医疗器械可靠性精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医疗器械可靠性，期待它们能激发您的灵感。

篇1

［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析

［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1 人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2 人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2 人因失误分类

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2 医疗器械非临床研究的HRA

2.1 医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3 结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

［参考文献］

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篇2

〔关键词〕医疗器械;人机工程;具体应用;人机界面;可靠性;安全性

在科技发展的推动下，医疗器械的使用功能得到了丰富。目前，医疗器械产品的可靠性虽然得到了很大的提升，但在实际应用中由于人为因素的影响，医疗事故仍时有发生［1］。在医疗器械设计中应用人机工程能够促进医疗器械产品安全性能与可靠性能提升，故我们针对人机工程在医疗器械中的应用进行了如下探讨。

1人机工程概述

人机工程是一项研究人同系统中其他因素之间相互作用和应用的学科。人机工程专家研究的目的是优化和设计环境、系统、产品、工作，让其更加满足人们需求。人机工程学研究的目的是揭开人与环境、机之间存在的规律，以实现人－环境－机系统的优化。人机工程学是在对人－环境－机的特性认真研究的基础上，将人和“物”共处的环境作为系统进行研究［2］。在该系统中人、环境、机之间相互依存、相互作用的关系决定了系统的性能。医疗器械的间接或者直接作用决定了人机工程使用的安全性能。科技的发展使医疗器械的操作控制与内部结构更加精准、精细，医疗器械的可靠性能也得到了很大的提升。但是人的生理机能进化较小，因此对医疗器械进行人机工程学设计，才能让医疗器械更适合人进行操作，切实实现人机统一。

2人机工程在医疗器械设计中的具体应用

医疗器械的种类繁多，在对医疗器械进行设计时需要对多方面的因素进行分析。以人为中心的设计原则不仅能够让设计出的医疗器械能够容易理解与使用，同时还能减少医护人员的训练力度，增强医疗器械与人之间的亲和力。让医疗器械更加具有人性化，还能够减少患者焦虑、恐惧的不良情绪［3］。人性化设计的医疗器械能够提升医护人员的操作效率，确保操作的可靠性。不断完善产品质量，能够提高医疗设备对医护人员和患者的吸引力，进而提升医疗器械竞争优势。2.1人机界面人机界面是人与计算机进行信息交换、信息传递媒介对话的接口，是重要的计算机组成部分，而人机交互就是研究人和计算机之间互相影响的技术。人机界面可以分为环境性人机界面、情感性人机界面、功能性人机界面。人机界面的划分并不是绝对的，3种类型的界面存在重叠与交互。进行人机界面设计应当遵循以下几点原则:(1)合理性，在确保系统设计明确、合理的基础上，任何设计都必须进行定量分析;(2)动态性，每一个产品既需要多维空间理念，同时也需要空间、时间变换，以及思维认识、情感演变因素［4］;(3)多样化，设计应当进行多样化考虑;(4)交互性，界面设计交互非常重要，其不仅是信息的传递，而且也是人接受程度的反馈;(5)共通性，界面应当确保协调、统一，环境、情感与功能不能单独存在。2.2安全性安全性能是医疗器械设计的关键，安全性设计应当遵循以下三点:(1)产品本身不会对使用者与被使用的健康产生影响;(2)产品设计以及相关配置必须满足安全原则，同时还应考虑到相关行业的技术水平;(3)材料的选择，尤其是涉及易燃物品和毒物，应特别注意材料与体液、细胞和生物组织的相容性。2.3触觉设计按钮是现代医疗器械产品控制装置的主要方式，伴随着电子技术水平的提升，按钮控制器成为主要的轻型触觉控制器。按钮控制器不仅有开、关控制的功能，同时还具备转换功能。伴随着印刷电路的发展，操作者只需在操作面板上轻触特定的标志区域就能够实现功能转换的目的。2.4作业空间设计医疗器械应当满足操作人员不同体型和操作姿势的需求，因此医疗器械需要通过增加各种附件配合主机。但是无限地扩展会导致生产成本增加，同时也导致设备维护难度提升。在设计医疗器械产品时，机构应当根据用户体型与操作的需求自动调节。这样不仅能够让患者接受非常舒适的治疗，减少患者治疗过程中的痛苦，而且还能提升医护人员操作的效率与可靠性。2.5材质设计不同材料的内部组织与构造存在一定的差异，质感也存在较大的差异。根据材料不同的特性和人们心理感受差异，合理的选择材质非常重要。医疗器械应当避免大面积的应用金属材质，与金属材质相比较，塑料材质亲和力更好，患者更容易接受，这也是大部分的医疗器械应用塑料外壳的原因之一。医疗器械应当采用亚光表面，因为亚光表面能够降低医疗器械强烈的视觉冲击，同时也能达到较好的清洗效果。

3未来发展趋势

未来医疗器械中人机工程技术的发展将会体现在以下几方面:(1)绿色医疗，在生态哲学指导下，注重可持续发展和生态保护，才能满足以人为本的设计理念;(2)虚拟人机工程，未来虚拟工程模型、虚拟人机工程设计、虚拟现实系统以及虚拟诊所等将会出现;(3)数字化人机工程，未来将会出现人机咨询系统、人机评价系统、服务分析系统以及人机工程分析系统等;(4)智能化人机工程，未来将会出现自动优化的人机智能系统和自动学习人机工程系统等。综上所述，在医疗器械设计中应用人机工程学，能够提升医疗器械的应用价值和安全性能，降低医疗事故的发生率。注重医疗器械设计细节，能够促进医疗服务质量提升和医疗卫生事业的进一步发展。

［参考文献］

［1］谌誉.浅述基于认知和人机工程心理学的医疗器械设计［J］.科技信息，2009(20):334－335.

［2］张广林.探讨基本于人机工程学的医疗器械设计［J］.城市建设理论研究(电子版)，2013(35):58－61.

［3］覃京燕，李丹碧林，李亦芒.医疗器械产品设计中的人文关怀要素初探［J］.金属世界，2009(z1):153－157.

篇3

【摘要】近年来，国家对医疗器械管理和相关质量控制的体系存在着不完善和缺失。由于医疗器械质量控制不严格导致医疗事故频发。所以医疗监管部门必须制定严格的医疗器械使用和管理制度，同时建立相关档案管理和备份。充分明确工作人员和管理人员的职能，形成医疗器械的质量控制体系，不断改进和完善医疗器械的管理与质量控制体系，为规范医疗器械的管理做出贡献。

【关键字】医疗器械；管理；质量控制 一、医疗器械的管理与质量控制现状分析

医疗器械作为现代医院治疗和检查病人病情最重要的辅助工具，在治疗疾病方面发挥着不可替代的作用。医生对患者的治疗必须建立在一定先进科学的医疗器械和设备之上，只有借助这些先进的器械和设备才能更加直接准确的判断病人的病情，同时做出相应的治疗方案和计划。而我国对于医疗器械的监管方面一直没有法律的保证和依据，直到《医疗器械监督管理条例》的出台，才能从一定程度上约束和监督医疗器械的管理与质量控制体系。但是由于我国医疗部门和法律法规仍然存在着各种问题而导致在医疗器械的管理与质量控制方面依然漏洞百出。直接影响到医疗器械的安全性和可靠性从而直接影响到病患的治疗。很多医院没有根据医疗器械的使用寿命和情况做出及时的报废和维护，同时在医疗部门还存在着转手再使用的恶性循环，这样的器械和设备不断流失不仅会影响治疗效果和诊断数据同时也必定会导致严重的医疗事故。所以加强和改善医疗器械管理和质量控制是目前亟待解决的问题，只有规范医疗器械管理和质量控制体系才能有效维护医疗部门的稳定性和安全性。

二 完善医疗器械管理与质量控制体系的措施

医疗器械的管理和质量控制体系是一个系统的管理工作，同时也是涉及多个部门和方面的工作，从医疗机构和监管部门的实际情况和特点进行分析，医疗本身就是风险大和易发事故的高危行业，而医疗器械和设备的质量就决定了医疗部门发生安全事故的概率。所以提出以下几点完善医疗器械管理与控制体系的措施。

