医疗器械可靠性精选(五篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的5篇医疗器械可靠性，期待它们能激发您的灵感。

篇1

［关键词］ 医疗器械； 医疗器械临床前研究； 人因可靠性分析

［中图分类号］ R197.39 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1 医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1 人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2 人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2 人因失误分类

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1 人的失误分析技术（ATHEANA） ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（human failure event, HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcing context, EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafe action, UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2 认知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextual control model）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2 医疗器械非临床研究的HRA

2.1 医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO 10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1 医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1 ATHEANA方法 根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3 针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2 模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3 结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1） 思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2） 提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3） 对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

［参考文献］

［1］ YY/T0316-2008/ISO 14971:2007中华人民共和国行业标准.医疗器械-风险管理对医疗器械的应用［S］.

［2］ 王兰明.谈我国医疗器械风险管理的法规要求［J］.中国医疗器械杂志，2009,33（1）:46-50.

［3］ 国家食品与药品监督管理局.医疗器械分类规则［S］.国家食品与药品监督管理局局令第15号.2000年4月.

［4］ 高佳，黄祥瑞.人的可靠性分析：需要、状况和进展［J］.中南工学院学报，1999，13（2）:11-15.

［5］ SHAPERO A, COOPER J I, RAPPAPORT M, et al. Human engineering testing and malfunction data collection in weapon system program[R]. Report WADD Technical Report 60-36, Wright Air Development Division, Wright-Patterson AFB, OH, 1960.

［6］ HANAMAN G W, SPURGIN A J, LUKIC Y. Human cognitive reliablity model for PRA analysis（NUS-4531） draft EPRI report［R］. Electric Power Research Institute,1984.

［7］ WILLIAMS J C. A data-based method for assessing and reducing human error to improve operational performance［C］//Proc IEEE 4th Human Factor and Power Plants, 1998:436-453.

［8］ BARRIERE M. Technical basis and implementation guidelines for a technique for human events analysis（ATHEANA） （NUREC-1624）［R］. Rev 1. Washington DC: US Nuclear Regulatory Commission,2000.

［9］ HOLLNAGEL E. Cognitive reliability and error analysis method （CREAM） ［M］. Oxford, UK: Elsevier Science Ltd,1998.

［10］ DHILLON B S,牟致中,译.人的可靠性[M].上海:上海科学技术出版社,1990.

［11］ 谭振东，余建星.远洋运输系统人因可靠性定量分析［J］.海洋技术，2005,24（3）：101-103.

篇2

〔关键词〕医疗器械;人机工程;具体应用;人机界面;可靠性;安全性

在科技发展的推动下，医疗器械的使用功能得到了丰富。目前，医疗器械产品的可靠性虽然得到了很大的提升，但在实际应用中由于人为因素的影响，医疗事故仍时有发生［1］。在医疗器械设计中应用人机工程能够促进医疗器械产品安全性能与可靠性能提升，故我们针对人机工程在医疗器械中的应用进行了如下探讨。

1人机工程概述

人机工程是一项研究人同系统中其他因素之间相互作用和应用的学科。人机工程专家研究的目的是优化和设计环境、系统、产品、工作，让其更加满足人们需求。人机工程学研究的目的是揭开人与环境、机之间存在的规律，以实现人－环境－机系统的优化。人机工程学是在对人－环境－机的特性认真研究的基础上，将人和“物”共处的环境作为系统进行研究［2］。在该系统中人、环境、机之间相互依存、相互作用的关系决定了系统的性能。医疗器械的间接或者直接作用决定了人机工程使用的安全性能。科技的发展使医疗器械的操作控制与内部结构更加精准、精细，医疗器械的可靠性能也得到了很大的提升。但是人的生理机能进化较小，因此对医疗器械进行人机工程学设计，才能让医疗器械更适合人进行操作，切实实现人机统一。

