么动人，您不再挺拔的脊梁彰显着无惧生死、战无不胜的中国精神！

篇2

ISO13485:2003标准对厂房设施和环境要求

ISO13458标准已经结合了医疗器械行业的特点，给出比较细致的要求，尤其是6.4条款对工作环境的要求，规定了人员健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求。同时，ISO13485标准在产品生产过程中，也强调了对医疗器械产品的清洁和污染预防（7.5.1.2.1条款）。ISO13458标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品的类型的”原则，由医疗器械制造商自行识别和确定对厂房设施和工作环境的控制项目和频次。欧盟的三个医疗器械指令，除了对产品的技术要求、合格评定的过程要求和公告机构资质等要求外，对医疗器械制造商的质量管理体系也提出了明确的要求，这些要求基本等同于ISO134185标准的要求，满足了ISO13485标准的要求，也就基本满足了欧盟三个指令对于医疗器械制造商的质量体系要求。

美国FDACFRQSR820医疗器械法规

对厂房设施和环境的要求主要体现在“820.70生产过程控制Productionandprocesscontrols”中。尤其是：(1)(820.70.c)环境控制当环境条件能够对产品质量产生不利影响时，制造商应建立并保持程序，对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查，以确定系统，包括必要的设备是适宜的而且运行正常的。这些活动应形成文件记录并进行评审。(2)(820.70.d)人员制造商应建立并保持包括健康、清洁、个人行为和人员服装在内的要求。如果此类人员与环境条件或产品接触，可对产品质量产生不利的影响，制造商应确保其与其它需要暂时在特定环境条件下工作的人员一样受到适当的培训，或在专业人员的监督指导下工作。(3)(820.70.e)污染控制制造商应建立并保持程序，防止可能会对产品质量产生不利影响的设备或产品的污染。(4)(820.70.f)建筑物(厂房设施)建筑物应经过适宜的设计和拥有足够的空间，可以执行必要的操作、防止混淆，和确保有序的搬运。FDA在1996年制定QSR820医疗器械质量体系法规时，考虑了ISO9001：1994、ISO/CD13485和EN46001标准的要求，并尽量协调一致。因此，给出的对厂房设施和环境的要求也是通用的，要求医疗器械制造商按照所生产的医疗器械产品的类型，确定和控制厂房设施和环境的控制项目和监测频次。这个原则等同于ISO13485标准的“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品的类型的”。虽然，FDA的CFR820中没有给出对厂房设施和环境的具体的、更加细致的要求，但在的指南性文件《小企业符合性指南》“ASmallEntityComplianceGuide”中对厂房设施和环境给出了指导性意见。概括起来，主要有以下几个方面。人员培训FDA认为，在医疗器械产品的生产操作和环境控制中，人员扮演着重要的角色，他们能够降低或者增加对环境和产品的污染。因此，对员工进行有序操作和环境控制的培训，是十分必要的。厂房设施医疗器械制造商应有足够的空间和场地进行产品的处理、加工和贮存，包括清洁、维护和其他活动的操作。厂房设施应合理设计，以便有足够的空间和场地进行生产、接收、包装、贴标签和贮存等活动。同时，要求考虑企业的发展，目前的厂房设施规模可能是适宜的、满足要求的，但随着企业的发展，可能也会变得不适宜和不充分的。这样的要求不仅仅适用于医疗器械的原始制造商，也同样适用于对医疗器械产品的重新包装者、重新生产者、合同灭菌方和重新贴标签者。(1)污染控制关于生产和贮存厂房设施中，典型的问题是环境污染和在检验和试验前没有足够的空间存放产品。对于厂房设施，应防止如从纸板箱上散发的微粒、切割操作产生的副产品和微生物等污染，以及温度湿度、静电等因素的影响。对厂房设施合理设计和构造，可预防、减少和控制潜在的污染，支持环境保持控制。确定区域用于不同的活动，如接收、检验和试验、生产、标签和包装等，防止混淆。(2)有序操作除了需要足够的空间，厂房的设计还应该考虑生产操作的有序性，人流、物流的合理性，防止混淆的发生。为了防止混淆，应采用墙体或其他措施进行物理隔离，或提供足够的空间距离，并明确标识。尤其是针对无菌医疗器械，更应该有系统性的保障，确保已灭菌和未灭菌的医疗

