医疗设备的检测精选(十四篇)

序言：作为思想的载体和知识的探索者，写作是一种独特的艺术，我们为您准备了不同风格的14篇医疗设备的检测，期待它们能激发您的灵感。

篇1

关键词：医疗设备;电气系统;安全检测

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2015.21.125

1 医疗设备电气安全简析

医疗设备在正常运行过程中，经常会与医护人员以及患者存在接触，如果其电气安全性能比较低，很有可能会因为自身缺陷或者操作不当出现电击损伤事故。为保证医疗行为的顺利进行，就必须要采取有效的措施对各项医疗设备进行电气安全检测，及时发现其存在的安全隐患，并确保操作人员实施行为的合理性与规范性，减少违规操作造成的安全事故。一般医疗设备电击事故主要表现在两个方面，即人与网电源之间形成回路，或者是网电源电压在回路电阻间产生的电流流过人体而产生相应的生理反应。在出现电击事故后，会使得人产生疼痛发麻的感觉，造成皮肤、肢体灼伤，严重的甚至会造成心脏颤动以及呼吸停止。针对此就必须要来做好医疗设备电气安全的检测，确保设备操作人员与患者双方的安全，确保设备表面不存在电流，并不会造成点击事故。在检测时需要确定存在的漏电流小于人体安全限制，如果设备外壳漏电，则应将设备保护接地电阻降到最低，将漏电流对人体安全的影响降到最小。而对于电气安全检测不过关的设备，要禁止其在临床上的使用。

2 医疗设备电气安全检测内容分析

（1）绝缘阻抗。包括电源部分到地以及应用部分到地两种绝缘阻抗，电气安全检测时，需要分别做好两种情况绝缘材料击穿程度的检测。一般在实际检测工作中，会选择在检测两端施加500V直流测试电压，测定的绝缘阻抗值越大，则证明设备运行效果更安全[1];（2）保护接地电阻。所谓保护接地电阻即在电源地线开路情况下，测量被测设备保护地遇到电源地线之间的电阻，即医疗设备外壳接地保护柱与电源线接地插头之间的阻抗值。如果医疗设备绝缘层击穿使得设备外壳带电时，会起到分流的作用，进而能够减少流经人体的电流值，降低电流对人身安全的影响;（3）漏电流。对于医疗设备漏电流的检测，主要包括对地漏电流、患者漏电流、外壳漏电流以及患者辅助漏电流等方面。其中，对地漏电流即由电源部分穿过或者跨过绝缘流入保护接地导线的电流，而外壳漏电流即设备在正常运行状态时，从患者与操作人员可接触的设备外壳与外壳部分，通过外部导线连接而不是保护接地导线流入大地或者外壳其他部分的电流[2]。另外，患者漏电流即经过设备应用部分以及患者最终流入地下的电流，患者辅助漏电流即各应用部分之前经过患者最终流入地下的电流。

3 医疗设备电气安全检测方法分析

（1）电源电压检测。对于医疗设备的电气安全检测，首先要确定其电源电压符合实际应用需求，其为安全检测的基础部分，直接影响了设备运行安全性。一般情况下医疗设备运行所需电源电压为交流220V，而对于大型医疗设备来说，如X光机、CT等供电电源大多数为三相电，其电源电压为交流380V。如果电源电压超出正常范围或者存在接线不正常的问题，如常见的地线开路与极性错误等，会造成电气安全检测工作无法正常进行，因此必须要及时确定故障发生的部位，并采取有效的措施进行优化[3]。另外，对于部分医疗设备来说，其电源电压稳定性较低，或者是选择用不间断电源供电，这样在对其进行电气安全检测时，就可以直接对稳压电源以及不间断电源输出的电压进行测量;（2）电源绝缘电阻检测。电源绝缘电阻即被测设备电源输入端与被测设备保护地之间的绝缘电阻，其中绝缘电阻应≥10MΩ。利用ESA601进行电源绝缘电阻检测时，其原理图如图1所示。首先，将被测设备电源开关关闭，并将输入电源设备的零线与火线短接，在其与设备保护地之间外加500V直流电压。其中，R1为分压电阻，避免电压过大造成变压器被击穿。被测绝缘电阻大小会对R1上电压降数值造成影响，同时也会对流经R2、R3支路的电流大小造成影响。利用电压表来测量R3两端电压值，可以测得流经R3的支路电流，基于此既可以通过计算来得到设备电源输入端与保护地之间的绝缘电阻大小，进而得出设备电源输入端与保护地之间绝缘电阻大小;（3）漏电流检测。所谓漏电流即将待检测设备开机正常工作后，由被测设备各导电部分到电源地之间的感应电流。在对医疗设备漏电流进行安全检测时，将设备电源打开，电源输入设备变压器初级，这样机会在设备保护地、机壳暴露部分以及患者应用部分形成相应的感应电位。将开关S5切换后，其会与电源地PE之间形成的对应漏电流流过微安表MD而被检测到。同时，通过调节极性开关S2、零线开关S1以及地线开关S3等来完成电源单一故障情况的模拟，如极性反向、地线断路以及零线断路等，测得不同故障情况下设备漏电流（图2）。

4 结束语

为提高医疗设备运行安全性，必须要做好对其的电气安全检测工作，即结合其运行特点分析安全检测的必要性，确定重点检测内容，并结合实际情况来选择合适的方法方案进行处理，争取不断提高检测效果的精确度，并根据结果来采取措施确保设备运行能够保持在良好的状态。

参考文献：

[1]彭润，颜乐先，尹军.医院开展医疗设备电气安全检测的探讨[J].医疗卫生装备，2012（11）：122-123+153.

[2]苏永兴，夏慧琳，安文昊.医疗设备电气安全的漏电流检测[J].中国医疗设备，2010（01）：10-11+4.

篇2

关键词：计量检定；质量检测；医疗设备

医疗设备质量测量和管控，可以有效保证医疗器械的安全，保证医疗设备的质量，保护患者的人身安全，能够从根本上提升医疗水平。但是在实际过程中，受到各方面因素的影响，由于计量器具失准而出现医疗事故时有发生，大大增加了医疗安全隐患。因此，本文结合实际情况，针对计量检定和质量检测在医疗设备的运用问题展开论述，并提出相应的解决措施和建议。

1 计量检定和质量检测在医疗设备运用的重要作用

随着我国医疗卫生事业的发展，生物医学工程技术不断进步，医疗设备在数量和质量上都呈现快速发展的趋势，并且医疗设备性能日益复杂，朝着多功能、多参数的方向发展，大量的医学计量器具不断进入到医院，并广泛的应用到临床救治过程中，为医疗人员进行诊断、监护、用药以及定量规范化提供了坚实的技术基础。但就目前而言，医疗风险防范和成本管理成为医疗设备管理重要的环节，需要提升医疗保障设备的量值和质量检测的精确性和可靠性，从而提升医疗设备资源的利用效率，推动医疗保障水平的提升。

另外，为了推动医疗技术的发展，需要促进医疗计量工作。在实际过程中，医学计量涉及生物力学、超声学、医用电磁学、医用光学等很多专业，囊括了医学领域可测量的所有领域。并且随着医院朝着现代化的方向发展，医疗高精尖设备不断应用在临床，同时也大大增加了医疗设备存在的风险，因此，在实际过程中，要做好医疗设备计量检定，加强医疗设备质量管理，从根本上不断降低t疗风险，从而保证医疗安全。

2 医疗设备质量管理存在的问题

在实际过程中，受到各方面因素的影响，导致医疗设备质量管理存在很多问题，不仅增加医疗管理的安全隐患，而且影响着治疗的效果。下面就针对医疗设备质量管理存在的问题展开论述。

2.1 管理意识缺乏

在医院建设和发展过程中，有的医院非常重视硬件建设，尤其在增添大型的医疗设备过程中，只重视设备的采购和使用，往往忽视了设备的维护管理，再加上对医疗设备计量和质量测量不够准确，没有充分认识到计量检定的重要性，并且缺乏医疗设备管理和检验的标准，无法为医疗设备检定和检测提供重要的依据。

2.2 检测手段落后

在实际检测过程中，有的计量检定和质量检测人员缺乏必要的专业素质，不熟悉医用设备的性能，对检测的环节不甚了解，并且缺乏必要的检定规程和依据，导致最终检定结果缺乏可信度，无法保证临床的医务人员信服，从而影响到计量检测和检验的权威性。另外，由于计量检定费用较高，对一些中小医院来说，无疑会增加额外的负担和经济压力，因为一些中小医院就会想方设法的逃避检测，不积极主动的接受计量检定。

2.3 对新购进的医疗设备不进行计量检测

有的医院新购进医疗设备以后，就往往忽略了对医疗设备的计量检验和质量检测。但是在实际过程中，医疗设备生产厂家主要采用抽样检验的方法，合格证明无法符合相关的行业标准，不具有严格的法律效力，因此，在购入新的医疗设备以后，医院要对医疗设备进行全方位的检查，对设备输出的量值进行检查，从而保证设备的质量。

2.4 医疗设备报废管理不明确

在实际过程中，有的医院为了追求更多的经济利益，不断回收设备投资的成本，就会频繁的使用医疗设备，导致设备维护和保养力度跟不上，甚至出现超负荷运行和超期服役的情况，在很大程度上反映出医院对患者生命安全不重视，说明在医疗设备计量和检测监管上存在漏洞。另外，在医疗设备出现故障以后，就会进行维修，但是在经过维修以后，设备的技术参数会出现不同程度的变化，从而导致计量器具量值失准，影响了医疗设备后期正常使用。

3 计量检定和质量检测在医疗设备的运用分析

为了提升医疗设备的性能，满足医疗的需要，医院在购进新的医疗设备以后，要结合实际情况，提升自身计量和检测的法律意识，强化医院内部监督管理，避免医疗设备带病运行。

3.1 提升医院计量检测法律意识

对医疗设备而言，是病人的生命线，直接决定医生的临床诊断结果。因此，在实际过程中，要保证医疗设备测量方式和方法的正确性，提升计量器具的准确性，真正客观的反映病人的病情，避免出现误诊和漏诊的情况，保证医疗设备计量的一次合格率和受检率，从而保证医疗设备保持良好的质量特性，避免出现误诊误治情况发生。因此，医院要结合实际情况，树立科学的医疗设备计量法制观念，提升设备计量管理意识，控制好设备从购进到淘汰报废的各个环节。

3.2 建立完善的设备计量组织机构

对医疗设备而言，计量检定和质量检测具有很强的实效性，需要结合实际，采用动态的管理方式，在医院设置医学计量室，然后配置专业的计量人员，结合设备实际运行情况，做好设备自行检定工作，建立完善的专业计量检测人员的平台，控制好医疗设备使用的全过程中，严格遵守国家的相关规定，加强与计量和检测部门之间的合作，提升医疗设备的性能。