2人机工程在医疗器械设计中的具体应用

医疗器械的种类繁多，在对医疗器械进行设计时需要对多方面的因素进行分析。以人为中心的设计原则不仅能够让设计出的医疗器械能够容易理解与使用，同时还能减少医护人员的训练力度，增强医疗器械与人之间的亲和力。让医疗器械更加具有人性化，还能够减少患者焦虑、恐惧的不良情绪［3］。人性化设计的医疗器械能够提升医护人员的操作效率，确保操作的可靠性。不断完善产品质量，能够提高医疗设备对医护人员和患者的吸引力，进而提升医疗器械竞争优势。2.1人机界面人机界面是人与计算机进行信息交换、信息传递媒介对话的接口，是重要的计算机组成部分，而人机交互就是研究人和计算机之间互相影响的技术。人机界面可以分为环境性人机界面、情感性人机界面、功能性人机界面。人机界面的划分并不是绝对的，3种类型的界面存在重叠与交互。进行人机界面设计应当遵循以下几点原则:(1)合理性，在确保系统设计明确、合理的基础上，任何设计都必须进行定量分析;(2)动态性，每一个产品既需要多维空间理念，同时也需要空间、时间变换，以及思维认识、情感演变因素［4］;(3)多样化，设计应当进行多样化考虑;(4)交互性，界面设计交互非常重要，其不仅是信息的传递，而且也是人接受程度的反馈;(5)共通性，界面应当确保协调、统一，环境、情感与功能不能单独存在。2.2安全性安全性能是医疗器械设计的关键，安全性设计应当遵循以下三点:(1)产品本身不会对使用者与被使用的健康产生影响;(2)产品设计以及相关配置必须满足安全原则，同时还应考虑到相关行业的技术水平;(3)材料的选择，尤其是涉及易燃物品和毒物，应特别注意材料与体液、细胞和生物组织的相容性。2.3触觉设计按钮是现代医疗器械产品控制装置的主要方式，伴随着电子技术水平的提升，按钮控制器成为主要的轻型触觉控制器。按钮控制器不仅有开、关控制的功能，同时还具备转换功能。伴随着印刷电路的发展，操作者只需在操作面板上轻触特定的标志区域就能够实现功能转换的目的。2.4作业空间设计医疗器械应当满足操作人员不同体型和操作姿势的需求，因此医疗器械需要通过增加各种附件配合主机。但是无限地扩展会导致生产成本增加，同时也导致设备维护难度提升。在设计医疗器械产品时，机构应当根据用户体型与操作的需求自动调节。这样不仅能够让患者接受非常舒适的治疗，减少患者治疗过程中的痛苦，而且还能提升医护人员操作的效率与可靠性。2.5材质设计不同材料的内部组织与构造存在一定的差异，质感也存在较大的差异。根据材料不同的特性和人们心理感受差异，合理的选择材质非常重要。医疗器械应当避免大面积的应用金属材质，与金属材质相比较，塑料材质亲和力更好，患者更容易接受，这也是大部分的医疗器械应用塑料外壳的原因之一。医疗器械应当采用亚光表面，因为亚光表面能够降低医疗器械强烈的视觉冲击，同时也能达到较好的清洗效果。

3未来发展趋势

未来医疗器械中人机工程技术的发展将会体现在以下几方面:(1)绿色医疗，在生态哲学指导下，注重可持续发展和生态保护，才能满足以人为本的设计理念;(2)虚拟人机工程，未来虚拟工程模型、虚拟人机工程设计、虚拟现实系统以及虚拟诊所等将会出现;(3)数字化人机工程，未来将会出现人机咨询系统、人机评价系统、服务分析系统以及人机工程分析系统等;(4)智能化人机工程，未来将会出现自动优化的人机智能系统和自动学习人机工程系统等。综上所述，在医疗器械设计中应用人机工程学，能够提升医疗器械的应用价值和安全性能，降低医疗事故的发生率。注重医疗器械设计细节，能够促进医疗服务质量提升和医疗卫生事业的进一步发展。

［参考文献］

［1］谌誉.浅述基于认知和人机工程心理学的医疗器械设计［J］.科技信息，2009(20):334－335.

［2］张广林.探讨基本于人机工程学的医疗器械设计［J］.城市建设理论研究(电子版)，2013(35):58－61.

［3］覃京燕，李丹碧林，李亦芒.医疗器械产品设计中的人文关怀要素初探［J］.金属世界，2009(z1):153－157.

