药品监管建议精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇药品监管建议，期待它们能激发您的灵感。

篇1

按照国务院和省市人民政府关于食品药品监管体制改革的有关文件精神，__县的食品药品监管体制改革于20__年8月正式启动，20__年1月7日完成了食品药品监管体制改革的职能划转暨人员交接工作。__县局内设8个股室、11个派出机构、1个执法机构（下设12个食品药品监督稽查中队）、2个直属事业单位。人员核定编制共81人，其中行政编制32名﹝机关19名、派出机构__名），机关工勤人员编制2名，执法类事业编制30名，事业编制4名，工勤控制人员__名。全局现实有65人。

__县局下设在各中心集镇的11个食品药品监管所和12个食品药品监督稽查中队〔以下简称监管所（中队）〕已按“一套人马、两块牌子”的模式挂牌运行。20__年上半年，该局争取县政府专项资金20万元，用于11个监管所（中队）配备办公设施，现在每个监管所（中队）都配备有：台式电脑2台、打印复印一体机1台、空调1台、照相机1台、录音笔1个、办公桌椅2套、文件柜2组。

机改后的__县局经过8个月的运行，食品药品监管工作取得明显的成效，说明现行的食品药品监管体制符合该县的实际情况。但监管机构少、人员少、执法力量薄弱、办公条件设施和执法装备差、监管还有盲区等问题仍然比较突出，监管能力建设与《国家药品安全“__”规划》和《国家食品安全监管体系“__”规划》的要求还有很大的差距，影响和制约着食品药品安全保障工作；人大代表和政协委员也呼吁要更加重视和加强食品药品安全工作。因此，有必要进一步加强食品药品监管能力建设，逐步完善食品药品安全监管体系。

1、公用经费。目前,__县局人员(不含工勤控制编, 工勤控制编人员无公用经费)的公用经费按机关5000元/人·年、监管所（中队）6000元/人·年的标准纳入财政预算。由于食品药品监管工作的特殊性和专业性，监管所（中队）又分散在各乡镇，距离远，日常开支大。目前__县局的公用经费实际支出远远超过预算。建议将__县局的公用经费参照政法系统的公用经费纳入预算。

2、专项经费。（1）食品药品检验经费。20__年，县财政下达给__县局的检验经费为6万元。仅市政府下达该县的民生工程(食品药品检验任务)为267批次，其中需县财政承担的食品检验任务就有98个批次，经测算需检验费用40万元。截止8月，__县局仅完成40个批次的食品检验任务，因检验费用缺口太大,还未支付检验费用。如果按照县财政年初下达的检验经费预算来看，尚不能完成所有的民生工程(食品药品检验任务)。建议增加食品药品检验经费并纳入财政预算。（2）食品安全协管员补助。目前全县设立57个乡镇食品药品安全监管办公室，聘请乡镇卫生院院长及村（社区）主任为乡镇食品药品安全协管员共640名。这些协管员均为兼职，属于义务性质，没有报酬。建议对食品药品安全协管员进行工作补助，具体标准参照市内其他县区并纳入财政预算。（3）工勤控制编人员包干经费。__县局的__名工勤控制编人员经费，由县财政按每人每年2万元包干拨付。但实际上__县局向工勤控制编人员发放工资、社会保险、奖金、出差补贴等，每人每年至少为3万元，缺口为每人每年1万元以上。__县局所有的经费都是财政拨付，并无其他收入来源。这就给经费本来就很紧张的县局，造成更大压力。建议适当提高工勤控制编人员的经费。

__县局设立11个片区食品药品监管所，各设所长1名。县内的各派出所长、司法所长、工商所长都是副科级，县外的青川、旺苍已明确片区食品药品监管所所长为副科级。建议将__县的食品药品监管所所长按副科级配备。

目前，全县食品药品监管对象共计6653家（仅食品药品监管部门）。__县局核定编制81人，可取得执法资格的为68人，执法人员比例为万分之一、每名执法人员监管面积为每人47平方公里、执法人员监管对象为每人98家。__县局还存在编制少、人员少的现实。建议适当增加执法人员编制。

篇2

一、基本情况

__食品药品监督管理局于20__年11月成立，目前全系统共有工作人员43名。全市共有涉药单位1279家，药品生产企业1家，医疗机构961家，药械经营企业317家；其中__市局管辖的利通区、红寺堡开发区、太阳山开发区，三个区有涉药单位504家，医疗机构363家，药械经营企业141家。

二、近年来我市农村药品市场监管的主要做法和成效

近年来，__食品药品监管局切实加强农村药品市场监管，依托政府农村药品“三统一”政策以及“两网”建设、规范化药房建设等措施，大力整顿和规范农村药品市场秩序，使农村药品市场秩序基本好转，农村药品规范化供应网络已基本形成，农民安全用药权益得到有效保障，农村药品市场呈现出健康有序的发展趋势。

（一）依托政府药品“三统一”政策，规范医疗机构药事行为。

20__年，为了切实解决广大人民群众“看病难、看病贵”的问题，全区各级各类公立医疗机构药品实行“统一招标、统一价格、统一配送”的“三统一”制度。“三统一”的实施，降低了药价，减轻了人民群众的负担，为人民群众带来了实惠。主要表现为：1、进货渠道进一步规范；2、药品价格下降，医疗机构利润减少，农民得到实惠；3、农村医疗机构药品种类下降，药品使用更加趋于合理。

（二）因地制宜、不断创新，推动两网建设工作深入开展。

1、创新管理模式，探索发挥监管网络作用的新机制。为了探索发挥监管网络作用的新机制，本着少而精的原则，在利通区实行“三个首次”的管理模式（即首次将食品药品监管网络两网合一，共同监管；首次对监管网络成员实行任务考核制；首次给予网络成员工作补助）。规定了网络成员六项职责和四项权力，实行动态管理。各网络监管成员每届聘期1年，年终考核在60分以下者，当年解聘。通过“三个首次”的管理模式，对网络成员定期考核，将激励机制引入监督网管理中，实行奖励与惩戒，增强了网络成员的责任意识和工作积极性。

2、多策引导、以促为主，探索符合本地实际的供应网建设之路。我市基本是一个以农村人口、山区人口和少数民族人口为主的地区。近年来，在农村药品“两网”建设过程中，我市着力加强农村药品供应网络建设，不断发展壮大农村药店的规模数量，农民普遍感觉现在村上也有了药店，药多了，价格也便宜，买药非常方便。20__年，全市农村药品零售网点乡镇以下几乎是空白。为缩小城乡居民用药差距，方便农民购药，在农村零售药店的办理过程中，只要申请人符合开办条件，从资料的准备到人员的培训，以至现场指导筹建，都开辟了快速办理通道。截至目前，全市农村零售药店已达162家，降低了药价，方便了群众购药，让农民真正从“两网”建设中得到了实惠。

（三）以规范化药房建设为着力点，提高医疗机构药房管理水平。

针对农村医疗机构无专业药品管理人员、制度不健全、药品质量安全存在隐患的实际，我局联合卫生局共同制订了《开展创建规范化药房活动实施方案》，指导全市农村医疗机构开展规范化药房创建活动。在活动中，一方面，举办药品法律法规培训班，对相关药品质量负责人进行培训，增强农村药品从业人员的药品管理意识，提高他们的药品管理水平，为加快规范化药房创建进度、提高规范化药房创建质量奠定基础；另一方面，根据实际制订科学合理的规范化药房创建标准，从各类岗位的职责制度、从业人员管理、基本设施设备的配置到药品的采购、验收、贮存、保管及出库使用等各个环节，都做了明确的规定。并以此为依据，制定具体的考核验收细则，使农村医疗机构的药品管理有了规范要求。截至目前，全市70％的农村医疗机构已通过规范化药房验收。目前，通过规范化药房创建，药房人员素质得到提高，药房管理水平提高。农村医疗机构药品仓库干净整洁，药品陈列摆放整齐，台账资料记录仔细，以前 “脏、乱、差”的状况得以根本改变，

三、目前农村药品市场存在的主要问题

从目前对我市农村药品市场存在的问题及相关的农村药品市场情况进行的调查看，农村涉药单位药品管理情况虽有好转，但购药渠道不规范、管理差、储存条件差、人员素质差、缺乏药学专业技术人员等突出问题尚未得到根本解决，农村药品市场存在不少不容忽视的问题。

（一）医疗机构药房设施简陋，药品存储环境较差。药品不按规定进行分类陈列和储存；拆零药柜无防尘、防潮措施、不集中存放、未保留原包装、或未标明规格、有效期等现象；未配置温湿度调节及检测设备，冷藏、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施不健全。

（二）涉药单位进货渠道多而杂，药品质量存在隐患。 从非正规渠道购进廉价药品和医疗器械，难以保证药品质量。有的不能提供合法票据，有的从个体非法药贩手中购进药品，还有一些乡镇卫生院不能提供合法的医疗器械相关资质证件。药械购进验收记录执行不好，部分农村涉药单位不能真实完整地记录药械购进验收情况。

（三）药学专业人员匮乏。农村涉药单位药品从业人员素质偏低，“以医代药”或“以护代药”现象普遍存在。有的村卫生室是家族经营，往往由缺乏药学专业知识的家庭成员承担药事工作，药品使用过程中存在一定安全隐患，动辄输液，滥用抗生素、随意加大用药剂量等不合理用药现象较常见。

（四）“两网”建设认识不到位、发展不平衡。存在过分追求数量、追求数据而忽视质量、忽视实际效果的问题，导致产生了“建得快、效果差”的现象，背离了“两网”建设的初衷。监督网点虽已初步建立，但由于缺乏必要的经费支持，其培训经费、补助或报酬等问题尚未得到有效解决，受聘的监督员、协管员、信息员的工作积极性受到不同程度影响，导致不能正常、有效的运转。

（五）药品市场监管力量薄弱。如__药监系统药品监管人员只有43名，而涉药单位数接近1300家。由于农村地域广阔，交通不便，要监管众多乡镇及行政村的涉药单位，在客观上存在很大难度。

四、进一步推进农村药品市场科学监管的建议和对策

（一）必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作。科学监管理念要求我们要把保障人民群众用药安全作为根本。农村医疗机构、药品经营企业属于最基层的涉药单位，用药服务直接面向农民群众，做好农村地区药械监管十分重要

。因此，必须以科学监管理念统领农村药品市场监管工作，要始终把保障农民群众用药安全放在第一位，要始终围绕这个中心开展工作，把它作为一切工作的出发点和落脚点。要带着责任、带着感情，认真履行职责，积极探索、不断创新科学的监管手段和方法，切实加强农村药品科学监管。同时，将队伍建设摆在重要位置，不断加强干部政治素质的教育，打造一支政治过硬、纪律严明的队伍；加强执法人员能力的培养，打造一支业务精良、爱岗敬业的队伍；加强队伍的廉政建设，打造一支清正廉洁、公平正义的队伍。（二）深入推进农村药品“两网”建设，健全完善监管网络和供应网络体系。