（一）及时落实医疗器械和设备的维护工作:在日常的工作和操作中，医疗人员要留意医疗器械和设备的使用寿命和年限以及报废时间等，及时的发现问题，及时解决问题。对于医疗器械出现的小问题要及时进行维护和保养，如果遇到大问题要及时通知有关部门停止使用并且及时上报领导，做出有效的防范措施。进一步规范医疗器械的监管体系，明确监管职责，提高安全意识和水平，要切实落实责任追究制度，对不严格履行维护职责的部门和各人要进行严格的追究，并给予相应的处罚。

（二）健全医疗器械和设备的使用安全保障体系:不断加强医疗器械使用安全教育，提高安全意识。做到安全管理组织和安全教育到位。同时要对医疗工作和人和器械操作人员进行全面的安全教育知识培训，在正确使用医疗器械的基础上，做到对器械的熟练应用同时能够应对一切突发状况和事故。在医疗器械的使用中每个环节都要经过认真具体的计划，细化治疗过程，严格按照国家法律法规来实施医疗器械的安全保障体系。

（三）保证医疗器械和设备管理体制:有很多的医疗机构和部门，并没有重视医疗器械的管理工作，针对医疗器械没有专门的管理人员也没有安全的存放地点。所以就不清楚器械的安装使用和维护保养以及报废的期限和时间，导致医疗器械的质量没有可靠的保证。所以在今后的发展中不仅要规范医疗器械的管理体制还要对管理和使用医疗器械的人员素质提出了高的要求。

（四）提高医疗器械管理和质量控制的主动意识:要规范医疗器械的管理质量控制工作并不是一个简单的过程，而是一个漫长艰难的过程。首先要对医疗器械树立正确的认识，其次要开展职工动员大会和组织业务培训，让医护人员从根本上认识到医疗器械管理与质量控制工作的重要性。提高医护人员主动管理和维护的意识。最后在认识的基础上实行试点工作，让医疗机构和部门在今后的工作中更加用认真的态度维护医疗器械的安全性和可靠性，从而从根本上杜绝由于对医疗器械的管理失误造成的事故。所以医疗机构和部门要积极探索医疗器械管理和质量控制工作，不断提升医疗器械的管理能力。

三 结束语

安全是医疗机构和监管部门永恒的追求，医疗器械管理和质量控制体系要充分认识和有效应对安全生产所带来的挑战和要求。从治疗器械到治疗过程都要进行严格的监管，保证治疗的绝对安全，同时积极探索医疗器械管理和质量控制体系的长效机制，不断完善管理和控制体系，努力提安全管理水平，创造良好的医疗环境。通过一系列的完善途径落实和医疗器械在治疗中的各项要求和规范，保障病患的生命安全，促进和保障经济的发展。虽然医疗机构和部门对医疗器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正达到医疗器械管理的完善却是一个漫长和艰难的过程，在争取完成医疗器械规范管理和控制工作的基础上，积极探索医疗器械管理的有效方法。

参考文献

［1］ 吴敏.医疗器械质量控制体系建立的探讨［J］.医院管理杂志,2009(11).

［2］ 葛良.军医疗器械设备的质量控制与管理［J］.江苏卫生事业管理,2010(5).

［3］ 裴玉林.医院医疗器械质量安全控制的实践与研究［J］.医疗设备,2009(13)

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医疗器械产品的质量和功能对医疗服务水平产生直接影响。可以说，如果没有医疗器械，很多疾病是无法被诊断和治愈的。所以，当下研究并生产先进的医疗器械已经成为提高医疗服务水平的重要手段。这就要求该行业技术研发人员将现实需求作为基础，了解人们的实际需要，用优质的医疗器械产品促进行业的健康发展。

从行业发展角度思考问题

笔者：张女士您好，非常荣幸能够与您面对面交流。我们都知道您在医疗器械技术研发领域有着非常丰富的经验，您最初是为何选择了医疗器械行业的呢？

张淑纯：您好。进入医疗器械行业并走上技术研发的道路并不是偶然，一方面是源于我对这个行业的热爱，另一方面是我对这个行业非常看好。

我认为，未来医疗事业的发展必须将医疗器械领域作为依托，产品越先进，可靠性越高，功能越全面，医疗服务能力就越强。这些年我非常关注行业动向，了解市场对医疗器械产品的需求，并将此作为依据确定技术研究方向，争取推出能够满足实际需要的产品。

当然，由于中国在医疗器械研究方面相对落后，很多理论尚不成熟，经验也不够丰富，需要我们在实践中不断探索。作为一名技术研发人员，我有责任站在行业发展的角度来思考问题，生产出最好的医疗器械产品，为医疗事业的进步提供助力。

笔者：您研发的微创手术给药方面的装置获得了国家专利，并被广泛应用于微创手术治疗中，对此您怎么看？

张淑纯：经我研发的技术能够获得国家专利，我感到非常高兴。一方面感觉自己多年的付出很值得；另一方面可以体会到中国专利管理部门对知识产权的尊重和对技术创新的重视。从业者应该树立信心，在技术研发的道路上坚持下去，将自身工作的价值充分发挥出来，推进行业的持续发展。

笔者：当初是如何想到研究有关微创手术方面的医疗器械设备的？

张淑纯：当然出于对医疗市场需求的考虑。随着医疗水平的进步，微创手术逐渐被人们接受和认可。这种手术方式风险低、效果好，对患者身体伤害较小，适用于骨外科、胸外科、胃肠科、肝胆胰腺外科、头颅乳腺外科等医疗领域。

通过对市场的研究以后，我发现微创手术不仅对医生的能力有较高要求，同时对相应医疗设备的要求也非常严苛。如果设备不可靠，或者是功能无法满足需求，一些疾病的诊疗就会遇到瓶颈，延误病情，甚至有可能威胁到患者的生命安全。出于对以上现状的考虑，我开始研究这方面的技术和装置，最终获得了成功。

细节决定的不仅仅是成败

笔者：技术研究的过程中一定不是一帆风顺的，您都遇到了怎样的困难，最终又是怎样克服这些困难的呢？

张淑纯：研究有关微创手术给药方面的装置时，最大的困难就是缺乏参考资料。尽管之前也有一些企业生产过相关产品，但是无论是在可靠性上还是在功能上都无法满足实际需要。所以，我们研究了大量国外文献，对现有的技术水平进行综合分析，确定研究思路。任何一个细节我都会非常关注，不允许有一点马虎大意。研究完成以后，我和团队成员进行了大量的模拟试验，反复修改细节，最终才将其推广到医疗市场上。

笔者：您刚才强调了关注细节，能具体解析一下吗？

张淑纯：俗话说，细节决定成败，对于技术研发工作来说，这是不变的定律。而对于医疗器械的研究，我会说，细节决定的不仅仅是成败，还决定着患者的身体健康和生命安全。

无论是对我自己还是对团队成员，我一直在强调一定要重视细节，因为一旦出现问题，损失的不仅仅是经济利益。这是由这个行业的特殊性决定的，每一位技术研发人员必须具有一种责任意识，为人们的身体健康与生命安全负责。设备投入使用以后，我们还会对使用效果进行跟踪调查，如果没有达到预期的效果，马上分析原因，为产品的改进以及升级换代做充足的准备。

敢于投入才能有所收获

笔者：您研发的装置获得国家专利以后，带来了哪些影响呢？

张淑纯：没错，专利产品在市场推广方面的确具有一定的优势。长期以来，受到研发水平的影响，先进的医疗器械主要依靠进口，给人们形成这样一种印象：进口才是最好的。国产医疗器械在市场推广方面长期处于劣势地位，专利技术的出现则大大改变了这种现状。我们研发的有关微创手术给药方面的装置获得专利以后，似乎被贴上了“可靠”的标签，市场认可度明显提升，产品销量急剧上升，获得了巨大的经济效益。

笔者：获得经济效益可以说是市场对您的技术产品认可的最直观的体现。您是如何分配利用这部分收益呢？

张淑纯：企业的收益源于优质的产品，优质的产品则源于技术创新。敢于投入，才能有所收获，这是一种良性循环。如果满足于过去的成绩，进行重复性生产，竞争优势就会逐渐减弱，不利于企业的发展。所以，无论公司发展到什么程度，产品如何受欢迎，我们都不会停止在技术研发方面的投入。