篇3

关键词：新能源材料与器件专业；工厂实习；实践教学；教学模式

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）44-0194-02

为适应我国战略新兴产业发展需要，教育部2011年新增新能源材料与器件本科专业。作为工科专业，《工厂实习》是培养学生运用理论知识解决实际问题必需的实践环节。然而，开设本课程所面临的现状是：学校方面，由于本专业建立时间较短，即使开设本专业的高校有足够的经费，目前很少有高校能够建立实习车间，而且新能源领域的产业技术更新速度非常快，高校花巨额费用采购的教学设备会面临迅速落后的局面，达不到使学生掌握相关实践技能的预期教学目的。企业方面，新能源领域的产业技术密集度高，投资规模巨大，相关企业的数量较少，可供学生进行工厂实习的企业更少。另外，企业的设备价值较高，其操作需要一定时间的培训才能胜任，企业不愿意，因此不会让学生进行操作实践。在这种背景下，如何提高学生运用理论知识解决实际问题的能力成为本课程需要解决的问题。景德镇陶瓷学院采用以问题为导向的模式，对新能源材料与器件专业的工厂实习教学进行了探索。

一、以问题为导向的实践教学模式

以问题为导向的实践教学模式是让学生在企业生产环境中，通过观察，结合所掌握的专业知识，发现企业生产工艺流程中所存在的问题并尝试给出解决方案的教学模式。该教学的本质是让学生能够在生产实践中发现问题、思考问题并尝试给出解决问题的方案。

二、实施方式

在无法让学生实际操作仪器设备的背景下，《工厂实习》需要解决如何发挥学生专业知识扎实的特点，通过一定途径，培养其创新意识和解决问题能力的问题。具体实施过程如下。

1.多看。在学生经过安全培训进入工厂前，要求学生“多看”。提示学生重点了解仪器的结构、工作过程、仪器操作规程、观看工人实际操作的过程、认识前后工艺流程的衔接及相互影响。然后，让学生自由分散进入车间中。期间，学生近距离地观察仪器设备及工人操作，可以根据自己对生产过程的理解，自由决定对每一个生产环节的观察时间。对观察过程中所发现的问题，需要及时地记录下来。教师给学生以充足的时间，并不打断学生的观察。教师重点监督学生在观察过程中的安全，防止出现安全问题。

2.多想。在学生观察过程中，学生必然会对部分生产工艺产生一些无法理解的问题。这些问题多数是由于学生对理论知识的认识与实践环节的认识之间存在差异所造成的，学生是有足够的能力进行分析和提出解决方法的。因此，即使有疑问，教师也必须要求学生将问题记录下来或者与操作工人进行交流。教师务必不要在此阶段进行解答，应鼓励学生根据所学知识，对所遇到的问题进行分析，自我判定是否正确。否则，会导致学生思维的惰性，养成依赖别人给出答案的习惯，而缺乏自我的分析与判断，无法形成真正的创新意识。

3.多问。当教师发现多数学生不能安静地观察仪器或者工人操作时，说明学生现有的知识水平已经无法进一步地发现问题，继续延长观察时间已经无效了。教师应果断地终止学生继续观察，进而组织学生进行讨论。在进行讨论过程中，教师引导并鼓励学生提出自己所发现的问题，特别是自己经过思考依然无法解决的问题，让其他学生进行思考、辩论并解答。教师在此过程中，不回答学生的问题，仅有限地提示学生应该注意观察生产环节中的哪一部分，并鼓励学生针对问题提出个人的解决方案。学生经过讨论，再次明确其所要解决的问题后，再次进入车间。让学生带着问题去进一步地观察，并和操作人员或者技术负责人进行讨论，特别是与操作人员讨论其生产过程中的操作经验，从而弥补学生不能实际操作所导致的缺陷。