农村地区药品“两网”建设目前已经取得了重要成绩，监管网络和供应网路建设的覆盖面在逐步扩大，但在深入的推进过程中遇到了一些困难。如何克服这些困难，进一步推进农村药品“两网”建设，应该从健全完善供应网络和监管网络的体系上入手。

1、因地制宜、注重实效。《国家食品药品安全“十一五”规划》，明确提出了到“十一五”末期“农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上”的农村药品“两网”建设目标。这个目标是国家推进“两网”建设的总目标。在具体工作中，要结合__实际，遵循“政府引导、市场调控、企业参与、群众满意”的原则，因地制宜。例如，在农村，要维持一个药店的日常运转，其日营业额应达到200元—300元之间。而实际上，在一个人均年收入在4000元—5000元之间，人口1000人左右，300户左右人家的村庄，药店的日营业额通常只能在100元左右，药店的生存十分艰难。有的地方提出“村村有药店或药柜”的供应网建设目标，由于受到规模、效益、质量等因素的制约，即使能达到这样的目标，实际效果也会大打折扣。所以，在这点上，应遵循“政府引导、市场推进”的原则。 另外，针对这种情况，药品供应网建设应充分利用农村现有的医疗资源—村级卫生室。具体做法是：将农村卫生室的药房按照规范化药房的标准进行改造，实行规范化管理，并对农村卫生室的药品供应实施统一配送。这样一来，既不需要另外投资开办新药店，也能方便农民用药，而且还达到了降低药品价格的目的，为农民提供了良好的购药环境和诊疗空间。

2、加强制度建设，规范农村药品监督网络的运行和管理。探索和建立农村药品监督网络管理制度，保证其实效性和可操作性，是开展农村药品监督网络工作的核心内容之一。一是根据《药品管理法》等法律法规的有关规定，结合实际情况，切实加强农村药品监督网络的制度建设。如建立健全药品协管员、信息员聘用、考核、奖惩、督查等制度。二是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。有计划、有目的地适时组织“两员”参加一些日常和各种专项监督检查工作，逐步在实践中提高“两员”工作的能力和水平，增强识别假劣药品和违法违规经营行为的能力，为监管农村药品市场发挥作用。三是在监督网建设上，既按照有关政策要求，紧密结合本地、本单位的实际情况，同时要十分注重工作的质量和实际效果。

3、政府牵头、部门联动。在“两网”建设推进的过程中，食品药品监管部门要主动地与党委、政府联系协调，争取理解与支持，就加强农村药品监管、推进“两网”建设达成共识，积极争取当地政府成立农村药品“两网”建设组织机构，具体负责“两网”建设工作，将“两网”建设纳入责任单位综合目标考核，推动“两网”深入开展。农村药品“两网”建设是一项系统工程，涉及卫生、物价、工商、财政等多个部门，单靠食品药品监管一个部门的力量难以顺利推进。因此，在“两网”建设推进的过程中，必须紧紧依靠政府对食品药品监管、卫生、财政、物价、监察等相关部门的具体职责予以明确规定。另外，借鉴食品安全综合监管工作经验，借助已经在乡镇开展的食品安全工作平台，在乡镇一级成立食品药品协管办公室，利用乡镇现有的人力资源，确定专职或兼职人员，明确职能职责或工作范围，形成一个覆盖所有乡镇和行政村的健全的、职能职责更加明确的食品药品监督网络。

（三）加强对农村地区药品市场的日常监管，营造良好的市场秩序。

1、加强对医疗机构的药房的管理，从使用环节上保证药品质量。医疗机构药房的管理是一个难点，按照药品经营企业gsp的规定进行管理，标准显得过高，不切合实际。如果标准过于宽松，药品质量又难以得到保证。为此，必须规范医疗机构药房的管理，加强对医疗机构药房的建设，强化对使用环节药品质量的有效监督，以确保使用环节药品质量得到保证。同时，加强对医疗机构药房的日常监管，进一步巩固规范化药房创建成果，使医疗机构药械使用行为与经营企业的药械经营行为在监管上保持一致，营造公平、合理、平等的竞争环境。

2、大力开展农村药品市场集中整治活动，坚持打击违法违规经营使用药械的行为。药监部门作为药品市场监管的主力军，必须发挥好主力军的作用，进一步创新监管的方式和方法，坚决打击违法违规经营行为，有效遏制假劣药品流向市场，净化农村用药环境，营造打击违法违规经营使用药械行为的高压态势，维护良好的市场经营秩序。

3、在提高药械从业人员的素质上下功夫。由于支持药品经营企业向下延伸配送网点，我们在企业的准入上提供了一个比较宽松的环境，降低了企业的准入门槛。但由此也带来了一些监管上的困难。药械从业人员的素质的高低，直接影响着企业服务水平的好坏，制约着企业能否健康发展，为此，我们必须在提高药械从业人员的素质上下功夫。一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后上岗的原则。二是根据药品监管形式的发展和需要，定期举办药械从业人员继续教育培训班，将药品监管方面的文件精神和相关的法规、规章和规定及时传达到位。同时要求企业建立健全从业人员继续教育培训制度，加强对从业人员的培训。

篇3

一、明确职能职责，认真落实食品药品安全监管责任

（一）各村（社区）职责。各村（社区）对本辖区食品药品安全工作负总责，统一领导和协调本辖区食品药品安全监管工作。其主要职责是：制定落实本辖区食品药品安全监管工作计划、目标责任和工作措施；建立健全本辖区食品药品安全工作责任体系和考核机制；配备好食品药品安全协管员和信息员，开展食品药品安全日常监管、隐患排查和专项整治工作；组织开展食品药品安全知识和相关法律法规的宣传教育活动；按照相关程序报告食品药品安全事故，并按照应急预案要求协助上级开展应急处置和救援工作；收集、汇总、分析和报告本辖区食品药品安全信息。

（二）监管部门职责

1.镇食药监所：负责本辖区药品、医疗器械、化妆品、食品安全等相关产品及生产经营使用单位许可的受理、初审上报、现场复核、现场监督检查、采样等工作；负责辖区药品、医疗器械、化妆品、食品相关突发事件进行调查取证、采取必要控制措施，并提出处理意见；对辖区违反药品、医疗器械、化妆品、食品安全监督管理法律法规的案件开展调查取证，提出行政处罚建议、协助开展行政处罚工作。

2.镇农工办：负责农药残留整治，规范种植行为；食用种植业产品和有关农业投入品的监管。

3.镇兽医站：负责畜禽产品违禁药物滥用整治，规范养殖行为；畜禽养殖和屠宰环节、生鲜乳收购环节以及畜牧业投入品的监管。

4.镇水利站：负责水产品药物残留整治，规范养殖行为；水产品养殖及水产养殖业投入品的监管。

5.镇林业站：负责依法保护管理林地、森林和野生动植物资源，查处破坏森林和野生动植物资源的案件；食用林产品和有关林业投入品的监管。

6.镇卫生院：负责办理健康证、食品安全标准、风险评估等相关工作；协助镇食药监所对药品和医疗器械的监管。

镇农工办、镇兽医站、镇水利站、镇林业站、镇卫生院要与镇食药监所做好食用农产品产地准入管理与批发市场准入管理的无缝衔接。

（三）相关部门职责

1.工商所：负责药品、医疗器械、食品及保健食品广告活动的监督检查和违法行为的查处。

2.镇经发办：负责做好食品（含酒类）药品工业发展规划、计划及相关政策的拟定和组织实施，并监督企业做好食品药品产品质量。

3.镇治理办：负责对占用街道、校园周边、广场、公路等公共场所的经营食品（含农副产品类食品）摊点进行监督管理。

4.派出所：负责侦办食品药品犯罪案件，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。

各相关部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门密切协作联动机制。

二、深化体制改革，不断提高食品药品安全监管能力

（一）健全食品药品基层管理工作体系。一是成立以镇长任主任的食品药品安全委员会，下设办公室（简称食药安办），统一组织、协调辖区内的食品药品安全监管工作；二是镇食药监所与镇食药安办实行一套人马两块牌子合署办公，镇食药监所接受镇党委、政府和区食药监局的双重领导，承担食品药品安全监管职责，推进食品药品监管工作；三是在村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员，承担食品药品安全隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责。

（二）加快食品药品检验检测能力建设。按照“市县（区）整合资源，乡镇配备人员，分级确定重点，检测全面覆盖”的要求，科学编制检验检测机构设置规划，明确职能定位和设备配置，为一线执法人员配备先进适用的现场快速检测设备，提高现场监管效率和水平，加快建设步伐。食品药品检验检测所需经费纳入财政预算予以保障。

（三）加强食品药品执法队伍能力建设。建立健全管理制度，严格规范监管人员的执法行为。采取请进来、走出去等方法，坚持开展多渠道、多形式的教育培训，切实加大专业技术人才引进和培养，形成一支政治过硬、业务精良、作风廉洁的食品药品安全监管队伍。

（四）加强食品药品安全信息化和应急能力建设。按照国家统一技术要求，建设食品药品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，建立以大中型食品药品生产企业、食品药品流通企业、餐饮服务单位和生猪定点屠宰企业为主体的食品安全信息化管理系统，实现对生产加工过程、食品原料、添加剂、包装材料、成品销售的信息化监管。完善食品药品安全事故应急预案，定期开展预案演练，健全食品药品安全事故快速反应和查处机制，加强应急队伍、应急装备建设，储好应急物资，确保应急需要。

（五）建立食品药品安全群众监督网。公开选聘一批有一定社会知名度、群众威信高的社会人士充当社会监督员，拓宽信息渠道，提高公众参与度，构筑及时有效的群众监督网。建立和完善有奖举报制度，畅通举报投诉渠道，大力宣传举报奖励政策，动员全社会参与共同监督。

三、突出重点监管，保障人民群众饮食用药安全

（一）加强种植养殖环节监管。积极开展无公害农产品、绿色食品、有机食品等“三品”认证和无公害农产品产地认定。加大农业投入品专项整治力度，从源头上防止农产品污染。建立统一规范的农产品质量安全标准体系和反应灵敏的农兽药等残留监控体系，实行农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度，开展农产品产地环境、农业投入品和农产品质量安全状况的检测。严厉查处和打击私屠滥宰和生猪定点屠宰厂（场）屠宰注水或者注入其他物质生猪行为。

(二）加强生产加工环节监管。严格实施食品质量安全市场准入制度，对食品生产企业全面实施分类、分级、分等监管，进一步落实企业监督检查、产品抽样检验等制度。加强食品生产加工企业监管，实行生产企业巡查、回访、年审、监督抽查等监管制度。严厉打击滥用添加剂、使用非食品原料生产加工食品、保健食品添加违禁药物等违法行为。

