医疗器械服务精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医疗器械服务，期待它们能激发您的灵感。

篇1

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：

一、保修维修：对于本公司出售的****器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的产品实行终身维修服务

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。

******医疗器械有限公司

医疗器械售后服务承诺书【2】

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重承诺：

1.我公司承诺所提供的一切证件合法有效，并承诺所提品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起，免费保修 壹年 ，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6.售后服务电话：伍* 0731***5 13***

授权人签字：

201X年X月X日

医疗器械售后服务承诺书【3】

XXXXX医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：

1.XXXXX公司将免费提供信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;

2. 公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会免费调换;

4.我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务;

篇2

【摘要】医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

是医疗机构开展医疗、预防、保健、教学、科研各项工作必须具备的物质基础，也是社区卫生服务中心六位一体工作的保障。社区医疗机构应加强对医疗器械的供应管理，保证进入社区中心医疗器械是安全、价廉、高质量是社区医疗机构后勤管理人员的重要工作。

【关键词】医疗器械；供应管理；服务居民健康；六位一体

Medical equipment, means alone or combined with the use of apparatus, equipment, utensils, materials or other items, is medical institutions for medical treatment, prevention or health care, teaching and research all work must have the physical infrastructure and community health service center six one of the community should be protected. medical institutions to increase the supply of medical equipment management, keep to the community centre the medical instrument is safe and cheap and high-quality community support is the medical establishment of management of the important work.

随着科学技术的迅猛发展。各种各样代表先进技术的医疗器械陆续进入社区，对社区卫生服务中心的建设和发展起着重要的作用，它既是服务广大社区群众物质基础，同时又是医生防病治病的得力助手。它的使用关系到病人的身体健康和生命的安危。因此，本着为人民服务和对病人负责的宗旨，改进过去不科学的管理方法。建立一套现代化的管理方法，势在必行。

一、管理人员必须作风端正，具备较高的管理素质

采购部门是器械管理中的重要部门，采购人员的政治觉悟和管理水平十分重要。

首先让他们充分认识到医疗器械在社区卫生服务中心中的特殊地位和贡献，以及它的作用和内涵。这样才能使他们了解到自己工作的神圣使命，认识到自己工作的崇高职责。

其次，要加强物质文明和精神文明的建设．培养良好的职业道德，教育他们敬业爱岗，廉洁奉公。在利用经济手段管理时，不能单纯追求本单位及个人利益，要处理好病人、社区卫生服务中心和个人三者之间的利益关系。考虑病人的承受能力，不盲目进货，如果贪赃枉法、假公济私，只能损害社区卫生服务中心在社会中的信誉，造成严重的后果。

另外，还要求采购员认真学习服务行业知识，用服务行业理论来武装自己的头脑。掌握社区卫生服务中心运行的特点和规律，虚心向有经验的管理人员学习、请教。

二、建立年度计划必须作到科学化、系统化、程序化

“没有规矩．不成方圆”。没有计划，干任何事只能半途而废，甚至寸步难行。建立计划必须具备一个完善的机构，要求从宏观和微观上制订措施，中心领导进行整体控制，科室人员具体实施。年度计划必须形成一条龙，中心领导――医疗器械委员会――总务器械科――使用科室的分级管理方式，由科室拟好年度计划，报总务器械科汇总，总务器械科提出方案。再上交医疗器械委员会审批。总务器械科、使用科室等共同论证，拟定计划上交医疗器械委员会讨论。中心领导集中研究审批．再由总务器械科落实执行。

年度计划要达到科学性、实用性，必须遵守四个统一。即：统一器械计划、统一器械管理、统一采购、统一发放。没有统一性，只能是盲目管理，造成损失和浪费。所以，对年度计划要实行高度统一管理。

另外要严把计划关、审核关、审批关。年度计划要针对中心各科室的需要．处理好供求关系。科室确实需要的要进行严格审核、审批。强化约束机制，强化质量意识，加大控制力度，把审批后的年度计划落到实处。

三、严格控制进货渠道、严把采购关

采购工作是管理工作中的重要环节。采购人员应按计划灵活调整数量，保障供应。采购人员在进货时要进行大量的调查研究，了解市场行情及进货渠道。同时要掌握市场经济运行的特点，地区不同，时间不同，价格相差甚远，购货渠道不同、让利也不同。采购员在注意市场走势的同时，必须机动灵活，进货作到物美价廉。

采购人员对货物的质量要求要严格。不能进没有生产许可证、卫生许可证、产品合格证、没有注册商标及批文的医疗器械。包装不完整、过期失效、以次充好的产品要严格禁止。

严格控制新器械．特别是计划外器械。新器械如能合理利用，可以提高社区服务中心的服务质量。在购置新器械时要逐级上报，最后由中心领导决定。采购人员应精打细算，量力而行，不能舍近求远，要处理好社区服务信誉与社会效益的关系。

对于回扣现象泛滥，须制定严格的采购程序、制度。签定合同应有两人以上参加，充分分析其利弊，折扣应写在发票上。以便大家共同掌握折扣情况，增强透明度。

四、严格验收、入库．科学化管理仓库

货物入库验收，应以发票为依据。仔细核对货物品名、规格、数量、批文、有效期等。认真清点、辨别真伪、检查优劣等，严格审查入库手续，验收无误后，仓库保管员在发票上签字。器械助理员上交中心领导。仓库管理是一个系统管理工程，应抓好每一个环节。

科学化管理仓库．直接影响到资金的周转。因此，做到以下几点十分必要：

L．仓库人员应是具备仓库管理经验及相关知识的专业人士。

2．应用电脑管理。节省工作量，具有可靠性、准确性、完整性。

3．器械要分类保管，注意光线、温度、湿度通风等储存条件。

4．遵守先进先出的原则．防止积压造成浪费。定期检查，不能发放过期失效的器械。

5．做好安全防护工作，配备防火、防盗设备。

6．制定季度盘点制度．核对帐物。‘

综上所述．我社区卫生服务中心长期以来十分重视医疗器械管理人员的思想品质教育，严格制定年度计划．严把采购环节．进行科学化库房管理。使得医疗器械在社区中心中发挥其应有的作用，提高了社我中心区的医疗水平和社会效益．为中心正规化建设和服务广大居民健康作出了巨大的贡献。

参考文献：

[1]王张明 中国医药报 2008-01-04

[2]刘永莲 医疗装备 2002-04-15

[3]黄良谋 医疗设备信息 2005-02-28

篇3

[关键词] PICC维护；化疗间歇期；肿瘤患者

[中图分类号] R473.73 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）28-0010-03

PICC（peripherally inserted central catheters）由硅胶制成，具有柔软无刺激的特点，在静脉血管内保留的时间较长，国外有报道称最长能保留2年[1，2]。因此对于长期需要输液的患者来说，PICC减少了多次静脉穿刺的痛苦，并且能够有效避免药物外渗。近年来PICC逐渐应用到肿瘤患者的静脉化疗中。通常静脉化疗需要2～5个疗程，在间歇期患者要携带PICC出院。在化疗间歇期导管的维护影响到导管留置的时间和并发症情况。目前PICC间歇期维护主要有健康宣教+护士随访、患者定期返院维护、PICC护理门诊维护等几种方式。本文调查200例患者化疗间歇期PICC维护情况以及影响患者满意度的影响因素，以期为提高维护质量和患者满意度提供科学、可行性的建议。

1对象与方法

1.1调查对象

2012年1月～2013年3月选择恶性肿瘤化疗患者200例为调查对象。纳入标准：①恶性肿瘤患者，采用PICC用于肿瘤化疗；②有携带PICC出院的经历；③能够进行正常交流；④能够配合调查；⑤知情同意。共发放调查问卷200份，回收200份，有效问卷200份。

1.2调查问卷

调查问卷共分为4个部分的内容[3]，第1部分为一般资料，包括性别、年龄等；第2部分为化疗间歇期PICC维护服务情况；第3部分，患者对PICC维护服务的满意度情况；第4部分，患者对PICC维护服务的建议和意见。患者对PICC维护服务的满意度分为一级指标和二级指标，一级指标为患者的总体满意度，二级指标包括便捷性、服务流程、收费、维护环境、服务态度、维护技术、维护宣教的满意度。每个项目从很不满意到非常满意分为5个级别，按1～5分打分，满意度越高则打分越高。

1.3统计学方法

所有调查数据采用SPSS12.0统计学软件对数据进行分析，计数资料采用百分比表示，采用卡方检验。计量资料采用均数±标准差表示，采用t检验，相关性分析采用Logistic回归分析和多元线性回归分析。P

2 结果

2.1患者一般资料

见表1。

2.2患者对化疗间歇期PICC维护满意度状况

患者总体满意度得分为（4.1±1.7）分，对服务态度得分为（4.4±1.6）分，维护技术得分为（4.3±1.7）分，维护宣教得分为（4.2±1.6）分，维护环境得分为（4.0±1.5）分，服务流程得分为（3.8±1.9）分，收费得分为（3.5±1.2）分，交通便捷性得分为（3.3±1.1）分。见图1。

2.3不同一般资料患者总体满意度的差异

见表2。患者往返交通时间是影响总体满意度的主要因素。

2.4不同患者一般资料对二级项目满意度的差异

分析结果显示，不同医疗费用支付方式、往返交通时间患者对便捷性满意度存在差异，不同文化程度、月收入、医疗费用支付方式、交通往返时间对收费满意度存在差异。在流程满意度（3.8±1.9分）方面，在病房维护的患者得分为（4.2±1.0）分，在门诊维护的满意度为（3.6±0.8）分，在门诊+病房维护的患者满意度为（3.5±0.7）分，三组比较，差异显著（P

2.5交通便捷满意度和收费满意度多因素分析

见表5和表6。往返交通时间是对交通便捷满意度的主要影响因素，医疗付费方式和往返交通时间是影响收费满意度的主要影响因素。

3讨论

一次性无菌经外周穿刺中心静脉导管（peripherally inserted central catheter，简称外周导管），适用于进行中期至长期静脉输液治疗。PICC是一种经外周静脉（通常是肘窝静脉）插入并开口于中心静脉的导管，它简化了中心静脉的穿刺过程，降低了中心静脉的穿刺风险和感染几率，延长了导管的留置时间，目前PICC导管已经成为发达国家和地区继中心静脉导管之后的又一种极其重要的输液途径和方式[4，5]，适用于需要提供可靠的输液通路，但又没有很好的外周静脉通路可用的患者，需要长期连续或周期性间断静脉输液治疗的患者，给予高渗液或刺激性溶液，如高渗葡萄糖、脂肪乳等静脉营养液、化疗药物[6]，放置中心静脉导管风险较高或失败时，如颈、胸部穿刺点位置感染的患者，由于地理位置或其他原因，患者无法入院进行必需的静脉输液治疗。PICC没有绝对禁忌证，但是当患者出现严重的出、凝血障碍，穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝织炎、烧伤等情况，准备放置导管的静脉，其近心端有静脉损伤、栓塞，或有用于动静脉造瘘的可能，准备放置导管的上肢，有肌肉挛缩、放射治疗等情况，不合作或躁动的患者应该慎用[7，8]。PICC的优势主要体现在相对于锁骨下静脉穿刺和颈内静脉穿刺而言有更少的并发症，操作风险小，相对其他外周静脉导管（如留置针）有更长的留置和使用时间，相对其他静脉导管更加节省医疗费用，降低感染的风险，与化疗泵相比，不需要手术放置，患者不需每次输液时穿刺，减少痛苦，更加舒适，护理简单，减少医护人员的劳动强度。PICC的局限性体现在输液速度受限，难以满足急救、临时血液透析等要求，中心静脉压的测量准确性较低，最多只能做到双腔导管，难以满足对多点输液、测压的要求，与化疗泵相比，是一种开放式的输液系统，使患者生活受到一定程度的影响，有可能产生静脉炎，对输液压力有一定限制[9，10]。

化疗患者需要多个疗程，PICC的优势可以减少化疗患者的穿刺次数，但是在化疗间歇期需要进行PICC维护。在本次调查中，患者对总体的维护满意度较高，达（4.1±1.7）分，这可能与随着PICC在临床应用的推广，其临床技术也越来越成熟，医务工作者的服务意识越来越强有关。在本次调查中，往返交通时间对总体满意度具有影响，往返时间越短，则对总体满意度越高，在单因素和多因素分析中，往返时间与交通便捷对收费满意度也有影响。而患者的年龄、性别、文化程度、月收入、自理能力、医疗付费方式、维护方式等对总体的满意度影响不大。随着交通时间的延长，患者的总体满意度以及对交通便捷性的满意度均显著下降，提示PICC维护的交通往返时间最好控制在1 h内。

医疗付费方式是影响收费满意度的主要因素，公费医疗付费方式的患者满意度最高，自费的患者满意度最低，与公费医疗付费方式的患者差异显著，说明自费的患者对收费均不满意。维护部门不同是影响流程满意度的主要因素。在病房维护的患者满意度更高，而在门诊以及门诊+病房维护的患者流程满意度相对较低。患者在病房维持，对环境以及医务工作者均比较熟悉，并且有的患者在出院时已经预交了化疗期间PICC的维护费用，在进行维护时，可以直接到达病房进行维护，而不用排队等候缴费。而在门诊维护的患者，每次进行维护需要挂号、评估、收费、维护，而每个流程都需要排队等候，因此满意度就更低。

综上所述，采用PICC进行化疗的患者对化疗间歇期PICC的维护整体比较满意，往返交通时间是影响整体满意度的主要因素，其他医疗付费方式和往返交通时间是影响收费满意度的主要因素，往返交通时间是影响交通便捷满意度的主要因素，在病房维护的患者对流程的满意度更高。

[参考文献]

[1] 刘仁萍. PICC置管后导管堵塞的原因分析及护理对策[J]. 医学信息，2013，26（7）： 346-347.