篇3

【摘要】近年来，国家对医疗器械管理和相关质量控制的体系存在着不完善和缺失。由于医疗器械质量控制不严格导致医疗事故频发。所以医疗监管部门必须制定严格的医疗器械使用和管理制度，同时建立相关档案管理和备份。充分明确工作人员和管理人员的职能，形成医疗器械的质量控制体系，不断改进和完善医疗器械的管理与质量控制体系，为规范医疗器械的管理做出贡献。

【关键字】医疗器械；管理；质量控制 一、医疗器械的管理与质量控制现状分析

医疗器械作为现代医院治疗和检查病人病情最重要的辅助工具，在治疗疾病方面发挥着不可替代的作用。医生对患者的治疗必须建立在一定先进科学的医疗器械和设备之上，只有借助这些先进的器械和设备才能更加直接准确的判断病人的病情，同时做出相应的治疗方案和计划。而我国对于医疗器械的监管方面一直没有法律的保证和依据，直到《医疗器械监督管理条例》的出台，才能从一定程度上约束和监督医疗器械的管理与质量控制体系。但是由于我国医疗部门和法律法规仍然存在着各种问题而导致在医疗器械的管理与质量控制方面依然漏洞百出。直接影响到医疗器械的安全性和可靠性从而直接影响到病患的治疗。很多医院没有根据医疗器械的使用寿命和情况做出及时的报废和维护，同时在医疗部门还存在着转手再使用的恶性循环，这样的器械和设备不断流失不仅会影响治疗效果和诊断数据同时也必定会导致严重的医疗事故。所以加强和改善医疗器械管理和质量控制是目前亟待解决的问题，只有规范医疗器械管理和质量控制体系才能有效维护医疗部门的稳定性和安全性。

二 完善医疗器械管理与质量控制体系的措施

医疗器械的管理和质量控制体系是一个系统的管理工作，同时也是涉及多个部门和方面的工作，从医疗机构和监管部门的实际情况和特点进行分析，医疗本身就是风险大和易发事故的高危行业，而医疗器械和设备的质量就决定了医疗部门发生安全事故的概率。所以提出以下几点完善医疗器械管理与控制体系的措施。

（一）及时落实医疗器械和设备的维护工作:在日常的工作和操作中，医疗人员要留意医疗器械和设备的使用寿命和年限以及报废时间等，及时的发现问题，及时解决问题。对于医疗器械出现的小问题要及时进行维护和保养，如果遇到大问题要及时通知有关部门停止使用并且及时上报领导，做出有效的防范措施。进一步规范医疗器械的监管体系，明确监管职责，提高安全意识和水平，要切实落实责任追究制度，对不严格履行维护职责的部门和各人要进行严格的追究，并给予相应的处罚。

（二）健全医疗器械和设备的使用安全保障体系:不断加强医疗器械使用安全教育，提高安全意识。做到安全管理组织和安全教育到位。同时要对医疗工作和人和器械操作人员进行全面的安全教育知识培训，在正确使用医疗器械的基础上，做到对器械的熟练应用同时能够应对一切突发状况和事故。在医疗器械的使用中每个环节都要经过认真具体的计划，细化治疗过程，严格按照国家法律法规来实施医疗器械的安全保障体系。

（三）保证医疗器械和设备管理体制:有很多的医疗机构和部门，并没有重视医疗器械的管理工作，针对医疗器械没有专门的管理人员也没有安全的存放地点。所以就不清楚器械的安装使用和维护保养以及报废的期限和时间，导致医疗器械的质量没有可靠的保证。所以在今后的发展中不仅要规范医疗器械的管理体制还要对管理和使用医疗器械的人员素质提出了高的要求。

（四）提高医疗器械管理和质量控制的主动意识:要规范医疗器械的管理质量控制工作并不是一个简单的过程，而是一个漫长艰难的过程。首先要对医疗器械树立正确的认识，其次要开展职工动员大会和组织业务培训，让医护人员从根本上认识到医疗器械管理与质量控制工作的重要性。提高医护人员主动管理和维护的意识。最后在认识的基础上实行试点工作，让医疗机构和部门在今后的工作中更加用认真的态度维护医疗器械的安全性和可靠性，从而从根本上杜绝由于对医疗器械的管理失误造成的事故。所以医疗机构和部门要积极探索医疗器械管理和质量控制工作，不断提升医疗器械的管理能力。

