医疗器械特征精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医疗器械特征，期待它们能激发您的灵感。

篇1

>> 基于波特五力模型的图书馆竞争力问题研究 基于波特五力模型的企业竞争力个案研究 基于波特五力模型的MSLC―EP项目竞争力的分析 基于波特五力模型的民航客运市场竞争力分析 基于波特五力模型的我国火力发电企业竞争力探究 基于波特五力模型的我国图书发行公司竞争状况分析 基于波特五力竞争模型的路桥施工行业竞争结构分析 基于波特五力模型的英语培训行业竞争态势分析 基于波特五力模型的VMS产品行业竞争分析 基于波特五力模型的小额信用贷款行业竞争战略分析 基于波特五力模型的本科工程管理专业女生就业力研究 基于波特五力模型的我国水路内贸集装箱运输行业竞争状态分析 基于波特五力模型的新疆番茄加工业竞争环境分析 基于发展的波特五力模型分析湖南旅游业竞争环境 基于“波特五力模型”的古镇文化创意产业竞争优势分析 基于波特五力模型的建筑装饰业竞争战略分析 基于波特五力模型的易讯网竞争模式分析 基于波特五力模型的互联网金融产业竞争分析 基于波特五力模型的海外代购竞争战略分析 基于波特五力模型的中式快餐行业现状与发展瓶颈分析 常见问题解答 当前所在位置：l.

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篇2

关键词：中国医疗器械产业；结构分析；特征总结；趋势分析

一、中国医疗器械产业发展的总体概况

1　市场及产业规模

改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。进入21世纪后，产业整体步入高速增长阶段，2000年至2009年10年间，中国医疗器械产业整体规模翻了近6倍，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。

目前中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。

根据《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值计划达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％，届时超过日本，成为继美国之后的世界第二大医疗器械市场。

虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。

2　在全球的市场份额

据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。

全球医疗器械市场中，美国、西欧、

日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60％，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10％，其次分别是西欧，占比32.80％，日本约占10.90％，中国约占2.90％，其它国家和地区共占13.30％。

据中国机电网数据显示，到2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4％，而预计到2050，这一份额将达到25％。

3　进出口情况

长期以来，由于我国进口产品主要是欧美发达国家产的大型精密型医疗器械，而出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型产品为主，进出口产品结构的差异导致我国长期以来在医疗器械进出口贸易中处于逆差地位。

随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距渐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2006年首次实现顺差。

就贸易结构而言，当前进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如CT机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等；而出口产品集中于按摩器具、血压测量仪等技术含量较低的产品。可喜的是，近年来以来我国B型超声波诊断仪、MRI、病员监护仪、彩超、X射线断层检查仪等出口稳步增加，出口结构升级换代的特征明显增强。

二、我国医疗器械市场结构分析

1　企业结构

在国际上，医疗器械产业是一个高度集中和垄断的产业，前40家企业销售收入占到全球销售的80～85％。而我国医疗器械产业的企业构成则是以中小企业为主体，占总体企业的88.9％，其总销产值所占总值近60％，而大型企业数量则较少，而且以外资企业为主导，其销售产值所占比重不很高，但出货所占比重最大。

2　产品结构

我国医疗器械产业中产品的结构多为中、低端产品，高端产品基本为外资企业生产。国内虽然在市场上高端产品比例不断提高，但在数量上却以中低端产品占主要部分，如医疗用耗材(如医用棉、纱布、绷带等)、一次性医用耗材(一次性注射器等)、按摩器、血压计和针、导管、插管等简单器械；中端产品主要有病人监护仪、生化分析仪；在高端产品中，国内产品处于中低档水平，如X射线机仍然有工频机，磁共振多为低场永磁磁共振、CT机为16层和32层等。

与我国制药工业类似，长期以来我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1／3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家，销售额过亿元的屈指可数。据统计，我国医疗器械市场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到30％～35％；而低档产品则占到65％～70％，远高于45％的全球平均水平。

尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家，却还要从国外进口大量的医疗设备，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，而国内近70％的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。目前，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距约为15年。根据中国市场调查研究中心2007年对中国医疗器械市场的专项调查，约80％的CT市场、90％的超声波仪器市场、85％的检验仪器市场、90％的磁共振设备、90％的心电图机市场、80％的中高档监视仪市场、90％的高档生理记录仪市场以及60％的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。

3　产业地域布局

我国医疗器械产业有较高的自然地域集群的特点，

目前逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾三大产业集聚区。三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80％以上。从各地经济指标的排序来看，医疗器械产业的集中度高的地区主要分布在北京、上海、浙江、江苏、广东等地。其中，珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产；此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

三、我国医疗器械产业特征总结和缺陷分析

1　行业特征总结

当前我国医疗器械产业主要呈现以下几大特征：

第一、产业发展速度快，规模数量扩张高。第二、区位优势形成，产业地域集中度明显。长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医械产业聚集区排名前5的省市收入已占到全国市场的66.7％。第三、国际地位不断提高，低成本竞争优势和本土研发力量的提高加速医疗器械制造业向中国转移。2009年，我国医疗器械出口总额为122亿美元，同比增长10.4％，在我国对外贸易总体下滑13.9％的情况下，医疗器械进出口一枝独秀。第四、产业走向高端，形成技术与资本

密集、多学科交叉的高技术产业。第五、产业构成中，以中小企业为主，高收益大规模企业少，外资企业占绝对主导。第六、产业价值链上外高内低，内部没有形成有效分工。

2　当前医疗器械产业存在的主要缺陷

医疗器械制造业虽在我国发展迅猛，但由于过度注重总量增长，长期以来忽视了结构性的矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范，使得我国医械制造业总体水平较低，国际竞争力弱。主要问题表现为：一、产业结构分散，上规模企业少，生产集中度低，没有形成高端产品产业集群；二、产品结构重复，大部分企业市场定位普遍不合理；三、技术结构落后，产品市场规模扩张快，产品档次低，技术水平显著落后于发达国家；缺少自主创新技术，高端产品关键核心部件仍以进口为主，外资企业占有绝对的主导地位。四、生产结构失衡，市场需求旺盛，但结构尚待调整，行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。

四、我国医疗器械产业发展趋势分析

从中短期看，在新医改政策下，国家将加大对基层医疗服务体系的建设，“填补缺口”和“更新换代”将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。而消费升级、人口老龄化和技术革命则是推动我国医疗器械市场长期快速增长的内生性动力。同时，随着“人世”后我国医疗器械行业国际化的深入，势必将推进我国医疗器械企业逐步实现进口替代，从中低端市场向高端市场突破。

未来行业发展主要趋势性特征包括：

1　医疗器械市场产品结构开始多元化，产品结构不断调整。

我国的早期诊断产品市场不断扩大，家用保健器械市场也得到大幅增长，家庭医疗保健器械产品受到市场青，市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。

2　跨国公司进军国内市场步伐加快，国外资本将进一步进军中国市场。

随着中国医疗器械法规的完善，我国已经成为继美国和日本之后的第三大市场。为充分利用我国的劳动力资源优势和市场优势，跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构，以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作，我国的各类医疗企业将面临严峻的挑战。

篇3

关键词：DEA；医疗器械产业；创新研发

一、研究背景和研究方法

创新效率是衡量创新活动的一个重要指标。但是效率是一个很难准确量化的指标，所以寻找合适的效率评价方法显得尤为重要。DEA模型又称为数据包络分析具有以下四个特点：一是能对有多项评价指标的投入和产出进行综合系统测量；二是评价过程以精确的数据为基础，可以避免运用其他方法时难以避免的主观随意性，使评价及其结果更加客观可信；三是能够比较不同区域的技术创新的相对有效性；四是DEA综合模型不受加权.排序等外界人为因素的影响，具有较强的操作性。

诸多学者已经做了基于DEA模型的相关产业的研发效率实证研究。邹先红等（2009）利用DEA模型对我国各省市的医药产业创新活动进行分析评价；石璞等（2011）也以地区为划分标准论述了医药产业的研发效率；王晓珍等（2013）通过改进传统DEA分析模型来论述医疗器械产业和医药产业的创新效率。但是其研究成果有以下两方面缺失：第一，未能进一步揭示我国医疗器械产业创新效率波动特征背后的经济现象；第二，缺乏对创新过程的有效划分。基于以上两点，本文尝试沿袭已有成果，在以上两方面不足之上进行进一步研究分析。