[2] 李霞. 试论健康教育在PICC置管技术中的应用价值[J]. 医学信息，2013，26（7）：165-166.

[3] 赵燕，程敏. 影响化疗间歇期患者PICC维护服务因素的调查[J]. 现代临床护理，2012，11（5）：9-11.

[4] 玉玲，徐伟，于海洪，等. 8例化疗间歇期患者PICC导管相关性血流感染的观察与护理[J]. 中华护理杂志，2011，46（3）：294-295.

[5] 梅彩玲. 肿瘤患者行PICC置管化疗间歇期的院外护理及对策[J]. 实用临床医学（江西），2011，12（1）：121，123.

[6] 张艳梅，梁占雷. PICC留置导管在肿瘤患者化疗间歇期的护理管理[J]. 中国误诊学杂志，2011，11（24）：5857.

[7] 左露露，许丽贞. 肿瘤患者化疗间歇期携带PICC置管的安全管理[J].中国误诊学杂志，2011，11（26）：6472-6472.

[8] 陶丽俊，马江琴，沈胜娟. 化疗病人PICC留置后的家庭护理[J]. 医学信息，2011，24（19）： 6354.

[9] 陆志红，蔡卫梅. PICC携管化疗间歇期90例院外家庭维护效果观察[J]. 齐鲁护理杂志， 2012，8：82-83.

篇4

关键词：医疗器械；质量控制

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）18-0296-02

0 引言

随着社会的发展与科学技术水平的进步，先进的医疗器械如雨后春笋般涌现出来，推动了我国医疗事业快速进步与发展，医疗器械在医疗服务业占有重要地位。但是，多年来国家缺少对医疗机构的医疗器械质量管理体系研究，缺乏科学规范的规章与法规，导致医疗器械质量控制不严，使用不规范，滥用、错用的现象时有发生，使用过期失效器械以及重复使用一次性器械的现象在一些医疗管理体制不严格的偏远地区仍然存在，严重影响了人民群众的身体健康及生命安全。随着我国不断推进医院规范化管理工作，如何提高医疗器械设备管理成为一项迫在眉睫的工作。为了最大限度地发挥医疗器械设备服务于医生诊察、治疗的功能，加强现代医疗器械质量控制体系的构建尤为重要。本文主要探讨在医疗器械设备维修机构建设与管理方面的医疗器械质量控制体系的构建。

1 医疗器械质量控制的概念

医疗器械的质量控制是指运用管理和医学工程技术等手段，控制医疗器械的质量及安全是否符合相应标准，确保患者使用的准确性和安全性。对其进行质量控制需要从控制对象的确立、控制标准的制定、具体的控制方法和检验方法的编制及明确等几个方面全面进行。

2 加强医疗机构医疗器械质量控制的背景及原因

2.1 医疗器械管理法规体系不完整 多年来，在我国医疗器械都没有相应的法律法规，医疗器械的监管工作一直处于无章可循的状态。直到我国第一部关于医疗器械的法规《医疗器械监督管理条例》在2000年出台，才结束了我国医疗器械长期无法可依的状况。但是，这部法规监管存在盲区，缺乏实践性和可操作性，不切合实际，对医疗器械安全可靠的使用产生直接影响。例如医疗设备多年来在医疗机构中形成了层层下放的现象，由于农村卫生室处于最下层，失效的医疗设备最后流入其中，给广大农村群众带来了很大的伤害，甚至会造成严重的后果。《医疗器械监督管理条例》并未对这种现象做出制止，也没有制定合理的设备再使用的方案。而针对医疗设备的使用寿命，该法规也没有明确规定其使用期限，造成了过期的医疗设备仍在使用的局面，给患广大就诊群众造成安全隐患。

2.2 医疗器械在医疗服务中日益重要 医疗机构是使用医疗器械最多最频繁，先进精确的医疗器械可以快速准确的发现并分析患者的病情，为人民群众防治疾病贡献较大力量。目前的现代社会中，医疗器械已成为医生诊察患者病情的主要辅助工具与手段。依靠高新科学技术水平，医生对患者的诊断检查主要是借助于先进的医疗器械和高端的诊断设备，快速准确地取得诊断数据，医生主要对诊断数据进行分析，即可得到可靠全面的诊断结论。其次，医疗器械在治疗患者病情方面也是发挥必不可少的辅助作用。目前在医学临床上，没有高端精密的医疗设备手术便无法精确地实施，并且，部分医疗设备还可针对部分病症药物无法直达病灶部位的情况起到辅助作用，借助医疗器械可以提高药物的靶向性，提高疗效。最后，医疗器械还可帮助患者快速恢复健康，提高人民群众体能素质。部分患者身体健康的恢复不仅需要药物的治疗，还需要现代医疗器械的辅助，只有二者相互配合，才能发挥最大的做那个。医疗器械目前也已成为药物无法代替的一种治疗手段，在医疗服务业医疗器械正在发挥越来越重要的作用。

2.3 不合格医疗器械及一次性器械重复使用的危害较大 近年来，由于医疗设备的使用缺乏相应的法律法规，不规范使用医疗器械的事件时有发生，违法销售和使用医疗器械的案件不断涌现，不合格医疗器械及一次性医疗器械重复使用，引起了较多的医疗纠纷，给广大患者带来了身体和财产的双重损害，造成了严重的后果。例如到目前为止，仍有较多乡镇卫生院使用一些陈旧的仪器和设备，当患者使用其进行诊断时，由于这些设备、仪器治疗效果已发生大程度的下降，检查诊断数据的也可能存在失真情况，这就导致了广大农村患者诊察结果的不准确，可能造成误诊、漏诊等现象，给他们带来了不必要的伤害，甚至造成严重后果。因此，为提高医疗水平，加强对医疗器械的规范化管理及建立质量控制体系已刻不容缓。

3 加强医疗器械质量控制体系的构建途径

3.1 对医疗器械的采购过程进行质量评估控制 医疗器械的安全性与可靠性大部分决定于其生产质量是否达标。所以，我们需要建立对医疗器械的采购过程的质量评估控制，从源头上把关，严格控制其质量水平。首先，要选择信誉度好、品质优良的生产厂家。一个好的厂家生产的产品有保障，质量水平较高。其次，在医疗器械采购过程中可增加对供应方的评定和筛选工作。从产品和供应方的资质审查开始，对供应方进行评定，采取对样品进行评价和试用，调查供应方基本情况及信誉度，并进行现场考察等方式，对供应方进行评定记录，并整理出合格的供应方名录，建立合格供应方档案，筛选合适的供应方建立供求关系，并对其进行动态管理，严格控制购买产品的质量，必要时需供应方提品质量保证书，杜绝质量问题引发的纠纷。

3.2 对医疗器械的应用过程进行质量控制 对医疗器械的应用进行质量控制至关重要，对医疗服务的水平有着直接的影响。不合理规范的使用方法会导致设备的损坏，造成诊断结构不准确等现象，产生不良影响。首先，设备使用科室及器械使用人员需要认真研读医疗设备使用操作说明书和维修手册，了解国家的有关标准和临床使用要求，明确基本操作步骤和正确使用方法，制定规范的操作规程和安全注意事项，正确合理地使用医疗器械。对操作人员进行操作培训，只有熟练掌握医疗器械的操作规程和注意事项的操作人员才可以上岗操作设备。我们要在医疗设备正式使用之前需要对设备进行用前检查，保证设备的性能可以满足医疗机构的正常诊断及治疗质量的需求。投入使用的医疗器械要建立质量信息反馈记录，及时发现设备存在的问题。使用者应尽可能熟悉设备的基本构造及特点，掌握设备的故障规律，及时发现使用过程中出现的问题，做好记录工作。

4 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的思考

4.1 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的原则 医疗器械设备在现代医疗事业中发挥重大作用，目前，离开医疗器械设备医院将无法正常运行。医疗器械设备作为一种医疗辅助手段，它的好坏直接影响对患者的诊断结果的准确性，不仅影响患者的身心健康，还对医院的形象与声誉产生较大影响。因此，当医疗器械设备出现故障时，需要专业的维修人员对其进行维修工作。这项工作不仅需要维修人员有高超的维修技能，还要求他们有强烈的责任心及敬业心及全心全意为医疗事业服务的品德。医疗器械的质量是否达标关系到千万患者的身体健康甚至生命安全，必须引起足够的重视。另一方面，维修人员需要有多层面的知识结构，发挥创新思维，适应现代高科技水平，尽职尽责地做好医疗器械维修工作。因此，在医疗器械设备维修机构的建设与管理中应树立并把握如下原则：①建立或完善医疗器械运作规则及管理制度；②对医疗机构加强文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养能力；③重视人才培养与知识更新，提高人才的总体素质；④树立为医疗事业服务的思想，培养具有敬业精神的专业工程技术人员。

4.2 加强医疗器械设备维修机构建设与管理的目标 ①提高人员的专业维修水平与技能，在保证维修质量的前提下提高维修速度；②不断更新及采用新技术和新方法，提高维修水平；③对工程技术人员合理分工，各尽其长，并对医疗器械的使用过程严格管理，全方位为医疗事业服务；④重视器械的日常养护和预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械的使用寿命。

4.3 建立新型管理机制，保障医疗器械的质量水平

4.3.1 建立主管领导负责制 医疗设备是医院资产的核心部分，一般具有较高的价值。建立主观领导负责制，组织制订医疗设备维修管理制度，督促相关部门对其贯彻执行，并对审查维修机构工作进行规划与实施。通过以上一系列措施加强对医院维修机构的管理工作，全面发挥工程技术人员的功能，提搞维修质量与速度，降低故障发生率。

4.3.2 制订医疗器械设备维修管理制度 制订医疗器械设备维修管理制度可规范医疗器械的使用，使其有章可循。该管理制度应包括对维修机构的组织管理及对设备的维修管理，明确领导者与维修人员的责任与义务，规定事故责任细则处理方法，并定期组织工程技术人员的培训与教育等内容。在医院日常对医疗器械的使用时，由于一般的医务人员不具备工程技术方面的知识，在使用过程中难免产生使用方法不当等问题，需要有相应的规章制度对其进行约束，保证医疗器械设备监督管理的规范性。

4.3.3 提高工程技术人员的专业水平，提供继续教育机制 现代工程技术不断发展进步，新技术、新方法不断涌现，我们要及时将其应用于医疗器械设备，不断提高诊断水平。医疗器械设备作为服务于患者的工具，需要高素质高水平的专业工程技术人员进行操作。操作人员必须具备从业资格，并具有熟练的操作能力。对临床工程技术人员应提供继续教育的机会，让他们不断更新知识和充实自我，提高维修服务水平，最大限度地发挥医疗器械的作用。

5 结束语

医疗器械作为现代医院必不可缺的医疗手段与装备，在医疗服务中起着重要作用。随着医疗器械在临床上使用的情况越来越多，建立一个科学合理的医疗器械质量管理体系亟待解决，它关系到万千病患的身体健康及安全问题，一旦医疗器械在使用过程中发生不必要的问题，不仅患者身体健康受到影响，整个医疗事业的发展进步都会受到阻碍。因此，建立完善的医疗器械质量控制体系迫在眉睫，这需要我们全体医疗工作者的共同努力，将医疗器械质量管理水平提高到一个新的层次。

参考文献：

[1]陈晓红,任国荃,周丹,石虹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].医院管理杂志，2008，(04).

[2]周丹,David.Yadin,朱晓纬.基于风险评估的设备管理[J].中国医院管理， 2000，(09).

