化学制药工业的特点精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇化学制药工业的特点，期待它们能激发您的灵感。

篇1

关键词：化学 化学制药 特点

中图分类号：G633 文献标识码： A

化学制药在国内比较普遍，不仅是一些西药的生产是由化学工业而来，即使是中药的研制与开发也离不开化学制药工程。 化学制药过程中有关有机化学，药物化学，化工原理，分析化学等一系列化学知识，这是知识的普遍应用性。化学制药与化学知识息息相关，实际上也就是一种种化学反应的产物可以对人体产生帮助。通过学习化学，会对化学制药有一定了解，但是还远远不够。化学制药过程中具有很多特点要注意，这是对人类安全和药物安全的必要保证。化学制药工程是现代化的高新科技，与化学工业有很大的联系，也可以说化学制药工业是化学工业的一个分支。但是化学制药工业又有着他自己独特的特点。

一、高技术性

化学制药并不是简单地一种化学物品就可以当做药，而是经过多个化学分子经过化学反应生成的制剂，到人体内会发生一系列的生物化学反应对从而对身体器官产生作用。在化学制药过程中，要采用高科技术，而且在化学药物生产中都需要用到新技术，新的合成技术，新的化学实验设计，电子设备的应用在化学制药中起了很大的作用。对于这些新的应用，都不是简单随意，都有着很高的技术要求，还有在药物的筛选，制药的过程都是需要技术性的，因此化学制药工业招收的员工都是技术人员，以防发生不必要的化学危险，危害员工甚至人类的健康。所以只有使用科技系统，使用现代高科技设备，能够使生产更合理，减少和避免事故的发生，促进生产的发展。

二、高风险

制药的风险包括生产时的化学反应风险和产生的药物健康水平的风险。化学制药是由化学反应而产生，在不确定会发生什么反映的情况下，具有很大的风险，化学反映会产生一系列的有害气体，危害自然环境和工作人员的健康。生产药物后还需要再进行试药过程，只是根据理论是不太确定的，只有看到了实践成果才可以放心的供药。化学制药的风险存在性很高，还需要再化学制药过程中注意安全使用与风险消除。

三、高质量要求 。

药物生成后，药品质量监督局会对其进行检测，以保证吃药的人的健康。药品质量的好坏会对人们造成很大的影响。不是有句话说是药三分毒，如果说正确用药除了可以治病以外还有毒的话，那么错误的使用药物则就是直接食毒。药物的质量标准是衡量一个国家一眼水平好坏的标志，因此，每个药品的生产都要按照《药品质量管理规范》严格比对生产，生产药物的环境也要非常注意，化学物品有些就可以挥发反映，要注意不要造成不必要的麻烦。生产药品的材料也不能贪图便宜买次品，在购进原材料时一定要注意材料质量，材料的包装也要能长时间保护材料不被破坏。高质量要求是为了制药厂家的信誉和人们的健康，生产的药物要有高质量保证，符合每一项制药安全监测水平。

四、品种多、更新快 。

我国在制药行业的发展迅速，，各项条例严格遵守，也已经去的了很大的成就，但是随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品产生的不敏感性也加强，由此，还需求品种和疗效大的药物加以代替，为了满足医疗的要求，需要有更多的好的药物。1、不同的患者依据自身体质的不同华对药物产生不吸收或过敏反应，同一位病人也会对不同的药物具有不同的敏感性，当出现过敏反应时就需要更换药物。2、一些药物长期服药会产生耐药性，比如普通的流行性感冒，经常吃药后，就是再吃也没有什么好转，因此这些药物也就没有再继续吃的必要，需要更换另一种药。3、即使同一种药理的药物也会根据药量的不同有不同的效果。4、根据人体的反应，治一种病的一定就是会发生同一种反应现象，因此可以调理药量来达到不同的效果。很多药物因为反应不强烈，治病效果不明显就会被淘汰，还需要更多更好的药物代替他们。药品的更新实际上也是科技水平的更新，在这个人口多，环境差，病毒经常入侵人体的时代，药品的时常更新必不可少。

五、高的安全、环保要求 。

在制药行业，需要更多的原材料和辅助材料，还有各种各样的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蚀性物质。药物的化学结构相对比较复杂，需要更多的不仅是单单一步的化学反应的产生，而且，每种药物的生产需要各种各样的原材料和辅助材料，在选择药物合成路线上应该不仅技术上先进，经济上合理的考虑，也要考虑的安全生产和环境保护的路线，以此达成安全合理、绿色的生产。合理的合成路线中材料的稳定性和辅助材料的毒性及其根据医理治疗后产生的效果的综合比较下，应该首先考虑采取没有或很少使用会发生易燃、易爆和有毒原材料和辅助材料，同时也应该考虑产生的产品和副产品具有无毒的问题。还有如果药物的生产必须要使用有毒的物质，应先考虑安全技术措施，产生废气，废水，废渣应该如何处理会对环境工作人员和药物产生最小的影响。因此，国家药品生产过程中企业防火、防爆、安全生产、环境保护、操作方法、工艺流程和设备等问题要对其进行详细分析彻底明白，特殊的对待。制药企业必须认真贯彻国家有关安全生产和环境保护政策和法规。

六、高投入、高利润。

现代制药企业建立的基础上自主研发的新药物，和所有的新药研究和开发市场形成对象关系，基本目的就是利润。新药开发需要周期长、投资大，除了国防科学研究这一领域以外，基本投资在一些发达国家，这些发达国家的药物投资还在其他类型的民用工业前面。高资本投资带来高的利润。它巨大的利润主要来自自主要发受专利保护的具有创新意识的药物。广阔的市场，巨大的利润，取决于开发投资和年复一年都新上市的药的数量和质量，这是代表现代制药企业实力的重要标志。

篇2

关键词：化学制药工艺学；教学内容改革；创新经验

中图分类号：G645 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2014）45-0104-03

化学制药工艺学是在化学药物研究与开发、生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。化学制药工艺学既要为新研发的药物品种积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；又要为已投产的药物不断改进工艺，特别是对于产量大、应用面广的品种，研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。

“化学制药工艺学”课程为沈阳药科大学在全国范围内首创的药学类课程，为制药工程专业（编号081302）的专业核心课程。在过去的30多年时间里，“化学制药工艺学”课程历经创建―发展―完善的艰辛历程，逐步成长为国内药学教育、科学研究领域具有重要影响的一门特色课程。该课程于2008年入选辽宁省省级精品课程，2010年建设成为国家级精品课程，大大加快了课程建设速度。“化学制药工艺学”的教学质量在全国同领域始终处于领先地位，作为全国唯一一门“化学制药工艺学”精品课程，已成为全国200多个高等院校制药工程专业的示范课程。2012年成功转型为辽宁省精品资源共享课，2013年成为国家级精品资源共享课。近三年，我们对理论课的教学内容进行了大胆的改革，在大力发展创新药物、提高技术创新能力的新形势下，着力培养学生的创新意识和创新能力，取得了良好的教学效果。

一、课程主要内容

化学制药工艺学课程内容由总论和各论两部分构成。总论是课程的基本内容，由绪论、药物合成工艺路线的设计和选择、合成药物的工艺研究、手性药物的制备技术、中试放大与生产工艺规程和化学制药企业污染物的防治与清洁化生产等章节组成，深入浅出地阐述化学制药工艺的特点和基本规律。

本着兼顾药物类别、具体品种的合成工艺特点以及作用地位的原则，选取奥美拉唑、塞来克西、α-生育酚、芦氟沙星、萘普生、卡托普利、氢化可的松和氯霉素等8个典型药物作为实例，进行具体剖析，前后呼应，完成从一般到个别的过渡，重点在于应用基本理论知识，深入探讨药物合成工艺。

“化学制药工艺学”是制药工程专业教学体系中的核心课程，也是专业必修课，具体教学目标如下：了解制药工业的现状和化学制药工业的特点；掌握药物合成工艺路线的设计、评价及选择方法；熟练掌握化学合成药物工艺研究技术；了解手性药物的发展动向，掌握其制备技术；掌握中试放大的研究内容和研究方法，了解生产工艺规程的内容和作用；了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理方法。对典型药物的合成工艺路线的比较与选择，工艺原理和影响因素，原料、中间体、产品的质量控制以及“三废”综合治理等有系统的认识。

二、总论中引入的新概念和新进展

总论系统阐述化学制药工艺的研究内容和研究方法，力求一定的广度和深度。在绪论和药物合成工艺路线的设计和选择中引入清洁化生产、绿色度和原子经济性等新概念，在合成药物的工艺研究中增加实验设计和工艺过程控制等新进展，在手性药物的制备技术中介绍动力学拆分、手性合成子与手性辅剂的新进展和新范例，使学生能及时更新知识，拓宽知识面，了解并跟上制药工艺的前沿发展。

1.清洁化生产。清洁技术（clean technology）是从产品的源头削减或消除对环境有害的污染物。清洁技术的目标是分离和再利用本来要排放的污染物，实现“零排放”的循环利用策略。清洁技术是一种预防性的环境战略，也称为“绿色工艺”（green process）或“环境友好的工艺”（echo-friendly或environmentally benign process），属于绿色化学（green chemistry）的范畴。清洁技术可以在产品的设计阶段引进，也可以在现有工艺中引进，使产品生产工艺发生根本改变。

化学制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。当前的主要研究内容有：原料的绿色化、化学反应绿色化、催化剂或溶剂的绿色化以及研究新合成方法和新工艺路线。

2.绿色度。环境保护是我国的基本国策，是实现经济、社会可持续发展的根本保证。传统的化学制药工业产生大量的废弃物，虽经无害化处理，但仍对环境产生不良影响。解决化学制药工业污染问题的关键，是采用绿色工艺，使其对环境的影响趋于最小化，从源头上减少甚至避免污染物的产生。评价合成工艺路线的绿色度（greenness），也就是对环境的影响程度或者环境友好程度，需要从整个路线的原子经济性、各步反应的效率和所用试剂的安全性等方面来考虑。

3.原子经济性。原子经济性（atom economy）是绿色化学的核心概念之一，它是由著名化学家B.M. Trost于1991年提出的。原子经济性被定义为出现在最终产物中的原子质量和参与反应的所有起始物的原子质量的比值。原子经济性好的反应应该使尽量多的原料分子中的原子出现在产物分子中，其比值应趋近于100%。传统的有机合成化学主要关注反应产物的收率，而忽视了副产物或废弃物的生成。例如，制备伯胺的Gabriel反应和构建C=C双键的Wittig反应均为常用化学反应，其产物的收率并不低；但从绿色化学角度来看，它们伴随较多的副产物的生成，原子经济性很差。按照原子经济性的尺度来衡量，加成反应最为可取，取代反应尚可接受，而消除反应需尽量避免；催化反应是最佳选择，催化剂的用量低于化学计量，且反应过程中不消耗；保护基的使用，在保护―脱保护的过程中，注定要产生大量废弃物。各步反应的效率包括产物的收率和反应的选择性两个方面，其中，选择性包括化学选择性、区域选择性和立体选择性（含对映选择性）。此处的反应效率主要用以标度主原料转化为目标产物的情况，只有提高反应的收率和选择性，才有可能减少废弃物的产生。所用试剂的安全性主要是强调合成路线中所涉及的各种试剂、溶剂都应该是毒性小、易回收的绿色化学物质，最大限度地避免使用易燃、易爆、剧毒、强腐蚀性、强生物活性（细胞毒性、致癌、致突变等）的化学品。

4.实验设计。大多数反应的工艺过程非常复杂，配料比、加料顺序与投料方法、溶剂和助溶剂、反应浓度、反应温度、反应时间、催化剂及其配体、搅拌速度与搅拌方式、反应压力和反应试剂等影响因素众多，传统的工艺优化方法每次实验只改变1个影响因素，可能导致工艺优化的结果具有局限性。对某个反应而言，若主要影响因素有3个，每个影响因素设5个水平，即3个因素、5个水平的反应，若开展全面实验，也就是每一个因素的每一个水平彼此都进行组合，这样共需做53=125次实验。全面实验的优点是全面、结论精确，其缺点是实验次数太多。

实验设计（design of experiments，DOE）是以概率论和数理统计为理论基础，经济、科学地安排实验的一项技术。DOE对包含多影响因素和水平的反应的工艺优化是非常实用的，通常用于优化应用简单方法未获得理想结果的反应，也用于只要收率和生产效率稍微变动，就会对生产成本产生重大影响的中试放大工艺的优化。实验设计方法包括正交设计法（orthogonal design）、均匀设计（uniform design）和析因设计（factorial design）等。计算机程序有助于处理数据，优化参数，广泛应用于DOE中。

5.工艺过程控制。工艺过程控制（in-process controls，IPCs）是指在工艺研究和生产过程中采用分析技术，对反应进行适时监控，确保工艺过程达到预期目标。若分析数据提示工艺不能按计划完成，那么需要采用必要的措施促使反应工艺达到预期目标。

IPCs用来核查工艺的所有阶段是否能够按照预期完成，对底物、反应试剂和产物的质量进行控制，对反应条件、反应过程、后处理及产物纯化过程进行监控，是保证反应完成预期工艺过程的关键。