笔者：您的专利产品被应用于临床实际中以后，获得了很高的评价，对此您有什么感想？

张淑纯：研发、生产高品质医疗器械产品，最终目标就是为医疗领域提供服务。产品能够得到大家的认可，说明其达到了理想的应用效果，对诊断或者治疗起到了较好的辅助作用。使用者的高度评价进一步提升了产品的知名度和影响力，对公司的发展产生积极影响。作为技术研发人员和企业的管理者，看到这种局面我感到非常欣慰，希望在我和团队成员的持续努力下，可以实现公司的健康发展。

笔者：对于个人未来的发展，您是如何规划的呢？

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摘要:

目的:探讨影像医疗器械临床验证信息化的应用效果。方法:选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组，比较两组医疗器械不良事件的发生情况及患者的满意度。结果:观察组患者医疗器械不良事件的发生情况明显少于对照组，患者对医疗质量的满意度明显高于对照组，具有统计学意义(P＜0．05)。结论:实施影像医疗器械临床验证信息化，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高患者的满意度。

关键词:

影像学;医疗器械;临床验证;信息化;不良事件

临床试验是获取临床数据的重要途径，能够有效的评价产品的科学性和安全性，与人体的生命安全有着密切的关系［1］。据调查，我省于2012年开始网上申报不良事件，近几年由于医疗器械质量问题引发的不良事件占90%以上。因此在影像器械临床验证中，应用信息化管理具有十分重要的意义。影像医疗器械临床验证信息化不仅能够规范整个操作流程，还可以避免由于人为因素而造成的影响，显著提高其临床水平［2－3］。本文就影像医疗器械临床验证信息化的应用效果进行分析，旨在探讨科学合理的临床验证方法，报告如下。

1资料与方法

1．1一般资料

选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组。两组患者在年龄、性别、病情、检查手段等方面无统计学意义(P＞0．05)。

1．2方法

1．2．1信息化软件，根据美国临床医疗器械验证软件为依据，由专业人员设计适合本院的临床试验软件。本研究临床试验软件的基本内容包括以下几个方面:临床验证初始化信息(试验的名称、申请人、需验证的影像医疗器械、研究者或单位等)、入选和排除标准、临床试验观察流程(观察前、观察进程中及观察后各个环节的项目)、人口统计学资料和体格检查项目、检测并记录各监测部位及相应的参数、评价影像学资料。

1．2．2制定影像医疗器械临床验证通过与否的标准包括三方面的内容:影像资料的质量、患者的辐射剂量及检查技术的选择。

1．2．3在临床试验过程中，首先将受试者的基本信息及参加临床试验的日期记录到该系统中，进行人口统计学和体格检查等资料的归类汇总。查看受试者进行临床验证的各项具体的内容，对所有数据进行核实，查询每个项目的具体信息，包括临床试验的目前阶段、创建者的信息及日期等。

1．3调查指标

比价实施前后，医疗器械不良事件的发生情况及受试者的满意度，主要观察X线、CT、MRI三类器械，调查内容包括器械的辐射量、图像清晰程度及能否正常工作。受试者满意的评价标准是:未出现不良事件，受试者对检查结果信任，表示为满意;不良事件发生较少，受试者对检查结果较信服，表示为一般;不良事件发生率较高，受试者对检查结果完全不信服，表示为不满意。

1．4统计学方法

运用SPSS16．0统计学软件对所获得的资料进行统计学分析。计量资料用x±s表示，采用t检验;计数资料用χ2检验;P＜0．05表示有统计学意义。

2结果

本研究中，观察组患者的器械不良事件的发生情况明显低于对照组(P＜0．05)，有统计学意义，见表1。实施信息化管理后，患者的满意度明显高于未实施之前(P＜0．05)，有统计学意义，见表2。

3讨论

医疗器械不良事件是指经检验质量合格，在临床正常应用的器械导致人体伤害的各类事件。医院是使用医疗器械最主要的场所，同时也是医疗器械不良事件的高发地，因此医院有责任和义务对本院所应用的医疗器械进行科学的验证，保证其安全性［4］。影像医疗器械的临床验证信息化可以及时的上报医疗器械不良事件的发生，完善其详细信息，保证整个事件的准确和可靠性。临床验证信息化的优点主要有:(1)信息化软件系统层次较清晰，方便查找和使用。可以对进程中受试者的试验过程进行全方位即时的追踪，使整个过程有条理的进行，方便监督和管理。(2)信息化软件系统可以用不同的身份进行登录，并且其显示方式和内容会根据登录人的身份进行调整，可以明显缩短工作时间，提高工作效率。(3)由专业人员对输入系统中的数据进行管理，包括修改的痕迹及其详细信息，避免人为造假的出现，大大提高了临床试验结果的准确性［5］。本研究发现，通过应用临床验证信息化系统，医疗器械不良事件的发生情况大大降低，受试者的满意度明显提高，说明通过临床试验信息化处理，能够对影像学医疗器械的性能和安全性进行全面的评估，淘汰不合格产品，降低器械不良事件的发生情况。对受试者而言采用安全性高、科学合理的医疗器械，其满意度也会随之大大提高［6］。

4结语

综上所述，实施影像医疗器械临床验证信息化，能够对整个验证过程进行全面的监测，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高受试者的满意度，值得在临床进行广泛应用。

参考文献:

［1］叶继伦，陈思平，汪天富，等．医疗器械验证中的临床方法探讨［J］．中国医疗器械杂志，2011，35(5):369－370，382．

［2］吴永东．医疗器械验证中的临床方法分析［J］．中国医学装备，2013，10(4):56－58．

［3］帅万钧，晁勇，王宁，等．医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查［J］．中国医疗器械杂志，2011，35(4):274－276．

［4］帅万钧，吕晓宁，晁勇，等．医疗器械临床试验设计中样本含量的计算［J］．医疗卫生装备，2012，33(7):18－20，34．

［5］郑百华，乔静波．医疗器械不良事件的监测与管理［J］．中国医药，2011，6(2):243－244．

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【关键词】医疗器械产业 发展现状

一、中国医疗器械产业结构分析

尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。按经济类型分析，2005年外商及港澳台投资医疗器械企业总产值为246.8亿元，占总产值的47.7%；股份制企业总产值为126.2亿元，占总产值的24.4%；国有企业总产值为16.8亿元，占总产值的3.2%；集体企业总产值为8.1亿元，出现了多种所有制成分共同发展的良好局面。

同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务“车间”。中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分，即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。

在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。

二、中国医疗器械产业发展特点分析

由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。

1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。

2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90％以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业兼并收购进一步加大了市场集中度。

三、中国医疗器械产业面临的问题

医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。

1、医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，使产业竞争力水平处于较低水平。我国医疗器械制造业长期实行一种追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。2007年我国共有医疗器械企业近6000家，在如此多的医疗器械企业中，中小企业占80%以上，而大型企业所占的比例不足5%。产业集中度的严重偏低导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，使医疗器械制造业的生产管理水平和生产利用率低，市场占有率低，抵御风险能力也偏弱。目前我国在研究、生产、销售等各环节已大力推行相应的ISO等各项质量管理规范，但由于我国医疗器械制造业整个行业的规模偏小，使企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到国际承认，很难打入国际市场参与国际竞争。

2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。

3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。

4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的，而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于低水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。

四、影响我国医疗器械产业发展的原因

1、经济因素。经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限、医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

【参考文献】

[1] 常健：透视我国医疗器械市场[J].上海生物医学工程，2003（4）.

[2] 中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴[Z].2008.