篇5

高端市场：“洋货”独步天下

在我国的医疗市场，可以说，高档医疗设备基本上是“洋货”独步天下。

据统计，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的医疗器械市场已被发达国家公司瓜分，高端医疗设备市场主要集中在美国通用医疗集团、德国西门子公司和荷兰飞利浦公司手里。以放射诊疗设备为例，CT是美国通用医疗集团的占优，核磁共振成像装置主要由德国西门子公司把持，血管造影设备则大多使用的是荷兰飞利浦公司的产品。

纵观国内医疗器械市场，省市一级的三级医院除了一些常规消耗性产品外，其他医疗器械是“洋货统治的世界”；即使是县区级的二级医院，也有三分之二的医疗器械采用进口货；只是在乡镇、街道一级的一级医院才多用国产货。

有关专家认为，造成医疗器械高端市场“洋货”一统天下的主要原因有两方面：一是国内一些医疗机构迷信国外产品；二是国产医疗器械自身有着不可否认的薄弱环节。国内医疗器械生产企业规模小、技术水平低、新品开发滞后、行业分工合作不尽合理，在与国外产品竞争中只能“俯首称臣”。

低端市场：市场空间诱人

据了解，今后我国将把建设农村和社区医疗卫生服务体系作为医改的“重头戏”。2007年“两会”期间，国务院总理在《政府工作报告》中强调：“突出抓好医疗卫生工作。着眼于逐步解决群众看病难、看病贵问题，主要抓好三个方面：一是加快农村医疗卫生服务体系建设；二是大力发展城市社区卫生服务；三是深化医疗卫生体制改革，深入整顿和规范医疗服务、药品生产流通秩序。”

根据国务院常务会议审议并原则通过的《农村卫生服务体系建设与发展规划》，未来五年，我国农村卫生事业将有长足发展。到2010年，中央财政重点支持的农村卫生服务体系建设项目总投资额达200多亿元人民币，其中中央筹集约70%，其余部分由地方配套。

实际上，农村卫生服务体系建设工作从2004年就已起步。业内人士透露，当年中央投资10亿元用于试点，2005年又投资30亿元以扩大试点工作，但这些资金基本上用于房屋基建。从2007年起，中央财政开始安排专项资金用于乡镇卫生院的设备更新和添置。在未来五年中，近200亿元的农村卫生投入主要用于支持中西部地区及东部贫困地区的基层医疗机构，其中包括县医院、县妇幼保健机构、县中医院和乡镇卫生院，而乡镇卫生院则成为支持重点。

那么，如今我国乡镇卫生院的情况如何呢？在我国的四万多家乡镇卫生院中，仅有三分之一医疗设备情况较好，而其余三分之二情况差强人意，个别卫生院还处于体温计、血压计、听诊器“老三件”当家的状态，这些医院急需改变目前医疗设备窘迫的处境。这些问题将在“十一五”期间得到解决与改善。农村和城市社区医疗卫生机构，尤其是农村医疗卫生机构设备配置的提升，将催化医疗器械低端市场的蓬勃兴起。这对于医疗器械生产企业来说，无疑是一块诱人的“大蛋糕”。

中外企业：“贴身肉搏”难免

毫无疑问，医疗器械高端市场国内企业尽显尴尬之态。在中端市场，跨国医疗器械巨头则早已虎视眈眈，与国内医疗器械企业争夺市场。

由于价格等方面的优势，国内医疗器械低端市场长期以来基本上是国内本土企业的天下。然而，随着农村和城市社区医疗卫生机构的扩容，过去在医疗器械低端市场可以“睡太平觉”的国内医疗器械企业，如今也不能高枕无忧了。在第56届中国国际医疗器械秋季博览会（医博会）暨第三届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会上，美国通用医疗集团渠道销售总经理胡海说：“随着中国医改速度的加快，我们早早做好了加大对中低端市场覆盖力度的准备。今后国内外厂家不免会来一场贴身肉搏战。”

中国医疗器械行业协会权威人士认为：“以前我国医疗资源配置集中在大中城市，这种失衡不但造成了老百姓看病难、看病贵，也制约了医疗器械市场的发展空间。如今，城市社区卫生服务中心和农村合作医疗建设必然会促进医疗器械的采购，九亿农村人口需求足以反映该市场潜力巨大。国家把医疗卫生工作的重点放到农村，众多医疗器械企业看到了巨大的市场潜力，更看到了发展契机。”

有鉴于此，跨国巨头纷纷把目光瞄准中国的医疗器械低端市场。早在2004年6月，荷兰飞利浦公司就与我国东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构――东软飞利浦医疗设备系统有限公司。该合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。

此外，美国通用公司亦表明将加大2007年在中国医疗设备的采购量，从2006年的17亿美元上升到22亿美元。持同样观点的还有爱默生，采购的品种也从原来的低科技、低风险产品向高价值产品方面增加。越来越多的企业选择中国作为他们的采购基地，进一步促进了国内医疗器械市场的发展。

很显然，跨国巨头并不满足于中国医疗器械高端市场的霸主地位，还想蚕食中低端市场，进而全面瓜分我国的医疗器械市场。

当然，国内医疗器械企业并不会轻易让出长期以来在低端市场经营的“大本营”。更何况，很多国内企业往往不考虑太多的盈利因素，而从薄利多销的方面着想，以形成多份额、广覆盖的优势。同时，一些嗅觉敏锐的国内医疗器械企业也看到了农村和城市社区医疗卫生机构即将扩容而蕴藏着的潜在市场，正在为迎接新的挑战作准备。

面对医疗器械低端市场中外企业难免开展的“贴身肉搏”，有关专家提出：

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【关键词】 医疗器械；质量检测；方法

【中图分类号】R187 【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2013）12-0474-02

气疗器械在我国医疗发展中发挥着重要的作用，不仅关系着人们的身体健康，还关系着我国医疗服务业的发展。随着我国科学技术的快速发展，出现了很多先进的医疗器械，但是我国缺乏完善的医疗器械检测体系，对医疗器械质量监管不严格，出现了很多医疗事故。

一 加强医疗器械质量检测的重要性

1、医疗器械的质量是企业生产的根本

对于生产医疗器械的企业来说，医疗器械的质量是企业生产经营的根本，是推动企业规范化、科学化发展的重要保障。如果生产出来的医疗器械质量不过关，就会失去市场竞争力，给企业造成不可弥补的损失。医疗器械质量作为企业的核心内容，是推动企业不断发展的根本动力。

2、医疗器械质量检测是重要的信息来源

企业生产的医疗器械，在进行质量检测时会间接地或直接地反映出企业生产过程中的信息，是企业生产经营重要的信息来源。通过医疗器械质量检测指标，企业可以及时调整医疗器械的生产活动，保障医疗器械的质量，提高医疗器械的市场竞争力，推动企业的快速发展。

3、医疗器械质量代表着企业的社会信誉

医疗器械质量检测有利于保护企业的社会信誉，企业生产的医疗器械质量的好坏直接关系着企业信誉，良好的医疗器械质量代表着企业的公信形象，直接关系着消费者的切身利益，只有生产的医疗器械具有良好的质量，企业才能在激烈的市场竞争中占有一席之地。

二 加强医疗器械质量检测的方法

1、严格按照国家检测标准执行

医疗器械质量检测机构的工作人员要认真学习国家医疗器械质量检测标准、医疗器械行业标准和相关政策法规，严格规范医疗器械质量检测机构工作人员的操作规范[1]，避免由于工作人员的操作失误产生的检测误差。

2、统一质量检测设备

随着现代化医学技术的快速发展，出现了多种多样的医疗器械质量检测设备，我国很多医疗器械质量检测机构所使用的质量检测仪器各不相同，工作人员的操作规范也各不相同，造成很多医疗器械设备的质量检测结果出现偏差。针对这种情况，我国各级医疗器械质量检测机构要统一质量检测设备，避免医疗器械设备在不同检测机构中出现检测结果不同的现象，切实发挥医疗器械质量检测机构的作用，全面监管医疗器械质量检测。

3、确保医疗器械质量检测的技术支持

（1）扩大质量检测范围

在我国的各级医疗器械质量检测工作中，由于缺少相关的质量检测经费，对于医疗器械质量的检测只是抽查少量的医疗器械样本，检测的范围有限，质量检测的工作效率低下，对于医疗器械的质量检测缺乏日常的监管，医疗器械质量检测工作存在很大的漏洞，导致一些劣质的医疗器械流入市场，严重影响了我国医疗服务行业的正常发展。

因此，我国各级医疗器械质量检测机构要转变工作思路，改变传统的抽样检测模式，将医疗器械质量检测工作做好、做细，政府要加大对于医疗器械质量检测工作的资金投入，引进先进的医疗器械检测设备，不断扩大医疗器械质量检测范围和检测的类型，真正落实医疗器械质量检测工作。

（2）完善检测设备

由于我国医疗器械质量检测机构的一些基础检测设备不健全，很多常规的检测项目不能有效地开展起来，导致医疗器械质量检测能力和水平都较低，为了更好地提高医疗器械质量检测水平，相关部门要积极完善检测设备，增加资金投入和技术投入，更新质量检测仪器[2]，完善医疗器械质量检测设备的功能，不断增加质量检测的数量和品种，提高质量检测监管水平，推动我国医疗器械质量检测的快速发展。

4、加强监管医疗器械质量

我国对于医疗器械质量的监管需要多个行政部门的共同配合管理，技术监督局、税务局、工商局、药品管理局等多个相关部门，要加强相互之间的沟通交流，结合各个部门的管理经验和监管机制，建立联系紧密、统一的联动机制，相互协调、相互配合，共同监管医疗器械质量，有效解决医疗器械生产各个环节的问题，保障我国医疗器械的高质量，推动我国医疗服务行业的快速发展。

5、提高医疗器械质量检测工作人员的综合素质

随着我国医疗科技水平不断提高，我国很多医疗器械设备涉及了高分子、纳米等高新技术，医疗器械是一种高新科学技术产品[3]，这就要求我们的医疗器械质量检测工作人员要具备丰富的有关医疗器械的专业知识。由于我国的医疗器械质量检测工作还处以初级阶段，医疗器械质量检测水平不高，很多从事质量检测的工作人员综合素质较低，缺乏相关领域的专业知识，严重影响了我国医疗器械质量检测工作的发展。

因此，我国各级的医疗器械质量检测机构在招聘检测工作人员时，要适当的提高标准，综合考虑工作人员的专业知识水平和技术能力，积极引进优秀的专业科技人才，不断提高医疗器械质量检测工作能力。另外，各级的医疗器械质量检测机构要加强工作人员的在职培训，通过开设培训班、开办讲座等方式，对工作人员的医疗器械质量检测能力进行有针对性的培训，普及医疗器械质量检测知识，激励工作人员不断提升自身的综合素质，掌握更多的质量检测科学技能，不断提高我国医疗器械质量检测水平。

6、提高医院相关人员的法律意识

我国各级的医疗器械质量检测机构，要和医院的医疗器械采购人员建立密切的联系，提高医院相关人员的法律意识和责任意识，一旦发现劣质的医疗器械或医疗器械在使用过程中出现问题，及时联系质量检测机构，有助于医疗器械质量检测机构及时掌握反馈信息，调整相关的检测重点，通过医疗器械质量检测机构和医院的共同配合，保障医疗器械真正能够帮助患者解决病痛。

结束语：

医疗器械质量直接关系着患者的身体健康，因此医疗器械质量检测机构要积极地采取相应措施，提高质量检测水平，推动我国医疗事业的健康发展。

0参考文献

[1]旭东尧.加强医疗器械质量检测的方法[J].新疆维吾尔自治区食品药品检验所，2013（02）.