3.3 不断加强医院内部监控

医疗设备的普及和应用，促进了疾病早期诊断治疗的发展，提升病危病人救治的效率，但是在实际计量检定和质量检测应用过程中，要不断完善检测标准，结合实际设备运行情况，采取定点和定期检定的方法。另外，在实际过程中，要采用计量检测和维护保养结合的方法，建立有效的定期巡检和维护机制，对计量检定不合格的医疗设备，要进行套袋，做好报废处理。对于超出使用年限的医疗设备，不断缩短检定周期，加强检查维护，保证设备保持良好的运行状态。

3.4 不断提升计量检定水平

在进行医疗设备检定过程中，主要采用传统的计量方法，结合相关的物理、化学参数，并建立相应的医学设备检测标准，从而为计量检定和检测工作提供依据。在进行检定和检测过程中，主要应用在高精尖设备，对计量检定人员综合素质要求比较高，需要计量检定人员不断提升自身的技术水平，为医院提供高效的优质服务，需要制定完善的技术规范，采用先进的医用计量检测设备，从根本上提升测定的水平。为了适应新的形势变化，在实际过程中，不断提升计量检定技术装备升级，保证检定和质量检测的质量；还要不断拓宽医疗设备检测的范围，把好医疗设备的质量管理，保证医疗设备保持良好的运行状态，提升医疗设备检测的合格率。

综上所述，在实际过程中，医疗设备管理包括质量控制和质量保证两个环节，它赋予了医学计量和测量的内容，需要医院结合自身实际情况，医疗设备应用质量的控制必将逐步纳入计量检测的轨道上来，从而保证医疗设备正常运转。另外，相关管理机构，要加强医院计量工作的监控，提高医疗质量的管理，发挥计量检定和质量检测的重要作用。

参考文献

[1]黄旭霞.计量检测在医疗设备质量保证中的作用[J].价值工程，2014，

29：300-301.

[2]朱永丽，夏慧琳，迟琳琳.浅谈医疗设备计量检定与质量检测[J].中国医疗设备，2015，11：13-15.

[3]凌静，李双齐，叶细锋.疗养院开展医疗设备质量控制的探索[J].医疗卫生装备，2012，07：103-105.

[4]陈郁韩.医疗设备应用安全与质量控制管理[J].医疗设备信息，2006，04：32-34.

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关键词：医院医疗；设备网络化；管理模式

中图分类号：TP393.07 文献标识码：A文章编号：1007-9599 (2011) 14-0000-01

Analysis of Hospital Medical Equipment to Establish Model of Effective Network Management Strategy

Liu Kun

(Shandong Jinan Maternity and Child Care Hospital,Jinan250001,China)

Abstract:The establishment of medical equipment for network management model for the Analysis of proposed relevant strategies,designed to work with peers,co-promotion.

Keywords:Hospital care;Equipment network;Management mode

医疗设备的管理工作直接影响着医院的正常运转和可持续发展。在网络时代，建立医院医疗设备网络化管理模式，有助于医疗设备的管理，提高其使用效率，更有利于医院设备资源的合理调配，实现资源共享和医院数字化管理，降低设备损耗，节约成本，延长其使用寿命。

一、从传统的医疗设备管理模式到现代医疗网络化管理模式的转变

一是从传统的医院布局来看，主要根据病种来划分出清晰的科室，医院按照各科室开展医疗工作的需要配置相应的医疗设备；二是主要是按照医院行政结构体系进行管理，划分成科室进行管理，医疗设备实行的是专科专用，多个科室需要配备管理和维修医疗设备的专业技术人员；三是随着社会的发展，医学工程技术业发展得非常迅速，设备的种类增多，检查的精确度更高，科学性、权威性更强，医疗设备在医疗中的地位日益提高，作用越来越大。医疗设备功能增多，性能更优，一般一台设备具有多种功能，因此，多个科室都要用到相同的一台或几台设备，医疗设备的使用和管理出现了交互性。同时，现代医疗设备向信息化方向发展的趋势日益凸显。如何科学、合理的规划、引进先进的医疗设备，如何对具有信息化特色的医疗设备进行管理，成了医院发展的新课题。在这一背景下，医院医疗设备网络化管理模式便应运而生。

二、医院医疗设备的使用管理的现状分析

现代医院医疗设备使用和管理呈现出的总体趋势是：逐步数字化、信息化、开放化和规范化，实现整体最优化管理，主要具有以下几个特点：

一是医疗设备管理维护机构逐渐成立。随着医学的发展，与之相配套的医学工程也得到了相应的发展，很多医院从以前以科室版块对医疗设备进行分散管理的旧模式，开始逐步设立了专门负责设备维修和管理的组织机构，对医院医疗设备实行统一的规划和管理；

二是现代信息化管理手段逐渐应用到医院医疗设备管理中。现在很多医院都建立了医疗设备管理信息系统，使医疗管理的准确度和工作效率大大提高。设备与台账实现了一一对应的管理，基本上达到了账物相符的要求，便于日常管理、查阅，大大优化了设备信息统计、分析等工作，有利于随时掌握全院的医疗设备情况，便于实现医疗设备的整体调控和医疗设备资源的优化分配，也对医疗设备维修、购置提供最翔实、最直观的依据；

三是网络化管理有利于医疗设备资源的优化配置。医院根据医疗设备的网络化管理模式，有利于在医疗设备的使用和资源分配，提高医疗设备的正常使用率，延长医疗设备的使用寿命，有利于医院实现医疗设备资源利用优化和社会效益最优的双赢。

三、加强医疗设备网络化管理建设

现在，医院的医疗设备管理机构一般都配备了计算机，并连接了互联网，为医院医疗设备的网络化建设和管理打下来较好的基础，为网络化建设提高了设备保证、上网环境保证和相关应用技术保证。但从，医院医疗设备的网络化管理方面来看，一般还需要做好以下几个方面的工作。

一是配备专业的医疗设备网络管理员，提高抵御网络安全风险的能力。网络管理员应具有一定的网络安全防护和应急处理的素质，确保网络稳定、安全地运行；二是随时防护、及时查杀病毒木马的好习惯。在医院医疗管理网络服务器上安装专业的防病毒木马的正版软件，坚持每天定时查杀病毒木马，严防病毒木马的非法入侵，以免影响网络系统的安全；

三是做好医疗设备网络信息的保密工作，严防信息泄密，影响医院的正常运转和长远发展，最大限度减少网络安全带来的损失；

四是加强医疗设备的信息数据管理和人员管理。医疗设备的网络化管理涉及的科室、人员、设备等比较多，具有一定的复杂性、系统性和整体性。如果单单依靠一个科室、某一台设备，是根本不会可能实现的。它需要各个科室、医院所有成员的共同协作，密切配合，才能完成医疗设备网络管理系统的信息数据的收集，各科室成员必须共同严格遵守医疗设备网络化管理规范，提高医疗设备网络的稳定性、安全性，提高设备的有效使用率；

五是管理信息的准确性是决策的保证。医疗设备管理信息是否准确，直接影响信息网络化建设与发展，对设备管理部门的决策也有着举足轻重的影响。无论是医疗设备的采购论证，还是医疗设备使用年久需要报废，其决策正确的根本依据就来源于医疗设备管理信息，因此，要求各科室相关人员，一定要以主人翁的态度对待医疗设备管理工作。

四、网络化管理模式可能出现的问题及对策

（一）信息的来源和整理。信息技术提供了管理和交流的平台。与此同时带来了谁提供信息，是否愿意将自己的隐性知识提供大家分享，信息是否能满足需求和信息的可靠性及可用性，各类人员能否将其充分使用等。这需要设立合适的组织结构，如成立中心或委员会来对信息进行处理和，采取培训制度来指导使用，建立适当的激励机制，引导相关人员创造价值和为系统贡献知识。

（二）医疗风险的防范。医疗事故的倒置举证进一步加强了医院经营的风险意识。据统计，大多数医疗事故与医疗设备的使用有关。所以设备的流动性是建立相对固定的前提下，这儿的相对包括地点和使用人员，例如按设备用途分类建立在某类设备供应中心基础上。在流动使用过程中要严格加强定期计量工作，对高风险的设备要工程人员监督和采用预防性检测和维护。流程要标准化，并留存可为法律认可的记录。

总而言之，建立医院医疗设备网络化管理模式是现代医院医疗设备管理模式的总体趋势。我们应高度重视医疗设备的网络化管理，积极优化管理模式，提高管理水平，以便更好地为我国医疗卫生事业服务。

参考文献：

[1]张丽.基于网络平台的小型医疗设备集中管理[J].医疗装备,2008,5

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【关键词】 容性设备 绝缘在线监测 介质损耗因数 泄漏电流 电流互感器 纳米微晶材料

一、容性设备绝缘在线监测的现状

变电站容性设备的绝缘状态关系到电网的安全运行，绝缘在线监测是一种保障一次设备运行安全的技术手段，同时可以为状态检修提供辅助决策。容性设备的泄漏电流中包含了阻抗角、容性电流、阻性电流、等值电容量等表征设备绝缘状态的特征参数，因此对泄漏电流实施在线监测可以获取设备的绝缘状态参数，据此判断设备的健康状态[1]。

容性设备的泄漏电流信号微弱，变电站电磁环境复杂，加之电网中高次谐波的作用，这些因素对测量结果的影响很大，因而对电流传感器的性能提出了很高的要求。普通电流互感器的输出信号在变电站复杂电磁环境下的耦合及传输过程中畸变过大，难以准确反映设备的绝缘状态。虽然目前数字信号处理技术及相关硬件平台已比较成熟，但由于普通电流传感器的性能难以满足以上要求，导致很多已投运的绝缘在线监测系统普遍存在测量精度差、数据分散性大的缺陷，系统难以发挥作用[2]。归纳起来，在线监测系统目前还存在以下几方面问题函待解决：

1）电流互感器一致性差，导致监测数据重复性差、分散性大，难以准确反映设备健康状态；

2）长期运行稳定性差，外部的强电磁干扰和环境影响如温湿度的变化等导致监测数据波动较大，某些情况下引发系统误报警；

3）抗干扰能力差，弱信号在复杂电磁环境下的耦合及传输容易造成信号畸变，导致测量结果不够稳定[3]；

综上分析，传感器的性能很大程度上影响了在线监测系统效能的发挥，因此提高传感器性能、改善信号源质量对于提升在线监测系统的效能成为比较可行的途径。

二、容性设备绝缘在线监测的检测原理

以电容型电压互感器（CVT）为例，依据其内部构造及电气原理进行分析[1]，可建立其等效电气模型如图1所示。

图1中：C1――高压电容；C2――中压电容；L1――中压变压器一次绕组；L2――补偿电抗器；I1――容性电流；I2――中压变压器空载电流；Ir――阻性电流；R――等效介质电阻；Ix――全电流；U1――高压电容分压；U2――中压电容分压；Ux――运行电压