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1 临床医学工程服务存在的伦理隐患与分析

1.1 来自医院内部伦理隐患

1.1.1 责任担当的错位

责任担当得当是确立正确伦理关系的基础，责任担当错位则很难维系良好的医患关系。从现行的医学伦理道德规范看，主要是规范医护人员与患者之间的关系，作用于患者的医疗器械产品的责任担当是由其使用者医护人员来实现，如在诊疗过程中由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，被患者追究责任的首先是医护人员。但是，医疗器械产品是基于物理学、微电子学、计算机科学等领域的知识、技术实现对患者的诊断与治疗，按照现行医护人员的知识结构，客观上无法实现医疗器械产品作用于患者的所有责任担当。特别是由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，单方面由医疗器械产品使用者医护人员实现其责任担当，则显得责任错位。临床医学工程服务符合医学伦理要求，医学工程技术人员具有良好的专业技能、责任意识、职业道德并完成对医疗器械产品故障、质量特性、不良事件等要素的责任担当，才能够实现正常的医患伦理关系，最终才能完成或体现医护人员对患者的责任担当。

1.1.2 医学工程技术人员的作用得不到重视

医学工程技术人员承担着医疗器械产品使用的技术支持任务，如维修、使用培训等，其作用理应得到医院管理者和医护人员的重视。但受中国传统社会文化观念影响，医者为尊、医者为上的思想根深蒂固，医院管理者和医护人员对服务于医疗工作的其他人员常常不屑一顾，医学工程技术人员的作用常常得不到应有的重视。另一方面，中国医院管理者和医护人员一般不同时具备工程技术理论知识，对医学工程技术人员发挥的作用没有予以正确理解。一些医生和医院管理人员甚至认为医学工程技术人员是低水平的维修人员，临床或辅诊专业人员也很少征求他们的意见。当医院管理者、医护人员不重视或不理解医学工程技术人员的作用，不提供实现他们作用所需要的职权支持，也就无法实现其应有的责任担当，最终还是会影响医患之间的关系。这种对医学工程技术人员工作的重要性及专长的不正确看法及对他们工作任务和作用的不理解，是导致对医学工程技术人员的待遇、继续教育、个人发展等得不到重视的一个基本诱因。当出现属于医学工程技术人员责任问题时，甚至可能就逃之夭夭而不主动承担责任。因此，医学工程技术人员在医疗工作中的作用得不到重视是一个潜在并十分危险的伦理隐患。

1.1.3 受制于卫生政策制度和行业文化机制

临床医学工程服务没有列入医学伦理责任规范，医学工程技术人员没有所需要的职权及制度上的支持，其伦理制约和责任担当可能就难以实现。从现行行业管理机制和卫生政策制度看，还仅仅把诊断、治疗的责任范围理解为医生、护士、技师等诊断、治疗直接相关的人员，不认为医疗服务的责任与医学工程技术人员密不可分;从现行医院文化价值指向上看，医学工程技术人员做出的贡献和发挥的作用，在医疗服务人员群体中的认同度较低，或不认为医学工程技术人员在医疗服务中的贡献和体现的价值是医学人文精神的体现。这种医学工程技术人员对医疗服务的责任不担当、对医疗服务的贡献和价值不认同，可能导致对他们工作的医院不负责任，进而导致对患者乃至社会不负责任。因此，落实医学工程技术人员责任担当，认同他们对医疗服务的贡献和价值，建立适用的医学工程技术人员伦理道德规范，具有同等重要的作用。

1.2 来自医院外部伦理隐患

1.2.1 医疗器械供货商方面

医院需要依靠医疗器械供应商提供临床医学工程服务，如新技术产品推广、新设备的安装与调试、使用方法的培训等。从目前医疗器械供应商销售管理看，主要为贸易性公司，当地药监管理机构办理医疗器械经营许可对其营销人员并无专业化要求。临床医疗服务需要把具有安全性、可靠性和准确性的产品用于患者，而作为供应商是推动医疗器械产品用于患者基本路径，非专业性的营销即是非伦理性因素。另一方面，追求营销成功率和市场占有率是销售管理基本方法，在现行医疗器械产品销售过程中，部分供应商或销售人员不实事求是介绍产品性能，或只讲产品可行性、不讲产品风险性，或夸大产品功能和疗效，甚至在医疗器械招标中存在虚假应标的行为，是非伦理性的。即使供应商具有对患者、对社会高度负责的态度，愿意高薪聘用医疗器械专业人员进行营销或咨询服务，但现行中国高等院校医疗器械专业毕业生主要流向还是科研教学机构或部分国际知名医疗器械企业集团，多数医疗器械销售公司难以吸纳专业人才从事其营销或相应的咨询服务[3]，非专业化营销还将在一定范围内存在。从这个意义上说，医院医学工程技术人员具有专业化能力和伦理意识，对遏制来自供应商方面的非伦理性和非专业化的营销，从根本上保证社会公众健康权益和利益，具有重要作用。

1.2.2 医疗设备维修方面

医院自行进行的维修保障并不能满足需求，供应商或第三方的维修服务是维系医院医疗设备运行不可或缺的因素。现阶段供应商通常将营销和维修分开管理、分别核算，并且将公司的维修盈利能力与个人收益挂钩，这一机制促使其维修机构以营利为目的，在实施维修过程中采取各种方式或手段谋求盈利。另一方面，由于供应商对医疗器械产品的技术垄断或技术专有性，医院依赖于供应商的维修服务。供应商方面也看好医院医疗设备维修这个可以盈利的市场，当某医院CT 出现故障，患者排队等候检查，院方要求供应商尽快到现场进行维修，但他们并不是从救治患者角度考虑尽快实施维修，而是要求医院先行预付维修款项，后实施维修，从而耽误患者的诊断与治疗。如果医院采取购买保修的方式，高额的保修价格同样会抬高医疗服务成本，增加患者负担。甚至一些维修供应商或第三方维修机构认为医院用户不懂得设备原理，蓄意夸大故障原因，胁迫承担更多的维修费用，提高其盈利水平。无论哪种方式，高额的医疗设备维修服务成本最终也是转移到患者身上，损害患者的利益，背离医学目的，是道德的缺失。规范医疗器械产品的维修管理，使其获利合理，减轻患者负担，是医学工程行业需要研究解决的问题。

1.2.3 医疗器械产品研制方面

近年来，中国医疗器械产业平均增速在25%左右，医疗器械研制能力得到了加强。但是在临床医学工程服务过程中常常听到医护人员的抱怨：国产质量不如进口的、国产设备不好用。另一方面，中国每年发生医疗器械不良事件至少在4万件以上， 如此高频率的不良事件对患者健康构成了极大的威胁。医疗器械产品最终作用于人体，将存在设计质量缺陷的医疗器械产品投放市场一定是不道德的。由于医疗器械市场准入制度的要求，中国已经建立了医疗器械注册检测与临床试验机制。但是医疗器械注册与临床试验前的伦理学审查不涉及产品设计要素的质量审核，主要是安全性和有效性验证或评价，不易发现产品内在设计的质量缺陷。一个正常使用、正常运行但人体工效学设计存在缺陷的医疗器械产品用于临床，仍然可以给人体造成伤害，为此中国也建立了医疗器械不良事件报告制度，但不能够从根本上解决产品质量问题。设计质量是产品质量决定要素，医疗器械产品研制涉及的安全性和可靠性设计没有进行伦理学审查的路径或规定，是一个潜在的伦理隐患。

2 对策研究

2.1 制定临床医学工程服务伦理公约

临床医学工程服务是使用医疗器械临床诊断与治疗的依靠，其伦理缺陷的危害不但可能导致其本身的机制和功能的显性或潜性退化，还会影响医院伦理机制整体作用，给患者乃至社会造成危害。需要建立相应的伦理约束机制来规范临床医学工程服务行为。建立临床医学工程服务伦理公约是维系医疗服务整体伦理秩序的基础。一旦临床医学工程服务失去伦理性制约，特别是部分医疗器械供应商对医护人员采取的非伦理性营销方式，甚至可能扰乱医护人员的思想，最终损害患者利益和权益。制定临床医学工程伦理服务公约显得必要而又紧迫。从临床医学工程服务的学科属性看，其伦理公约可以通过医学工程全国性专业委员、省级专业委员会、军队系统专业委员会等制定并推广实施，具体做法上可以通过入职签约、集会宣誓、专题教育等方式，使得临床医学工程服务伦理公约在医学工程技术人员中入心、入脑。临床医学工程服务伦理公约的形成，需要构建相应的伦理道德标准，使得其伦理公约具有公信力。

2.2 构建临床医学工程服务伦理道德标准

依靠医疗器械产品实现对患者的诊断与治疗是现代医学的一个特点，临床医学工程服务同样在促进患者健康、追求和促进医学目的的实现，构建临床医学工程服务伦理道德标准显得十分重要。同时，临床医学工程服务伦理道德责任规范应朝着职业化的最高标准发展，并且医学工程技术人员的地位和作用也能通过建立高标准的职业道德规范而提高。因此，建立其伦理规范应首先考虑满足临床需求、维护患者健康权益和利益、实事求是、诚实守信、不留隐患、保证患者及时诊断与治疗、得利合理、突出质量与安全等方面。具体内容拟另文探讨。