4.多辩论。经过两次观察和两次讨论，学生基本能够掌握生产工艺的基本原理及操作流程，解决其所遇到的大部分问题。而且，经过再次观察，学生与技术工人之间的交流也更流畅和密切，对工艺过程和工人的操作理解也更深入，甚至能够初步解决技术工人在操作过程中所遇到的问题或者提出解决的建议。至此，全班学生所遇到的问题基本上会集中在3～5个。针对这些问题，教师引导每个学生提出自己的解决方案，并通过辩论分析方案的合理性和不足。同时，教师邀请企业的技术主管参与到学生的讨论，由企业的技术主管结合企业实际情况指出学生方案中的优点和不足。最后，教师需要总结整个工艺中的技术特点和对学生方案提出点评。对于学生所提出的方案，尽管被技术主管认为不可行，教师需要保护学生的创新精神，分析并解释学生方案中的科学性和技术主管认为不可行的判断角度，让学生了解在解决同样问题的时候，需要从多个方面进行综合考虑。

三、实施效果

尽管受到硬件条件的限制，学生无法通过实践来获得对生产工艺的直接认识。但是，学生通过观察设备运转和工人师傅的操作，利用自己所掌握的专业知识进行分析，发现现有生产工艺中存在的问题，并给出相应的解决方案（尽管部分方案不成熟），通过间接知识来实现对生产工艺的直接认识，从更深层次认识生产过程，这同样能够实现《工厂实习》培养学生的创新意识和解决问题能力的目的。

在以问题为导向的实践教学模式中，多看、多想、多问过程实际上是一个相互关联但又螺旋式上升的过程。这个过程的关键在于教师不要干涉学生的观察、思考和判定学生所提出的解决问题的方案。学生受多年学习所形成的思维定式，总是希望从教师那里给出判断。如果教师无论问题的难易均给予说明，则相当于鼓励学生继续保持其思维的惰性，必然打断其创新性思维，无法培养学生解决问题的能力，工厂实习的效果也会大打折扣。反之，学生必须独立或者协助发现问题、解决问题，才能够使学生养成独立思考的习惯，而这是培养创新意识的基础。学生对于所独立发现并给出了解决问题的方法，这些成果在经过讨论会讨论，得到同学的认可，必然会拥有成就感。这种成就感会提高学生积极主动地参与到工厂实习的过程，并带动其他同学进行类似的过程。在实际的教学过程中，会发现这部分同学会成为一个小群体的核心，通过他们之间的讨论，带动其他同学也参与到这个过程中，提高了这个小群体的学习效率和效果，其学习效果远好于教师对生产工艺的讲解。

多辩论过程实际上是工厂实习效果升华的过程。在多看、多想、多问的过程中，学生对于问题的思考相对比较浅显。在第一次讨论过程中，汇总学生的问题，起到凝聚学生关注点的作用。经过再次的多看、多想、多问的过程，学生的问题基本上会集中于3～5个。通过提出问题方案学生的解释、其他学生的补充以及企业技术总管的评价，教师对比方案的最初意见和最终意见，让学生深入地理解解决问题需要辩证地从多个角度来分析，才能够获得可行性的方案。

篇4

伴随人口老化现象而来的是健康与医疗问题，不论是在生理上（老化、疾病、意外）或是心理上（忧郁、老年失智症与阿兹海默氏症等）将接踵而来，因此对于医疗方面相关的需求将持续攀升。另根据国际商业观察公司BMI的研究数据，2012年全球医疗器材市场规模约为3046亿美元，2016年将达3983亿美元，约增长30.76%；美洲约占45.7%，亚太地区约占21.5%，且大陆市场的比重将持续攀升。