（三）加强食品药品流通环节监管。完善食品药品市场主体准入制度、食品药品市场巡查制度、食品药品安全信息公示制度及食品药品企业信用分类监管制度。加强食品药品经营主体自律制度建设，规范食品药品企业经营行为。全面落实经营主体食品药品安全索证索票等制度，完善食品药品抽检和退市制度，建立销售者主动退市和监管部门责令退市相结合的监管机制。加大对城乡食品药品批发、零售连锁药店、超市和食品批发企业等重点环节和医疗器件、食用油、肉类、酒类、儿童食品等重点品种的监管力度。全力推行流通环节食品药品安全电子监管模式。

（四）加强餐饮服务环节监管。加大对餐饮服务、特色小吃、集体食堂等食品消费环节的监管力度，建立严格的准入制度，把好入口关。推进餐饮业、集体食堂等食品消费环节的食品卫生监督量化分级管理，完善食品污染物监测和食源性疾病监测体系，强化对餐饮业、食堂从业人员健康管理的监督检查，完善监督抽查和食品卫生例行监测制度。落实监管网格化管理，城区范围内餐饮服务食品安全监管网格化管理率达到100%。

（五）加强农村群体性聚餐工作监管。农村群体性聚餐工作是食品安全监管工作的薄弱环节，实行申报备案和现场指导的监管方式。全镇食品安全监管实行“镇、村、社、户”四级网格化管理，村（社区）设立食品药品监管协管员和信息员。村（社区）要建立健全辖区食品安全监管体系，负责辖区内流动厨师的备案管理；做好农村群体性聚餐安全法律法规的宣传教育、培训等工作；健全完善农村群体性聚餐工作档案，及时准确地统计上报各类工作信息、资料。对已申报的农村群体性聚餐按规模实行分类指导，食品药品监管协管员或信息员负责50人以上200人以下的群体性聚餐活动的督促和指导，镇食药监所负责200人以上1000人以下群体性聚餐活动的督促和指导，1000人以上的群体性聚餐活动提前报区食药监局备案，由镇人民政府、镇卫生院联合开展督促、指导，有效地预防和控制群体性食物中毒的事故发生。

（六）加强重点薄弱区域监管。将监管重点和工作重心下移，加强对农村食品药品市场的监管，加大对分散在城乡结合部和农村各类乡村药店、食品批发市场、集贸市场、个体商贩、小食品店、食品生产加工小作坊、小摊贩的监管力度，采取综合措施有效遏制制售假冒伪劣食品行为；加强对学校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的发生。

（七）严厉打击食品犯罪案件。建立和完善行政执法与刑事执法相衔接的工作机制，加强部门间的协作与配合，形成打击食品药品违法犯罪的合力。对于涉嫌生产、销售假冒伪劣药品及有毒有害食品等犯罪案件，发现一起查处一起，并及时将责任人移送司法机关依法惩处，决不能以罚代刑，以起震慑作用。

四、强化组织保障，确保监管工作正常开展

（一）加强领导。食品药品安全工作是建设“平安、和谐”的重要内容，主要领导要亲自过问，分管领导要靠前指挥，着力解决突出问题。将该项工作纳入年终综合目标考核，实行食品安全监管责任制、责任追究制和重大食品安全责任事故“一票否决”制。对不认真履行职责造成食品安全事故的，将严肃追究相关人员责任。

（二）落实经费保障。建立健全食品药品安全经费保障机制，把食品药品安全工作经费列入财政预算，重点加大对食品药品安全专项整治、监管能力和检验检测能力建设的投入，并确保各项经费及时足额到位。

篇4

一、创新思路，努力构建科学监管理念，争创一流业绩

一是坚持“有为、有声、有位”的工作导向。药械监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。要大力开展药品医疗器械监管工作政策、法规、质量管理等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众安全用药意识。二是坚持科学监管的工作理念。“让党和政府放心、使人民群众满意”是科学监管食品药品市场的核心。在监管行为上，要更加注重和善于引导企业自律，运用行政指导等方式，引导企业自觉承担社会责任；在监管领域上，要根据市场多元化、行为多样性的特点，主动开展学习、调研、座谈等活动，仔细研究分析，充分吸取多方意见和建议，制定可行、有力、扎实的方案，确保各项工作依法、有序开展。要多学习、多思考、多观摩，突破思维定势，改变思维方式，以树立典型、示范引路，以点带面、全面推动等方式推动工作顺势开展。全面推行行政许可网上受理办结，实行权力公开透明运行。要坚持依法行政，接受公众监督，保证药品、医疗器械零售企业行政许可事项限时办结。坚持科学监管，牢固树立以人为本的责任观念和服务观念，形成依法行使行政权力的思维方式和行为模式，杜绝“监管错位”，离开服务空谈监管；拒绝“监管失控”，离开规范高谈监管；防止“监管缺位”，离开监管空谈服务，不断创新监管理念，始终做到坚持原则性、讲求艺术性、增强服务性和提高亲和力相结合的有机监管。三是坚持统筹协调的工作机制。药品医疗器械监管工作是全局工作的一部分，要以实现全局药品安全监管目标为指导原则，在全局领导下开展各项职能工作，积极配合其他部门、科室做好相关工作。同时，由于药品医疗器械监管工作面广量大，事务繁杂，面对人少的工作局面，必须杜绝“来差办差”，忙于科室繁杂事务的工作方式，要多动脑、勤思考，多打组合拳，统筹兼顾，协调配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。

二、以启动药品安全示范县创建活动为抓手，全面推进药械监管工作

以启动药品安全示范县创建活动为抓手，落实各镇（区）、相关部门监管职责，结合日常监管，突出工作重心，争取政府更有力支撑，加大考核力度，强化药品医疗器械生产、经营和使用单位的质量监管，完善县、镇、村三级药品安全责任体系建设，确保不发生重大源头药品质量安全事故。

一是狠抓药品生产源头监管。督促中宝制药有限公司加大宣传贯彻新版GMP力度，组织好新版GMP实施的准备工作，完善GMP管理的台帐和记录，督促企业整改落实不到位的问题，提高企业质量管理能力。加强生产企业基本药物中标品种在省内省外的动态监管，对新增中标品种协助核查处方工艺，实现全品种电子监管；开展委托生产、委托加工和委托检查的专项检查，及时掌握企业重要质量管理情况的变动，为监管决策提供有力支持。重视制剂许可证换证中发现的问题，重点加强医疗机构制剂规范配制及质量管理培训，推动医疗机构加大投入、提高技术、强化管理、完善制度。中宝制药有限公司日常监督检查每季度不少于1次，其他企业全年监管检查不少于1次。

二是提高医疗器械质量管理。指导无菌医疗器械生产企业对洁净区环境、工艺用水、注塑设备和空调系统等进行验证，规范企业生产质量管理行为。加强对康宝医疗器械有限公司新厂区建成投产指导，督促实施医疗器械GMP有关规定，着力解决实施过程中出现的难题，帮助企业顺利投产，实现两年倍增目标。康宝医疗器械有限公司全年监管检查不少于2次，其它医疗器械生产企业全年监管检查不少于1次。

三是规范药械经营市场秩序。一是强化证前管理。按照省市的行政许可标准严把药品、医疗器械零售企业准入关，做好药品医疗器械批发企业开办换证的初审指导，加强资质审查，合理引导布局，提前化解矛盾，为后期监管提供保障。加大GSP认证前指导力度，对不按照GSP管理要求的企业，依法严肃查处，直至吊销证照。药品GSP认证按序时进度完成。二是强化药品监管。严格执行违法广告药品暂停销售的行政强制措施，强化特殊药品监管，落实含可待因、麻黄碱复方制剂、罗格列酮、地芬诺酯、曲马多、安定等药品的购销管理规定，防止流入非法渠道。规范企业冷链管理，严格落实《省药品冷链物流操作规范》，保证药品在贮存过程中的质量。三是强化医疗器械监管。加快医疗器械远程监控网络建设，加大购销行为的监管力度；开展角膜接触镜和体验式家庭治疗仪市场大检查，重点打击无证经营医疗器械的行为。特药批发企业每季度监管检查1次，药械经营企业全年日常监督检查不少于1次，检查覆盖率达100%。

四是启动药品安全示范县创建。一是加强组织领导。成立创建工作领导小组，制定实施方案，出台考核细则，把创建工作纳入政府年度目标考核内容，与各镇（区）和有关部门签订目标管理责任状，完善药品安全责任体系建设。二是推行示范引路。选择1-2个镇开展药品安全示范县创建试点工作，对照验收标准，上门指导服务，完善台帐记录，加强硬件投入，推动示范点创建成功，起到示范引路作用。三是迎接“两网”复查。进一步夯实创建基础，巩固农村药品“两网”创建成果，稳定食品药品协管员、信息员队伍，开展“两员”培训，及时办理举报投诉工作，保障县、镇、村三级食品药品监管工作机制运转常态化、信息化和联动化，迎接六月底市局组织的省级农村药品“两网”示范县工作复查。四是规范药品使用环节管理。加强医疗机构执行《省医疗机构药品使用质量管理规范》情况检查，加大基本药物品种抽查，规范购销行为，组织“规范药房、合格药房”回头看，提高医疗机构药品使用质量管理水平。一级以上医疗机构（含一级）检查覆盖率100%，社区卫生服务站抽查覆盖率10%以上。

三、大力开展药品专项整治工作

一是开展以药械质量为重点的专项检查。（1）开展中药饮片和隐形眼镜专项检查。主动掌握市场动态走向，跟进信息反馈，加大监管力度，扎实开展检查，进一步整治和规范药品医疗器械市场秩序。（2）基本药物生产配送企业专项检查。重点对基本药物生产企业原辅料购进销售渠道、生产全过程以及电子监管码实施情况和配送企业购销渠道、票据管理、人员资质、储运条件、配送质量、保障供应能力以及电子核注核销情况的检查，督促中宝制药有限公司和医药集团医药有限公司切实加强基本药物的质量监管，保证用药安全。（3）批发企业电子远程监管专项检查。重点对“四大类药品”和基本药物入网核注核销情况的检查，及时掌握批发企业与省局系统远程监管对接情况，努力实现实时上传进、销、存及仓库温湿度等数据。（4）医疗器械生产专项整治行动。对医疗器械生产企业洁净区环境控制、工艺用水制备、灭菌、电气安全、涉血（药）原辅材料采购控制等重点环节和高风险品种经营企业质量管理情况进行检查。

二是开展以合理用药用械为重点的专项检查。继续开展二类、含可待因麻黄碱复方制剂、地芬诺酯、曲马多、安定、克仑特罗等特殊药品、冷藏药品及疫苗专项检查，配合开展抗菌药物联合整治行动，加大对零售药店挂靠经营、违规销售处方药、药师不在岗等内容的专项监督检查力度，进一步规范药械市场流通秩序。