2.3 强化对医疗器械产品供应商的伦理管理

2.3.1 建立医疗器械供应商专业化许可机制

医疗器械产品的应用关系到公众健康和安全，营销又有重要的引导性，非专业性的营销需要加以制止。而医疗器械新产品需要通过营销方式使得医务人员了解其临床作用机制，医疗器械供应商的专业化营销又至关重要。因此，对医疗器械供应商进行专业化许可成为一种必然要求，如核发医疗器械经营许可证时，要求医疗器械供应商具有与营销产品一致的培训记录，核查医疗器械供应商医学工程专业人员的数量能否满足经营产品的营销要求等。甚至可以探讨依据专业能力和水平建立医疗器械供应商等级制管理机制。

2.3.2 建立医疗器械产品营销人员伦理教育机制

由于医疗器械产品基于工程技术理论与知识进行设计和生产，临床医护人员并不具备分析或辨别产品的能力，十分需要相应专业营销人员的讲解与推广。营销人员实事求是并负责任地进行产品讲解与推广，对医护人员正确选择产品具有重要的引导作用。建立医疗器械产品营销人员的伦理教育机制，对营销人员进行医学伦理教育，树立对患者、对社会高度负责的态度，应成为对医疗器械供应商伦理管理基本内容。

2.4 建立医疗器械产品研制(设计)伦理审核机制

医疗器械产品设计者需要从患者角度充分考虑医疗器械的安全性和可靠性;医学工程类科研项目的立项应有伦理学专家或临床人员审核其科研项目的伦理符合性。这两者已经是医学工程领域课题研究和现代医学伦理学研究不能回避的。国家鼓励医疗器械产品创新，发展民族医疗器械产业。医疗器械产品研制人员自身应具有医学伦理意识，懂得符合法律及伦理责任的设计和测试标准，熟悉医疗器械产品研制伦理学审查的途径。特别是医疗器械产品研制(设计)人员对其产品可能出现的危险、事故及滥用应具有预见性，需要了解产品使用者的可能行为及使用产品的可能环境，并考虑如何提醒设备使用者错误使用时可能出现的危险及危害，如设计专用监测软件控制危险值的上下限并报警等。医疗器械产品研制(设计)人员需要认真设计、测试，并能预测使用危险和事故，从源头控制存在的风险性。但是，现行医学科研管理办法，尚未制定医疗器械产品研制(设计)和医学工程科研立项的伦理审查要求。笔者认为，制定医疗器械产品研制人员到医院临床实习的规定可能是个好方法，可以让他们懂得医疗器械产品设计如何更加适用于临床使用并取得好的诊断、治疗效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。

2.5 树立医学工程技术人员是健康服务队伍成员的意识

不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员是其作用得不到重视的一个原因，也使得临床医学工程服务面临很多的医学伦理方面的争端，如医学工程技术人员的伦理责任问题。但是随着大量、复杂医疗器械产品应用于临床， 特别是当新的仪器、设备及方法被选择或评价时，临床医护人员需要更多地听取医学工程技术人员的意见，以正确评价相应医疗器械产品对病情分析和治疗的适应性。还有如信息科工程师掌握有关患者技术数据,这些信息可能影响患者治疗进程或者中断一些濒临死亡的患者的治疗。其次，医学工程技术人员(含厂家工程师)还要培训医生、护士及其他专门使用仪器的人员,甚至在医疗设备配置管理方面发表意见。尽管如此，以上方面仍然难以概括医学工程技术人员所有可能的作用。这就意味着医学工程技术人员在技术应用的伦理和实践两方面需要承担重要责任。不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员，不认同他们在患者健康服务方面发挥的重要作用，不符合现代医流。医学工程技术人员应加强自身能力建设，按照新的医疗器械使用质量监督管理办法高标准实施临床医学工程保障。更重要的是，国家有关卫生政策改革、卫生行业管理及医学工程行业自身都应该树立医学工程技术人员是健康服务队伍的成员这样一个基本意识，并明确其伦理责任。

3 结语

(1) 建立医疗器械产品伦理管理规范具有必要性：随着生物医学工程技术产业不断发展，临床使用医疗器械产品的范围更加广泛，成为实施诊断、治疗基本依靠，临床医学工程服务的内涵将不断延伸。应建立医疗器械产品应用伦理管理规范，强化临床医学工程服务的伦理管理，维护患者健康权益。

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Abstract： Medical device event report is an important measure to detect the potential safety hazard of medical errors， prevent medical negligence， improve medical quality， ensure patient safety， promote medical development and protect patient rights. Nursing staff has direct access to medical device so the medical device event in clinical work should be paid close attention to. The common medical devices like sphygmomanometer， monitor， infusion pump， pager， and high value hygienic materials in the operating room and DSA are main areas of medical device event.

关键词： 医疗器械；不良事件；护理；患者安全

Key words： medical device；adverse event；nursing；patient safety

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2013）29-0300-02

1 医疗器械的不良事件的特点

医疗器械不良事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。主动报告，及时发现医疗器械的不良事件和安全隐患，将获取的医疗器械安全信息进行分析，反馈有利于医疗器械质量的持续改进，有利于患者安全。

护理人员与医疗器械直接接触，护理人员的临床工作中应当关注医疗器械的不良事件。这里我们所关注的医疗器械不良事件仅限于医院内与患者安全有关的部门，如护理、临床医技、后勤等。医护人员上报医疗器械不良事件时要尽可能的保证信息的可靠性，同时注意对患者情况及医院情况的保密，报告人可以通过网络等多种形式上报。医疗器械不良事件的上报不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对设涉及人员和部门的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。医疗器械不良事件可以在院内或行业内进行信息共享，以有利于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

2 护理工作中遇到医疗器械不良事件时的处理程序

护理人员在日常工作中若遇到医疗器械不良事件后要督促医疗器械科及时安排医疗器械质控人员赴现场对事件进行调查核实。一般情况下要求临床科室的医护人员协同医疗器械的质控人员详细作书面报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉医疗器械或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。在技术范围内要及时对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。报告可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

对于一般性的医疗器械不良事件，若问题不是很严重，护理人员在向设备科及护理部上报医疗器械不良事件的同时及时通知科内其它护理人员暂停使用相关医疗器械或卫生材料。并及时将所有问题产品收集后送到设备科等待统一处理。积极督促设备科请相关生产厂家及商来院协助查找不良事件产生的原因。并督促医疗设备科及时寻找替代品，并对问题产品进行分析、汇总、向上级

汇报。

护理人员在诊疗活动中若发现严重的医疗器械不良事件时需要立即做好如下工作：停止使用该医疗器械、封存产生不良事件的医疗器械产品。及时填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门及护理部同时报告。督促医疗器械科到现场进行调查、分析、评价。护理人员协同设备科向医务部及各相关科室通报，避免造成新的危害。由医疗器械科不良事件监测员向省、市药监局网络直报。封存问题产品交省市药械局处理，并做好各项记录，不得擅自处理。

3 护理工作中最易发生医疗器械不良事件的情况

病区常见医疗器械，如血压计、监护仪、输液泵、传呼器等；手术室、DSA内各类高值卫生材料，各类手术器械等都是医疗器械不良事件发生的重点区域。

举例说明如下：

①管材质太硬，存在患者安全风险，护理部协同设备科一起对比分析了其它相关产品，发现原使用的国产的管虽然便宜但的确较硬，其材质是塑料的，使用中存在患者安全风险，及时从中标目录中选择更换了材料较软的管。

②德国普美康除颤监护仪护理在操作中发现无法放电，将仪器送厂家进行检修，没有故障，分析怀疑医护人员操作不熟练，请厂家工程师来院对医护人员培训，最后发现该机器使用中一定要先对电池充电，若电池无电将无法直接使用交流电进行工作，而在患者心脏停跳的特殊情况下，若医护人员拿起该除颤监护仪进行除颤将会导致严重的患者安全风险。

③心功能科用的国产电极片在HOLTER使用中易脱落，原因是该电极片价格便宜，粘度不够，由于动态心电图需要患者带机24小时，该电极片无法确保24小时都能联接好，将此事及时汇报医疗器械不良事件监测员，同时为确保患者安全，督促医疗器械科及时更换了美国泰科的电极片。