三 结束语

安全是医疗机构和监管部门永恒的追求，医疗器械管理和质量控制体系要充分认识和有效应对安全生产所带来的挑战和要求。从治疗器械到治疗过程都要进行严格的监管，保证治疗的绝对安全，同时积极探索医疗器械管理和质量控制体系的长效机制，不断完善管理和控制体系，努力提安全管理水平，创造良好的医疗环境。通过一系列的完善途径落实和医疗器械在治疗中的各项要求和规范，保障病患的生命安全，促进和保障经济的发展。虽然医疗机构和部门对医疗器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正达到医疗器械管理的完善却是一个漫长和艰难的过程，在争取完成医疗器械规范管理和控制工作的基础上，积极探索医疗器械管理的有效方法。

参考文献

［1］ 吴敏.医疗器械质量控制体系建立的探讨［J］.医院管理杂志,2009(11).

［2］ 葛良.军医疗器械设备的质量控制与管理［J］.江苏卫生事业管理,2010(5).

［3］ 裴玉林.医院医疗器械质量安全控制的实践与研究［J］.医疗设备,2009(13)

篇4

医疗器械产品的质量和功能对医疗服务水平产生直接影响。可以说，如果没有医疗器械，很多疾病是无法被诊断和治愈的。所以，当下研究并生产先进的医疗器械已经成为提高医疗服务水平的重要手段。这就要求该行业技术研发人员将现实需求作为基础，了解人们的实际需要，用优质的医疗器械产品促进行业的健康发展。

从行业发展角度思考问题

笔者：张女士您好，非常荣幸能够与您面对面交流。我们都知道您在医疗器械技术研发领域有着非常丰富的经验，您最初是为何选择了医疗器械行业的呢？

张淑纯：您好。进入医疗器械行业并走上技术研发的道路并不是偶然，一方面是源于我对这个行业的热爱，另一方面是我对这个行业非常看好。

我认为，未来医疗事业的发展必须将医疗器械领域作为依托，产品越先进，可靠性越高，功能越全面，医疗服务能力就越强。这些年我非常关注行业动向，了解市场对医疗器械产品的需求，并将此作为依据确定技术研究方向，争取推出能够满足实际需要的产品。

当然，由于中国在医疗器械研究方面相对落后，很多理论尚不成熟，经验也不够丰富，需要我们在实践中不断探索。作为一名技术研发人员，我有责任站在行业发展的角度来思考问题，生产出最好的医疗器械产品，为医疗事业的进步提供助力。

笔者：您研发的微创手术给药方面的装置获得了国家专利，并被广泛应用于微创手术治疗中，对此您怎么看？

张淑纯：经我研发的技术能够获得国家专利，我感到非常高兴。一方面感觉自己多年的付出很值得；另一方面可以体会到中国专利管理部门对知识产权的尊重和对技术创新的重视。从业者应该树立信心，在技术研发的道路上坚持下去，将自身工作的价值充分发挥出来，推进行业的持续发展。

笔者：当初是如何想到研究有关微创手术方面的医疗器械设备的？

张淑纯：当然出于对医疗市场需求的考虑。随着医疗水平的进步，微创手术逐渐被人们接受和认可。这种手术方式风险低、效果好，对患者身体伤害较小，适用于骨外科、胸外科、胃肠科、肝胆胰腺外科、头颅乳腺外科等医疗领域。

通过对市场的研究以后，我发现微创手术不仅对医生的能力有较高要求，同时对相应医疗设备的要求也非常严苛。如果设备不可靠，或者是功能无法满足需求，一些疾病的诊疗就会遇到瓶颈，延误病情，甚至有可能威胁到患者的生命安全。出于对以上现状的考虑，我开始研究这方面的技术和装置，最终获得了成功。

细节决定的不仅仅是成败

笔者：技术研究的过程中一定不是一帆风顺的，您都遇到了怎样的困难，最终又是怎样克服这些困难的呢？

张淑纯：研究有关微创手术给药方面的装置时，最大的困难就是缺乏参考资料。尽管之前也有一些企业生产过相关产品，但是无论是在可靠性上还是在功能上都无法满足实际需要。所以，我们研究了大量国外文献，对现有的技术水平进行综合分析，确定研究思路。任何一个细节我都会非常关注，不允许有一点马虎大意。研究完成以后，我和团队成员进行了大量的模拟试验，反复修改细节，最终才将其推广到医疗市场上。