据设备等效电气模型分析，设备的介质损耗因数tgδ可采用采用正弦参数分析法进行计算，正弦参数分析法应用了三角函数的正交性，信号的采样频率fs为信号频率f的整数倍时满足三角函数正交性须具备的条件。由图1可知，设备泄漏电流信号Ix、中压电容C2分压抽头输出信号U2（参考电压）的采样须采用同步信号采样技术，该部分由高速同步采样硬件实现。

三、纳米微晶电流互感器

电流互感器工作在变电站复杂的电磁环境中，容性设备的泄漏电流正常情况下比较小，根据其等值电容量大小泄漏电流一般为5～500mA，介质损耗角δ一般不大于0.1度，设备末屏接地扁铁的宽度通常为20mm左右（如图2所示），因此要求互感器具有较高的精度和一致性，同时要求互感器的角差尽可能小。综上分析，在互感器磁芯的选取上应注意以下几点：

1、用于互感器的磁芯必须在极弱的磁场下具有极高的磁导率，对于5mA左右的泄漏电流（电容型套管的典型泄漏电流值），作用于磁芯上的磁场强度只有万分之几奥斯特（Oe），比通常的0.1级精度的互感器磁芯工作磁场小一个数量级，因而对互感器磁芯材料的选取提出了很高要求；

2、采用较粗的漆包线绕制次级线圈，以降低线圈的直流电阻，有利于提高精度；

3、合理确定磁芯尺寸，磁芯尺寸过大，降低了工作磁场，增大了线圈直流电阻，影响互感器精度；而磁芯尺寸过小，造成线圈的阻抗过小，不利于互感器精度的提高；

4、对互感器采取有效的屏蔽保护措施。

目前常用的电流互感器磁芯材料主要有软磁合金1J50、1J79（坡莫合金）、1J85（铁镍合金）系列等，新型纳米微晶材料因其良好的导磁性能近年来也得到了广泛应用[5]，为了验证弱磁场下的导磁性能，研制单位采用1J85和纳米微晶分别试制两组各100只外形尺寸相同的磁芯：内径32mm，外径50mm，宽20mm，对两种磁芯在弱磁场下的磁化特性进行了比对测试，其磁化特性曲线可知，在弱磁场下，纳米微晶磁芯的导磁性能明显高于常规软磁合金磁芯[6]。在完成上述测试的基础上，将两种磁芯采用直径0.28mm漆包线在全自动环形绕线机上均绕制500匝，并将线圈浸漆绝缘处理，采用日本产27ZH100硅钢片对线圈进行屏蔽，装入外壳，环氧灌封处理。在初级一匝、次级空载时测试其弱信号传输性能（测试点取电容型套管的典型泄漏电流值：1～5mA），测试数据可看出，纳米微晶互感器的线性度明显优于普通软磁合金互感器。

四、现场运行情况

2014年10月纳米微晶传感器应用于福建福清供电公司某110kV变电站2#主变套管绝缘在线监测项目，并实时监测套管绝缘数据。经调取运检部门于2013年底对该主变110kV侧套管实施的停电预试数据，现场实测数据和停电试验数据基本吻合，系统运行效果达到了预期目标。

五、结论

纳米微晶电流互感器对系统性能的改善主要表现在以下两个方面：

1）突破普通电流互感器应用于绝缘在线监测场合的局限性，提高绝缘在线监测系统的检测精度和数据一致性；

2）改善绝缘在线监测传感器在变电站强电磁干扰环境下长期工作的稳定性，减少信号畸变。

目前纳米微晶电流互感器已经在国内多座变电站的绝缘在线监测系统中得到推广应用，运行情况良好，取得了非常好的经济效益和社会效益。

参 考 文 献

[1]恒，严璋.高电压绝缘[M].北京：清华大学出版社，1992.

[2]孙才新，输变电设备状态在线监测与诊断技术现状与前景[J].中国电力.2005-2.

[3]郭碧红，杨晓洪.我国电力设备在线监测技术的开发应用状况分析[J].电网技术.1999-8-23.

[4]罗光伟，向守兵，陈晓东.高压电气设备绝缘在线监测系统的研究[J].黑龙江电力.2004-1-26.

[5]孙玉坤，李冬云，邹杰.我国磁性材料领域标准现状分析.磁性材料及器件[J].2016-1.

[6]高银浩，张文庆.纳米材料的制备及应用新进展[J].广州化工[J].2009-5.

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[关键词] 医疗设备；计量技术档案；管理；必要性

[中图分类号] R-05 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）06（a）-0156-02

医疗设备计量检测与医疗安全和质量息息相关，随着科学技术的发展，社会的进步，人们的生活质量进一步提高，对医疗安全和质量要求也随之提高，因此，如何做好医疗设备计量管理成为至关重要的问题。而计量技术档案是计量技术机构在检测工作实践中形成的系列资料，它是开展计量检测工作全过程的真实记录。医疗设备计量技术档案的建立与管理，有着极其重要的作用，是计量管理的重要组成部分[1]。

1 医疗设备计量技术档案的特点和发展趋势

档案的本质属性是原始性和历史性，在计量检测工作中形成的大量文件资料，是检测机构质量体系管理、运行及质量体系有效性、规范性、真实性的反映和记载，它不仅是检测机构规范化管理的基础资料，也是日常工作及机构考核的重要凭据[2]。医疗设备计量技术档案为医院现代化管理提供了可靠的依据，使医院管理在现代医学模式转变中，由单纯经验型、粗放型向科学型、集约型转变，促进了医疗技术水平和医疗服务质量的不断提高，增加了社会效益与经济效益，提高了医院的竞争实力。医疗设备计量检测有其特殊性，它的计量准确性直接影响到病患的检查、治疗、康复等方面，而记录、保存相关的计量检测报告、数据等技术档案则是必须的、重要的工作，是开展计量检测量值溯源等工作的必要依据。充分利用开发科技档案，有利于医学科研成果的开发、推广和应用。医疗设备计量技术档案作为医疗技术档案领域的重要分支之一，医疗设备技术档案的科学发展对提高医疗质量和科研水平都产生重要影响。

2 医疗设备计量技术档案的重要性

医疗设备计量技术档案特点主要有以下几点：（1）真实性。医疗设备计量技术档案主要内容有计量标准检测合格证书、计量标准技术报告、计量标准操作流程、开展检定校准工作的原始记录等，它真实反映医疗设备计量检测的过程及结果。（2）实用性。医疗设备计量技术档案是经过收集、分类、鉴定等科学方法形成的，具有内在联系的有价值的文件体系，以确保相关人员能够进行查阅和参考。（3）保密性。对某些有特殊价值的医疗技术档案要根据国家保密法确定其保密等级，并正确处理好利用和保密关系。（4）专业性。医疗设备计量技术档案是在医院医疗设备计量检测工作中形成的，而医学专业发展迅速，相关的计量检测技术也相应的提高，要求从事医疗设备技术档案管理的工作者有较高的专业技术知识[3]。科技档案、资源档案的可利用价值是保存档案的前提条件，也是档案的生命之源。合理利用科技档案信息并最大限度地发挥它在科研管理中的作用，对提高医疗质量和科研水平都 将产生重要影响。

3医疗设备计量技术档案的建立和管理

3.1前期准备工作的资料档案

医疗设备计量检测技术档案须有专人专管，明确分工制度和工作流程，掌握一定计量管理和档案管理的相关知识，熟悉相关法规文件[4]。在医疗设备计量管理中，经常会遇到的问题是既要不影响正常的诊疗工作，又要进行计量检测，设备正在运行或操作中以确保日常诊疗工作，配合计量检测问题、医务人员人力资源分配问题等，必须做好前期准备工作，包括计量检测相关的法规文件、通知、日程表等安排。

完整的前期准备工作的归档资料主要包括：计量工作的工作依据、审批文件、通知、日程表、地点安排、人力资料分配及计量检测方式等，将以上资料分类、按时间顺序进行归档。

3.2医疗设备计量检测的资料收集

技术档案的信息收集是做好技术档案归档的基础。由于计量标准档案就涉及报、标准器及配套设备的论证、采购、验收使用维护、量值溯源以及考核评审批准、中间运行核查、能力验证、到期复查、设备更新、更换、报停及封存的审核批准等过程。在这些过程中涉及到具体的技术人员、采购人员、管理人员、审核评审人员、论证人员，因此，它既是一项细致而长期的工作，也是一项综合性、全局性的工作。制定计量检测数据表格，对计量检测过程结果数据进行登记、收集，动态记录相关医疗设备的设备计量检测情况。表格填写清晰、具体到每项数据及检测结果。医疗设备计量检测范围登记：如监护仪、流量计、分光光度计等。医疗设备计量检测的数量登记。医疗设备计量检测相关的原始数据及检测历史情况登记。医疗设备计量检测的统计对比报告、证书保存[5]。

3.3 医疗设备计量技术档案的整理、建立电子数据源

审阅技术资料完整性，是否有前期、计量检测过程、结果等完整的相关资料；审阅技术资料是否填写清晰、详细、签字的有效性等；技术资料的分类、时间顺序排列整理；整理台账数据，录入相关计量检测管理软件，生成各类汇总报表。

3.4 医疗设备计量技术档案的组合、装订、归档

准备相关专业的档案装订工具，将技术资料组合装订成册、归档，汇编目录或粘贴标签，按年度汇编存放。

3.5 医疗设备计量技术电子档案。

将归档的所有资料扫描，方便查阅，为进一步实现无纸化档案管理作准备。

3.6 医疗设备计量技术档案的保存。

档案的保存要注意防虫、防潮、防火，有专门的档案存放地点，专人专管。

3.7 医疗设备计量技术档案的借阅、查阅管理。

医疗设备计量技术档案必须有专用的借阅、查阅登记本，确保借阅查阅情况的可追溯性。

综上所述，医疗设备计量检测是医院的医疗质量和安全的必要手段，而医疗设备计量技术档案的建立与管理，则是医院医疗设备计量检测的一个重要依据。它真实、完整并科学地记载了医疗设备计量的历史过程，对医院医疗设备计量检测发展有至关重要的作用。如何让医疗设备计量技术档案充分发挥其作用，成为现代医疗设备技术管理的重要问题，只有不断总结汲取教训，并不断掌握和学习新的技术档案管理知识，才能让医疗设备计量技术档案更好的为临床服务，从而为提高医院整体的管理水平作出必要的贡献。

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[4] 罗宝文. 浅谈如何加强医疗设备管理[J]. 医疗装备，2009，9（8）：40-41.