二、产业数据分析

（一）数据选取和分析方法

本文数据分析分为两部分，分别为医疗器械产业自身创新效率的年度波动分析和医疗器械产业与其它高科技产业的创新效率对比。鉴于数据的可得性和数据样本的一致性，本文所选数据来自于2004～2012年中国统计年鉴。

在处理数据时候，我们选择非参数分析家族中最常见的数据包络分析方法，并应用Deap2.1软件计算相应结果。

（二）医疗器械产业自身创新效率的年度波动特征

通过进一步运用格兰杰因果检验发现研发效率.转化效率.创新效率和GDP指数这四者之间没有显著的统计因果关系。这可能是由于医疗器械产业的创新会受到除了GDP增长之外其他更为重要的因素的影响。而包括研发和转化两阶段的整个创新活动的效率则与研发效率和转化效率的代数和有近乎一致的变化趋势，这也就是第二个重要特征：研发效率和成果转化效率似乎是此消彼长的关系，而总体创新效率稳定一定的水平范围。

为此进一步明确为什么研发效率会呈现和转化效率相反的趋势，我们给出松弛指数。先看研发阶段的投入产出松弛指数：

在此我们可以清楚地看到在2004.2006.2007.2009.2010这些年份，研发投入都存冗余项，说明可以在既定的产出下压缩成本，而且三项效率值全部小于1，也就是，DEA效率较低；在2003年，研发投入不存在冗余项，取得经济效益，但是受制于规模效率低下，使得该年依然未实现DEA效率；在2008.2011这两年，松弛指数均为0，同时三项效率值均为1，实现了DEA效率。

综合来看，我国医疗器械产业在本世纪初受制约研发的规模效率不高，所以虽然技术效率还比较乐观，但研发的综合效率并不显著，不过可以看到我国医疗器械产业研发的规模效率已经在逐年提高，带动了我国医疗器械产业乃至相关产业的研发综合效率渐现。

接下来给出成果转化阶段的松弛指数，我们按照上述分析方法可以得到如下结论：

1.相对于研发阶段，成果转化阶段松弛指数大为改善，仅在2005.2006年存在冗余项，也就是说取得了相对较好的经济效益，但是值得注意的是，与相对稳定的技术效率相比，成果转化阶段的规模效率呈下降趋势，存在严重的规模报酬递减。

2.在研发阶段效率和成果转化效率综合作用下，我国医疗器械产业整体创新效率水平比较稳定，且值得肯定。

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关键词：医疗器械；人情味

中图分类号：J05 文献标识码：A 文章编号：1005-5312（2014）08-0273-03

一、中国医疗器械发展现状

医疗器械行业是一个多学科交叉，知识密集型，资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，据调查报告显示，全国17.5 万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品，有60%是80 年代中期以前的产品。然而，我国医疗器械产业的高端市场却长期为国外企业所占据，国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。

从工业设计的角度来讲，现代医疗器械设计已经演变为一门博大精深的综合学科，它涉及诸多领域，如产品形态语意学、人体工程学、各种材料的工艺学等自然学科和商业成本学、心理学、设计美学、品牌营销学等。目前国内医疗设备的设计大都还停留在“技术至上”的层面上，很多产品都表现为人们最常见的毫无修饰、颜色暗淡的四方块，从而导致大多产品给人笨拙、生硬、恐惧和低档次的感觉。这种不考虑产品易用性和人的情感需求的产品，已经越来越不能满足国内医疗设备市场的需求。所以在设计上更应注重人情味的表达，摈弃冷漠和毫无情感的形和色，尽力体现医疗设备的亲和力，真正体现医疗设备对人的关怀与尊重。

二、人情味概念的提出

人情味概念是基于中国传统文化中相关人本主义的理念而提出的。“人情味”思想的表达，是东方式的人本主义，而中国人的思维方式以感性为主，且注重人情世故，这作为一种文化的传承和延续，是刻在中国人骨髓里的一种精神面貌。因此，本文提出的“人情味”可以说是一种具有中国式的情感化设计，是符合中国人的审美观念的设计观。

本文中，产品设计中的人情味这一概念，主要是基于以上对人情味内涵和外延来进行引入的。产品设计的人情味中“人”作为主体，强调的是以人为中心，尊重人的自然需要和社会需要；“情”是情感化设计的体现，是产品与人之间的情感互动和产品本身透露出的深厚情怀；“味”是人与产品互动时的趣味和给人的体味。综上所述，产品设计中的人情味是一种对人的内心情感需求和精神需要的设计理念，在满足产品功能需求的同时，带给使用者使用过程的快乐和感动，使人获得内心愉悦的审美体验。下面通过对医疗器械设计中的人情味研究，从医疗设备的“造型”、“材质”、“色彩”、“人机工程”、“人机界面”几个方面来阐述，对医疗设备的人情味设计做一些探讨。

三、医疗器械的外观形态分析

医疗产品的特征，首先是以造型为表达手段。其创造出来的医疗产品形态，随着医疗产品的功能、技术、需求、环境的变化而变化。使医护人员与病人在心理上产生共鸣，医疗产品就会更具人情昧和亲和力，可以消除心理不安，提高心理承受能力。

首先医疗器械应给病人以安全感、温馨感，让病人感到人性温暖的关怀。这一感觉是通过在医疗器械的整体造型中采用大曲面，大倒角来实现的。相反，生硬、严谨的造型会使医疗器械和用户之间的距离变得遥远。

其次，在医疗器械的设计中，可借助造型尽可能多地把机械部件隐藏起来，从而减少医护人员的视觉疲劳和操作干扰的同时也让医疗器械看起来设备感没那么强，从而拉近与用户的距离。

此外，医疗产品造型要与整体环境相融合。

另外，医疗器械所用的形态表现都是由基本形态，包括方形、圆形、三角形等演化而来的，在医疗设备的设计与情感表现当中，以基本形态来表达情感的设计屡见不鲜。

四、医疗器械的材质工艺分析

病床、医疗器械等产品，在材料上应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“EQ”。在选择材料时还要考虑材料与人的情感关系远近作为重要选评尺度。质感和肌理本身也是一种艺术形式，通过选择合适的造型材料来增加感性成分，增强产品与人之间的亲近感，使产品与人的互动性更强[3]。

材质是产品情感表达的重要属性，不同的质感肌理能给人不同的心理感受，如金属表面闪烁的金属光泽给人强烈的科技感和现代感，木材、皮质可以表达自然、古朴、古典等情感，在医疗器械中，常用的塑料材质虽然给人低廉的感觉，但是通过一定的表面处理，同样也能体现它的高雅，精致，比如高分子的注塑成型能使塑料制品表面产生磨砂质感，或通过表面过UV的处理，来提升其高贵感，给人以细腻温柔的感受。

优秀的医疗器械的设计除了材质的合理运用外，由于它的物质属性和经济特点，还要考虑到与此有关的其它因素，诸如所用材料和加工方法，工艺规程与设计的适应，以及成本与消费，市场营销的估计等，此外材料的选取要建立在人类消耗较少的生态资源基础上，选取可回收、可再生、可持续化的绿色材料。B超设计中的材料常选用ABS工程塑料。工程塑料的质量轻、强度高，具有良好的绝缘性，可加工各种复杂节后及不同曲面的组件，成型方便。此外，工程塑料给人的感觉是硬中有软、软中有硬的弹性和柔度感，给人以柔和、亲切、安全的触觉感。由于塑料表面能够加工成不同粗细的纹理，因此，在视觉上可营造不同光泽的形式，在触觉上给人带来舒适感。

五、医疗器械的色彩分析

（一）从患者的心理角度考虑

色彩的功能是指色彩对人有视觉、心理、生理上的作用。首先从患者的心理角度考虑，他们心理承受力相对比较脆弱，且本身就对医疗器械产品存在排斥、恐惧甚至厌恶的情绪。因此过于鲜艳的色彩会更加激发他们对产品本身的关注，从而加重对产品的恐惧甚至厌恶情绪。同时医疗器械产品属于相当大的产品类别，需反映医学的严谨态度与规范性，因此医疗器械在选择颜色时既要使其具有一定的可识别性又不能有花哨的外表装饰。绝大部分医疗器械产品的大面积外表面都采用白、灰这些清爽干净的无彩色，让人联想到清洁和卫生。

（二）从医护人员的心理角度考虑

他们长期长时间使用医疗仪器，同时面对痛苦的病患，不可避免的会在工作过程中产生焦躁、烦闷情绪。因此干净整洁且与医疗室大环境相和谐的医疗器械，可以在很大程度上安抚医护人员的情绪。