在工艺优化的早期阶段，薄层色谱（TLC）是非常有用的IPCs方法，TLC的优点在于可以跟踪从基线到溶剂前沿间任何杂质，理论上能够检测到所有反应杂质。TLC还可以对已知浓度产物中杂质的含量进行半定量分析，初步判断杂质的含量低于某一浓度或高于某一浓度。采用高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）进行定量分析比TLC更容易些，但很难保证所有组分都能从HPLC或GC柱洗脱出来，使用HPLC要考虑检测器是否适用于所有组分，使用GC往往还需注意样品组分的热稳定性，是否发生热分解反应。

6.动力学拆分。手性药物的化学控制技术可分为普通化学合成、不对称合成（asymmetric synthesis）和手性源合成（chirality pool synthesis）三类。以前手性化合物为原料，经普通化学合成可得到外消旋体，再将外消旋体拆分制备手性药物，这是工业采用的主要方法。

动力学拆分（kinetic resolution）利用两个对映异构体在手性试剂或手性催化剂作用下反应速度不同的性质而达到分离的目的。动力学拆分法作为外消旋体拆分方法，与直接结晶拆分法（direct crystallization resolution）、非对映异构体盐结晶拆分法（diastereomer crystallization resolution）和色谱分离法一起推动了普通化学合成在手性药物合成中的应用。动力学拆分的根本点在于两个对映体与手性实体以不同的反应速度反应，如果手性实体为催化剂，则更为实用，成为催化的动力学拆分。根据手性催化剂的来源不同，催化的动力学拆分又分为生物催化和化学催化两类，生物催化的动力学拆分以酶或微生物为催化剂，而化学催化的动力学拆分以手性酸、碱或配体过渡金属配合物为催化剂。

7.手性合成子与手性辅剂。手性源合成指的是以价格低廉、易得的天然产物及其衍生物，例如糖类、氨基酸、乳酸等手性化合物为原料，通过化学修饰的方法转化为手性产物。产物构型既可能保持，也可能发生翻转，或手性转移。手性源合成中，手性起始原料可能是手性合成子（chiral synthon）也可能是手性辅剂（chiral auxiliary）。如果手性起始原料的大部分结构在产物结构中出现，那么这个手性起始原料是手性合成子；手性辅剂在新的手性中心形成中发挥不对称诱导作用，最终产物结构中没有手性辅剂的结构。例如在（S）-萘普生的合成过程中，L-酒石酸用作手性辅剂，可以回收和循环使用。从经济的角度来看，手性辅剂的回收和循环使用是手性源合成的关键问题，与经典拆分过程中拆分剂的回收利用相似，此外手性辅剂的分子量越小越经济。

三、各论中的新概念和新进展

根据生产工艺繁简，又兼顾化学制药工艺学课程的完整性，选择的典型药物各有侧重并各具特色。奥美拉唑和塞来克西分别是质子泵抑制剂和II型环氧化酶抑制剂，为合成路线的设计和选择提供了实例。α-生育酚的生产工艺原理中重点介绍超临界萃取及其精制工艺中液固制备色谱体系。芦氟沙星的生产工艺原理中介绍了设备流程图和产品质量的提高。萘普生的生产工艺原理中选择葡辛胺为拆分剂的合成工艺，说明结晶法拆分非对映异构体在手性药物合成中的作用。卡托普利的生产工艺原理着眼于合成路线选择和手性分子的合成工艺研究。氢化可的松的工艺路线是一条半合成工艺路线，是化学合成和生物合成相结合的一个范例。氯霉素的生产工艺原理，积累了我国化学制药工业60年的生产实践经验。不断更新的生产工艺、中间体控制、诱导拆分、副产物综合利用与清洁生产凝集着我国制药工业界的智慧与创新思想。

紧密结合国内外制药工业的发展现状，增加2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》（局令第28号）和2011年1月17日卫生部《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法律法规，有关新药注册方面的要点，如晶型研究、杂质研究、溶剂残留，GMP厂房设计要点等，使教材内容更加贴近岗位实际。

篇3

关键词：原子经济性； 绿色化学； 制药工艺

化学制药工艺学是药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及实现其最优化途径和方法的一门学科。制药工业是整个医药产业的核心，如何以消耗原料、能源和资本为主的工业经济，转向以知识和信息的生产、分配、使用的知识经济，开发易于组织生产、操作安全和环境友好的生产工艺，成为新时代制药工艺学教学面临的艰巨任务。

一、原子经济性理论的提出

有机合成技术的发展经历了一个非常漫长曲折的历史进程，从1973年化学大师Woodward的维生素B12全合成，到当代最著名的化学家Corey的反合成分析法，为有机合成奠定了坚实的基础。1991年著名化学家B.M.Trost首次提出“原于经济性（Atom Economy）”的理论，即在化学反应中究竟有多少原料的原子进入到了产品之中，其计算公式为：原子利用率=（目标生成物的质量/参加该反应所有反应物的总质量）×100%。这一新的评估标准为药物合成的绿色化途径提供了一个指导方向，即尽可能地节约不可再生资源，又要求最大限度地减少废弃物排放。B.M.Trost因此获得1998年美国“总统绿色化学挑战奖”的学术奖。

二、原子经济性理论的应用

人们常用原子经济性来评估化学工艺过程，要求尽可能地节约那些不可再生的原料资源。理想的“原子经济性”反应应有100%的反应物转化到最终产物中，而没有副产物生成。传统的有机合成化学比较重视反应产物的收率，而较多地忽略了副产物或废弃物的生成。

1.设计合理的合成工艺路线

一个化合物往往可通过多种不同的合成途径制备，但相对化学当量的反应，高选择性、高效的催化反应才符合绿色化学的基本要求。一方面，基本骨架与功能基团构建的原子经济性，如（+）-生物素的工业化生产工艺路线选择中，其5碳侧链的构建采用C3+C2策略，以二氧化碳为原料，运用典型的双格式反应一步形成5C羧基侧链，比已有的C3+C3-C1合成策略更具原子经济性，且原料易得，原子利用率高，废物排放少。因此该工艺路线在中国的投产以绝对的优势垄断世界，不仅获得巨额利润，更具有保护资源和环境的社会效应；另一方面，有机反应的原子经济性。如环已烯为目标化合物时，从脱水反应的追溯求源思考方法，可以想到其前体化合物需为环已醇；但从原子经济性考虑，我们更应通过其前体化合物为丁二烯与乙烯通过Diels-Alder反应得到。因此工艺路线的选择中尽可能利用加成反应、重排反应等原子经济性反应，避免使用消除反应、取代反应等非原子经济型反应。

2.发展高选择性、高效的催化剂

手性药物获得单一手性分子的方法中，外消旋体的拆分是一个重要的途径。但是，理想的产率也只能达到50%，另一半异构体只能废弃，因此不对称合成反应是理想的原子经济性绿色化学途径。2001年的诺贝尔化学奖授予了Knowles，Noyori和Sharpless三位化学家，以表彰他们在不对称催化反应领域所取得的卓越成就，也表明了催化不对称反应在医药工业的重要意义。

在不对称催化反应日益发展的今天，教学中应重视案例分析，培养学生运用新观念、新技术、新方法和新型手性催化剂的思考。如动态动力学拆分的方法，使用手性催化剂催化异构化反应，这样单一光学活性化合物的产率就可以达到80%～90%。还有如不对称活化（毒化）、不对称放大、去对称化反应等新的观念、方法和技术都是需要深入研究和发展的。至于新型手性催化剂的研制，更需要重视具有我国特色的新型手性配体和相应的手性催化剂的研究和开发，如酶催化剂、有机小分子催化剂都是近年来研究的热点。在我国已有非常成功的例子――（+）-生物素的工业化不对称合成，采用的手性辅助剂和催化剂原料来自氯霉素生产过程中的手性右胺。该手性催化剂成功地应用到了（+）-生物素中间体手性内酯的合成中，大大降低了（+）-生物素的生产成本。此工艺的特点为废物利用和绿色化学的发展作出了卓越的贡献。

当然，目前真正属于高“原子经济性”的有机合成反应，特别是适于工业化生产的高“原子经济性”的有机合成反应还不多见。化学制药工艺学的教学应培养学生自觉地用“原子经济性”的原则去审视已有的有机合成反应，减少化学合成中有毒原料的使用，提高原料和溶剂的利用率，节约能源，努力开发符合“原子经济性”原则的新工艺。

参考文献：

[1]邓立新.药物的传统合成与绿色合成的原子经济性比较[J].化学教学，2005，（11）：22-24.

篇4

一、我国医药行业发展现状

（一）医药行业的特点

1、高技术

医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。

2、高投入

医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20*年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。

3、高风险

从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。

4、高附加值

药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。

5、相对垄断

医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20*年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%，前20家占有率已经达到60%以上。

我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&D投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。

（二）医药行业在国民经济中的地位

自19*年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。

（三）我国医药行业发展现状

我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。

1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高

全国医药工业总产值由19*年的1712.8亿元增长至20*年的3876.5亿元，年均增长17.75%；工业增加值由19*年的468.3亿元增长至20*年的1133.2亿元，年均增长19.33%。

20*年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。

2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期

我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。

（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势

20*年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。

我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。

（2）中药行业是医药工业的第二大支柱

中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20*年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。19*-20*年间，我国中药工业增加值年均增长15.54%，销售产值年均增长18.8%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20*年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。

（3）生物制药近年来发展迅速

生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20*年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20%。20*年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。

（4）医疗器械行业将进入高速发展时期

世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20*年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.*%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。

3、医院下游市场发展趋于完善

我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。

4、重点医药生产区域已经形成

从地域效益分布程度来看，20*年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.*%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20*年全国实现效益前10名省市如下表所示：

排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市

*

（四）医药行业发展的政策环境

19*年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。19*年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。

近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。

1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展

19*年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。*年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。

2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期

1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20*年底，国家已正式公布了非处方药物（OTC）目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛，1990年OTC销售额为19亿元，20*年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，OTC市场将出现发展的黄金时期。

3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力

20*年，国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20*年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20*年6月31日，全国累计有31*家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，有1*0家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。

4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额

药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。19*年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从20*年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。

5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强

我国将从20*年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。

（五）医药行业的发展趋势

在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。

1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向

重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。

在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。

2、产业结构调整指导

20*年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：

禁止类限制类

手工胶囊填充维生素C原料项目

软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目

塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目

无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目

安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目

铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)

粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目

药用天然胶塞

直颈安瓿项目

3、外商投资指导政策

20*年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：

类别目录

限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产

安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产

国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产

成瘾性品及原料药生产（中方控股）

血液制品的生产

非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产

禁止类列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）

传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品

鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产

维生素类：烟酸生产

氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产

采用新技术设备生产解热镇痛药

新型抗癌药物及新型心脑血管药生产

新型、高效、经济的避孕药具生产

采用生物工程技术生产的新型药物生产

基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）

海洋药物开发与生产

艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产

药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产

新型药用佐剂的开发应用

中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）

生物医学材料及制品生产

兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）

兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产

（六）医药行业发展中存在的主要问题

1、医药工业企业集中度不高

20*年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20*年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5%，销售收入占20.3%，实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20*年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1%，中型企业占13.9%，大型企业仅占7%。从效益情况看，20*年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。

2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善

近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上，而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中*%的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右，真正形成产业化生产只有2－3%。

3、产品质量、性能有待提高

我国是化学原料药生产大国，产量已居世界第二，但药物制剂研发水平低，多数制剂产品质量不高，稳定性差，难以进入国际市场。现阶段我国平均一种原料药只能做成三种制剂产品，而国外一种原料药能做十几甚至几十种制剂产品。国产医疗器械产品大多是附加值较低的常规中低档产品，产品返修率和停机率高，产品性能不稳定，造成临床上所需的高、精、尖医疗器械与新型实用医疗设备多数依赖进口。

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[关键词]制药工程 本科教育 问题

[中图分类号]G640 [文献标识码]A [文章编号]1009-5349（2012）10-0214-02

在探讨我国制药工程专业本科教育之前，先回顾国内外药品生产质量管理规范（GMP）的发展和制药工程专业的发展历史。

一、国内外GMP简介

制药工业起源于18世纪末，随着化学合成药和抗生素的出现和广泛使用，制药工业发展迅速，同时药品安全问题也随之增多。1935年发现磺胺类药物后，一家公司将二甘醇用于口服的磺胺醑剂中，导致107人死亡，其中多数为儿童。上个世纪五六十年代的沙利度胺事件引起全世界对用药安全的高度关注。此后有关药品安全问题的事件仍大量出现。正是基于保护消费者，严格控制药品生产过程，保证药品质量，美国坦普尔大学6名教授编写制订GMP，并于1963年由美国国会第一次颁布实施。1977年第28届世界卫生大会，WHO向其成员国推荐GMP，并确定其为WHO的法规之一。此后世界各国陆续出台GMP，一些国家也制定了兽药的GMP规范。

我国在1982年由中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范（试行稿）》，1985年编写《药品生产质量管理规范实施指南》，1992年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》。1998年国家药品监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订，并以法令形式颁布实施，要求国内企业必须遵守。2001年出版《药品生产质量管理规范实施指南》，2011年3月1日，经过大幅修订的新版GMP颁布实施。