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[关键词] 医疗设备；维修；策略

当前医疗设备在现代诊疗活动中扮演着越来越重要的角色，它大大提高了临床诊治能力和水平，带来可观的经济效益。各医院医疗设备数量增加的同时，高科技含量不断增加，使设备的维修问题也日益凸显。医疗设备的维修质量直接关系到医疗工作的质量，有时也会影响到患者的生命安全，做好医疗设备维修质量的保证和控制，对诊断、治疗工作有极大影响。由此看来，医疗设备维修工作是诊断和治疗的技术保证，必须建立自己强有力的维修队伍。

1 我院医疗设备维修存在的问题

1.1 行业垄断现象严重

医疗行业的行业垄断是一个社会问题。医疗设备行业是一个高度专业化的行业，产品技术含量高，尤其是高端的诊疗设备，上游厂家较少，行业进入门槛也较高。下游的医疗设备用户相对分散，按照市场结构特性，基本属于垄断竞争市场。而售后服务市场技术垄断性更强，备件绝大多数都控制在原产厂家手里，部分厂家也把售后服务作为一种垄断。当设备出现故障后，厂家通常都要求更换整块板子或整个部件，这些配件价格都相当的昂贵，有时接近设备价格的一半，而实际上，大部分故障只是一个元件或者是局部的损坏。

1.2 对医疗设备的日常维护保养重视不够

医疗设备管理部门对医疗设备的维护保养意识相对还比较薄弱，缺乏对设备整体的预防性的维护保养计划。同时部分医疗设备使用人员对做好日常维护保养工作缺乏专业的维护保养知识。很多仪器设备都是由于缺乏日常保养，导致性能下降，增加了医疗设备故障发生的几率。

1.3 缺乏对设备维修后的安全质量检测

由于缺乏对于医疗设备维修后的质量检测工作，忽略使用安全，往往是设备维修后只要能开机，就直接交给临床部门使用，对于设备的电气安全以及是否完全达到临床使用要求都缺乏检测，给设备安全和医疗质量留下了隐患。

2 改善医疗设备维修现状的策略

2.1 寻找第三方售后技术支持服务商

通过引入合理竞争，降低设备维护的巨额支出，第三方维修商的出现已经深深触动了原产厂家，为了和原产厂家的售后服务竞争，第三方维修商一般在维修价格上比较便宜，响应速度也较快，从而有效降低了医院维修成本，提升维修质量，缩短维修周期。有竞争的维修市场才能保持良好的发展。例如，我院的AU640全自动生化仪试剂冰箱不能制冷，请原产厂家维修需要几万元，而找第三方维修商更换制冷片只需几千元，维修后的临床使用效果相差无几，大大降低医院维修成本。

2.2 加强对医疗设备的日常维护保养

正确处理医疗仪器设备日常维护保养与维修关系，进行预防性的维护保养工作。按照一定周期对医疗设备进行科学的维护保养，确保医疗设备始终处于安全有效的运行状态。医院设备管理部门必须树立预防性维护为主的意识和观念，与使用部门配合做好日常维护与保养工作。设备管理部门日益重视对医疗设备的日常检查和定期检查的工作，此举可使医疗设备始终处于最佳技术状态，降低医疗设备故障率，提高使用率，从而有效降低医疗设备运行成本，提高医疗设备的综合效益。

（1）日常检查。医疗设备的日常检查是一项经常性的工作，是设备保养的基础，可以预防故障和事故的发生。这项工作一般由使用人员进行，日常保养主要应做到：保持设备表面清洁；使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常；检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅，水路不通畅的应及时进行冲洗；使用中注意观察设备的功能、性能是否正常并及时填写使用记录；设备关机后应及时盖好防尘罩；设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。细致的日常维护保养，对保障仪器设备的正常运转至关重要。为了加强使用人员对于医疗设备日常维护保养的认识，设备管理部门应定期对使用部门的操作人员进行培训考核，增加使用人员对医疗设备操作使用、维护保养的专业知识，增加医疗设备使用的风险意识，从而减少故障率，延长医疗设备的使用寿命。

（2）定期检查。定期检查是医疗设备周期性的预防性维护，其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检，这是减少设备的损耗、消除故障隐患、保持正常工作、延长使用寿命的防范措施。一般这项工作由维修人员进行。为了确保设备的正常使用，根据设备的性能要求，与使用人员一起对设备进行定期除尘和清洁，并进行性能检测；定期运转部位，及时检查和更换易损部件；检查电路、光路及水路是否正常、通畅；检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3 加强医疗设备维修后的质量检测

设备使用人员在仪器发生故障后，往往不会将故障的整个过程或者是哪个部件出现问题告知设备维修人员，造成设备维修人员往往认为能开机了，故障就排除了。而当仪器再次使用，又会出现某些技术指标不合格的状况，由此使我们认识到必须加强对医疗设备维修后的质量检测工作。

（1）检测设备的电气安全。对于外观：检查电源线、电缆线、充电器的状态，查看是否有电线折断、老化、绝缘失效等情况；查看插头是否有弯曲、松动，电线是否有磨损、暴露在外的现象。通过专业的检测电气安全设备，测量接地阻抗、机壳漏电流。必要时也可检测患者导联的漏电流等。加强维修后电气安全的检测，是医疗安全的重要保障。

（2）检测设备的性能指标。设备维修后，可与设备使用部门配合完成对整机的功能测试，测试设备的技术指标是否完全达到使用部门要求。如果医院维修部门的检测技术水平达不到要求，也可请厂家给予技术支持。特别是对于一些急救类的设备，如呼吸机、麻醉机、除颤仪等，此类设备的维修质量直接关系到患者的生命安全。做好医院医疗设备的维修工作不是一朝一夕就能够完成的，只有通过数年的积累才能体现。其中，还需要设备管理部门与使用部门将日常保养和维护的理念深入到日常的使用和维护中，设备管理部门还需时刻把设备的质量安全牢记在心。总之，要做到以人为本，以患者为中心，以医院的生存与发展为己任，在坚持社会效益的同时，努力提高自身的维修水平和维修质量意识，才能最终提高医疗设备的使用和维修质量安全。

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1医疗设备全过程的管理

1.1医疗设备购置前的评估、论证。医用设备的产品及服务商众多，购买一套设备时，医务人员多从使用方面、先进程度考虑，而医学工程人员多从医疗设备的性能、维护、安全性方面考虑，不仅要签订购销合同，还要签订维修及人员培训合同，只有两者结合起来才能购置性能优越、配置合理、安全可靠的医疗设备。

1.2参与医疗设备的安装、调试、验收工作。设备购买后，医学工程人员协助厂家工程师对医疗设备进行安装、调试、验收，收集和整理各种随机资料，做好备案和登记工作。在安装过程中应该注意医疗设备各个部分的结构、系统连接及调试过程，以验证其性能是否达标，为日后的维护、维修等工作加强技术层面上的保障。对大型医疗设备，医学工程人员还要提前做好前期的准备工作。安装大型医疗设备，要对机房做防辐射处理、单独的接地、电源要求，安装空调设备等前期准备。要按照购买合同对整个医疗设备外观、配置、功能、运行状态、工具、软件、维修手册等进行验收，做好记录，确保医院的利益不受损害。

1.3医疗设备的定期维护，建立预防性维修机制。医学工程人员定期对医疗设备进行检查，对医疗设备的过滤网进行除尘、对机械运动部位进行等一系列维护，及时发现医疗设备的隐患，并且采取相应的处理措施，对一些可预见的部位要做好维修计划并且准备相应的配件，一旦损坏及时维修，使医疗设备处在最佳的工作状态，降低医疗设备的故障率，延长医疗设备的使用寿命。

1.4医疗设备的维修。医学工程人员要不断适应医疗设备发展的需要，不断提高自身的维修技术水平;充分利用医疗设备的保修期，逐步熟悉医疗设备的原理、结构、常见故障的检修方法，做好维修记录并且不断的总结。对于科室损坏的医疗设备要及时维修，维修完成后经检测合格交予临床科室使用。在维修中，要克服资料短缺、无替换元件，检测仪器不齐全等困难，充分发挥现代通讯工具及网络的作用，遇到问题及时与厂家或者国内的商联系，联合解决故障。

1.5医疗设备的效益分析。医疗设备进入医院后，医学工程人员均要对该设备的使用、保养、效益、使用频率等进行统计分析，为医院领导的下一步医疗设备的选型、论证工作提供依据。可以建立医疗仪器共用中心进行专管共用，统一调配，以提高设备的使用频率，提高资源的利用效率。

1.6医疗设备的计量及质量控制。在用的医疗设备可能出现技术指标下降或老化，应该按照检定计划进行计量和全过程的质量控制检测，保证医疗设备性能参数准确，以确保患者安全有效的诊疗。对检测不合格的医疗设备，经维修后仍不合格的，要降级使用或者报废处理。

1.7医疗设备的档案建立及管理。对医疗设备从选型、论证、购买、维修、计量到报废等要建立全程的档案，对医疗设备的全过程实行科学、合理的管理，保证医疗设备的使用安全，提高使用率，延长使用寿命。

1.8医疗设备的报废管理。医学工程人员对申请报废的医疗设备进行检测，判断有无维修价值;有维修价值的，修好经过检测合格后继续使用;无维修价值的，可拆其配件，用于同类医疗设备的维修配件或者作为医护人员培训的示教工具。

2对医护人员的技术培训

提高操作人员的基本素质及技能，不仅可以充分发挥医疗设备的各种功能、提高诊疗质量，而且可以避免操作失误，减少医疗设备故障的发生。为此，医学工程人员应该利用对医疗设备结构及原理了解的优势，对使用医疗设备的医生、护士、技师等定期进行培训，使其熟悉医疗设备的性能、特点、注意事项等，熟练掌握操作方法，掌握常见故障的处理及应急情况的处理方法。

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关键词：临床工程技术；医疗设备；安全风险管理；临床学科

随着现代医疗技术的快速发展，大量的医疗设备被广泛应用于临床，虽为临床诊疗工作提供了巨大的便利条件，但是受医疗设备自身性能不足、构件损坏、使用时间较长等因素的影响，在运行过程中也存在较多的安全隐患，一旦医疗设备发生安全问题，不仅会影响临床疾病诊治工作的顺利进行，同时还会对相关人员的人身安全构成严重威胁，因此需要临床全面加强医疗设备安全风险管理。现阶段，随着我国临床工程技术的发展，不少临床已从临床工程技术层面进行医疗设备安全风险管理，也即要求临床工程技术人员从工程技术角度出发，探索有效的医疗设备安全风险管理技术和方法，为医疗设备的质量安全管理提供重要的技术支撑和保障，从而全面提升医疗设备的质量和保障其使用的安全性[1]。