（三）从医疗器械本身的特性考虑

医疗器械产品的颜色特征与它采用玻璃钢、塑料等材料的色彩技术条件也是分不开的。医疗器械产品的大面积表面采用灰、白这些洁净的无彩色，在小面积的活动构件、操作部分等则有丰富的色彩特征，这些变化就构成了医疗器械独特的产品特征。

医疗设备的色彩设计也应严格遵循以上原则。在色彩规划时同时兼顾到色彩的生理心理方面的特性。以及不同的色彩对于疗效的贡献，有针对性地进行色彩搭配。比如在需要手术的仪器设备上，可选用蓝灰色或者绿灰色与白色的搭配来舒缓压力，降低血压，安定情绪；在纤体瘦身的仪器设备中，则可以运用有明显减肥疗效的粉色搭配，来配合治疗等等。总之，医疗产品色彩的精心搭配和功能的合理配置表现了一种正直的思想和对人性的关怀。

六、医疗器械的人机界面分析

人机界面是认知心理学的产物，是人与机器通过操作方式，互相传递和交换信息的媒介，将复杂的技术隐藏在简单友好的操作界面下，以尽量简化人的操作、提高人机交流的效率为目的

（一）医疗器械人机界面设计的目的

改善医护人员的操作状况，使器械更容易使用，各种标识和显示面板更容易辨识和阅读，降低误操作危险性；

更好地了解设备工作状态；

更好地了解病人治疗情况；

减少医护人员的训练要求；

减少医护人员操作控制设备时的体力；

使设备之间连接更安全、可靠（如电源线，导线和管子等）；

警报更灵敏；

容易修理和维护。

通过色彩，造型等设计方法的运用来改善病人面对复杂庞大的B超时的紧张、恐惧心理，防止产生心理障碍。

（二）医疗器械双重的人/机关系

一般产品的人/机关系中人是操作人员，机是机器。医疗器械的人/机关系中，人则包括两个方面，主动使用者和被动使用者，其中主动使用者又包括医护人员和维护人员，被动使用者则是指病人，机代表医疗器械。

人，即医护人员和病人。病人是被作用对象，在整个系统中，只是治疗对象，并不参与操作控制，但是会对医疗器械的外形、人机界面和色彩等设计产生影响。医护人员主要是接受医疗器械的输出信息，并对医疗器械操作控制，输入信息。

（三）病人与医疗器械之间的界面研究（人机界面1）

病人作为弱势群体，对医疗器械难免会产生恐惧和焦虑的心理，同时在体力上比平常人要弱许多，在动作上比平常人要迟缓很多，因此在人机界面的设计上主要从以下这些因素考虑：

造型：病人通常对产品造型更在意，因此要求人机界面的造型要符合美学的观点，给人在视觉上有赏心悦目的感觉，更加要给病人有安全感，以缓解或减少病人的心理恐惧和忧虑。

色彩：要合理选择颜色，主体色尽量选用中性色彩，色彩的配置要合理， 使医疗器械具有人性化特点

安全性：医疗器械与病人接触界面边角要做倒角处理，界面要简洁，要避免不必要的外露件，防止对病人造成伤害。

（四）医护人员与医疗器械之间的人机界面研究（人机界面2）

医疗设备应特别注意人机界面设计，确保医护人员操作时的准确、高效和舒适。操作时，人处在中心位置，不同的操作形式对产品的按钮、旋钮、手柄及整个控制台造型均会有不同的影响。有多个控制器同时出现时，需要按特定的原则排布，便于识别、应急操作、减少误操作，主要遵循的原则如下：

重要性原则：控制器越重要就越应该安排在最有利的操作位置上。

使用频次原则：把使用频次高的控制器在便于操作的位置上。

功能原则：将同类功能或功能相近及相关的控制器放在靠近的位置上。

使用顺序原则：按钮顺序的排列符合人们一般认识的规律，右边和下边最常使用且适合右手操作且手操作位移相对少。

按键设计应尽量增强手的触感，便于舒适地操作。尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键。”

旋钮：旋钮是一种应用比较广泛的手动控制器，通过旋转按钮达到控制的操作目的。旋钮设计则应注意增加适当的阻力，以保证旋钮能较好地定位和操作。

扳动开关：扳动开关一般具备开关两种指示命令功能，可分为两种形式：两档的控制即开、关，或三档的高速、中速、低速。

操纵杆：通过手握的方式来实现控制产品功能的目的.手把的形态应该符合人手的生理特点。自然的握持状态，使操作灵活自如。

医疗设备界面的细节设计处理：在设计中有许多细节问题要处理好，如避免在白色背景上印刷灰色字体或将字体直接注塑在白色塑料上，否则在背光处操作者很难看清楚表达的内容，使文字的可读性变差。在显示界面中应选用清楚大方的字体，不宜选用字型太复杂或软弱无力的字体，如斜体字等，字体越简洁清楚则辨识性越佳。

七、结语

医疗器械的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的部门，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗产品的设计，不仅仅是技术性能的设计，还包括了它的外观形态设计。在提倡“以人为本”的当代社会，医疗产品设计的所有实践与研究都必须围绕着人-用户这个中心进行，对人需求的满足的重点又从生理上逐步转移到了心理上，而医疗产品的心理情感寓意越多，医疗产品的附加值就越大，也越能提升医疗产品的生存能力和市场竞争能力，所以对医疗产品造型设计有关的情感因素研究十分重要。

设计中的人情味真正体现出对人的关注与尊敬，基于设计中的人情味观念的医疗器械的设计，是一种人文精神的体现，是人与产品完美和谐的结合。随着时代的发展，未来医疗器械的设计将具有更加丰富的内涵。

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目前我国的医疗器械逐渐精细化，也越来越先进，高端的医疗器械不仅能够提高诊断结果的准确性，还能够促进医院的经济增长。如此高端、先进的医疗器械在后期的管理与维护工作中也需要投入更多的人力、物力和资金[1]。但是，部分医疗管理人员没有认识到后期的维修工作的重要性，因此整个医院的关于医疗器械的维修工作就显得散漫。关于医疗器械的维修工作中需要用到的人才、工具以及高科技手段都需要进行同等高度的匹配。首先从人才方面，只有高技术的人才才能够掌握相关的维修知识和技能，才能够保证医疗器械的正常工作。其次，医疗器械设备必定含有各种高科技零部件，在进行维修的过程中相匹配的高科技工具就显得尤为重要。最后，在前两者结合的基础之上，结合高科技的手段进行维修工作，才是真正完成了全部的维修任务，才能够保证医疗器械在出现故障之后进行维修能够再次正常运行，保证医院各项医疗器械正常工作。

2高科技在医疗器械维修中的具体应用

2.1利用高科技人才参与医疗器械的维修

医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要掌握相关技能的高科技人才。目前我国较为先进的医疗器械中都使用了各种先进技术，例如遥感系统、传感器系统等等，如果还只是停留在基础的维修手段上，一旦器械出现技术层面上的问题，现有的维修知识是无法完成相关的维修工作的[2]。因此，医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要加强对相关维修人员的培训工作。医院可以选择对维修工作人员进行再次培训，加强其技术的先进性。一方面是针对相关网络技术，保证其技术能够完成医疗器械的维修工作。另一方面，对部分边缘性知识也需要涉猎，要了解维修的原理，提高技术人员的总体水平。这种对于医院技术人员的投资不仅能够保证维修工作能够在最短的时间内完成，还能够促进技术人员的成长，毕竟在我国大部分高级别的医院中其医疗器械其精密性、先进性都十分强，大部分都是采购外资医疗器械企业的设备，在后期的维修当中，甚至可能还需要厂家技术人员进行维修，延长了其维护时间，导致影响医院的正常运行，因此在医疗器械维修中配备高科技人才就显得尤为重要。

2.2利用高科技工具参与医疗器械的维修

在配备了高科技人才之后，没有高科技工具辅助进行医疗器械的维修只能是事倍功半。特别是大部分的医疗器械一旦出现问题再使用简单的检修工具完全无效，因此在此基础上配备相应的维修这类医疗器械的工具十分必要。针对目前的医疗器械都是采用大规模的集成电路，因此维修工具也发生了相应的改变[3]。目前在实际的维修过程中使用较为频繁的工具有智能示波器、智能集成电路在线测试仪、触觉钳、热风机、电导率测试表等，智能示波器除了能够将交变电信号转换成图像，方便测量，还能够测量电压强度、测定频率。不仅能够支持多级菜单，还能够提供给维修人员更多的分析功能，以及提供数据存储等功能。智能集成电路在线测试仪改变了以往需要将部分元件焊下检测维修过程较为困难的现象，其最主要的特征是能够实现对电路的在线测试，大大提高了维修效率，同时还具备离线测试等功能，提高了维修工作的准确性。通过这些智能化、集成化的维修工具，再结合高科技人才，其维修效率肯定能够得到较大的提升。下表是普通示波器与智能示波器的比较表，见表一。表一普通示波器和智能示波器比较表