二、早期国内外制药工程专业的设立

按照GMP规范设计并建造制药车间、厂房，是件非常复杂的事情，对于工程设计人员要求非常高。原有的化工设计者由于缺乏药品生产的专业知识，如洁净车间的设计，药品生产过程中的无菌控制等，而难以胜任。[1]因此，1995年在新泽西州立大学Rutgers分校化学与生物化学工程学院设立第一个制药工程专业，为研究生教育。此后美国、英国等其他大学也相继设立制药工程专业。早期的制药工程以研究生教育为主。1998年，加州大学Fullerton分校工程与计算机学院设立第一个本科制药工程专业。[2]

改革开放后我国制药工业快速发展，但行业标准参差不齐，产品质量良莠不一，为配合我国制药工业的调整，适应制药行业在GMP下的人才需求，教育部在1998年全国高等学校本科招生目录中增设制药工程专业，同时取消了一批与制药相关的专业名称，包括生物制药、中药制药、微生物制药等。

三、制药工程专业本科教育目前存在的一些问题

制药工程专业设立到现在已经过了14个年头，各学校在本科生培养过程中遇到许多问题，其中具有普遍意义的有以下四个方面：

（一）课程改革（包括理论课和实验课）

制药工业发展日新月异，许多课程授课内容需要跟上时代步伐，近年来围绕 《药物化学》《药物分析》《生物化学》《微生物学》《工程制图》《专业英语》等十多门课程的理论和实验教学方面的课程改革发表了大量文章。除了授课内容进行优化之外，也有对一些课程进行优化和组合，比如有些学校开设《微生物与发酵》《生药学与天然药物化学》《中药制剂与分析》等。此外也有一些新课出现，如《制药工程导论》《药品生产质量管理工程》等。课程改革主要目的是为了满足社会需求和本科生培养的要求。

（二）实践教学环节困难比较大

随着GMP的实施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制药及相关企业为制药工程等专业本科生提供各种参观和实习的机会，现在逐渐成为一种奢求。许多有能力有条件的学校都大力建设校内实习基地，有些院校按照GMP要求建造中试车间，甚至是生产车间。

（三）课程体系构建上问题多，学生学习压力过大

制药工程是一个综合性很强、涉及面很广的学科，既涉及化工与制药的工程设计、制药过程中的工程技术，也包含药品生产过程中的各个环节，如分离、工艺、制剂、设备、分析、质检等，按照我国药品分类，又包括生物制品、化学药和中药。除专业课程外，公共课程的门数和深度要求也很高，如数学、化学、经济学、计算机、CAD辅助设计等，学分普遍达到80分以上。所以，纵观全国各制药工程专业的培养方案和课程体系，本科生毕业所需最低学分一般在190分以上，学生毕业实际所修学分普遍在200学分左右，低于180学分的寥寥无几。早年这个问题更为突出，除了一些老牌学校在制药工程专业下只设置一个方向，近年来许多学校在制药工程专业下设置2～3方向，如生物制药、化学制药、中药制药等，通过分流缓解课程设置难、学生学习压力大的问题。[3-5]

（四）各学校在制药工程专业本科培养的目标定位上各有侧重

改革开放以来，我国高等学校本科教育到底应当怎么做一直是一个热点问题，从能力教育到素质教育、创新教育，从专才教育到通才教育，从专业教育到通识教育，口号一个比一个响，但结果却不尽如人意。比如公共课方面，哲学、心理学等课程早已成为美国大学本科教育的基本课程，是国内许多专业的素质拓展课；我校许多一线教师反映应当在大学一二年级开设大学语文课，相对的，像英语、政治等一些课程的学时应当相对调整。近日走访了修正集团通化产业基地和东宝药业，反馈出来的信息是，企业招聘时需要学生在某一方面突出，然后选择性地针对一些员工进行培养。换句话说，毕业生到企业要经过一个从专才到通才的过程。在这个过程中大多数本科生接受的通识教育要达到的效果并没有展现出来。

制药工程专业的专业基础课也是界定不明，作为工科专业，它的专业基础课程到底是工程课程，还是药学课程？如果是药学课程，那与药学专业有何区别？进一步，是化学药、中药，还是生物药？当下确实是到了创新教育时期，理应深思如何平衡通识教育与专业教育，如何体现厚基础、宽口径的目标。

1998年教育部一刀切，取消十多个老专业名称，统一名称改为制药工程，专业培养目标涵盖了制药行业的每一个角落，从研发到工程设计，到生产，到管理，到销售，面面俱到，这让许多学校在制定培养方案时无所适从。既不能违背国家大的方针政策，又要满足制药行业对本科生的要求，矛盾重重。

近年来许多学校在制定培养目标时不再一味追求高大全，结合自身特点，从不同层面确立自己制药工程专业本科生的培养目标。

四、浅析制药工程及相关专业的设置

经过十多年的发展，当初制药相关专业调整时遗留下来的一些问题日益展现出来。随着GMP（2010版）的颁布实施，和2015年12月31日全部制药企业均需通过新版GMP认证这一大限的临近，制药行业对人才的需求与高校对制药工程人才培养的实际情况的矛盾越来越明显。

2008年全国制药工程教育委员会对制药工程专业本科生培养的目标和业务要求分别为，培养目标：具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。从培养目标看，无论是生产、研发、还是管理，这都需经四年制本科才能达到一定水平的，让制药工程专业本科生在四年时间里达到上述要求，对于大多数学生来说是不可能的。业务要求：主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。面面俱到的培养模式，能否让本科生具备这些基本能力实在是值得商榷。

目前全国近两百所高校设有制药工程本科专业，各有侧重。在1998年专业调整，以及此后大批高校设置制药工程本科专业时，多数学校对制药工程专业本科生毕业后应该去做什么，没有达成一个明确的共识。许多制药工程专业在设置之初，就是换个名。一些制药工程专业是仿照其他兄弟院校的情况，进行培养方案制订。从1998年到2012年，在中国知网上以“制药工程”为关键词，在篇名检索中，检索到与制药工程相关的论文，30%与人才培养方案的制订与修改有关。除了少数学校确立明确的目标外，多数情况还是中药、化药、生物药大杂烩，工程设计与工程技术，以及研发、生产、质检等一锅端。正是这些少数明确其本科生培养方向，放弃高大全培养模式的学校，在众多高校制药工程专业本科生培养中突出了自己的特色，得到了社会的认可。如天津大学化工学院制药工程专业，在其学校网站上介绍：全国第一，其特点就是培养方案围绕制药工程设计和制药工程中关键技术进行设定。再如中国药科大学近年特别设置生物制药专业，围绕生物药的研发、生产等环节开展课程，凸显其生物制药的特点。还有江南大学制药工程专业，其核心是围绕发酵工程在制药行业中的应用制订培养方案，突出学校老牌专业的特色。上述三个专业均入选教育部卓越工程师培养计划（教高厅函（2011）40号，（2012）7号）。此外还有天津中医药大学特别设置的中药制药专业，结合自身中医院校的特点，突出中药制药环节。再如西北农林科技大学，其制药工程专业本科生培养计划就是围绕农药展开。2012年4月，东北农业大学召开制药工程专业培养研讨会，确立其生物制药方向。此外，许多地方院校采用订单式培养。这些兄弟院校的举措正是对这十多年来制药工程专业到底应当怎么做的一个深度反思。

综上，制药工程应当是与一些相关专业互补的，而不是笼统放在一起。制药工程专业及相关专业的设置应当相互配合，各有特点，并且特色突出。有选择性地适当恢复几个专业应当是现在比较合适的做法。

【参考文献】

[1]赵光荣，元英进，蒋建兰，李霞.美国制药工程教育一瞥[J].药学教育，2005，21（1）：56-58.

[2]徐明丽，赵光荣，白鹏，元英进.国外高校制药工程专业教育[J].化工高等教育，2004（1）：12-14，39.

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关键词：教材；选取原则；制药工程；实用性

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）30-0172-02

教材是学校教学过程中的资料，是教学内容和教学方法的知识载体，是连接教与学的枢纽，同时也是教学水平、科研水平的反映，是提高教学质量、教学改革的保证，只有好的教材，才能让教育走向世界，面向未来。

制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，注重其扎实的理论基础以及熟练的操作动手能力，在教材的选择、应用上要能够是理论基础与实践操作有效地结合起来，因此，合理地选择合适的教材，是制药工程专业面向发展的重点。

一、教材的选取原则

目前，市场上针对我国高校各专业教材还存在许多问题，例如：品种繁杂、粗编滥造；实用性不强等。教材是老师和学生学习的重要载体，为提高教学效果，选取一本合适的教材尤为重要[1]，主要可以从它的实用性和科学性、思想性和系统性、理论性和实践性、先进性和发展性等方面考虑。

1.实用性和科学性。实用性和科学性两个原则是相辅相成的两个层面，缺一不可。教材在内容及组织结构上必须符合教育教学的基本发展规律，符合专业和学科的发展要求。同时教材的内容必须符合科学逻辑，能较好地反映与其他领域、学科的区别、联系，基本的定义、概念等必须准确、无误，符合科学性的原则[2]。

2.思想性和系统性。教材不同，其中的思想性和系统性就不同，每一种教材的编写都具有其自己的逻辑编写，首先要思想正确，条理分明，能够反映科学的逻辑思维。一本优秀的教材应该是在内容上和结构上都是相一致的、完整的，整个内容由浅入深、由具体到抽象、循序渐进的，只有在思想上和系统上的有机结合，才能够以正确的思维方式、逻辑思维去思考知识。

3.理论性和实践性。高质量的教材是理论和实践相结合的，对于高等教育而言，不仅仅是需要理论基础，更是需要其操作、动手能力，随着社会的进步，越来越强调动手能力、实践能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理论基础，更需要解决好理论与实践的关系，避免学生只会纸上谈兵。

4.先进性和发展性。随着科技的快速发展和制药工业的迅速推动，制药工程的所选教材必须充分体现其制药工程行业科技发展的先进性和该学科的学术前瞻性，教材的内容能适合学科的发展趋势，反映各项新技术、新方法、新成果等。一本合适的教材是紧跟时展的步伐，及时得到更新，且在一定的时期内能够长期使用，而不是频繁地更新，要立足于相关学科技术的发展前沿，不断激发学生的探索精神、创新精神[3]。

二、制药工程教材的选取思路

制药工程专业是国家对目前国际制药工业的竞争和我国医药行业的需求从而产生的需要综合性知识和能力的新兴专业，它涉及化学、药学、药剂学、经济学、管理学等多门学科，目标为培养具备一定的药学、药剂学、工程学等基础知识，以及制药工程理念和综合能力的制药工程师，能从事相关药物的研发，新工艺、新设备、新品种的开发，工程项目设计及生产[4]。

制药工程是一门交叉学科，在教育模式应注重于多学科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教学的实践性、应用性。

1.学科课程的选择。制药工程专业作为专门培养能够从事药品制造工程的技术性人才为目标的药学、化学、工程学交叉的工业学科，应在原来的精细化工的基础上，侧重于药物制药工程，主要包括新设备、新工艺、GMP改造等研究。

在专业课方面课至少要掌握生物制剂、药物制剂、化学制剂等基本知识；在基础课方面课程，至少应该掌握化工原理、有机化学、物理化学、药物化学、药剂学、药理学、制药工程设备；在工艺设备方面课程，应该掌握工艺流程、药物生产的装置等。制药工程专业的课程经过多年的摸索，需要在理论基础的基础上结合实践，培养动手能力，因此，良好的理论基础知识是必不可少的。

2.强调实践教学的重要性。制药工程的学科特色主要表现在规律和内容上融合多学科的内容，以及与目前制药工业的密切结合，因此具有较强的实践性，要求学生有较好的综合能力、创新能力，因此实践教学非常重要。而实践教学需要与理论课并重，为构建以实践和理论学习为基础，认识、生产实习为核心内容，理论与实践相结合的教学体系，应增加实践课程的设置，以全方位培养学生的创新能力、观察能力、数据处理能力等，提高学生的主动性、创造性等[6]。在制药工程专业，需要将实践课程与理论课程进行最优化的结合，才能更好地发挥教学的目的。

三、制药工程教材的选择

制药工程是一门涉及面很广泛的综合学科，在教材选择上，应结合教学目标、教学模式、教学内容要求等，注意以下几个方面。

1.教材内容丰富，循序渐进，具有思想性和系统性。制药工程以制药工程项目设计为主要的学习内容，因此要根据教学内容的需要选择使用教材。如在制药专用设备方面，不能是设备简单的说明书，或仅仅把所有仪器罗列后进行简单介绍，应选择在实际的制药工程生产过程中，目前常见的仪器设备并进行分类介绍分析特点及其适用性，并对代表性的专用、通用设备加以重点介绍，使选择的教材具有实用性，符合教学的内容[7]。

同时在选择教材方面，也需要内容的系统性，对于所要介绍的知识应该通俗易懂，由浅入深，徐徐渐进，由具体到抽象，需要充分考虑学生的自学能力，对于一些可能产生的问题，应做到讲解。在《制药工程》专业的书中，可以尽量配些许插图，内容简洁明了，易懂、易会，在一定程度上减少了教学难度。

2.教材内容要衔接互补，具有科学性和发展性。制药工程是在药学、化学、分离工程、化工原理、制药工艺学、化工设备、自动化控制等多个学科基础重视、基本原理和基本方法的综合运用，涉及的知识面较广，因此在教材选择的时候要特别注意各学科知识内容的互补衔接，避免不必要的重复知识[8]，造成学生学习障碍。例如在制药设备的介绍中，可以分很多，同时又是多本不同教材，教学的主要内容，因此在编写以及选择的时候一定要预先了解，在内容上要求能够相互衔接，避免知识点遗漏，以及避免知识的重复介绍。

3.教材内容要注重方法，具有实用性和实践性。制药工程最核心的内容是制药工程项目设计，因此，在教材的选择上需要注重其内容是否理论联系与实际，在设计方法的介绍和应用方面，是否有较多的实例，是否具有可行性，注重教材的实用性和可操作性。围绕培养卓越工程师为目标，培养学生的实践能力，建立制药工程理念，具有完整、系统的制药工程项目设计思路。

4.教材符合GMP要求，具有原则性和先进性。制药工程专业所制备的药品必须符合GMP（即药品生产质量管理规范）的要求，因此在教材中，也明确需要按照GMP的要求编写，实际操作，因为药品人类治疗疾病的一种特殊产品，其质量要求极高，可直接关系到人体的身体健康安全。在教材中，一定要遵循原则，但同时也要根据时代的进步，不断地融入更多的新的观点、先进性的思想，使得教材能够一直立足于科学的前沿，引领科学教学。

制药工程专业是医药发展的必然需求，是一门传统与创新、理论与实践相结合的交叉特色学科，目前对于制药工程专业还有许多待要解决的问题，在制药工程创新实践性人才培养的同时更需要我们去选择合适的教材，能科学地学习理论知识、先进的技术。注重理论基础知识学习的同时，更加要重视实践能力的培养，提高学生的创新性、积极性，培养成制药工程实践能力和创新能力型的优秀人才。

参考文献：

[1]张子选.关于我国高校教材选取和更新的几点建议[J].中国校外教育，2013，（33）：32.