台湾医疗器械市场2012年营收267亿 连续4年成长

依据中华征信所出版的“台湾地区大型企业排名TOP5000”资料显示，2012年医疗器材及设备业TOP10业者总营收约达新台币267.43亿元，相较于2011年的新台币247.33亿元，增长8.13%，近4年来均呈现持续增长。从近5年来TOP10业者排名观察，近3年乔山健康科技公司的营收遥遥领先其他业者，且近两年都持续增长，2012年营收已达新台币94.95亿元。据了解，近年来随着民众越趋讲究健身与健康，乔山健康科技也积极抢攻该市场，近期独家由日本知名美妆美体产品公司MTG与日本运动科学权威合作推出的CUVILADY曲腰美人椅。

篇5

新标准内容是未来的必然趋势

目前世界各国为了开发安全且值得信赖的医疗器材设备，已经完整的立法出最新的标准与规范。目前，最新的医疗标准是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三版，虽然目前大部份第二版的标准依然被认可，但第二版旧规范EN 60601-1预计于2012年6月1日停用。因此，在第二版停止使用之后，60601-1第三版将是唯一的医疗设备开发准则。尽管医疗器材制造商一定会因为这一重大变革作出反应，但这种改变是值得的。新的标准规格可以提升医疗器材设备的安全性及有效程度，而这也是医疗单位及病患所期盼的。

解读新标准

60601-1第三版中最关键性的变动是对于风险管理有了更严格的要求。60601-1第三版对于风险管理的规范是以ISO 14971为基础而定义的。生产厂商要有风险管理的政策及记录与60601-1的要求交叉比对。医疗器材设计得是否安全的关键在于患者、操作使用人员，以及环境三方面的反馈，任何细微的互动瑕疵都会导致使用效果不好。因此保证产品整体安全是制造商的责任，制造厂商在设计医疗器材时，必须充分考虑使用该医疗器材的患者或其他人可能因使用医疗设备而遭致伤害或处于危险情况的可能，并在风险分析的计划之中评估其可能发生危险或伤害的风险，且在设计制造过程中将其可能性降到最低风险以下。

风险（Risk）、危险（Hazard）及风险管理（Risk Management）是60601第三版所着重的焦点，所以风险管理规定也成为医疗器材产品化的标准条件。风险管理包含下列面四个项目：

（1）危险分析：系统的分析产品可能出现的潜在危险；

（2）风险评估：通过评估危险分析结果，评估其可能造成的冲击与影响的风险程度；

（3）风险控制：通过决定产品风险控制决策，将所有高于风险决策的各种危险分别加以管理控制以降低到ALARP可接受的风险范围内。

（4）量产后监督与管理：随时监督与管理产品量产后各种风险结果，例如通过风险管理档案，了解产品更改设计与量产制后的风险改变结果。

符合新标准的医疗型显示器让您远离医疗纠纷

近几年来许多国家的医院开始建构PACS系统，并使用先进及数字化的影像系统来取代传统的X光片，使医生和患者都不用再浪费时间等候胶片，医院也不用再担心如何管理胶片等问题。医院针对图像处理进行了自动化的整合管理，涵盖放射、超声、内视镜、病理、核医学、心血管、临床等科室，对各类医疗影像进行采集、传输、显示、存盘、管理，以及生成诊断报告和电子病历，达到全院信息共享与应用。

目前，医生使用高分辨率医疗显示器的情况日益增多。医院属于特殊行业，对于安全及质量的要求非常高，选择医疗显示器来辅助医疗诊断变非常重要。如果医院使用符合60601-1第三版认证相关要求的专业医疗显示器是保证安全的关键环节。医院和医生不用再担心医疗显示器质量不好而造成的医疗误诊及疏忽的情况，充分提升医疗服务质量。