笔者：您刚才强调了关注细节，能具体解析一下吗？

张淑纯：俗话说，细节决定成败，对于技术研发工作来说，这是不变的定律。而对于医疗器械的研究，我会说，细节决定的不仅仅是成败，还决定着患者的身体健康和生命安全。

无论是对我自己还是对团队成员，我一直在强调一定要重视细节，因为一旦出现问题，损失的不仅仅是经济利益。这是由这个行业的特殊性决定的，每一位技术研发人员必须具有一种责任意识，为人们的身体健康与生命安全负责。设备投入使用以后，我们还会对使用效果进行跟踪调查，如果没有达到预期的效果，马上分析原因，为产品的改进以及升级换代做充足的准备。

敢于投入才能有所收获

笔者：您研发的装置获得国家专利以后，带来了哪些影响呢？

张淑纯：没错，专利产品在市场推广方面的确具有一定的优势。长期以来，受到研发水平的影响，先进的医疗器械主要依靠进口，给人们形成这样一种印象：进口才是最好的。国产医疗器械在市场推广方面长期处于劣势地位，专利技术的出现则大大改变了这种现状。我们研发的有关微创手术给药方面的装置获得专利以后，似乎被贴上了“可靠”的标签，市场认可度明显提升，产品销量急剧上升，获得了巨大的经济效益。

笔者：获得经济效益可以说是市场对您的技术产品认可的最直观的体现。您是如何分配利用这部分收益呢？

张淑纯：企业的收益源于优质的产品，优质的产品则源于技术创新。敢于投入，才能有所收获，这是一种良性循环。如果满足于过去的成绩，进行重复性生产，竞争优势就会逐渐减弱，不利于企业的发展。所以，无论公司发展到什么程度，产品如何受欢迎，我们都不会停止在技术研发方面的投入。

笔者：您的专利产品被应用于临床实际中以后，获得了很高的评价，对此您有什么感想？

张淑纯：研发、生产高品质医疗器械产品，最终目标就是为医疗领域提供服务。产品能够得到大家的认可，说明其达到了理想的应用效果，对诊断或者治疗起到了较好的辅助作用。使用者的高度评价进一步提升了产品的知名度和影响力，对公司的发展产生积极影响。作为技术研发人员和企业的管理者，看到这种局面我感到非常欣慰，希望在我和团队成员的持续努力下，可以实现公司的健康发展。

笔者：对于个人未来的发展，您是如何规划的呢？

篇5

摘要:

目的:探讨影像医疗器械临床验证信息化的应用效果。方法:选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组，比较两组医疗器械不良事件的发生情况及患者的满意度。结果:观察组患者医疗器械不良事件的发生情况明显少于对照组，患者对医疗质量的满意度明显高于对照组，具有统计学意义(P＜0．05)。结论:实施影像医疗器械临床验证信息化，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高患者的满意度。

关键词:

影像学;医疗器械;临床验证;信息化;不良事件

临床试验是获取临床数据的重要途径，能够有效的评价产品的科学性和安全性，与人体的生命安全有着密切的关系［1］。据调查，我省于2012年开始网上申报不良事件，近几年由于医疗器械质量问题引发的不良事件占90%以上。因此在影像器械临床验证中，应用信息化管理具有十分重要的意义。影像医疗器械临床验证信息化不仅能够规范整个操作流程，还可以避免由于人为因素而造成的影响，显著提高其临床水平［2－3］。本文就影像医疗器械临床验证信息化的应用效果进行分析，旨在探讨科学合理的临床验证方法，报告如下。

1资料与方法

1．1一般资料

选择我院影像科未实施临床验证信息化(2014年1月至2015年1月)就诊的患者150例作为对照组，选择实施临床验证信息化之后(2015年2月至2016年2月)就诊的患者150例作为观察组。两组患者在年龄、性别、病情、检查手段等方面无统计学意义(P＞0．05)。