三是加强药品不良反应（含医疗器械不良事件）监测和报告工作。加强对基层医疗机构使用基本药物发生药品不良反应的收集，集中开展社区卫生服务机构工作指导，加强预防接种异常反应的收集和分析，建立药品不良反应监测中心与疾病预防中心的合作机制，做到信息准确、联络通畅。积极开展疫苗不良反应监测，及早发现群发、严重疫苗不良事件，采取有效措施科学处置。扩大医疗器械监测报告覆盖面，明确目标任务，加大考核奖惩措施，确保医疗器械不良事件监测和报告工作有明显提高。药品不良反应报告总数不低于650份，新的、严重的不良反应占总数不低于16%。医疗器械不良事件报告总数不低于80份，实现医疗器械不良事件监测和报告工作常态化、制度化和绩效化。

四、切实加强药械监管及专业的宣传培训工作

一是增强自身监管执法能力。认真学习《全国食品药品监管人员培训规划教材》中的课程，落实省局“专业培训年”计划，药品医疗器械监管人员制定个人学习计划，按时完成必修和选修科目的学习，积极参加上级有关部门的业务培训，不断提高专业技术能力和行政执法水平。加强个人政治学习，提高思想道德水平，强化政治理想信念，规范依法行政行为，培养一支政治素养高、业务技能强的药械执法监管队伍。

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随着市场经济的蓬勃发展，农村食品市场日益繁荣活跃起来，各种农村食杂店、小超市、小集贸市场、小加工作坊犹如一夜春风来，促进了农村的经济繁荣。在极大方便广大农民群众饮食需求的同时，一些不容忽视的食品安全隐患也充分暴露出来，严重威胁着农民的身体和生命安全。强化农村食品安全监管工作已成为各级政府和职能部门，特别是基层食品药品监管部门刻不容缓的工作任务。

当前农村食品安全现状

通过实地走访和调研我们发现，在农村，假冒伪劣食品仍然存在，农村食品安全令人担忧，其主要表现是：（一）低级的农村食品流通体系为假劣食品提供了栖息之地。随着城镇食品安全专项整治力度的加大及消费者维权意识的提高，致使一些“三无”、过期、不合格以及被城市市场拒之门外的食品普遍流向农村市场。而消费者在购买食品时只求便宜，忽视质量，也无索证索票的意识和习惯；经营者进货时顺应了农村消费畸形需求，假劣食品混迹其中；同时农村食品销售流转速度较慢，周转周期过长，存储条件差，变质过期往往成了农村食品的常态，低级的市场业态为假冒伪劣食品提供了温床，也为农村食品安全管理带来了很大的难题。（二）经营者和消费者食品卫生质量意识淡薄。由于农村卫生条件差，农民缺乏基本的食品卫生安全意识，硬件设施简陋，环境卫生较差，食杂店商品、食品混放，与生活用品存放不分，小餐饮企业无消毒灭菌设备，居住区与消费区不分。与此同时，部分农民抱有“不干不净吃了没病”的心理，即使吃出了问题也很少有人通过法律渠道进行维权，这在一定程度上助长了假劣食品在农村的泛滥。（三）农村食品安全知识宣传少。虽然各职能部门结合食品安全专项整治在农村进行了阶段性的宣传，但总体看，农村食品安全宣传工作的力度较小、覆盖面不足，还未形成良好的食品安全宣传氛围。（四）农村食品监管力量薄弱。除工商部门在基层设有工商所外，其余的食品安全职能部门在乡（镇）级基本没有人员和机构。在目前监管体制下，多数职能部门由于农村监管成本高等诸多原因，使农村食品市场的监督检查次数远远少于城市的监管次数，农村食品市场监管缺乏长期性和经常性，难于形成高压态势。

加强农村食品安全监管的建议

加强领导，明确责任。一是明确政府是农村食品安全责任主体，对辖区内食品安全工作负总责，各食品安全监管部门根据职能分工，各司其职，各负其责，确保形成监管合力。县级卫生行政部门作为当地政府的食品安全综合协调机构应积极跟踪督查落实。同时，要强化食品生产加工经营者的主体责任意识，明确食品生产加工企业是食品安全的第一责任人。

篇6

为进一步强化食品药品安全管理，落实企业主体责任，提高食品药品质量管理水平，预防食品药品安全事故的发生，提升监管效能，切实保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知》（国食药监食[2010]485号）等规定，制定本办法。

第二条：适用范围

本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）依据职责，依法对食品、保健食品、药品、医疗器械和化妆品（以下简称“食品药品”）生产经营单位负责人或相关负责人实施约谈的行为，适用本办法。

第三条：约谈定义

本办法所称的约谈，是指本市食品药品监管部门（市场监管部门）为防范和控制食品药品质量安全风险、消除食品药品安全隐患，除在日常执法中因调查取证需对相关人员进行调查询问之外，针对食品药品生产经营单位存在的违法违规行为和食品药品安全隐患，通过与其法定代表人、负责人或相关责任人员面对面谈话的方式，进行宣传教育，要求其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，落实单位食品药品安全主体责任的工作制度。

第四条：约谈情形

食品药品生产经营单位出现下列情形之一的，本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）可以约谈该单位负责人或相关责任人员：

发生食品药品安全事故的；

因存在严重违法违规行为被立案查处，需督促其整改的；

生产经营过程中存在重大食品药品安全隐患，且未及时采取措施消除的；

产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；

群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

信用等级评定为不良信用或严重不良信用的；

其他法律法规规定或食品药品监管部门（市场监管部门）认为需要约谈的情形。

第五条：约谈原则

本市各级食品药品监管部门（市场监管部门）约谈食品药品单位负责人或相关负责人，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。

第六条：属地管理

各区（县）食品药品监管部门（市场监管部门）根据属地管理原则，负责对辖区内食品药品单位进行约谈。

市食品药品监管局对具有下列情形之一的食品药品单位组织约谈：

（一）发生较大（Ⅲ级）以上食品安全事故、重大（Ⅱ级）及以上药品和医疗器械安全突发事件、社会影响较大的食品药品突发事件；

（二）违法违规行为在本市范围内具有重大影响的；

（三）市食品药品监管局在组织的监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测中发现问题且须由市食品药品监管局直接约谈的；

（四）上级部门指定由省级食品药品监管部门负责约谈的；

（五）其他须由市食品药品监管局负责约谈的。

第七条：约谈对象

被约谈单位参加约谈的食品药品安全责任人员包括：

（一）法定代表人或负责人；

（二）产品质量负责人或其他相关负责人和工作人员；

（三）其他需要约谈的人员。

法定代表人或负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向食品药品监管部门（市场监管部门）提出申请，被授权人持法定代表人或负责人的授权书按时参加约谈。

第八条：约谈内容

约谈内容一般包括：

（一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和食品药品安全隐患；

（二）宣传食品药品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行食品药品安全主体责任；

（三）告诫被约谈单位将承担的法律责任；

（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；

（五）其他需要约谈的内容。

各级食品药品监管部门（市场监管部门）可以针对约谈的内容制作《行政建议书》。

若被约谈单位存在违法违规行为的，应当依法责令其整改，并制作相关执法文书，明确整改的内容和期限。

第九条：参加约谈人员

组织约谈的食品药品监管部门（市场监管部门）应当至少安排2名食品药品监管人员参加约谈，组成约谈小组，并安排专人记录。

约谈由各级食品药品监管部门（市场监管部门）承担相应监管职责的内设机构负责人主持进行。必要时由分管领导或主要领导主持约谈。

约谈小组成员与被约谈单位或被约谈人之间存在利益关系的，应当回避。

第十条：着装要求

参加约谈的食品药品监管人员应着制服、佩戴徽章。

第十一条：约谈通知

约谈前，各级食品药品监管部门（市场监管部门）约谈单位的应制作《食品药品安全责任人约谈通知书》，载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，送达被约谈单位。

被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知食品药品监管部门（市场监管部门）并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。

第十二条：约谈程序

约谈应按如下程序组织实施：

核实被约谈人身份；

主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；

被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；

主持人或约谈小组成员针对问题提出单位整改内容和期限，必要时送达《行政建议书》

第十三条：约谈记录

约谈应当做好记录并制作《约谈记录》，约谈结束时，参加约谈约谈主持人（或相关处室、科室负责人）、被约谈单位人员应在记录上签名。约谈记录应载入单位监管档案。

第十四条：情况反馈

被约谈单位应根据整改要求积极整改，并根据期限将整改落实情况以书面形式报告食品药品监管部门（市场监管部门）。如食品药品监管部门（市场监管部门）在监督检查或行政处罚过程中已下达责令整改要求的，可与约谈的整改情况一并反馈。

第十五条：回访检查

组织约谈的食品药品监管部门（市场监管部门）可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行回访检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。

第十六条：约谈处理

对无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，应当按照下列情形处理：

（一）列入信用档案，加大检查频次；

（二）事后查明存在违法违规行为或因相同原因造成食品药品安全事故的，按照《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》作为从重处罚的裁量因素。

篇7

按照会议安排，我就2016年全州食品流通环节食品安全监管工作作简要总结，并对2017年全州食品流通环节监管工作提出要求及建议：

一、依法履职，落实责任，2016年食品流通监管工作取得新成效

2016年，全州食品流通安全监管工作围绕“十三五”规划认真开展，全面落实“四个最严”要求，坚持问题导向，坚持依法治理，强化主体责任和日常监管责任，统筹兼顾、重点突破，有效提升流通环节食品安全监管效能和水平。截止2016年11月，我州持有效许可证的食品销售者为x户，检查食品经营者x户次（其中农村地区x户次），检查批发市场、集贸市场等各类市场x个次，查处不符合食品安全标准案件x件，捣毁售假窝点1个，罚没金额x万元，移送案件4件。

（一）有序开展食品经营许可审查换证及合规性检查

一是做好食品经营许可实施前准备工作。按省局要求对实施机关、配置设备、协同推进落实情况及食品经营许可开展情况及时报送，确保系统正式实施前完成所有准备工作，6月1日首日宁南县颁发我州首张食品经营许可证。二是严格按照总局《食品经营许可管理办法》和省局制定的《xx省食品经营许可实施办法》开展食品经营许可审查,截止12月31日，我州已办理《食品经营许可证》x户（食品销售者x户、餐饮服务经营者x户、单位食堂x户），变更x户，补证x户，换证x户，注销x户。三是加强食品经营许可监督检查，指导县市逐级开展培训及食品经营许可审查和许可证新发、换证工作，同时在全州认真开展许可合规性检查，共检查许可办证材料x户，检查许可对象x户，检查发现实施机关自查问题67个，未持续保持许可条件经营者户数x户。西昌市及时印发《关于加强食品经营许可证许可档案管理的通知》，对原食品流通许可证和餐饮服务许可证档案进行清理、归档。