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（一）抓好医疗器械的质量管理。在医疗器械企业的所有工作当中，质量管理是非常重要的一个环节，是把服务质量与经营工作做好的关键，企业应该全方位提高业务经营工作，在此基础上对于企业员工的业务水平与思想素质不断地进行培养，这样才能够使得商品质量与服务质量得到提高。

（二）安排企业全体人员定期学习相关法律法规。让全体员工都认识到法律法规的重要性，贯彻执行《医疗器械分类细则》与《医疗器械经营企业监督管理办法》等多种不同的相关法律法规，不仅能够使得医疗器械商品质量从根本上得到保障，而且最重要的是能够让广大人民群众安全有效地进行使用医疗器械。

（三）医疗器械经营需要贯彻国家的方针政策。让医疗卫生发展的需求真正的得到满足，根据相关法律规章制度进行经营，始终把质量放在第一位，所采用的经营方针必须有效，与此同时还要树立用户至上的方针与为医疗卫生和广大人民群众健康服务以及工农业生产服务的宗旨。

（四）制定健全的医疗器械质量管理体系。从目前实际情况来看，医疗器械企业的质量管理体系不是非常的完善，如果想要提升质量，那么前提就是需要制定一份健全的质量管理体系，在把商品的质量验收工作做好的同时，还应该把售后服务过程当中广大用户对于医疗器械质量提出的咨询意见的跟踪了解工作做到位。除了以上这些之外，医疗器械企业还应该进行实行逐级质量管理责任制，把责任分解到个人身上，如果在某一环节出现问题的话，那么就需要由个人与部门的主要负责人来承担责任。

二、医疗器械企业质量体系审核

（一）认真贯彻相关医疗器械质量管理规章制度。医疗器械企业需要专门制定一份经营质量管理制度，而且还需要对于经营质量管理制度的实施进行监督与指导，企业实行总经理负责制，这也就说明总经理为第一责任人，让其全面负责器械质量管理工作，而副总经理与企业质检部分别为第二责任人与第三责任人，主要是进行负责医疗器械企业经营每个不同环节的质量工作。

（二）企业专门设立一个质量管理机构，简称为质检部。质检部需要行使质量管理职能，在医疗器械企业当中对于经营质量具有裁决权，监督与指导经营部门质量管理，与此同时进行检测与判断以及裁决医疗器械企业的商品质量。

（三）建立完整的质量管理体系。医疗器械企业当中各个部门的主要负责人应该全权负责自己所在部门的工作质量与商品质量，各个职能部门的工作人员应该负责自己所在岗位的工作质量与商品质量以及服务质量，把每个不同环节的质量管理工作都彻底落实到每个员工身上。

（四）质检部要对每个环节的质量管理工作进行全面负责。而且还要对于部门的质量管理工作与执行相关规章制度的实际情况认真仔细地进行检查，如果发现没有达到要求的话，那么就需要追究部门负责人与责任人的责任，对其严格处理且限期整改。

三、各?质量责任制

（一）企业负责人的质量责任。应当组织贯彻医疗器械监督管理的相关规章制度，必须要按照所进行批准的经营方式与范围来从事医械经营活动，而且还应该要求员工把质量放在第一位的思想，定期检查考核制度的实际执行情况。

（二）质量管理人员的质量责任。主要是负责对于宣传贯彻医械监督管理的相关规范性文件与所经营的医疗器械产品的质量标准进行收集，然后审核首营品种，还需要负责医疗器械产品的验收与售后服务方面的相关工作。

（三）质量验收人员的质量责任。遵守产品质量验收相关规章制度，按照标准与合同质量条款对进行验收医疗器械产品质量，除此之外，还要专门建立一份完整且真实的验收记录。

（四）养护保管人员的质量责任。应该严格遵守医疗器械产品的养护制度，对于产品要实施分区存放，而且要有非常明显的标志，控制管理好那些不合格的产品，与此同时还应该把防污染与防尘以及防潮等一系列工作做好。

四、经营质量管理制度

（一）从事医疗器械经营的相关工作人员的文化水平应当在高中以上，而且还必须接受过医疗器械法规培训，具备了一定的职业素质能力，医疗器械质量人员必须经过市级药品监督管理部门考试合格之后才可以持证上岗。

（二）必须和供货方签订了购货合同或者是质量保证协议之后才可以采购医疗器械。

（三）医疗器械首营企业需要审核资格与质量保证能力，首营医疗器械产品的时候需要审核产品的合法性与质量性。

（四）医疗器械质量人员应该对于那些质量不合格的医疗器械进行审核，然后严格监察处理不合格医疗器械的整个过程。

五、质量验收制度

（一）在购买医疗器械的时候应该检查医疗器械的合格证明，不能购买不符合相关要求的医疗器械。

（二）要对于第一次经营的医疗器械的合法性与质量可靠性以及资质性等多个不用方面进行审查。

（三）验收记录内容具体包括供货单位、生产厂家、产品名称、外观质量与验收结果以及相关验收人员等等，需要注意的是，应该记录灭菌产品批号与有效期管理产品的有效期，而且记录还必须保留3年。

（四）不能够接收那些验收不合格的医疗器械产品，而且还要报给质量管理负责人对其进行处理。

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【关键词】医疗器械；现状；发展对策

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

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1 临床医学工程服务存在的伦理隐患与分析

1.1 来自医院内部伦理隐患

1.1.1 责任担当的错位

责任担当得当是确立正确伦理关系的基础，责任担当错位则很难维系良好的医患关系。从现行的医学伦理道德规范看，主要是规范医护人员与患者之间的关系，作用于患者的医疗器械产品的责任担当是由其使用者医护人员来实现，如在诊疗过程中由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，被患者追究责任的首先是医护人员。但是，医疗器械产品是基于物理学、微电子学、计算机科学等领域的知识、技术实现对患者的诊断与治疗，按照现行医护人员的知识结构，客观上无法实现医疗器械产品作用于患者的所有责任担当。特别是由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，单方面由医疗器械产品使用者医护人员实现其责任担当，则显得责任错位。临床医学工程服务符合医学伦理要求，医学工程技术人员具有良好的专业技能、责任意识、职业道德并完成对医疗器械产品故障、质量特性、不良事件等要素的责任担当，才能够实现正常的医患伦理关系，最终才能完成或体现医护人员对患者的责任担当。

1.1.2 医学工程技术人员的作用得不到重视

医学工程技术人员承担着医疗器械产品使用的技术支持任务，如维修、使用培训等，其作用理应得到医院管理者和医护人员的重视。但受中国传统社会文化观念影响，医者为尊、医者为上的思想根深蒂固，医院管理者和医护人员对服务于医疗工作的其他人员常常不屑一顾，医学工程技术人员的作用常常得不到应有的重视。另一方面，中国医院管理者和医护人员一般不同时具备工程技术理论知识，对医学工程技术人员发挥的作用没有予以正确理解。一些医生和医院管理人员甚至认为医学工程技术人员是低水平的维修人员，临床或辅诊专业人员也很少征求他们的意见。当医院管理者、医护人员不重视或不理解医学工程技术人员的作用，不提供实现他们作用所需要的职权支持，也就无法实现其应有的责任担当，最终还是会影响医患之间的关系。这种对医学工程技术人员工作的重要性及专长的不正确看法及对他们工作任务和作用的不理解，是导致对医学工程技术人员的待遇、继续教育、个人发展等得不到重视的一个基本诱因。当出现属于医学工程技术人员责任问题时，甚至可能就逃之夭夭而不主动承担责任。因此，医学工程技术人员在医疗工作中的作用得不到重视是一个潜在并十分危险的伦理隐患。

1.1.3 受制于卫生政策制度和行业文化机制

临床医学工程服务没有列入医学伦理责任规范，医学工程技术人员没有所需要的职权及制度上的支持，其伦理制约和责任担当可能就难以实现。从现行行业管理机制和卫生政策制度看，还仅仅把诊断、治疗的责任范围理解为医生、护士、技师等诊断、治疗直接相关的人员，不认为医疗服务的责任与医学工程技术人员密不可分;从现行医院文化价值指向上看，医学工程技术人员做出的贡献和发挥的作用，在医疗服务人员群体中的认同度较低，或不认为医学工程技术人员在医疗服务中的贡献和体现的价值是医学人文精神的体现。这种医学工程技术人员对医疗服务的责任不担当、对医疗服务的贡献和价值不认同，可能导致对他们工作的医院不负责任，进而导致对患者乃至社会不负责任。因此，落实医学工程技术人员责任担当，认同他们对医疗服务的贡献和价值，建立适用的医学工程技术人员伦理道德规范，具有同等重要的作用。

1.2 来自医院外部伦理隐患

1.2.1 医疗器械供货商方面

医院需要依靠医疗器械供应商提供临床医学工程服务，如新技术产品推广、新设备的安装与调试、使用方法的培训等。从目前医疗器械供应商销售管理看，主要为贸易性公司，当地药监管理机构办理医疗器械经营许可对其营销人员并无专业化要求。临床医疗服务需要把具有安全性、可靠性和准确性的产品用于患者，而作为供应商是推动医疗器械产品用于患者基本路径，非专业性的营销即是非伦理性因素。另一方面，追求营销成功率和市场占有率是销售管理基本方法，在现行医疗器械产品销售过程中，部分供应商或销售人员不实事求是介绍产品性能，或只讲产品可行性、不讲产品风险性，或夸大产品功能和疗效，甚至在医疗器械招标中存在虚假应标的行为，是非伦理性的。即使供应商具有对患者、对社会高度负责的态度，愿意高薪聘用医疗器械专业人员进行营销或咨询服务，但现行中国高等院校医疗器械专业毕业生主要流向还是科研教学机构或部分国际知名医疗器械企业集团，多数医疗器械销售公司难以吸纳专业人才从事其营销或相应的咨询服务[3]，非专业化营销还将在一定范围内存在。从这个意义上说，医院医学工程技术人员具有专业化能力和伦理意识，对遏制来自供应商方面的非伦理性和非专业化的营销，从根本上保证社会公众健康权益和利益，具有重要作用。

1.2.2 医疗设备维修方面

医院自行进行的维修保障并不能满足需求，供应商或第三方的维修服务是维系医院医疗设备运行不可或缺的因素。现阶段供应商通常将营销和维修分开管理、分别核算，并且将公司的维修盈利能力与个人收益挂钩，这一机制促使其维修机构以营利为目的，在实施维修过程中采取各种方式或手段谋求盈利。另一方面，由于供应商对医疗器械产品的技术垄断或技术专有性，医院依赖于供应商的维修服务。供应商方面也看好医院医疗设备维修这个可以盈利的市场，当某医院CT 出现故障，患者排队等候检查，院方要求供应商尽快到现场进行维修，但他们并不是从救治患者角度考虑尽快实施维修，而是要求医院先行预付维修款项，后实施维修，从而耽误患者的诊断与治疗。如果医院采取购买保修的方式，高额的保修价格同样会抬高医疗服务成本，增加患者负担。甚至一些维修供应商或第三方维修机构认为医院用户不懂得设备原理，蓄意夸大故障原因，胁迫承担更多的维修费用，提高其盈利水平。无论哪种方式，高额的医疗设备维修服务成本最终也是转移到患者身上，损害患者的利益，背离医学目的，是道德的缺失。规范医疗器械产品的维修管理，使其获利合理，减轻患者负担，是医学工程行业需要研究解决的问题。

1.2.3 医疗器械产品研制方面

近年来，中国医疗器械产业平均增速在25%左右，医疗器械研制能力得到了加强。但是在临床医学工程服务过程中常常听到医护人员的抱怨：国产质量不如进口的、国产设备不好用。另一方面，中国每年发生医疗器械不良事件至少在4万件以上， 如此高频率的不良事件对患者健康构成了极大的威胁。医疗器械产品最终作用于人体，将存在设计质量缺陷的医疗器械产品投放市场一定是不道德的。由于医疗器械市场准入制度的要求，中国已经建立了医疗器械注册检测与临床试验机制。但是医疗器械注册与临床试验前的伦理学审查不涉及产品设计要素的质量审核，主要是安全性和有效性验证或评价，不易发现产品内在设计的质量缺陷。一个正常使用、正常运行但人体工效学设计存在缺陷的医疗器械产品用于临床，仍然可以给人体造成伤害，为此中国也建立了医疗器械不良事件报告制度，但不能够从根本上解决产品质量问题。设计质量是产品质量决定要素，医疗器械产品研制涉及的安全性和可靠性设计没有进行伦理学审查的路径或规定，是一个潜在的伦理隐患。

2 对策研究

2.1 制定临床医学工程服务伦理公约

临床医学工程服务是使用医疗器械临床诊断与治疗的依靠，其伦理缺陷的危害不但可能导致其本身的机制和功能的显性或潜性退化，还会影响医院伦理机制整体作用，给患者乃至社会造成危害。需要建立相应的伦理约束机制来规范临床医学工程服务行为。建立临床医学工程服务伦理公约是维系医疗服务整体伦理秩序的基础。一旦临床医学工程服务失去伦理性制约，特别是部分医疗器械供应商对医护人员采取的非伦理性营销方式，甚至可能扰乱医护人员的思想，最终损害患者利益和权益。制定临床医学工程伦理服务公约显得必要而又紧迫。从临床医学工程服务的学科属性看，其伦理公约可以通过医学工程全国性专业委员、省级专业委员会、军队系统专业委员会等制定并推广实施，具体做法上可以通过入职签约、集会宣誓、专题教育等方式，使得临床医学工程服务伦理公约在医学工程技术人员中入心、入脑。临床医学工程服务伦理公约的形成，需要构建相应的伦理道德标准，使得其伦理公约具有公信力。