[2]徐刚，王洪志.弹性学制下高校教材选用模式的探析[J].中国成人教育，2010，（5）：105-106.

[3]张云霞.高校教材选用原则及其贯彻途径[J].常熟理工学院学报，2008，（12）：26-28.

[4]王晓季，吕常山，郑鹏武.制药工程本科专业人才培养模式研究[J].职教论坛，2010，（15）：40-42.

[5]余剑辉，刘昭文，吴龙火.制药工程专业培养模式的研究[J].大学教育，2014，（17）：67-68.

[6]魏英勤，张永春，刘书庆，等.制药工程专业建设探讨[J].价值工程，2013，（19）：255-256.

篇7

关键词：医药制造业 竞争态势 战略选择

进入20世纪90年代以来，我国医药制造业发展迅速，在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计，制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%，降低了6个百分点，而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%，提高了1.1个百分点。由此可以看出，医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比，我国制药行业的发展还存在明显的不足。

医药制造业的发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面：一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁，医药行业必须不断拓展自身开发的领域；二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低，这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力，因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10％~20％用于新药研究与开发，其研制成功一种新的化学合成药耗资2－3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币，不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值，而我国整个医药工业的研发投入，几年来都只能在总销售额的1％左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药，是指较为普通的药物，具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点，并且大都为国家基本药物，普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业，所以，与新药、特药相比，其技术含量低，由此导致附加值也很低。从总体上看，我国制药水平还明显低于国际先进水平，制剂附加值与原料药的比值是3:1，仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下，普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后，以仿制国外新药为主，缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足，目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药，生产非专利药（仿制药）一直是我国医药产业发展的支点。事实上，除中药之外，我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

医药制造业的竞争态势

由于我国医药事业起步较晚，相比国外同业来说，其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势：

（一） 行政性进入壁垒较高，垄断势力较强

众所周知，医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制，其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比，医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布，在2004年6月30日以前，我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求，并取得证书。自2004年7月1日起，凡未取得相应类别GMP证书的企业，一律停止生产。特别是新药的生产，由于存在一定的行政保护，其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准：一是从未在我国批准生产的药品，二是未被批准在我国上市的药品。由此可见，我国的“新药”概念既包括专利药，也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此，我国对新药主要实行特殊的行政保护，即“对通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势，这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。

（二）企业经济规模小，行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础，医药制造业总体上属于技术密集型产业，对规模经济要求不是很高，但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批，受地方利益的趋使，各行政区分别审批建立医药生产企业，造成全国的医药企业数量众多，但每个企业的生产规模相对都较小，不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升，但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计，我国医药制造企业CR4为6.85％，CR8为8％，20强的国内市场集中度也仅为42%，而世界医药市场上20强却占据了世界市场66％的市场份额。可以推断，随着我国今后开放步伐进一步加快，医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。

（三）竞争方式主要依靠价格手段，技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响，我国新药研究的预期回报率较低，导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年，我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币，而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外，我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比，我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报，是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

（四）子行业间竞争不均衡，优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分，主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业，其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业，其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚，基础较差，但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展，年销售额223亿元，占医药制造业8％。但从总体上看，我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家，生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的，是我国制药行业中的主力军，但是由于我国化学制药主要以普药为主，技术含量低，其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝，目前我国中成药年销售额578亿元，占医药制造业的21％。三个子行业中，中成药和生物制药的利润率达11％，超出行业利润率2个百分点，化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重，导致行业内竞争激烈，药厂之间竞相压价导致企业利润率降低；相对而言，生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒，中成药往往由于其配方多为专有技术，也形成了一定的进入壁垒，所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。

医药制造业的未来发展战略

（一） 加大化学原料药的生产和销售

化学制药行业目前是我国制药业中的主力军，由于我国新药研发能力比较薄弱，所以仿制药和原料药成为主导产品，特别是原料药，在我国药品出口中占到了90％以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力，但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的，这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势，进一步加大原料药的制造，等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时，就可以反过来影响国际医药产业，而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。

（二）完善知识产权的保护立法

从国外医药企业的发展来看，一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述，一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期，要投入大量的研发费用，而且要面对研制失败的风险，因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的，而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润，给予医药企业必要的垄断特权是必要的，所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大，这一方面表现在药品具有较长的专利保护期，西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年，工艺技术类专利保护期限另外新增15年；另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制，完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润，在利润的刺激下，企业具有了进一步创新的动力，企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现，整体医药水平不断提高，医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员，要促进我国医药产业的快速发展，就应与其他国家的法律制度接轨，为专利新药创造一个宽松的市场环境，以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药，增强国内医药行业的研发能力和经济实力，确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。

（三）推进企业重组和兼并

发达国家的发展已经证明，实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向，是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后，这种趋势日益明显。从国际经验来看，一个行业集中度的提高，主要是基于市场的并购和重组，这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看，在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业，没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下，我国医药企业必须进行大规模的整合，以提高国际竞争力。

（四） 促进中药的现代化和国际化生产

目前国际上中成药销售市场中，日本企业占据了90％的份额，我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则，与西药的制作相比，缺乏完善的质量、技术标准体系，导致传统的中药没有专利，无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化，我国医药企业应积极利用政策的支持，不断改良中药的生产方法，推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程，在此基础上实施“走出去”战略，积极申报药品专利，甚至可以采取“以医带药”的做法，通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。

总之，我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天，我国制药业只有充分利用自身优势，借鉴国外发展经验，积极应对国际挑战，才能持续、健康、快速发展。

参考文献：

1.多纳德•海，德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社，2001

2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆，2003

3.窦尔翔,吴航.构建我国新的医疗价格运行机制[J].中国物价，2003(6)

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关键词:医药制造业竞争态势战略选择

进入20世纪90年代以来,我国医药制造业发展迅速,在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计,制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%,降低了6个百分点,而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%,提高了1.1个百分点。由此可以看出,医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比,我国制药行业的发展还存在明显的不足。

医药制造业的发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

医药制造业的竞争态势

由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:

(一)行政性进入壁垒较高,垄断势力较强

众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准:一是从未在我国批准生产的药品,二是未被批准在我国上市的药品。由此可见,我国的“新药”概念既包括专利药,也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此,我国对新药主要实行特殊的行政保护,即“对通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势,这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。

(二)企业经济规模小,行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升,但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计,我国医药制造企业CR4为6.85%,CR8为8%,20强的国内市场集中度也仅为42%,而世界医药市场上20强却占据了世界市场66%的市场份额。可以推断,随着我国今后开放步伐进一步加快,医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。

(三)竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

(四)子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。医药制造业的未来发展战略

(一)加大化学原料药的生产和销售

化学制药行业目前是我国制药业中的主力军,由于我国新药研发能力比较薄弱,所以仿制药和原料药成为主导产品,特别是原料药,在我国药品出口中占到了90%以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力,但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的,这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势,进一步加大原料药的制造,等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时,就可以反过来影响国际医药产业,而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。

(二)完善知识产权的保护立法

从国外医药企业的发展来看,一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述,一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期,要投入大量的研发费用,而且要面对研制失败的风险,因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的,而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润,给予医药企业必要的垄断特权是必要的,所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大,这一方面表现在药品具有较长的专利保护期,西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增15年;另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制,完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润,在利润的刺激下,企业具有了进一步创新的动力,企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现,整体医药水平不断提高,医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员,要促进我国医药产业的快速发展,就应与其他国家的法律制度接轨,为专利新药创造一个宽松的市场环境,以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药,增强国内医药行业的研发能力和经济实力,确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。

(三)推进企业重组和兼并

发达国家的发展已经证明,实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向,是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后,这种趋势日益明显。从国际经验来看,一个行业集中度的提高,主要是基于市场的并购和重组,这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看,在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业,没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下,我国医药企业必须进行大规模的整合,以提高国际竞争力。

(四)促进中药的现代化和国际化生产

目前国际上中成药销售市场中,日本企业占据了90%的份额,我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则,与西药的制作相比,缺乏完善的质量、技术标准体系,导致传统的中药没有专利,无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化,我国医药企业应积极利用政策的支持,不断改良中药的生产方法,推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程,在此基础上实施“走出去”战略,积极申报药品专利,甚至可以采取“以医带药”的做法,通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。

总之,我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天,我国制药业只有充分利用自身优势,借鉴国外发展经验,积极应对国际挑战,才能持续、健康、快速发展。

参考文献:

1.多纳德•海,德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社,2001

2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆,2003

3.窦尔翔,吴航.构建我国新的医疗价格运行机制[J].中国物价,2003(6)

篇9

关键词：化学药品出口；宏观环境；PEST

中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：16723198（2014）05006404

化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。

1政治法律环境（Political Factors）

政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。

1.1国内政治法律环境

我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。

其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。

去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。

近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。

1.2国际政治法律环境

在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。

技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。

1.2.1化学药品注册壁垒

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。

而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。

1.2.2质量认证壁垒

目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。

GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。

为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。

1.2.3包装、标签壁垒

出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。

2经济环境（Economic Factors）

2.1国内经济形势对出口的影响

2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。

化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。

因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。

2.2国际经济形势

国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。

（1）国际经济总况。

我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。

2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。

尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。

（2）国际医药市场总况。

医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。

3社会文化环境（Sociocultural Factors）

3.1消费水平及观念

随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。

美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。

另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。

大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。

3.2人口及人口结构

截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。

据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。

4技术环境（Technological Factors）

国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。

4.1我国新药研发投入较低

新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。

从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。

综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。

4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少

新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。

4.3世界药品市场专利纷纷到期

药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。

目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。

参考文献

[1]李宝杨，周永亮.对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究[J].黑龙江对外经贸，2006，（10）：3840.

[2]孙晓明.世界人口老龄化对医疗卫生的严峻挑战[J].社区卫生保健，2005，1（6）：381384.