（二）扎实开展食品流通环节专项治理

一是开展鲜活水产品非法添加物专项清查工作，以辖区内鲜活水产品批发点、大中型餐饮服务单位为检点，以多宝鱼、鲈鱼等鱼类为重点品种开展专项抽检，抽检水产鱼类x批次，合格率x%；共检查水产品市场经营单位81户、餐饮单位x户， 现场责令整改5户。二是开展“总局通告42批次白酒不合格样品”流通环节清查工作，检查大中型商超37户、批发商56户、白酒经营户x户，未发现不合格白酒。三是开展婴幼儿配方乳粉专项检查“回头看”，检查婴幼儿配方乳粉经营者 x户次，进一步规范婴幼儿配方乳粉经营主体x户，专项抽检婴幼儿配方乳粉5批次。四是开展打击销售病死猪肉等违法行为专项检查，重点检查无合法来源、无“两证两章”和腐败变质猪肉、病死猪肉行为，此次专项检查共出动执法人员x人次，执法车辆235台次，检查批发、农贸市场x个（次），冻库51个，猪肉食品生产加工企业8户次，猪肉经营户x户次，餐饮服务单位x户次，查处无证照经营冻库案件1件。五是深入开展农村食品安全“扫雷”行动，全州17县（市）局采取多种形式，扎实开展农村食品市场安全专项整治。西昌市将此项工作与“双安双创”有机结合；德昌县精准摸底，强化现场核查工作，重点取缔非法“黑作坊”、“黑窝点”；宁南县建立动态监管档案，实行分类监管并对本地特色食品“米花”、白酒、茶叶、米线开展专项执法检查，同时结合农产品质量安全示范县创建工作，强化风险防控；会东县提出了“分类、分级”彻底清除“雷”患的对策，整合力量深入农村基层共同检查、协调解决重点难点问题；会理县主体调查基础资料为抓手，发挥乡镇、村级食品安全联络员、协管员职责，划分重点集中开展专项检查；木里县采用“小局大所”模式，股所两级联动将城区及乡镇片区划为四个监管区域，有效监管；昭觉县结合服务群众，免费统一为食品经营户定公示栏等方式，即有效开展工作又进行食品安全宣传；喜德县采取分时段、分阶段、分片区集中监管力量各个突破，全面完成工作任务。截至10月底，全州共检查食品生产单位x户/次、其中食品生产小作坊x户/次；检查食品销售者x户/次、其中校园周边食品经营户x户/次；检查餐饮服务单位x户/次，其中学校食堂x户/次；监督抽检食品总数x批/次，快检42批/次，其中不合格x批/次；检查批发市场、集贸市场等各类市场x个/次，捣毁食品“黑窝点”1个，取缔无证生产经营户x户，无照经营户x户，发出责令改正通知书x份，约谈食品生产经营者x户次，查处不合格食品案件x件，案值x万元，罚没款x万元，查扣不合格食品x公斤，移送司法机关案件1件。六是认真开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理，对全州辖区内经营企业销售的保健食品、配制酒、玛咖制品进行重点检查，共检查配制酒生产企业1户、保健食品等三类食品经营单位x户、相关类型小食品经营店x户，责令整改并下达《监督意见书》6份。七是自9月起在全州范围内集中开展近一年半的畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动，同时与严厉打击经营含“瘦肉精”牛羊肉违法行为专项行动统一部署推进，目前专项行动正按州局既定工作方案扎实开展。

（三）稳步推进流通环节食用农产品追溯体系建设

一是根据总局出台的《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》要求，按食用农产品风险程度组织开展食用农产品经营监管工作，督促经营者严格落实进货查验、索证索票、下架退市等各项自律制度；二是把好食用农产品市场准入关，加强与同级农牧部门的沟通、协调，建立食用农产品准入准出机制，做好准出与准入的有效衔接；三是在流通环节试点建立重点品种追溯体系，2016年西昌市局按政府招标采购395套票证一体机用于开展猪肉追溯体系建设，在全市38个农贸市场中推广使用，同时选取设施较为完备、人员流动量较大的28个农贸市场和大型连锁超市建立农药残留快速检测室；四是选取我州部分食用农产品批发市场为重点建设单位开展食用农产品追溯体系和实施追溯监管工作，持续完善农贸市场示范创建，通过制定食用农产品市场准入制度、加强市场抽检等措施，一手抓市场主体责任落实，一手抓依法监管，严格落实不合格食用农产品下架退市以及重大肉类疫情、疫病报告等制度，切实规范经营者的经营行为；五是落实专项资金，加强食用农产品快检能力建设。2015年划拨的专项资金5万元分别用于我州3个县局购买快检试剂；2016年省局划拨专项资金20万元用于我州第一批食用农产品批发市场（xx宏林农产品交易中心批发市场和西昌市金泰水果批发市场）重点建设。

（四）不断规范日常监督管理

按照“属地管理、区域负责、人员定岗、责任到人”的原则，要求各县市局日常监督检查按风险等级划分，每户检查频次每年不少于1次，加强保健食品等特殊食品日常监管，开展药品经营企业经营保健食品巡查，每户巡查一次以上，同时认真填写总局印发的食品生产经营日常监督检查有关表格，详细登记监督检查中发现的问题、处理情况，做到巡查有计划、现场有笔录、发现问题有处理意见、处理事项有结果、检查笔录有签字，实现日常监管“全程留痕、随时查控”。

（五）继续全面加强业务培训

一是继续开展面向食品经营者的普及修订后《食品安全法》的宣传教育，分级分类做好流通环节食品从业人员的培训工作，对食品经营单位负责人和主要从业人员开展食品安全法律法规等方面的集中培训，分别组织重点食品经营企业召开座谈会交流学习、组织17县（市）农贸市场负责人到食用农产品批发交易市场现场观摩；二是按计划开展以食品经营许可、食用农产品入市后监管、流通环节食品安全监管等内容的执法人员培训工作，组织食用农产品抽检快检培训、食品经营许可（行政许可改革后）培训、食用农产品市场销售质量安全监管培训各1次。

二、夯实基础，抓住重点，从严做好新形势下食品流通监管工作

2017年全州食品流通监管工作按照总局和省局、州局的总体安排和统一部署，以体现“四个最严”为遵循，以强化“四有两责”为抓手，坚持源头严防、过程严管、风险严控，严格落实经营者主体责任和监管部门监管责任，不断强化事前事中事后监管，全力保障流通环节食品安全。重点做好以下工作：

（一）加强规范引导，全面落实主体责任

1.强监管，严格落实食品销售主体责任。一是指导县市局加大监督检查力度，督促食品销售主体严格依法经营，建立并落实进货查验等保障食品安全的各项制度，有效保障购进和销售的食品来源合法、可溯，质量可靠，避免因贮藏、运输、销售等经营条件不合规、温度控制不到位等原因造成食品污染和腐败，及时清理库存，及时召回和有效处置发现的不合格食品。二是将监督食品经营者履行法定责任纳入目标考核，制定细化量化的考核指标并开展主体责任落实情况专项检查，适时通报考核结果。三是要落实网络食品安全第三方平台主体责任，指导各县市局加大网络食品经营检查力度，落实入网食品经营者实名登记管理，加强对食品经营许可证和经营现场核查把关，禁止无食品经营许可证、超范围经营的食品销售者入网经营等工作。

2.抓关键，全力推进食用农产品质量安全责任制落实。一是督促集中交易市场开办者建立健全食品安全管理制度，建立入场销售者档案、市场信息报告制度、信息公示制度制定食品安全事故处置方案等，承担管理责任；二是落实市场准入制度。督促市场开办方建立自检制度，加强食用农产品质量安全风险防控，督促食用农产品销售者建立健全进货查验记录、食用农产品质量安全自查等制度，落实主体责任。三是监督批发市场开办者印制统一格式的销售凭证；明确食用农产品销售者要建立食用农产品进货查验记录制度、销售记录制度、质量安全自查制度、不合格食用农产品停止销售或者召回制度。

3.严规范，持续推进市场销售食用农产品追溯体系建设。按照《xx省食品安全追溯体系建设规划（2016年-2020年）》的通知要求，我州正逐步建立多层面食品安全追溯体系。一要持续完善农贸市场示范创建，进一步开展食用农产品追溯体系建设工作、农贸市场规范工作，各县市应引导有条件的农贸市场建立电子追溯体系，并在1至2个农贸市场初步建立以索证索票、台账等传统方式为主的食品安全重点品种追溯体系；二要加快建立健全批发（农贸）市场、超市快速检验检测室和食用农产品检验检测质量安全公示制度，依法加强食用农产品监督检查和监督抽检，促进食用农产品种养殖环节优化升级，培养一批“放心肉菜示范市场、超市”，以点带面，发挥食品供应主渠道带动作用；三要监督食用农产品批发市场、农贸市场等各类市场开办者落实主体责任，对入场食用农产品加强日常监管，把好源头采购关、市场进货关、销售关，切实规范食用农产品经营者的经营行为。

（二）坚持问题导向，科学防控食品安全风险

1.持续深入开展农村食品市场专项整治。针对农村食品市场问题多发、潜在风险大，长期性、复杂性和顽固性的特点，在农村食品市场“四打击四规范”、“扫雷”专项整治行动的基础上，继续深入开展农村食品市场专项整治行动，切实解决农村食品市场存在的突出问题。一是突出重点区域，以城乡结合部、乡镇、村、农村旅游景区景点为重点区域，重点查处无证经营、生产经营不合格食品等违法违规行为；二是突出重点场所，以农村食品批发市场、集贸市场、商场、超市和食品（杂）店为重点场所，依法监督食品经营者履行进货查验和记录制度，确保依法规范经营；三是突出重点品种，以肉及肉制品、食用油、节日性和地方特色食品为重点品种，集中整治生产、销售不合格食品和过期食品等违法行为。

2.继续深入开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动。各县市食品药品监督管理部门要按照州局制定的工作方案，加大风险隐患排查，找准问题根源，突出重点产品、重点区域、重点案件，采取有效措施，集中力量开展专项整治行动，切实解决和消除畜禽水产品领域违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标的突出问题和风险隐患，全面提高畜禽水产品质量安全水平。同时，强化日常监管措施、强化畜禽水产品风险监测和监督抽检，针对重点区域、重点环节突出问题组织开展专项行动，全面完成整治工作任务。

3.深入开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治。对儿童食品和校园及其周边食品经营者的主体资格进行进一步进行清理整治，建立完善经营者主体档案，做到情况清、底数明；对销售来源不明、标识不清、非法添加、假冒伪劣、过期变质等食品的要严管重罚；同时加强与教育、公安、城管、街道等部门的协作配合，群防群治，形成合力，共同做好儿童食品和校园及其周边食品安全工作。

4.强化保健食品监管和开展专项整治。进一步规范流通环节保健食品经营秩序，一是要求经营单位不得销售名称、标签和产品说明书不符合规定的保健品，严格防止擅自添加未经批准的原料、药物等非食品原料的保健食品进入销售渠道，严禁夸大和虚假宣传保健食品功效和作用；二是严格按照省食安办、省公安厅等5部门下发的《保健食品非法会议营销及虚假宣传专项治理工作方案》开展专项治理工作，加大对保健食品经营企业监督检查，有效遏制保健食品非法营销和虚假宣传行为。

5.加强重点工作督查督办。州局适时组织开展流通环节环节营主体落实食品安全法、食用农产品批发（农贸）市场落实食用农产品市场销售质量安全监督管理办法、xx省小作坊、小经营店及摊贩管理条例宣贯等重点工作督查督办力度。