2.2 构建临床医学工程服务伦理道德标准

依靠医疗器械产品实现对患者的诊断与治疗是现代医学的一个特点，临床医学工程服务同样在促进患者健康、追求和促进医学目的的实现，构建临床医学工程服务伦理道德标准显得十分重要。同时，临床医学工程服务伦理道德责任规范应朝着职业化的最高标准发展，并且医学工程技术人员的地位和作用也能通过建立高标准的职业道德规范而提高。因此，建立其伦理规范应首先考虑满足临床需求、维护患者健康权益和利益、实事求是、诚实守信、不留隐患、保证患者及时诊断与治疗、得利合理、突出质量与安全等方面。具体内容拟另文探讨。

2.3 强化对医疗器械产品供应商的伦理管理

2.3.1 建立医疗器械供应商专业化许可机制

医疗器械产品的应用关系到公众健康和安全，营销又有重要的引导性，非专业性的营销需要加以制止。而医疗器械新产品需要通过营销方式使得医务人员了解其临床作用机制，医疗器械供应商的专业化营销又至关重要。因此，对医疗器械供应商进行专业化许可成为一种必然要求，如核发医疗器械经营许可证时，要求医疗器械供应商具有与营销产品一致的培训记录，核查医疗器械供应商医学工程专业人员的数量能否满足经营产品的营销要求等。甚至可以探讨依据专业能力和水平建立医疗器械供应商等级制管理机制。

2.3.2 建立医疗器械产品营销人员伦理教育机制

由于医疗器械产品基于工程技术理论与知识进行设计和生产，临床医护人员并不具备分析或辨别产品的能力，十分需要相应专业营销人员的讲解与推广。营销人员实事求是并负责任地进行产品讲解与推广，对医护人员正确选择产品具有重要的引导作用。建立医疗器械产品营销人员的伦理教育机制，对营销人员进行医学伦理教育，树立对患者、对社会高度负责的态度，应成为对医疗器械供应商伦理管理基本内容。

2.4 建立医疗器械产品研制(设计)伦理审核机制

医疗器械产品设计者需要从患者角度充分考虑医疗器械的安全性和可靠性;医学工程类科研项目的立项应有伦理学专家或临床人员审核其科研项目的伦理符合性。这两者已经是医学工程领域课题研究和现代医学伦理学研究不能回避的。国家鼓励医疗器械产品创新，发展民族医疗器械产业。医疗器械产品研制人员自身应具有医学伦理意识，懂得符合法律及伦理责任的设计和测试标准，熟悉医疗器械产品研制伦理学审查的途径。特别是医疗器械产品研制(设计)人员对其产品可能出现的危险、事故及滥用应具有预见性，需要了解产品使用者的可能行为及使用产品的可能环境，并考虑如何提醒设备使用者错误使用时可能出现的危险及危害，如设计专用监测软件控制危险值的上下限并报警等。医疗器械产品研制(设计)人员需要认真设计、测试，并能预测使用危险和事故，从源头控制存在的风险性。但是，现行医学科研管理办法，尚未制定医疗器械产品研制(设计)和医学工程科研立项的伦理审查要求。笔者认为，制定医疗器械产品研制人员到医院临床实习的规定可能是个好方法，可以让他们懂得医疗器械产品设计如何更加适用于临床使用并取得好的诊断、治疗效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。

2.5 树立医学工程技术人员是健康服务队伍成员的意识

不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员是其作用得不到重视的一个原因，也使得临床医学工程服务面临很多的医学伦理方面的争端，如医学工程技术人员的伦理责任问题。但是随着大量、复杂医疗器械产品应用于临床， 特别是当新的仪器、设备及方法被选择或评价时，临床医护人员需要更多地听取医学工程技术人员的意见，以正确评价相应医疗器械产品对病情分析和治疗的适应性。还有如信息科工程师掌握有关患者技术数据,这些信息可能影响患者治疗进程或者中断一些濒临死亡的患者的治疗。其次，医学工程技术人员(含厂家工程师)还要培训医生、护士及其他专门使用仪器的人员,甚至在医疗设备配置管理方面发表意见。尽管如此，以上方面仍然难以概括医学工程技术人员所有可能的作用。这就意味着医学工程技术人员在技术应用的伦理和实践两方面需要承担重要责任。不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员，不认同他们在患者健康服务方面发挥的重要作用，不符合现代医流。医学工程技术人员应加强自身能力建设，按照新的医疗器械使用质量监督管理办法高标准实施临床医学工程保障。更重要的是，国家有关卫生政策改革、卫生行业管理及医学工程行业自身都应该树立医学工程技术人员是健康服务队伍的成员这样一个基本意识，并明确其伦理责任。

3 结语

(1) 建立医疗器械产品伦理管理规范具有必要性：随着生物医学工程技术产业不断发展，临床使用医疗器械产品的范围更加广泛，成为实施诊断、治疗基本依靠，临床医学工程服务的内涵将不断延伸。应建立医疗器械产品应用伦理管理规范，强化临床医学工程服务的伦理管理，维护患者健康权益。

篇10

    产业定位1、立足优势,形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置,对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育,扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业,鼓励企业之间的收购兼并,或其他形式的协作与联合,从而发挥聚集效应。2、需求牵引,转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持,这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期,也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇,重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级,调整发展方向,突破核心技术,开发关键部件和重点产品,自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备,如早期筛查设备,体外诊断设备,人工器官及其功能辅助装置,智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系,提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。

    支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的,它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系,将部分部件或产品研发工作外包,这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关,降低技术研发成本,分散研发风险,从而能持续地推出新产品上市,有效提高企业的创新能力,形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势,如化工、电子及信息产业基础,转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面,医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新,整合优质科技资源,推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新,在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究,大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织,促进理、工、医交叉,构建产、学、研、用、金一体的创新联盟,为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室,医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包,形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系,推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才,可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才,应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模,同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进,可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养,可以制定优惠政策,通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链,促进不同要素的交叉联动,整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划,分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园,建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式,以园区建设带动医疗器械产业发展,为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务,促进各企业之间的交流合作。

    政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策,在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局,对行业企业进行结构性重构,扶持龙头企业,疏导产业链上下游,形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度,建立高水平的研发机构,设立产品标准研究基金,设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性,属于政府买单范围,可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策,改进医疗配置管理体系,健全临床应用监管机制,优化国产医疗器械产品的采购程序,鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资,政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入,设置创业基金,发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组,选择具备条件的优势企业进行股份制改造,帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业,形成多渠道投融资机制。(四)创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心,通过整合企业内部力量进行的原始创新;二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式;三是引进消化吸收再创新,促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势,重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术,抢占未来医学发展前沿,提高医疗器械产品的性能及可靠性,打造具有自主知识产权的核心产品与品牌,力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离,但差距不到十年,应抓住机遇,迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业,必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则,尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革,优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械,着力解决制约产业发展瓶颈的问题,采取多渠道创新模式,整合医疗器械支撑产业体系,开展新型医疗器械及其方法学的科技创新,实现医疗器械产业能力的大提升,推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。

篇11

关键词：电子商务，医疗器械，招投标，应用研究

0绪论

自上世纪九十年代起，以计算机信息技术和互联网技术为支撑的电子商务进入了发展的黄金时期。我国医疗器械的电子商务发展也进入了一个崭新的阶段。自从2010年起，部分省份开始尝试以省为单位的部分高值耗材的集中采购模式。中国医疗器械采购模式亟待从财政集中采购方式向电子商务模式招投标转变。医疗器械的招投标采用电子商务模式招投标具有重要的理论和现实研究意义。

本文旨在于通过研究电子商务模式在医疗器械招投标过程中所存在的问题，为电子商务模式在医疗器械招投标过程中探究合适的方案，推动我国医疗器械电子商务的健康发展。

关于电子商务在医疗器械招投标中的理论研究，国外相关研究较少，国外学者研究的焦点在于主要研究了医疗器械制造商发展的前景、医疗器械的招投标方式以及在维护和管理中所存在的问题以及对策。

ArthurGMoney、JulieBarnet、JasnaKuljis和MichaelPCraven等人对医疗器械制造商的发展前景进行了相关的研究，他们认为医疗器械制造商的发展离不开电子商务模式，通过电子商务模式可以快速的寻找客户来提升企业的经营效益。他们也对医疗器械的售后问题进行了相关探讨，他们认为医疗器械作为高值耗材，售后工作是非常关键的，只有采用持续跟踪回馈才能加强与客户之间的沟通交流，发生售后问题及时进行技术支持或者上门解决。

SamGraves领导的众议院小企业委员会对美国的医疗器械招投标进行了调研，他们认为通过市场定价程序可以有效的解决医疗器械以及医疗保险的招投标问题。他们认为医疗器械的招投标程序应该按照“招投标登记、备案、医疗设备和服务记录”等程序。在招投标过程中指派专人进行监督和管理。文中也提到了电子商务模式也可适用于医疗器械的招投标，通过电子商务企业的参与，可以降低财政支出的成本。

AntonioMiguelCruz和AdrianaMariaRiosRincon对医疗器械的维护与管理中所存在的问题进行了相关研究，他主要论述了医疗器械在维护过程中采取医院内部保养和医疗设备维护外包相结合的方法，通过电子商务模式将医院内部和外包企业联系起来，才能解决好招投标之后的医疗设备的维护和管理问题。

尽管国内医疗器械电子商务招投标起步较晚，但是相关研究不少，国内学者主要研究了医疗器械招投标方式的电子商务化变革的现状以及电子商务技术应用的可能性以及难点，论述了电子商务在医疗器械招投标的方法以及对策。

本文从医疗器械招投标活动相关法律法规与部门规章制度、医疗器械招投标业务流程、网上招投标流程设计、网上招投标安全设计等方面入手，采用文献资料法、经验总结法、理论联系实际法、swot分析法阐述了电子商务在医疗器械行业的应用。

1医疗器械招投标电子商务SWOT分析

1.1医疗器械的定义与分类管理原则

医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1.2医疗器械招投标电子商务SWOT分析

招标投标是一种国际惯例，是商品经济高度发展的产物，是应用技术、经济的方法和市场经济的竞争机制的作用，有组织开展的一种择优成交的方式。

1.2.1招标机构的机会

第一，政府监管力度加强，招投标走向规范化。

根据我国的行政监督部门的相关职能分配，主要由国家的商务部来负责医疗器械的国际性招投标行业监督，由国家财政部来负责采购相关领域的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的建设部门来负责工程类的医疗器械的国内竞争性行政监督，由国家的发改委来负责部分的医疗器械国内竞争性的行政监督职责。不同部门的监督职责不同，是对不同类型的医疗器械招投标有序管理的重要体现。

国家都设有专门的机构对医疗器械的研发、生产、销售和服务活动进行严格的监管，因为医疗器械不同于一般的工业商品，是用于救死扶伤、防病治病的特殊产品。对此，国家由国务院在2000年4月1日出台了《医疗器械监督管理条例》，相关的法律法规还包括了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。国家的食品药品监督管理总局的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）等。由国家国务院和国家的食品药品监督管理总局对于医疗器械的各个环节的监督管理条例，来整顿医疗器械的生产、包装、销售、采购。

针对电子商务的招投标的规范和互联网医疗器械的交易规范，有国家食品药品监督管理总局出台的《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号），其中不但涉及到药品，同样也包含了医疗器械。而在《互联网医疗器械交易管理规定》中，专门就医疗器械的采购环节的各个方面进行了相关的原则制定和法律法规的效力。

通过国家对医疗器械行业的规范整顿，可以很大程度上对于医疗器械在招投标中的不良风气进行了一定程度上的限制，另外针对医疗器械中价格虚高的情况进行了有效的抑制。这对于医疗器械的电子商务方式进行招投标的发展是一个重大的优势。

第二，招标规模的逐年扩大。

中国国际的招标网、中国医疗器械招标网等网站的发展和招投标项目的喷井式的发展，我国的医疗器械的国际招标规模和国内内部招标的规模在不断的扩大，使得医疗器械行业进行良性的发展期。这对于电子商务在医疗器械的招投标应用是个巨大的优势，有助于对该行业的大规模的发展。

第三，电子商务的发展迅猛。

电子商务因为其灵活的市场协调作用，低投入高回报的发展优势，在近几年开始高速的发展。

1.2.2招标机构的威胁

第一、招投标的行业监督落实程度不高。

我国出台了《中华人民共和国招标投标法》及《中华人民共和国政府采购法》等采购的法律条款，一方面提供了良好的电子商务模式的医疗器械采购良好的发展标准，但是目前来看对于网络中出现的各种哄抬医疗器械价格、低品质的医疗器械、不诚信的招标方式等还在泛滥，说明了在落实相关的法律条款中还存在困难。而在监督方面的落实不足的情况，对于进一步发展电子商务模式医疗器械采购和销售构成巨大威胁。