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关键词：高校；制药分离工程；教学改革；实践

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2015）37-0281-02

引言

随着人们物质生活和精神生活水平的不断提高，健康成为人们比较关心的话题。为了提升我国制药工业的水平，教育部在化学工程与技术一级学科中设立了制药工程本科专业[1]。《制药分离工程》是制药工程专业基础课程，它主要研究药物的分离，提取，纯化。该课程包含了多种药物分离方法，并分别详细地介绍了各自的分离原理、影响因素、操作设备。学习该课程的主要目的是使学生掌握几种常用的制药分离方法，基本原理，操作步骤，为将来培养优秀的制药工程师奠定科研理论基础[2]。因此，探讨高校《制药分离工程》教学改革，对于提高本科教学质量，提高大学生的综合素质和科研能力起着重要的作用。

一、本科《制药分离工程》教学存在的问题

1.课程内容多，课时量却很少。《制药分离工程》是一门理论性很强的课程，本校使用的是李淑芬主编的《制药分离工程》教材，共有15章，第一章为绪论，简单地介绍了制药工业的三大分类：生物制药、化学制药以及中药制药；后面14章内容分别详细地介绍了14种不同的制药分离技术，每一章内容着重介绍一种制药分离方法，内容丰富且详尽。尽管《制药分离工程》教学内容很多，但课时量却很少，只有32学时，这就造成了教师满堂灌，对学生进行填鸭式的教学，从而使学生对知识不求甚解，产生厌学情绪。

2.多媒体教学和板书不能有效结合。多媒体教学具有传递信息快，传递信息量大的特点，能够在较短的时间内快速播放所要讲授的教学内容；多媒体教学还能够通过生动的画面，形象地展示所要讲授的内容，能够激发学生学习兴趣，提高学生的学习效率；在学生课间休息的时候还能播放一些音乐和视频等，来调节学生的身心状态，使学生劳逸结合；但是，多媒体教学还有一些弊端，例如由于播放速度快，有些学生就会漏掉一些知识点，对教学内容印象不深刻。板书是传统教学法，主要是通过教师用粉笔把教学内容和重难点书写在黑板上，供学生学习。一堂课45分钟，教师光板书花费的时间就占用了很多，那么留给学生学习的时间就所剩无几，这种纯板书的教学方法不利于提高教学效率，在当今的课堂教学中已被淘汰。如何在课堂教学中使多媒体教学和板书有机结合，是当前每一位教师应该思考的问题。

《制药分离工程》课程教学内容多，但课时量却少，因此任课教师大都喜欢使用多媒体进行教学，而忽视了与板书的结合。这样，就导致了课程进度快，重难点不突出，学生对知识点掌握不好，降低了学习效率。

3.缺少试验操作。《制药分离工程》是一门理论与实践紧密结合的专业课程，是培养学生严谨的科研态度、锻炼学生的动手操作能力、提高学生科研水平的一门课程。该课程主要讲授制药分离方法，分离原理，操作步骤。该课程的学习只有理论课，却没有安排试验课。学生学习这些操作方法只能从书本、多媒体或教师的课堂教学中获得，缺乏对仪器设备的实际操作，这样就激发不了学生的学习兴趣，锻炼不了学生的动手能力，也提高不了学生的科研水平，学生也学不到真正的知识。

二、我校《制药分离工程》教学改革实践与探讨

1.采用启发式教学。启发式教学主要通过教师课堂提问、创设问题意境等方式与学生进行教学沟通，培养学生独立思考的能力，发展学生的逻辑思维能力；教师要鼓励学生大胆回答问题，锻炼学生的胆量，激发学生的学习潜力；教师要不断丰富自己的专业知识，准确把握课程重难点，这样才能对教学做到游刃有余；教师还要通过图书馆或网络密切关注学科前沿知识，用来丰富自己的课堂教学；教师要注重理论知识的学以致用，在授课中可以穿插一些与学习内容相关的学术论文，以加深学生对内容的理解，激发学生的求知欲，提高教学效率。启发式教学符合当今社会发展的趋势，符合人才培养的要求，是培养学生全面发展的一种有效教学方法。

2.重难点突出。《制药分离工程》教学内容较多，除了绪论外，其余每章都是讲授一种制药分离方法，教师要根据每章节具体内容，做到重难点突出。例如讲授第3章液液萃取，首先详细讲授液液萃取的概念，使用多媒体课件演示液液萃取过程示意图，重点讲授液液萃取过程的基本原理；举例讲授液液萃取过程的影响因素；最后简单讲授几种典型的萃取设备，例如分级接触式萃取设备，微分接触式萃取设备，并对比它们各自的优缺点和使用范围。讲授第4章超临界流体萃取，首先简要介绍超临界流体萃取的发展史，使学生对超临界流体萃取有个总体的认识；重点讲授超临界流体、萃取剂CO2以及超临界萃取的概念及其主要特性；简单讲授降压法、变温法和恒温恒压吸附法超临界萃取工艺，并对比它们各自的优缺点和使用范围。讲授第7章精馏技术，首先简要介绍精馏技术的概念和在制药工业中的应用；重点讲授间歇精馏、水蒸气蒸馏和分子蒸馏的概念，基本原理和流程操作工艺，并简要对比间歇精馏、水蒸气蒸馏、分子蒸馏应用在制药领域的优缺点和使用范围。讲授第8章膜分离，首先简要介绍膜分离技术的发展史；简单对比对称膜和非对称膜的特点，详细介绍非对称膜结构优点；简单对比微滤、超滤、反渗透和纳滤这几种膜过滤过程特点，详细介绍超滤的概念、基本原理和流程操作的基本特性；重点讲授超滤过程中产生的浓差极化现象，以及浓差极化造成的危害和减少浓差极化的措施；最后简单介绍膜的污染和清洗。讲授第10章离子交换，首先简要介绍离子交换的概念，离子交换树脂的分类以及主要的物理化学性质；详细介绍离子交换的机理，重点讲授道南理论；详细介绍基本的离子交换操作步骤；最后简单介绍离子交换在制药工业中的应用。讲授第12章结晶过程，首先简要介绍晶体的概念，结构与特性以及晶体的粒度分布；详细介绍结晶过程的相平衡和介稳区；重点介绍结晶过程的动力学以及晶体生长机理，最后简单介绍结晶过程和设备。

3.开设试验操作课程。《制药分离工程》是一门理论和试验结合很强的课程，单纯的理论课程可以把一些概念、基本原理和操作步骤讲授清楚，但是无法取代试验操作的重要性；试验操作能够锻炼学生的动手能力，同时也能提高学生的科研能力；理论课和试验操作要相辅相成，这样学生不仅学习了理论知识，还能进行试验操作，用理论知识来指导试验操作，做到理论与实践的统一。高校应该开设相应的试验操作课程，让学生动手操作，这样才能加深对知识的理解，提高教学效率，为培养优秀的制药工程师奠定一定的试验操作基础[3]。学校还可以组织学生去参观一些制药厂，让学生了解工厂是如何操作这些仪器设备的，这样可以扩大学生的视野，激发学生的求知欲。此外，还可以组织学生进工厂进行见习，通过实际操作仪器设备，一方面加深学生对课程知识的理解，另一方面锻炼了学生的动手能力，有利于学生综合素质的培养。

4.提高教师的业务水平。教师要以学生为本，用新课标理念和教学大纲指导教学。在当今科技知识更新换代快速发展的今天，教师也要不断地更新和完善自己的知识，扩大知识面，与时俱进；教师不要固定于已有的教学模式，要经常和同行之间进行教学经验交流，丰富自己的教学方法，提高自己的教学效率；教师要熟悉课程内容，充分备好课，这样才能把课讲得生动有趣，学生才会有兴趣听课；教师可以定期与学生进行教学交流，让学生实事求是指出自己课堂上的不足之处，从而改进教学法；教师要经常听一些有经验的优秀教师的课程，在听课的过程中，找出别人的亮点，完善自己的教学；除此之外，教师还要经常去图书馆或网络上下载一些与《制药分离工程》课程相关的前沿知识和最新科研成果，使自己的知识跟上时代的步伐。

5.改革考试制度。传统的课程考试是单纯的理论知识的考试，这种考核方式不能考察学生的实验能力，不能培养学生的全面发展，因此不符合新课标理念。《制药分离工程》课程考试可由理论知识和试验操作以及平时成绩三部分构成，其中理论知识占40%，试验操作占40%，平时成绩占20%。理论知识主要考察学生对课程知识的掌握情况，试验操作主要考察学生的动手操作能力，平时成绩主要考察学生的出勤率和作业情况。这三种考核方式相辅相成，从理论知识到试验操作，全面考察了学生对这门课程的掌握情况，同时又促进了学生的综合能力的发展。

三、结束语

《制药分离工程》是制药工程专业的基础课，也是一门专业课。本文结合我校制药工程专业特点，对《制药分离工程》课程进行教学改革和探索，着重培养学生的科研态度和试验操作能力。通过教学改革与实践，提高制药工程专业人才培养的质量，为培养优秀的制药工程师奠定基础。

参考文献：

[1]李淑芬，白鹏.制药分离工程[M].北京：化学工业出版社，2009.

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合成染料：“三巨头”企业的共同起点

在世界化学工业史上，德国是后来者。1862年，英法科学家开启了化学工业的合成染料时代，而德国人只能模仿，相继成立了一批生产合成染料的企业。其中就有后来成为德国化学制造“三巨头”的拜尔、巴斯夫和赫希斯特公司。

1863年，拜耳公司创建于德国的勒沃库森，主要研制和生产苯胺合成染料，同时开始了自主创新。1869年，拜耳公司实验室的科学家格雷贝和李普曼成功合成了茜素染料。1872年，公司开始生产茜素染料，并将其作为拳头产品，此举结束了德国企业对英法合成染料生产工艺的仿制。1878年，科学家和企业家拜耳以靛红染料为起点，实现了靛蓝染料的实验合成。1880年，注册了合成靛蓝染料专利。1883年，拜耳通过实验揭开了靛蓝分子的原子结构。1885年，拜耳公司的科学家杜斯堡发明并申请注册了苯紫红素染料专利，随后还研制出其它可供工业化生产的新染料。

1865年，巴斯夫公司的前身——巴登苯胺碱厂创建于德国西南小镇曼海姆。1869年，巴斯夫公司的化学家卡洛与拜耳公司格雷贝和李普曼合作，人工合成了茜素染料，为巴斯夫公司打开了通往世界市场的大门。随后，巴斯夫公司又发明了曙红、槐黄和偶氮等新染料，奠定了它在染料产业的领先地位。

1876年，在巴斯夫公司的努力下，德国化学家成功研制并率先推出各种偶氮染料。同年，巴斯夫公司成功合成甲基蓝，并注册了专利。1880年开始，巴斯夫公司斥巨资集中研发靛蓝染料，终于在1897年获得成功，并实现了工业化生产。1901年，化学家邦恩发明了醌还原新染料，为缤纷的染料世界增添了更多的色彩，巴斯夫公司由此成为世界上最大的以染料为核心的化学品制造商。

1863年，赫希斯特公司的前身——迈斯特尔·鲁齐乌斯公司成立于法兰克福附近的赫希斯特镇，主要生产品红、合成茜素和偶氮染料。80年代以后，赫希斯特公司投入巨资开发合成靛蓝染料，于1901年获得成功，与拜耳和巴斯夫一起开创了靛蓝染料的工业化生产时代。

依靠合成染料系列产品起家的“三巨头”企业，先后成功合成了茜素染料、偶氮染料和靛蓝等染料，同时，也从竞争走向了合作。

例如在合成茜素染料的研发和生产中，为了避免无谓的竞争，1881年，由赫希斯特公司、巴斯夫公司和拜耳公司等9家德国企业与一家英国企业，围绕价格和市场份额进行了协商和谈判，最终签订了“茜素条约”，形成初级卡特尔。1885年，“茜素条约”卡特尔解体。后经多次商讨，1900年4月，赫希斯特、巴斯夫和拜耳三家公司又缔结了新茜素条约，组成新的卡特尔组织，以垄断价格获得高额利润。

人工合成染料，不仅使“三巨头”企业成功起家，也使德国掌握了该领域绝大多数的技术专利和生产工艺，为德国染料产业的发展添上了腾飞的翅膀。

1880年，德国的合成染料占当时世界总产量的50%，1900年，占世界总量的90%左右。至1914年，德国取代英法成为化学工业中心，控制全球染料产业88%的份额，几乎达到独家垄断的情形。

差异化的合作、竞争和垄断

20世纪前半期，德国化学产业的“三巨头”企业进入到一个非常特殊的发展阶段。竞争与合作，战争与垄断一直相伴而行。

首先，企业从竞争合作走向了高级垄断。前述的卡特尔组织，只是垄断组织的初级形式，只涉及独立企业的某个部门或某类产品，企业之间的相互依存度很低，难免存在恶性竞争。

为此，拜耳公司倡导建立更高层级的垄断组织——辛迪加。参加的企业虽然在生产和法律上仍保持各自的独立性，但在商业营运上已完全受制于总办事处。1904年，拜耳、巴斯夫和爱克发公司组成辛迪加性质的“利益同盟”，即小I.G.集团，三方共享利润，其中巴斯夫和拜耳公司各占43%，爱克发占14%。赫希斯特公司通过收购或联合一些中小型企业，形成以其为绝对核心的集团组织。这两大染料集团几乎垄断全世界90%的染料市场。

1914年，德国发起第一次世界大战后，出于军事和战争的考虑，大力支持小I.G.集团和赫希斯特集团合并，以建立更大规模的垄断组织。1916年，大I.G集团诞生，它几乎兼并了德国化学制造领域所有独立的小企业。

大I.G.集团建立后，出现了机构臃肿、产品重复、效率低下等问题，改革势在必行，走向高级垄断组织——托拉斯成为最佳选择。1925年元旦，德国I.G.法本工业公司（即托拉斯集团）正式成立，总部设在柏林。其中巴斯夫、赫希斯特、拜耳各占27.4%的原始资金份额，成为最大的三家创立公司，所有的德国化学制造企业都合并到这一个企业中。原来独立营运的“三巨头”企业，现在却变成了一个托拉斯集团下的三个组成部分。

I.G.法本公司是一个巨大的企业集团，是由“营运共同体”来进行管理的，但各公司仍然保持着各自的独立性，每个共同体仍然围绕着一组类似技术的多产品部门，形成差异化的合作、竞争和垄断的市场格局。

以巴斯夫公司为主体形成了莱茵河上游共同体，虽然继续生产染料类产品、中间产品、其它化学品，以及煤变油和合成材料的化学创造，但主要经营活动集中于合成氨和含氮类农业肥料的生产。

以赫希斯特公司为主体组成了莱茵河中游共同体，虽然仍是药品生产中心，但同时也生产还原染料类产品、乙炔和醋酸盐类产品等，还负责开发合成橡胶。

以拜耳公司为主体则建立了莱茵河下游共同体，继续制造精细染料类产品、药品、摄影化学类产品和纸张。原来拜尔公司的总部勒弗库森发展成为基础化学品和中间化学品的生产基地，以及最大的染料产地，合成橡胶和高分子聚合物成为主要的研发领域。