2.3利用高科技方法参与医疗器械的维修

上文已经讲述到，我国部分医院采购的先进的医疗器械都属于外资企业，因此当出现部分零部件在国内市场无法购买到，延长其维修时间时，此时就需要采取高科技手段。互联网的便捷提供了双方交流的平台，通过互联网直接与厂家进行交流，提供需要相关零部件的型号、规格和数量，厂家在接收到信息之后直接配送过来，整个过程时间短、效率高。针对医疗器械中应用的各类软件，医院也可以随时与厂家联系，发现有先进的软件直接由厂级提供进行软件升级。甚至还可以直接开通高科技人才与厂家之间沟通的平台，这种无缝对接的形式不仅能够帮助高科技人才保持其技术的先进性，厂家方面还能够获得第一手资料，实现医疗器械的进一步升级与完善。

3结语

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中国医疗器械行业在经历了过去10年的高速发展之后，仍然拥有巨大的发展空间，未来在三大驱动因素的作用下，仍将保持高速增长。这三大驱动因素包括：中国人口老龄化和消费升级带来的相应医疗健康服务的需求增长、政府医疗政策改革带来的需求释放以及海外市场需求的持续增加。

关键词：医疗市场、整合

医疗器械行业作为“永远的朝阳产业”，拥有重要的经济、社会地位。一方面，医疗是人类基本需求之一，医疗器械产业则是关系到人类生命健康的产业，具有一定的刚性特征，有“永远的朝阳产业”之称。另一方面，医疗器械行业受产业政策影响较大，而中国近两年密集出台的诸多医疗改革政策预示着中国医疗器械行业正处于发展和变革的重要关口。2009年开启的“新医改”将有力拉动医疗器械的需求，而近两年出台的医疗器械监管政策则试图规范行业发展，将极大影响行业竞争格局。2012年1月，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，进一步明确了未来5年中国医疗器械行业的发展目标。

我国医疗器械行业于上世纪80年代起步，起步晚，但行业整体发展较快。2000-2010年间，我国医疗器械市场的复合增长率达到21%，到2010年市场规模超1000亿人民币，2015年市场预计将达到3400亿。这一增速远高于我国同期国民经济平均增长水平和同期全球医疗器械市场增速（14.3%）。

我国医疗器械行业集中度总体偏低，企业多、小而散。根据卫生部的统计，我国医疗器械行业总规模大约为制药行业规模的1/10，但医疗器械企业的数量（约13800家）却达到制药企业数量（约4800家）的2.9倍；也就是说，中国医疗器械企业的平均规模只有制药企业平均规模的约 1/30.。近年来企业间的兼并重组加速，前十大医疗器械企业的销售额所占市场份额比例逐步上升，到2009年达到18.5%。但该比例与全球水平相比差距还是很大：2009年全球500家医疗器械上市企业中，排名前10的上市公司销售总额占500家企业销售总额的53%。

造成这种现象的一个重要原因在于，医疗器械行业以往监管力度过于松散，企业进入门槛较低。与制药行业相比，医疗器械行业以往监管力度不够。

近两年，政府出台、强化一系列监管政策以规范医疗器械行业的发展，必将导致行业整合的提速。这些政策的总体趋势是对医疗器械行业的生产、技术水平提出了更高的要求，使行业向更加规范的方向发展。众多政策集中体现在以下几个方面。

实行医疗器械GMP

医疗器械GMP于2011年实行。2009年，国家食品药品监督管理局公布了医疗器械GMP法规，从2011年1月生效。新的医疗器械GMP法规共有13章69条，涵盖管理职责、设计开发、生产管理、销售和服务、投诉和不良事件监测等关键生产流程。医疗器械GMP开创了国内医疗器械行业全新的监管时代，特别是针对植入设备和无菌设备等高风险产品。与以前主要集中在成品设备检查的质量评估体系相比，医疗器械GMP法规将开始密切监察整个生产过程，以确保产品质量、安全性和有效性。对于更高风险的第三类医疗器械的监管更加严格。

第二类和第三类医疗器械制造商将开始升级其生产设施和管理流程，以满足GMP法规设立的质量管理要求。高风险产品，如植入设备和无菌设备，还要受到单独的、更为具体的管制。

更严格的价格管控

在中国，医疗器械集中采购分为中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。2007年，卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。

集中采购制度有利于降低采购医疗器械价格并确保质量。由于医疗设备的规格很多，很难通过类似国家医保目录设定价格上限的手段来进行价格管控；取而代之的是，政府往往通过定期招标来控制产品的价格。国家发改委和卫生部鼓励国家级和省级的集中招标，以控制高值医疗器械的价格。发改委分别在2006年和2009年文件，以寻求措施来加强对植入性医疗器械的价格控制和监测。2011年，卫生部建议启动省级集中采购。2011年下半年，药物洗脱支架（DES）的招标价格可能至少下降10%。预计监管部门将继续加强现有招标制度和其他行政措施，以限制高值产品的价格增长。2009年11月23日，国家发改委《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，加强对医疗器械，尤其是大型、高值医疗器械价格的管理力度。由于控制医疗器械加价率的措施更为复杂，集中招标政策将会是近期内政府控制医疗器械价格的主要手段。

集中采购有助于加快市场整合，有利于本土龙头企业提升市场份额。本土龙头企业与本土小厂商相比具有更强的产品质量优势，与跨国公司相比又具有成本优势。虽然集中采购会对产品价格造成压力，但是，本土龙头企业将以更高性价比的产品赢得更有利的市场地位，从而长期受益。在同时向众多医院销售产品时，国家级的集中采购有助于节省时间和成本。

上市后的监控更为严格

在过去几年，政府开始实施新的措施，对产品上市后的监督设定了更高的要求。2008年，国家食品药品监督管理局对医疗器械不良事件的管理临时措施，包括不良事件的报告和跟踪，以及应对措施。2011年9月，国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，全面推进医疗器械不良事件监测工作。第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度。《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。

上市后监控的新措施虽然会增加医疗器械制造商的运营成本，但有利于市场长远发展。

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【关键词】医疗器械产业 发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。

4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1] 常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

[2] 中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.

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关键词：信息化；医疗器械；管理

组合、单独使用于人体材料、仪器、器具、设备或者其他物品，包括所需的软件被称为医疗器械[1]。使用医疗器械主要为达到以下目的：对伤残患者进行治疗、诊断、补偿、缓解；对疾病进行治疗、诊断，从而达到患者体征的监护效果；妊娠检查。目前医疗器械的发展快速，新技术、工艺等日新月异，对于医疗器械的更换、升级等，都存在极大的不确定因素，无法对其落实有效的管理。信息化管理是新时代一个高标准管理模式，可将其管理效果提升至最好的效果。

1 信息化医疗器械管理的必要性

医疗器械的采购、操作、维修等相应的管理，都为管理工作带来极大的阻碍[2]。在相关信息的统计、保存、查询等方面，都极为困难，导致对医疗器械的情况掌握不准确，无法估算成本的问题。采取信息化管理模式，能将传统管理中的复杂、繁琐的弊端进行改善，可对管理的准确率进行保障。同时，可对医院的医疗器械动态情况进行掌握，及时反馈大量确切数据，可对医疗设备的成本、消耗、收入等相关资讯形成完善的数据分析表格。

可对医疗设备做编号管理，建立起完善的数据库。对医疗器械的信息进行建立，如厂商、厂地等，在设备故障时，可在最短时间内了解设备的技术与相关参数。有详细的数据资料，在采购时，可避免厂商出现价格过高的情况，能节约成本。

2 信息化管理医疗器械的基础

对医疗器械实施信息化管理，必须要建立在相应的基础上。目前削弱医院工程的现象正在不断蔓延，导致医疗器械的空间不断缩小，最后将医学工程取消，因此，医学工程的发展控制变得至关重要；医院对信息化管理医疗器械的理念认可；各部门能够对医疗器械做相应的管理；借鉴信息化管理成功的医院做法[3]。