监督部门的职责不明确，各个监督部门在执行监督工作时容易出现职能重叠和职能空白的情况，由于各个监督部门在实行监督时的实施的手段、程序和策略上都出现一定的差异，所以对于招投标管理方面难以实现公平公正的判断，对于部分投机分子在网络中大炒医疗器械价格和对于医疗器械的低品质的售卖行为，无法形成有效的惩戒和监督措施来进行制止，是电子商务在医疗器械招投标发展的环境障碍。

第二、招投标活动未形成规范。

在通过互联网进行医疗器械的招投标业务时，部分投标企业和机构在采购方法上喜欢用自己特有的方式进行。而当前我国招标的相关负责人的个人素质和专业方面的知识出现一种参差不齐，同时不同的招标机构的规模扩大，加大了统一招投标的行为规范的困难。

另外，因为部分的招投标商出现与供应商私下沟通，而在电子商务竞争流于表面形式，在个人意愿占主导的采购活动中，损害了公平公正竞争项目的原则。

第三、招标的收费情况不统一。

招标费用目前还面临着收费无法统一的情况，由中国招标协会在2014年出示的《关于招投标服务费实施情况的报告》中体现出了当前在不稳定和不规范的医疗器械交易市场环境中，发现各个招标企业和单位之间产生不良的竞争行为比例呈现增长式的发展，部分情况已经严重偏离了国家相关的法律条款。另一方面，招标机构在收取相关的服务费时没有形成统一的标准来进行规范，商之间要么因为互相竞争而不断压低自己的招标服务费用。这对于电子商务在医疗器械中的应用发展形成了严重的阻碍。

1.3招标机构的优势

第一、专业的招标水平。

专门的机构在采购相应的产品时有着非常丰富的专业知识和对产品性能等方面的鉴定水平，能够极大提高医疗器械采购成功率，同时能够保证医疗器械的质量和价格。对于降低采购方的采购风险具有积极的效果。

第二、招投标的合格资历。

由国家食品药品监督监管部门授予通过考核的招投标商合格资历证明，能够很好的证明医疗器械类的招标机构的能力。同时也提供给业主在选择招标时可参考的指标。这对于招标商的发展是一个良性发展的规范模式。

1.4招标机构的劣势

医疗器械涉及的范围比较广，这对于医疗器械的招标商的专业技能的广度进行是个巨大的考验。而目前我国的招标商普遍存在的专业技能不到位，而的范围过大的问题。而通过电子商务在网络中的相关业务，放大了业主和商的矛盾关系，对于电子商务在医疗器械招投标中的应用是有害的。

1.5招标机构的战略选择

根据医疗器械的电子商务的招投标模式的优劣势分析，可以得出如表2.1的SWOT分析矩阵：

表2.1：SWOT矩阵分析

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通过对SWOT矩阵的分析，我们提供了4种医疗器械招投标的发展战略，其中SO战略是通过对内部的优势作为有效的手段，对外部的机遇进行把握；而WO战略是通过对内部存在的缺陷进行不断补足和完善，对外部的机遇把握可能遇到的问题进行风险规避；ST战略表示利用内部的优势，对于外部存在的挑战和威胁进行规避，并通过内部优势来补足外部威胁，从而提高行业竞争力；WT是通过减少内部存在的缺陷，对外部的威胁进行有效的规避，从而提高行业竞争力的战略思路。

2医疗器械招投标电子商务模式与实施策略研究

2.1医疗器械招投标电子商务模式研究

2.1.1企业对企业的电子商务模式(简称B2B模式)

B2B医药电子商务模式，是指医药行业的企业对企业电子商务交易模式，是医药企业之间通过Internet进行产品、服务及信息的交换。目前国内已经开展B2B医药电子商务的网站，主要有海虹医药网、九州通医药网、民生医药网、“药商世界”医药网、中国上海医贸网、中国医药信息网、河南医药电子商务系统、中国医药市场网等。按照市场结构划分，可以将医药电子商务B2B模式分为三类：买方主导的医药电子商务、卖方主导的医药电子商务和第三方医药电子商务。

第一，买方主导的B2B医药电子商务模式。

该种模式通常被称为买方市场，是专门为药品采购方提供电子采购服务的电子交易场所。电子商务运营单位为药品的买方，通常由医疗机构和代表医疗机构的组织组成。2000年左右，借助传统产业力量启动电子商务的“医疗器械通网”（pharm2b.com）曾被业内大力推崇。医疗器械通网是由中国制药行业的四大巨头共同投资建立的，分别是哈尔滨医疗器械集团公司、石家庄制药集团、山东鲁抗制药集团和西安利君制药股份公司。该网站的定位是制药企业的原材料网上招标采购，2001年二三月间，石药集团将6大品种原料药采购移植到医疗器械通网上进行竞价，打响了国内医疗器械企业主动上网采购的第一枪。医疗器械通网在2011年下半年开始走下坡路，失败的原因主要有两条：（1）制药原材料供应商的信息化基础差，难以适应制药企业的网上采购模式；（2）网站的定位是医疗器械行业开放性协作平台，本是竞争对手的几大股东同台做网上招标，在合作上免不了同床异梦。又如，石家庄制药集团和哈尔滨制药集团的网上招标采购业务，只是在网上线下招标采购公告，网上投标、网上开标等核心业务都未开展。

第二，卖方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

卖方主导医疗器械电子商务模式也可以被称为卖方市场，所指的是药品供应商通过开展网上销售药品的电子交易场所。电子商务的运营单位为药品的卖方，通常由一家医疗器械企业或者是企业集团组成。该模式也属于一对多的医疗器械交易服务模式。例如九州通医疗器械网（yyjzt.com）即为该模式，其医疗器械电子商务的商业模式自2001年网站建立以来得到了逐渐的成熟和完善，并已经逐渐形成信息流、资金流和物流整合一体的B2B电子商务。九州通医疗器械网是面向医院和药店的药品批发网站，由国内最大的医疗器械商业流通民企“九州通”创办。买方在网站注册时需提交《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件。网站的销售模式为卖方批发价供货，不支持谈价议价、买方报价等其它销售模式。网站按九州通集团在全国各地分公司的布局，让买家选择所属的地区入口。买家订单通常由同一个城市的分公司履行并免费送货，付款方式采用货到付款或协议付款。

订单提交方式有基础的“药品筛选—购物推车—订单提交”路线，同时为简化重复采购流程设计了“模板采购”、“Excel导入采购”和“快速采购”。将购物推车中选购的药品保存为模板，以后购买相同药品时，直接调出该模板做适当修改即生成订单。也可以下载Excel模板，在模板中填写采购清单，上传后即下单。快速采购，是在网站输入药品编码直接下单。卖方主导的B2B医疗器械电商模式，实际上是传统销售渠道的进一步延伸和扩展。销售方式为低价购进、高价售出，以赚取差价为主。该种模式的运行方式属于完全的市场化行为，受国家行业政策的影响很小，企业的收益和利润水平也较为稳定，同时也降低了运营成本。但是该模式受制于物流运输等方面的影响。由卖方主导型的医疗器械电子商务模式的经营主体主要是医疗器械企业也就是药品商。他们多数拥有众多厂商的权，也拥有自己的经销渠道及实体仓库。

第三，第三方主导的B2B医疗器械电子商务模式。

第三方医疗器械电子商务模式的运营商由药品交易主体以外的第三方投资人设立，是通过互联网方式聚集大量买方和卖方的医疗器械类电子交易场所。第三方电子商务运营商只为药品的买方和卖方提供交易服务，并不参与交易活动，该种模式属于多对多的交易服务模式。例如，海虹医疗器械电子交易中心就属于该模式，海虹医疗器械电子商务也是目前我国第三方药品电子商务业务规模最大的企业。为了配合药品集中采购，由地方政府或医疗机构筹资开发并建立的药品交易采购电子市场也属于第三方主导的B2B医疗器械电子商务。例如，广东省医疗器械采购平台、四川省药品集中采购交易监督管理平台等都属于该类模式，广东省及四川省均在其卫生厅的组织下，所有医疗保险定点医疗机构均通过网上平台进行药品的统一挂网采购工作。目前，我国第三方主导的B2B医疗器械电子商务中，第三方主要是地方政府主管。目前，这种医疗器械类电子商务平台行使政府监督职能，性质为行政事业型机构。因此，资金来源主要是财政拨款，作为参与交易的药品制造和流通企业、医院和药房也要缴纳少量服务费。

2.2企业对消费者的电子商务(简称B2C)

B2C药品网上零售，与一般的B2C消费品网上零售路线类似，分为网上药店和网上医药城。前者是药品经销企业在自己的零售网站售卖自己进货的药品，后者是第三方开办的网上药品商业街，让药品零售企业入驻后向消费者卖药。

第一，网上药店模式。

药房网（yaofang.cn）是京卫药业集团开办的网上药店，以京卫大药房全国连锁店的库存和配送能力为支撑，城区可实现分店直接配送，分店无法覆盖的地区由就近的分店委托第三方物流配送。下单时先告知收货地，网站列出可为收货地供货的分店，买家选择一个分店直接向该分店下单。药房网的最大特色是各分店的药品仓储和送药能力的虚拟整合，后台需要强大的erp系统支持。用户选择了一种药之后，系统必须实时查出哪些分店有库存。购药人在药房网向一家分店下单后，该分店需做药品库存减量操作，不可在线下卖空。

好药师网（ehaoyao.com）由国内最大的医药商业流通民企“九州通”创办，由旗下的北京好药师大药房连锁有限公司运营，面向个人出售非处方药，配送依赖第三方物流。九州通的核心业务是面向医院和药店的药品与医疗器械批发，已经建成全国性的药品批发与物流网络，能够保证好药师网的品规齐全、货源充足。

药房网采用各个分店药品存量的虚拟整合，如果各分店的药品品规差异度不大，会制约网上零售药品的丰富度。药房网的供货模式不能发挥网上零售的长尾效应，购药人不能买到网下不卖的药品。与之对比，好药师网有北京统一供货，北京可以专设网上销售的库存，该库存可以包括九州通的大药房连锁店不卖的非常用药。这类药品在网上面向全国零售仍会有销量。美国的亚马逊网站，就在网上卖出了大量的、在网下卖不动的书。

2.3消费者对消费者的电子商务(简称C2C)

从目前发展的状况上来看，依然有很少的消费者直接能够有权限进行医疗器械的活动分析。未来的消费者对消费者的电子商务模式是一种趋势。

2.4医疗器械招投标电子商务模式

在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。而医疗器械的招标的电子商务模式的发展不断的从商业化向着家庭化的模型发展。

2.5医疗器械招投标电子商务实施策略研究

伴随着国家提倡中小企业开展电子商务的号召，在进行第三方的电子商务的平台建设和平台的发展中，其优势也在不断的呈现。具体来看，主要表现为：进入门槛低、可保持市场的中立性、规模效益高。

表3.1电子商务平台的优劣势对比

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从对比分析可看到，当前的医疗器械的电子商务的招投标的平台建设过程中，最为重要的就是能够凸显出当前的资源的整合能力，同时也能够更好的降低在整个招投标的建设过程中的资源浪费。

3医疗器械招投标电子商务平台业务分析

3.1医疗器械国内电子化招标概述

中国电子商务的立法比较发达国家仍然落后，目前我国在这一领域的立法仍停留在计算机和网络信息管理方面，专门的电子商务法还未出现。医药电子商务的法律法规体的系框架可分为五个层次：一是基本的法律，主要是指《刑法》、《民法通则》等基础性的法律法规；二是经济法层面，包括《电子银行业务管理办法》、《合同法》等；三是电子商务法规，包括《电子服务认证管理办法》、《电子签名法》、《计算机信息网络国际联网管理暂行规定》等；四是医药类法规，包括《药品管理法》、《医疗器械监管条例》等；五是我国规范药品网上交易的法律文件，有《互联网药品信息服务管理办法》、《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》和其他法律、法规的规定；以上五类法律法规是我国医药电子商务所依据的法律基本框架。前四个部分的法律法规针对我国各领域、各行业电子商务的发展具有普适性。但由于药品有其自身的殊属性，中国一直在医学领域采取了严格的监管制度，规范药品网络交易行为的法律文件具有较强的针对性，是我国整个医药电子商务监管框架的核心组成部分。是我们整个医药电子商务监管框架构件的核心。

医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）首先由招标企业的采购部门根据企业内部的相关需求进行采购产品的项目制定，从而制定相关的项目招标计划，其中包括了项目中的招标产品列表、招标产品估价、招标周期、招标实施人（由招标的还需要进行招标商选择）、招标的范围及招标评审流程制定等等。