（三）突出监管重点，切实加强流通环节日常监管

1.落实痕迹化日常监管。一是落实属地监管责任，日常监督检查由“网格化”监管人员实施，确保监管覆盖面达到100％，按照食品流通风险等级评定标准，对辖区内一般风险食品经营单位每年至少检查1次，较高风险单位每年检查2次，高风险单位每季度检查1次；及时、依法处置监督和风险监测发现的不合格食品，做好清查、下架退市及销毁工作，排查食品安全除患，防止不合格食品继续存在于市场或再次入市销售；州局不定期开展双随机飞行检查，重点检查对象为批发市场和大中型商超，严格落实索证索票、进货查验制度、食品召回制度等各项监管工作的落实情况。二是加大对婴幼儿配方乳粉、乳制品、肉制品、腌腊制品、白酒、食用植物油等食品，食品流通聚集区、食品问题多发区、农村、城乡结合部、旅游景区等区域，春节、国庆等节日的监管力度，排查治理食品安全隐患和突出问题，建立健全食品安全风险隐患清单，并及时针对排查出的突出隐患和共性问题开展专项治理。三是加强对食品仓储及食品经营冷链等环节日常监管，按总局研究制定的食品仓储及食品经营冷链管理制度开展监督管理。

2.严格食品经营许可、备案工作。一是指导各县市局依法开展食品经营许可和管理工作，开展食品经营许可改革落实情况抽查检查，对无证经营行为区分不同情况，采取分类施治的办法，解决食品经营主体准入问题。二是建立健全食品经营主体档案，按照“一户一档”的要求，对主体档案安排专人管理，并及时充实、完善档案信息和内容，使食品经营主体档案真正成为食品经营主体的出生证明、成长记录和信用档案。四是按照总局食品经营许可管理规定的要求，做好新证核发和网上申报及电子许可工作，结合我州实际，把好食品经营许可准入关口。市区、县城、学校周边，城乡结合部食品经营者办证率达100%。

3.强化食品小经营店食品安全监管。指导各县市按照《xx省小作坊、小经营店及摊贩管理条例》的要求开展备案工作，即落实全覆盖监管的要求，又督促引导其改善经营条件，提升经营能力。

（四）推进社会共治，提升食品安全监管能力

1.探索建立农村食品安全示范店。积极探索建设农村食品安全示范店，并形成示范引领效应，以创建促规范，以规范保安全。

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一、从两县（市）看农村药品市场现状

穆棱市药品供应单位[含药品批发、零售企业，各级医疗院（所）下同]297家，其中城镇人口10万，药品供应单位112家；农村人口22万，药品供应单位185家。海林市药品供应单位489家，其中城镇人口24万，药品供应单位121家；农村人口19万，药品供应单位368家。城镇人口每万人6.55个供药单位；农村人口每万人13个供药单位。虽然从数量上，农村人口供药单位比城镇人口要多，但从分布地域上看：城镇人口相对集中，而农村人口相对分散，每平方公里的供药单位仅为0.03个，从客观上造成农村用药不便。

通过两个县（市）的调查，农村药品市场供应渠道主要有两个：一个是合法供应渠道、一个是非法供应渠道。合法渠道有三个途径：一是乡镇卫生院；二是药店（两县共有16个乡镇，有药店乡镇12个）；三是村级卫生所和个体诊所。非法渠道有四个：一是有的商贩在集贸市场，暗地销售；二是游医药贩走街串巷，上门兜售；三是农村商店、小卖店偷摸销售；四是偏远村屯在家隐藏销售。目前，由于财政投入不足，乡镇卫生院和农村卫生所生存困难，在利益驱动的心态之下，也从药贩手中采购药品，非法药贩正以各种手段侵入农村用药的合法供应渠道。穆棱市通过整顿和规范农村药品市场，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，非法药品供应以价格低、服务快的优势逐步占据广大农村药品市场。它们的到来，造成农村药品市场存在着较大问题，突出表现在：“三多”.即：假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多。两个县（市）80%经销假劣药品案件发生在农村；90%农村医疗机构存在着使用过期失效药品现象；农村游医药贩已经形成一定的规模。广大农民用药安全、有效受到直接的威胁。

为什么药品监督管理部门多次打击，不能彻底解决问题。通过调查，主要有以下三个原因：一是市场有需求。合法渠道的药品供应往往品种少、价格高、不方便；而药贩子价格相对较低、送货及时，这些从客观上为非法供应渠道提供了机会和市场。二是打击难度大。这些非法经营药品行为，隐蔽性强、流动性大，监管难度大、效果差。三是农村药品质量不高。制假、售假者为逃避打击，把目标从城镇转移至农村，加之农村群众对假劣药品的识别能力较差，造成农村假、劣药品泛滥。之所以存在上述现象，根本原因就是合法药品供应渠道不畅、没有充分占领农村药品市场；同时基层药品经营、使用单位供应渠道混乱，给假劣药品提供滋生的温床。因此，单纯依靠行政监督的手段是远远不够，必须利用多种手段，进行综合治理，规范和疏通药品供应渠道。

二、充分发挥药品监管部门杠杆作用，保障农民用药安全

保障广大人民群众用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责，充分发挥其行政杠杆的调节作用，扶正祛邪、堵疏相济，才能有效地促进农村药品市场的好转，是农村药品综合治理有效途径。我局通过近一年的实践，在总结穆棱、海林两个县（市）经验的基础上，初步形成的农村药品管理的思路和办法。

1、增强药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式，在农村广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识。一方面，宣传合法供药单位药品质量相对可靠，提倡老百姓从合法供药单位购买药品；另一方面，增强群众自我保护和识别假劣药品能力，自觉拒绝假劣药品。

2、加大对非法购销药品行为的打击力度。必须以打击农村过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点，加强日常监管，开展专项整治；尤其对合法单位从无证单位采购药品的，进行重点打击。一年来，穆棱市药品监督管理局共出动执法人员1800多人次，检查管理相对人290多家，打击游医药贩15人次，查处取缔无证销售药品“黑点”51家，共没收药品106种，标值12万元，共收缴罚款32.4万元。有效地遏制了非法购销和制售假劣药品行为，净化了农村药品市场。

3、规范农村药品经营、使用单位的行为。从贯彻和落实药品、医疗器械相关法律、法规入手，首先是强制推行建立“双记录”（药品、医疗器械购进记录）制度。要求管理相对人真实准确地填写记录，做到药品（医疗器械）记录和进货发票相吻合。经过穆棱、海林两市药品监督管理部门近一年的实践证明，真实、可靠的药品（医疗器械）购进记录是规范进药渠道一种行之有效的监管方式,为农村药品市场秩序明显好转起到了一定的作用。其次是建立管理相对人档案。把管理相对人的基本情况登记造册、填表入档，做到心中有数。对在检查中发现的问题和做出的行政处罚，各股、队每季度汇总一次，全部记录在案。对管理相对人实行分类管理，对有问题的和问题较重的单位实行重点监管。

4、强化农村药品从业人员的培训。县（市）级药品监督管理局应以乡镇为基本单位，有计划地对药品从业人员进行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等药事法规、药品基本知识等内容的培训，努力改变乡镇药品从业人员素质偏低的现状，提高药品从业人员的基本素质。使管理相对人对《药品管理法》等法律、法规和规章有更深刻的了解，为今后药品市场管理的法制化、规范化创造必要条件。

5、加快农村药品供应的网络建设。积极探索既符合药品管理法律法规又方便农村用药的药品供应体制和渠道，在政策上积极支持药品零售连锁经营向乡镇和农村的延伸，形成以县级药品批发企业为依托，统一进货、统一结算、统一价格的连锁经营模式，在一定程度上保证药品质量；支持边远或交通不便区域实行“药品代购”，确保了农村药品优质有效供给。

三、针对农村药品市场特点，建立价低、快捷的农村药品供应网络

我们的工作方针是“以监督为中心，监、帮、促结合”。本着“监管到位就是服务到位，以大服务促进大发展”的理念，在全面整顿农村药品市场过程中，我们发现非法药品供应渠道的主要优势是在价格低、服务优，而这些单纯靠打击、规范的行政手段是远远不够，不解决好农村合法药品供应单位的价格和服务问题，不可能从根本上扭转农村药品管理的局面。必须用行政调节和市场调节的双重手段，进行综合治理，支持和鼓励合法药品经营单位和非法渠道抢占农村市场，才能使农村用药渠道疏畅、药品质量得到保障。因此，药品监督管理部门有义务从价格、服务二个方面督促和帮助他们找到了解决问题的办法：

一是帮助经营企业提高服务意识，建立了快捷的供应网络。由于农村地广人稀，交通不便，因此只有方便、及时的药品供应才能满足农村药品需求。穆棱市药品监督管理局帮助经营企业划分南北两面片，以八面通、穆棱两个批发企业为中心，乡镇药店为落脚点，下乡联络员负责沟通，每3天一个巡回，将医疗院（所）需要的药品快速送到。这样做既满足了使用需求，也使药贩子无缝可钻。

二是降低药品价格，让利于民。价格低廉是药贩子的最大优势，只要价格相对合理，合法药品供应单位在农村有广阔的市场。穆棱市药品经营企业在2000年9月价格综合下调36.68%的基础上，2002年5月又对240种常用药品的价格下调了17%，前后两次合计下调了53.68%，前后两次药品价格下调幅度之大、品种之多，受到了社会各界的普遍赞誉。合法经营企业也从薄利多销中偿到了甜头，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，通过规范整顿药品市场，不仅人民群众受益，医药经济健康发展，而且在一定程度上保证了广大群众用药的安全和方便。

三是引入竞争机制，适当降低农村开办药店“门槛”，鼓励在农村开办药店。在较大村屯、人员集中的地方合理布局药店，利用市场竞争机制，形成商商之间、商卫之间的良性竞争局面，达到提高农村的供药水平、质量，降低药品价格的目的。促进农村医药市场不断规范，使广大农民群众用上质优价廉的药品。

四、对加强农村药品市场管理的设想和建议

通过一年的实践，虽然在农村药品市场管理上做了一些工作，但离保障人民群众用药方便、及时、有效的目标还有一定差距，经过对农村用药管理的探索，我们有以下的设想和建议：

1、加快乙类非处方药的实施步伐。现在农村商店、小卖店非法销售药品现象的存在，在一定程度上说明农村药品市场有这样的“需求”。乙类非处方药网点的在农村设置，一是在一定程度上可以满足广大农村的药品供应；二是使地下“黑点”变为地上“明点”，方便对其药品质量的监管，保证药品质量；三是引入市场竞争机制，既降低了药品价格，使广大农民群众“吃得起药”，又使药贩无利可图，一定程度上也净化了农村药品市场。