④病区护士反应一品牌输液泵滴速不准，设备科请厂家来检测，厂家告知机器没有问题，是因为该仪器使用有温度范围，必须要在20-30度的环境温度内，请计量测试中心再次检测，合格。将该设备的工作环境及时告知护理部及相关临床科室。该产品的设计是存在缺陷的，它对环境温度有特殊的要求，这就可能造成潜在的输液危险。

4 护理人员要积极介入，减少医疗器械不良事件的发生

首先作为医疗器械临床使用的最前沿，护理人员要建立医疗器械安全事件的日常管理制度。坚持以病人为中心，对医疗器械临床使用中的安全事件进行日常管理，由护理部协同医疗器械科、医务处共同管理。组织构架中可以以各病区的护士长为医疗器械临床使用中的安全事件负责人，各临床科室安全事件负责人对发生安全事件的医疗器械要及时上报，上报给护理部、医务处、器械科，并记录在案。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，护理人员要协同医疗器械科及时进行评估、分析。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，若属于医疗器械产品质量问题及设计缺陷的，都要做分析记录，并留取样本备案送检，同时停止该医疗器械的使用，将问题器械从临床科室收回，同时督促器械科必须及时更换质量可靠的产品。针对每起医疗器械临床使用中的安全事件，若没有医疗器械产品质量问题及设计缺陷，仅因为操作人员使用不当造成，必须及时让医疗器械科邀请请厂家临床工程师到临床进行操作技术培训，对于培训要及时做好记录。

护理部可以安排相关护理人员协同医疗器械科、医务科针对全院在用的医疗器械，每半年一次进行安全情况考核和评估，重点是急救设备如除颤仪、心肺复苏仪等；生命维持的必备治疗设备如血透机、呼吸机等；重要检查设备如：生化免疫分析仪、彩超等；大型乙类设备如：CT、MRI、加速器、DSA等；植入性材料如起搏器、骨科关节、钢板等。对影响患者生命危险的重点设备如除颤仪、血透机、呼吸机等要有应急预案。

参考文献：

[1]谢力，谢鸿，魏华刚.医疗器械不良事件风险的防范与管理[J].中国卫生事业管理，2006（08）.

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【关键词】医疗器械；现状；发展对策

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

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1医院管理者方面

医院管理者的职责是为保证医疗器械的有效性和安全性制定计划，并提供必要的资金和资源支持。医院管理层的管理职责是否到位，与医疗器械的风险因素关系密切。目前，大多数医院未对仪器设备使用建立健全的管理制度，缺乏对各仪器设备的管理档案，对仪器设备的安全、维修保养、管理责任人都未做明确规定。导致大部分科室出现对医疗设备的大量购入，频繁使用而对质量控制管理却较弱，对患者安全造成隐形风险。同时医院管理者未意识到引进高技术水平人才的重要性，对于仪器故障的维修均依赖于厂商来修理。这在一定程度上使得仪器维护责任人不清，同时也会延误临床的治疗。

2对策

2．1制定仪器设备操作指南，规范操作程序

制定医疗器械使用指南，规定详细而可操作的程序，指导医院通过预防的手段，来解决一些常见的、共同存在而又可以预见的医疗器械使用安全性问题则具有重要意义。医院在购入设备后，在正式使用前，应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册及国家的相应规定，明确在科室内使用的基本操作步骤和使用方法。医院的医学工程部门应协助科室制定设备操作规程。制定后，科室管理者与医学工程部门一起组织对操作人员进行培训，尽可能让全科室人员均有机会得到培训，使得仪器使用人员熟悉每项规章流程。强调设备操作人员应严格按照规程进行操作，以降低误操作的发生。可靠性评定是进行风险分析的重要方法之一。产品在上市之前必须通过可靠性分析，对产品的可靠性进行定性和定量标识。可靠性的定性标识包括产品、规定的条件、规定的时间、规定功能，因而设备科在购入设备前需进行可靠性评定。

2．2建立健全管理制度

2．2．1建立仪器设备管理档案科室管理者应提高对每台仪器建立管理档案重要性的认识，仪器设备管理档案包括使用说明书、消毒记录、维修保养记录等，以利于护理人员随时翻阅该仪器设备的相关事宜，动态性掌握该仪器的运行状态，及设备故障的简单处理方法。设备档案应书写规范，每台设备责任到人，谁保养，谁使用，谁记录。同时科室应指派2名护理人员为仪器监管人，督促各项设备档案书写规范化。对每台设备制作简单、易懂的操作流程卡片，并挂在设备上，以便于护理人员操作时随时查看，以防止出错。

2．2．2设备管理责任制安排科室最具责任心和仪器使用有经验的护理人员担任血透室仪器管理者，负责仪器设备的日常维护与监控，若发现仪器存在问题及时处理。仪器管理人员遇到无法处理的问题时，应及时上报设备科，催促其尽快维修设备，确保设备始终处于完好状态。科室需定期组织设备知识培训和设备安全质量分析讨论会，科室管理者还应明确设备管理人员、设备使用者的职责，保证全科室工作人员具备良好的设备使用状态。对仪器设备管理中表现较好的人员，应给予一定的奖励。

2．2．3建立仪器设备质控报告制度在科室建立仪器设备质控的报告制度，做到有效的前馈控制，以预防风险的发生。鼓励护理人员及时发现仪器故障，及时上报，操作前需告知并签字。将设备使用中常见的故障进行汇集，编辑成册，内容主要有故障处理及应急方案，如穿刺针滑脱等。科室每个人都要掌握常见故障的处理方法，科室管理者组织定期考核。建立设备质量百分比制，分条评价各仪器设备质量。在护理过程中提倡人本观念，减少血透室给患者带来的不舒适感。

2．3严格落实仪器设备的维护制度

切实落实仪器设备的日常维护，由科室护士长和仪器设备监管员进行负责，定期让院内设备维修人员对仪器设备的各项技术指标进行检查和测试，防止测量值出现偏差。护理人员应参与防范性维护，将日常保养纳入工作日程，定期检查仪器设备的状态。科室管理者应将护理人员参与仪器设备管理的成绩与个人绩效考核挂钩［3］。

2．4规范培训制度

血液透析室是专科性很强的科室，应建立血液透析室专科护士培训制度。将医疗器械设备等风险管理的法规、设备故障报告制度、人文关怀等作为入职前的培训内容，加强护理人员对医疗器械设备的质控管理意识。科室管理者应严格把好护理人员仪器设备考核这一关，要求护理人员熟练掌握仪器设备的操作流程及简单的维修技能；加强科室护理人员的英语和计算机培训，定期组织考核，做到理论与实践相结合、科室月考与仪器设备专项考试相结合。

2．5完善科室环境建设

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【关键词】 医疗器械企业;市场;战略

一、国内医疗器械市场现状

在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下,我国的医疗器械市场发展迅速。近5年来,我国医疗器械行业保持高速增长,销售收入增速保持在17%以上。2008年1～11月,我国医疗器械行业实现销售收入636.49亿元,同比增长28.48%,其中高端医疗器械销售额已达100亿元,平均每年保持20%左右的增长速度。同期,我医疗器械总产值677.35亿,同比增长32.53%。我国医疗器械企业虽然数量比较多,但多数都只能在中低端市场寻求生存或是为国外企业提供零配件,在高端市场的份额不足1/3,目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家,销售额过亿元的屈指可数,绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。

高端医疗器械市场的主要竞争者为五六家跨国企业,即便是北京万东医疗装备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等国内知名的医疗器械企业,在高端市场占有率也还比较低。面对如此广阔的国内医疗器械市场,尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家,却还要从国外进口大量的医疗设备,我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内近70%的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。

二、我国医疗器械企业竞争力分析

1.机会分析。经济发展和科技信息化趋势加速,导致医疗服务需求升级,市场容量将不断扩大。国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标制度使得提高医疗服务收入逐步取代医院对药品收入的依赖程度,由此产生的对中高档医疗设备的需求将成为持续动力。社区卫生服务的兴起和扩大,导致常规诊断器械和量大面广的医疗器材用品需求上升。国外医疗器械企业在华加大投资,为向国外大企业提供零配件的国内中小企业带来商机。2009年3月政府宣布在三年内投资8500亿,进行医疗卫生体制改革,这为医疗器械企业带来了空前的发展机会。