3 信息化管理医疗器械的规范

在医院对医疗设备的管理中，还报告对设备的验收、安装、采购、计划、维修等相关管理，并实施节约资源、成本效益、质量管理等相应的规范管理模式。维修与采购是医疗设备管理中至关重要的组成部分[4]。因此，信息化管理应该形成一个完善且统一的系统，使管理能规范化进行。

将信息化管理系统化，最重要的就是让所有管理信息都纳入系统中，使之可以自动化与规范化。在图1的管理流程设计中，将医疗设备的采购、维修、调试等信息录入，并可根据实际情况进行修改，平时可方面查阅。对医疗器械的型号、编号、使用科室、设备名称、生产厂家等进行记录；设备维修的相关记录，设备的价格与设备维修的表面化、维修科室、更换部件、故障时间、维修人员、维修日期等，都要详细记录。设备的巡检记录，将设备的名称、型号、巡检时间等，详细记录。

3.1医疗器械的使用寿命延长 在信息化管理过程中，就是为医疗器械的流动、发展相关信息进行提供，可为医院的采购与维修提供依据，为医院的医疗设备状况提供相应的数据，可将目前情况真实的反馈。

3.2科室间协作平台 采取信息化管理，可让各科室能够对彼此之间更加了解，并可将各科室参与到管理过程中，提高管理成效。信息化管理的简历，科室间能资源共享，将医疗器械的采购，经过大家集思广益后，可满足各科室要求。将以往的使用、领取模式模式进行改善，让每个科室都可真正参与到采购过程中，可有效改进其中存在的不足。

3.3实现医疗器械"零库存" 库存是传统医疗器械管理中一个令人头疼的问题，现在医疗器械价格昂贵，闲置的医疗器械导致医院成本增加，放置时间过长后，无法再次使用，导致医院成本大大增加[5]。实施信息化管理，可科室医疗器械的"零库存"概念，在管理系统中可以对目前医院医疗器械情况一目了然，在采购时，就应该根据现状，采购适合的器械，以及适量的器材。

4 信息化管理医疗器械难点

医院实施信息化管理，以规范状态实施，可在医院的实施过程中，也会遇到一些难点，如以下所示。

4.1按国家规定管理较难 依据《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况国家制定了医疗器械的分类目录；分为6801-6810、6812-6813、6815-6816、6820-6846、6854-6858、6863-6866、6870、6877。但在实际管理过程中，医院与科室的管理较难统一，具体体现在完全按照有效性、安全性及分类目录的原则来管理，在信息化管理中既要方便科室的管理，又要满足国家规范化的管理，只有把二者结合起来实施，信息化管理才能更人性化、科学化。

4.2满足各阶层的使用 信息化管理系统面对的是整个医院，需要满足各个阶层人员对其的使用。领导与科室人员对信息管理的要求大相径庭，信息化管理模式，必须要在满足不同部门与阶层的基础上，将简单、清晰的信息化系统呈现。

综上所述，在信息化管理模式应用于医院的基础上，不断的遇到问题与挑战，也需要不断选择适当的解决方法。将医疗设备的效益与成本实现加强，构建完善的信息化管理系统，需要各部门协作，可有效推动医疗器械的发展水平。

参考文献：

[1]赵琴.PDA在手术室医疗器械管理中的应用及体会[J].中国美容医学，2011.

[2]冯志强.浅谈信息化在医疗器械管理中的应用[J].科技与企业，2012.

[3]陈敏亚.物联网技术在医疗器械管理中的应用[J].中国数字医学，2011.

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上海理工大学　上海市　224300

【摘　要】随着时展，一次性使用医疗器械在现代医院中应用越来越广泛，但是在一次性使用医疗器械给治疗带来方便的同时，也存在着不小的问题隐患。然而，医疗器械又是特殊的产品，关系着患者的治疗效果，甚至生命安全。因此，对一次性使用医疗器械的管理与治疗控制已是迫在眉睫。本文就医疗器械的风险管理与质量控制的各个环节做了详细介绍，并对可能存在的问题提出了合理化建议。

关键词 一次性使用医疗器械；风险管理；质量控制；探讨

近年来，随着一次性使用医疗器械的广泛应用，越来越多的开发商、研究员致力于一次性使用医疗器械的研究，紧随而来的商机，也引起越来越多的关注。在一次性使用医疗器械带来经济效应的同时，我们更应该关注它给我们的医疗治愈方面带来的效果，以及在方便地使用一次性使用医疗器械的同时，存在的问题和隐患。为了使一次性使用医疗器械更好地发展以及更好的为人们服务，研究者、管理者及技术评价者都应该认真地思考如何发挥其临床优势和特点，以及如何保证质量和减少医疗器械存在的风险。

1 对现阶段一次性使用医疗器械风险管理的回顾及认识

我国医疗风险管理从1998 年开始，到现在已经逐渐成熟完善，在医疗领域已经延伸到了各个方面。为了更加规范合理地使用一次性使用医疗器械，我国已经做出了很多努力。我国食品药品监督局于2007年发表《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准、2008 年制定《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及2010 年正式颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。虽然合理良性的大环境已经营造的很好，但是由于医疗器械具有客观性、不定性、危害性等特征，一次性使用医疗器械问题仍然不时出现。所以，对一次性使用医疗器械的风险监管和管理仍需加大力度。

2 一次性使用医疗器械的质量控制

2.1 质量控制的含义

质量控制是通过一系列不同的技术程序，以保证生产出令人满意的产品，其目标不仅仅在于保证质量的可信度和可用度，还在于保障质量的可靠性和经济性。质量控制的主要目的在于明确控制对象、制定控制标准、掌握具体的控制方法，并通过合理检验过程，以期达到重要的质量标准和经济效应，是保证医疗设备准确、有效、可信、安全的手段。

2.2 质量控制的两种基本模式

目前关于质量控制的模式主要有两种。一种是戴明循环即PDCA，是一种全面质量管理的科学程序。PDCA 循环式按照设计、执行、检验、评估的程序进行无休止的循环，适用于质量控制的各个方面、各个层次，可以进行制定质量计划和实现质量组织的过程。另一种就是失效模式和效果分析即FMEA，是一种应用质量管理技术，来预测潜在的缺陷及可能出现的后果，并采取相应措施来解决发现的问题。

3 一次性使用医疗器械的风险管理

一次性使用医疗器械应用范围广、使用面积大，而且与人体血液、组织和药物接触密切，由一次性使用医疗器械引发的安全性问题受到社会各界极大的关注，是重点监管产品。而且一次性使用医疗器械由于产品规格、产品材质、对药物及人身体造成的影响都是引发医疗风险不可忽视的因素，所以对一次性使用医疗器械的风险管理尤显重要。下面就风险管理各个环节进行介绍及讨论。

3.1 风险识别与分析

在一次性使用医疗器械的风险管理中，风险的识别与分析是指对医疗器械可能产生的风险进行定位确定，并对确定可能出现的风险进行探讨，力争找出合适的解决办法。由于一次性使用医疗器械产品不同的预期用途会有不同的潜在的风险，即使同一件产品，不同的临床的定位也可能产生不同的风险。

3.2 风险评估标准

一次性使用医疗器械的风险评估是产品是否可以上市的参考标准，也是对产品合格率的把关。产品的风险评估一般从三个方面进行审核，即原材料要求、机械要求和生产条件中的灭菌要求。原材料方面，要求制备纯度高、稳定性强、抗老化等特点，并且要有良好的生物相容性，对于溶出物要符合相应的标准，还要确保要有较好的使用性能；机械性能方面，要求有良好的连接强度、一定的韧性和延展性、较好的滑动和弯曲性能以及物理特性和技术指标；生产条件方面，要有严格的灭菌措施，首先要防止微粒和微生物的源头污染，其次要做好洁净区的监测，保证空气的干燥清洁，控制好环境卫生，最后要有严格的灭菌程序和检测方法，确保一次性使用医疗器械无菌无毒。

3.3 一次性使用医疗器械使用后的信息追踪经过上述的生产控制和监管监控之后，产品一般就可以上市了，但上市后产品仍然不能脱离监管部门监控，要及时收集产品使用信息，根据市场反映情况实时改进生产和监管流程中出现的问题。尤其是要对一次性使用医疗器械使用过程中性能问题重点收集反馈意见，如与药物的相溶性、吸附性以及残留毒性的监测。

4 结束语

一次性使用医疗器械的生产过程复杂，影响安全性的因素也比较多，需要从各个环节严格控制，确保上市后的产品卫生清洁。即使通过各种手段控制生产流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止医疗器械的风险问题。因此，这就该引起有关人员的思考，除了对现有生产流程的优化外，还应该积极探究新方法、新材料、新技术，以期共同推进一次性使用医疗器械的健康、可持续发展。

参考文献

[1] 张叙天, 刘胜林, 张强. 手术室医疗器械质量安全控制体系的研究与构建[J]. 中国医院建筑与装备,2011(05).