1临床工程技术的定义

临床工程技术指的是要求临床工程技术人员需全面掌握现代临床医疗仪器发展史及趋势，并负责医疗设备的使用、日常保养、维护、计量检测、安全管理等工作，以确保医疗设备长期处于良好和精准的使用状态，并最大程度地降低医疗设备故障和安全风险发生率，从而为临床诊疗工作提供可靠的仪器设备支持。从这个定义可以看出，临床工程技术人员是临床医疗设备管理的主要执行者，而医疗设备安全风险管理是医疗设备管理的重难点内容之一，因此需要临床工程技术人员全面做好医疗设备安全风险管理。

2基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理策略

2.1做好医疗设备保养

做好医疗设备日常保养不仅能有效降低医疗设备安全风险发生概率，还能延长医疗设备的使用寿命，且做好医疗设备日常保养也属于临床工程技术人员日常工作内容之一，因此需要临床工程技术人员严格遵循医疗设备3个保养等级做好医疗设备保养工作：（1）日常保养。包含对医疗设备表面进行清洁，对医疗设备松动的螺钉或其他零件进行紧固等。（2）一级保养。要求临床工程技术人员根据医疗设备的使用说明或使用性能要求对其进行内部清洁、等保养。（3）二级保养。指的是通过定期检查医疗设备主体部分，并对其进行校正或调整，以提高医疗设备的精度[2]。

2.2做好医疗设备预防性维护

相关研究证实，加强医疗设备风险管理的可靠方法之一是做好医疗设备预防性维护，这也是一种前瞻性的医疗设备管理方法，要求临床工程技术人员全面分析医疗设备可能存在的风险隐患，并做好预防性维护或处理，从而能最大程度地降低医疗设备风险问题的发生。尽管现阶段临床医疗设备种类繁多，不同类型的结构设计、功能等也存在一定的差异，但是它们的预防性维护内容基本相同，主要是通过检查外观、清洁保养、更换易损件、检测性能、进行功能测试、进行安全检查等进行预防性维护。为提高医疗设备预防性维护质量，在具体的管理工作中，需要求临床工程技术人员遵循“预防为主、检修为辅”的原则进行预防性维护，以将医疗设备的安全隐患消灭在萌芽状态，才能有效降低其安全事故发生概率。除了要做好医疗设备预防性维护，工程技术人员还需全面记录各设备预防性维护管理过程，并形成记录手册，手册中需准确记录设备相关信息，包含设备编号、名称、参数测试、性能检测、状态评估等。

2.3严格做好医疗设备质量检测

严格做好医疗设备质量检测也是提高医疗设备安全风险管理质量的重要技术手段之一，通过质量检测，不仅能及时发现医疗设备存在的质量问题，同时还能促进工程技术人员合理处理相关问题，确保医疗设备运行正常，从而能为临床疾病诊治提供可靠的诊断依据和治疗手段，并且还能最大程度地降低医疗设备在使用过程中的失效或故障问题发生率。按照临床工程技术要求，医疗设备质量检测包含外观、性能、功能检测等多项内容。检测过程中，若发现医疗设备可能会降低医学诊治效率或可能损伤设备使用人员或患者，需避免将该设备投入临床使用。若发现医疗设备仅有几项检测数据指标不合格，但不会造成医学数据失准和使用风险可控，工程技术人员需及时调整其技术参数或对其不合格之处进行修正，待其达到临床使用合格标准便可投入临床使用[3]。

2.4不断强化医学计量监管

医疗设备质量安全的技术基础为医学计量，因此加强医学计量监管对保障医疗设备质量安全具有重要的意义。基于此，就需要临床工程技术人员严格按照国家市场监督管理总局于2019年11月制定的《实施强制管理的计量器具目录》及《中华人民共和国计量法》对医疗设备进行计量检定或校准，并将医学计量监管贯穿在医疗设备管理的整个生命周期，这样不仅能有效保障医疗设备管理质量，还能有效防范和降低其安全事故发生的概率[4]。从工程技术层面来说，医学计量属于计量学工程技术的重要分支之一，且该项工程技术能有效保障医疗设备的质量和安全。因此，为做好医疗设备安全风险管理，临床工程技术人员应根据医院的医疗设备实际情况制定合理的医疗设备管理制度，且在管理制度中对医学计量监管程序进行明确规定，并要求相关工作人员全面执行医疗设备管理制度和医学计量监管程序，这样一来有助于全面提高医疗设备的可靠性和安全性。

2.5全面落实医疗设备维修及维修风险控制

全面落实医疗设备的维修管理也能有效降低设备安全风险，因此需要临床工程技术人员全面落实医疗设备维修及维修风险控制。在医疗设备维修过程中，临床工程技术人员应根据“响应时间快、服务质量高、成本支出少”的基本原则选择合理的维护模式，可选用的维护模式包含技术人员自行维修模式、厂家维修或授权维修模式以及第三方维修服务模式3种，需根据医疗设备的实际情况采取单一模式或混合模式进行维修，必要时临床工程技术人员还需探寻其他新型的维修模式。随着我国医疗设备的精度和技术要求越来越高，不少医疗设备经维修后还可能再次发生故障。基于此，还需要临床工程技术人员制定规范的医疗设备维修后的风险控制制度，并严格执行和落实该控制制度，才能最大限度地降低医疗设备风险发生率。另外，还需根据医疗设备维修理论的维修度、可靠度、有效度等特征制订可行的风险控制计划和维修方案，并采用科学的管理体系和风险分析管理方法控制医疗设备维修后的风险，才能全面提高医疗设备的管理质量和保障其安全[5-6]。

3结语

随着我国医疗卫生事业的快速发展，不少医院均引进了大量的现代医疗设备，并将这些医疗设备广泛应用于临床诊疗工作，虽为临床疾病诊治工作提供了可靠的依据和提高了诊疗工作质量及效率，但是受自身性能不足、构件损坏、使用时间较长等因素的影响，部分医疗设备在使用过程中也易发生一系列的安全问题，如设备运行不畅、设备卡机、设备被烧毁等，这些问题不仅会影响临床疾病诊治工作的顺利进行和质量，同时也会对相关人员的人身安全构成一定威胁。因此，需要临床工程技术人员从临床工程技术层面进行医疗设备安全风险管理，并积极探索基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理策略，如做好医疗设备保养、做好医疗设备预防性维护、严格做好医疗设备质量检测、全面加强医学计量监管、全面落实医疗设备维修及维修风险控制，这样一来，不仅能为临床疾病诊治工作提供良好的依据，还能延长医疗设备的使用寿命，从而全面提升医院的经济效益和社会效益。

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河南省肿瘤医院医疗装备部，河南郑州 450003

[摘要] 医疗设备风险管理为医疗风险管理的重要组成部分，对保障医疗设备安全使用，避免医疗设备不良事件的发生十分重要；目前我国多数医疗机构医疗设备风险管理尚处于薄弱环节，针对目前医疗设备风险管理中存在的主要问题，提出相应的建议和思路，以求减少医疗设备风险发生几率，提高服务质量，确保医疗安全。

[

关键词 ] 医疗设备；风险管理；问题；思路

[中图分类号] R197.39

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）08（a）-0072-02

医疗设备在疾病诊断、治疗中的可靠性与有效性直接关系到患者安全与健康，与医疗质量、医院信誉及经济效益直接相关[1]，临床应用安全控制及检测评价为提高医疗技术及质量，保障医疗安全的重要因素，2011版等级医院评审标准明确开展医疗设备风险管理，预防性维护工作管理在我国逐步得到重视[2]。如何做好医疗设备风险管理，减少医疗设备不合理应用及不良事件的发生，确保医疗设备使用及患者的安全，是目前亟待解决的问题。

1医疗设备风险管理的的特点

1.1医疗设备风险管理基本概念

医疗设备风险为在医疗技术过程中对病人或使用人员造成的可能性伤害，医疗设备在使用周期内存在一定风险，主要原因有设备自身因素、使用因素及监管因素，不良事件的发生与人为因素、设备因素以及外在环境因素密切相关，有些风险需在设备寿命周期内进行风险管理，为医疗设备风险管理的特点之一[3]。

1.2医疗设备风险管理特点

医疗设备风险分为物理风险、临床风险及技术风险，包括机械损伤、电气安全、操作错误、设备性能指标降低等原因引发的风险，设备应用风险与设备质量、管理措施、使用方法、使用过程中的维护、保养，以及设备维修、报废等环节密切有关，风险管理通过对风险的识别、衡量、处理和评价，以最小的成本将风险的发生可能性降至最低，以保障医疗设备临床应用的安全、有效。

2医院医疗设备风险管理目前存在的主要问题

2.1我国医疗设备风险管理现状

我国医疗设备风险管理开展较晚，设备管理部门与临床科室相比长期边缘化，在医院工作中处于被动状态，医院对医疗设备风险管理意识薄弱，医院领导层和设备管理部门缺少相应安全风险管理措施，设备管理工作停滞于在固定资产管理、操作规程制定以及故障维修等相对固化的层面，对设备的技术说明、维护及维修记录、计量管理等重要信息缺乏完整记录，忽视医疗设备不良事件监测报告制度的重要性，多数医院医学工程技术人员不足，对新知识、新技术的培训学习不足，尚未开展预防性维修及质量检测，医疗设备使用过程中的数据分析缺乏，技术水平明显滞后。

2.2主要存在的问题

医学工程技术人员日常工作多处于接收设备故障通知，进行设备维修的固定流程。上规模的医院医疗设备种类及数目较为庞杂，高风险医疗设备较多，部分设备维修操作难度较大，及时维修设备故障已使技术人员面临很大压力，工作中对医疗设备多属于结果检测，难以达到过程检测的要求，加上医疗设备技术指标尚未健全，基本检测设备不足，技术人员操作规范化程度不够，使得医疗设备管理存在诸多隐患，风险值升高。

3 完善医疗设备风险管理的思路及方法

3.1建立健全相关规章制度

加强医疗设备风险管理，建立采购风险控制机制，健全采购管理制度及组织，成立专业、能力较强的专家队伍组织和参与采购管理，依照《医疗器械临床使用安全管理规范》的相关规定，完善风险管理制度，建立健全医疗设备风险管理的良性机制，完善并落实设备安装验收、保养检测、维修后检测审查、维护检测信息归档、临床风险上报及通报、设备评估及淘汰制度，以及风险管理人员岗位职责及培训、考核等相关制度。