2.威胁分析。随着我国加入WTO和全球经济一体化,国内企业开始参与国际分工,企业竞争压力急剧增加,经济因素制约了医疗器械行业发展的速度,主要反映在消费能力低和产品研发能力差;国外医疗器械产品技术含量较高,不少关键技术仍被发达国家大公司垄断。我国技术总体水平和国外存在较大差距,医疗器械行业的发展和演变直接受制于价值链中“上、下游”行业的状况。从我国国情看,“上游”行业,如材料、电子、机械、能源等,对医疗器械行业的发展起到较大制约作用。

3.优势分析。与国外医疗器械相比,拥有本土化的人才,一方面更了解国情,更理解相关的政策法规,另一方面也更加了解中国市场。在与洋巨头的竞争中,本土化的直销成为优势,忠诚度低、网络脆弱的模式,将是进口产品的软肋。国内企业的中低端产品相对国外产品具有低成本优势。

4.劣势分析。国内相对国外医疗器械生产企业而言,规模小、技术含量低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理,在与国外产品竞争中处于明显的劣势。国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌存在巨大差距,市场占有率低下。现代医疗器械行业是知识、资金密集、多学科交叉、具有高附加值的高科技产业,我国缺乏既懂生物、医学、又懂光学、电子的多层次、复合型人才。

三、未来市场的发展趋势

1.医疗器械市场产品结构开始多元化。随着经济发展,人们生活水平提高,国民对自身健康素质的要求也在日益提高,医疗器械的需求日益多元化,这就促进了我国医疗器械产品向多功能方向延伸,产品结构不断调整,市场也随之扩大。我国的早期诊断产品市场不断扩大,家用保健器械市场也得到大幅增长,家庭医疗保健器械产品受到市场青睐,市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。

2.跨国公司进军国内市场步伐加快。为了进一步拓展潜力巨大的中国市场,充分利用我国的劳动力资源优势,跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构,以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。G E在上海高科技园成立中国研究中心,在北京经济技术开发区建立了G E(中国医疗系统集团,在我国整个高端医疗设备领域中,G E的市场占有率已达到50%～60%,是该市场中的绝对领导者;西门子医疗集团于1999年开始就已经在上海投产CT机,西门子医疗系统集团又在上海浦东建成新的CT生产工厂。跨国集团除不断加大对中国高端医疗器械市场的争夺外,还试图向一部分颇有潜力的低端市场扩张,随着中国医疗器械市场的进一步发展,跨国公司将会进一步加大对中国市场的投资,将会通过兼并、直接建厂、扩大产品线等方式进一步争夺国内市场份额,我国的各类医疗器械企业都将面临巨大的挑战。

四、医疗器械企业如何应对未来的市场

1.推进高新技术,全方位、深层次提高企业技术创新能力。建立以企业投入为主体的创新体系,加大研发投入,重点攻克产业发展的关键技术,实现技术的跨越式发展。也有些大型医疗器械产品已经不再是一个单纯的设备概念了,而是医院网络系统的一个终端系统,其产生的结果将以数字信号的形式在网络中进行共享,提高设备的利用率和诊断的准确性。通过这些技术的应用,使产业结构转化升级,产业水平全面提高。用高新技术、前沿技术对传统产业进行渗透和带动。

2.重视常规实用技术的创新研究。医疗器械产业整体创新能力较弱,拥有自主知识产权的产品少,科研成果转化率低。大型高档高医疗器械产品多数要靠国外进口,是我国的薄弱环节。而中、低档产品虽然在技术性能上并不落后,在产品的稳定性和可靠性上差距较大,在技术创新和产品更新上不能只局限于前沿技术,应同时重视常规实用技术的换代性研究及可靠性研究,也包括工艺研究、过程管理、零件采用和质量控制。

3.按照市场需求进行产品创新与改造。国外公司很重视创新与市场的结合。如飞利浦看好了中国市场,就按中国特点改造产品,使产品本地化,制作全中文化的产品操作手册和操作界面等。西门子公司会从全球市场考虑,哪种型号在该国有竞争优势就在哪里生产这种型号,在中国不仅生产产品,每年还投入科技人员和大量资金在进行研发和技术创新。不但降低成本,还生产出符合中国市场需求的产品,这也是国内医疗器械企业在产品创新上应走的道路。

4.准确把握市场方向。首先,应牢固占领在国内市场。我国城镇、农村市场占了相当一部分,整体市场需求呈梯次分布,从最高端产品到最低档设备,每一个层次都有大量的消费需求。其次,要积极扩展国际市场。随着中国医疗器械产业的逐步发展,一些大企业在高端市场的竞争力逐步提升,少量的高精尖产品也开始出口。一些规模不大的中小企业在科技含量和产品附加值低的同时,能够准确分析市场,使部分小件医疗器械如按摩器、血压仪在全球市场中占有了一定优势。

5.完善管理体制,明确竞争战略。在激烈的市场竞争中,国内企业必须形成完善的管理体制,能够快速的感应市场的变化,并做出正确的决策。国内企业应充分发挥自身优势,明确自己的市场定位,培养核心竞争力。在产品领域上建立有所为、有所不为的战略理念,如品牌优势、低成本扩张战略、差异化战略、集中一点突破等。这些利用好了,可以使自己的竞争优势相对集中,形成企业发展的强大动力。

参考文献

[1]赵于前.我国医械产业发展现状及对策分析[J].高技术通讯.2003(9)

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关键词 医疗器械不良事件 监测 实践 思考

中图分类号：R955 文献标识码：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。

与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。

结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。

1工作模式

1.1强化领导，搞好组织领导保障

为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。

1.2周密计划，科学安排

2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认真梳理总结2015年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测

1.3强化培训，提高医疗器械不良事件安全性监测工作质量

针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。

1.4加强督查指导及帮扶力度

为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。

1.5抓住契机，深化教育宣传

充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。

2存在的问题

2.1监测制度流于形式

部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。

2.2上报标准不高

个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。

2.3监测重点不突出

部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。

2.4思想认识不高

由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。

3讨论

随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。

由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。

针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。

篇13

2008年5月，某药品监管执法人员在日常监督检查中发现，B医院使用的X线数字摄影装置(DigitalRadiography，以下简称DR)在半年前经过了一次维修，维修方为生产该DR产品的某国外医疗器械生产厂家在中国境内的医疗器械售后服务中心C公司。维修原因系该DR的探测器(Detector)发生了故障。C公司为B医院的DR替换了一个新的探测器，收费30万元。经深入调查后发现，新换的探测器为CCD探测器(CCDDetector)，而该DR注册证产品性能结构及组成限定的探测器为平板探测器(FlatPanel Detector)。

由于CCD探测器和平板探测器是两种不同的探测器，而B医院维修后的DR使用的是CCD探测器，与注册证产品性能结构及组成限定的平板探测器不符，按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册的规定，应将此维修后的DR定性为无产品注册证书的医疗器械，并对B医院使用无产品注册证书的医疗器械行为进行处罚。

分歧

在对上述DR定性和B医院的行为是否违法的问题上，实践中监管人员的认识是一致的，但导致无产品注册证书DR出现的C公司是否承担法律责任，却有几种不同意见：

有人认为，对C公司的行为目前法律既没有对其进行禁止，也没有规定任何法律责任，所以不能给予行政处罚。首先，C公司既不是医疗器械生产企业，也不是医疗器械经营企业，更不是医疗器械使用单位，不属于药品监管部门管辖的范围；其次，C公司为B医院替换了CCD探测器，收费30万元的行为并不构成无证经营医疗器械，因为探测器只是医疗器械的一个组成部分，不在医疗器械分类之中因此不能按医疗器械进行管理，无证经营医疗器械也就无从谈起。

也有人认为，C公司将本不该属于该DR的CCD探测器装到了DR机上，属无证生产、无产品注册证的医疗器械，应按《医疗器械监督管理条例》进行处罚。维修的意义是将出现的问题和故障解决，在医疗器械维修需替换部件时，应严格按照产品注册证的限定来进行。这种超越注册证限定范围更换主要组成部分的行为，和拼装医疗器械的行为属同种性质，应将C公司的行为定性为无证生产无产品注册证的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条和第三十六条的规定进行处罚。