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关键词：医疗器械；设计；感官体验；人性化

1国内外医疗器械行业介绍及现状

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂，进入门坎较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。医疗器械行业是我国重点鼓励发展的产业，并且市场潜力巨大，需求会持续增长，竞争将更趋激烈。面对如此巨大的市场潜力，国外众多的医疗公司已经将目光锁定中国医疗器械市场，国内13000多家医疗器械生产经营单位将如何去分享这一巨大的蛋糕，将是国内医疗器械生产经营单位必须面对，必须决策的问题。我国的医疗器械产品从无到有，已基本形成了一个独立的产业分支。近几年来，医疗器械产业已成为我国重点鼓励发展的产业。高等院校、科研院所不断地投身医疗器械科研开发领域。科技实力的增强，大幅度地提升了医疗器械产业的综合实力，从而加快了医疗器械应用计算机技术、数字化技术、图象处理技术、激光技术、核素技术、自动化技术等的步伐，缩短了产品更新周期，也研究或开发出一批具有局部或完全自主知识产权的医疗器械产品，

2设计在医疗器械上的应用

就设计而言，医疗器材如何在激烈的竞争市场中占有绝对的市场力并赢得先机？除了广泛的销售管道及优秀的能力外，优良的用户体验设计，才是最好的行销利器。专业设备的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的领域，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗器械和设备的设计不仅直接关系到人体的健康问题，更重要的是它具有科学技术和设计艺术相结合的挑战性。这类产品的设计事关人的健康甚至生命，这就要求工业设计机构投入更多的社会责任感和人文关怀，更全面细致和更人性化地考虑问题。

3感官体验在医疗器械设计中所扮演的角色

由于多方面的原因，长期以来医疗用品和工具的设计开发基本上都是由医疗科技工作者或机械电子研究部门根据某一特定医疗应用领域的需要而设计生产的，其造型、色彩等设计因素几乎是完全服从于产品的功能性和适应于医务工作者的使用，医疗用品除治疗目的外，所应具有的“人文关怀”的重要感官体验设计因素往往被忽视或被放在了次要位置。事实上医疗设备是由医院的管理者来购买，由医生和护士来操作，最终是由患者来接受使用的。这意味着一组医疗器械或设备需要满足三组顾客的需求，而不仅仅是个人或一个家庭，设计师应该按这三组使用者需要和关心的优先顺序的不同，衡量各方面的因素来设计。另一方面，随着人们自我保健意识不断加强，更多的医疗器械正逐步走向家庭。医疗器械作为特殊商品，不同于普通的家电产品，当越来越多的复杂的医疗器械走入家庭，由病人自己操作时，用户对这种特殊的产品也同时提出了更高的要求，设计感官体验、人性化必将成为他们关注的焦点。设身处地地想一下：温度计除了现有的玻璃管形之外还可以变成什么样？让孩子们一见就十分恐惧的注射器能不能变个可爱的造型？也许听起来让人产生怀疑，但这一切都在产品设计师的设计中发生了改变。

上述两方面共同作用体现出了产品感官设计这个概念在现代产品设计中所扮演的重要角色，产品感官体验设计一方面指人所使用的产品应以人机工程学为原则，用建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高效率。另一方面，它是指在满足产品使用功能的前提下，以人的感性需求为着眼点，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求，协调和平衡人的情感，充分体现以人为本的设计理念。

4感官体验在医疗器械设计中的应用

医疗器械应该特别注意使用时使用者与器械的交互的设计，尤其是病人使用时的观感体验，确保在操作器械时简易而舒适。对医疗设备来说，病床、医疗椅等产品，在设计上不只是考虑操作要符合人机工程学，在材料上也应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“EQ”。而对于在野外救护和急救等环境下使用的医疗设备，体积轻巧、携带方便、便于拆装、不要电源是要首先考虑的问题等等。另外，医疗器械设计的另一个重要研究领域就是人机界面的交互设计，这也是感官体验的重要组成部分，医疗器械的人机界面设计主要包括显示装置和操作装置的设计。举例子说，显示装置的作用是对用户的操作和各种状态做出反馈和提示。所以在设计上应力求简洁、明确、清晰，且数码或液晶显示界面上应尽可能少做装饰和过多的色彩处理。色彩上一般采用低明度、低纯度的中性色为底色和背景，显示字体可采用背景的对比色，以增强显示效果。按键设计应该尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键，应尽量增加手的触感，便于舒适地操作。旋钮设计应注意增加适当的阻尼，以保证旋钮能较好地定位和操作。在设计中，人对产品的心理感觉和认识是随着社会发展而变化的，设计的感性因素既要反映产品的时代特征和企业风格等因素，满足人们对审美追求的精神需求，又要使产品形态和色彩具有合理的人机关系和心理作用。在设计的感性因素中，产品的形态和色彩是最为有效的两个要素。产品设计应通过形态和色彩来反映产品功能、人机关系、结构、工艺等因素的语意内涵。产品形态的语意是指产品的外形所呈现或表达出来的含义，它是人们实践认知的形态和经验符号，涉及记忆、联想、想象等心理学范畴。当人们接触产品时，良好的形态语意能与人心灵沟通，产生亲切愉悦的感受，不良的语意会引起人的冷漠、恐慌、厌恶和不愉快的情感。

5结论

在医疗设备设计中，加强对人的使用性进行研究，充分考虑用户在功能、心理和审美等方面的需求，以感官体验和人性化作为设计的立足点，可使设计最大限度地适应用户的需求，尤其是病人这一特殊群体的使用需求，充分体现医疗设备在使用功能、人机关系、形态和色彩等方面对人的关怀与尊重，真正体现医疗设备的人性化设计，从而有利于增强产品的附加值和市场竞争力，更好地开拓医疗产品的市场。

参考文献：

[1] 缪晓宾，许佳.认知心理学在医疗器械设计中的运用[J].重庆科技学院学报.

[2] 张小平，张敏言.医疗器械的情感化设计[J].包装工程.

[3] 李月恩，刘敏.医疗器械的形态造型指导思想与原则初探[J].中国医疗器械信息.

[4] 怀伟，徐旭东.情感化设计在医疗美容设备中的应用研究.

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关键词：3D打印；医疗器械；应用

随着现代科学技术的不断进步，一种新型制造技术-3D打印技术得以形成，并且以其自身多样化的成型技术，在航空航天、能源油气、医疗生物以及高端珠宝等领域内发挥着重要的作用。一下就3D打印在医疗器械领域内的应用情况开展具体分析。

1 3D打印及生物打印技术简介

所谓3D打印，即人们常提到的“快速成型技术”，该项技术是基于材料堆积法之上所形成的一种创新型制造技术，与传统去除材料加工技术相比，更具独特性。就其原理来看，主要是以三维CAD数据为支持，在快速成型机的作用下将材料堆积成实体，从而实现快速成型。在不同的系统条件下，3D打印原理一致，但所应用的成型材料、成型原理以及系统状态存在一定差异，可以将其看作是立体化的打印机。

在3D打印中，生物3D打印是比^先进的技术形式，广泛应用于细胞打印、组织器官打印、手术器械打印等，其中，手术器械打印相对成熟，而活体组织打印的难度较大，需要保证结构的生物活性。但随着科学技术的发展，基于高分辨率纳米打印技术的基础上，DNA打印得以开发，若能够实现DNA芯片的大批次生产，势必能够为癌症、遗传性疾病以及肝炎等的诊断和预防提供可靠的依据，为医学的发展做出不可磨灭的贡献。

2 3D打印在医疗器械领域的应用现状

3D打印以其自身精准度高、个性化和复杂成型等特点，受到医疗器械领域的高度关注，甚至与医疗器械一次性、量身定做等要求相符合，因而3D打印的出现，在医疗器械领域内引发了一场革命，个性化手术工具则是3D打印在医疗器械领域得以应用的最鲜明特征。