1．2方法

1．2．1信息化软件，根据美国临床医疗器械验证软件为依据，由专业人员设计适合本院的临床试验软件。本研究临床试验软件的基本内容包括以下几个方面:临床验证初始化信息(试验的名称、申请人、需验证的影像医疗器械、研究者或单位等)、入选和排除标准、临床试验观察流程(观察前、观察进程中及观察后各个环节的项目)、人口统计学资料和体格检查项目、检测并记录各监测部位及相应的参数、评价影像学资料。

1．2．2制定影像医疗器械临床验证通过与否的标准包括三方面的内容:影像资料的质量、患者的辐射剂量及检查技术的选择。

1．2．3在临床试验过程中，首先将受试者的基本信息及参加临床试验的日期记录到该系统中，进行人口统计学和体格检查等资料的归类汇总。查看受试者进行临床验证的各项具体的内容，对所有数据进行核实，查询每个项目的具体信息，包括临床试验的目前阶段、创建者的信息及日期等。

1．3调查指标

比价实施前后，医疗器械不良事件的发生情况及受试者的满意度，主要观察X线、CT、MRI三类器械，调查内容包括器械的辐射量、图像清晰程度及能否正常工作。受试者满意的评价标准是:未出现不良事件，受试者对检查结果信任，表示为满意;不良事件发生较少，受试者对检查结果较信服，表示为一般;不良事件发生率较高，受试者对检查结果完全不信服，表示为不满意。

1．4统计学方法

运用SPSS16．0统计学软件对所获得的资料进行统计学分析。计量资料用x±s表示，采用t检验;计数资料用χ2检验;P＜0．05表示有统计学意义。

2结果

本研究中，观察组患者的器械不良事件的发生情况明显低于对照组(P＜0．05)，有统计学意义，见表1。实施信息化管理后，患者的满意度明显高于未实施之前(P＜0．05)，有统计学意义，见表2。

3讨论

医疗器械不良事件是指经检验质量合格，在临床正常应用的器械导致人体伤害的各类事件。医院是使用医疗器械最主要的场所，同时也是医疗器械不良事件的高发地，因此医院有责任和义务对本院所应用的医疗器械进行科学的验证，保证其安全性［4］。影像医疗器械的临床验证信息化可以及时的上报医疗器械不良事件的发生，完善其详细信息，保证整个事件的准确和可靠性。临床验证信息化的优点主要有:(1)信息化软件系统层次较清晰，方便查找和使用。可以对进程中受试者的试验过程进行全方位即时的追踪，使整个过程有条理的进行，方便监督和管理。(2)信息化软件系统可以用不同的身份进行登录，并且其显示方式和内容会根据登录人的身份进行调整，可以明显缩短工作时间，提高工作效率。(3)由专业人员对输入系统中的数据进行管理，包括修改的痕迹及其详细信息，避免人为造假的出现，大大提高了临床试验结果的准确性［5］。本研究发现，通过应用临床验证信息化系统，医疗器械不良事件的发生情况大大降低，受试者的满意度明显提高，说明通过临床试验信息化处理，能够对影像学医疗器械的性能和安全性进行全面的评估，淘汰不合格产品，降低器械不良事件的发生情况。对受试者而言采用安全性高、科学合理的医疗器械，其满意度也会随之大大提高［6］。

4结语

综上所述，实施影像医疗器械临床验证信息化，能够对整个验证过程进行全面的监测，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明显改善医疗工作质量，减少不良事件的发生，提高受试者的满意度，值得在临床进行广泛应用。

参考文献:

［1］叶继伦，陈思平，汪天富，等．医疗器械验证中的临床方法探讨［J］．中国医疗器械杂志，2011，35(5):369－370，382．

［2］吴永东．医疗器械验证中的临床方法分析［J］．中国医学装备，2013，10(4):56－58．

［3］帅万钧，晁勇，王宁，等．医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查［J］．中国医疗器械杂志，2011，35(4):274－276．

［4］帅万钧，吕晓宁，晁勇，等．医疗器械临床试验设计中样本含量的计算［J］．医疗卫生装备，2012，33(7):18－20，34．

［5］郑百华，乔静波．医疗器械不良事件的监测与管理［J］．中国医药，2011，6(2):243－244．