每一个营运共同体都在中央办公室的监督之下，尽可能实行自治式管理，自我控制，与其他营运共同体开展合作和竞争。

I.G.法本工业公司属于康采恩性质的大型垄断集团，不仅垄断了全德国的染料、炸药和合成氨等产品的生产，控制了德国化学制造业85%的份额，而且也是当时欧洲最庞大的康采恩、世界化学制造业的“巨无霸”企业，形成了全球性垄断。

二战期间，I.G.法本公司不可避免地卷入了战争的漩涡。如其子公司巴斯夫公司，几乎把所有的“化学创造”用于满足纳粹政府的各种军事需求上。二战结束时，巴斯夫公司损失惨重，据统计，其工厂33%被完全毁坏、61%被严重损坏。

德国在二战中的失败，意味着I.G.法本公司垄断时代的结束。1950年，盟军占领当局决定将I.G.法本公司拆解，位于莱茵河畔的拜尔公司、赫希斯特公司和巴斯夫公司成为其三大继承公司。

1951年12月，拜尔公司重新成立，恢复了1925年之前原拜尔公司的四个生产基地，即勒弗库森、多马根、埃尔伯菲尔德和乌丁根，集中精力扩大其药品系列的生产，凝聚于药品研发的核心竞争力。

1952年，巴斯夫公司以“巴登苯胺苏打股份公司”的名称得以重建，但也只能回过头来重新营运其1925年以前的设施。战前建立的农业站和农业化肥的研制技术，这时却发挥了巨大作用，巴斯夫公司沿着这一研究路径重新开发了一系列的农业化学产品。同时，利用战前在高分子聚合物，如贝纶和尼龙的技术研发优势，巴斯夫公司在开发包装用聚乙烯薄膜等塑料制品方面获得了巨大成功。聚乙烯的原材料是当时成本较低的石油和天然气，通过上下游产业的连接，巴斯夫公司顺势进入了石油化工领域。

1953年，赫希斯特公司完成了重新组建。除了药品和精细化学产品业务以外，它还保留了制药、玻璃纸、纤维素衍生物类产品、中间化学品等业务。后来，赫希斯特公司又同美国企业合作，由此进入聚合物日用品的生产领域。

就这样，德国化学制造业的“三巨头”企业从战争废墟中重新起步，在20世纪下半期踏上了新的发展之路。

巴斯夫集团

从染料走向化学品的创造

20世纪后半期，凭借对各种合成染料的研发技术和基础，巴斯夫公司开始了化学品创造的新征程。

在50年代，聚苯乙烯树脂的生产为巴斯夫公司的海外“化学创造”铺平了道路。通过与英美企业的合资和合作，巴斯夫公司不仅开拓了美国、法国、巴西和阿根廷市场，而且还进入了以聚合物为基础的纺织纤维类产品制造领域。从60年代中后期开始，巴斯夫公司通过并购和合资等方式，先后进入到欧洲、北美、亚太和非洲等地。80年代以后，巴斯夫公司重点开发了发展中国家市场。

1965年，巴斯夫公司开始了多元化经营，逐渐活跃在印刷业领域。1970年，巴斯夫公司开始生产印刷油墨、绝缘涂料和电气材料，为其后来成为汽车涂料和抛光材料生产商奠定了技术基础。1975年，巴斯夫公司增加了在药品和医药物资等方面的研发活动。1987年，巴斯夫公司的研究人员发现了维生素B2的生产新技术，便尝试用生物技术开发了饮料和牛奶制品的天然添加剂。

在70年代的石油和经济危机中，巴斯夫公司再次调整发展战略，把一体化作为不断进行化学创造的力量源泉。

一体化是指集团内部智能化的生产车间、能量流和基础设施等相互联系的网络，同时还有彼此联系的技术诀窍和客户，包括生产、技术、客户和员工的一体化。根据一体化战略，巴斯夫公司有6个协作生产平台和390多个生产点，形成全球范围的生产网络，在世界每一个地方都能给顾客和合作伙伴提供支持。

在一体化战略中，巴斯夫公司纵向发展核心化学业务，包括基础类和中间类化学品，通过兼并上下游企业，形成庞大的“生产链”，同时开始将眼光投向一个远离化学及其核心业务的领域——化学与技术、化学与生物融合的边缘领域，如生物和纳米技术，逐渐发展成为综合的大型化学品生产集团。

经过20多年的一体化和全球化经营和发展，目前，巴斯夫公司创造的化学品包括生产性化学品、塑料、高性能添加剂，以及为特殊顾客提供的功能性涂料、催化剂、凝固剂等，此外还有农业化学品、石油和天然气产品等。

化工企业的污染一直饱受诟病，为塑造良好的企业形象，以及企业的长期可持续发展，巴斯夫公司选择了绿色和环保的化学创造。公司自60年代开始致力于环境保护，逐步对化学生产废物、污水、废气等持续投入大量资金进行处理。源于合成染料的巴斯夫公司，用技术创造了化学世界，用合作赢得了市场，更用绿色和清洁的新理念将化学品创造进行到底。

拜耳公司

从染料到专注于化学药物的研制

作为一家从事合成染料制造的企业，拜耳公司较早开始了化学药物的研发，始终走在科研和生产的前列。19世纪研发的消炎药——非那西汀，以及治疗类风湿病的良药——阿司匹林，奠定了拜耳公司作为化学药物主要生产商的地位。

历经两次世界大战的洗礼，拜耳公司最后还是回过头来集中精力扩大其系列药品的研制和生产，力图用科学技术来提高人类的生活品质。在整个五、六十年代，拜耳公司重建了化学品和药品的经营设施，同时试图通过与英美企业的合作，进入石化和聚合物产品生产领域，但成效有限。因此，七十年代后，拜耳公司主要通过收购方式实施战后确定的重建方略，专注于药品的研发和生产。

八十年代，拜耳公司在化学药品研发方面又进行了一次转型，即从原来集中于广告密集型的非处方药业务，转变为研究密集型的处方药业务，并试图成为能够制造各种诊断设备的企业。到1994年，拜耳公司已跻身于世界五大非处方药生产商行列，同时开始进军新型生物技术领域，但发展步伐相对缓慢。

同样是起源于合成染料化学制造企业，拜耳公司与巴斯夫公司却走上了同源异途的发展道路。经过长期的发展和业务凝练，拜尔公司越来越认识到企业的使命和价值所在。拜尔公司将其文化价值理念浓缩为两句话，一句是LIFE，（Leader、Integrity、Flexibility和Efficiency四个英文单词的缩写），代表着领导和榜样、正直和诚实、灵活而富有弹性，以及效率；另一句是“科技为更好的生活服务”，关注人类的医疗健康、维持人类生存的农业科技，以及未来可持续发展的环境保护。

目前，作为德国化学制造的“三巨头”企业之一，拜耳公司是一家在医药保健、生物学和高科技材料领域拥有核心竞争力的全球性企业，其产品种类超过1万种，其发展史体现了人类对更高生活质量的不断追求。

赫希斯特集团

从染料到药品，最终从生命科学领域消失的企业

与巴斯夫和拜尔公司一样，赫希斯特公司也是依靠研发和生产染料起家的，同时也涉足化学药物的研制。不同的是，赫希斯特公司采取一体化经营策略，研制其它公司所没有的新药，如针对治疗白喉和其它传染病的血清制品、疫苗类药、去痛片类药品等。

第二次世界大战结束后，赫希斯特公司开始了新的征程。1953年，赫希斯特公司完成了重新组建。在50年代，依赖外部供应者为其提供石油和聚合物原材料、石蜡类和芳香族化合物类产品，以及其它中间产品，赫希斯特公司成功进军聚合物、石化产品市场，同时企业内部则集中力量运用新技术来强化染料、药品，以及新开发的杀虫剂类产品的生产。1953年，从英国帝国化学品公司获得排他性许可经营权，并以此为基础，顺利进入到聚合物终端产品的生产。1956年，凭借着与美国赫尔克里士炸药公司的紧密合作，赫希斯特公司得以进入日用聚合物类的产品制造领域。

六、七十年代，赫希斯特公司一直保持着多产品事业部结构，包括有机化学品、农用化学品、药品、聚合物和塑料产品，以及纤维和胶片等五个产品营运部门。1970-1995年，赫希斯特公司通过两次收购行动，成为世界上最大的化学品公司之一。

不料，从90年代开始，赫希斯特公司的发展出现了重大的变化，逐渐从染料和化学品的研制，转向了以生命科学为基础的新产品领域。与此不相关的业务，则通过收购和重组，完成产品结构的转型。如1992年，退出了公司在美国的高密度聚乙烯业务，并出售了生产基地。在德国则关闭了中间体和聚氯乙烯生产厂，购入在美国和加拿大的大湖炭素公司、日本鲁塞尔—森下公司的股份等。

1995年，赫希斯特公司投资70亿美元，收购了美国的MMD制药公司，此举使其进入到世界四大制药公司之列，逐步转变为完全的制药和生命科学公司。1996年，又以30亿美元购买法国马里恩·罗素制药公司43%的股份，进而组建赫希斯特·马里恩·罗素公司。1999年，新组建不久的公司又与法国罗纳·普朗克公司合并，成立德法跨国公司安万特 （Aventis），试图打造成专业的药品生产巨擘，聚焦于发展人体疫苗类药品、处方药和蛋白质类药品等核心药物系列，而赫希斯特公司却悄然消失在这新的名称之中。

2004年，安万特公司又与法国药企赛诺菲·圣德拉堡公司合并，组成赛诺菲·安万特公司，缔造出欧盟最大的制药企业，以及世界第三大制药巨头。2011年，赛诺菲·安万特正式更名为赛诺菲（Sanofi）公司。

新合并组建的赛诺菲公司，实际上是由5个企业实体先后合并而成，而作为百年老店的“三巨头”企业，赫希斯特公司的商标和名称都已淡出人们的视线。

作为一个独立的企业，赫希斯特公司最终消失在生命科学的园地里，这不得不说是其发展过程中的一大遗憾。

启示

今天，当我们重新审视德国化工三巨头的百年兴衰之时，我们强烈地感受到一个国家的崛起，一定与一个国家某些产业或产业集群的崛起密切联系在一起，同时也与这个国家的具有世界竞争力的企业联系在一起。德国在过去100多年几起几落，但都能复兴，这与这个国家的企业具有全球竞争力密切相关。而且值得我们注意的是，在1880年，德国的企业就具备全球竞争意识了。正是这种全球竞争意识，使得这三巨头具有持续的发展动力和适应时代的能力。

德国的三巨头的历史给我们的另一个启示是企业的发展要具有包容性，既要竞争，更要合作。不仅与本国竞争对手合作，也可以与其他国家的竞争对手合作，不仅合作，还可以合并。目的都是为了促进企业发展和获得更大的发展空间。这三家企业能够历经百年不败，重要原因就是不将对手看成敌人，而是合作伙伴，避免同质化竞争。

从长期来看，避免同质化竞争的最佳路径就是发展技术深度和实现产业的专业化，获得差异化竞争优势。这正是三巨头给我们的启示。他们虽然都是染料起家，最初为了避免同质化竞争进行垄断联合，但后来都走向了各自的专业化道路，其技术上都有自己的独特之处。技术深度和专业化是德国企业的共同特点，也是多数中国企业所缺乏的。

同时，这三巨头的百年史中遇到多次经营环境、政治环境的巨变，这三家企业都能适应当时复杂的环境，公司不断转型，在转型中不断发展。这要求企业组织、企业文化和企业管理者具有非常强的韧性，不追求一时的高速发展，而是追求企业长期生存的根基。这样的企业往往是财务上保守、技术根基深厚、内部具有强大凝聚力的公司。对于这样的企业，每次环境巨变，都会增强企业的适应能力、包容性和发展动力，都会使企业的技术根基更加牢固深厚。只有这样的公司，才有可能历百年而不衰。

篇12

一、 实验教学模式和内容

实验室主要面向三、四年级本科生开设，内容涉及制药工程专业基础课及专业课，包括药物合成反应、药物化学、天然药物化学、药物分析、药剂学、制药工艺学、制药分离工程、药品生产质量管理工程、制药设备及工程设计等课程的内容。实验类型有验证型、综合型、开发型和设计型。必修实验主要根据以上课程的教学大纲要求并结合药品生产和科研技术的发展，开设6～8个较高水平的综合性实验，使学生掌握在化学制药、生物技术制药、中药制药各领域方向的原料药和药物制剂的生产制备技术及质量监控技术，达到“安全、有效、稳定、可控”的国际制药理念要求。实验中同时学习现代化制药过程中连续自动化模拟控制操作，熟悉工程化放大生产的制药技术要求，并熟悉液相色谱分析的原理和定性、定量分析，了解液相色谱仪在制药过程中质量监控的广泛应用。

专业实验课是对学生所学专业课知识的综合运用与实践，让学生理论联系实际，明确药品生产的特殊性，对药品生产的基本工艺流程有一个完整的感性和理性认识，也是进行药品生产和科研开发的必要准备。通过专业实验，使学生掌握一些基本的操作技能，学习一些专业实验中所必需的药物制备技术、过程质量监控技术及其检测方法、药物制备过程中设备的布置、连接、作用和控制等工程化训练，学习实验的数据采集、数据记录及分析处理等，学习如何将实验方案变成实际可操作的实践过程。