个性化手术工具以手术导板为典型代表，常见的关节类导板、脊柱导板等，与此同时，导向定位导板的之多，能够促进放射剂量分布不均等问题，对于医学上肿瘤残留和疾病复发等问题的克服具有重要意义。基于的3D打印的个性化手术工具能够在一定程度上简化手术操作，实现精确化控制，在提高手术效率以及减少患者感染与并发症几率方面具有重要优势，受到医疗领域的广泛关注。

就个性化的植入物来看，3D打印个性化的骨科植入物假体是目前3D打印技术在医学领域中最成功技术之一。在骨外科中，骨病损状态是形式多样、千差万别的，因此用于骨缺损修复的植入物也只能是个体化的，必须“量体裁衣，度身定做”。3D打印除了用于骨科，在整复外科、口腔科、眼科也能发挥出独特的作用。2011年比利时和荷兰的科学家成功为一个83岁的女性植入了3D打印的下颌骨，该人工下颌骨仅比生理下颌骨重30克，手术历时4小时，比传统的手术节约近16小时，且患者功能恢复良好。Hasselt大学预计，在未来，为患者量身定制的各种植入物将被广泛使用。在不远的未来，定制化植入物将成为常态。

就可视化手术规划来看，良好的术前策划是手术成功的关键，特别对于风险较大的手术，或新开展的手术，抑或诊断尚不十分清晰的手术，术前策划尤为重要。3D打印为术前策划提供了比CT、核磁等更为直观的手段，方便医师进行术前手术模拟和手术策划。可视化手术规划不仅方便术前会诊，利于选择最佳手术方案，而且还为年轻医生的培训提供了直观有效的手段。

就活体人造器官打印来看，3D打印可应用到的领域非常广阔，而活体人造器官的3D打印已经超出了大多数人的想象。美国康奈尔大学3D打印出一种人造耳，可以植入牛的身体，与牛的细胞结合在一起；英国普林斯顿大学科学家已经成功制造出能够接收无线电波的仿生耳，未来的仿生耳有望能够听到真正的声音；英国爱丁堡赫瑞-瓦特大学专家研发出的3D打印技术，可以用胚胎干细胞，并成功制造出首个3D打印微型人体肝脏。具有生命特征的活性人造器官的3D打印的发展有赖于生物材料、干细胞、组织培养等多学科的科技突破，目前的成果表明在不远的将来急需器官移植的的病人有可能轻易获得肝脏、心脏和其他器官；人类这一期待已久的技术突破已经不是遥不可及了。

3 3D打印应用于医疗器械领域所面临的挑战

3D打印自身具有准确、高效的优势，以其独特的制造能力满足了医疗器械领域的个性化需求，为人工组织器官制造以及人工假体等方面的制造创造了有利条件。但就3D打印在医疗器械领域的实际应用情况来看，仍面临着诸多挑战。

第一，材料研发难度较大。3D打印的原材料具有一定特殊性，不仅能够实现液化、丝化和粉末化，还应当能够实现重新结合，以满足3D打印的诸多要求，保证医疗器械制造的精准度与有效性。以金属粉末为例，粒度分布、松装密度、流动性等都是影响3D打印效果的重要因素。而对于活体器官来说，所选用的材料应当有助于维持细胞活性与功能，以满足医学需求，降低各类风险的发生。由此可知，3D打印在医疗器械领域的应用面临着严峻形势，尤其是材料研发难度大，3D打印开发具有一定特殊性。

第二，应用成本较高。3D打印设备本身造价相对昂贵，日常维护费用偏高；3D打印机的研制还需要围绕材料的特殊要求进行；目前3D打印材料大多由快速成型设备厂家直接提供，尚未实现第三方供应材料的模式，从而，再一次推高了原材料的价格，给3D打印的进一步普及应用带来了困难。

第三，精度、效率方面还不尽人意。3D打印的精度受到材料、工艺、设备能力等多方面限制，难以实现高精度零部件直接面向产品的制造，仍需要后期其它加工模式的补充与配合；打印精度与速度之间存在严重冲突。因此，如何在保证产品的表面质量、力学和物理性能的基础上，实现快速制造是设备开发商应解决的问题。

第四，多种不同特性和不同功能材料的复合打印技术有待突破，特别是在医疗3D打印方面这一需求是显而易见的，例如金属与陶瓷的复合打印、金属或陶瓷与高分子材料的复合打印，软硬组织的复合打印，不同功能的活性组织在细胞级别的打印组装等等，相信这些近似科学幻想的追求在不远的将来都将有实现的可能。

4 结束语

总而言之，信息技术、数控技术以及材料技术等的发展进步，为制造领域的发展奠定了坚实的基础，3D打印在医疗器械领域的应用也更为广泛，尤其是该项技术在应用效率、成本控制和精准度等方面的不断完善，3D打印势必能够在医疗器械领域内开创新的局面。

参考文献：

[1] 王彩梅，张卫平，李志疆 3D打印在医疗器械领域的应用[J]. 《生物骨科材料与临床研究》， 2013， 10（6）：26-28

[2] 张阳春，张志清 3D打印技术的发展与在医疗器械中的应用[J]. 《中国医疗器械信息》， 2015（8）：1-6

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【关键词】现代医院；医疗器械；维修机构；建设；管理

一、现阶段医院医疗器械设备维修机构存在的问题及原因

1.医学工程技术人员流失严重

八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程（BME）专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构，不少医学工程技术人员为了优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。

2.现行人员素质偏低

据相关资料报道，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。

3.维修手段落后

应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的投入，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。

4.管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。

二、加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

1.建设与管理原则

应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构。为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：（1）加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养； （2）树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；（3）明确人员准入条件，重视人才培养与知识更新；（4）建立或完善目标管理制度及相应运作规则。

2.建设与管理目标

2.1基本目标

任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员引进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：（1）对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；（2）突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间；（3）不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；（4）采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。

2.2具体目标

参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：（1）按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。（2）采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85%以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。（3）实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95%以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。（4）常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100%，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。

2.3机构设置

2.3.1工作室布局。（1）维修计划室：由设备科（处）主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科（处）审核。（2）档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。（3）维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。

2.3.2维修小组的划分。（1）中高档器械设备维修组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。（2）常规器械设备维修组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。（3）基础维修组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。

2.4建立新型管理机制

2.4.1建立主管领导负责制。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。

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我们在分析医疗器械企业战略的时候，我们主要应该考虑的是战略管理的操作问题。企业战略又主要是由产品和市场范围、增长向量、竞争优势和协同作用共同组成。然而，医疗器械产品经营也具备以上的特征，因此需要我们着重从以下几个方面进行分析：

（一）医疗器械产品与市场范围

在医疗器械的企业中，因为其产品、使命和技术涉及很多方面，而且经营的内容也过于广泛，在这样的环境下，就需要我们找到一条企业经营的主线，然后根据医疗器械企业的具体情况来进行阐述。

（二）增长向量

增长向量被称为发展方向。医疗器械企业的发展方向主要是与市场相结合，而且这个企业经营的运行方向，还没有涉及医疗器械企业产品的增长态势。然而增长量却指出了医疗器械在医疗器械行业中的方向。因此，医疗器械企业便通过这一条主线进行发展。

（三）竞争优势

在企业的发展中，竞争优势一直是所有企业所追求的，因为它能够直接表明某一产品与市场相结合。强有力的竞争优势能够促使医疗器械企业更好的发展。在整个医疗器械企业中，要想获得强有力的竞争优势，就需要不断探索新的技术，或者在设置防止竞争对手进入医疗器械行业的障碍和壁垒。

二、医疗器械企业的动态战略思维

在不断变化的环境中，在战略制定和选择方面都是我国企业管理者与国际上的管理者共同面临的问题，而且这种问题越来越复杂，需要企业通过有效的实施企业管理战略，才能保证企业长期、稳定和持续发展。首先需要考虑国际和国内环境变化对医疗器械企业内部竞争的影响；其次需要考虑的是医疗器械行业内部之间的竞争；最后需要考虑的是企业战争的有效性并不取决于时间在先，并且还需要预测竞争对手的反映。

三、影响芜湖钰岭医疗器械公司发展的原因

芜湖钰岭医疗器械贸易有限公司成立于2012年10月。目前主要经营医院外周（尤其是神经内科）介入产品，现已经拿到美国雅培医疗器械贸易（上海）有限公司和强生（上海）医疗器械有限公司的外周介入产品的权。然而公司目前面临最大的问题就是资金问题，因为安徽各家医院回款周期都很长，至少要六个月以上，公司虽然有扩大市场的想法，但是苦于资金压力也只好集中有限资源做好重点医院和科室。