（2）由采购部主导形成专门的招标委员会，由招标委员会进行项目招标计划的审核，通过审核后则按照计划进行招标，未通过审核的招标计划进行修正直至通过。

（3）招标计划通过审核后，由招标实施人制定采用的招标方式，选择好招标方式后，通知相关部门人员进行项目工作分解，各个涉及到的部门进行任务领取。

（4）如选择电子商务平台进行招标，需要对各个项目实施人设定项目绩效评定办法，由项目负责人统一进行评价。

（5）通过电子商务平台，需要在网络中招标信息，信息的主要内容包括了企业的相关信息、产品类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等等。

（6）各个投标方通过电子商务平台，对需求信息进行查询并进行企业内部评估，由投标方的销售部们制定投标计划。

（7）投标方的投标计划经过企业的相关部门和领导的审批后，进行网络投标。

（8）投标负责人信息，包括了自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（9）招标方或者招标方机构通过对各个供应商提供的信息进行汇总，根据专业知识和专家参与等的方式对各个供应商的各个条件因素进行评估，筛选其中的几家。

（10）对筛选后几家进行最终评估，于供应商进行联系沟通相关的交易条款，最终选择完成后，由企业的招标委员会进行评估。

（11）评估通过，则招标完成，通过招投标双方的交易协议完成产品的交付和财务结账。

3.2医疗器械国际电子化招标概述

根据国家的食品药品监督管理部门办法的《医疗器械国际招标投标实施办法》和《进一步规范医疗器械国际招标投标活动有关规定》，医疗器械国内电子化招标流程主要如下：

（1）由企业内部根据企业需求制定国际招标项目计划，招标项目计划通过领导审批后执行。

（2）按照招标计划选择项目各个节点负责人，由企业商务部进行国际招标。

（3）商务部通过对计划中产品信息的了解，在国际招标网中上传招标内容，其中包括了产品的类型及产品型号、产品要求的完成的日期、产品的参考价格、产品的收验方式、产品的包装规范、产品的物料信息、产品的规格大小、产品的性能要求等信息。

（4）招标公告。

（5）国际医疗器械供应商通过查询企业的招标公告，对自己企业的医疗器械生产可行性进行分析，通过后通过评审进行投标计划制定。

（6）投标计划通过后，在网络中企业的相关信息，包括自己企业的名称及业务类型、代表产品、主要历史客户、产能大小、价格信息、物流信息、能够保证的质量及生产医疗器械的资格证书等。

（7）招标部门进行筛选后通过评审，完成投标企业的确定。

（8）根据相关国际招投标条例和交易规则完成最终交易。

4案例分析——医疗器械国际招投标管理平台

4.1发展历程

医疗器械招标网主要为各医疗器械生产厂家、经销机构在招标投标过程中提供全面且权威的招标信息、数据支持以及专业的投标咨询和一对一服务。

网站自运营以来，一直与各地政府招标部门保持紧密合作，参与各省、各军区、各地市的医用耗材集中招标项目，积累了丰富的项目经验，也总结出了一套完整的招标项目规则。凭借领先的技术、可靠实用的平台和数据，项目市场占有率在迅速扩大。医疗器械招标网在国内医疗器械招标行业的影响力已经名列前茅。

由食品药品监督管理局的相关条例对医疗器械的招标网进行了规范，在医疗器械招投标网站的发展起到了积极的作用。从2012年起，该网站启用了综合的评价法对网站的规范发展和竞争机制进行了提升。

4.2实施效果

第一，通过电子网络进行医疗器械的招投标，提高了工作效率，降低了招投标的成本。

通过电子商务形式，一方面对于采购方来说，它于传统的招投标方式相比，招投标的成本大大降低，主要体现在通过电子商务不用安排专门的招标会场，降低了招标会场的费用；采购方也不用派专门的招标人员去现场进行招标，降低了配置人员的费用；采购方可以通过网络直接查看相关的招标信息，了解当前各个供应商提供的医疗器械的数据，降低了招标上的信息成本和搜索相关信息的成本。对于投标方来说，在线的投标模式在很大程度上降低了信息的宣传费用，同时减少了人员配置费用。总体上讲，电子商务招投标方式提高了招投标的工作效率，降低招投标的成本。

第二，电子商务模式进行招投标促进了招投标的公平、公正，有利于招投标环境法制化、规范化。

电子商务模式与传统的招投标相比，通过网络进行竞价和同行业的竞争，数据更加的透明，模式更加的公开，避免了传统模式因为信息无法完全公开透明引起的各个竞争单位的信息部队称，导致不公平竞争的现象发生。另外一方面信息的公开透明化有利于采购方、业主管理部门和专家进行医疗器械的数据评估、价格衡量等工作，可以使得采购方对采购产品的更加了解，从而提高采购产品的把握。招投标双方可以通过了解专家的评估结果进行价格谈判，招标方对于产品中产生的疑问可以更加清晰的询问投标方，而投标方同样可以对自己产品性能进行相关的展示和说明。

第三，有利于医疗器械的招投标的交易推广。

通过成功的电子商务招投标成功案例，在互联网电子平台中进行成功模范的推广。使其具有方向性和指导性。这避免了因传统的招投标方式二形成了复杂的交易流程、冗长的制度和较长的交易周期。通过电子商务模式的招投标方式推广，可以有效的提高招投标的效率和质量，形成低成本、高效率交易运转模式。

医疗器械招标网通过规范的市场交易模式，低成本的网络交易成本和高效的交易效率，赢得了招标投标双方的认可，使得招投标电子商务平台得到了有效的推广和发展，为医疗器械的电子商务模式的招投标工作提供了可以参考的依据。

5结论

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一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。

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关键词：医疗器械 采购 管理

中图分类号：F405 文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2011）08-271-03

医疗器械是医院医疗、科研、教学的重要物质基础, 是医院资产的重要组成部分，医疗器械的采购与管理已成为现代医院经营管理中的重要内容，也是一门科学。经过多年的摸索，笔者所供职医院（以下简称我院）的医疗器械的采购与管理模式已取得了很大的进步，但真正按照经营管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好医疗器械的采购与管理工作必须抓住各个环节，从源头着手。

一、建立规范的医疗器械采购管理制度

1.明确医疗器械采购与管理制度的范围和职责：医疗器械包括医疗仪器、医疗设备、医疗器具、医用耗材、体外试剂及检验材料。医疗器械的投入是医院发展的基本要素之一，要有科学的规划与管理。我院在编制全院新一年度设备计划前，设备主管部门需综合全院各科室根据其业务的性质和医疗、教学、科研的需要进行申报的情况，结合医院发展和社会需要，按批准项目内容进行采购。首先是确保重点学科投入，对科技含量高，能推动科研工作发展的医疗设备应优先购置。其次是在满足各科室开展正常业务的前提下，有计划地购置和更新所需的设备，以提高设备使用效率。我院近五年来业务发展很快，住院病人数量急剧增多，在大型医疗设备上及时增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振仪、数字化胃肠造影仪等高、新、尖设备，为满足社会需要和医院诊治水平的提高起到了巨大的作用。

2.医疗器械的采购方式与权限:我院医用耗材以前的采购模式主要是：临床使用科室申请――设备科议价――正式采购。这种模式缺少了同类产品的比较和竞争，造成医院医疗成本偏高，患者医疗费用增加。为了解决上述问题，市卫生局从2004年开始对常规医用耗材组织医疗机构进行统一招标，参加招标并中标的产品纳入采购目录。我院所需采购的医用耗材均需在中标品种中选用并和中标供应商签订采购合同，决不允许采购非中标产品。对于中标产品的价格原则上规定一个招标期内不允许上调，使我院医疗成本降低，让患者从中受益。对于新材料的采购，医院采购中心编制了《一次性使用卫生材料申请表》，由临床使用科室对所请购的新材料提出使用理由，并对其先进性、是否为医保产品及价格等进行如实填报，由医务科或护理部审核签字，再由采购中心负责人以及院领导的签字同意后，方可进行采购使用。这样既满足了临床的需要，又严格规范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采购流程的管理:医院制定强化采购申请单和科室定期申报的制度，对常规医用耗材的购买都必须由临床科室主任或护士长详细填写《常规物资使用计划表》，并且规定在每周一集中申报使用计划，采购部门每周汇总采购，在满足临床科室需要的同时，尽量减少库存，增加资金周转。杜绝了医师直接与厂家销售代表联系，边购进边使用的错误做法，因这样存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。

二、规范采购、验收行为，要有完整的记录

1.医疗器械的购置必须从大局出发，密切结合临床学科和医院的实际，确实有利于临床学科的发展和医院的发展，并能取得良好的社会效益和经济效益。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，医疗机构应当从取得医疗器械生产、经营许可证的企业购进医疗器械，采购医疗器械必须索取供货商的生产或经营许可证、医疗器械产品注册证等。我院购进医疗器械前对供货企业进行审核，审核供货企业的合法证件、是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合规定要求。其次，购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。

2.医疗器械入库验收管理:首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符；医疗器械包装标识、标签、说明书是否符合要求；验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。对包装进行验收：确认大小包装完好、无破损，是否有封装不严等情况。对标识进行验收：和国内生产企业的供应商档案核对，确认内外包装文字标识，与档案内容载明的医疗器械产品名称、注册证号、生产标准、生产厂、地址、联系电话等相符合。进口医疗器械应贴有中文标识，除了应标明名称、规格、注册证号、生产厂外，还应标明商名称、联系方式等。用于消毒灭菌的医疗器械还应标明卫生部消毒灭菌许可批件。验收合格可入库的医疗器械由保管员根据验收结论将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、账物相符。采购和仓库保管人员要加强对医疗器械法规知识和专业知识的学习，提高自身的法律意识和专业知识水平，增强执行医疗器械管理法规的自觉性，绝不使执行法规流于形式。

三、仓储的管理

1.仓库的分区分类管理：医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中，保管员每天定时两次做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录做到妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。如仓库对医疗器械不分区也不分类存放，就会存在混批使用现象，甚至造成了部分医疗器械过期失效。

2.医疗器械养护管理：保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数：①储存时间长的医疗器械；②距离失效期半年（近效期）的医疗器械；③已发现质量问题的医疗器械。一般每月检查一次。因所有医疗器械的流动均有完整和详细的记录，管理严格，具备可追溯性，避免不合格品流入医院，避免因医疗器械的质量问题导致医疗事故。

四、医用耗材的管理

1.医用耗材的库存管理：对医用耗材进行集中采购和科学管理必须与库存管理结合起来，库存管理的目的是保持库存量和采购次数的均衡，提高运行效率，维持适量的库存，降低成本。实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元，以最大程度减少物资存储，建立快速供货网络，提高效率，降低成本。许多高值类耗材只能根据患者术中的实际情况才能确定型号及规格，具有反向物流的特点，而现代通讯与物流配送为医院高值耗材实行“零库存”管理奠定了基础。对于需要在手术过程中确定品种规格的高值及植入性耗材，可在相关使用科室提出申请后，采购中心通知供应商将产品直接送到手术室，由手术室器械护士和手术医师共同验收，这样可以大大提高库房对医用耗材库存管理的能力。对一次性卫生耗材根据临床科室使用情况，科学合理的制定采购计划，对常规耗材设置了高储与低储临界值，进行动态管理。（1）可以使库存量大幅度下降，月平均库存占压资金与全年消耗比也大幅度下降；（2）使得仓储面积减少；（3）降低了库存风险，一次性材料周转周期小于1个月，保证了临床使用的一次性医疗器械的日期距出厂日期在一年以内；（4）管理质量和效率大幅度提高，工作流程的严谨合理和制度化，出入库批次减少，退库次数减少，无积压浪费，物流工作量降低。

2.医用耗材在管理上的尝试：一次性医用耗材已成为医疗成本的重要组成部分，随着医院的发展，耗材的采购量逐年以20%的速度递增，特别是心血管类患者所用的材料占的比重最大，所以对这类材料的管理有待于依托完善的信息系统，将高值耗材的采购、存储、使用纳入医院的信息系统，提升信息的准确性与实时性。再者，一次性医用耗材品种繁多，分类标准不统一，现常规按用途分为：手术室常用耗材、麻醉类、外周介入、心脏起博器、医用高分子、卫生材料及敷料等十几个大类，这种方法虽然贴近临床医务人员的实际使用，但缺点在于过于杂乱繁多，如能参照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》统一制定一次性医用耗材的分类，给每个材料定下统一的编码，将繁多的材料逐一编码登记，输入计算机生成结构完整的数据库，将会使产品在名称上统一，采购价格统一，收费项目统一等等方面有更加完善的管理。