解析

应遗究生产厂家的法律责任

该案件看似复杂，但只要理清相关违法事实，谁是谁非是很清楚的。下面笔者重点从以下两方面着手做一分析：

首先，针对这台经过维修的DR如何定性的问题，C公司替B医院将已损坏的平板探测器拆除，换上了与平板探测器有区别的CCD探测器，这一举动使得原本合法的医疗器械在产品性能结构及组成内容上发生了变化，进而导致了这种医疗器械的“不安全”。原因有三：①新换上去的CCD探测器可能是由其他厂家生产的。由于不同的医疗器械生产厂家在产品设计、加工工艺、装配技术等方面的差异，拼装的整机可能存在部件不配套、不磨合等问题。②即使该CCD探测器是同一厂家生产的，也不能保证拼装整机的合格，因为该DR设计的探测器接口是用来接平板探测器的，可能与CCD探测器不配套。③CCD搽测器在软件的配合上和平板探测器是有区别的。上述原因都可能导致“修理”后的DR医学成像模糊、扭曲，甚至产生异常噪声从而对信号形成干扰，这些都有可能造成医生对患者的误诊。此外，由于该CCD探测器的准确度、可靠性、安全性、有效性等都未获得政府有关部门的认可和批准，其性能和指标有可能不符合安全要求而构成对公众健康的危害。因此是不安全的。所以笔者认为，这台经过“维修”的DR应当定性为无产品注册证书、无合格证明的产品。

其次，再来看看上述两种意见孰对孰错?第一种意见认为，C公司既不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位，也不属于监管单位；同时探测器也不是按医疗器械进行管理的，在医疗器械分类目录上找不到它的名称。《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的。产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”在此，维修后DR的CCD探测器改变了组合形式和预期用途，C公司的行为显然违反了该条规定。虽然该公司不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位，也不属于监督管理单位，但其行为属于《医疗器械监督管理条例》调整的范围，所以第一种意见并不正确。

本案中，C公司合法的维修活动应该是将损坏了的平板探测器拆除，并换上一个同厂家生产的同型号的新的平板探测器，而事实上C公司是将CCD探测器替代了平板探测器，超越了“维修”的范围。国家食品药品监督管理局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确规定利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售。客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为”，C公司在客观上形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。至此，这台经过“维修”的DR便可定性为无产品注册证书、无生产企业许可证、无合格证的“三无”产品。

既然C公司的上述行为被定性为无证生产无产品注册证书的医疗器械，那么第二种意见认为应由C公司来承担无证生产、销售无产品注册证书医疗器械的法律责任是否正确?

《医疗器械注册管理办法》第六条规定：“境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。”据此可知，C公司与该器械生产厂家之间的关系属被委托和委托的关系。在法律上被委托人在委托权限内，以委托人的名义同第三方所实施的行为，其法律后果由委托人承担。本案中，就应该追究该DR生产厂家的法律责任(除非换上去的CCD探测器系C公司私自购入并使用的)，但DR生产厂家是位于国外的生产企业，如何承担呢?《医疗器械注册管理办法》规定：“申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任”因此，承担无证生产、销售无证医疗器械的法律责任就应由该DR生产企业在中国指定的人来承担。但这并不是说C公司不用承担法律责任，其应按照与生产企业签订的相应合同承担有关民事责任。

答疑

维修后医疗器械合格证明是否仍有效?

生产厂家在医疗器械出厂前按相应标准对其进行检验，如果检验结果符合标准，则配发给器械合格证明。这个合格证明只能证明医疗器械在出厂检验的状态下是符合标准的，但它的效力并没有延续性，不能证明正在使用的医疗器械是否合格，更不能证明维修后的医疗器械是否合格。

篇14

关键词 医疗器械 维修 电源 重要性 原理

随着技术的进步，各种高、精、尖的医疗器械在临床上得到广泛应用。不过，无论新设备功能如何先进，电源都是不可缺少的一环。虽然医疗器械原理各不相同，但电源原理大同小异。电源的工作环境比较恶劣，特别是开关电源需要承受高电压以及大电流的冲击，因此故障往往较多。统计显示，医疗器械故障当中电源故障的比例大于50%。[1]电源故障同电器元件与控制线路故障不同，会导致整个设备出现故障，因此电源维修的重要性受到人们的高度重视。

一、医疗器械维修中的电源

电源，是指为机械提供电能的相关装置，可以说是一切机械设备以及电子仪器的关键组成部分，也是转换电能为机械运转能源的器件。当代社会发展过程当中，常见电源设备是220V交流电转变为低电压电流，为各种电子、电气以及器械提供能源。机械工作环节，电源的作用不可替代，是电气设备的动力核心，同时也是电力电路控制的核心设备。电源质量的好坏直接决定着电气设备可靠性以及运行效率，也是发挥机械功能的核心影响因素。[2]在当代社会发展的过程当中，各种现代化的医疗器械广泛使用，大部分都是将信息技术以及计算机技术作为控制核心的小型化设备，功率往往比较高，配套供电设备重量轻、体积小、功能强以及效率高。因此，在现代化的医疗器械当中，大部分器械都是使用高效率开关电源，这种电源工作当中输入以及输出电压往往存在着比较大的波动，这就要求工作当中需要保持平均直流输出电压出现的波动在允许范围内。在这一背景下，及时通过某个固定频率来切换开关，通过导通长度调整输出电压。

二、医疗器械维修中电源的重要性

在此，以TOP227Y为例分析医院医疗器械维修中电源的重要性。

（一）开关电源工作的原理

TOP227Y是PI公司推出的Swicth系列芯片，集合控制脉冲信号的电路以及功率开关器等部件，这一开关电源有着集成度高、性能指标理想、电路简单、功耗低、输入电压与输入频率范围较宽、电源效率高、无须调试、电磁干扰比较低以及无须工频变压器等方面的特点。[3]在220V的时候交流电源经过电源齐整流波率之后分成两路输出，其中的一路经过高频变压器变换之后，再经过两个整流滤波器送到输出直流部分以及光耦合器部分，另一路则传送给TOP227Y的控制开关部分。

（二）开关电源的工作原理分析

医院医疗设备电源在工作当中，通常情况下都是使用高频变压器，在安装之初需要针对性研究变压器的电压转换、存储量以及隔离功能等。高压变压器研究方面，初级绕组需要反馈绕组以及同次级绕组才能够加以控制，同时将其全面归纳，使之可以同已有的技术完全不同，提高研究工作科学水平。在实际应用的过程当中，TOP227Y设备在导通电力的时候，电能就会转化成为磁场的形式，从而储存到初级绕组当中，设备运转停止的时候，磁场形式能量就会传递给次级绕组，最后传递到反馈绕组，发挥相应的作用。

（三）电源故障及其检修实例

故障现象：刚开机的时候电源供电+5V、+12v以及-12V都比较正常，检测液晶屏背光系统的升压板开关信号电压为+18v左右。在机器持续工作20min之后，整机就会反复重启，在30min之后暗屏。故障排除：通过检测发现电源供电+12v下降到+2.2v，+5V下降到0.3V，同时-12v下降到-3v，升压板信号开关端的电压则下降到0v。进一步检测发现升压板的温度较高，认真检查主板等元件以及电路和元件并未发现存在明显的损坏问题。因此，可以判断属于液晶屏背光升压板问题。该升压板是塑封模块，在维修的过程当中，可以使用国产SF-02S02升压板来替换电路图，之后使用高绝缘强度的材料包扎接线，然后固定升压板在原机的直流电池盒当中，开机测试之后正常工作。

综上所述，医疗器械维修当中电源起着重要作用，所以维修人员需要了解电源工作的原理，尤其是电源开关原理，加强对电源的保养与维护。在故障检修过程当中，认真细致地进行检查，准确定位故障的位置并予以维修，从而确保设备正常运行。

（作者单位为阜宁县人民医院）

参考文献

[1] 周理明，蒋益钢，卢航.医疗器械维修的捷径――电源的维修[J].医疗卫生装备，2013，28（9）：91-92.

[2] 陈宏军，张华. GEPr01000型多参数监护仪开关电源的原理与检修[J].医疗卫生装备，2014，32（6）：129-131.