（一）经济因素

在公司发展的过程中，经济因素制约了公司更快的向前发展。就目前来看，人们消费的整体水平有限，这也给医院在购买设施设备方面带来了挑战，很多医院因为经济实力不够，买不起昂贵的现代医疗设备。除了这个原因之外，还有就是国家在医院的的投入上不够，造成了医疗器械的开发能力不足，这在一定程度上也就制约了医疗器械产业的发展。

（二）技术因素

因为我们公司的技术水平相对还较低，这也严重影响了公司的发展。在目前的国内整个医疗器械行业来看，主要的产品还没有达到世界先进水平的16%，造成这样的原因主要是因为产品的可靠性较差、性能落后。就如呼吸器，产品平均无故障时间仅200小时，而较为高级的可高达3000小时。随着社会不断发展，科学技术也在不断提升，医疗器械产品的技术含量也越来越高，被仿制的可能性也就大为减少，同时也就大大提高了竞争壁垒。

（三）社会因素

谈到社会因素就涉及很多方面，并且较为复杂。其包括公司的所有制结构的转换、市场体制的完善、还有现代公司制度的建立、医疗保健体制的变革等等，各种原因都影响着我国医疗器械产业的发展。在不断变化的社会变革下，这些制约公司发展的因素将逐渐得到解决。

四、芜湖钰岭医疗器械贸易有限公司的发展战略

（一）确定发展的切入点

在社会不断发展的过程中，应该根据现代医疗器械的发展趋势，确定公司发展的方向和切入点。就目前医疗器械的发展趋势来看，应该将医疗数字化仪器装备的发展作为公司发展的方向。并且在这个发展的过程中，还需要以临床需求为导向，特别重视能够影响全局的数字医疗核心装备和核心技术，这样也才能够抓住医疗器械的主战场。

（二）选择和确定核心仪器装备与关键技术的条件

1、先进的技术对公司的发展具有带动作用

2、具备一定的技术基础，然后通过不断努力去整合可获取的科技资源

3、在资金的投入上，必须选择力所能及，并且应用的范围较广，有良好的市场前景的。然而在这个选择上基本总结为：必须考虑技术的引领性、行业的带动性、产品的可实现性、对经济发展的推动性。

（三）发展的指导思想

在公司的发展过程中，还需要坚持以需求为导向，不断进行创新。认真把握我国卫生健康事业的需求，并且不断进行创新研发，重视学科交叉，坚持医疗设备应用领域创新。走自主研发、技术创新、掌握核心技术和自主知识产权的发展道路。

（四）以数字化核心装备带动整体发展

在公司的发展过程中，需要以数字化核心装备和关键技术来带动公司发展。我们需要重点解决现代数字化诊断与治疗设备的系统设计。在不断发展的过程中，推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪。并且不断去提取医疗信息，并且将信息进行加工处理、处理。不断突破数字化医疗设备核心部件的研制，为公司的发展提供数字化技术基础和支撑。

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在医疗器械的人性化设计过程中，一方面基于人体工学建立人体和医疗器械之间的和谐关系，从而更好地保护人们的健康，也使人们能够更容易接受医疗器械，提高工作效率。另一方面，在不影响其使用功能的前提下，在设计过程中从人的感性和心理需求出发，对医疗器械产品的颜色、形态等设计充分考虑人们的审美和情感需求，从而平衡人们的情感。

2医疗器械人性化设计过程中需要注重的问题

2.1需要加强对用户使用性和需求的研究

进行医疗器械产品的人性化设计，要实现人的感受和产品职能的合理分配，保证产品高效、安全、舒适。医疗器械不同于其他产品的地方在于，它不仅需要满足使用者（医护人员）对于产品的操作舒适性、安全性和观察清晰度的要求，还需要满足受用（患者）使用的舒适性和安全性，以及医院（管理人员）对工作效率、产品性能、体积、可移动性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化设计要求

在进行医疗器械的人性化设计时，要明确设计原则。设计过程中，要坚持人机工学的基本原则，从人的心理需求出发，在医疗器械的设计上充分体现人类的心里特点，从而实现人和医疗器械之间的和谐关系，促进医疗器械发挥最大的作用，从而更好地保护人类健康。同时，设计时要注重人们的感性需求，在满足医疗器械的使用功能和安全性的前提下，要协调和平衡人的情感因素，利用产品的色彩、外形等对人的情绪和精神进行积极影响。

3基于人性化理念的医疗器械产品设计

3.1人性化尺度设计

目前，许多医疗机构以医疗器械为原装进口进行宣传，设计过程中也习惯于借鉴外国的医疗器械产品，却忽略了我国和其他国家在人种和文化上的差异。由于人种和文化上的差异，外国产品在尺度和文化认同上并不符合我国患者的生理、心理条件。例如，从美国原装进口的PET/CT扫描仪，其躺卧平台的设计高度是根据“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”进行设计的。但是，由于美国人的人体结构尺寸高于中国人，所以中国患者使用时会明显感到不方便、不舒适。因此，在进行医疗器械的人性化设计时，要充分考虑中国成年人的身体尺寸，并根据患者和医务人员的使用特点分别进行设计。

3.2人性化交互设计

3.2.1人机界面设计

随着电子技术、信息技术和智能化技术的不断发展，医疗器械逐渐走向电子化、信息化和智能化。当前，医疗器械的人机界面以图形用户界面为主。使用者在进行仪器操控时，其行为可以被可视化地显示出来。在进行具体的人机界面设计时，要遵守重要性原则、操作频率原则、操作顺序原则、相关性原则和相容性原则等相关规则。界面设计时，要认真考虑指示符号的准确性、信息显示的一致性和控制的灵活性，使操作者可以简单、高效地使用。此外，还需要考虑医疗仪器受众的特殊性，如糖尿病患者可能会伴有视网膜的病变。因此，进行血糖检测仪刻度显示设计时，要充分考虑受众的特殊性，适当增大显示刻度的尺寸。如图1所示，该医用清洗机在操作和显示界面上采用形状和颜色来区分不同的操作功能，且使用的背景色和字体非常易于分辨，从而使其使用更加方便。同时，它采用理性的形和线使仪器体现出高科技感，同时采用蓝色能够有效缓解患者的紧张情绪，放松心情，有利于医疗过程的进行。

3.2.2交互行为设计

在进行医疗器械的交互行为设计时，要充分考虑医疗器械特点，尽可能简化操作行为，使其更适合操作人员的认知和行为习惯，从而减少操作失误发生的可能性。与医务人员有所不同，患者和医疗器械交互时处于被动地位。患者和仪器之间的交互行为，往往通过非接触界面、接触界面和侵入界面三种方式来进行。尤其是侵入界面，一般通过人体管道或者创口作用于人体，会给患者带来较大的心理负担。因此，通过人性化的交互设计让患者感到安全性、舒适性十分重要。

3.3人性化外观设计

人性化的外观设计主要是对医疗器械的造型、色彩和质感等进行设计，使医疗器械既具有艺术上的美感，也具有情感上的感染力，从而在使用过程中给患者带来积极的影响，减少紧张、焦虑和恐惧等不良情绪。例如，在进行医疗器械颜色选择时，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基调，有助于营造出安全、稳重的氛围，不会像单纯的黑白色调那样严肃。在进行线条设计时，采取均衡但不夸张的流线型设计会表现得更具亲和力，从而帮助患者缓解紧张不安的心理，提高医疗效率。如图2所示，该医用抽吸机改变了传统产品的圆桶式造型，采用新型的椭圆柱造型，利用仿生学原理，将仪器的上部设计成鹅颈造型，完美切合了产品外形和产品操作的人机关系。同时，仪器采用白色，不仅符合医院环境，也和牙科产品的外形和色彩特征符合。它富有变化并且可爱的造型，加上符合使用特点的配色，对缓解患者的紧张心理具有重要作用。

4结语

本文对医疗器械中的人性化准则进行介绍，分析设计时需要注意的问题，并详细阐述了人性化尺度设计、人性化交互设计和人性化外观设计，以期能够为基于人性化理念的医疗器械产品设计提供借鉴。

作者:温飞 单位:深圳艾尔曼医疗电子仪器有限公司

参考文献

[1]袁和法.基于人性化理念的医疗器械设计探索[C].2013国际工业设计研讨会暨全国工业设计学术年会，2013.