二、 实习教学的方法和内容

制药工程专业实习是培养学生理论联系实际，分析问题和解决问题的能力，以及创新性思维的重要实践环节。专业实习突破原有工科或药科学生的实习模式，要突出工科院校的特点，贴近工业实际，把制造技术、质量意识、市场竞争、工业安全与法律约束等内容联系起来，注意发挥传统学科的交叉作用，充分发挥化学工程的传统特色和生物化工的成果，围绕重要药用原料、中间和辅助材料的生产工艺，以及典型药品的合成与制剂，带领学生到有特点的药厂参观学习，了解制药企业的生产实践，让学生在制药车间感受工业化制药过程，建立工程制药观念与思想，解决应用工程实际问题的能力。

三、 改革实验实习教学的措施

1. 在实验内容上，采用与科研紧密结合，不断更新实验内容的方式。教学与科研是相辅相成的，将科研与实验有机地结合起来，对提高实验教学质量有很大好处。从教师的科研中选取一部分较成熟的、内容比较新颖的、与实际联系较紧密的实验内容，学生做起来感兴趣，在一定程度上提高了学生主动学习的积极性，学生不仅开阔了视野，还能取得较好的学习效果；在实验措施上开放实验室，不仅是时间和空间上的开放，而且是教学方法、实验内容和仪器设备等方面的全方位的开放。实行实验室向高年级学生开放制度，鼓励学生参与教师的科研工作，从事自己感兴趣的课题研究，为培养更多的实用型人才提供较多的机会和场所。改革实验教学内容减少验证性实验，增加一些应用性较强的设计性综合实验。与科研相结合，增加一些代表本学科前沿领域或从科研成果转化而来的实验。保持专业教学的先进性、方向性。

2. 改变重原料药、轻制剂思想。我国对原料药的发展比较重视，而对制剂的发展考虑不够．支持也不够。因此，实验的选择在考虑合成原料药物时，同时考虑制剂工艺．在生物药剂学和药效学理论指导下，完善制剂实验，生产设备向高生产率、高洁净度和高度自动化的方向进行。通过高附加值的制剂，还可改变制药工业中重数量轻经济效益的思想。

3. 加强实践教学基地建设。校内实习基地具有方便、高效的优势，应该恢复和加强。校内实习基地应纳入学校编制。由学校相关部门统一管理。校内实习基地建设好之后。要向学生开放。允许并支持一部分老师和学生在此从事科技试验、技术创新等活动。这样，校内实习基地不但可以成为实践教学的平台。而且还可以成为新产品、新技术的开发中心。

4. 强调计算机仿真实习和专业课程设计。虚拟实验室是由美国的Wiliam wulf教授在1989年提出的，用来描述一个计算机网络化的虚拟实验室环境。虚拟实验室是用仿真、数字建模和多媒体等技术，在计算机上营造可辅助、部分替代甚至全部替代传统实验各操作环节的相关操作环境。随着网络技术和虚拟仿真技术的迅猛发展，我国的虚拟实验技术发展较快，已有多家科研院所和电脑网络公司进行虚拟实验系统相关软件的研究开发，有多所大专院校将虚拟网络实验系统引入实验教学，激发了学生自主学习的积极性，取得了良好的教学效果，得到广大教师、学生的认可。如：清华大学、华中理工大学、华南理工大学等高校，均设立了虚拟网络实验室。制药工程虚拟实验教学的开展，可突破传统教学手段，促进开放式实验教学的开展，提升实验教学质量，推动制药工程实验教学的改革，符合培养现代制药工程领域应用型技术人才的要求。制药工程虚拟网络实验教学作为制药工程实验教学的补充，是传统实验的延伸，是当今实验教学改革的趋势。

5. 建设符合GMP标准的制剂实验室。符合GMP的实验室按照国家制定的洁净厂房、洁净室规范建设，实验室内部安装原料药的粉碎混合、造粒、干燥、压片、包衣、胶囊、包装等药物制剂设备。学生能系统地完成从原料药的合成到制剂及包装的全过程，提高学生的学习兴趣，加深学生对“药品生产质量管理工程” 的认识和理解。学生可以系统全面地理解药品生产质量的概念、药品生产质量管理的过程和相关的规章制度。

6. 加强校外生产实习基地的建设。校内实习基地虽然能提供与工厂车间相同或类似的场所，但不能营造一个企业，一个车间所带来的氛围。校内实习基地可作为生产实习的补充。实习单位的落实可以通过学校或学院，本着互帮互利，长期协作的宗旨，与企业建立长期稳定的校企关系，作为专业生产实习的基地。但是，目前各高校仍无力建设满足实习要求的“工厂型实验室”，即使建了也无法保证“工厂型实验室”的技术及装备与制药工业的发展同步。因此，只有在企业和科研院所建立稳定的实践基地，才能利用企业和科研院所先进和优越的条件为人才培养服务，从而实现高等教育资源的社会化和最大化。

与制药企业联合，建立生产实习基地。通过与本地或就近的制药企业合作开展生产实习活动，让学生进一步接触和了解企业，了解药品生产的整个过程及GMP管理，通过现场生产实习，熟悉化学制药、现代中药制药、生物技术制药等领域内容。了解企业的发展史、组织机构、生产环境、生产经营管理活动、GMP认证等。

篇13

【关键词】 北京地区；中药产业；资源与利用；可持续发展；反哺机制

北京地区的中药产业基础雄厚，中药资源种植历史悠久。但近年来，中药产业销售收入和利润的同步下降成为拖累北京整体医药产业发展的主要因素。其中最为关键的因素是中成药新产品工业产值比重较低(为全国平均水平的50%～70%)，而且对创新成果的吸纳能力十分有限，相应地对中药资源的利用方式不当。这与“十一五”北京工业发展规划拟定重点发展中药产业的要求差距很大，也与已经形成的“四、三、二”产业格局不相称。时下，北京京郊正在进行农业产业结构的调整，而且几个中药重点区县已经形成了集中化规模种植的局面。北京中药产业的发展应当抓住这一有利时机，充分挖掘中药资源除经济价值以外的生态、品种等价值，依托强大的医药产业基础，未雨绸缪、理清思路，构建中药产业反哺种植的可持续发展机制及体系。

1 北京地区医药产业发展状况

1.1 近年医药工业主要经济指标呈下滑趋势

近年来，北京地区医药产业总体上保持了持续稳定的增长，但销售收入、尤其是销售利润增长趋缓，而且利润总额还出现大幅下滑的情况。这种状况与全国相比较更为明显，其医药工业主要经济指标不仅低于全国平均增长速度，而且在全国的地位呈现出下滑态势，利润总额由2001年的第4位下降到2006年的第6位。与上海、天津等医药重点省市比较，虽然利润对销售收入占比仍然较高，但利润总额绝对减少，尤其是新产品产值增长乏力，2006年仅为3.10%，而同期上海和天津增长的幅度分别为20.70%、57.10%。见表1。表1 2006年北京地区和全国、上海、天津医药工业主要经济指标比较（略）注：括号内为同比增长(%)

1.2 2006年北京地区医药各子行业主要经济指标状况

分行业来看，2006年北京医药工业领域的化学制药、生物医药、中药制药、医疗器械四大子行业各有差异。化学制药工业销售稳定增长，但利润大幅下滑；而中药制药工业销售和利润均同步下降。化学制药工业和中药制药工业利润大幅下滑是2006年整个北京地区医药工业利润严重滑坡的最主要因素。生物生化制品和医疗器械这两个子行业经济运行良好，展现出销售、利润同步增长的态势，尤其是利润出现快速增长(达到29.5%和37.6%)。相比较而言，中药销售收入和利润双双下滑，成为整个北京市医药工业发展的最大制约因素。见表2。表2 2006年北京地区医药各子行业主要经济指标状况（略）

根据表2数据分析，北京市医药产业总体平稳增长但利润却大幅下滑的主要原因有两个：一是高附加值新药品的创新能力不足，这已经影响到现在的利润增长，而且还会制约将来长远的产业发展；二是制药工业利润下滑，说明中药资源产业化发展成为北京医药产业发展的重要因素。联系近年来生物创新医药高速发展的趋势，中药产业化中的技术创新能力是北京医药产业提升的关键。

2 北京地区中药产业发展状况

2.1 中成药产业状况

近年来，北京地区中成药行业经济总量提升较快，提升速度始终超过全国平均水平。工业总产值由2000年的14.26亿元提高到2004年的35.20亿元，提高1.5倍，平均年递增率为25.34%，高于全国同期平均年递增率11.03个百分点，全国排位由第11位提高到第9位，稳定位于全国中上水平(第9～11位)。2005年统计快报显示，北京中成药行业完成工业总产值35.40亿元，与2004年基本持平。初步分析认为，占北京中药销售收入1/3左右的北京同仁堂股份公司在2005年销售出现负增长，影响了北京中药行业的整体增长速度。

北京地区中成药行业工业效益不断提高，利润、利税总额持续增长，工业效益发展速度大大高于全国平均水平。利润总额由2000年的1.30亿元增加到2004年的7.28亿元，提高4.60倍，平均年递增率为53.83%，高于全国同期平均年递增率39.96个百分点，全国排位由第13位提高到第2位。2005年统计快报显示，北京地区中成药行业实现利润8.25亿元，同比增长26.20%。利税总额由2000年的2.72亿元增加到2004年的10.80亿元，增加3.00倍，平均年递增率为31.28%，高于全国同期平均年递增率17.41个百分点，全国排位由第14位提高到第3位。

2.2 中药制药工业状况

中药产业销售收入和利润的同步下降成为拖累北京整体医药产业发展的主要因素。2006年，中药制药工业(包括中成药及中药饮片)完成销售收入42.60亿元，比2005年同期下降1.70%，利润总额为6.900亿元，比2005年同期下降19.20%。主要原因：一是主要中药企业经营状况下滑。北京中药制药工业经营状况下滑主要受同仁堂集团影响较大，同仁堂股份及同仁堂科技销售收入和利润在北京中药制药工业中，占据近50%的份额。但在国内新兴中药企业的赶超下，出现业绩下滑和股价低迷。二是中药主打品种竞争地位下滑。长期稳居市场老大的主打品种六味地黄丸、鸟鸡白凤丸让出霸主之位，受到严重的挑战。

2.3 中药企业状况

北京国有和股份制的中药企业担当了近几年北京地区中成药产业发展与贡献的主力军。不论从工业总产值还是从利税贡献方面看，国有企业和股份制企业都是绝对主力，两者的工业总产值和利税已占北京中成药行业的90%以上。从企业规模方面看，大型企业在经济总量增长和提高工业效益方面都占有极重要的地位，显示出企业规模效应。大型企业的工业总产值占全行业的近70%，利税占全行业的90%以上。突出的体现出如下特点。

2.3.1 销售收入和利润向优势企业集中

北京同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康药业和北人维信等4家企业年销售占整个北京中药制药工业的56.00%，利润总额占61.00%。

2.3.2 企业体制创新的优势突出

如与同仁堂合资的同仁堂健康药业，因为体制差异、管理模式不同，经营一枝独秀，销售与利润同步快速增长，已进入北京医药工业企业前20强的地位。

2.3.3 兼并整合的趋向渐趋加强

2006年，北京天坛生物制品股份有限公司获得国务院国资委批复，同意长春生物制品研究所有限公司51.00%的股权以协议方式转让给“天坛生物”。此外，北京天坛生物制品股份有限公司还与大股东北京生物制品研究所、国家疾病预防控制中心病毒预防控制所三方共同出资组建北京微谷生物医药有限公司，即“新型疫苗国家工程研究中心”，拉开了疫苗产业整合序幕。华源生命2006年与华润股份签署协议，华润股份收购北药集团50.00%的股权，从而间接持有双鹤药业48.89%的股份和万东医疗51.51%的股份。

2.3.4 资金募集国际化趋势明显

科兴生物在美国上市，中生北控在香港上市。科兴生物在美国上市后呈现高速增长态势。到目前为止，北京医药类上市公司已达14家，共融资超过40亿元，市值近220亿元，销售收入约占全市医药工业的1/4，利润总额占全市1/2以上。

2.3.5 中医药国际化步伐加快

2006年，同仁堂香港生产研发基地——同仁堂国药公司在香港大埔工业园落成，这是第一家在香港全资投资的内地企业。近年来，同仁堂已在英国、澳大利亚、印尼、马来西亚、泰国、中国港澳台等14个国家和地区建了22家药店，产品销往40多个国家和地区。在我国中成药出口量方面，同仁堂已居首位。

3 北京地区中药产业化发展的优势

北京中药产业经济总量提升较快，工业效益也不断提高，利润、利税总额持续增长，工业效益发展速度大大高于全国平均水平。其优势主要反映在以下几个方面。

3.1 研发机构人才多，科研实力基础雄厚

北京拥有由中国中医科学院、北京中医药大学构成的国家中医药创新体系的核心，所获政府经费占全国的40%；北京地区的中医药科技人员约占全国的30%，由两院院士、国内外知名的中医药专家和优秀中青年专家为主构成了北京阵容强大的创新人才队伍。目前，“863”计划等重大国家科技计划的经费每年约有1/3以上投在北京；1997－2001年，北京地区每年平均“产出”新药证书117张(其中“二类”以上38张)，持续稳定占据全国总数的1/10。科技型中小企业在北京生物和新医药产业发展中发挥了“生力军”的作用。基因组、生物芯片、转基因和干细胞等前沿技术平台的搭建已初具规模。