2、要充分利用多年以来形成县、乡、村三级卫生保障体制的供药渠道。现在农村用药的主要渠道仍是乡以下卫生院（所），因此国家应尽快出台《医疗院（所）药房管理规范》，使各级药品监督管理部门有法可依。在规范它们的用药行为同时，能否实行乡镇卫生院统一委托代购药品的试点。对于没有设立药品批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品，由符合条件、经当地药监部门同意的卫生院统一委托代购配送。

3、加快实施《药品监督员管理办法》，解决基层药品监管由于人员少、监管面积大，监管覆盖面达不到百分之百的问题。如果有兼职药品监督员，就可以迅速形成县、乡、村三级药品监督管理网络，有力打击农村制售假劣药品违法行为。

篇9

关键词：透明度 医疗机构 药品使用

从药品实际使用中发现监管透明度相对较低，究其根源在于价格扭曲以及信息不对称等多种因素邹城，药品监管上也不得力，效率比较低。所以要加强监管，就必须要确保信息的全面、及时及对称。由此可见增强监管透明度，有利于监管体制的完善，有助于培育和巩固公信力，防止出现信息不对称与价格扭曲等相关现象。

一、透明度概念

所谓透明度就是相关领域之中将各种责任制度公开。而监管透明度且是明确相关监管信息，容易获取等各种程序事项，衡量政策内容以及待遇上是不是公正。通过监管透明度就为利益相关者（保险公司及卫生行政部门等）提供评估的基础与依据，比如保险报销、医疗监管等；要实现药品监管透明度，就一定要分享信息、公开信息以及获取信息等各种原则。

二、药品使用监管的透明度现状

如今研究监管药品透明度还比较少，研究中大多比较重视分析药品监管体系现状以及所存在的问题。从研究中发现，主管部门监管力度不够，造成效率较低，监管中时常出现信息不对称现象，因此必须哟对医药制度进行改革，要对监管政策进行完善。因此本文就从医疗保险监督、行政监管及患者权利主张与保护等三个角度，分析监管药品的透明度。

1、从行政部门角度分析透明度

按照相关部门出台的管理办法，其中就明确指出了监管透明度的相关法规，其一当地卫生行政部门要进行日常监督检查医疗服务机构，同时还要构建出公开考核制度，主要是针对药品价格、使用剂量以及性能等进行考核和监管，从现状来看考核标准上还是比较具体，但是同类商品价格存在差异就让病人质疑。但是考核标准确实给出，却没有明确指出怎样去解决。为了给监管透明度制定一个衡量标准，WHO就开发出一种GGM评估工具，该工具主要是针对药品注册、采购药品以及药品的生产许可等等相关环节。如果要细化透明度相关的考核标准，当然可以以GGM评估标准作为参考。

不但要加强日常监管，还应该对医药处方进行抽检，并将抽检的结构公告出来，要明确对该结构公开以及保持时限。

2、监管医疗保险的透明度分析

按照医疗保险监督办法中就明确提出，各个定点医疗机构与零售药店都应该配备上联网设备，准确、及时将基本医疗保险费用的结算情况相关信息上传。并且明确提出了结算医疗机构必须要对法律责任进行承担，从技术角度来看要确保透明度所具备的准确性、及时性以及方便性，提出通过法律制裁违规行为。

3、病人权利的主张与保护监管透明性

在医患关系中，病人有权利了解自身的相关问题，这也是确保良好医患关系的基本保障。从各个国家的医院关系对比发现，在全世界中德国发生医疗纠纷是最低的，因为德国将医患关系处理的比较好，要具备良好医患关系必须要有健全的保险和支付制度做保障。在德国，人们看病的医药费并不是病人直接给医院，而是由医疗保险公司支付给医院，医院主要是给病人治病，病人和医院两者并不存在直接的经济关系。而且在一旦发生了医疗纠纷，医院自身是不参与处理的，专门的医师协会就是负责处理这些纠纷事故，采取这种措施就能够避免医院和患者直接冲突。

对于我国而言，发生医疗事故的处理方法上也强调了关于监管透明度的问题，比如在处理事故条例上就具体规定了患者是能够参与病例书写与保持中去，这样就确保了病例信息真实性，也比较符合监管透明度的准确性与公正性。但是在相关条例中却没有规定检定和处罚医疗事故后，采取什么方式给病人书面答复都没有明确，有时候病人根本不知道医疗事故的鉴定与处罚最终结果，这种现象根本不符合透明度要求。而且还规定鉴定事故医学会将事故检定上报到监管部门中，这样造成监管部门仅仅获取到间接的鉴定结果，根本不能够满足监管的透明度，不能够满足监管的及时性与方便性要求。

三、加强监管药品使用透明度的建议

1、加强监管法规的完善；从我国现在可知监管的透明度在法规上还存在许多不足，随意操作现象比较多，因此在操作上具备极大随意性，这就需要相关主管部门制定出完善政策法规，明确使用药品监管范围和内容，确保监管透明性的公开性、及时性及方便性。

2、改革监管机制；要从利益有关方间存在问题入手，借鉴国外一些科学医疗监管模式，建立医院和主管部门外专业中立机构，构建出完善的管办分离模式，有效节约了主管部门监管成本，还实现了监管透明度的及时性、准确性、公正性、具体化以及正当性。并且要分析影响透明度问题根源，制定出合理的解决措施，奖励遵守监管标准管理者。

3、构建信息化平台；透明度必须哟具备及时性和方便性，因此要满足这些要求就应该建立出病案信息平台，能够降低监管的成本，还可以对运营以及质量效果进行洞察，并且要把这个平台实现全国联网，就能够实现异地报销医疗费用，实现医疗保险全国通用。

参考文献：

[1]张玉龙，陈晓阳，杨同卫，等.我国医药流通改革政策评析[J].医学与社会，2010 （7）：50-52

[2]罗乐宣，冯占春，王跃平，等.我国公立医疗机构监督管理组织体系研究[J].医学与社会，2009（9）：58-60

[3]郝敏，吴世军，唐锦辉，等.德国“医管”之道及中国启示[J].医保，2010（8）：76-77

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根据《国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》、《省人民政府办公厅关于调整全省省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》和《市人民政府办公室关于食品药品监管体制改革工作的实施意见》精神，为切实做好我县食品药品监督管理体制改革工作，理顺管理体制，强化监管责任，经县政府研究，决定对我县食品药品监管职能进行调整，现将有关事项通知如下：

职能调整内容

（一）按照国务院及省、市政府食品药品监督管理体制改革相关要求，县卫生行政部门将原承担的食品卫生许可，餐饮业、学校食堂等消费环节食品安全和保健食品、化妆品监督管理职责，移交给县食品药品监督管理部门，职能调整从发文之日起执行。县卫生行政部门发放的食品卫生许可证到期后，统一由县食品药品监督管理部门换发为餐饮服务许可证。

（二）县食品药品监督管理部门将原承担的食品安全“综合监督、组织协调、依法组织开展食品安全重大事故查处”的职责移交给县卫生行政部门，将县食品安全委员会办公室从县食品药品监督管理局调整到县卫生局，由县卫生局局长范贤弟同志兼任办公室主任，县卫生局相关业务股室负责办公室日常工作。

（三）由县卫生行政部门和县食品药品监督管理部门负责办理相关移交手续并尽快完成职能移交工作，不得因为职能移交而影响工作的正常开展。职能移交工作自发文之日起由接收单位开始履行。

各相关部门的食品安全监管工作

县农牧、工商、质监部门的食品安全监管工作按《食品安全法》的相关规定，继续承担原有工作职责，以确保《食品安全法》的贯彻落实。

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（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，坚持以人为本，准确把握工作定位，把保障人民群众用药安全作为药品安全监管的根本出发点和落脚点，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行药品监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、落实药品安全工作责任

（二）各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实落实好本地区药品安全工作责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，组织相关部门研究采取相应措施，强化药品安全监管，开展药品市场专项整治。要完善重大药品安全事件应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，及时处置，消除危害；同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，确保社会稳定。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

（三）有关监管部门要各负其责。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，严格药品广告审批，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强药事管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为，加大药品广告市场的整治力度。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门及领导、、、失职渎职等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任，涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。新闻宣传部门要积极做好加强药品安全的新闻宣传和舆论引导工作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，增强合力，确保药品安全监管责任落到实处。

（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要督促企业落实药品安全第一责任人的责任，规范生产经营行为，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，坚决杜绝销售和使用假劣药品，确保药品安全。药品生产单位要从原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输等整个流程严格把关。药品经营企业、医疗机构要严格把好药品购进、储存、销售和使用的质量安全关。

（五）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要把药品安全工作纳入年度责任目标考核范围，分解任务，细化措施，强化督查，狠抓落实。对于因领导不力、失职渎职、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。

三、抓住关键环节解决突出问题

（六）根据国务院的统一部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动截止时间由**年7月底延至**年年底。为进一步巩固和扩大整治成果，我省整顿和规范药品市场秩序专项行动也相应延至**年年底。各级、各有关部门要按照国务院和省政府的部署以及《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（**政办〔**〕209号）的要求，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，突出抓好药品研制、生产、流通、使用等关键环节，进一步解决好药品市场存在的突出问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件发生。

（七）在药品研制环节，严格药品、医疗器械注册审批，继续开展药品注册核查工作，严肃查处和严防弄虚作假现象。认真做好药品批准文号的清查和药品再注册工作，重点清理**－**年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。

（八）在生产环节，建立健全市场准入和退出机制，严格药品生产许可和《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批，全面检查GMP认证和高风险医疗器械生产企业质量体系执行情况，推进中药材生产质量管理规范化，对不符合条件的医药企业经整改仍达不到标准的实施市场退出。加强药品生产的动态监管，采取分类监管、试行驻厂监督员等制度，把高风险产品作为监管重点，严格检查药械生产条件。凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。

（九）在流通环节，大力规范经营主体行为，推进药品分类管理制度实施，严格药品经营企业和药品广告准入，加强药品、医疗器械产品质量的监督抽验工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，严厉打击违法广告行为，大力规范药品市场秩序。高度重视农村药品市场监管工作，着力延伸药品监督网络和供应网点，提高农民用药安全水平。

（十）在使用环节，加强医疗机构药事管理，提高合理用药水平。深入开展“合格药房（库）”创建活动，推进药房（库）规范化建设。重视药品、医疗器械不良反应（事件）监测和评价工作，把监测工作列入医疗机构等级评定、药事管理、临床病历书写规范的内容，建立和完善不良事件预警、反馈、控制和应急处置机制。重视舆论引导，提高公众对药品不良反应的正确认识，避免和减少负面社会影响。

（十一）推进企业诚信体系建设。要教育和引导企业守法经营、强化自律意识、完善质量保证体系和内部管理制度。建立企业诚信档案，对守法诚信的企业给予宣扬并予以政策上的支持鼓励，对弄虚作假的企业要向社会公布，并依据国家有关法律法规坚决予以惩治，切实规范企业行为。