3.2提高对医疗设备风险管理的认识

全员提升对医疗设备的认识水平，使医护人员了解医疗设备技术的基本原理、性能，应用及维护的基本常识；强化对设备操作人员的培训，建立医疗设备操作培训考核制度，参照大型医用设备使用人员上岗证制度进行岗前培训及考核，杜绝不合格者上岗，医学工程技术人员及时制定设备操作规程交付使用人员保管，如操作步骤、维护、注意事项、故障应急处理等，使操作人员规范医疗设备使用与维护；临床工程技术人员应掌握正确的检测及维护方法，工作过程中定期对操作人员进行相关知识再培训，有效控制临床风险的发生。

3.3明晰工作重心及相关责任

建立医疗设备使用管理制度，明确使用者职责，避免人为因素造成设备故障，确保病人及设备应用安全。重视医学工程技术人员的培训，加强风险管理意识及相关知识的学习，强化主动服务与法规意识，增强与临床医护人员的沟通与配合，将工作重点向预防性维护及维修质量控制转移，逐步以预防性维修取代被动维修，加强巡检和程序性维护，重视质量检测、计量检测和维修质量管理[4]，设计5万元以上及部分常用急救设备风险值、预防性维护周期一览表，工程技术人，根据设备预防性维护周期，在设备维修维护管理系统中制定责任科室设备预防性维护计划[5]，定期巡检记录由使用科室负责人签字，对设备故障尽早发现及维修，维修任务可采取分科室负责，按月考核，视其负责科室与设备有关医疗安全情况讲行奖惩[6]。

3.4完善医疗设备故障应急预案

尽快完善医疗设备故障应急预案，医院规模的迅速扩大使得设备故障发生情况明显增多，大型和技术含量较高的设备故障须专业工程人员维修，易出现维修时间延迟、费用过高等现象，适时、实用的医疗设备故障应急预案的制定十分必要，应结合医院具体情况进行完善，确保医疗设备安全运行，以及医疗工作的顺利开展，对需保存数据或因停电可能对患者造成伤害的医疗设备，须配备纯在线式有延时功能的UPS电源[6]。

3.5加强风险管理的运用

建立设备检测规程及设备信息管理系统，充实设备风险管理所需的人力及相关仪器，在预防性维护工作中运用风险管理方法，对全院设备风险分析与评估，根据风险值计算相应维保周期，对风险值较高、维保周期较短者重点维护管理，对风险值较低、维保周期较长的设备可采用每月一次科室巡查的方法进行管理，可有效缓解技术人员的工作压力，缓和与相关科室的工作矛盾。

3.6 完善不合理应用及不良事件报告制度

完善医疗设备不合理应用及不良事件报告制度，医疗设备临床监测数据依赖于设备管理部门及使用科室，设备不合理应用及不良事件监测上报是医疗设备风险管理中的重要环节，设备使用者应将风险意识贯穿于工作的整个过程，医疗装备部门应协助医院相关部门收集、分析医疗设备不良事件信息，并做好报告与管理工作，协助做好不良事件的教育工作，提高全员风险意识，降低风险值。

医疗设备风险管理存在于设备生命周期的全过程，医院应强化风险管理意识，不断完善与落实风险管理措施，减少设备风险发生的可能性，提高服务质量，确保医疗安全。

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【关键词】医疗设备管理；风险管理；医疗器械不良事件 

1 医疗设备风险管理的角色定义 

20世纪90年代，北美开始在医学装备管理中引入风险管理的概念。目前，美国超过三分之一的医院采用了基于风险评估的医学装备管理办法，并开发了相应的管理信息系统。在医院中，风险可以定义为由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性。医疗设备的应用产生相应的医疗设备的风险。引起风险的类型主要有物理风险、临床风险、技术风险三种。这些风险的表现形式反映出设备发生故障的信息。风险管理过程包括风险分析、风险评估和风险控制三个部分。风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制。风险控制就是根据设备的风险水平确定应采取的质量保障措施，风险控制同时对风险评估有反馈作用，根据风险控制的反馈对风险评估进行调整。因此，如何对设备的风险进行量化评估并根据评估的结果进行有效的风险控制，是风险管理的核心。本研究在风险分析的基础上实现计算机化的动态风险评估，及时地呈现出医疗设备的风险评估结果，实现医疗设备的维修、保养、管理的信息化管理，并利用计算机实现风险控制管理，提醒设备管理者应进行计划性维护等风险控制行为。 

2 目前医疗设备风险管理中存在的问题和对策 

由于历史原因，我国医疗设备应用和风险管理起步发展较晚，加之长期被边缘化而得不到应有的重视，造成人才匮乏，技术手段落后，学术水平低下，工作处于被动局面，相对临床发展滞后。中国医学科学院医学信息研究所分析了当前医疗设备风险管理普遍存在的问题，如：维护、维修不全面，设备安全运行保障不力；安全检测人力、物力不足，尚未配备基本检测设备，检测技术指标体系尚未建立健全，检测多属于结果检测，尚未实现过程检测；临床工程技术人员技能水平不一，高级人才流失严重；操作规范化程度不高，存在错误操作现象；信息管理不严格，设备技术系统未受重视，缺乏对使用过程中相关数据的分析等。随着医学科技快速发展，临床对医疗设备的技术需求和依赖性大大增强，对医疗设备综合管理要求也越来越高，原有的管理和风险控制手段和技术方法远远不能满足新技术条件下发展的需要，面临着前所未有的挑战。特别是在新的医疗环境下，随着医疗体制改革的逐步推进，医疗范同、业务量急剧增加，管理项目的复杂性显著提高；医疗质量、医疗安全、设备风险受到全社会的广泛关注与重视.医疗设备风险管理已成为提高医院医疗质量水平的必然要求。 

2.1 人员培训问题异常突出 

新技术、新设备不断投入对设备的学习、培训、维护要求越来越高，专业性也越来越强，因此，一方面对从事本专业人员的结构要求，能力要求越来越高；另一方面，对现有的从事该专业的工程技术人员知识更新显得更为迫切。因此，生物医学工程专业委员会以及有关学会应该加大力度加强对相关人员的培训，我国临床工程师执照考试刚刚开始，需要尽快建立和完善临床工程师上岗证等相关制度。 

2.2 医疗设备应用质量管理薄弱 

大多数医院的设备管理仅仅停留在操作规程的制定与故障的维修上面，对于风险管理中很重要的一环预防性维修（PM）以及质量检测大多没有开展。维修质量控制即维修后的检测、性能检测、功能检测和医疗设备的预防性维护中那些设备需要做、如何做、做到什么程度和由谁来做的问题比较突出。通常，能够及时把损坏的设备修理好，已经面临很大压力。解决办法首先培养好人才；工作重点转向预防性维护以及维修质量的控制；并且购买配备相关检测设备。 

2.3 医疗设备出现故障后的应急预案亟待完善 

在医疗实践过程中，随着医院规模的不断扩大以及业务量的的迅猛发展，设备故障率比以往明显高了很多，工程技术人员每天忙于应接报修电话，处理各类各级运行设备的故障，然而，对于一些大型和技术含量较高的医疗设备出现的故障，基层工程技术人员往往显得无能为力，必须得求助专业工程维修人员。由于在现行的市场经济模式下，各种复杂因素的存在，往往会出现响应时间过迟、维修费用过高、配件以次充好等各种违规行为。因此，整个设备风险管理的过程中应急预案的设置和完善就显得十分重要，甚至在采购伊始就要在合同或协议书上明确作出有关设备使用过程中出现风险以及相关的应急措施，以便医院在制定应急预案时能适时、实用。从多年的工作实践来看，应急预案应根据实际情况反复调整，以趋完善。 

2.4 医疗器械的不合理应用和医疗器械不良事件报告制度没有落到实处 

虽然规定医疗单位不得改变医疗设备的用途和形式，但是监管困难。使用过程中发生的不良事件，设备管理部门往往也得不到准确信息，无法正确上报。引发媒体曝光或医疗纠纷后才得知.因而，需要设备管理部与临床科室加强沟通联系，宣传有关政策法规，加强风险意识，减少乃至消除不良事件。不仅要加强对不良事件的监测、报告，减少医疗风险，而且也需要积极推进并加强制度化建设；重视法律法规的学习宣传；规范医疗设备购置、安装验收、使用维修和报废的全程管理流程，注重环节监管；加强各类证件的严格审核。 

3 结语 

医疗设备风险管理与控制是医疗质量管理体系的重要内容。在临床应用中，医疗设备安装或投入临床后，并不是一劳永逸，需要不断投入人 力、物力加以管理和维护，才能实现医疗质量安全目标。我们必须创建符合实际的医疗设备风险管理计划，很好地识别和分析设备整个生命周期的风险，并依据风险的可接受性标准做好风险评估，有针对性地完善风险控制措施，才能更好地消除或降低设备风险。前期的管理只是冰山一角，后期的正确使用与维护才是管理的重点，使医护人员树立起良好的风险管理意识，才能使我们的医疗质量和水平提升到一个新高度。 

【参考文献】 

[1]亢德洪，方洪兴 谈医疗设备的质量控制与安全管理[J].中国医疗设备，2011，26（1）：95-96，76. 