五、供应商的管理

在采购管理过程中，评价供应商的目的在于获得预期的优质产品和优质服务，力争以最低的成本获得最优的产品和服务。我院评价工作由采购中心组织，采购部门中处于物流链环节中的工作人员、使用科室代表，以适当的比例组成评价小组。制定评价指标后，对供应商的产品质量保证度、数量保证度、时间保证度、信誉保证度、服务保证度、协议执行度等进行评价。维护和发展良好的供应商，淘汰不合格供应商，开发有潜质的供应商，不断推陈出新。对大型精密医疗设备来说，维修保障特别重要。设备的可修性、易修性如何、备件消耗有无保证、使用维修资料和工具是否齐全，供应商的售后服务包括售后服务负责单位、服务承诺、保修期、响应时间、备件供应情况、本地维修力量、技术支持等，都是筛选供应商和选购设备时必须予以认真考虑的重要内容。

总之，随着现代医学的发展和先进医疗器械的不断开发和应用，采购管理不再是一种简单的采购行为。管理人员应该具有工程学和医学方面的专业知识；管理者应熟悉医疗器械安全使用的方法；管理人员应具备物流管理的知识和技能；管理者应具备丰富的经济管理学知识，不断开拓创新。从事医疗器械采购管理的人员要不断地学习各个方面的专业知识,提高业务技能,提高科研能力，为提高医院经济效益和广大患者的就医安全及减轻患者经济负担起到关键环节的控制作用。

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关键词：云计算 医疗器械 医疗产品 产品设计 医疗信息

引言

在二零零九年启动的新医疗体制改革中明确指出医疗信息化为新医改成功的支柱产业。患者档案信息、医疗卫生机构的医疗数据信息都是其主要内容，而这一系列医疗数据信息化的实现需要硬件和软件、技术和非技术等条件的满足。在硬件上，物质载体的医疗器械产品在很大程度上影响着医疗信息系统的健康发展，是信息化发展的关键因素；在技术上，作为一种全新的、动态的、共享的信息资源体系云计算服务模式是信息化的新方向。

一 云计算概述

1.1云计算的概念

从技术上来看，云计算是虚拟化和网格计算等的延伸，但更为重要的是云计算理念本质上带来的是服务模式的转变，云计算使得计算资源成为一种专业服务，并通过信息化的方式提供出来。云计算作为一种动态、共享的计算及资源存储模式，其正从最初的概念和理念探究阶段逐步走向实践应用阶段。在谷歌、亚马逊的信息化平台应用中，其优势已经非常明显。它是一种全新的体系，是一种新型服务方式，是一种崭新的运行模式，是信息资源最优化整合的平台体系。

1.2云计算的特点

（1）网络化。强大的云计算服务系统通过计算机网络把产品信息有效优化整合，借助虚拟化、基础设施、平台、软件等服务终端把信息分享给目标用户，这一过程始终以网络化服务方式媒介展开进行。

（2）共享化。在云计算的网络应用模式中，数据只有一份，所有电子设备只需要连接互联网，就可以同时访问和使用同一份数据。通过这样一种产品信息资源共享化的方式，众多用户分享资源，并且避免单一用户承担较高的费用或者有限的资源无法被充分利用。

（3）用户化。云计算的出现，是基于对用户及产品需求分析而得出的。在云计算服务模式中，个人用户及企业用户都可以在任何时间、地点以安全、便捷的途径获取相关的信息及产品，该信息化服务方式始终以产品用户为中心，带给人高效、便捷的各种服务。

（4）安全化。云计算模式中，数据信息的整合集中存储，给产品信息提供了良好的安全管理，大大提高了产品信息的安全性。基于云计算模式的数据中心服务端，数据管理者对大量数据进行计算、整合，统一分配资源，统一管理等，并进行相对应的实时安全监测，以此最大化的保障产品的数据信息安全。

二 医疗器械产品的市场现状及产品特性分析

2.1市场现状

目前，国内市场上的大多数医疗器械产品形态语言比较单一，色彩陈旧，给人一种冰冷、没有生命力的感受。形态上，可以概括为几何造型和曲面造型，曲面形态的医疗器械，造型柔和、简约，比几何形态更具亲和力，拉近了产品和用户的心理距离，近年曲面流线造型语言的较为盛行；色彩上，由于企业打破传统、创新意识的加强，很多产品一改往常的无彩色或者单一蓝色构成的有彩色产品，进行各大色系的重构创新组合，以期赋予产品别样的生命力；功能上，医疗器械产品的功能性较强，具有很强的专用性，同时也相对较为单一；材料上，考虑到医疗产品的特殊性，市面上较多的采用无毒、可塑性强的ABS树脂材料，具有亲切感的橡胶材料也被应用到医疗器械产品的设计中。

2.2产品特性分析

（1）安全性

安全性是任何产品本身所具有的首要属性。医疗器械作为救治患者的设备，其本身的安全性能是患者接受该设备的第一要素，医疗器械的安全性在设计中显得至关重要。为此，产品本身的安全性应该满足：首先，不能对临床患者的身心健康和安全构成威胁；其次，不能影响医生的安全及健康；最后，不能对使用环境造成不良的安全隐患。

（2）集成性

随着数字化医院系统和信息技术的发展，患者临床信息可加载至医疗产品中，实现软硬件结合的多功能集成效用。由于医疗多学科及医疗信息系统特性，其生物学、药理学等均可呈现在医疗集成管理平台中，这样的多功能集成医疗器械设计，能在一定程度上改善检查、诊断手段，加强医疗结果数据的准确度，减少医疗医疗事故的失误率。

（3）可用性

医疗器械产品的易用性、可用性一直是业界关注的重点。医疗器械都是在相对压抑的环境中使用，这种压力来自于患者的病痛、家属的期待和治疗操作环境氛围，因此，这就要求医疗器械要具有操作便捷，具有人I生化关怀的可用性特征。

（4）专用性

由于医疗学科本身的特殊性，医疗器械产品的功能往往也具有很强的针对性，大多是一种产品治疗一种病症，具有较强的疗效效果，为此，产品使用者也有一定的局限性。因此，可以说，医疗器械的专用性特征在一定程度上造成了资源的浪费。

三 基手云计算的医疗器械产品系统构建

3.1云计算医疗器械产品的考虑因素

柳冠中提出的设计事理学方法论明确指出设计活动应该把“事”作为设计思考和研究的起点，从日常中发现问题，分析、归纳、总结事物的内在本质，从而以系统化思维方式提出系统的解决方案。医疗器械产品是充满人文关怀，与人密切相关的“事”的关系网集合体，它是人类情感价值的体现，包含着强大的功能性、艺术性、经济性和文化性。

医疗器械产品的用户和环境都不是单一的，而是多维度、多场合的。用户的需求特性是一个动态变化的因素，会随着时间、技术、市场细分等情况发生改变。医疗机构中的管理者进行购置医疗产品服务，医生及护士进行操作，患者接受治疗服务，现代医疗中，家庭医疗产品的购置者、操作者和使用者均为家庭成员，使用环境主要为医院及家庭中。因此，云计算医疗产品系统的构建应该把产品、操作者、使用者、使用环境等各个要素进行剖析，把它们植入“事”与“物”的系统中进行研究，才能保证产品系统最优化解决方案的实现，以确保创造更加健康的生存方式。元素之间的科学合理设定完成了子系统的和谐稳定并形成了天人合一的母系统，达到和谐与可持续发展。

首先，人与产品之间的关系。治疗行为的主导者是医生和护士，为此，使用者的生理和心里尺度对于医疗产品十分重要，是设计时的重要参考。由于医疗过程的持续性，治疗过程中的有效便捷识别、操作产品至关重要，因而操作者的认知、心理等要素也是保证产品功能性实现的关键。医疗行为的直接作用者是广大患者，产品系统构建除了满足及物理尺度之外更应该重视患者的心理感受，因为在治疗过程中，患者通常表现为紧张、恐惧、害怕等，只有兼顾患者内在的情感才能构建和谐的医疗产品，增加患者及家属的信心，保证治疗过程的高效完成及治疗效果的良好实现。

其次，产品与环境之间的关系。医疗器械的主要环境包括医疗机构场所和家庭以及产品运输相关场景。由于医疗产品的安全、清洁、专用等特殊性，要求在设计中过程中着重考虑环境系统因素，比如，环境中的物理尺寸、气温、湿度、运输距离及运输过程中可能突发的情况等。

最后，产品环境与环境之间的关系。基于云计算系统的医疗产品设计不仅仅要考虑实体中的人机关系，在虚体服务中的情感考量也是关键。由于云计算本身的特点，要求医疗器械产品设计要满足云端服务信息的快速转换、实现，实现医疗信息的安全性，信息利用的及时性等，从而才能最终体现医疗产品的人性化关怀，为人类创造新的、健康、合理的生活方式。正如张道一先生所说，工业设计的本质在于为全人类服务，使人类的生活更美好，提高人们的生活质量，开拓和创造未来。

3.2基于云计算的医疗器械产品特性分析

（1）医疗信息安全性高

云计算的医疗产品通过云服务器的导入，可快速将各种医疗数据备份保存，以便另外服务端提供使用，大大提高了医疗数据的安全性。

（2）医疗信息“全球化”

设计资源的组织可能有多种选择，而合理的、平衡态的组合关系，最符合目标的实现。由于个人的喜好和医疗服务的专业程度等原因，患者时常更换治疗机构，个人医疗档案的不全面给后续治疗带来不便，同时各大医疗机构之间及时分享相关的医疗资源、资讯的需求大大提高，通过云计算系统医疗产品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家医院即可查看完整全面的个人医疗健康档案，医院之间也可以共同构建医疗资源的共享平台，实现医疗信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通过云计算系统，可以实现医疗医疗数据的集成管理，通过物质载体医疗产品终端的传输，可以实现医疗信息的集成可视化，同时，各大医疗机构可快速的获取云数据中心服务端提供的各种服务，缩短了医院获取信息的时间，减少了大量的人力、物力，同时信息来源更为多元化、全面、真实、可靠，这在一定程度上大大降低了医疗机构的信息采集成本。

3.3基于云计算的医疗器械产品体系构建

器物设计最核心的部分当是寻找到达到预期目标的有效途径。图1为基于云计算的医疗器械产品系统的基本架构，是以人性化医疗产品设计为基本，以云计算服务为中心，根据医疗产品相关用户的特征及需求分析，对医疗设备形态、色彩和功能等进行人性化系统设计，综合医疗数据信息中心、远程及社区医疗集成、数据移动传输端、可视化集成医疗终端等构成，通过云系统实现医疗数据信息的人性化、智能化、安全化、共享化服务，最终创建一种合理、健康的医疗卫生服务。

基于云计算医疗产品体系是一个庞大的系统，需要各个子系统产品终端的相互融合，但所有这些都需紧密结合云计算服务终端才得以实现。首先，通过人性化设计的医疗设备、仪器这一终端物质载体对医疗数据信息进行采集融合，构建综合医疗数据信息库，这其中包括个人电子健康档案、临床监护数据及医疗管理等信息的集成构建，然后通过周围神经系统亦即是数据的中间处理和传输，数据的移动传输可通过USB、蓝牙、无线技术等方式，最后患者个人、医生、远程社区可通过可视化集成医疗终端进行数据的管理，查阅，以便作出合理的医疗健康解决方案。

3.4基于云计算的医疗器械产品设计的SWOT分析

SWOT分析方法是由旧金山大学管理学教授所提出，分别代表优势、劣势、机遇和威胁。它是一种战略分析方法，通过对被分析对象的相关内外部等因素进行全面系统的分析评价。基于云计算的医疗产品设计当然也存在一些优势和不足，其大体表现为以下几个方面（如图2），首先，优势：医疗产品的人隆化设计给用户带来高品质的服务体验，云计算的导入有利于医疗数据的安全管理，可进行备份保护处理等，可以实现信息的综合利用共享化；劣势与威胁包括：前期信息系统构建成本大，日前患者对信息化医疗的信任度不够；同时，也具有相应的发展机遇：同类产品相对较少，云计算技术本身的发展、医疗制度的健全以及人民健康意识的加强也在一定程度上推动着基于云计算医疗产品的发展。

基于云计算的医疗产品设计，不在仅仅是一种单一的产品设计，而是在人性化医疗器械产品设计的基础上一种系统的构建，一种新医疗服务模式的体验，这在二十一世纪的信息科技时代显得尤为重要，这给广大用户患者、各大医疗机构提供了高效、便捷的医疗服务，值得一提的是，基于云计算的医疗产品设计在一定程度上解决了传统医疗信息孤岛的弊端，可实现医疗信息的安全化、智能化、个性化以及综合利用共享化。