四、加强农村药品安全工作

（十二）各级政府和各级发改、经贸、工商、税务等有关部门要把保障农民群众用药安全作为社会主义新农村建设工作的重要内容，进一步加强农村药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）建设，结合新型农村合作医疗、“万村千乡市场工程”等方面的优惠政策加大扶持力度，力争三年内实现全省“两网”覆盖率达到100%。各地要成立专项工作组织领导机构，制定相应的工作方案，确定目标任务，明确工作责任，狠抓工作落实。监督网络建设，要围绕“组织健全、机制完善、职责明确、经费统筹”的目标扎实推进，对县级以下选聘的药品监督员（协管员、信息员），要坚持选聘条件，并给予必要的经费保障；供应网络建设，要通过县级医药公司直配制、委托代购制、连锁延伸服务制、大型医药物流公司对接制、药房托管制等形式，继续引导药品批发企业面向农村，发展农村配送网点，鼓励和引导药品批发企业对乡、村医疗机构和药店实行集中配送，特别要高度重视和切实解决好老区、偏远山区、少数民族地区、海岛、渔排上的百姓用药安全和及时供应。各级药监、卫生、工商、公安、计生、物价、财政、宣传等部门要通力协作，形成合力，持续、深入地推进农村药品“两网”建设。

五、加强药品安全监管能力建设

（十三）结合贯彻《国家食品药品安全“十一五”规划》，制定实施《**省食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

（十四）运用计算机网络等现代信息技术手段，完善药品监管相关信息网络建设，构建和完善地区和部门间信息沟通平台。重视药品安全信息管理和综合利用，加快建设和实施全省药品生产、流通、使用环节中各流程要素的实时监管系统、特殊药品监控信息网络系统、药品行政许可项目网上审批系统、药品突发事件应急指挥信息管理系统和药品人群基础数据库等的建设和实施，改进监管模式，大力提高药品安全监管效率，实现监管信息资源共享和信息网络综合利用。通过政务信息公开、在线服务、公众交流互动、举报受理等，更好地接受监督，为监管相对人和社会公众提供全面及时准确的药品监管相关信息。

（十五）要进一步加大对药品安全监管基础设施建设的投入，加强药品监管部门技术支撑体系建设、执法装备建设和基础设施建设，改善基层监督执法条件。尽快完成省、市、县食品药品监管行政执法机构和药品检验机构办公检验用房建设。

六、加强药品安全制度建设

（十六）推进药品安全监管地方性法规和规章建设，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督、药械使用监管等地方性法规和规章的制定和修订工作。要依法做好《**省基本用药目录》的调整修订工作，尽快研究制定《**省医疗机构药品管理办法》。

（十七）深化药品审批制度改革，健全科学合理的审批管理机制、规范高效的审批运行机制、严密完善的审批监督机制。建立健全药品市场准入和退出制度，实行受理、审评、审批“三分离”制度，严格药品注册、生产、经营等的准入，切实把好药品安全的关口。

（十八）强化对权力运行的监督和制约，落实审评审批责任制和责任追究制，严肃查处违法违纪案件，防止权力滥用和现象发生。积极推行政务公开，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。加快信息化建设，逐步实行网上受理和网上审批，提高受理、审批的效率和透明度。

篇12

一、我市“双网”建设指导思想

以“*”重要思想和*大精神为指导，解放思想，更新观念，创新农村药品监管和供应的工作思路和方法，争取在二OO四年内，建立起适应我市农村经济发展水平的药品监管和药品供应网络，实现我市农村药品市场秩序的根本好转，实现农村人民群众用药的安全、有效、经济、方便。

二、加快农村药品监管网络建设

农村药品监管网络是以药品监督管理机构为核心，由镇级药品监督员和农村药品质量信息员构成，建立一个触觉灵敏、反应迅速、齐抓共管的药品监管体系。

(一)争取当地党委、政府支持和帮助。药监部门要主动及时向当地政府汇报工作，争取当地政府的支持，把农村“双网”建设列入议事日程，充分调动一切社会力量，把农村“双网”建设的各项工作落到实处。

(二)加强技术监督作用。市药检所要围绕“双网”建设制定农村药品监督抽样计划，加大农村药品监督抽验力度，扩大农村用药的监督检查和抽验覆盖面，并定期向社会公告农村药品质量抽样结果。

(三)建立畅通的药品监督信息渠道。根据实际在镇（区）、村聘请一定数量的药品质量信息员，制定管理制度，规范药品信息员的管理，建立完善的药品质量信息管理机制，确保高效的农村药品监督和药品质量信息畅通。

三、加快农村药品供应网络建设。

农村药品供应的网络是由药品批发、连锁企业和镇级医疗机构组成的配送线和农村药店、药品销售点、农村医疗诊所等组成的供应点构成。围绕配送线和供应点建设和规范，保证合法的药品通过合法的渠道和合法供应点占领农村药品市场，实现农村药品供应合法，质量保证。

(一)拓宽农村药品供应渠道。积极引导通过GSP认证的药品批发企业将销售网络向农村延伸；允许镇区医疗机构对农村医疗诊所实行药品“代配制”；允许通过GSP认证的药品连锁企业向农村销售乙类非处方药的供应点配送药品。

(二)鼓励在农村开店设点，鼓励药品零售连锁企业或其他投资者到边远农村办药店或设药品销售点；允许镇级以上药店到边远农村设立药柜；允许边远农村其它商业网点经药监部门批准经营乙类非处方药品，允许农村医疗诊所申办零售药店或经营经药监部门批准的乙类非处方药。

四、加强对“双网”建设领导

农村药品监管网络是供应网络的保障，供应网络是监管网络建设的目标和标准。“双网”建设相辅相成。要积极稳妥地推进“双网”建设工作，确保“双网”建设的共同发展和完善。

(一)提高对“双网”建设的认识。开展农村“双网”建设，着力解决我市存在的农村药品监督力量薄弱，药品市场较乱和农民吃上放心药的问题，体现了“*”的重要思想和“立党为公，执政为民”宗旨。必须加强领导，加快建设，落到实处。

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(一)进价与最高零售价之差率虚高

经抽查，某地药品市场批发环节的进销差率大多在20％左右；某大医院自行测报的进销差率大多超过了15％。零售环节的进销差率(含批零差率)因进货渠道等的不同而不同，城区大约有一半的药店从市内一家药业公司进货，批零差率一般也保持了较高的水平；如西药及中成药30％以上、中药材50％以上、避孕药具100％以上。然而，加了这么多的差率，实行最高零售价控制的药品的实际零售价还没有突破上限。

(二)中标价与最高零售价之差率虚高

我们从某医疗机构执行的中标药品价格中随机摘录10个品种就相关价格作比软，仅简单地算术平均，差价率竟然翻倍。

(三)原辅材料成本与完全成本及自销价之差率虚高原材料及辅助材料是药品成分的核心，其成本一般应占据完全成本乃至药价的大头，可实际上不尽然。我们随机抽查了一家医院今年自制的51种药品，从自报的数据发现大部分药品的原辅材料成本未占完全成本的一半，完全成本中的固定资产折旧费、水电气费、试剂费、管理费等却占了很大比重。一瓶0.3g×60粒的寿星胶囊，原辅材料1.99元仅占完全成本15.45元的12.9％，占自销价17元的11.7％。

(四)同一药品在同一时间、同一城区执行的零售价高低悬殊。

二、药价虚高的原因

(一)药价管理办法有待完善

出厂价、批发价未列入管理范围；成本与价格的预审、监审、备案制度欠缺，等等。

(二)医药体制和药品采购制度不完善

一是医、药分离进程缓慢。二是药品市场数量少、规模小，竞争不充分。三是定点医院、药店和非定点医院、药店在价格、招投标等管理上没有体现区别。定点医院、药店因多_项基本医保消费收入，也应该多一份责任和义务。四是药品集中招投标采购未形成经常化、制度化或法制化。

(三)监督体制和约束机制不健全

对大处方、密码处方等问题缺乏法纪上的管理；对民营医院、药品经销单位的行为没有主管部门或行业协会的指导；医院、药店的内部价格管理制度不健全，有些根本不做价格台账，让有关部门不能深入检查；对回扣及牵涉贿赂等性质的惩治首先在司法解释上需要进一

步明确；有关部门职能研究建立长效监督机制还不够。另外，监督如何适应形势发展的变化还有一些新的课题：同一化学名或主要成分相同的药品，有的有多个商品名称，如“阿奇霉素”就有“多培欣”、“开奇”等近30个商品名，一个厂家一个，一字之差的商品名、化学名不计其数。

三、建议

(一)切实把出厂价列入管理范畴。药品出厂价是源头价，是形成批发价和零售价的基础价。可是，现行列入药品政府定价目录的价格管理形式的是最高零售价，也就是说，对出厂价及其生产成本的预审、监审无管理措施，出厂价的合理性、科学性就得不到有效监管。对出厂价的监管可采取两种形式；一种是实行生产企业定调出厂价报备制度；另一种是经价格主管部门成本审核后确定最高出厂价。

(二)严格控制流通环节的差价率。对列入政府定价目录的药品的差价率要从紧安排，若据此计算超过最高零售价，则按最高零售价执行，即实行差价率和最高零售价双重控制。对未列入政府定价目录的药品，也要实行差价率控制，但应从宽一点安排，或以反暴利的形式管理。

(三)区别控制最高零售价。目前执行最高零售价，不仅大多数药价没有突破上限，而且各地苦乐不均。这一最高零售价不是全国一价就是全省一价，没有体现市场的特殊性和地区差别。一般地讲，地产(本市、本省)药品的零售价应该从低安排，反之则从高安排；大、中、小城市市场因流转费用不同，应该分别按从低到高安排。如此安排和执行，使用地产药品的患者和大城市患者就可享受到较低的零售价带来的利益。

(四)建立竞争充分的药品营销市场

大胆地培育和大规模地建立药品批发市场、零售市场或专业药品市场，培育营销竞争机制。积极引导和鼓励药品营销网点进大街小巷、进超市、进社区，形成多体制、多层面的竞争格局，从而形成低价竞销局面。

(五)把药品价格招投标纳入法制轨道

一是非营利性医院除自制药物外的药品中的绝大部分(可设置一个比例)必须实行招投标采购；二是各地设立招投标中介机构，为招投标牵线搭桥和提供市场；三是以中标价格为基础实行顺加差率作价制定零售价，政府定价的药品由价格主管部门核定零售价，市场调节价药品按规定差率作价后允许上浮一定幅度；四是对营利性医院和药品经销单位的零售价实行有条件的干预，即当他们的同种药品的零售价比同一市场其他单位中标药品的零售价高出一定幅度时，由价格主管部门责令降低价格；五是防止舞弊等行为的措施。

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柘荣县药品监督管理局自年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重世界秘书网版权所有,要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

⒈欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

⒉欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

⒊对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

⒉制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

⒈药械从正规渠道购进分

⒉建立药械购进、验收、登记分

⒊药械购进、使用帐目清楚分

⒋使用正规药品、器械分

⒌特殊药品管理规范分