篇11

【关键词】医疗设备；安全风险管理；预防性维护

1前言

医疗设备的质量和安全对于患者的生命安全具有十分重要的影响，同时对于医院的声誉也具有重要的影响。如何加强对这些医疗设备的安全风险管理就变得十分重要，同时还要加大对其预防性维护，这才是重中之重。

2安全风险管理

在医疗设备中我们引入安全风险管理，特别是对一些十分重要的设备，如呼吸机、医用氧、起搏器等，一旦出现故障，对于患者的生命会造成重要的影响。因此，就应该加强这类设备的日常风险管理和预防性维护。这就需要我们建立设备的日常维护信息，对故障产生的规律以及种类进行分析和检测，做到有针对性的维护。

同时，我们也不能忽视医疗设备的采购以及使用中的一些制度性问题以及安全方面的问题。对于一些有源医疗设备，主要是指同患者有肌肤的接触，进入患者的体内的设备，因为当电极直接的进入患者的体内时，电气的安全性能就会造成一定的危害。所以在进行医疗设备的安全风险管理时，主要是对三类医疗设备的安全进行重点管理。这三类医疗设备是指直接进入人体，用于生命的支持以及技术构成较为复杂，可能对患者安全造成潜在危险的设备。

伴随着医疗方面的产品不断的推出，很多医疗器械的生产根本没有取得相应的许可，这就使得医疗安全事故的发生成为了一种可能。因此，在进行医疗设备的安全管理上，一定要根据国家药监局制定的《医疗器械管理办法》的相关规定以及其他关于这方面的规定，建立三类医疗设备的安全风险管理，建立三类医疗设备的相关档案，加强对三类医疗设备的使用情况以及使用申请的登记，同时，医院在采购医疗设备的时候，应该对这三类医疗设备提出具体的采购要求。对于一些技术要求高，价格比较贵的医疗设备，相应的科室如果没有取得这类设备的使用条件，就要限制购买。

只要做好医疗设备的安全制度管理，树立安全管理意识，一定能够提高医疗设备的安全风险管理水平，防止不必要的损失和医疗事故的发生。

3预防性维护

对医疗设备进行安全管理和质量控制的同时，我们还要进行医疗设备的预防性维护，也就是说按照相关的规定对医疗设备进行有计划的、周期性的、配套的科学性维护。主要包括以下几个方面，即设备的检查分析，设备的维护维修以及设备的测试校准。

3.1医疗设备的检查分析在对医疗设备的检查分析时，一定要深入的对设备的使用情况进行了解，对设备的动态控制曲线进行深入的检查。在医疗设备的质量控制中。动态曲线具有十分重要的作用，因为其不仅仅可以对设备的使用寿命进行预测，同时还可以对故障进行预测和提示，其是医疗设备能否使用的重要的科学依据。

当然，如果因医疗设备的问题而引发了医疗纠纷，那么这个动态控制曲线也同样可以成为进行医疗事故处理中的重要依据。在医疗设备的检查分析中，一定要按照步骤并且有重点的对医疗设备可能会出现的安全风险问题进行分析，对故障出现的因素进行预见。当然，在对设备进行外观检查时，一定要仔细的检查各个开关、外部插件等是否出现老化或者接触不良。在对医疗设备的电气安全进行检查分析的时候，要特别注重对各种引线的有无破损进行检查，检查引线的接地是否牢靠，电阻或者是电流是否在核定的限度之内。在对机械或者是电子部件进行检查时，要重点对电压和机架的牢固与否、机架运转是否良好，是否出现老化或者是磨损的问题进行检查。

3.2维护和维修对医疗设备的清洁和保养是进行设备安全风险管理的重要方面，对于设备的安全运转具有十分重要的作用，所以我们要定期地对设备的表面、仪表等进行清洁，在必要的时候还要讲部件或者是插头以及有关的管路拔下进行清洁。对于设备的机械部分还要进行，对于已经或者是可能老化的设备要进行及时更换。对于受损的部件可以进行预防性的维修或者是更换。

3.3测试校准对医疗设备进行测试校准是对医疗设备进行预防性维护的重要方面，也是重要的环节。首先就应该对电网的电源进行检测，对电流、电压的峰值变化以及干扰情况进行详细了解。对不能满足设备的安全的电源要进行改路，对不能满足设备的电压，要采取稳压措施。对设备的测试校准可以在设备的维护维修中进行，主要是测试稳压电源的稳定值以及主要测试点的电压波形，并且根据说明书的要求进行调整和校正。由于医疗设备类型繁多，各种检测内容很难统一，因此在控制管理中我们更注重的是工作中的稳定性检测，由于检测频率高对于发现风险和排除安全风险更具实际意义。对于检测中不合格的技术指标可提示我们进行及时维修，对于关键的质量指标不合格的、安全风险较大的应停机维修，定期的经常的验证设备的电气精度、机械精度、计量精度、均匀度、平坦度等等。对各个参数进行优化校准，以使设备工作在最佳状态。

4结束语

医疗设备的安全风险管理和预防性控制对于医疗行业具有十分重要的作用，同时对于患者的生命安全产生重大的影响。因此，应该加强对于医疗设备的安全风险管理和预防性控制。

参考文献

[1]开展医疗设备预防性维护工作中的几点体会.李维嘉，钱建国.2008年中华临床医学工程及数字医学大会暨中华医学会医学工程学分会第九次学术年会论文集，2008-11-01中国会议.

[2]按JCI标准实施医疗设备的质量安全管理.钱建国，李维嘉，张雷.中国医疗器械信息，2009-04-25期刊.

[3]医疗设备的预防性维护 王清 中华医学会医学工程学分会第八次学术年会暨《医疗设备信息》创刊20周年庆祝会论文集，2006-10-01中国会议.

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关键词：医疗；设备；使用；预防性；维护

中图分类号：F27

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2016.17.036

1医疗设备使用和维护现状分析

1.1医疗设备管理和维护整体意识不足

我国医院对于医疗设备管理维护的重视程度往往不足，一方面这是由于长期以来我国医院发展模式决定的，一般而言我国医疗机构的领导层多是由资深的医学专家构成的，这类人员往往有着较高的医学理论和实践经验，但对于一般性的医疗设备管理和维护的认识和重视程度往往不足，另一方面，随着现代医疗技术的发展，医疗设备的维护管理工作更多的趋于专业化，通常的医生和检验人员往往不具备设备维护管理技能，并且其更注重设备的可用性，对于设备的可维护性往往意识不足。除此之外，医院的盈利与服务并举的经营模式容易导致，医院在进行设备的采购使用管理过程中，过多的追求医疗器械的价格，而对于后续的维护性重视不足，也导致了医疗设备维护管理工作的难题。

1.2设备进行管理和维护的专业化水平不足

医疗设备管理维护和管理专业化水平不足主要表现在两个方面，即维护管理手段落后以及维修专业人员配置缺失。维护管理手段落后主要是指，当前医院中的设备维护模式更多的是一种故障性维修，即当设备出现了问题或故障以后才进行设备的维修，维修人员缺乏日常性的、预防性的主动维护管理，一旦设备出现了问题，往往需要耗费相当的人力和物力资源。而专业化的人员配置缺失是指医院往往没有配备专业的维修人员，这种现象在基层的医院中体现得尤为明显，人员配置的缺失包括维修管理人员的数量以及业务能力两个方面的保障工作都出现了严重的滞后现象，维修人员不能依照设备的维护管理周期，进行阶段性的维护，维修管理工作的盲目性较为突出，缺乏预见性。

1.3信息技术下医疗设备维护管理工作的问题

随着信息技术的发展，一些医疗领域的自动化、智能化设备带给医疗便利的同时，也伴随着设备维护管理难题。按照当前医疗设备的发展趋势，各种医疗器械在智能化、集成化两个方面的特点表现的比较明显。这就导致了传统的设备维护管理工作，在保障原有的专业设备维修操作的基础上，还需要具备一定的计算机维护管理能力，设备的复杂度以及维护难度有了较大的提升。除此之外，设备的智能化控制对于医院中不同科室数据存储以及数据隔离都有一定的技术要求，那么保障不同科室之间数据的共享性与独立性也是当前医疗设备管理维护工作中必须面对的新问题。

2医疗设备预防性维护简介以及做好医疗设备使用和预防性维护的意义

2.1医疗设备预防性维护（PM，preventive maintenance）简介

医疗设备预防性维护工作，顾名思义主要是指通过一定预防手段，实现各种医疗设备的可靠性、可用性、可维护性方面的保障。具体的来讲主要是通过对各种医疗设备进行周期性的、有计划性的检测、维修工作，使得各种医疗设备能够在正常工作区间尽可能的发挥其应有的作用，同时有效的压缩设备维修等待时间。究其本质而言，医疗设备预防性维护主要是将具体的维护工作分解在日常的管理维护工作中，核心在于“预防性”三个字，区别于传统的发生了故障才进行维护的维护模式。因此，围绕“预防性”，通过制定一定的预防计划、预防实施手段实现医疗设备使用的高可靠性保障，是应对医疗设备管理以及维护问题的新思路。

2.2做好医疗设备预防性维护工作的意义

做好医疗设备预防性维护工作，能够使得医院更好的掌握医疗设备的内部结构以及工作情况，并以此指导维护工作。周期性检测、维护，维修人员能够通过记录医疗仪器和设备的各种电磁参数、掌握各种零件正常运转的状态，一旦发生设备故障问题，能够根据具体的电路状况进行快速的故障定位、故障分析，并给出科学的故障解决方案。与此同时，通过周期性的预防维护，维护人员还可以及时了解医疗设备内部各种零件的损耗状况，并以此制定相应的零部件更换计划，通过这种可预测、可维护的方式，大大的延长了设备的使用寿命，同时有效的降低了其事故发生概率，使得各种医疗设备能够更好的服务于具体的医疗工作。

医疗设备的作用主要是记录患者的各种体征数据，以此对比人体正常的体征参数，提供科学有效的治疗参考（当然还包括一些矫正型、辅助类型的医疗设备），因此，从医疗设备的作用来讲，预防性维护工作能够最大程度上保障仪器设备运转的正常性，提升医疗设备对于患者治疗的作用。

3医疗设备使用和预防性维护管理探讨

3.1制定医疗设备使用管理以及预防性维护计划

任何工作的实施都需要相应的制度进行保障，制定医疗设备的使用以及维护计划是具体维护管理工作的基础。首先，应对医院中所有设备进行统计，根据其工作原理、设备用途、使用情况进行具体细致的分类，这是后续工作开展基础；其次，根据上述分类统计情况，进而制定相应的检测和预防性维护实施方案，具体的维护方案可以进行短期维护、中期维护以及长期维护这样的方式进行划分，短期维护主要是进行周期性的日常性除尘、电源供应、核心部件检测等方面的工作，中期维护则重点是对损坏零件的更换、零件磨损状况的记录等等，而长期维护工作重点是核心部件的更换、落后设备的淘汰等等；最后，则是具体的实施方案，这主要是基于医院各种医疗设备的种类以及数量的丰富度而言的，应对维护人员进行责任划分，将每一项具体的预防性维护管理工作落实到相应的维护人员身上，提升整个维护管理计划的可执行性以及有效性。

3.2提升维护人员的专业化水平

加强维护人员的专业化维护水平应从两个方面进行入手，首先应保障维护队伍建设，通过聘用专业的维护人员，不断充实维护管理队伍，从人员数量以及专业水平两个方面进行具体的实施；其次则是提升具体设备维护能力，应根据维护管理计划有效开展设备的预防性维护，重点做好三个方面的保障，其一，应明确具体的维护内容，鉴于医疗设备种类的复杂性，应从基本日常除尘、电源电压供应，到相对专业波形检验、电压检测等各个方面进行维护内容的明确，应从设备的监护、治疗、放射检验作用进行具体的实施，其二做好维修z测工作，对不同医疗设备实施性能测试和校准测试，通过测量设备各组成部分的电压值、波形，分析当前仪器设备的性能状况，并依据厂家提供的设备使用维护数据进行必要的校准工作，对于一些机械性的医疗设备，则应从设备的不同点的受力情况，设备形变、硬度等方面进行检测，总之通过一系列的维护检测工作确保仪器的各项技术指标数据能够达到预设标准，其三则是检测维护工作的分析总结工作，通过及时对检测维护工作进行总结，不断更新对于设备工作认识，形成维修指导经验，为未来的维修管理工作奠定坚实的基础。

3.3加强信息条件下医疗设备维护以及使用的管理工作

信息化条件下医疗设备维护以及使用的管理工作应结合信息设备的特点，从两个方面进行保障，首先应做好信息设备的基础实施预防性保障，信息设备的应用主要基于网络以及存储计算，因此，计算机设备的预防性保障维护应从基础性的措施入手，做好网络布线、冗余电源供应、各种终端设备的可靠性等方面进行入手；其次，应从设备数据的使用方面进行管理实施，计算机设备主要是通过具体的医疗设备进行数据采样，对采样数据进行分析，为医生治疗提供相对准确的治疗数据，不同的科室采集的数据是不尽相同的，那么做好不同科室患者体征数据的共享，避免数据孤岛的出现，能够有效提升主治医生对于病人体征状况的整体把握程度，以此实施更为有效的治疗手段。

4结论

对各种医疗设备进行预防性的管理以及维护，通过周期性的维护检测，能够提升各种医疗设备的可靠性。本文从当前医疗设备使用维护现状进行分析，给出了预防性使用维护方面的具体应对措施，尽可能的提升医疗设备在使用维护方面的安全保障。

参考文献

[1]马本义，杨玉玲，杨焕芹.医疗设备使用和预防性维护管理分析[J].中国医药指南，2013，（14）.