3.2 临床资源丰富，院内制剂市场广阔

广安门医院、西苑医院、东直门医院是国家中药新药主要临床基地，院内中药制剂资源丰富。以广安门医院为例，院内中药制剂多达90种。院内中药制剂基于大量的临床实践，市场规模已初步形成，是北京未来创新中药大品种的重要组成部分。

3.3 政府机构汇聚，地利优势显著

北京集中了国家药品管理体系中几乎全部的政府机构，涉及药品的研发、生产和流通各个环节。在北京市级以上的政府科研机构中，生命科学的科研机构有55家，以生命科学研究为主的国家重点实验室有16个。

4 北京地区中药材资源产业化发展分析

4.1 中药材种植条件优越

4.1.1 发展速度较快

2000年药材种植面积超过1 300 hm2， 2001年增幅超过150%，这几年基本保持了较快增长。其中，通州区和房山区的发展速度最快。

4.1.2 种植区域相对集中

通州、房山和怀柔3个区(县)种植面积占全市85%以上，主要品种30个左右，初步形成了房山以甘草为主、通州以黄芪为主、怀柔以西洋参为主的品种布局。

4.1.3 主栽品种特色鲜明

北京郊区(县)生态环境优越，凡华北地区种植的中药材在京郊均有分布，适宜多种中药材生长，主要有甘草、黄芪、西洋参、黄芩、丹参、柴胡、板蓝根等，主栽品种是甘草、黄芪、西洋参。

4.1.4 具有产业化生产特征

怀柔将西洋参经营企业和农民联系起来，签订药材购销合同，同时向农民提供资金支持和技术服务，推动了中药材生产稳步发展。通州和房山也依托当地的药材加工企业，发展本地药材生产。近年来，京郊还涌现出中药材种植经济合作组织，向农民提供种子、技术及销售服务。这些经济合作组织的建立，对促进中药材的发展起到了积极作用。

4.2 中药材产业基础良好

北京中药产业的龙头企业同仁堂始创于1669年。同仁堂现有24个剂型，800余个品种，无论从剂型数量还是品种数量均位于国内领先地位。北京郊区中药材种植历史悠久，历史上曾是我国原料药材重要流通市场，素有“国药”、“京药”等美誊。北京作为中国的标志性市场，药品质量全国领先，医药流通市场的药品合格率近年一直高于全国平均水平；市场便利条件突出，既有形成规模的院内制剂需求市场，还有相邻地区河北安国药材市场。此外，京郊农业科技力量雄厚，在药材种植方面能够提供良好的科技支持。

4.3 中药材产业发展格局形成

“十一五”北京工业发展规划拟定，医药产业发展将重点发展中药产业，优先发展技术含量高、无污染的医疗器械产业，加快扶持代表医药发展方向的生物制药，适度发展化学药，培育产业规模，提升创新能力，建立中药、医疗器械、生物制药和化学药四大领域协调发展的产业格局。“北京生物工程与医药产业发展方案”确定，将以中关村生命科学园、北大生物城、亦庄药谷、京西医药产业带、京东医药产业群这5个地区为中心(即 “一园、一城、一谷、一带、一群”)，建成北京市的生物工程与医药产业基地，并使生物工程与医药成为北京市经济的五大支柱产业之一。中关村注重发展生命科学的上游研发、中试与试生产以及企业的孵化等；大兴立足于产业化基地；亦庄药谷则定位于现代制造业基地。由此，形成了生物医药三驾马车协力抢滩生物经济的战略布局。2002年北京生物医药产业发展“白皮书”透露，北京生物工程和新医药产业已基本形成“四、三、二”的格局，即创新、制造、流通和服务等4个产业环节，中药与天然药物、生物技术和化学制药等3个核心领域，共性和专业性2个服务体系。

4.4 发展中药产业的政策支持力度加大

北京将重点支持生物工程与医药产业基地、中关村生命科学园和刘家窑-赵公口地区同仁堂科技园的发展，完善中药产业发展过程中需要的硬件配套设施和软件环境建设。在此基础上，北京将作为中国标志性的市场和全国中医药创新资源的聚集地，吸引京外、海外投资，实现北京中药产业的超常规发展。

现代中药将成为北京医药工业新亮点。在“北京市关于落实《中药现代化发展纲要》的实施意见”中，明确了发展中药现代化、壮大中药产业的新思路——“促存量、抓增量、出大药”，即在进一步完善产业环境的基础上，依托北京丰富的中药创新资源、中医临床资源，从市场需求出发，培育中药大品种，以品种带动企业发展；支持现有北京同仁堂集团有限责任公司、中国药材公司、京区中药中小企业的健康成长；以科技资源为手段，吸引京外、境外资本投资北京中药产业。

4.5 京郊地区面临着农业产业结构调整的大好形势

药材种植是京郊农业结构调整的重要内容。种植中药材效益明显高于传统大田作物，现已成为京郊地区新的种植热点，而且有些地区还制定了相应的优惠政策，如延庆县农民种中药材可获生态补贴等。

5 北京地区中药产业发展思路

5.1 基本认识

中药产业发展要从北京地区道地药材的保护和可持续利用的角度看待。一个地方中药材资源的存在和发展，一方面取决于资源物品生成的生态环境，另一方面取决于对这种物品利用的产业化途径和产业化组织方式。可以说，诸如生态环境等是中药资源的外部环境，其中的区域差异性决定了中药资源的道地性。而对一种资源的利用方式则是社会经济发展程度的客观表现，中药资源的产业化利用才是决定一定区域道地药材能否可持续生成的内在规定。这既取决于生产的技术条件，同时还取决于生产的组织方式。

5.2 视角转换

北京地区道地药材的可持续利用问题要从产业化利用角度进行研究。从全国范围和市场化角度来看，中药产业化的核心并不取决于北京地区所拥有的道地药材，而是如何充分利用所拥有的产业化条件，包括技术优势和产业化组织方式。因此，要阐明道地药材资源利用的技术条件，剖析道地药材资源产业化利用方式，揭示产业化对北京道地药材的影响作用，提出道地药材可持续利用的对策建议。

5.3 建立医药产业发展与道地药材保护利用之间的反哺促进机制

中药资源的价值绝不仅仅局限于经济价值，更为重要的是道地性延续的种质价值，还有与道地性相关的医疗安全道德价值，以及最为直接的生态环保价值和间接的中医文化价值。因此，要区分价值链/产业链/生态链，发挥北京的科技资源优势，把重要的价值增值环节留在北京，而不一定将全部产业环节都限制在北京区域范围。这就要求探索中医药产业对道地药材种植的反哺机制，换言之，北京地区中医药要走产业化发展的道路，但产业化的基础并不能建立在道地药材种植基础之上，而且相反还要通过企业-基地、政府转移支付等形式，探索中药产业化资金反哺支持北京道地药材种植生产的适宜组织和方法。

6 北京地区中药资源开发可持续利用对策

6.1 树立一般化资源理念

相对于中药资源产业化，道地药材、技术人才、资本市场等都是中药产业不可或缺的因素。因此，要树立一般资源化理念，辨析中药产业的资源优势，发挥科技、人才、管理、政策优势，促进北京中药产业化发展。

6.2 确立中药产业发展的全局视野

要利用全国中药资源，以减轻北京道地药材的负担；同时也为其他地区中药资源的高效利用提供有效途径。

6.3 鼓励支持产业组织创新

北京地区道地中药资源的可持续利用主要取决于产业化利用程度，包括产业化的技术、组织管理方式。因此，要对产业组织的创新加大扶持的力度。

6.4 加大道地药材保护力度

改变中药产业是资源型产业的认识，从整体医药产业发展的高度出发，审视北京地区道地中药材资源的可持续利用，区分医药产业与道地药材种植，突出道地药材保护的重要性。

6.5 建立中药产业反哺道地药材种植基金

转变观念，从产业发展出发看待道地药材资源，产业发展资金要反哺道地药材保护。针对不同资源，采取不同对策。

篇14

关键词：主导产业；SSM；区位商；产业选择

“十二五”是我国产业转型和升级的攻坚时期，也是各个省市选择战略性新兴产业以及主导产业的关键时期。江西作为唯一一个与中国三大经济圈——长江三角洲、珠江三角洲和海西经济区毗邻的省份，其优越的地理位置、丰富的自然资源和良好的生态环境使得其优势也开始日益显现。但与周边省份相比，江西经济总量偏低，综合实力靠后，如何利用自身优势，合理的选择工业主导产业和对现有的主导产业进行分析判断，准确选择一个主导产业对于江西的未来发展具有重大而深远的意义。

一、江西工业主导产业发展历程和现状分析

（一）江西工业主导产业发展历程

20世纪90年代开始，江西开始逐渐确立和选择工业主导产业，并在之后不断的进行调整。“九五”规划明确提出将汽车、机械、电子、化工、冶金和建材以及食品工业等7个产业作为重点发展的工业支柱产业。“十一五”期间出台的《江西省六大支柱产业“十一五”专项规划》明确确立了汽车航空及精密制造产业、特色冶金和金属制品产业、电子信息和现代家电产业、中成药和生物制药产业、食品工业以及精细化工和新型建材产业为六大支柱产业。综合江西工业的发展历程及目前江西各工业产业规模。本文分析十大主导工业产业的竞争力以及发展趋势，从而给出相应的结论建议，为江西工业发展提供一定理论参考。

（二）江西十大主导产业发展现状

通过统计分析发现，江西十大主导产业近十年发展迅速，见图1。

以上数据说明，江西的这十大产业在过去的近十年间取得了快速的发展，至2011年，十大产业的总产值占江西全省工业总产值的70%，已经成为名副其实的工业主导产业，其中有色金属、非金属矿物工业、化学原料和化学制品工业更是增长显著。

二、主导产业发展的进一步SSM和区位商分析

（一）论文分析方法

为进一步分析主导产业的发展情况，引入偏离——份额分析法（SSM分析）进行分析。将区域自身经济总量在某一时期的变动分解为三个分量：区域份额分量、产业结构偏离分量、和竞争力偏离分量。

（二）十大主导工业产业的SSM分析

现选取2006年和2011年两个时间节点的十个主导产业作为分析对象，以国家范围内相同的十个产业部门的情况作为参照，对江西十大主导产业做SSM分析。

利用SSM分析得到表1，其中包括十大主导工业产业的产业部门增长量、份额偏离分量、结构偏离分量和竞争力偏离分量，以及产业部门总偏离分量。

为对十大产业部门进行比较，根据表2所得的数据，对各指标进行数据标准化处理，并根据处理结果作产业部门偏离分量图。

分析图2，位于第一象限的产业部门为有色金属及非金属矿物品产业，结构优势和竞争优势都较为明显，这些产业在期初就具备良好的产业结构基础，较其他部门也更具备竞争力，属于较好的产业部门；位于第二象限的为医药制造业和黑色金属制造业，这两行业具有结构竞争优势但竞争力优势不明显；位于第四象限的产业为电器机械及器材制造业和化学原料及化学制品制造业，具备竞争优势但结构优势不明显；位于第三象限的产业结构优势和竞争力优势都不具备。

（三）进一步区位商分析

为了对这些产业的区位竞争优势进行分析引入区位商这一指标，区位商是指一个区域某一个产业部门的经济指标在本地区的比重与全国同一产业在全国的比重之比，是测度一个地区比较优势的十分有效的经济指标。其计算公式如下：LQi=■；其中，LQi代表第i产业的区位商，pi代表区域第i产业的工业总产值，g为区域工业总产值，相应的，Pi代表全国对应的i产业的工业总产值，G为全国工业总产值。区位商测算结果如表2所示。

三、结语

综上，十大主导产业虽然在江西工业产业体系中占有重要地位，但对比全国竞争优势并不明显，很大一部分产业不具备竞争优势，具备竞争优势的产业也为传统资源消耗型产业。如何做好主导产业过渡，实现现有的主导产业实现向未来战略性新兴产业建设和产业转型至关重要。本文认为力求江西工业经济的健康发展，应在加强其结构调整的同时，进一步提高支柱、重点行业的竞争力；对传统支柱产业（如有色金属、非金属）进行技术改造，改变现存的低附加值、低加工度的弊端，提升产业的科技含量和附加价值，延长产业链；培育一批优秀的大中型企业，加强企业之间的信息、资金联系，侧重对机械、电子等产业的投入，这些产业具有技术含量高、加工链长、附加值高等特点，且在江西工业体系中所占份额逐年提高，已经具备一定的竞争优势，应该继续加强这种优势，培育成优势明显的产业；另外，产业调整是一个动态过程，工业的健康发展需要一个动态、长远的发展眼光，需要在改造和提升传统产业的同时积极培育和发展新兴产业，在现有的优势上积极培育如新能源（光伏）、生物医药、新材料等新兴产业，最终实现工业结构的全面优化、升级。最后，现今工业都存在一个可持续发展的问题，在能源和环境的双重制约之下，应当要积极寻求突破，走可持续发展的道路。

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