[2]魏学敏.浅析常见医疗设备的预防性维护和管理[J].中国卫生产业，2014，（02）.

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【关键词】医疗设备；特点；故障；维修

【中D分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）06--02

1.前言

医疗设备维修存在多方面的因素，应根据医院医疗设备仪器的故障大小，以及花费的人力、物力、财力等资源间的差异，采取不同的维修方法，保证医疗设备的正常使用。

2.医疗设备管理的几个特点

2.1 医疗设备的受用者是人，为人的疾病诊断和治疗服务。如果医疗设备性能不稳定，使用不当，容易造成漏诊、误诊，给病人带来人身伤害，甚至会有生命之忧。比如心电图仪、脑电图仪等生物电类医疗设备，最常见的现象就是干扰现象，影响诊断的结果甚至无法诊断。干扰的主要因素有电磁场、温度、声光等，而这些因素在现实中是难以避免的。在工作中，经常有医护人员反映某某设备出现故障了，不能正常使用，而维修人员对故障设备进行检测时，发现各项指标均正常或在合理范围之内。所以，在设备使用过程中，务必保证设备的正常工作，这样才能给病人进行及时诊断，连续诊断，从而达到最好的治疗效果。

2.2医 疗设备一般有两种接地，即保护接地和安全接地。这和工业设备接地有一定的差别，甚至有些生物电类设备采用浮地法。供电部门常采用重复接地法，这种接地法在医疗设备上是禁止采用的，因为会给设备的正常运行带来干扰。另外，工业设备可以使每台设备有不同的接地点，叫多点接地法，而在医疗设备中，若给同一个病人使用多台医疗设备时，只能允许有一个接地点，并且对接地电阻要求比较高。如果采用多点接地法，每台设备的漏电流和接地电阻都不一样，容易对人体产生电压差，影响设备的正常工作，轻则是检测结果失真，严重时给病人带来伤害。总的来说，对医疗设备的漏电流要严格控制，几台设备的漏电和可能很大，加上底线接触电阻偏大，从而地线电位升高，三相电不平衡，也能使零线和地线电位升高。

2.3 医疗设备配置要做到标准化、规范化、协调性和互补性。对于使用面广，使用率高的设备，全院各个科室均要配备，做到平等看待，形成互助互补，一方面避免科室之间形成矛盾，另一方面方便培训、管理、维修等，减少使用成本，避免资源浪费。对于那些使用面广，但使用率低的设备，如大型的抢救设备，则应做到专管专用，资源共享的原则。

3.医疗设备故障分类

3.1 操作故障 操作故障是导致医疗设备出现故障的主要原因之一，操作者因为对设备的操作使用不够熟悉，使用错误的操作方式，最终导致医疗设备无法正常工作。操作故障虽然不是物理故障，但也能从侧面反映出相关设备的操作界面不够科学，编排的操作程序不够合理。设备操作界面是设备功能的重要方面，可通过提高机器自动化水平来有效减少人为失误率。

3.2 电子线路板故障 难度最大的医疗设备维修是电子线路板的故障处理，电子线路板的故障没有规律性可言，再加上电子线路比较复杂，很难查找故障点；另外，即使找到了故障点，更换配件也非常麻烦，需要耗费大量的时间与财力等。想要完美地解决好电子线路板的故障，需要依赖工程技术人员的经验、水平、医院对技术人员的重视程度以及医院所采取的维修策略等。

3.3 老化、磨损故障 使用时间过久的仪器设备会有零部件老化以及磨损等情况，一旦未及时更换将会导致整台机器出现故障问题。采取预防性维修（PM）措施能够有效避免老化、磨损故障的问题出现，通常情况下，设备使用说明书会提到关于磨损部件的处理方法，此类故障在判断过程中也较为容易，维修效果也更好。

4.维修的类型与方法

4.1 跟踪性维修 大型精密仪器装备从计划购人时，跟踪性维修工作就已经开始。与供货方签好合同，跟踪服务一段时间。注意合同的内容应包括培训维修人员若干名，提供零配件的数量、供应时间、交付完整的维修技术文件及免费维修时间等。实施跟踪维修时，应尽量多的争取技术文件特别是整机的电路和零配件的供给。

4.2 定时检查性维修 大型核心设备要有固定的检查维修期，一定要有一个完整的维修计划，边检边修，避免突然性的故障发生，确保仪器装备始终处于良好的工作状态。

4.3 即时维修 当仪器装备发生故障后，即时维修是一种无计划的临时性维修。这种维修是大量的经常出现的，它要求维修部门要时刻做好准备，优质完成即时维修。无论是哪种维修，在维修后均需填好维修卡和维修档案，记录好故障现象及故障原因，注明维修时间和方法。

5.加强医院医疗器械管理及维护的对策

5.1 加强医疗器械的储存、安装及维护 医疗器械设备应建设自己的库房，确保随时人库，对医疗器械进行合理的安装使用，对特殊医疗设备加强防护，使医疗设备安全合理。计算出医疗器械库的面积，检测储存条件，合理安排医疗器械的存放位置。医疗器械库要分类，各类有清晰的标志，存放器械时，标志不能出现差错。在此，随时对医疗器械内外清扫，环境干净整洁。过期、失效或报废等医疗器械有其专用的存库，隔离正在使用的医疗器械。医疗器械库的环境要求如下，避光性好、避免出现尘土、潮湿、有虫鼠、污染与温湿差异等现象，有专业的人士进行操作，对医疗器械定期进行检测，加强管理、维护、保养和校准等，对其全过程详细记录。使用中的医疗器械更应该增加维护与检测的次数，确保它能安全正常使用；不能误用出现故障和将报废的医疗器械。

5.2 转变观念，实行预防性维护保养 创建二级预防性维护保养制度：一在所在科室检测医疗器械并进行保养，首先要进行外观的检查（看看有没有污物、破损及电源线是否连接稳固等问题）、使用前应该提前检测、必须每日进行配件的消毒灭菌、加强对机箱及工作过滤网的清理。医学工程技术人员或厂商工程师进行二级维护，主要有有：对机械运转部分进行与紧固、按时更换配件例如过滤网、过滤器及氧电池等、固定时间对其性能检测、检测电气的安全、报警系统和对易损部件的随时进行更换。

6.结束语

总之，医疗设备的维修和管理直接与设备的正常使用紧密相关。我们要提高设备管理水平，使设备发挥更大的作用。

参考文献

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【关键词】医疗设备；风险控制

【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2014）01-0384-02随着现代医疗技术的飞速发展，大量的医疗设备进入医院临床应用，对医疗设备诊疗结果的可靠性、安全性的要求不断提高。医疗设备使用的风险控制也随之面临着严峻的挑战。长期以来，医疗设备管理部门只重视医疗设备的采购和使用，却忽视了医疗设备验收投入临床使用后的维护与风险控制，致使设备相关医疗责任事故在临床上时有发生，不仅直接影响到病人的生命和健康，而且也影响到医院的信誉和综合效益，医疗安全和风险管理也是评价医院整体水平的重要指标。医疗设备管理包括采购管理、使用管理、医学工程保障管理和安全风险管理。在管理过程中，首先要关注医疗设备安全和风险，其次才是成本与效益。

一、 医疗设备使用风险控制的重要性

医疗设备使用风险是指"医疗设备产生损害的发生概率与损害严重程度"，在医院中即"由于医疗技术的应用而造成对病人或使用人员伤害的可能性"。风险控制过程的基本要素包括风险分析、风险评价、风险控制以及产生后信息4个部分，其中产生后信息对医院来说就是医疗器械设备使用的不良事件监测报告。任何医疗器械在生命周期内，都会出现一定概率的风险，且成因很复杂，既有设备本身的因素，如设计缺陷、生产质量不达标等；也有使用因素，如操作不当、管理不严、患者个体差异等；还有监管因素，如法规不完善、维护不及时、不正确等。其中，有些风险是难以用医疗器械生产标准进行控制的，需要在设备全寿命周期内进行风险管理，这也正是医疗设备使用风险控制的特点之一。

二、 目前医疗设备使用风险控制中存在的问题和对策

1. 切实加强医学工程人员的培训

随着新技术、新设备不断投入临床使用，对设备的学习、培训、维护要求越来越高，专业性也越来越强，因此，一方面对从事医学工程专业人员的结构要求，能力要求越来越高；另一方面，对现有从事该专业的工程技术人员知识更新显得更为迫切。因此，生物医学工程专业委员会以及有关学会应该加大力度加强对相关人员的培训，我国临床工程师执照考试刚刚开始，需要尽快建立和完善临床工程师上岗证等相关制度。

2. 加强医疗设备应用质量管理

大多数医院的设备管理仅仅停留在操作规程的制定与故障维修方面，对于风险控制中很重要的一环预防性维修（PM）以及质量检测大多没有开展。维修质量控制即维修后的检测、性能检测、功能检测和医疗设备的预防性维护中那些设备需要做、如何做、做到什么程度和由谁来做的问题比较突出。通常，能够及时把损坏的设备修理好，已经面临很大压力。解决办法首先培养好人才；工作重点转向预防性维护以及维修质量的控制；并且购买配备相关检测设备。

3. 完善医疗设备发生故障后的应急预案